TỔNG QUAN
Một số khái niệm về thuốc, chất lượng thuốc và quản lý chất lượng thuốc, thuốc viên nén
1.1.1 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc và thuốc viên nén
Thuốc là chế phẩm chứa dược chất hoặc dược liệu nhằm phòng bệnh, chẩn đoán, điều trị, giảm nhẹ triệu chứng và điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể người Các loại thuốc gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm y tế Việc sử dụng thuốc đúng cách đóng vai trò quan trọng trong việc nâng cao sức khỏe và phòng tránh bệnh tật.
Dược chất (hoặc hoạt chất) là thành phần chính trong thuốc, gồm chất hoặc hỗn hợp các chất có tác dụng dược lý rõ rệt nhằm phòng bệnh, chẩn đoán, chữa trị và điều trị các bệnh lý Những hoạt chất này đóng vai trò quan trọng trong giảm nhẹ triệu chứng, điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể người, góp phần nâng cao hiệu quả điều trị và chăm sóc sức khỏe.
Thuốc hóa dược là loại thuốc chứa dược chất đã được xác định rõ ràng về thành phần, công thức và độ tinh khiết, đáp ứng các tiêu chuẩn làm thuốc Các loại thuốc này bao gồm thuốc tiêm chiết xuất từ dược liệu và các thuốc phối hợp giữa dược chất và dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.
Thuốc viên nén là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều dùng để uống, nhai, ngậm, đặt hoặc hòa với nước để uống, súc miệng hoặc rửa Viên nén chứa một hoặc nhiều dược chất cùng các tá dược bổ sung như tá dược độn, rã, dính, trơn, bao hoặc màu để tăng cường khả năng sử dụng và bảo quản thuốc Được nén thành khối hình trụ dẹt, thuôn (caplet) hoặc các dạng hình khác, viên thuốc có thể được bao để giảm kích ứng hoặc nâng cao tính thẩm mỹ Viên nén là dạng thuốc tiện lợi, phổ biến trong điều trị hàng ngày, phù hợp với nhiều kiểu sử dụng khác nhau.
Chất lượng thuốc phản ánh các đặc tính đặc trưng của thuốc và phải phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật đã định trước, phù hợp với điều kiện kinh tế, kỹ thuật và xã hội Mục tiêu chính của việc đảm bảo chất lượng thuốc là giúp thuốc phát huy hiệu quả tối ưu, an toàn cho người sử dụng và đáp ứng các tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế Việc duy trì chất lượng thuốc cao còn giúp tăng độ tin cậy của sản phẩm trên thị trường, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao uy tín của nhà sản xuất.
- Có hiệu lực phòng và chữa bệnh
- Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại
- Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định
- Tiện dùng và dễ bảo quản [6]
* Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển hoặc theo tiêu chuẩn nhà sản xuất [6]
* Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [6]
Báo cáo kết quả phân tích gồm mô tả quy trình thử nghiệm đã thực hiện, các kết quả phân tích chi tiết, phần thảo luận và kết luận, cùng với các khuyến nghị cụ thể Ngoài ra, báo cáo còn đề xuất gửi thêm mẫu để tiến hành các thử nghiệm bổ sung nhằm đảm bảo độ chính xác và độ tin cậy của kết quả phân tích.
Hồ sơ kiểm nghiệm (hồ sơ phân tích) là tài liệu gồm các biểu mẫu in, sổ tay hoặc dạng điện tử ghi lại đầy đủ thông tin về mẫu thử, hóa chất và dung môi sử dụng trong quá trình kiểm nghiệm Nó còn chứa các bước quy trình thử nghiệm đã áp dụng, các phép tính thực hiện, kết quả phân tích cùng các ý kiến hoặc thông tin liên quan khác Việc duy trì hồ sơ kiểm nghiệm chính xác và đầy đủ là yếu tố quan trọng để đảm bảo tính minh bạch và chính xác trong quá trình kiểm tra chất lượng sản phẩm.
Phiếu kiểm nghiệm (chứng chỉ phân tích) là tài liệu cung cấp danh sách các quy trình thử nghiệm áp dụng cho mẫu cụ thể cùng với kết quả đạt được và các tiêu chuẩn chấp nhận Đây giúp xác định rõ mẫu có phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng hay không, đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu kiểm định chất lượng.
1.1.2 Các quy định về đảm bảo chất lượng thuốc và thuốc viên nén
1.1.2.1 Quy định về cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành, đăng ký gia hạn: Tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng dược điển thuộc một trong hai trường hợp sau đây: Dược điển phiên bản hiện hành; các dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành, nhưng không quá 02 năm tính đến thời điểm phiên bản hiện hành có hiệu lực
5 Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép lưu hành:
Trong vòng tối đa 2 năm kể từ ngày ban hành phiên bản Dược điển mới nhất, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc phù hợp với quy định tại phiên bản Dược điển đó, đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn quốc gia về dược phẩm.
Trong quá trình lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc, các cơ sở sản xuất phải phát hiện và xử lý các yếu tố ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc Nếu phát hiện các yếu tố này hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế (Cục quản lý Dược), cơ sở sản xuất cần cập nhật chỉ tiêu vào tiêu chuẩn chất lượng để đảm bảo kiểm soát chặt chẽ các yếu tố ảnh hưởng Việc này nhằm duy trì tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nâng cao an toàn cho người dùng và đáp ứng các quy định về quản lý thuốc.
Việc kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ theo tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt và cập nhật Trong trường hợp tiêu chuẩn chưa được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm sẽ áp dụng dược điển phù hợp dựa trên ngày sản xuất của lô thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc được kiểm nghiệm Điều này đảm bảo rằng quy trình kiểm nghiệm luôn phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng hiện hành, đảm bảo an toàn và hiệu quả của dược phẩm.
Trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc kiểm nghiệm thuốc pha chế, bào chế phải tuân thủ theo tiêu chuẩn chất lượng do chính cơ sở xây dựng và ban hành, đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.
1.1.2.2 Quy định về đảm bảo chất lượng thuốc viên nén
* Quy định về kiểm nghiệm dạng bào chế thuốc viên nén
Theo Dược điển Việt Nam V (Phụ lục 1.20), thuốc viên nén bao gồm các dạng bào chế như viên nén không bao, viên sủi bọt, viên bao, viên ngậm, viên nén tan trong nước, viên nén phân tán trong nước, viên nén phân tán trong miệng, viên nén giải phóng biến đổi và viên nén tan trong ruột Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén được quy định rõ trong Dược điển Việt Nam V để đảm bảo chất lượng và hiệu quả sử dụng.
Bảng 1.1 Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén theo DĐVN V
STT Chỉ tiêu Yêu cầu kỹ thuật
Viên rắn có hình dạng tròn đều, mặt viên nhẵn hoặc lồi, có thể có rãnh, chữ hoặc ký hiệu để phân biệt Các viên đảm bảo không bị gãy vỡ hoặc bở vụn trong quá trình bảo quản, phân phối và vận chuyển, đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.
Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến công tác quản lý chất lượng thuốc
* Luật Dược (Luật số 105/2016/QH13 do Quốc hội ban hành ngày
Luật Dược ban hành ngày 6/4/2016 gồm 14 chương, 116 điều quy định chính sách của Nhà nước về phát triển công nghiệp dược, hành nghề và kinh doanh dược, đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc, cùng với nguyên liệu làm thuốc, dược liệu và thuốc cổ truyền Luật cũng đề cập đến quy trình cấp phép đơn thuốc, sử dụng thuốc, quản lý thông tin thuốc, cảnh giác dược, quảng cáo thuốc, dược lâm sàng, quản lý thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh, thử nghiệm thuốc lâm sàng, thử tương đương sinh học, kiểm soát chất lượng thuốc và nguyên liệu, cùng với các quy định về giá thuốc Ngoài ra, luật quy định về kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc, bao gồm các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, và phòng kiểm nghiệm của các cơ sở kinh doanh dược nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả của thuốc trên thị trường.
