4.1. Cơ cấu mẫu kiểm tra tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm
4.2.7. Nguyên nhân các chỉ tiêu không thực hiện được thuốc viên nang
Trong 94 phép thử không thực hiện được thì nguyên nhân do thiếu hóa chất là cao nhất chiếm 88,3%, thiếu chuẩn chiếm 10,6%, thiếu thiết bị chiếm 6,4%
46
(có 1 phép thư thiếu cả chất chuẩn và hóa chất, 02 phép thử thiếu cả chất chuẩn và thiết bị). So với một số Trung tâm kiểm nghiệm thì cũng có sự khác biệt như Trung tâm kiểm nghiệm Hải Phòng có 46 chỉ tiêu không kiểm nghiệm được của thuốc viên nang thiếu có tới 34 chỉ tiêu do thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu (chiếm 73,91%), 02 chỉ tiêu thiết bị dụng cụ (chiếm 4,35%), 10 chỉ tiêu do thiếu dung môi hóa chất (chiếm 21,74%)[10].
Tóm lại trong năm 2020 trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm 722 mẫu thuốc, trong đó tập trung nhiều vào mẫu thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc chiếm một tỷ lệ nhỏ. Hầu hết Trung tâm tập trung vào kiểm nghiệm các dạng bào chế thuốc viên nén, viên nang, thuốc bột… mà các thuốc có dạng bào chế phức tạp Trung tâm thực hiện được ít hoặc chưa thực hiện được như: Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc đặt, khí dung, thuốc xịt, viên giải phóng chậm….Các thuốc kiểm nghiệm chủ yếu thuộc nhóm chống nhiễm khuẩn, hạ sốt, giảm đau chông viêm, các nhóm khác được kiểm nghiệm với tỷ lệ không cao. Kiểm nghiệm chủ yếu là thuốc sản xuất trong nước và là đơn thành phần, thuốc nhập khẩu và thuốc đa thành phần chiếm tỷ lệ thấp.
Kiểm nghiệm thuốc viên nang trong đó số mẫu kiểm nghiệm không đầy đủ chỉ tiêu vẫn còn cao nguyên nhân do thiếu hóa chất, chất chuẩn, chất đối chiếu, thiết bị.
Từ những vấn đề nghiên cứu trên có thể thấy rằng khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm thực phẩm Lai Châu vẫn còn nhiềuhạn chế, chưa đáp ứng đày đủ Vì vậy có thể chưa phản ánh chính xác tình trạng chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh.
Việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc ở Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu nói riêng và các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh nói chung còn gặp nhiều khó khăn như:
- Kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nước được cấp còn hạn chế, nên kinh phí dành cho việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng rất hạn hẹp trong khi nhiều mẫu thuốc có
47
giá thành cao, nhiều chỉ tiêu kiểm nghiệm phức tạp đòi hỏi phải có các dung môi, hóa chất đắt tiền.
- Một số trang thiết bị còn thiếu về mặt số lượng như máy HPLC hiện tại có 01 máy, trong khi các mẫu thuốc trên thị trường kiểm nghiệm bằng phương pháp HPLC càng tăng lên,…, một số thiết bị còn chưa đồng bộ như hệ quang phổ thống hấp thụ nguyên tử còn thiếu lò mẫu graphit, một số thiết bị chưa được bảo dưỡng định kỳ theo khuyến cáo.
- Hệ thống phòng sạch vi sinh xây dựng chưa được hoàn thiện nên chưa triển khai kiểm tra chỉ tiêu độ vô trùng bằng phương pháp màng lọc; Chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn.
48
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ KẾT LUẬN
Qua quá trình khảo sát kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu cùng phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nang của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm 2020, chúng tôi rút ra một số kết luận sau:
1. Cơ cấu mẫu kiểm tra tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Lai Châu năm 2020
Trung tâm đã kiểm nghiệm được 722 mẫu, vượt 3,1% kế hoạch được giao trong năm 2020, chủ yếu là các thuốc đơn thành phần (94,6%), thuốc đa thành phần chiếm tỷ lệ thấp(5,4%) cho thấy khả năng kiểm nghiệm thuốc đa thành của trung tâm còn hạn chế.
