LÊ THANH TUẤN PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC tại TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM THUỐC, mỹ PHẨM, THỰC PHẨM LAI CHÂU năm 2020 LUẬN văn dược sĩ CHUYÊN KHOA cấp i

Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuôc viên nang tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm 2020 theo một số chỉ tiêu chất lượng.. Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuố

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

LÊ THANH TUẤN

PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM LAI CHÂU NĂM 2020

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: 60720412

Người hướng dẫn khoa học: TS Lã Thị Quỳnh Liên

Nơi thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội

Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu

HÀ NỘI - NĂM 2022

LỜI CẢM ƠN

Để hoàn thành Luận văn dược sỹ chuyên khoa cấp I này Trước tiên, tôi

xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới TS Lã Thị Quỳnh Liên, người cô đã tận

tình dìu dắt và truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu cho tôi trong quá trình thực hiện luận văn

Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Quý thầy cô Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, Ban Giám Hiệu Nhà trường, quý thầy cô Phòng Sau đại học trường Đại học Dược Hà Nội đã truyền đạt những kiến thức quý báu và tạo mọi điều kiện thuận lợi để tôi hoàn thành tốt khóa luận

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban Giám đốc và các đồng nghiệp đang công tác tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu đã giúp tôi thu thập số liệu để hoàn thành khóa luận

Cuối cùng, tôi xin gửi lời cảm ơn tới gia đình, người thân và bạn bè, những người luôn động viện và khích lệ tinh thần giúp tôi vượt qua mọi khó khăn trong học tập và quá trình làm luận văn

Hà Nội, ngày tháng năm 2022

Học viên

Lê Thanh Tuấn

MỤC LỤC

DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

1.1 Một số khái niệm, quy định về thuốc, chất lượng thuốc 3

1.1.1 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc 3

1.1.2 Quy định về kiểm nghiệm thuốc 4

1.1.3 Tổng quan về thuốc viên nang 7

1.2 Thực trạng khả năng kiểm nghiệm thuốc tại một số Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh 9

1.3 Một vài nét về hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu 18

1.3.1 Giới thiệu về Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu 18

1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại trung tâm 19

1.4 Tính cấp thiết của đề tài 20

Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 22

2.1 Đối tượng thời gian và địa điểm nghiên cứu 22

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 22

2.1.2 Địa điểm nghiên cứu 22

2.1.3 Thời gian nghiên cứu 22

2.2 Phương pháp nghiên cứu 22

2.2.1 Biến số nghiên cứu: 22

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 25

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 26

2.2.4 Mẫu nghiên cứu 26

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu 26

3 Mô tả cơ cấu thuốc đã kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm 2020 28

3.1.1 Cơ cấu mẫu thuốc kiểm nghiệm theo kế hoạch 28

3.1.2 Cơ cấu thuốc kiểm nghiệm theo kết quả kiểm nghiệm 28

3.1.3 Cơ cấu thuốc kiểm nghiệm thuốc theo nhóm thuốc: Thuốc hoá dược; Thuốc dược liệu, Thuốc cổ truyền; Dược liệu, Vị thuốc cổ truyền 29

3.1.4 Cơ cấu thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý 29

3.1.5 Cơ cấu thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo thành phần 30

3.1.7 Cơ cấu thuốc kiểm nghiệm theo dạng bào chế 31

3.1.8 Cơ cấu thuốc đã kiểm nghiệm phân loại theo nơi lấy mẫu 32

3.2.1 Khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nang đầy đủ, không đầy đủ chỉ tiêu 32

3.2.2 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính thuốc viên nang 33

3.2.3 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng thuốc viên nang 34

3.2.4 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu độ hòa tan thuốc viên nang 34

3.2.5 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu xác định tạp chất thuốc viên nang 35

3.2.6 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác của thuốc viên nang 36

3.2.7 Nguyên nhân của các chỉ tiêu không kiểm nghiệm được 37

CHƯƠNG IV: BÀN LUẬN 38

4.1 Cơ cấu mẫu kiểm tra tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Lai Châu năm 2020 38

4.1.1 Cơ cấu mẫu thuốc kiểm nghiệm theo kế hoạch 38

4.1.2 Cơ cấu mẫu thuốc đã kiểm nghiệm theo kết quả kiểm nghiệm 38

4.1.3 Cơ cấu thuốc kiểm nghiệm thuốc theo nhóm thuốc: Thuốc hoá dược; Thuốc dược liệu, Thuốc cổ truyền; Dược liệu, Vị thuốc cổ truyền 39