Tháng 5 năm 2018, Thông tư số 11/2018/TT-BYT quy định về kiểm nghiệm chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc, trong đó Điều 7-11 của Chương III nêu rõ việc kiểm nghiệm phải tuân thủ tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt và cập nhật Việc lấy mẫu thuốc, nguyên liệu để kiểm nghiệm phải đúng quy trình và lập biên bản theo quy định Kết quả phân tích và kiểm nghiệm cần được phản hồi rõ ràng, đồng thời quy trình xử lý khiếu nại về kết quả kiểm nghiệm cũng được quy định rõ ràng Ngoài ra, việc lưu mẫu và hồ sơ kiểm nghiệm phải đúng quy định nhằm đảm bảo tính minh bạch và truy xuất nguồn gốc của sản phẩm.
Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 quy định rõ về tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền và thuốc cổ truyền, đảm bảo sản phẩm đạt chuẩn về an toàn và hiệu quả Văn bản này hướng dẫn việc công bố chất lượng dược liệu, kiểm nghiệm chất lượng các loại thuốc cổ truyền, đồng thời quy định các quy trình truy xuất nguồn gốc, giúp nâng cao uy tín và minh bạch trong ngành y học cổ truyền tại Việt Nam.
8 nguồn gốc, xuất xứ và thủ tục thu hồi, xử lý dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm [4]
* Dược điển Việt Nam V (2018) do Bộ Y tế ban hành có hiệu lực từ ngày 01/07/2018, bao gồm 1519 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, so với DĐVN
IV đã bổ sung thêm nhiều chuyên luận thuốc mới và nhiều phương pháp phân tích hiện đại mới (tăng 362 chuyên luận so với DĐVN IV có 1157 chuyên luận) [5]
Ngoài các văn bản quy phạm pháp luật đã nêu, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW đã tổng hợp số liệu hàng năm về các hoạt chất và dược liệu vi phạm chất lượng từ các báo cáo của hệ thống kiểm nghiệm toàn quốc Dựa trên dữ liệu này, viện đã lập danh sách các hoạt chất và dược liệu ưu tiên lấy mẫu để kiểm tra chất lượng, nhằm hướng dẫn các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh xây dựng kế hoạch giám sát và lấy mẫu thuốc hàng năm.
Thực trạng về khả năng kiểm tra chất lượng các mẫu thuốc viên nén của các Trung tâm Kiểm nghiệm tại Việt Nam
1.3.1 Thực trạng về cơ cấu thuốc viên nén đã kiểm tra chất lượng tại các Trung tâm Kiểm nghiệm
Các kết quả nghiên cứu tại các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh/thành phố tại Việt Nam cho thấy, thuốc viên nén và viên nang là các dạng bào chế chính được lấy mẫu kiểm tra chất lượng, trong đó thuốc viên nén chiếm tỷ lệ lớn hơn.
Bảng 1.2 Cơ cấu thuốc đã KTCL theo dạng bào chế
Tổng số mẫu thuốc đã KTCL
Các kết quả nghiên cứu cho thấy, phần lớn các mẫu thuốc viên nén kiểm tra chất lượng tại các Trung tâm Kiểm nghiệm đều là thuốc sản xuất trong nước, trong khi thuốc nhập khẩu chỉ chiếm tỷ lệ rất nhỏ.
Bảng 1.3 Cơ cấu thuốc viên nén theo nơi sản xuất
Số mẫu thuốc viên nén đã KTCL
Thuốc sản xuất trong nước
Thuốc nhập khẩu Tài liệu tham khảo
Các nghiên cứu cho thấy, phần lớn các mẫu thuốc viên nén được kiểm tra chất lượng tại các Trung tâm Kiểm nghiệm qua các năm đều là thuốc đơn thành phần Điều này cho thấy sự tập trung vào kiểm soát chất lượng các loại thuốc cơ bản, nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả điều trị cho người dùng Việc giám sát chặt chẽ các mẫu thuốc này góp phần nâng cao tiêu chuẩn chất lượng thuốc viên nén trên thị trường.
Bảng 1.4 Cơ cấu thuốc viên nén theo thành phần hoạt chất
Số mẫu thuốc viên nén đã KTCL Đơn thành phần Đa thành phần Tài liệu tham khảo
1.3.2 Khả năng kiểm tra các chỉ tiêu của thuốc viên nén tại các Trung tâm Kiểm nghiệm tại Việt Nam
Kết quả kiểm tra các chỉ tiêu của thuốc viên nén tại một số trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh/thành phố đã phản ánh rõ năng lực đánh giá chất lượng mẫu thuốc viên nén tại các trung tâm kiểm nghiệm ở Việt Nam Điều này cho thấy khả năng đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng cho thuốc viên nén của các trung tâm kiểm nghiệm địa phương đã được nâng cao, góp phần nâng cao hiệu quả quản lý và kiểm soát chất lượng thuốc trên toàn quốc.
Bảng 1.5 Khả năng kiểm tra đủ chỉ tiêu các mẫu thuốc viên nén
Số mẫu thuốc viên nén đã KTCL Đủ chỉ tiêu Không đủ chỉ tiêu Tài liệu tham khảo
Trong bảng kết quả, Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2021 đã lấy mẫu 140 viên nén thuốc hóa dược để giám sát, trong đó có 06 mẫu không đủ điều kiện kiểm thử do không có số đăng ký hoặc đã bị đình chỉ lưu hành, không thực hiện kiểm tra nào Việc kiểm tra chất lượng mẫu thuốc đảm bảo các tiêu chuẩn công bố đòi hỏi các trung tâm này phải trang bị đầy đủ thiết bị, máy móc, hóa chất, vật tư và chất chuẩn Tuy nhiên, kết quả cho thấy tỷ lệ mẫu thuốc viên nén không đạt tiêu chuẩn vẫn còn khá cao, nguyên nhân chủ yếu do thiếu thiết bị, hóa chất, chất chuẩn đối chiếu cùng các yếu tố khác.
Bảng 1.6 Lý do không kiểm tra đủ chỉ tiêu các mẫu thuốc viên nén
Số lượt không thực hiện được
Vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu
1.4.1 Giới thiệu về Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu được thành lập theo Quyết định số 254/2004/QĐ-UB ngày 27 tháng 4 năm
Năm 2004, Ủy ban nhân dân tỉnh Lai Châu thành lập Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Đến tháng 11 năm 2006, trung tâm đã chính thức đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm theo Quyết định số 1629/QĐ-UBND của Ủy ban nhân dân tỉnh Lai Châu Trung tâm có tư cách pháp nhân, con dấu riêng và được mở tài khoản tại Kho bạc Nhà nước và Ngân hàng theo quy định của pháp luật.
Trung tâm có trụ sở làm việc tại Tổ 27, phường Đông Phong, thành phố Lai Châu, tỉnh Lai Châu a Chức năng nhiệm vụ của Trung tâm
Theo Quyết định số 1464/QĐ-SYT ngày 11/10/2021 của Giám đốc Sở
Y tế Lai Châu đã ban hành "Quy định chức năng, nhiệm vụ và tổ chức bộ máy của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trực thuộc Sở Y tế tỉnh Lai Châu" nhằm nâng cao hiệu quả công tác kiểm định chất lượng Quy định này xác định rõ chức năng, nhiệm vụ của trung tâm nhằm đảm bảo kiểm tra, giám sát chặt chẽ các sản phẩm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm trên địa bàn tỉnh Việc tổ chức bộ máy của trung tâm được xây dựng phù hợp nhằm nâng cao năng lực chuyên môn và đáp ứng tốt các yêu cầu về kiểm nghiệm, kiểm định y tế Chương trình cải cách này góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế và đảm bảo an toàn sức khỏe cộng đồng tại Lai Châu.
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế, chịu trách nhiệm giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng Đơn vị này có chức năng tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc đảm bảo an toàn, hiệu quả của các sản phẩm được sản xuất và lưu hành tại địa phương Việc kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng các sản phẩm này giúp nâng cao vệ sinh an toàn thực phẩm và bảo vệ sức khỏe người dân Trung tâm đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo các sản phẩm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn theo quy định của pháp luật.
Chúng tôi thực hiện kiểm nghiệm và nghiên cứu các loại thuốc, mỹ phẩm, bao gồm nguyên liệu và phụ liệu, qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông và sử dụng để đảm bảo chất lượng Các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm và mỹ phẩm gửi mẫu hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng sản phẩm Công tác chỉ đạo điều hành đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo quy trình kiểm nghiệm diễn ra chính xác và hiệu quả, góp phần nâng cao chất lượng thuốc và mỹ phẩm phục vụ người tiêu dùng.
