NGUYỄN VIẾT KHÁNH PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC hóa dược tại TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM bắc NINH năm 2020 LUẬN văn dược sĩ CHUYÊN KHOA cấp i

Để có cách nhìn tổng quát về khả năng kiểm nghiệm chất lượng thuốc, xem xét những gì đã đạt được và phát hiện ra những nguyên nhân, tồn tại nhằm góp phần nâng cao khả năng kiểm nghiệm th

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN VIẾT KHÁNH

PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC HÓA DƯỢC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM BẮC NINH NĂM 2020

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 60720412

Người hướng dẫn khoa học: TS Lã Thị Quỳnh Liên

Nơi thực hiện: Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh

HÀ NỘI, NĂM 2022

LỜI CẢM ƠN

Được học tập lớp Dược sĩ chuyên khoa cấp I khóa 23 chuyên ngành Tổ chức quản lý dược tại Trường Đại học Dược Hà Nội là một niềm vinh dự đối với tôi, bản thân tôi đã học tập và tiếp thu được nhiều kiến thức mới

Trước tiên, tôi xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới Cô giáo TS Lã Thị Quỳnh Liên đã giành nhiều thời gian hướng dẫn và truyền đạt nhiều kiến thức quý giá giúp tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp

Tôi xin chân thành cảm ơn tới Ban giám hiệu nhà Trường, Phòng sau đại học, cùng các thầy cô của Bộ môn Quản lý và Kinh tế dược của Trường Đại học Dược Hà Nội đã giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và thực hiện đề tài Tôi xin chân thành cảm ơn tới Ban lãnh đạo Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh cùng toàn thể các cán bộ trung tâm đã tạo điều kiện và giúp đỡ tôi trong quá trình thu thập số liệu để hoàn thành được luận văn tốt nghiệp

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành tới gia đình đã tạo điều kiện cho tôi trong quá trình học tập và hoàn thành luận văn tốt nghiệp

Trân trọng cảm ơn!

Bắc Ninh, ngày 01 tháng 5 năm 2020

Học viên

Nguyễn Viết Khánh

MỤC LỤC

LỜI CẢM ƠN MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT

DANH MỤC CÁC BẢNG

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 3

1.1 Một số khái niệm liên quan đến chất lượng thuốc và quản lý chất lượng thuốc 3

1.2 Quy định về chất lượng thuốc 5

1.2.1 Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc 5

1.2.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm 6

1.2.3 Nội dung kiểm tra và chỉ tiêu chất lượng đối với thuốc viên nén 6

1.3 Kết quả kiểm nghiệm tại một số Trung tâm kiểm nghiệm 9

1.3.1 Kết quả kiểm nghiệm tại một số Trung tâm kiểm nghiệm 9

1.3.2 Kết quả kiểm nghiệm mẫu lấy so với kế hoạch 9

1.3.3 Kết quả kiểm nghiệm hoạt chất so kế hoạch 10

1.3.4 Kết quả kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất 10

1.3.5 Kết quả kiểm nghiệm theo dạng bào chế 11

1.3.6 Kết quả kiểm nghiệm theo nhóm thuốc 12

1.3.7 Kết quả kiểm nghiệm theo thành phần hoạt chất 13

1.3.8 Kết quả kiểm nghiệm theo loại hình cơ sở 14

1.3.9 Kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo vùng địa lý 15

1.4 Vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh 16

1.4.1 Chức năng, nhiệm vụ của Trung tâm 16

1.4.2 Thực trạng cơ sở vật chất, nhân lực của Trung tâm 17

1.5 Tính cấp thiết của đề tài 19

CHƯƠNG II ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 20

2.1 Đối tượng, thời gian và địa điểm 20

2.2 Phương pháp nghiên cứu 20

2.2.1 Biến số nghiên cứu 20

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 24

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 24

2.2.4 Mẫu nghiên cứu 26

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu 26

CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 27

3.1 Cơ cấu các thuốc hoá dược đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020 27

3.1.1 Cơ cấu số lượng mẫu lấy đã kiểm nghiệm so với số lượng mẫu kế hoạch 27

3.1.2 Cơ cấu số lượng hoạt chất đã kiểm nghiệm theo kế hoạch 28

3.1.3 Cơ cấu thuốc hoá dược kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất 28

3.1.4 Cơ cấu thuốc hoá dược đã kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý 28

3.1.5 Cơ cấu thuốc hoá dược phân loại theo thành phần 30

3.1.6 Cơ cấu mẫu thuốc hoá dược phân loại theo dạng bào chế 31

3.1.7 Cơ cấu mẫu thuốc hoá dược kiểm nghiệm theo vùng địa lý 33

3.1.8 Cơ cấu thuốc hoá dược đã kiểm nghiệm phân loại theo loại hình cơ sở 34

3.2 Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nén không bao tại Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh Năm 2020 35