4.1.4 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý 39

4.1.5 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm theo thành phần 40

4.1.6 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất 41

4.1.7 Cơ cấu mẫu kểm nghiệm theo dạng bào chế 42

4.1.8 Cơ cấu mẫu kiểm nghiệm theo phân loại nơi lấy mẫu 43

4.2 Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuôc viên nang tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm 2020 theo một số chỉ tiêu

chất lượng 43

4.2.1 Khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nang đầy đủ, không đầy đủ chỉ tiêu 43 4.2.3 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng thuốc viên nang 44

4.2.5 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu tạp chất thuốc viên nang 45

4.2.6 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác thuốc viên nang 45

4.2.7 Nguyên nhân các chỉ tiêu không thực hiện được thuốc viên nang 45

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 48 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

1 DĐVN Dược điển Việt Nam

2 GDP Thực hành tốt phân phối thuốc

(Good DistributionPractices)

3 GLP Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

(Good Laboratory Practices)

4 GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc

(Good ManufacturingPractices)

5 GPP Thực hành tốt nhà thuốc

(Good Pharmacy Practices)

6 GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc

10 TCCL Tiêu chuẩn chất lượng

11 TCCS Tiêu chuẩn cơ sở

12 TLC Phương pháp sắc ký lớp mỏng

(Thin layer chromatography)

13 HPLC Sắc ký lỏng hiệu năng cao

15 TTKN Trung tâm Kiểm nghiệm

16 UBND Ủy ban nhân dân

17 UV –VIS Quang phổ tử ngoại – khả kiến

(Ultraviolet–Visable)

19 VKNTTW Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

20 VKNT TPHCM Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh

21 WHO Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization)

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1 Yêu cầu chất lượng thuốc viên nang theo DĐVN V 8

Bảng 1.3 Tỷ lệ mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm phân theo nhóm: Thuốc hoá dược; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; dược liệu và vị thuốc cổ truyền 11

Bảng 1.4 Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm nghiệm phân theo nhóm tác dụng dược lý 12 Bảng 1.5 Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm nghiệm phân theo thành phần của một số Trung tâm kiểm nghiệm 13

Bảng 1.6 Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm nghiệm theo nguồn gốc xuất sứ của một số Trung tâm kiểm nghiệm 14

Bảng 1.7 Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm nghiệm phân theo dạng bào chế của một số trung tâm năm 2019 15

Bảng 1.8 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính thuốc viên nang 16

Bảng 1.9 Khả năng thực hiện chỉ tiêu định lượng thuốc viên nang 16

Bảng 1.10 Khả năng thực hiện chỉ tiêu khác thuốc viên nang 17

Bảng 1.11 Nguyên nhân không thực hiện được các chỉ tiêu của thuốc viên nang 17

Bảng 2.12 Biến số nghiên cứu 22

Bảng 3.13 Tỷ lệ mẫu thực hiện so với kế hoạch 28

Bảng 3.14 Kết quả chất lượng thuốc đã kiểm nghiệm 28

Bảng 3.15 Kết quả kiểm nghiệm thuốc theo nhóm: Thuốc hoá dược; Thuốc dược liệu, Thuốc cổ truyền; Dược liệu, Vị thuốc cổ truyền 29

Bảng 3.16 Kết quả thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý 30

Bảng 3.17 Kết quả kiểm nghiệm thuốc hóa dược theo thành phần 30

Bảng 3.18 Kết quả kiểm nghiệm thuốc hóa dược theo nguồn gốc sản xuất 31

Bảng 3.19 Kết quả kiểm nghiệm theo dạng bào chế 31

Bảng 3.20 Kết quả kiểm nghiệm phân loại theo nơi lấy mẫu 32

Bảng 3.21 Kết quả khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nang đầy đủ, không đầy

đủ chỉ tiêu 33Bảng 3.22 Kết quả khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính của thuốc viên nang 33Bảng 3.23 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng của thuốc viên nang 34Bảng 3.25 Kết quả khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu xác định tạp chất của thuốc viên nang 35Bảng 3.26 Kết quả khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác của thuốc viên nang 36Bảng 3.27 Nguyên nhân các chỉ tiêu không thực hiện được của thuốc viên nang 37

