Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
3. Mô tả cơ cấu thuốc đã kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm 2020
3.1.1. Cơ cấu mẫu thuốc kiểm nghiệm theo kế hoạch
Kết quả cơ cấu mẫu thuốc kiểm nghiệm theo kế hoạch được trình bày ở bảng như sau:
Bảng 3.13 Tỷ lệ mẫu thực hiện so với kế hoạch
TT Mẫu kiểm nghiệm Kế hoạch Thực hiện Tỷ lệ (%)
1 Mẫu lấy 700 722 103,1
2 Mẫu gửi 0 0 0
Tổng 700 722 103,1
Nhận xét:
Năm 2020 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm được Sở Y tế tỉnh Lai Châu giao Kế hoạch lấy kiểm nghiệm 700 mẫu thuốc. Trung tâm đã tiến hành lấy và kiểm nghiệm 722 mẫu thuốc vượt 3,1% so với kế hoạch giao.
Số mẫu thuốc kiểm nghiệm 100% là mẫu lấy, mẫu gửi 0 mẫu 0%.
3.1.2. Cơ cấu thuốc kiểm nghiệm theo kết quả kiểm nghiệm
Kết quả cơ cấu thuốc kiểm nghiệm theo kết quả kiểm nghiệm được trình bày ở bảng sau:
Bảng 3.14 Kết quả chất lượng thuốc đã kiểm nghiệm
STT Nội dung Số mẫu Tỷ lệ (%)
1 Đạt 720 99,72
2 Không đạt 2 0,28
Tổng 722 100
29 Nhận xét:
Năm 2020 Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm 722 mẫu thuốc, trong đó mẫu thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng là 720 mẫu (99.72%), mẫu không đạt tiêu chuẩn chât lượng 02 mẫu (0.28%)
3.1.3. Cơ cấu thuốc kiểm nghiệm thuốc theo nhóm thuốc: Thuốc hoá dược;
Thuốc dược liệu, Thuốc cổ truyền; Dược liệu, Vị thuốc cổ truyền.
Kết quả kiểm nghiệm thuốc theo nhóm: Thuốc hoá dược; Thuốc dược liệu, Thuốc cổ truyền; Dược liệu, Vị thuốc cổ truyền.
Bảng 3.15 Kết quả kiểm nghiệm thuốc theo nhóm: Thuốc hoá dược; Thuốc dược liệu, Thuốc cổ truyền; Dược liệu, Vị thuốc cổ truyền.
STT Nhóm thuốc Số mẫu Tỷ lệ (%)
1 Hóa dược 646 89,5
2 Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền 34 4,7
3 Dược liệu và vị thuốc cổ truyền 42 5,8
Tổng 722 100
Nhận xét:
Năm 2020 Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm 722 mẫu thuốc, trong đó mẫu thuốc Hóa dược là 646 mẫu (89,5%), Dược liệu và vị thuốc cổ truyền là 42 mẫu (5,8%), thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền là 34 mẫu (4,7%). Kết quả trên cho thấy khả năng kiểm nghiệm thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu và vị thuốc cổ truyền của trung tâm chưa được nhiều.