Tham mưu cho Sở Y tế về các quy định liên quan đến kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm nhằm đảm bảo tính pháp lý và tiêu chuẩn an toàn cho sản phẩm Đã triển khai áp dụng tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 và GLP trong quản lý chất lượng phòng thí nghiệm, nâng cao độ chính xác và độ tin cậy của các kết quả kiểm nghiệm Những hoạt động này giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm, đáp ứng yêu cầu về an toàn thực phẩm và mỹ phẩm theo quy định của ngành y tế.
Chủ động phối hợp chặt chẽ với các đơn vị liên quan như Trung tâm Y tế các huyện và các công ty để thực hiện công tác giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên toàn tỉnh Việc phối hợp này nhằm đảm bảo kiểm soát chặt chẽ chất lượng các sản phẩm theo quy định, góp phần nâng cao an toàn thực phẩm và sức khỏe cộng đồng Thường xuyên kiểm tra và giám sát các cơ sở sản xuất, kinh doanh trong phạm vi quản lý để phát hiện và xử lý kịp thời các trường hợp vi phạm Theo đó, hoạt động giám sát chất lượng đảm bảo đạt chuẩn an toàn, nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước về y tế và thực phẩm chức năng.
Tiếp tục giám sát và lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng tại các cơ sở kinh doanh và điều trị đúng thời gian và tiến độ, nhằm duy trì và nâng cao kết quả đã đạt được Cơ cấu tổ chức của Trung tâm được xây dựng phù hợp để đảm bảo hoạt động kiểm tra, giám sát hiệu quả, đáp ứng các yêu cầu về an toàn thực phẩm, mỹ phẩm và dược phẩm.
Đơn vị có tổng cộng 31 viên chức và lao động, trong đó có 29 người làm việc theo chế độ biên chế Ngoài ra, còn có 1 lao động hợp đồng theo Nghị định 68/2000/NĐ-CP và 1 lao động hợp đồng theo Nghị định 161/2018/NĐ-CP, đảm nhận các vị trí bảo vệ và lái xe.
+ Sau đại học: 03 người (01 BSCKI, 02 DSCKI);
+ Đại học: 21 người (18 dược sĩ, 02 kế toán, 01 ĐH hành chính); + Cao đẳng: 01 người (dược sĩ CĐ);
+ Trung cấp: 02 người (01 dược sĩ TH, 01 kế toán);
+ Khác: 04 người (02 hộ lý, 01 lái xe, 01 bảo vệ)
- Trình độ lý luận chính trị: Cao cấp: 02 người; Trung cấp: 12 người
- Ban Giám đốc: 02 người (01 Giám đốc, 01 Phó giám đốc)
+ Phòng Tổ chức - Hành chính - Quản trị: 05 người
+ Phòng KH-TC-KT: 05 người
+ Phòng kiểm nghiệm Hoá lý: 05 người
+ Phòng kiểm nghiệm Dược lý - Vi sinh: 04 người
+ Phòng kiểm nghiệm Đông dược - Dược liệu: 05 người
+ Phòng kiểm nghiệm Mỹ phẩm: 05 người
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm tỉnh Lai Châu được đầu tư xây dựng hiện đại với tòa nhà 4 tầng rộng hơn 1000 m², đáp ứng tiêu chuẩn kiểm định chất lượng.
* Trang thiết bị phòng thí nghiệm
Trung tâm cũng được đầu tư cơ bản những trang thiết bị cần thiết cho phòng kiểm nghiệm Hằng năm, các trang thiết bị được hiệu chuẩn định kỳ
Mặc dù đã thực hiện các quy định nhằm đảm bảo độ chính xác, tuy nhiên hiện tại số trang thiết bị chưa đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn đề ra Một số thiết bị còn thiếu bao gồm máy quang phổ hồng ngoại, tủ sấy áp suất giảm, máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (chỉ có một máy tại trung tâm), và lò graphit của máy AAS Việc bổ sung và nâng cấp các thiết bị này là cần thiết để nâng cao năng lực phân tích và đảm bảo tính chính xác của kết quả.
Bảng 1.7 Trang thiết bị phân tích cơ bản của Trung tâm
Stt Trang thiết bị phân tích Số lượng
1 Cân kỹ thuật điện tử 02
2 Cân phân tích điện tử 4 số 04
3 Cân phân tích điện tử 5 số 02
4 Cân phân tích xác định độ ẩm 01
5 Máy thử độ hoà tan 02
6 Máy đo pH để bàn 01
7 Máy đo quang phổ UV-VIS 01
9 Tủ cấy vô trùng thổi khí đứng 01
10 Máy sắc ký lỏng siêu hiệu năng 01
12 Máy đo quang phổ hấp thụ nguyên tửAAS 01
13 Máy thử độ tan rã 01
14 Máy đo độ nhớt hiện số 01
15 Thiết bị phá mẫu tự động bằng vi sóng 01
16 Máy đếm tiểu phân trong dung dịch 01
17 Máy chuẩn độ điện thế tự động 01
20 Máy đo độ dẫn điện 01
Trung tâm chịu sự chỉ đạo và quản lý trực tiếp của Sở Y tế về tổ chức, nhân sự, hoạt động, tài chính và cơ sở vật chất, đảm bảo hoạt động hiệu quả và đúng quy định Đồng thời, trung tâm còn nhận sự hướng dẫn về chuyên môn, nghiệp vụ từ các đơn vị chuyên ngành thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm của tuyến Trung ương và Bộ Y tế, nhằm nâng cao chất lượng dịch vụ và đáp ứng yêu cầu y tế công cộng.
1.4.3 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại trung tâm
* Đặc điểm tình hình địa phương
Lai Châu, tỉnh biên giới phía Tây Bắc của Việt Nam, có đường biên giới dài 265,165 km với Trung Quốc Phía Bắc và Tây Bắc giáp tỉnh Vân Nam của Trung Quốc, trong khi phía Tây tiếp giáp tỉnh Điện Biên Phía Đông và Đông Nam của Lai Châu giáp với các tỉnh Lào Cai và Yên Bái, còn phía Nam là tỉnh Sơn La.
Tỉnh Lai Châu có 08 đơn vị hành chính cấp huyện và tương đương gồm
01 thành phố (Lai Châu) và 07 huyện (Mường Tè, Nậm Nhùn, Phong Thổ, Sìn
Tỉnh có tổng cộng 106 đơn vị hành chính cấp xã, bao gồm 94 xã, 5 phường và 7 thị trấn, phân bổ đều khắp các địa phương như Hồ, Tam Đường, Tân Uyên và Than Uyên Cộng đồng dân cư trong tỉnh đa dạng với hơn 20 dân tộc sinh sống, trong đó có nhiều dân tộc thiểu số như Si La, La Hủ, Mảng, Hà Nhì và các nhóm dân tộc khác, góp phần tạo nên nét đặc sắc văn hóa và đa dạng sinh học của khu vực.
*Kết quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc (Báo cáo năm 2022)
- Số cơ sở được giám sát, lấy mẫu [14]:
+ Cơ sở được giám sát và lấy mẫu thuốc: Số cơ sở được giám sát 195/150 cơ sở, đạt 130% kế hoạch giao Gồm: 04 công ty dược, 66 nhà thuốc,
Hệ thống y tế của địa phương gồm 74 quầy thuốc, 4 cơ sở khám chữa bệnh tuyến tỉnh, 8 trung tâm y tế, 35 trạm y tế và phòng khám đa khoa khu vực, cùng với 4 phòng chẩn trị y học cổ truyền và các cơ sở kinh doanh dược liệu, đảm bảo cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe đa dạng và đáp ứng nhu cầu của người dân.
Trong năm qua, số cơ sở được giám sát và lấy mẫu TPCN đạt vượt chỉ tiêu đề ra, với 148/112 cơ sở, tỷ lệ 132,1% Các cơ sở này bao gồm 04 công ty dược, 66 nhà thuốc, 74 quầy thuốc, 04 phòng chẩn trị y học cổ truyền và các cơ sở kinh doanh dược liệu, đảm bảo tuân thủ quy định về an toàn thực phẩm chức năng.