3.2.1 Khả năng kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu 35

3.2.2 Khả năng kiểm nghiệm về chỉ tiêu định tính 35

3.2.3 Khả năng kiểm nghiệm về chỉ tiêu định lượng 37

3.2.4 Khả năng kiểm nghiệm về chỉ tiêu độ hoà tan 38

3.2.5 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác 38

3.2.6 Lý do và nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu 40

CHƯƠNG IV: BÀN LUẬN 44

4.1 Về cơ cấu các thuốc hoá dược đã được kiểm nghiệm 45

4.1.1 Về số lượng mẫu lấy kiểm nghiệm so với kế hoạch 45

4.1.2 Về số lượng hoạt chất đã kiểm nghiệm so với kế hoạch 46

4.1.4 Về thuốc hoá dược đã kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý 47

4.1.5 Về thuốc hoá dược phân loại theo thành phần 48

4.1.6 Về thuốc hoá dược phân loại theo dạng bào chế 49

4.1.7 Về thuốc hoá dược kiểm nghiệm theo vùng địa lý 49

4.1.8 Về thuốc hoá dược phân loại theo loại hình cơ sở 50

4.2 Về khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nén không bao 51

4.2.1 Về Khả năng kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu 51

4.2.2 Về Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính 52

4.2.3 Về Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng 53

4.2.4 Về khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu độ hoà tan 53

4.2.5 Về khả năng kiểm nghiệm một số chỉ tiêu khác 54

KẾT LUẬN 56

KIẾN NGHỊ 58 TÀI LIỆU THAM KHẢO

BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU

DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

BV – TTYT : Bệnh viện – Trung tâm Y tế

CK I : Chuyên khoa I

CTCP : Công ty cổ phần

CT : Chỉ tiêu

DĐVN : Dược điển Việt Nam

DĐNN : Dược điển nước ngoài

ĐĐKL : Đồng đều khối lượng

SXKD : Sản xuất kinh doanh

TCCL : Tiêu chuẩn chất lượng

TCCS : Tiêu chuẩn cơ sở

TS : Tiến sĩ

TLC : Sắc ký lớp mỏng (thin layer chromatography)

TNHH : Trách nhiệm hữu hạn

TTKN : Trung tâm kiểm nghiệm

TTKNBN : Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh

UV - VIS : Quang phổ tử ngoại khả kiến

VKNT TPHCM : Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh VKNTTW : Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương

WHO : Tổ chức y tế thế giới

(World Health Org nization)

DANH MỤC CÁC BẢNG BIỂU

Bảng 1.1: Tỷ lệ mẫu lấy được kiểm nghiệm so với kế hoạch 9

Bảng 1.2: Tỷ lệ hoạt chất hoạt chất được kiểm nghiệm so kế hoạch 10

Bảng 1.3: Tỷ lệ thuốc được kiểm nghiệm theo nguồn gốc: 11

Bảng 1.4: Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm theo dạng bào chế 12

Bảng 1.5: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 13

Bảng 1.6: Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm theo thành phần 14

Bảng 1.7 Tỷ lệ mẫu lấy kiểm tra theo loại vùng địa lý 16

Bảng 2.8: Các biến số nghiên cứu 20

Bảng 3.9: Kết quả mẫu lấy kiểm nghiệm so với kế hoạch 27

Bảng 3.10: Kết quả hoạt chất được kiểm nghiệm so với kế hoạch 28

Bảng 3.11: Cơ cấu thuốc hoá dược kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất 29

Bảng 3.12: Cơ cấu thuốc kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý 31

Bảng 3.13: Cơ cấu thuốc hoá dược theo thành phần 32

Bảng 3.14: Cơ cấu thuốc hoá dược kiểm nghiệm theo dạng bào chế 33

Bảng 3.15: Cơ cấu thuốc hoá dược được kiểm tra theo vùng địa lý 34

Bảng 3.16: Cơ cấu thuốc hoá dược được kiểm tra theo loại hình cơ sở 35

Bảng 3.17: Tỉ lệ thuốc kiểm nghiệm theo chỉ tiêu định tính 36

Bảng 3.18: Tỉ lệ thuốc kiểm nghiệm theo chỉ tiêu định lượng 37

Bảng 3.19: Tỉ lệ thuốc kiểm nghiệm theo chỉ tiêu độ hòa tan 38

Bảng 3.20: Tỉ lệ thuốc kiểm nghiệm của một số chỉ tiêu khác 39

Bảng 3.21: : Lý do không kiểm nghiệm các chỉ tiêu của viên nén không bao 40 Bảng 3.22: Nguyên nhân do thiếu hoá chất, chất chuẩn, do cán bộ 42

Bảng 3.24: Nguyên nhân không kiểm nghiệm do thiếu thiết bị 44

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ

Hình 1.1: Sơ đồ tổ chức trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Bắc Ninh 19

ĐẶT VẤN ĐỀ

Công tác kiểm nghiệm thuốc là một ngành chuyên sâu, gắn với sự phát triển của y học và đời sống con người, nhằm kiểm soát chất lượng các sản phẩm thuốc

sử dụng trong cuộc sống hàng ngày, đảm bảo chất lượng và hiệu quả trong phòng

và chữa bệnh cho nhân dân

Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc là một khâu rất quan trọng

từ sản xuất, tồn trữ, lưu thông, phân phối và cho đến khi thuốc đến tay người sử dụng hợp lý, an toàn, hiệu quả Kiểm nghiệm thuốc là xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử với các chỉ tiêu bắt buộc cho sản phẩm đó Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật mà có ý nghĩa về mặt pháp

lý cho việc xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc Vì vậy để đảm bảo cung cấp kết quả kiểm nghiệm chính xác đáng tin cậy, đòi hỏi hệ thống Kiểm nghiệm phải nâng cao năng lực, chuẩn hóa theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 [10]

và GLP [4]