Tỷ lệ các mẫu thuốc nhập khẩu được kiểm tra khá thấp (9,0%), thuốc sản xuất trong nước chiếm tỷ lệ cao (91,0%) cho thấy khả năng kiểm nghiệm thuốc nhập khẩu của trung tâm còn hạn chế.
Tỷ lệ mẫu lấy kiểm nghiệm ở: cơ sở bán lẻ, cơ sở khám, chữa bệnh hạng III, hạng IV là 647 mẫu chiếm 89,6%. Cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng II trở lên là 75 mẫu chiếm 10,4%.
Kiểm nghiệm thuốc theo dạng bào chế: Tỷ lệ thuốc viên nén, viên nang cao:
Viên nén (55,3%), viên nang (35,9%), một số dạng bào chế khác chiếm tỷ lệ thấp:
Thuốc tiêm, tiêm truyền (1,2%), nhỏ mắt, mũi (4%), thuốc nước dùng ngoài, uống cho thấy năng lực kiểm nghiệm các dạng bào chế khác ngoài viên nén, viên nang vẫn còn thấp.
Tỷ lệ thuốc nhóm: Điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn ; Giảm đau, hạ sốt, chống viêm cao. Nhóm điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn (52,0%), Giảm đau, hạ sốt, chống viêm (22,3%). Một số nhóm khác chiếm tỷ lệ thấp: Thuốc chống dị ứng: 1,5%, Thuốc lợi tiểu (2,2%), thuốc đường tiêu hóa (1,1%) kết quả
49
cho thấy mẫu khả năng kiểm nghiệm các nhóm thuốc: chống dị ứng, Thuốc lợi tiểu, thuốc đường tiêu hóa, các nhóm khác của trung tâm còn hạn chế.
2. Khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nang năm 2020 tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Lai Châu theo một số chỉ tiêu chất lượng.
- Trong số 232 mẫu thuốc viên nang đã được kiểm nghiệm thì có 138 mẫu kiểm kiệm đầy đủ chỉ tiêu, 94 mẫu kiểm nghiệm không đầy đủ chỉ tiêu chiếm 40,5%. Khả năng kiểm nghiệm đầy đủ chỉ tiêu thuốc viên nang của Trung tâm vẫn còn thấp.
- Chỉ tiêu không thực hiện được của thuốc viên nang: chỉ tiêu định tính chiếm tỷ lệ cao nhất 81 phép thử (86,2%), Chỉ tiêu xác định tạp chất liên quan (7,4%), giảm khối lượng do làm khô (4,3%), định lượng (2,1%), còn các chỉ tiêu khác đã thực hiện tương đối đầy đủ.
- Nguyên nhân những chỉ tiêu không thực hiện được: Nguyên nhân do thiếu hóa chất chiếm tỷ lệ cao nhất (83/94) phép thử không thực hiện được.
50 KIẾN NGHỊ
1. Đối với Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Lai Châu
- Tăng cường nghiên cứu, triển khai các phương pháp kiểm nghiệm các thuốc: Nhập khẩu, thuốc đa thành phần, các dạng bào chế thuốc bột, thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc nước uống, dùng ngoài và một số dạng bào chế khác.
Các thuốc theo nhóm tác dụng dược lý: Thuốc đường tiêu hoá, thuốc chống dị ứng, thuốc điều trị các bệnh về mắt, thuốc tác động lên hệ thần kinh, và các nhóm thuốc khác để kiểm soát kịp chất lượng thuốc trên thị trường.
- Trung tâm cần xây dựng danh mục hóa chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao để đấu thầu, mua sắm nhằm đáp ứng phục vụ công tác kiểm tra chất lượng đối với các thuốc đang lưu hành trên thị trường.
- Trình Sở Y tế xem xét trình UBND tỉnh phê duyệt mua sắm một số trang thiết bị còn thiếu phục vụ công tác kiểm nghiệm.