+ Cơ sở được giám sát chất lượng và lấy mẫu mỹ phẩm: Số cơ sở được giám sát 40/40 cơ sở, đạt 100% KH giao
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu
Toàn bộ mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén đã kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu năm 2022
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu Địa chỉ: Tổ 27, phường Đông Phong, thành phố Lai Châu, tỉnh Lai
2.1.3 Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 01/2022 đến tháng 12/2022.
Phương pháp nghiên cứu
Bảng 2.8 Biến số nghiên cứu
TT Biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến Kỹ thuật thu thập
Mục tiêu 1: Mô tả cơ cấu mẫu thuốc viên nén đã kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu năm 2022
1 Mẫu thuốc viên nén theo tiêu chuẩn chất lượng
Mẫu được kết luận đạt/không đạt theo yêu cầu của TCCL đã áp dụng
2 Mẫu thuốc viên nén theo nguồn gốc sản xuất
Căn cứ dựa vào nơi sản xuất:
- Thuốc sản xuất trong nước: địa chỉ nơi sản xuất thuốc thuộc lãnh thổ nước Việt Nam
- Thuốc nhập khẩu: địa chỉ nơi sản xuất thuốc nằm ngoài lãnh thổ nước Việt Nam
- Thuốc sản xuất trong nước
3 Mẫu thuốc viên nén theo thành phần hoạt chất
- Đơn thành phần: Thuốc chỉ có một hoạt chất chính
- Đa thành phần: Thuốc có hai hoạt chất chính trở lên
4 Mẫu thuốc viên nén có hoạt chất hóa dược theo nhóm tác dụng dược lý đã được kiểm tra chất lượng
Phân loại hoạt chất theo tác dụng dược lý ( quy định tại Thông tư 19/2018-BYT, ngày 30/8/2018 của Bộ Y tế)
5 Cơ cấu mẫu thuốc viên nén theo dạng bào chế
Mẫu thuốc viên nén đã kiểm nghiệm được phân loại theo quy định tại DĐVN V
- Viên nén tan trong ruột, …
6 Cơ cấu mẫu thuốc viên nén theo loại hình cơ sở lấy mẫu
Căn cứ vào loại hình cơ sở được quy định theo chức năng, nhiệm vụ và phân cấp quản lý
- Cở sở loại 1 + Các công ty cấp tỉnh, các công ty TNHH có chức năng bán buôn
+ Khoa dược bệnh viện tuyến tỉnh
+ Trung tâm chuyên khoa tuyến tỉnh
+ Cơ sở bán lẻ ( quầy thuốc, đại lý bán lẻ)
+ Khoa Dược bệnh viện tuyến huyện, Trung tâm y tế tuyến huyện
+ Tủ thuốc Trạm y tế xã
7 Cơ cấu mẫu thuốc viên nén có hoạt chất thuộc danh mục thuốc trúng thầu của
Các hoạt chất hóa dược nằm trong danh mục thuốc trúng thầu tập trung cấp địa phương do Sở Y tế Lai Châu tổ chức
Mục tiêu 2 của bài viết là phân tích khả năng kiểm tra chất lượng các mẫu thuốc viên nén của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu dựa trên kết quả hồ sơ kiểm nghiệm năm 2022 Việc đánh giá này giúp xác định hiệu quả và độ tin cậy của quy trình kiểm nghiệm nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng của thuốc viên nén trên địa bàn tỉnh Kết quả kiểm nghiệm năm 2022 thể hiện khả năng thực hiện các phương pháp kiểm tra chính xác và đáp ứng các tiêu chuẩn ngành dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm Phân tích này góp phần nâng cao năng lực kiểm tra chất lượng của trung tâm, đồng thời hỗ trợ các cơ sở sản xuất nâng cao chất lượng sản phẩm, đảm bảo tiêu chuẩn an toàn cho người tiêu dùng.
8 Khả năng áp dụng đúng tiêu chuẩn hay không áp dụng đúng tiêu chuẩn
Mẫu kiểm nghiệm phải được áp dụng theo tiêu chuẩn cơ sở hoặc, trong trường hợp không có tiêu chuẩn cơ sở, phải tuân theo các tiêu chuẩn của Dược điển đang ban hành Việc tuân thủ các tiêu chuẩn này đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả kiểm nghiệm Áp dụng đúng tiêu chuẩn giúp duy trì chất lượng sản phẩm, đảm bảo an toàn cho người sử dụng và phù hợp với quy định của pháp luật về dược phẩm.
- Không đúng Tài liệu sẵn có
9 Kết quả thực hiện kiểm tra chất lượng theo chỉ tiêu của thuốc viên nén
Mẫu kiểm tra đủ hoặc không đủ theo yêu cầu của TCCL áp dụng
10 Kiểm tra chỉ tiêu định tính của thuốc viên nén
Khả năng thực hiện chỉ tiêu định tính được quy định theo TCCL của thuốc viên nén áp dụng
11 Kiểm tra chỉ tiêu định lượng của thuốc viên nén
Khả năng thực hiện chỉ tiêu định lượng được quy định theo TCCL của thuốc viên
12 Kiểm tra chỉ tiêu độ hòa tan của thuốc viên nén
Khả năng thực hiện chỉ tiêu độ hòa tan được quy định theo TCCL của thuốc viên nén áp dụng
13 Kiểm tra một số chỉ tiêu khác của thuốc viên nén
Khả năng thực hiện một số chỉ tiêu khác ( tạp chất liên quan, thử giới hạn nhiễm khuẩn, ) được quy định theo TCCL của thuốc viên nén áp dụng
14 Lý do không kiểm nghiệm được các phép thử của mỗi chỉ tiêu theo yêu cầu của
TCCL trong mẫu thuốc viên nén
Các nguyên nhân không thực hiện được đầy đủ các chỉ tiêu thử nghiệm theo yêu cầu của TCCL thuốc viên nén
Hình 2.1 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu
Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu đã tiến hành phân tích khả năng kiểm nghiệm các mẫu thuốc viên nén dựa trên kết quả hồ sơ kiểm nghiệm năm để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng Các phương pháp kiểm nghiệm hiện đại của trung tâm giúp đánh giá chính xác các chỉ tiêu chất lượng của thuốc viên nén, từ đó nâng cao năng lực phân tích và đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế Qua việc xem xét kết quả hồ sơ kiểm nghiệm, trung tâm đã thể hiện khả năng kiểm tra chặt chẽ các mẫu thuốc, đảm bảo phù hợp với các quy định về an toàn thực phẩm và thuốc theo quy chuẩn hiện hành Điều này góp phần nâng cao uy tín của trung tâm trong lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tại tỉnh Lai Châu.
Kiểm tra chỉ tiêu định tính của thuốc viên nén
Kết quả thực hiện kiểm tra chất lượng theo chỉ tiêu của thuốc viên nén
Khả năng áp dụng đúng tiêu chuẩn hay không áp dụng đúng tiêu chuẩn
Mẫu thuốc viên nén theo nguồn gốc sản xuất
Mẫu thuốc viên nén có hoạt chất hóa dược theo nhóm tác dụng dược lý đã được kiểm tra chất lượng
Mẫu thuốc viên nén theo hoạt chất hóa dược đã được kiểm tra chất lượng
Phân tích khả năng kiểm nghiệm các mẫu thuốc viên nén tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu năm 2022
Mẫu thuốc viên nén theo dạng bào chế
Mẫu thuốc viên nén theo loại hình cơ sở lấy mẫu
Mẫu thuốc viên nén có hoạt chất thuộc danh mục thuốc trúng thầu của
Kiểm tra chỉ tiêu định lượng của thuốc viên nén
Kiểm tra chỉ tiêu độ hòa tan của thuốc viên nén
Kiểm tra một số chỉ tiêu khác của thuốc viên nén
BÀN LUẬN, KẾT LUẬN, KIẾN NGHỊ
Mô tả cơ cấu mẫu thuốc viên nén đã kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu năm 2022
Lý do không KTCL được các phép thử của mỗi chỉ tiêu theo yêu cầu của TCCL trong mẫu thuốc viên nén
Mẫu thuốc viên nén theo tiêu chuẩn chất lượng
Sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang (các nội dung nghiên cứu được trình bày tóm tắt trong Hình 2.1 )
2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu
* Nguồn thu thập số liệu
Để đảm bảo chất lượng của mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén, cần kiểm tra và đối chiếu các thông tin liên quan từ các tài liệu sẵn có tại Trung tâm, bao gồm hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm và báo cáo kết quả công tác kiểm nghiệm năm Việc thu thập dữ liệu chính xác giúp đảm bảo tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả của thuốc viên nén.