3.1.4. Cơ cấu thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý.
Kết quả kiểm nghiệm thuốc hóa dược theo nhóm tác dụng dược lý được trình bày ở bảng sau:
30
Bảng 3.16 Kết quả thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý
STT Nhóm tác dụng Số mẫu Tỷ lệ
(%)
1 Thuốc giảm đau hạ sốt chống viêm 144 22,3
2 Thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn 336 52,0
3 Khoáng chất và Vitamin 71 11,0
4 Thuốc đường tiêu hóa 7 1,1
5 Thuốc chống dị ứng 10 1,5
6 Thuốc điều trị bệnh về mắt 24 3,7
7 Thuốc Lợi tiểu 14 2,2
8 Thuốc tác động lên hệ thần kinh 27 4,2
9 Thuốc khác 13 2,0
Tổng 646 100,0
Nhận xét:
Năm 2020 Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm 646 thuốc hoá dược, trong đó nhóm thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn chiếm tỷ lệ cao (52%), tiếp theo là nhóm hạ sốt giảm đau chống viêm (22,3%), vitamin và khoáng chất (11,0 %). Các nhóm thuốc: Thuốc đường tiêu hoá, thuốc chống dị ứng, thuốc điều tri các bệnh về mắt, thuốc lợi tiểu, thuốc tác động lên hệ thần kinh và các thuốc khác còn thấp,
3.1.5. Cơ cấu thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo thành phần
Kết quả kiểm nghiệm thuốc hóa dược theo thành phần được trình bày ở bảng sau:
Bảng 3.17 Kết quả kiểm nghiệm thuốc hóa dược theo thành phần
STT Thành phần Số mẫu Tỷ lệ (%)
1 Đơn thành phần 611 94,6
2 Đa thành phần 35 5,4
Tổng 646 100,0
31 Nhận xét:
Trong 646 mẫu thuốc hóa dược kiểm nghiệm thì chủ yếu là thuốc đơn thành phần 611 mẫu (94,6%), thuốc đa thành phần 35 mẫu (5,4%). Thuốc không đạt chất lượng ở nhóm đơn thành phần 2 mẫu (0,3%).
3.1.6. Cơ cấu thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất.
Kết quả kiểm nghiệm thuốc hóa dược theo nguồn gốc sản xuất trình bày ở bảng sau:
Bảng 3.18 Kết quả kiểm nghiệm thuốc hóa dược theo nguồn gốc sản xuất STT Nguồn gốc sản xuất Số mẫu Tỷ lệ (%)
1 Sản xuất trong nước 588 91,0
2 Nhập khẩu 58 9,0
Tổng 646 100
Nhận xét:
Thuốc hóa dược kiểm nghiệm chủ yếu là thuốc được sản xất trong nước 588 mẫu (91,0%), thuốc nhập khẩu 58 mẫu (9,0%).
3.1.7. Cơ cấu thuốc kiểm nghiệm theo dạng bào chế.
Kết quả kiểm nghiệm theo dạng bào chế được thể hiện ở bảng sau:
Bảng 3.19. Kết quả kiểm nghiệm theo dạng bào chế
STT Dạng bào chế Số mẫu Tỷ lệ (%)
1 Viên nén 357 49,4
2 Viên nang 232 32,1
3 Thuốc tiêm, tiêm truyền 8 1,1
4 Thuốc nhỏ mắt, mũi 26 3,6
5 Thuốc bột, cốm 53 7,3
6 Dung dịch uống, dùng ngoài 3 0,4
7 Dược liệu 42 5,8
8 Viên hoàn 1 0,1
Tổng 722 100,0
32 Nhận xét:
Dạng bào chế thuốc mà Trung tâm kiểm nghiệm chủ yếu là các thuốc dạng viên nén, viên nang. Tổng số mẫu viên nén được kiểm tra là 357 mẫu chiếm 55,3%, viên nang là 232 mẫu chiếm 31,6%. Ngoài ra có những dạng thuốc mà Trung tâm kiểm nghiệm được rất ít như: Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền là 8 mẫu chiếm 1,2%, thuốc viên hoàn 1 mẫu, dung dịch uống, dùng ngoài 3 mẫu.
3.1.8. Cơ cấu thuốc đã kiểm nghiệm phân loại theo nơi lấy mẫu
Kết quả kiểm nghiệm theo phân loại theo nơi lấy mẫu được trình bày ở bảng sau:
Bảng 3.20. Kết quả kiểm nghiệm phân loại theo nơi lấy mẫu
STT Nơi lấy mẫu Số mẫu Tỷ lệ (%)
1
Cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
hạng II trở lên 75 10,4
2 Cơ sở bán lẻ, cơ sở khám, chữa bệnh hạng III, hạng IV 647 89,6
Tổng 722 100,0
Nhận xét:
Trên địa bàn tỉnh Lai Châu Cơ sở bán lẻ, cơ sở khám, chữa bệnh hạng III, hạng IV, là chủ yếu, kết quả kiểm nghiệm mẫu Cơ sở bán lẻ, cơ sở khám, chữa bệnh hạng III, hạng IV là 647 mẫu chiếm 89,6%. Cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng II trở lên là 75 mẫu chiếm 10,4%.