Thực trạng hiện nay thuốc được sản xuất, phân phối, lưu thông trên thị trường tăng mạnh về số lượng, chủng loại với nhiều dạng bào chế mới, hoạt chất mới, thuốc đa thành phần, đặc biệt là các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome ) Tuy nhiên với yêu cầu của tiêu chuẩn kỹ thuật và thực tiễn thị trường hiện nay, năng lực kiểm nghiệm của các đơn vị là vấn đề quan tâm, ảnh hưởng đến kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường

Trên địa bàn tỉnh Bắc Ninh có 1.054 cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, trong

đó 68 Công ty sản xuất, kimh doanh dược, mỹ phẩm; 986 đại lý, quầy thuốc, nhà thuốc Trong thời gian qua, các ngành chức năng đã tăng cường công tác giám sát thanh, kiểm tra đảm bảo chất lượng hàng hóa Đặc biệt công tác kiểm nghiệm được quan tâm, góp phần ngăn chặn tình trạng thuốc kém, không đạt chất lượng,

sản phẩm giả, không rõ nguồn gốc lưu thông trên địa bàn tỉnh Tuy nhiên, hiện nay hoạt động kiểm nghiệm vẫn còn một số hạn chế nhất định như: Cơ sở vật chất chưa đáp ứng nhiệm vụ, trang thiết bị, dụng cụ, máy móc còn lạc hậu, chưa đồng bộ; cán bộ làm công tác kiểm nghiệm chưa thường xuyên đào tạo, nâng cao nghiệp

vụ chuyên môn; số lượng danh mục kỹ thuật, hoạt chất, tỷ lệ các kỹ thuật cao, kỹ thuật được công nhận phù hợp tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm”

và ISO 17025: 2017 của Bộ Y tế còn thấp nên công tác kiểm nghiệm trên địa bàn tỉnh chưa đáp ứng yêu cầu, nhiệm vụ đặt ra

Công tác lấy mẫu, giám sát chất lượng thuốc luôn được ngành y tế tỉnh Bắc Ninh hết sức quan tâm, trong những năm gần đây ngành y tế tỉnh đã có nhiều cố gắng và đạt được kết quả đáng kể trong công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Để có cách nhìn tổng quát về khả năng kiểm nghiệm chất lượng thuốc, xem xét những gì đã đạt được và phát hiện ra những nguyên nhân, tồn tại nhằm góp phần nâng cao khả năng kiểm nghiệm thuốc được sản xuất, lưu thông, tồn trữ và sử dụng trên địa bàn tỉnh Bắc Ninh, tôi thực hiện đề tài:

“Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hoá dược tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020” với hai mục tiêu:

1 Mô tả cơ cấu thuốc hoá dược đã kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020

2 Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nén không bao tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020

Các kết quả nghiên cứu góp phần định hướng cho công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm trên địa bàn tỉnh trong các năm tiếp theo nhằm phục vụ tốt công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân

CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm liên quan đến chất lượng thuốc và quản lý chất lượng thuốc

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm

mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm

Dược chất (còn gọi là hoạt chất): Là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý

cơ thể người [1]

Thuốc hóa dược: Là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả

Thuốc viên nén: Viên nén là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều, dùng để uống, nhai, ngậm, đặt hoặc hòa với nước để uống, để súc miệng, để rửa… Viên nén chứa một hoặc nhiều dược chất, có thể thêm các tá dược độn, tá dược rã, tá dược dính, tá dược trơn, tá dược bao, tá dược màu…được nén thành khối hình trụ dẹt; thuôn (caplet) hoặc các hình dạng khác Viên có thể được bao [1]

Kiểm nghiệm (Kiểm soát chất lượng) thuốc là tất cả các biện pháp được thực hiện, bao gồm cả việc thiết lập các tiêu chuẩn chất lượng, lấy mẫu, thử nghiệm và trả lời kết quả, để đảm bảo rằng nguyên liệu thô, sản phẩm trung gian, vật liệu đóng gói và thành phẩm phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng đã thiết lập về định tính, hàm lượng/nồng độ, độ tinh khiết và các đặc điểm khác

Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc: Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng), đạt hiệu quả điều trị cao; Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường [2], [4]

Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam là tiêu chuẩn chất lượng đăng ký

và được Bộ Y tế xét duyệt

Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký căn cứ vào các tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế Các tiêu chuẩn này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Mỹ, châu Âu… [4]

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc [4]

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật

Có 2 cấp tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn quốc gia gồm Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và Tiêu chuẩn cơ sở là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược diển Việt Nam [4]

Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất

Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền

Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất, dược liệu;

b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu

d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ

1.2 Quy định về chất lượng thuốc

1.2.1 Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là quy chuẩn

kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam [1]

Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng [1]

- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được quy định như sau [1]:

+ Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;

+ Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ

sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại DĐVN Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt [1]

1.2.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm

Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật như: TCCS, Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản;

Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành

Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp nhận của Bộ Y tế Bộ Y tế giao cho VKNTTW, VKNT TPHCM thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng [1]

Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [7]

1.2.3 Nội dung kiểm tra và chỉ tiêu chất lượng đối với thuốc viên nén

Thuốc viên nén là dạng bào chế phổ biến nhất trong sản xuất dược phẩm do

có chi phí rẻ, thích hợp với nhiều loại dược chất, có điều kiện bảo quản và vận chuyển dễ dàng, độ ổn định cao Dược điển Việt Nam quy định về kiểm nghiệm thuốc viên nén như sau:

Chỉ tiêu Quy định

Tính chất Viên rắn, hai mặt nhẵn, trên mặt có thể có rãnh, chữ hoặc

ký hiệu, cạnh và thành viên lành lặn Viên không bị gẫy

vỡ, bở vụn trong quá trình bảo quả, phân phối và vận chuyển

Độ rã Nếu không có chỉ dẫn gì khác, viên nén phải đạt yêu cầu

quy định về phép thử độ rã của viên nén Viên nén và viên bao đã thử độ hòa tan thì không phải thử độ rã

Độ đồng đều

khối lượng

Cân 20 đơn vị lấy ngẫu nhiên, tính khối lượng trung bình Không được có quá hai đơn vị có khối lượng nằm ngoài giới hạn chênh lệch số với khối lượng trung bình quy định và không được có đơn vị nào có khối lượng vượt gấp đôi giới hạn đó

Viên nén và viên bao đã thử độ đồng đều về hàm lượng với tất cả các dược chất có trong thành phần thì không phải thử độ đồng đều khối lượng

Độ đồng đều

hàm lượng

Nếu không có chỉ dẫn khác, viên nén có hàm lượng hoạt chất dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) phải thử độ đồng đều hàm lượng Đối với viên nén có từ 2 dược chất trở lên, chỉ áp dụng yêu cầu này với thành phần có hàm lượng nhỏ như quy định ở trên

Độ hòa tan Phép thử này nhằm xác định sự phù hợp của chế phẩm

đối với yêu cầu quy định về độ hòa tan dược chất của các thuốc rắn phân liều dùng đường uống Phương pháp thử

1.3 Kết quả kiểm nghiệm tại một số Trung tâm kiểm nghiệm

1.3.1 Kết quả kiểm nghiệm tại một số Trung tâm kiểm nghiệm

Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước gồm Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TPHCM và 62 TTKN các tỉnh thành phố hàng năm đã kiểm tra chất lượng được gần 40 nghìn mẫu thuốc lưu hành trên thị trường Các TTKN đang từng bước triển khai theo nguyên tắc của ISO/IEC 17025 và hoặc GLP, cho đến nay có 53 đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, nhưng mới có 16 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP Trong khi đó các phòng kiểm tra chất lượng của các doannh nghiệp sản xuất đạt GMP

đã đạt cả GLP Cơ sở hạ tầng của các Trung tâm cũng không đồng đều, trang thiết

bị còn thiếu thốn, nguồn nhân lực không đủ đáp ứng…, một số TTKN còn chưa

đủ những trang thiết bị phân tích để kiểm nghiệm các thuốc thiết yếu

Kết quả kiểm nghiệm thuốc của một số Trung tâm kiểm nghiệm, được trình bày tại các bảng như sau:

1.3.2 Kết quả kiểm nghiệm mẫu lấy so với kế hoạch

Trong những năm gần đây, Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh luôn hoàn thành vượt mức số lượng mẫu kế hoạch năm với tỷ lệ cao (bảng 1.1)

Bảng 1.1: Tỷ lệ mẫu lấy được kiểm nghiệm so với kế hoạch

Năm thực hiện

Số mẫu

kế hoạch

Số mẫu thực hiện

% TH/KH

1 TTKN Hà Nam 2018 330 357 108,2

2 TTKN Hải Phòng 2019 700 721 103,3

3 TTKN Vĩnh Phúc 2020 500 504 100,8

Như TTKN Hà Nam (2018) lấy 357 mẫu đạt 108,2%; Hải Phòng (2019) lấy 721 mẫu đạt 103,3%; Vĩnh Phúc (2020) lấy 504 mẫu đạt 100,8% so với kế hoạch [15] [16] [17]

1.3.3 Kết quả kiểm nghiệm hoạt chất so kế hoạch

Số hoạt chất các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh kiểm tra được còn thấp

so với số hoạt chất được lưu hành trên thị trường, có một số tỉnh, thành đạt hoặc vượt so với kế hoạch, kết quả kiểm tra hoạt chất so với kế hoạch tại một số tỉnh (bảng 1.2)

Bảng 1.2: Tỷ lệ hoạt chất hoạt chất được kiểm nghiệm so kế hoạch

Năm thực hiện

Số hoạt chất kế hoạch

Số hoạt chất thực hiện

1.3.4 Kết quả kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất

Nguồn gốc thuốc được kiểm nghiệm cũng phần nào đánh giá khả năng kiểm nghiệm của TTKN tuyến tỉnh, nhìn chung các tỉnh chỉ tập trung kiểm nghiệm thuốc sản xuất trong nước mặc dù tỷ lệ thuốc nhập khẩu trên thị trường hiện nay chiếm tỷ lệ khá cao, phần lớn các TTKN tuyến tỉnh được cấp kinh phí

mua mẫu vừa đủ theo kế hoạch, vì vậy các đơn vị này hạn chế mua thuốc nhập khẩu Kết quả kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất tại (bảng 1.3)