2022, sổ nhập mẫu năm 2022, sổ theo dõi kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc năm 2022, Dược điển Việt Nam V, tiêu chuẩn cơ sở của thuốc
Liên hệ với bộ phận lưu trữ các tài liệu, hồ sơ và mẫu lưu của Trung tâm để thu thập các thông tin dữ liệu có liên quan
* Biểu mẫu thu thập số liệu
Thu thập số liệu từ hồ sơ kiểm nghiệm của 376 mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén đã kiểm tra chất lượng năm 2022
Nhập dữ liệu vào phần mềm Microsoft Excel để tổ chức và xử lý thông tin một cách hiệu quả Dựa trên bảng biến số nghiên cứu, thiết lập các bảng biểu phù hợp, bao gồm các nội dung cần thu thập như số đăng ký kiểm nghiệm, tên thuốc, thành phần hoạt chất, dạng bào chế, nhà sản xuất, số đăng ký, nơi lấy mẫu, tiêu chuẩn nhà sản xuất, tiêu chuẩn áp dụng, tên phép thử đã thực hiện, tên phép thử chưa thực hiện được cùng lý do, và kết luận về chất lượng thuốc Việc này giúp đảm bảo dữ liệu được quản lý chính xác, phục vụ cho quá trình đánh giá và báo cáo nhanh chóng, nâng cao hiệu quả kiểm tra chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn.
Tiếp thu thập dữ liệu từ Thông tư 19/2018/TT-BYT ngày 30/8/2018 của
Bộ Y tế đã ban hành Danh mục thuốc thiết yếu, DĐVN V, TCCS và hướng dẫn điền vào phiếu thu thập thông tin theo mẫu trong phần phụ lục Nội dung chính bao gồm nhóm và tác dụng dược lý của hoạt chất kiểm nghiệm, tên các chỉ tiêu, phương pháp áp dụng theo tiêu chuẩn chất lượng quy định Ngoài ra, cũng đề cập đến lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu hoặc phép thử, phân loại theo ba nhóm chính: thiếu thiết bị, thiếu hóa chất hoặc thuốc thử, và thiếu chất chuẩn đối chiếu.
Một số thông tin sẽ được mã hóa để thuận tiện cho việc thu thập và tổng hợp số liệu, cụ thể như sau:
- Đã thực hiện: 1, không thực hiện: 0
- Kiểm tra đủ chỉ tiêu: 1, không đủ chỉ tiêu: 0
- Đúng tiêu chuẩn: 1, không đúng tiêu chuẩn: 0
- Cơ sở lấy mẫu loại 1: 1, cơ sở lấy mẫu loại 2: 0
Trong năm 2022, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu đã kiểm tra chất lượng thành công tổng cộng 376 phiếu kiểm nghiệm mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén Các hồ sơ kiểm nghiệm này đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng, góp phần nâng cao an toàn và hiệu quả của thuốc trên thị trường Kết quả kiểm nghiệm chứng minh công tác kiểm soát chất lượng thuốc viên nén tại địa phương ngày càng được tăng cường và đáp ứng các yêu cầu quy định ngày càng khắt khe.
+ Các hồ sơ kiểm nghiệm của mẫu thuốc không phải là dạng bào chế viên nén
+ Các hồ sơ kiểm nghiệm của mẫu thuốc dạng bào chế viên nén không phải là thuốc hóa dược
2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu
- Trước khi nhập số liệu:
Trong năm 2022, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu đã tiến hành lọc các hồ sơ và phiếu kiểm nghiệm của tất cả mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén để đảm bảo chất lượng Quá trình kiểm tra bao gồm đối chiếu thông tin mẫu tại phiếu kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm và mẫu lưu để xác minh tính chính xác của dữ liệu thu thập, đảm bảo các kết quả kiểm nghiệm phản ánh đúng thực tế chất lượng thuốc.
+ Soát các lỗi chính tả
- Nhập số liệu: Sử dụng phần mềm Microsoft excel
Sau khi nhập số liệu, cần đối chiếu lại thông tin đã nhập với hồ sơ kiểm nghiệm để đảm bảo tính chính xác và đầy đủ Tiến hành kiểm tra xem có thiếu sót hoặc sai sót dữ liệu nào không và xác nhận lại thông tin cùng với một người thứ hai để đảm bảo độ chính xác của dữ liệu đã nhập.
- Công thức tính toán: Giá trị tỉ lệ %
B Trong đó: A: Giá trị của chỉ tiêu thành phần
B: Giá trị của chỉ tiêu tổng thể
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Mô tả cơ cấu mẫu thuốc viên nén đã kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu năm 2022
3.1.1 Mẫu thuốc viên nén theo tiêu chuẩn chất lượng
Kết quả chất lượng mẫu thuốc viên nén đã được kiểm tra phân loại theo TCCL như sau:
Bảng 3.9 Mẫu thuốc viên nén theo tiêu chuẩn chất lượng
STT Nội dung Số mẫu đạt
Số mẫu không đạt TCCL
Trong năm 2022, Trung tâm đã lấy mẫu và kiểm nghiệm tổng cộng 376 mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén, và không có mẫu nào gửi không đạt tiêu chuẩn chất lượng Kết quả kiểm nghiệm cho thấy 100% các mẫu đều đạt tiêu chuẩn chất lượng, khẳng định sự đảm bảo về an toàn và hiệu quả của thuốc Những kết quả này thể hiện nỗ lực trong công tác kiểm soát chất lượng thuốc viên nén của Trung tâm trong năm qua.
3.1.2 Mẫu thuốc viên nén theo nguồn gốc sản xuất
Nguồn gốc sản xuất của thuốc viên nén bao gồm hai loại chính: thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu Kiểm tra chất lượng các mẫu thuốc viên nén dựa trên nguồn gốc sản xuất cho thấy sự khác biệt rõ rệt, được trình bày chi tiết trong bảng kết quả Thông tin này giúp đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc, đồng thời hỗ trợ người tiêu dùng lựa chọn sản phẩm phù hợp Việc phân loại theo nguồn gốc sản xuất là yếu tố quan trọng trong kiểm soát chất lượng thuốc viên nén trên thị trường.
Bảng 3.10 Mẫu thuốc viên nén theo nguồn gốc sản xuất
STT Nội dung Số mẫu Tỷ lệ (%)
1 Thuốc sản xuất trong nước 333 88,6
Trong năm 2022, Trung tâm chủ yếu lấy mẫu và kiểm tra chất lượng thuốc viên nén sản xuất trong nước, với 333 mẫu chiếm 88,6% tổng số mẫu kiểm tra Thuốc viên nén nhập khẩu chiếm tỷ lệ nhỏ hơn, chỉ với 43 mẫu, tương đương 11,4% tổng số mẫu đã được kiểm tra chất lượng.
Bảng 3.11 Tỷ lệ thuốc viên nén nhập khẩu theo tên nước sản xuất
STT Nước sản xuất Số mẫu Tỷ lệ (%)
Trong tổng số 43 mẫu thuốc viên nén nhập khẩu được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm, thuốc sản xuất tại Thái Lan chiếm tỷ lệ lớn nhất với 18 mẫu (41,9%), cho thấy sự phổ biến của thuốc Thái Lan tại địa phương Thuốc nhập khẩu từ Ấn Độ chiếm 27,9% với 12 mẫu, tiếp theo là thuốc từ Bangladesh chiếm 11,6% với 5 mẫu Ngoài ra, có 4 mẫu thuốc từ Malaysia (9,3%), 2 mẫu từ Bồ Đào Nha (4,7%), và mỗi quốc gia Hungary, Bỉ đều có 1 mẫu chiếm 2,3% Các số liệu này cho thấy thuốc viên nén nhập khẩu từ các quốc gia Đông Nam Á và Nam Á được phân phối và sử dụng rất phổ biến trên địa bàn tỉnh.