3.2. Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuôc viên nang tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm 2020 theo một số chỉ tiêu chất lượng.
3.2.1. Khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nang đầy đủ, không đầy đủ chỉ tiêu Kết quả khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nang đầy đủ, không đầy đủ chỉ
33 tiêu được thể hiện ở bảng sau:
Bảng 3.21 Kết quả khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nang đầy đủ, không đầy đủ chỉ tiêu
STT Số mẫu Số mẫu Tỷ lệ (%)
1 Đầy đủ chỉ tiêu 137 59,1
2 Không đầy đủ chỉ tiêu 95 40,9
Tổng 232 100,0
Nhận xét:
Năm 2020 trung tâm đã kiểm nghiệm 232 mẫu thuốc viên nang, trong đó kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu là 137 mẫu chiếm 59,05%, mẫu kiểm nghiệm không đầy đủ chỉ tiêu là 95 mẫu chiếm 40,95%.
3.2.2. Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính thuốc viên nang
Kết quả khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính thuốc viên nang được thể hiện ở bảng sau:
Bảng 3.22. Kết quả khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính của thuốc viên nang
TT Phương pháp định tính Số chỉ tiêu
Đã kiểm nghiệm
Không kiểm nghiệm SL TL(%) SL TL(%)
1 Phương pháp HPLC 207 207 100,0 0 0,0
2 Phương Pháp UV – VIS 0 0 0,0 0 0,0
3 Phương pháp hóa học 39 34 87,2 5 12,8
4 Phương pháp TLC 200 124 62,0 76 38,0
5 Phương pháp IR 0 0 0,0 0 0,0
Tổng 446 365 81,8 81 18,2
34 Nhận xét:
Trong 232 mẫu thuốc viên nang có 446 chỉ tiêu định tính. Số chỉ tiêu định bằng Phương pháp HPLC là 207 chỉ tiêu, thực hiện được 100%. Các phép thử không thực hiện được gồm: Chỉ tiêu định tính bằng phương pháp hóa học 5/39 phép thử chiếm (12,8%), Chỉ tiêu định tính bằng phương pháp TLC 76/200 phép thử chiếm 38,0%.
3.2.3. Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng thuốc viên nang
Kết quả khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng thuốc viên nang được thể hiện ở bảng sau:
Bảng 3.23. Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng của thuốc viên nang
TT Phương pháp định lượng
Số phép
thử
Đã kiểm nghiệm
Không kiểm nghiệm SL TL(%) SL TL(%)
1 Phương pháp HPLC 210 208 99,0 2 1,0
2 Phương Pháp UV – VIS 10 10 100 0 0
3 Phương pháp đo thể tích 1 1 100 0 0
4 Phương pháp vi sinh vật 0 0 0 0 0
Tổng 221 219 99,1 2 0,9
Nhận xét:
Trong 221 chỉ tiêu định lượng. Trong đó định lượng bằng phương pháp HPLC là chủ yếu 210 phép thử, đã kiểm nghiệm 208 phép thử chiếm 99,0%, không kiểm nghiệm 2/210 phép thử chiếm 1,0%. Phương pháp UV-VIS là 10 phép thử, đã kiểm nghiệm được 10 chiếm 100. Phương pháp chuẩn độ 1 phép thử, đã kiểm nghiệm 1 phép thử.
3.2.4. Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu độ hòa tan thuốc viên nang
Kết quả khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu độ hòa tan thuốc viên nang được
35 thể hiện ở bảng sau:
Bảng 3.24. Kết quả khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu độ hòa tan của thuốc viên nang
STT Phương pháp độ hòa tan
Số phép
thử
Đã kiểm nghiệm
Không kiểm nghiệm SL TL(%) SL TL(%)
1 Phương pháp HPLC 17 17 100 0 0
2 Phương Pháp UV – VIS 189 189 100 0 0
Tổng 206 206 100 0
Nhận xét:
Trong 232 mẫu thuốc viên nang có 206 mẫu có chỉ tiêu thử độ hòa tan.