1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt có vai trò quan trọng trong công tác chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe của nhân dân Vì vậy công tác đảm bảo chất lượng thuốc luôn được Đảng, Nhà nước và ngành Y tế hết sức quan tâm Chất lượng thuốc ảnh hưởng trực tiếp tới hiệu quả điều trị, đảm bảo chất lượng thuốc đến tay người sử dụng phải đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng là một trong những mục tiêu của chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc là một khâu rất quan trọng từ sản xuất, tồn trữ, lưu thông, phân phối cho đến khi thuốc tới tay người bệnh một cách hợp lý,

an toàn và hiệu quả Trong những năm qua, Ngành Dược Việt Nam đã có những tiến bộ nhanh và hết sức cơ bản Ngành Dược đã xây dựng, ban hành và bắt buộc

áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất thuốc (GMP), thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP), bảo quản thuốc (GSP), phân phối thuốc (GDP), nhà thuốc (GPP)

Tuy nhiên, cùng với sự phát triển đó, ngành Dược đang đối mặt với nhiều thực trạng như: thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng Thực trạng hiện nay thuốc được sản xuất, phân phối, lưu thông trên thị trường tăng mạnh về số lượng, chủng loại với nhiều dạng bào chế mới, hoạt chất mới, thuốc đa thành phần, đặc biệt là các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome ) mà hệ thống kiểm nghiệm chưa đáp ứng đầy đủ cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật, chất chuẩn để kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu là đơn vị sự nghiệp có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng tại địa phương Với mục đích phân tích khả năng kiểm nghiệm hiện có của Trung tâm để qua đó có định hướng chiến lược đầu tư lâu dài và nâng cao hơn nữa chất lượng

2

công tác kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Lai Châu trong thời gian tới đóng góp một phần nhỏ vào công tác bảo vệ chăm sóc sức khỏe nhân dân, chúng tôi tiến hành thực hiện đề tài nghiên cứu “Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm 2020” với 2 mục tiêu:

1 Mô tả cơ cấu thuốc đã kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm 2020

2 Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nang tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm 2020 theo một số chỉ tiêu

chất lượng

3

Chương 1: TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm, quy định về thuốc, chất lượng thuốc

1.1.1 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc

- Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người

nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm[15]

- Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật,

động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc[15]

- Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần,

công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả[15]

- Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần

dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của

y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại[15]

- Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương

pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh[15]

- Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa

trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền[15]

- Thuốc đạt chất lượng: Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo

tiêu chuẩn Dược điển hoặc theo tiêu chuẩn nhà sản xuất

- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất

lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền[15]

Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:

Không có dược chất, dược liệu;

Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ

Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo;

Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;

Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ[15]

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về

đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc[3]

1.1.2 Quy định về kiểm nghiệm thuốc

Kiểm tra chất lượng thuốc

- Kiểm tra chất lượng thuốc hay Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm

thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ

thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

5

Mẫu Lấy: Là mẫu do cán bộ trung tâm trực tiếp đi kiểm tra, giám sát lấy

trên thị trường được tiến hành tại các đơn vị: Sản xuất, phân phối, lưu thông, tồn chữ, sử dụng thuốc và có sự chứng kiến của người đại diện cho cơ sở được lấy mẫu được đem về Trung tâm kiểm nghiệm

Mẫu gửi: Là mẫu do các tổ chức, cá nhân gửi đến trung tâm để phân tích,

kiểm nghiệm hoặc thẩm định tiêu chuẩn chất lượng

- Hồ sơ kiểm nghiệm (Hồ sơ phân tích)

Biểu mẫu in, sổ tay kiểm nghiệm hoặc dưới dạng điện tử (hồ sơ điện tử)

để ghi lại các thông tin về mẫu, cũng như các hóa chất và dung môi được sử dụng, quy trình thử nghiệm đã áp dụng, các tính toán đã thực hiện, kết quả và bất

kỳ thông tin hoặc ý kiến khác có liên quan

- Phiếu kiểm nghiệm (Chứng chỉ phân tích)

Danh sách các quy trình thử nghiệm áp dụng cho một mẫu cụ thể cùng với kết quả thu được và các tiêu chuẩn chấp nhận được áp dụng Phiếu kiểm nghiệm chỉ ra mẫu này có hay không phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng

- Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật

Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 6 Thông tư 11/2018/TT-BYT, tính theo ngày sản xuất

lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kiểm nghiệm

Trường hợp thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc kiểm nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở xây dựng, ban hành

- Mục tiêu cơ bản của việc kiểm tra chất lượng thuốc:

+ Để người sử dụng được dùng thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả điều trị cao

6

+ Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm chất để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường

- Chất lượng thuốc: là tổng hợp những đặc tính đặc trưng của thuốc đó

được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội…nhằm đảm bảo thuốc đó đạt mục tiêu sau:

+ Có hiệu lực phòng và chữa bệnh

+ Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại

+ Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định

+ Tiện dùng và dễ bảo quản

- Một số văn bản quy định liên quan đến chất lượng thuốc:

Luật Dược (Luật số 105/2016/QH13 do Quốc hội ban hành ngày

6/4/2016) bao gồm 14 chương, 116 điều Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc; Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược [15]

Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 quy định về Chất lượng

thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã quy định, cụ thể như sau:theo quy định tại Điều 7,8,9,10,11 Chương III Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm

7

thuốc đã được phê duyệt và cập nhật; Lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm nghiệm, biên bản lấy mẫu theo quy định; Trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Khiếu nại và giải quyết khiếu nại kết quả kiểm nghiệm; Lưu mẫu; Lưu hồ sơ [3]

Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 quy định về chất lượng

dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền Thông tư này quy định về việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng; công bố chất lượng dược liệu; kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; truy xuất nguồn gốc, xuất

xứ và thủ tục thu hồi, xử lý dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm[5]

Dược điển Việt Nam V (2018), do Bộ Y tế ban hành có hiệu lực từ ngày

01/07/2018, bao gồm 1519 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, so với DĐVN IV đã bổ sung thêm nhiều chuyên luận thuốc mới và nhiều phương pháp phân tích hiện đại mới (tăng 362 chuyên luận so với DĐVN IV có 1157 chuyên luận)[1]

1.1.3 Tổng quan về thuốc viên nang

Định nghĩa, phân loại, ưu nhược điểm thuốc viên nang

Định nghĩa: Thuốc viên nang là dạng thuốc uống chứa một hay nhiều

dược chất trong vỏ nang với nhiều hình dạng và kích thước khác nhau Vỏ nang được làm chủ yếu từ gelatin hoặc polyme như HPLC Ngoài ra trong vỏ nang còn chứa các tá dược khác như chất hóa dẻo, chất màu, chất bảo quản

Thuốc chứa trong nang có thể là dạng rắn (bột, cốm, pellet ) hay lỏng, nửa rắn (hỗn dịch, nhũ tương, bột nhão )

Phân loại thuốc viên nang: Thuốc viên nang được chia làm hai loại gồm có:

Viên nang cứng , viên nang mềm

Ưu nhược điểm thuốc viên nang

Ưu điểm: Thường sinh khả dụng cao hơn dạng viên nén quy ước, đa dạng

về màu sắc, hình dạng, kích thước và cách sử dụng, đồng đều phân liều cao, dễ

sử dụng

8

Nhược điểm: Các dược chất kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa thì không

nên đóng nang vì sau khi vỏ nang rã sẽ tập trung nồng độ thuốc cao tại nơi giải phóng thuốc

Một số loại vỏ nang dễ hút ẩm (nang gelatin) nên có thể ảnh hưởng đến độ

ổn định của dược chất

Có thố loại vỏ nang dễ hút ẩm (nang gelatin) nên có thảo quản lâu ngày

Các chỉ tiêu chất lượng thuốc viên nang

Yêu cầu chất lượng chung của thuốc viên nang theo Dược điển Việt Nam

V được trình bày ở bảng sau:

Bảng 1.1 Yêu cầu chất lượng thuốc viên nang theo DĐVN V

Độ đồng đều

hàm lượng

Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu có không quá một đơn

vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 % đến 115 % và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ

75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình

- Viên nang bao tan trong ruột, viên nang tác dụng kéo dài:

Theo chuyên luận riêng

1.2 Thực trạng khả năng kiểm nghiệm thuốc tại một số Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh

Các TTKN đang từng bước triển khai theo nguyên tắc của ISO/IEC 17025

và hoặc GLP, cho đến nay có 55 đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, nhưng mới có 19 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP Trong khi đó các phòng kiểm tra chất lượng của các doannh nghiệp sản xuất đạt GMP đã đạt cả ISO và GLP Cơ sở hạ tầng của các Trung tâm cũng không đồng đều, trang thiết bị còn thiếu thốn, nguồn nhân lực không đủ đáp ứng…, một số TTKN còn chưa đủ những trang thiết bị phân tích để kiểm nghiệm các thuốc thiết yếu [18]