Bảng 1.3: Tỷ lệ thuốc được kiểm nghiệm theo nguồn gốc

Nhập khẩu

Không rõ

Số mẫu

TL (%) Số mẫu TL

(%)

Số mẫu

TL (%)

Số mẫu

TL (%)

tỷ lệ rất cao 89,9% có 36 mẫu nhập khẩu chiếm 10,1%; TTKN Hải phòng (2019) 636 mẫu chiếm tỷ lệ 88,2% có 66 mẫu nhập khẩu chiếm 9,2%, không

rõ nguồn gốc 19 mẫu chiếm 2,6%; song vẫn có sự khác nhau giữa các trung tâm

về tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm có nguồn gốc nhập khẩu, như TTKN Vĩnh Phúc năm

2020 có tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm thuốc có nguồn gốc nhập khẩu chiếm tỷ lệ 17% [15] [16] [17]

1.3.5 Kết quả kiểm nghiệm theo dạng bào chế

Từ số liệu bảng cho thấy các tỉnh vẫn tập trung kiểm nghiệm dạng bào chế thuốc hoá dược dạng (viên nén, viên nang) với tỷ lệ 2 dạng thuốc này chiếm tỷ lệ gần 70% số mẫu kiểm tra, kết quả kiểm nghiệm theo dạng bào chế (bảng 1.4)

Bảng 1.4: Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm theo dạng bào chế

Đơn vị lấy

mẫu

(TTKN)

Viên nén

Viên nang

Thuốc tiêm, truyền

Dược liệu

Dạng khác

Số mẫu

% mẫu

Số mẫu

% mẫu

Số mẫu

% mẫu

Số mẫu

% mẫu

Số mẫu

% mẫu

Hà Nam

(2018) 163 45,7 54 15,1 7 2,0 78 21,8 55 15,4 Hải Phòng

(2019) 296 40,1 223 30,9 44 6.1 80 11.1 78 10,8 Vĩnh Phúc

(2020) 205 40,7 147 29,2 30 3,3 30 3,3 92 18,3 TTKN Hà Nam (2018) kiểm nghiệm thuốc tiêm, truyền được 7 mẫu chiếm 2%, nhóm dược liệu kiểm nghiệm được 78 mẫu chiếm 21,8%, nhóm khác 15,4%; TTKN Hải Phòng (2019) kiểm nghiệm thuốc tiêm, truyền được 44 mẫu chiếm 6,1%, nhóm dược liệu kiểm nghiệm được 80 mẫu chiếm 11.1%, nhóm khác 10,8%; TTKN Vĩnh Phúc (2020) kiểm nghiệm thuốc tiêm, truyền được

30 mẫu chiếm 3,3%, nhóm dược liệu kiểm nghiệm được 30 mẫu chiếm 3,3%, nhóm khác 18,3%

Từ đó cho thấy việc kiểm nghiệm thuốc tiêm, truyền và thuốc dược liệu tuyến tỉnh có sự khác nhau, nhưng đa số còn gặp nhiều khó khăn khi kiểm nghiệm dạng bào chế này [15] [16] [17]

1.3.6 Kết quả kiểm nghiệm theo nhóm thuốc

Trong các nhóm thuốc cho thấy nhóm thuốc thuốc hoá dược (thuốc tân dược dạng viên nén, nang) được Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh lựa chọn

kiểm nghiệm nhiều nhất có tỉnh lên đến gần 80%, kết quả kiểm nghiệm theo nhóm thuốc theo số liệu tại (bảng 1.5)

Bảng 1.5: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc

TL (%)

Số mẫu

TL (%)

Số mẫu

TL (%)

Số mẫu TL (%)

1.3.7 Kết quả kiểm nghiệm theo thành phần hoạt chất

Đối với các thuốc hoá dược, Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh chủ yếu kiểm tra các thuốc đơn thành phần, tỷ lệ thuốc đa thành phần được kiểm tra cũng

có sự khác nhau giữa các Trung tâm, kết quả kiểm nghiệm theo thành phần hoạt chất tại bảng 1.6

Bảng 1.6: Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm theo thành phần

Đơn thành phần

Đa thành

Số mẫu

TL (%)

Số mẫu

TL (%)

Số mẫu

TL (%)

1 Hà Nam 2018 215 96,4 8 3,6 223 100,0

2 Hải Phòng 2019 591 82,0 130 18,0 721 100,0

3 Vĩnh Phúc 2020 370 95,1 19 4,9 389 100,0 TTKN Hà Nam (2018) kiểm nghiệm mẫu thuốc đơn thành phần 215 mẫu chiếm 96,4%, trong khi đa thành phần chỉ 8 mẫu chiếm 3,6%; Hải Phòng (2019)

có 591 mẫu chiếm 82% nhưng có mẫu thuốc đa thành phần tương đối cao 130 mẫu chiếm 18%; Vĩnh Phúc (2020) có 370 mẫu đơn thành phần chiếm 95,1%,