Trong đó chỉ tiêu thử độ hòa tan bằng phương pháp UV-VIS là chủ yếu có 189 phép thử, phương pháp HPLC là 17 phép thử. 100% số phép thử độ hoà tan thực hiện được.
3.2.5. Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu xác định tạp chất thuốc viên nang
Kết quả khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu xác định tạp chất thuốc viên nang được thể hiện ở bảng sau:
Bảng 3.25 Kết quả khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu xác định tạp chất của thuốc viên nang
STT Phương pháp xác định tạp chất
Số phép thử
Đã kiểm nghiệm
Không kiểm nghiệm SL TL(%) SL TL(%)
1 Phương pháp HPLC 0 0 0 0 0
2 Phương pháp TLC 7 0 0 7 100
Tổng 7 0 0 7 100
36 Nhận xét:
Trong 232 mẫu thuốc viên nang có 7 mẫu có chỉ tiêu xác định tạp chất.
Trong đó cả 7 phép thử xác định tạp chất bằng phương pháp TLC. Số phép thử không thực hiền được là 7 chiếm 100%.
3.2.6. Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác của thuốc viên nang
Kết quả khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác của thuốc viên nang được thể hiện ở bảng sau:
Bảng 3.26 Kết quả khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác của thuốc viên nang
TT Chỉ tiêu khác
Số phép
thử
Đã kiểm nghiệm
Không kiểm nghiệm SL TL(%) SL TL(%
)
1 Tính chất 232 232 100,0 0 0,0
2 Độ đồng đều khối lượng 232 232 100,0 0 0,0
3 Độ tan rã 26 26 100,0 0 0,0
4 KF 181 181 100,0 0 0,0
5 Giảm khối lượng do làm
khô 16 12 75,0 4 25,0
6 Giới hạn độ nhiễm khuẩn 14 14 100,0 0 0,0
Tổng 701 697 99,4 4 0,6
Nhận xét:
Trong 232 mẫu thuốc viên nang có 701 phép thử các chỉ tiêu khác của thuốc viên nang Trung tâm đã thực hiện được 697 phép thử chiếm 99,4%. Phép thử không thực hiện được của các chỉ tiêu khác là chỉ tiêu giảm khối lượng do làm khô 4/16 phép thử chiếm 25,0%. Các chỉ tiêu còn lại thực hiện được 100%.
37
3.2.7. Nguyên nhân của các chỉ tiêu không kiểm nghiệm được
Nguyên nhân của các chỉ tiêu không kiểm nghiệm được của thuốc viên nang được thể hiện ở bảng sau:
Bảng 3.27 Nguyên nhân các chỉ tiêu không thực hiện được của thuốc viên nang
STT Chỉ tiêu Số lượng
Nguyên nhân không thưc hiện được
Thiếu chất chuẩn
Thiếu hóa chất
Thiếu thiết
bị
Thiếu chất chuẩn
, hóa chất
Thiếu hóa chất, thiết
bị
Thiếu chất chuẩn , thiết
bị
1
Định tính bằng phương pháp
hóa học
5 0 5 0 0 0 0
2
Định tính phương pháp
TLC
76 1 75 0 1 0 0
3
Định lượng bằng
pp HPLC 2 2 0 2 0 0 2
4
Xác định tap chất liên quan
bằng PP TLC
7 7 0 0 0 0 0
5
Giảm khố lượng
do làm khô 4 0 0 4 0 0 0
Tổng 94 10 83 6 1 0 2
Nhận xét:
Từ bảng kết quả nguyên nhân các chỉ tiêu không thực hiện được cho ta thấy thấy tổng có 94 phép thử không thực hiện được. Trong đó nguyên nhân các phép thử không thực hiện được do thiếu chất chuẩn là 10 phép thử, thiếu hóa chất là 83 phép thử, thiếu thiết bị là 6 phép thử (có 1 phép thử thiếu cả hóa chất và chất chuẩn, 2 phép thử thiếu cả chất chuẩn và thiết bị).