1.2.1 Cơ cấu thuốc kiểm nghiệm của một số Trung tâm kiểm nghiệm

* Cơ cấu thuốc thuốc kiểm nghiệm so với kế hoạch

Trong năm 2019 số mẫu thuốc kiểm nghiệm của các tỉnh đa số đáp ứng được với chỉ tiêu kế hoạch được giao Trung tâm kiểm nghiệm Hải Phòng số mẫu thực hiện so với kế hoach: Mẫu lấy 721/700 đạt 103,0%; Mẫu gửi 1778/1720 mẫu đạt 103,4%[10] Trng tâm kiểm nghiệm Thái Bình mẫu lấy 305/290 đạt 105,17%; Mẫu gửi 393/310 mẫu đạt 126,7%[7] Trung tâm kiểm nghiệm Điện Biên, Trung tâm kiểm nghiệm Tuyên Quang, Trung tâm kiểm nghiệm Cao Bằng Kế hoach không có mẫu gửi, các trung tâm thực hiện kiểm nghiệm so với kế hoạch là: Trung tâm kiểm nghiệm Điện Biên đạt 104,4%[11], Trung tâm kiểm nghiệm Tuyên Quang đạt 101,0%[8], Trung tâm kiểm nghiệm Cao Bằng đạt 102,8%[12], Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Kạn đạt 112,4%[13]

10

Chỉ có Trung tâm kiểm nghiệm Nam Định chưa đạt kế hoạch giao thực hiện 423/500 mẫu đạt 84,6%[14] Trung tâm kiểm nghiệm Lai Châu kiểm nghiệm 102.1% so với kế hoạch giao

• Kết quả chất lượng thuốc mẫu lấy đã kiểm nghiệm

Kết quả chất lượng mẫu thuốc lấy để kiểm nghiệm được trình bày ở bảng sau:

Bảng 1.2 Kết quả chất lượng thuốc mẫu lấy để kiểm nghiệm của một số Trung

tâm kiểm nghiệm

STT Đơn vị lấy

mẫu

Năm thực hiện

Số mẫu kiểm nghiệm

Đạt chất lượng

Không đạt chất lượng Tài liệu

tham khảo

Số mẫu (%) TL

Số mẫu TL (%)

• Mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm phân theo nhóm: Thuốc hoá dược; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; dược liệu và vị thuốc cổ truyền

Mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm phân theo nhóm: Thuốc hoá dược; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; dược liệu và vị thuốc cổ truyềnđược trình bày ở bảng sau:

Số mẫu kiểm nghiệm

Thuốc hóa dược

Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

Dược liệu, vị thuốc thuốc cổ truyền

Tài liệu tham khảo

Số mẫu

TL (%)

Số mẫu

TL (%)

Số mẫu

TL (%)

cổ truyền chiếm tỷ ít hơn so với nhóm thuốc hoá dược Trung tâm kiểm nghiệm Hải Phòng: thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền chiếm (18.3%), dược liệu, vị thuốc

cổ truyền chiếm (11,1 %) Từ đó cho thấy việc kiểm soát chất lượng thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu, vị thuốc cổ truyền còn gặp nhiều khó khăn

• Mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm phân theo nhóm tác dụng dược lý

Mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm phân theo nhóm tác dụng được trình bày ở bảng sau:

Số mẫu kiểm nghiệm

Thuốc giảm đau,

hạ sốt, chống viêm

Thuốc điều trị

ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn

Vitamin

và khoáng chất

Nhóm Khác

Tài liệu tham khảo

Số mẫu

TL (%)

Số mẫu

TL (%)

Số mẫu

TL (%)

Số mẫu

TL (%)

• Mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm phân theo thành phần

Kết quả mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm phân theo thành phần được trình bày

ở bảng sau:

13

Bảng 1.5 Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm nghiệm phân theo thành phần của một số

Trung tâm kiểm nghiệm

STT Đơn vị lấy

mẫu

Năm thực hiện

Số mẫu kiểm nghiệm

Đơn thành Phần

Đa thành phần

Tài liệu tham khảo

Số mẫu

TL (%)

Số mẫu

TL (%)

• Mẫu thuốc kiểm nghiệm phân theo nguồn gốc, xuất sứ

Kết quả mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm phân theo nguồn gốc, xuất sứ được thể hiện ở bảng sau:

14

Bảng 1.6 Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm nghiệm theo nguồn gốc xuất sứ của một số

Trung tâm kiểm nghiệm

STT Đơn vị lấy

mẫu

Năm thực hiện

Số mẫu kiểm nghiệm

Sản xuất trong nước Nhập khẩu

Tài liệu tham khảo

Số mẫu

TL (%)

Số mẫu

TL (%)

• Mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm phân loại theo một số dạng bào chế

Kết quả mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm phân theo một số dạng bào chế được trình bày ở bảng sau:

15

Bảng 1.7 Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm nghiệm phân theo dạng bào chế của một số

trung tâm năm 2019

STT Đơn vị lấy

mẫu

Dạng bào chế

Tài liệu tham khảo

Số mẫu kiểm nghiệm

Viên nén SL/T

L (%)

Viên nang SL/TL (%)

Thuốc bột SL/TL (%)

Thuốc tiêm, tiêm truyền SL/TL (%)

Dạng bào chế khác

1 Hải Phòng 721

(100)

296 (41,0)

223 (30,9)

4 (0,6)

44 (6,1)

154 (21,4) [10]

2 Cao Bằng 560

(100)

318 (56,8)

171 (30,5)

51 (9,1)

0 (0)

20 (3,6) [12]

3 Bắc Kạn 562

(100)

315 (56,0)

181 (32,2)

25 (4,4)

14 (2,5)

27 (4,8) [13]

4 Điện Biên 512

(100)

163 (31,8)

297 (58,0)

25 (4,9)

18 (3,5)

9 (1,8) [11]

Các trung tâm kiểm nghiệm thuốc có dạng bào chế viên nén, viên nang chiếm tỷ lên cao, đa số tỷ lệ viên nén và viên nang chiếm trên 70%, Thuốc bột, thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền và các dạng bào chế khác chiếm tỷ lệ thấp

• Mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm phân loại theo nơi lấy mẫu

Trung râm kiểm nghiệm Bắc Kạn số lượng mẫu thuốc lấy cơ sở bán lẻ, cơ sở khám, chữa bệnh hạng III, hạng IV là 518 mẫu chiếm 92,2% Còn lại mẫu kiểm nghiệm lấy ở cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng II trở lên chiếm tỷ

lệ thấp chiếm 7,8%

16

1.2.2 Khả năng kiểm nghiệm một số chỉ tiêu thuốc viên nang của một số trung tâm kiểm nghiệm

Khả năng kiểm nghiệm một số chỉ tiêu thuốc viên nang của một số trung

tâm được trình bày dưới các bảng sau:

Bảng 1.8 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính thuốc viên nang

STT Đơn vị lấy

mẫu

Năm thực hiện

Chỉ tiêu định tính

Tài liệu tham khảo

1 Hải Phòng 2019 363 327 90,1 36 9,9 [10]

2 Cao Bằng 2019 171 138 80,7 33 19,3 [12]

3 Điện Biên 2019 297 267 89,9 30 10,1 [11] Trong chỉ tiêu định tính thuốc viên nang các trung tâm vẫn có một số phép thử định tính không thực hiện được Trung tâm kiểm nghiêm Hải Phòng đã thực hiện 327 phép thử chiếm 90,1%, không thực hiện 36 phép thử chiếm 9,9% Trung tâm kiểm nghiệm Cao Bằng đã thực hiện 138 phép thử chiếm 80,7%, không thực hiện 33 phép thử chiếm 19,3% Trung tâm kiểm nghiệm Điện Biên

đã thực hiện 267 phép thử chiếm 89,9%, không thực hiện 30 phép thử chiếm

17

Kết quả chỉ tiêu định lượng thuốc viên nang các Trung tâm như sau Trung tâm kiểm nghiêm Hải Phòng đã thực hiện 180 phép thử chiếm 100%, không thực hiện 0 phép thử chiếm 0% Trung tâm kiểm nghiệm Cao Bằng đã thực hiện

150 phép thử chiếm 87,7%, không thực hiện 21 phép thử chiếm 12,3% Trung tâm kiểm nghiệm Điện Biên đã thực hiện 258 phép thử chiếm 86,9%, không

không thực hiện 98 phép thử chiếm 10,7%

Bảng 1.11 Nguyên nhân không thực hiện được các chỉ tiêu của thuốc viên nang

STT Đơn vị lấy

mẫu

Nguyên nhân không thực hiện được

Tài liệu tham khảo

Tổng

số

Thiêu chất chuẩn

Thiếu hóa chất

TL (%)

1 Hải Phòng 46 34 73,9 10 21,7 2 4,3 [10]

2 Cao Bằng 132 54 40,9 51 38,6 27 20,5 [12]

3 Bắc Kạn 24 9 37,5 11 45,8 4 16,7 [13]

3 Điện Biên 121 19 15,7 64 52,8 38 31,4 [11]