đa thành phần 19 mẫu chiếm 4,9%

1.3.8 Kết quả kiểm nghiệm theo loại hình cơ sở

Cơ cấu thuốc được kiểm nghiệm chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh theo loại hình cơ sở khác nhau giữa các tỉnh, có nơi tỷ lệ mẫu được lấy từ công ty chiếm trên 50% Loại hình cơ sở điều trị có tỷ lệ mẫu kiểm tra còn thấp, chưa chú trọng lấy mẫu tại Trạm y tế có tỉnh chỉ đạt 0,5%, nhiều tỉnh tập trung vào loại hình bán lẻ như nhà thuốc, quầy thuốc, theo số liệu thống kê tại một số Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh [15] [16] [17]

- Mẫu lấy tại Công ty, chi nhánh dược của TTKN Hải Phòng năm 2019 (186 mẫu) chiếm tỷ lệ 25,8%; TTKN Hà Nam năm 2018 (66 mẫu) chiếm 18,5%; TTKN Vĩnh Phúc 2020 (186 mẫu) chiếm 36,9%;

- Tại Bệnh viện, Phòng khám: có TTKN Hà Nam 2018 (56 mẫu) chiếm 17,7%; TTKN Hải Phòng năm 2019 (127 mẫu) chiếm 17,6%; Vĩnh Phúc 2020 (81 mẫu) chiếm 16,1%;

- Tại Trung tâm Y tế huyện: chỉ có TTKN Vĩnh Phúc 2020 (55 mẫu) chiếm 10,9%;

- Tại Trạm Y tế, xã, phường: có TTKN Hà Nam 2018 (22 mẫu) chiếm 6,2%; Hải Phòng 2019 (8 mẫu) chiếm 1,1%; Vĩnh Phúc 2020 (9 mẫu) chiếm 1,8%;

- Tại cơ sở kinh doanh thuốc y học cổ truyền có TTKN Hải Phòng năm

2019 (19 mẫu) chiếm 2,6%;

- Tại cơ sở bán lẻ như: Nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý thuốc có TTKN Hà Nam 2018 (195 mẫu) chiếm 54,6%; Hải Phòng (381 mẫu) chiếm 52,8%; Vĩnh Phúc 2019 (173 mẫu) chiếm 34,3%;

- Tại Đại lý bán buôn có TTKN Hà Nam (15 mẫu) chiếm 4,2%;

- Đối với hộ kinh doanh dược liệu có TTKN Hà Nam 2018 (3 mẫu) chiếm 0,8% và TTKN Hải Phòng năm 2019 (19 mẫu) chiếm 2,6%

1.3.9 Kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo vùng địa lý

Vùng địa lý ảnh hưởng đến chi phí lấy mẫu, vì vậy nhiều TTKN vẫn tập trung chủ yếu các mẫu kiểm tra ở các vùng đi lại thuận lợi như thành phố, thị xã, thị trấn, bên cạnh đó vẫn có tỉnh tỷ lệ lấy mẫu ở vùng nông thôn cao hơn thành

thị, kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo vùng địa lý tại (bảng 1.7):

Bảng 1.7: Tỷ lệ mẫu lấy kiểm tra theo vùng địa lý

Thành phố, thị xã, thị trấn

Vùng sâu, vùng xa, nông thôn

Tổng

Số mẫu

TL (%)

Số mẫu

TL (%)

Số mẫu

TL (%)

1.4 Vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh

1.4.1 Chức năng, nhiệm vụ của Trung tâm

Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh được thành lập theo quyết định số 25/UB ngày 03/2/1997 của Uỷ ban nhân dân tỉnh Bắc Ninh và hoạt động theo quyết định số 2176/QĐ –BYT ngày 18/7/2000 của Bộ Y tế và Quyết định số 144/QĐ-SYT ngày 16 tháng 04 năm 2010 của Giám đốc Sở Y Tế Bắc Ninh về việc ban hành Quy định vị trí, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Trung tâm Kiểm nghiệm thuộc Sở Y tế tỉnh

Với chức năng tham mưu cho Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng trên địa bàn tỉnh; chịu sự quản lý, chỉ đạo trực tiếp của Sở Y tế Bắc Ninh và sự quản lý, chỉ đạo

về mặt chuyên môn, nghiệp vụ của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương Trung tâm là đơn vị có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng, có trụ sở làm việc riêng

và được mở tài khoản tại Kho bạc Nhà nước

Nhiệm vụ Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các

cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra, giám sát chất lượng

Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương

Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm

1.4.2 Thực trạng cơ sở vật chất, nhân lực của Trung tâm

a) Cơ sở hạ tầng: Tổng diện tích mặt bằng làm việc của Trung tâm 1.200

m2, các phòng kiểm nghiệm được đảm bảo và kiểm soát điều kiện môi trường

phù hợp với khuyến cáo của GLP, ISO/IEC 17025: 2017

b) Trang thiết bị: Hiện nay, trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh có 39 trang thiết bị máy móc, dụng cụ phục vụ hoạt động kiểm nghiệm trong đó có 4 thiết

bị hỏng, 3 thiết bị kém, và 32 thiết bị vẫn hoạt động bình thường Tất cả các thiết bị đều có thời gian sử dụng trên 10 năm, đa phần các thiết bị đã cũ, lạc