Bảng 3.12 Tỷ lệ mẫu thuốc viên nén có số đăng ký bị trùng lặp
STT Nội dung Số mẫu Tỷ lệ (%)
Số mẫu thuốc viên nén sản xuất trong nước đã KTCL có số đăng ký bị trùng lặp 267
80,2 Tổng số mẫu thuốc viên nén sản xuất trong nước đã KTCL 333
Số mẫu thuốc viên nén nhập khẩu đã
KTCL có số đăng ký bị trùng lặp 35
81,4 Tổng số mẫu thuốc viên nén nhập khẩu đã
Dựa trên bảng số liệu, tỷ lệ mẫu thuốc viên nén sản xuất trong nước có số đăng ký bị trùng lặp chiếm 80,2% trong tổng số mẫu thuốc viên nén sản xuất trong nước đã được kiểm tra chất lượng Trong khi đó, tỷ lệ mẫu thuốc viên nén nhập khẩu có số đăng ký bị trùng lặp là 81,4% so với tổng số mẫu thuốc viên nén nhập khẩu đã qua kiểm tra tại Trung tâm.
3.1.3 Mẫu thuốc viên nén theo thành phần hoạt chất
Kết quả mẫu thuốc viên nén đã được kiểm tra chất lượng phân loại theo thành phần hoạt chất được trình bày tại bảng 3.13:
Bảng 3.13 Mẫu thuốc viên nén theo thành phần hoạt chất
STT Thành phần hoạt chất
SX trong nước Nhập khẩu
Trong năm 2022, Trung tâm đã kiểm tra chủ yếu các thuốc viên nén đơn thành phần, chiếm 97,8% tổng số mẫu Trong đó, phần lớn là thuốc viên nén đơn thành phần sản xuất trong nước, chiếm 86,5%, còn thuốc nhập khẩu chiếm 11,4% Các mẫu thuốc viên nén đa thành phần chiếm số lượng rất thấp, chỉ 2,1%, tất cả đều thuộc loại sản xuất trong nước và không có mẫu nhập khẩu.
Bảng 3.14 Tỷ lệ mẫu thuốc viên nén đa thành phần đã kiểm nghiệm
STT Thành phần hoạt chất Số mẫu Tỷ lệ (%)
Trung tâm đã tiến hành kiểm tra chất lượng 08 mẫu thuốc đa thành phần, trong đó:
Mẫu thuốc có thành phần hoạt chất phối hợp trimethoprim + sulfamethoxazol được thực hiện nhiều nhất là 04 mẫu, chiếm 50,0 % trong tổng số mẫu thuốc đa thành phần
Mẫu thuốc có thành phần hoạt chất phối hợp metronidazol + spiramycin được KTCL với 03 mẫu, chiếm 37,5 % trong tổng số mẫu thuốc đa thành phần
Mẫu thuốc có thành phần hoạt chất phối hợp metronidazol + neomycin sulfat + nystatin có tỷ lệ thấp nhất là 01 mẫu, chiếm 12,5 % trong tổng số mẫu thuốc đa thành phần.
3.1.4 Mẫu thuốc viên nén có hoạt chất hóa dược theo nhóm tác dụng dược lý đã kiểm tra chất lượng
Các mẫu thuốc viên nén chứa hoạt chất hóa dược được phân loại dựa trên nhóm tác dụng dược lý và đã trải qua quá trình kiểm tra chất lượng phù hợp Thông tin về hoạt chất hóa dược có trong thành phần thuốc được thể hiện rõ ràng trong bảng 3.15, giúp đảm bảo tính chính xác và an toàn của sản phẩm Việc phân loại này góp phần nâng cao hiệu quả sử dụng thuốc và tuân thủ các quy định về kiểm định chất lượng trong ngành dược.
Bảng 3.15 Mẫu thuốc viên nén có hoạt chất hóa dược theo nhóm tác dụng dược lý đã kiểm tra chất lượng
STT Nhóm tác dụng dược lý Tên hoạt chất Số mẫu
Tỷ lệ so với tổng số mẫu đã KTCL (%)
Tổng số mẫu của nhóm
Tỷ lệ so với tổng số mẫu đã KTCL (%)
4 Thuốc trị ký sinh trùng Albendazol* 01 0,3 01 0,3
7 Thuốc điều trị tăng huyết áp
Thuốc chống loét dạ dày - tá tràng
Các hoạt chất được đánh dấu “*” trong danh mục này là các hoạt chất đã được chọn để lấy mẫu kiểm tra chất lượng năm 2022 bởi Viện KNTTW, nhằm đảm bảo tiêu chuẩn và an toàn cho sản phẩm.
Trong năm 2022, Trung tâm đã lấy và kiểm tra chất lượng tổng số 376 mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén, gồm 10 nhóm tác dụng dược lý với 34 hoạt chất
Nhóm thuốc vitamin được kiểm tra với tỷ lệ cao nhất, chiếm 30,6 % với
04 loại hoạt chất Trong đó nhiều nhất là riboflavin (vitamin B2) với 48 mẫu (chiếm 12,8 %),, nicotinamide (vitamin PP) với 41 mẫu (chiếm 10,9 %), ít nhất là thiamin nitrat (vitamin B1)
Nhóm thuốc NSAID chiếm tỷ lệ kiểm tra cao thứ hai, đạt 26,9% tổng số mẫu thuốc được kiểm tra Trong đó, các mẫu thuốc chứa thành phần hoạt chất paracetamol chiếm số lượng lớn nhất, với 89 mẫu, tương đương 23,7% trên tổng số thuốc viên nén đã được kiểm tra chất lượng.
Nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn là nhóm thuốc có số lượng hoạt chất được kiểm tra nhiều nhất so với các nhóm thuốc khác, với tổng cộng 10 hoạt chất hóa dược Trong tổng số các nhóm thuốc, tỷ lệ mẫu thuốc chống nhiễm khuẩn đã được kiểm tra đứng thứ 3 về mức độ kiểm tra, cho thấy sự ưu tiên trong giám sát và đảm bảo chất lượng của nhóm thuốc này trên thị trường.
Trong tổng số mẫu thuốc đã kiểm tra, có 34 mẫu Chiếm tỷ lệ 18,4%, trong đó hoạt chất metronidazol chiếm nhiều nhất với 43 mẫu, khoảng 11,4% Nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn chủ yếu là dạng viên, chiếm đa số so với các dạng khác.
Nhóm thuốc trị ký sinh trùng, thuốc chống nấm, thuốc chống virus và thuốc điều trị loét dạ dày - tá tràng chỉ chứa một loại hoạt chất duy nhất đã được kiểm tra chất lượng Trong đó, các loại thuốc trị ký sinh trùng, kháng khuẩn và chống nấm chỉ lấy mẫu kiểm tra một lần để đảm bảo tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả Việc kiểm tra này giúp đảm bảo rằng các thuốc điều trị đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng, nâng cao hiệu quả điều trị và đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Trong cơ cấu mẫu thuốc viên nén đã kiểm tra chất lượng, nhóm thuốc khác chiếm tỷ lệ khá cao với 47 mẫu, chiếm 12,5% Có năm hoạt chất hóa dược được kiểm tra, trong đó cinarizin và piracetam là những hoạt chất có số lượng mẫu nhiều nhất, cho thấy sự phân bổ đa dạng trong việc kiểm nghiệm các loại thuốc này Đồng thời, hoạt chất allopurinol chỉ được lấy một mẫu để kiểm nghiệm, phản ánh tiêu chí chọn mẫu phù hợp theo quy định.