Chức năng nhiệm vụ của Trung tâm: theo Quyết định số 1464/QĐ-SYT

ngày 11/10/2021 của Giám đốc Sở Y tế Lai Châu về việc Quy định chức năng, nhiệm vụ và tổ chức bộ máy của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trực thuộc Sở Y tế tỉnh Lai Châu: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế, có chức năng tham mưu giúp giám đốc Sở Y tế trong việc giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương

Cơ cấu tổ chức, trang thiết bị, cơ sở vật chất:

19

+ Phòng kiểm nghiệm Đông dược- Dược liệu

+ Phòng kiểm nghiệm Mỹ phẩm

+ Phòng kiểm nghiệm Dược lý – Vi sinh

Tổng số viên chức trung tâm là 31 người, Trong đó trên Đại học: 02 người (6,5%); Đại học: 16 người(51,5%); Cao đẳng: 04 người(12,9%); Trung học: 5 người(16,1%); Sơ cấp và lao động khác: 04 người (12,9%)

Trang thiết bị, cơ sở vật chất:

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu được đầu

tư xây dựng tương đối khang trang bao gồm một toà nhà 4 tầng tổng diện tích xây dựng hơn 1000m2 Trang thiết bị Trung tâm cũng được đầu tư cơ bản những trang thiết bị cần thiết cho phòng kiểm nghiệm hàng năm được hiệu chuẩn định

ỳ theo quy định nhằm đảm bảo độ chính xác, tuy nhiên hiện số trang thiết bị vẫn chưa thể đáp ứng được đầy đủ các chỉ tiêu Một số trang thiết bị còn thiếu như: Máy quang phổ hồng ngoại, tủ sấy áp suất giảm, máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (cả trung tâm có 01 máy)

Trung tâm chịu sự chỉ đạo, quản lý trực tiếp về tổ chức, nhân lực, hoạt động, tài chính và cơ sở vật chất của Sở Y tế; đồng thời chịu sự hướng dẫn về chuyên môn, nghiệp vụ của các đơn vị chuyên ngành thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tuyến Trung ương và Bộ Y tế

1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại trung tâm

* Đặc điểm tình hình địa phương

Lai Châu là tỉnh biên giới phía Tây Bắc của tổ quốc có Lai Châu có 265,165km đường biên giới Việt - Trung, phía Bắc và Tây Bắc giáp tỉnh Vân Nam của Trung Quốc, phía Tây giáp tỉnh Điện Biên, phía Đông và phía Đông Nam tiếp giáp với hai tỉnh Lào Cai và Yên Bái, phía Nam tiếp giáp với tỉnh Sơn

La

Tỉnh Lai Châu có 8 đơn vị hành chính cấp huyện và tương đương gồm 1 thành phố (Lai Châu) và 7 huyện (Mường Tè, Sìn Hồ, Nậm Nhùn, Tam Đường,

20

Phong Thổ, Tân Uyên, Than Uyên); 106 đơn vị hành chính cấp xã, bao gồm: 94

xã, 5 phường và 7 thị trấn Cộng đồng dân cư trong tỉnh bao gồm có 20 dân tộc sinh sống

* Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh (Tính đến 31/10/2021)

Các cơ sở điều trị gồm các: 01 Bệnh viện đa khoa và 02 bệnh viện chuyên khoa tuyến tỉnh; 01 Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh; 08 Trung tâm y tế huyện, thành phố (hai chức năng;phòng khám đa khoa khu vực; Trạm y tế); Phòng khám đa khoa/ chuyên khoa tư nhân; Phòng chẩn trị y học cổ truyền

Các đơn vị kinh doanh dược phẩm gồm có: 08 Công ty Dược (TNHH/CP); 67 Nhà thuốc; 151 Quầy thuốc; 04 Đại lý; cá nhân kinh doanh dược liệu

Trong các đơn vị kinh doanh dược phẩm thì loại hình quầy thuốc chiếm tỷ

lệ cao nhất trên tổng số các loại hình kinh doanh trên địa bàn tỉnh

*Kết quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

Trong năm 2019, Trung tâm đã thực hiện 197 lượt giám sát tại 174 cơ sở thuộc 8/8 huyện, thành phố trên địa bàn tỉnh, gồm: 03 bệnh viện tuyến tỉnh, 07 trung tâm Y tế huyện, 02 phòng khám ĐKKV, 01 Đơn nguyên điều trị, 35 trạm

Y tế xã phường, 04 công ty dược, 28 nhà thuốc tân dược, 03 cơ sở chẩn trị YHCT, 89 quầy thuốc - đại lý bán thuốc, 02 cơ sở kinh doanh dược liệu, tăng 24,3% so với năm 2018 và đạt 102,4% KH giao