hậu hoặc bị hỏng như: Hệ thống sắc khí lỏng bơm tay, máy đo vòng kháng khuẩn, máy quang phổ tử ngoại khả kiến, máy thử độ hòa tan… Một số thiết bị được đầu tư nhưng chưa đồng bộ và thiếu một số trang thiết bị phụ trợ cho máy sắc ký lỏng hiệu năng cao , nên việc thực hiện các kỹ thuật cao còn hạn chế Một số thiết bị có thời gian sử dụng dưới 05 năm nhưng chủ yếu thực hiện các

kỹ thuật đơn giản như: Cân phân tích, tủ mát, kính hiển vi, tủ sấy, lò nung

Với các trang thiết bị hiện có, Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh chỉ có khả năng thực hiện kiểm nghiệm một số chỉ tiêu đánh giá chất lượng sản phẩm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đơn giản như: Cảm quan, độ đồng đều khối lượng, hàm lượng, độ ẩm, độ tan rã, độ hòa tan, định lượng, độ nhiễm khuẩn, tỉ lệ vụn nát dược liệu, chất chiết được trong dược liệu (Phụ lục I)

Năm 2017, Trung tâm được Văn phòng công nhận Chất lượng cấp chứng chỉ đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025: 2005 với 17 phép thử được công nhận c) Nhân lực của Trung tâm: Tổng số viên chức, người lao động hiện nay

29 người Có trình độ chuyên môn Thạc sĩ, CKI dược: 04 người; Đại học dược:

10 người; Kỹ sư 07 người; Cao đẳng dược 03 người, còn lại nhân viên phục

vụ

Hiện có 06 cán bộ đang học DSCK I; 01 cán bộ đang học thạc sĩ Sinh học

Hình 1.1 Sơ đồ tổ chức trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Bắc Ninh

1.5 Tính cấp thiết của đề tài

Năm 2017 Trung tâm được công nhận phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC: 17025: 2005 Tại Trung tâm chưa có đề tài nào đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược Qua đó cho thấy cần phải có một đề tài phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm để có cơ sở đánh giá lại khả năng sau khi Trung tâm được công nhận phòng thí nghiệm đạt chuẩn ISO/IEC 17025: 2017 và cũng là cái nhìn khách quan về khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm để chuẩn bị cho việc xây dựng hệ thống kiểm nghiệm đạt tiêu

chuẩn GLP Do đó, tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Phân tích khả năng kiểm

nghiệm thuốc hoá dược tại Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020”

SỞ Y TẾ TỈNH BẮC NINH

BAN GIÁM ĐỐC TRUNG TÂM

Trưởng ban Quản lý chất lượng – Kỹ thuật

Khoa kiểm nghiệm Vi sinh, mỹ phẩm

Khoa kiểm nghiệm Đông dược, dược liệu

CHƯƠNG II ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng, thời gian và địa điểm

- Đối tượng nghiên cứu: Thuốc hoá dược đã kiểm nghiệm năm 2020

- Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh

- Địa chỉ: Phường Vũ Ninh, TP Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh

- Thời gian thực hiện đề tài: Từ 03/01/2022 đến 03/05/2022

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Biến số nghiên cứu

BẢNG 2.8: CÁC BIẾN SỐ NGHIÊN CỨU

Biến dạng số Tài liệu

Biến dạng số Tài liệu

sẵn có

3 Thuốc hoá dược

phân loại theo

Nguồn gốc xuất xứ của thuốc được KN (thuốc

Phân loại Tài liệu

sẵn có

nguồn gốc sản

xuất

trong nước sản xuất là thuốc do các công ty trong nước sản xuất;

Thuốc nhập khẩu là các thuốc do các công ty nước ngoài sản xuất được nhập khẩu vào Việt Nam)

- Trong nước

lý quy định tại Thông tư 30/2018/TT - BYT ngày 30/10/2018 của Bộ Y tế

về ban hành danh mục và

tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc hoá dược

Phân loại

- Nhóm thuốc hạ nhiệt, giảm đau, chống viêm;

- Nhóm thuốc lợi tiểu;

- Nhóm thuốc chống rối loạn tâm thần…

Tài liệu sẵn có

5 Thuốc hoá dược

phân loại theo

thành phần

Thành phần dược chất có trong một thuốc (Đơn thành phần: thuốc chứa một dược chất chính có tác dụng điều trị; Đa

Phân loại

- Đơn thành phần

- Đa thành phần

Tài liệu sẵn có

thành phần: thuốc chứa

từ hai dược chất trở lên

có tác dụng điều trị)

6 Thuốc hoá dược

phân loại theo

theo dạng bào chế

Thuốc hoá dược được kiểm nghiệm, sản xuất theo dạng bào chế (các dạng thuốc viên nén, viên nén bao phim, viên nén không bao, viên nang…; Các dạng thuốc nước uống gồm siro; Các dạng bào chế khác như thuốc mỡ,, cồn thuốc, thuốc nhỏ mắt, mũi…)

Phân loại Viên nén không bao;

Viên nén bao phim;