Bảng 3.16 Tỷ lệ hoạt chất của mẫu thuốc viên nén đã KTCL và tỷ lệ số mẫu có hoạt chất bị trùng lặp
STT Nội dung Số lượng Tỷ lệ (%)
Số hoạt chất của mẫu thuốc viên nén đã KTCL 34
68,0 Tổng số hoạt chất thuốc hóa dược đã KTCL tại
Số mẫu thuốc viên nén đã KTCL có hoạt chất trùng lặp 369
98,1 Tổng số mẫu thuốc viên nén đã KTCL 376
Năm 2022, Trung tâm đã lấy và kiểm tra chất lượng được tổng số 50 hoạt chất hóa dược, trong đó số hoạt chất của mẫu thuốc viên nén là 34 (chiếm 68,0
%) Số mẫu thuốc viên nén đã kiểm tra chất lượng có hoạt chất trùng lặp là
369 mẫu (chiếm 98,1 %) trong tổng số các mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén đã kiểm tra chất lượng
Bảng 3.17 Tỷ lệ hoạt chất của mẫu thuốc viên nén đã KTCL so với danh mục hoạt chất ưu tiên lấy mẫu của VKNTTW năm 2022
STT Nội dung Số lượng Tỷ lệ (%)
Số hoạt chất đã KTCL có trong danh mục hoạt chất ưu tiên lấy mẫu 20
22,5 Tổng số hoạt chất trong danh mục ưu tiên lấy mẫu 89
Số hoạt chất có trong danh mục ưu tiên lấy mẫu đã KTCL 20
40,0 Tổng số hoạt chất đã KTCL tại Trung tâm 50
Số mẫu thuốc viên nén có hoạt chất trong danh mục ưu tiên lấy mẫu đã KTCL 283
75,3 Tổng số mẫu thuốc viên nén đã KTCL tại
Trong tổng số 34 hoạt chất của mẫu thuốc viên nén được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm, có 20 hoạt chất nằm trong danh mục hoạt chất ưu tiên lấy mẫu năm 2022 của VKNTTW Paracetamol là hoạt chất có số lượng kiểm nghiệm nhiều nhất, xếp thứ 18 trong danh mục ưu tiên với điểm xếp hạng là 7 Riboflavin xếp thứ 73 trong danh mục ưu tiên với điểm xếp hạng là 2, còn nicotinamid xếp thứ 84 với điểm xếp hạng là 1, phản ánh mức độ quan trọng của các hoạt chất này trong quá trình kiểm tra chất lượng thuốc viên nén.
3.1.5 Mẫu thuốc viên nén theo dạng bào chế
Kết quả chất lượng mẫu thuốc viên nén đã được kiểm tra chất lượng phân loại theo dạng bào chế như sau:
Bảng 3.18 Mẫu thuốc viên nén theo dạng bào chế
STT Dạng bào chế Số mẫu Tỷ lệ (%)
3 Viên nén tan trong ruột 07 1,9
5 Viên nén giải phóng biến đổi 01 0,3
Dựa trên bảng số liệu, Trung tâm đã kiểm tra các dạng bào chế cơ bản của mẫu thuốc viên nén, trong đó viên nén không bao, chiếm tỷ lệ cao nhất là 64,6% trong tổng số mẫu đã kiểm tra Dạng viên nén bao phim chiếm 31,9%, còn viên nén tan trong ruột, viên nén sủi bọt và viên nén giải phóng biến đổi lần lượt chiếm 1,9%, 1,3% và 0,3%.
3.1.6 Mẫu thuốc viên nén theo loại hình cơ sở lấy mẫu
Kết quả kiểm tra chất lượng mẫu thuốc viên nén phân loại theo loại hình cơ sở lấy mẫu được trình bày ở bảng sau:
Bảng 3.19 Mẫu thuốc viên nén theo loại hình cơ sở lấy mẫu
STT Nội dung Số mẫu Tỷ lệ (%)
- Các công ty cấp tỉnh, các công ty TNHH có chức năng bán buôn
- Khoa Dược bệnh viện tuyến tỉnh 07 1,9
- Trung tâm chuyên khoa tuyến tỉnh 02 0,5
- Cơ sở bán lẻ ( quầy thuốc, đại lý bán lẻ) 99 26,3
- Khoa Dược bệnh viện tuyến huyện, Trung tâm y tế tuyến huyện 33 8,8
- Tủ thuốc trạm y tế xã 26 6,9
Phân tích khả năng kiểm nghiệm các mẫu thuốc viên nén của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu thông qua kết quả hồ sơ kiểm nghiệm năm 2022
3.2.1 Khả năng áp dụng đúng tiêu chuẩn hay không áp dụng đúng tiêu chuẩn
Năm 2022, Trung tâm đã thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc dựa trên tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam và tiêu chuẩn của nhà sản xuất (TCCS) Kết quả kiểm nghiệm đã được trình bày rõ ràng trong bảng báo cáo, thể hiện sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về chất lượng thuốc Việc áp dụng các tiêu chuẩn này nhằm đảm bảo an toàn, hiệu quả của thuốc và nâng cao uy tín của trung tâm trong lĩnh vực kiểm tra dược phẩm.
Bảng 3.21 Khả năng áp dụng đúng tiêu chuẩn hay không áp dụng đúng tiêu chuẩn
Tiêu chuẩn áp dụng đúng với tiêu chuẩn công bố của nhà sản xuất
Tiêu chuẩn áp dụng không đúng với tiêu chuẩn công bố của nhà sản xuất
Năm 2022, trong tổng số 376 mẫu thuốc viên nén được kiểm tra chất lượng, có 74,5% (280 mẫu) tuân thủ đúng tiêu chuẩn công bố và đều là thuốc sản xuất trong nước Tuy nhiên, vẫn còn 25,5% (96 mẫu) không đạt tiêu chuẩn, trong đó có 14,1% (53 mẫu) thuốc sản xuất trong nước và 11,4% (43 mẫu) thuốc nhập khẩu, cho thấy tỷ lệ thuốc không đạt chuẩn còn tồn tại ở cả hai nguồn sản xuất trong nước lẫn nhập khẩu.
Bảng 3.22 Khả năng áp dụng TCCL của mẫu thuốc viên nén
STT Nội dung Số mẫu Tỷ lệ (%)
3 Khác (Tiêu chuẩn cơ sở +
Trong năm 2022, tổng cộng có 376 mẫu thuốc viên nén được kiểm tra, trong đó 57,7% (217 mẫu) áp dụng theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất (TCCS), 33,8% (127 mẫu) theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam, và 8,5% (32 mẫu) sử dụng kết hợp tiêu chuẩn cơ sở và Dược điển Việt Nam do không thể thực hiện kiểm tra bằng một trong hai tiêu chuẩn này.
3.2.2 Kết quả thực hiện kiểm tra chất lượng theo chỉ tiêu của thuốc viên nén
Công tác kiểm tra chất lượng các mẫu thuốc tại Trung tâm được thực hiện dựa trên các tiêu chuẩn quan trọng như Dược điển Việt Nam và Tiêu chuẩn cơ sở, đảm bảo thuốc đạt tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả Kết quả kiểm tra chất lượng các thuốc viên nén đã cho thấy mức độ phù hợp theo các chỉ tiêu đã đề ra, đảm bảo chất lượng sản phẩm đáp ứng yêu cầu của ngành y tế Việc kiểm tra định kỳ và chặt chẽ giúp nâng cao uy tín và đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc trên thị trường.
Bảng 3.23 Kết quả thực hiện KTCL theo chỉ tiêu của thuốc viên nén
STT Nội dung Số mẫu Tỷ lệ (%)
Trong năm 2022, Trung tâm đã kiểm tra chất lượng 376 mẫu thuốc viên nén, kết quả cho thấy có 62,2% mẫu (243 mẫu) đạt tiêu chuẩn theo quy định, trong khi đó 37,8% mẫu (142 mẫu) không đáp ứng các chỉ tiêu chất lượng theo tiêu chuẩn áp dụng.
Bảng 3.24 Kết quả thực hiện những chỉ tiêu chất lượng cơ bản của mẫu thuốc viên nén
Tổng số mẫu cần KTCL (n = 376) Đã thực hiện Không thực hiện
2 Độ đồng đều khối lượng 373 373 100,0 0 -
3 Độ đồng đều hàm lượng 03 03 100,0 0 -
Các tiêu chuẩn chất lượng cho các mẫu thuốc viên nén khác nhau có quy định riêng biệt tùy vào từng loại Tuy nhiên, theo số liệu trong bảng, các chỉ tiêu cơ bản như tính chất cảm quan, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, độ hòa tan, nước, định lượng và giới hạn nhiễm khuẩn đều đạt tỷ lệ thực hiện 100%, đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng cao và an toàn cho thuốc viên nén.
Một số chỉ tiêu chưa được thực hiện đầy đủ, trong đó có một mẫu định tính không thực hiện được, chiếm 2,7% tổng số mẫu cần kiểm tra chất lượng Độ rã cũng có một mẫu không thực hiện được, chiếm 0,7% tổng số mẫu Ngoài ra, tạp chất liên quan có tới 111 mẫu không thực hiện được, chiếm tỷ lệ cao nhất là 61,7% trên tổng số mẫu cần kiểm tra chất lượng.