Số lượng mẫu thuốc lấy trong năm là 684 mẫu, tăng 4,91% so với năm

2018 và đạt 102,1% kế hoạch giao Trong đó 644 mẫu thuốc hóa dược và thuốc dược liệu, 40 mẫu dược liệu và 75 mẫu thực phẩm, mỹ phẩm [16]

1.4 Tính cấp thiết của đề tài

Hiện nay, toàn quốc có trên 170 nhà máy sản xuất dược phẩm, trên 3.000 công ty kinh doanh dược phẩm, trên 9.000 hiệu thuốc, trên 12.000 quầy thuốc và trên 12.000 phòng khám tư nhân Trong khi đó tổng số cán bộ của toàn hệ thống kiểm nghiệm là 2071 cán bộ thực hiện cả nhiệm vụ lấy mẫu và kiểm tra chất

21

lượng thuốc Số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất và lưu hành trên thì trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều mặt hàng có dạng bào chế mới, trong đó đối với thuốc viên nang chiếm một tỷ lệ lớn, hoạt chất mới và các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao Do đó, yêu cầu công tác quản lý chất lượng ngày càng cao

Tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu đã

có 01 đề tài “ Phân tích thực trạng kiểm nghiệm chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Lai Châu năn 2019” – Luận văn dược sỹ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội của tác giả Đỗ Thị Minh Thu Đề tài đã nói lên được thực trạng kiểm nghiệm thuốc tại trung tâm Tuy nhiên việc phân tích kết quả kiểm nghiệm cần được tiến hành thường xuyên để đánh giá hoạt động chỉ ra các nội dung còn hạn chế, từ đó đưa ra các đề xuất, giải pháp nhằm nâng cao hơn nữa

chất lượng, hiệu quả, năng lực kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm

Xuất phát từ lý luận và những vấn đề cấp thiết của thực tiễn đã nêu trên, việc tiến hành thực hiện nghiên cứu đề tài này để làm cơ sở đưa ra những giải pháp nhằm nâng cao hơn nữa chất lượng, hiệu quả, năng lực Kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ trong giai đoạn hiện nay là cần thiết

22

Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng thời gian và địa điểm nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

722 Hồ sơ mẫu thuốc đã kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc,

mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu năm 2020

2.1.2 Địa điểm nghiên cứu

Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu

2.1.3 Thời gian nghiên cứu

Tháng 01/2020– tháng 12/2020

2.1.4 Thời gian thực hiện đề tài

Từ tháng 12/2021 đến tháng 4/2022

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Biến số nghiên cứu:

Bảng 2.12 Biến số nghiên cứu

TT Biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến Kỹ thuật

thu thập

Mục tiêu 1: Mô tả cơ cấu thuốc đã kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm

nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm 2020

Phân loại

1 Đạt

2 Không đạt

Tài liệu sẵn có

vị thuốc cổ truyền

Biến phân loại

1 Thuốc hóa dược

2 Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

Tài liệu sẵn có

4

Cơ cấu thuốc

hóa dược kiểm

- BYT

Phân loại 1.Thuốc giảm đau

hạ sốt chống viêm

2 Thuốc điều trị

ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn

3 Khoáng chất và Vitamin

4 Thuốc đường tiêu hóa

5 Thuốc chống dị ứng

6 Thuốc điều trị bệnh về mắt

7 Thuốc Lợi tiểu 8.Thuốc tác động lên hệ thần kinh

9 Thuốc khác

Tài liệu sẵn có

có tác dụng điều trị)

Phân loại

1 Đơn thành phần

2 Đa thành phần

Tài liệu sẵn có

6

Cơ cấu thuốc

hóa dược kiểm

nghiệm theo

Nguồn gốc xuất xứ của thuốc được kiểm nghiệm (Thuốc sản xuất trong nước; Thuốc

Phân loại

1 Thuốc sản xuất trong nước

Tài liệu sẵn có

Phân loại

1 Viên nén

2 Viên nang

3 Thuốc tiêm, tiêm truyền

4 Thuốc nhỏ mắt, mũi

5 Thuốc bột, cốm

6 Dung dịch uống, dùng ngoài

7 Dược liệu, vị thuốc cổ truyền

8 Viên hoàn

Tài liệu sẵn có

Phân loại

1 Cơ sở bán buôn,

cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng II trở lên

2 Cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng III, hạng IV

Tài liệu sẵn có

Mục tiêu 2: Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuôc viên nang tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm 2020 theo một số chỉ tiêu chất

Tài liệu sẵn có