- Nâng cao năng lực, kỹ thuật kiểm nghiệm cho cán bộ viên chức bằng các biện pháp như đào tạo tại chỗ, gửi các Viện, Trung tâm để nâng cao tay nghề, trình độ chuyên môn.
- Không ngừng nghiên cứu cải tiến, áp dụng các phương pháp kiểm nghiệm mới trong việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc để kịp thời phát hiện thuốc không đạt chất lượng báo cáo về Cục quản lý Dược, Sở Y tế để có hướng xử lý, thu hồi.
- Duy trì và phát huy có hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 và phấn đấu xây dựng Trung tâm đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP).
2. Đối với viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM :
- Cung cấp đầy đủ dữ liệu tiêu chuẩn cơ sở của các thuốc đang được lưu hành, kịp thời phục vụ cho công tác kiểm tra giám sát chất lượng của toàn hệ thống kiểm nghiệm.
51
- Thiết lập thêm quỹ chất chuẩn, chất đối chiếu để đáp ứng yêu cầu các mặt hàng thuốc ngày càng đa dạng và phong phú.
- Quan tâm mở các lớp đào tạo, tập huấn để giúp đỡ, nâng cao năng lực kiểm nghiệm viên, đáp ứng được yêu cầu phương pháp, kỹ thuật kiểm nghiệm mới.
- Hỗ trợ, tạo điều kiện giảm tối đa kinh phí đối với các dịch vụ cho đơn vị.
3. Đối với Sở Y tế, Sở Tài chính và Ủy ban nhân dân tỉnh
- Tăng thêm nguồn kinh phí hoạt động cho Trung tâm để: Mua mẫu, hoá chất chuẩn, chất đối chiếu, Trung tâm có điều kiện duy trì và phát huy hiệu quả hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng theo ISO/IEC-17025:17025 và Đề án xây dựng Trung tâm đạt tiêu chuẩn GLP
- Trang bị cho Trung tâm một số thiết bị để Trung tâm có điều kiện mở rộng và triển khai ứng dụng các phương pháp kiểm nghiệm mới, đào tạo nâng cao trình độ nguồn nhân lực phục vụ tốt cho công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh.
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Bộ Y tế(2018), Dược điển Việt Nam V, nhà xuất bản Y học Hà Nội.
2. Bộ Y tế (2018), Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018, Quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm.
3. Bộ Y tế (2018), Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 quy định về Chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Bộ Y tế (2018), Thông tư số 30/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018, Ban hành danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế.
5. Bộ Y tế (2021), Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021, Quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền và thuốc cổ truyền.
6. Bộ Y tế(2018), Dược điển Việt Nam V, nhà xuất bản Y học Hà Nội.
7. Bùi Quang Diện (2021), Đánh giá thực trạng kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2019, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội.
8. Đặng Thị Thu Huyền (2021), Phân tích khả năng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang năm 2019, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội.
9. Đỗ Thị Minh Thu (2021), Phân tích thực trạng kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm 2019, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội.
10. Đỗ Thị Thùy Linh (2021), Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng năm 2019, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội.
11. Đoàn Thị Thanh Mai (2021) Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Điện Biên năm 2019, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội.
12. Hoàng Minh Phương (2021), Đánh giá thực trạng kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng năm 2019, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội.
13. Lý Thị Ngọc Anh (2020), Đánh giá thực trạng kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tỉnh Bắc Kạn năm 2019, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội.
14. Phan Nhật Anh (2021), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nam Định năm 2019, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội.
15. Quốc hội(2016), Luật Dược, Luật số 105/2016/QH13 ngày ngày 6 tháng 4 năm 2016, Hà Nội.
16. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu (2020), Báo cáo tổng kết công tác kiểm nghiệm năm 2020, phương hướng nhiệm vụ năm 2021.
17. Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Vĩnh Phúc, Báo cáo công tác kiểm nghiệm năm 2020, phương hướng nhiệm vụ công tác kiểm nghiệm năm 2021.
18. Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương (2021), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2020