3.2.3 Kiểm tra chỉ tiêu định tính của thuốc viên nén
Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính của các mẫu thuốc viên nén được thể hiện ở bảng sau:
Bảng 3.25 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính của các mẫu thuốc viên nén
STT Phương pháp định tính
Tổng số chỉ tiêu cần KTCL Đã thực hiện Không thực hiện Lý do chưa thực hiện được
1 Phương pháp IR 47 0 0,0 47 100,0 Thiếu thiết bị
2 Phương pháp hóa học 209 208 99,5 01 0,5 Thiếu hóa chất
Dựa vào bảng kết quả trên cho thấy, trong các mẫu thuốc viên nén có
Trong tổng số 563 chỉ tiêu định tính cần kiểm tra chất lượng, đã thực hiện được 513 chỉ tiêu, chiếm 91,1%, trong đó phương pháp HPLC và UV-VIS đạt tỷ lệ thực hiện 100% Các phương pháp hóa học đã thực hiện 208 chỉ tiêu, chiếm 99,5% tổng số, chỉ còn 1 chỉ tiêu chưa thực hiện được, chiếm 0,5% Số chỉ tiêu chưa thực hiện được còn lại là 50, chiếm 8,9% tổng số.
Phương pháp TLC thực hiện được 137 chỉ tiêu, chiếm 98,6 % Số chỉ tiêu không thực hiện được là 02, chiếm 1,4 %
Phương pháp đo IR Trung tâm không thực hiện được chỉ tiêu nào
3.2.4 Kiểm tra chỉ tiêu định lượng của thuốc viên nén
Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng của các mẫu thuốc viên nén được thể hiện ở bảng sau:
Bảng 3.26 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng của mẫu thuốc viên nén
STT Phương pháp định lượng
Tổng số chỉ tiêu cần KTCL Đã thực hiện Không thực hiện Lý do chưa thực hiện được
3 Phương pháp chuẩn độ thể tích 33 33 100,0 0 -
4 Phương pháp vi sinh vật 04 03 75,0 01 25,0 Thiếu chủng vi sinh vật
Các số liệu trong bảng cho thấy, tổng số chỉ tiêu định lượng của các mẫu thuốc viên nén là 378, trong đó đã thực hiện 377 chỉ tiêu, đạt tỷ lệ 99,7% Điều này phản ánh rõ ràng về sự đầy đủ và chính xác trong quá trình kiểm tra chất lượng thuốc viên nén Việc thực hiện gần như đầy đủ các chỉ tiêu này đảm bảo tiêu chuẩn và an toàn của sản phẩm trên thị trường.
Trung tâm đã hoàn thành 100% số chỉ tiêu cần kiểm tra chất lượng bằng các phương pháp định lượng HPLC, UV-VIS và chuẩn độ thể tích Đối với mẫu thuốc viên nén, phương pháp định lượng bằng vi sinh vật đã được thực hiện cho 3 chỉ tiêu, chiếm 75% tổng số chỉ tiêu cần kiểm tra, trong khi còn 1 chỉ tiêu chưa được thực hiện, chiếm 25%.
3.2.5 Kiểm tra chỉ tiêu độ hòa tan của thuốc viên nén
Kết quả kiểm tra chỉ tiêu độ hòa tan của các mẫu thuốc viên nén được thể hiện ở bảng sau:
Bảng 3.27 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu độ hòa tan của các mẫu thuốc viên nén
Tổng số chỉ tiêu cần KTCL Đã thực hiện Không thực hiện
Theo bảng kết quả, tất cả các mẫu thuốc viên nén đều đạt tiêu chuẩn về độ hòa tan, với 100% các chỉ tiêu kiểm tra chất lượng được thực hiện thành công bởi cả phương pháp HPLC và UV-VIS tại trung tâm Điều này cho thấy các mẫu thuốc đáp ứng các yêu cầu về độ hòa tan theo quy định, đảm bảo chất lượng và hiệu quả sử dụng.
3.2.6 Kiểm tra một số chỉ tiêu khác của thuốc viên nén
3.2.6.1 Kiểm tra chỉ tiêu tạp chất liên quan của thuốc viên nén
Kết quả kiểm tra chỉ tiêu tạp chất liên quan của các mẫu thuốc viên nén được thể hiện ở bảng sau:
Bảng 3.28 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu tạp chất liên quan của mẫu thuốc viên nén
Tổng số chỉ tiêu cần KTCL Đã thực hiện Không thực hiện Lý do chưa thực hiện được
TLC 75 54 72,0 21 28,0 Thiếu hóa chất, chất đối chiếu
HPLC 105 01 1,0 104 99,0 Thiếu hóa chất, chất đối chiếu
Phương pháp kiểm tra chỉ tiêu tạp chất liên quan của các mẫu thuốc viên nén chủ yếu sử dụng kỹ thuật TLC và HPLC, đảm bảo độ chính xác và đáng tin cậy trong phân tích Trong khi đó, phương pháp UV-VIS không được áp dụng để phân tích trên bất kỳ mẫu nào, phản ánh sự lựa chọn kỹ thuật phù hợp với yêu cầu kiểm nghiệm tạp chất của thuốc viên nén.
Phương pháp TLC yêu cầu thực hiện tổng cộng 75 chỉ tiêu, trong đó đã hoàn thành 54 chỉ tiêu, chiếm tỷ lệ 72,0%, đạt yêu cầu về kiểm tra chất lượng Tuy nhiên, còn 21 chỉ tiêu chưa thực hiện được, tương đương 28,0%, cho thấy cần có các biện pháp cải thiện để nâng cao hiệu quả kiểm tra Việc đạt tỷ lệ hoàn thành cao cho thấy phương pháp TLC vẫn đang được ứng dụng hiệu quả trong quản lý chất lượng.
Phương pháp HPLC đã được sử dụng để kiểm tra chất lượng cho tổng cộng 105 mẫu Trong đó, chỉ có 1 chỉ tiêu (chiếm 1,0%) đã được thực hiện, còn lại 104 chỉ tiêu (chiếm 99,0%) chưa được thực hiện Điều này cho thấy tỷ lệ các chỉ tiêu chưa được kiểm tra còn rất cao, cần tập trung cải thiện quy trình kiểm tra để đảm bảo chất lượng sản phẩm.
3.2.6.2 Kiểm tra chỉ tiêu thử giới hạn nhiễm khuẩn của thuốc viên nén
Kết quả kiểm tra chỉ tiêu thử giới hạn nhiễm khuẩn của mẫu thuốc viên nén được thể hiện ở bảng sau:
Bảng 3.29 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu thử giới hạn nhiễm khuẩn của mẫu thuốc viên nén
Tổng số chỉ tiêu cần KTCL Đã thực hiện Không thực hiện Lý do chưa thực hiện được
1 Tổng số vi sinh vật hiếu khí 88 88 100,0 0 -
3 Vi sinh vật gây bệnh 41 0 - 41 100,0
Thiếu chủngvi sinh vật đối chứng và hóa chất
Kết quả bảng cho thấy, tất cả các chỉ tiêu thử nghiệm, bao gồm tổng số vi sinh vật hiếu khí và tổng số nấm, đều đạt tỷ lệ thực hiện 100%, đảm bảo sự toàn diện trong quá trình kiểm nghiệm Ngoài ra, không phát hiện vi sinh vật gây bệnh trên bất kỳ mẫu thuốc nào, cho thấy mức độ an toàn và tuân thủ các tiêu chuẩn phòng chống nhiễm khuẩn trong sản phẩm.
3.2.6.3 Một số chỉ tiêu khác
Kết quả kiểm tra một số chỉ tiêu khác của mẫu thuốc viên nén được thể hiện ở bảng sau:
Bảng 3.30 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu khác của mẫu thuốc viên nén
Tổng số chỉ tiêu cần KTCL Đã thực hiện Không thực hiện Lý do không thực hiện
2 Độ đồng đều khối lượng Cân 373 373 100,0 0 -
3 Độ đồng đều hàm lượng UV-VIS 03 03 100,0 0 -
Thiếu thiết bị thử độ rã của viên nén đặt âm đạo
Thiếu chất chuẩn đối chiếu
Mất khối lượng do làm khô
Thiếu thiết bị sấy chân không