Viên nén giải phóng chậm; Viên nén phân tán; Viên nang; Thuốc bột, cốm…

Tài liệu sẵn có

7 Thuốc hoá dược

kiểm nghiệm theo

vùng địa lý

Thuốc hoá dược phân loại theo vùng địa lý của nơi lấy

8 Thuốc hoá dược

phân loại theo loại

hình cơ sở

Thuốc hoá dược đã kiểm nghiệm được phân loại theo loại hình của cơ sở lấy mẫu

Phân loại Nhà thuốc;

Quầy thuốc;

Công ty;

Bệnh viện;

Tài liệu sẵn có

Trung tâm Y

tế Mục tiêu 2: Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nén không bao tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020

Phân loại

- Đủ chỉ tiêu

- Không đủ chỉ tiêu

Tài liệu sẵn có

10 Khả năng kiểm

nghiệm chỉ tiêu

định tính

Các phương pháp đã áp dụng có hoặc không kiểm nghiệm được chỉ tiêu định tính

Phân loại

- Có

- Không

Tài liệu sẵn có

11 Khả năng kiểm

nghiệm chỉ tiêu

định lượng

Các phương pháp đã áp dụng có hoặc không kiểm nghiệm được chỉ tiêu định lượng

Phân loại

- Có

- Không

Tài liệu sẵn có

12 Khả năng kiểm

nghiệm chỉ tiêu độ

hoà tan

Các phương pháp đã áp dụng có hoặc không kiểm nghiệm được chỉ tiêu độ hoà tan

Phân loại

- Có

- Không

Tài liệu sẵn có

13 Khả năng kiểm

nghiệm một số

chỉ tiêu khác

Một số chỉ tiêu khác cần kiểm nghiệm, được phân loại có kiểm nghiệm hoặc không kiểm nghiệm

Biến phân loại

- Có

- Không

Tài liệu sắn có

Phân loại

- Thiếu thiết

bị

- Thiếu hóa chất

- Thiếu chất chuẩn

- Do cán bộ

Tài liệu sẵn có

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu

Phương pháp mô tả cắt ngang: Thông qua hồi cứu hồ sơ kiểm kiểm nghiệm thuốc hoá dược có liên quan công tác kiểm tra chất lượng tại Trung tâm Kiểm

nghiệm Bắc Ninh năm 2020

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

a) Kỹ thuật, công cụ thu thập số liệu:

Thiết kế biểu mẫu thu thập số liệu từ hồ sơ kết quả kiểm nghiệm, biểu mẫu được trình bày tại phần phụ lục gồm có các thông tin sau:

Phụ lục 3: Phiếu điền thông tin thuốc hoá dược từ hồ sơ kiểm nghiệm bao gồm: STT; Tên thuốc; Tên hoạt chất; Số mã hoá; Số lượng mẫu lấy; Số lượng hoạt chất; Nguồn gốc; Nhóm tác dụng dược lý; Thành phần; Dạng bào chế; Địa lý; Loại hình quản lý; TCCL áp dụng (Phụ lục 3)

Phụ lục 4: Các chỉ tiêu yêu cầu của thuốc hoá dược bao gồm: STT; Tên thuốc; Tên hoạt chất; Số mã hoá; Số hoạt chất đã kiểm nghiệm; Định tính; Định lượng; Độ hoà tan; Tính chất; Độ đồng đều khối lượng; Độ đồng đều hàm lượng; Độ tan rã; Độ nhiễm khuẩn….(Phụ lục 4)

b) Quá trình thu thập số liệu

Sử dụng tài liệu sẵn có thu thập kết quả kiểm tra chất lượng gồm: Hồ sơ quản lý hệ thống, hồ sơ kiểm nghiệm tại Trung tâm năm 2020;

- QĐ phê duyệt Kế hoạch về công tác kiểm tra giám sát, lấy mẫu kiểm tra năm 2020 của Sở Y tế;

- QĐ giao chỉ tiêu kế hoạch mẫu lấy kiểm nghiệm cho các khoa chuyên môn năm 2020 của Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh;

- Tiêu chuẩn kiểm nghiệm theo yêu cầu của thuốc: TCCS, DĐVN, DĐNN

- Tiến hành tập hợp 1022 hồ sơ kiểm nghiệm (mẫu lấy) của Trung tâm năm 2020

- Từ 1022 hồ sơ kiểm nghiệm mẫu lấy của Trung tâm năm 2020 tiến hành loại trừ các hồ sơ kiểm nghiệm như:

+ Đông dược, dược liệu: 241 phiếu

+ Mỹ phẩm: 25 phiếu

+ Thực phẩm chức năng: 97 phiếu

+ Còn lại 659 phiếu kiểm nghiệm thuốc hóa dược có sẵn các thông tin: Tên mẫu kiểm nghiệm, số mã hoá, dạng bào chế, nguồn gốc sản xuất, nơi lấy mẫu, TCCL áp dụng, các chỉ tiêu kiểm tra chất lượng của thuốc hoá dược

- Từ 659 hồ sơ thuốc hoá dược lọc, chọn được 316 hồ sơ kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén không bao

Các chỉ tiêu sau khi thu thập từ 316 hồ sơ kiểm nghiệm các thuốc hoá dược dạng viên nén không bao được so sánh với các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm trong

TCCL để chỉ ra các chỉ tiêu chưa làm được từ đó chỉ ra nguyên nhân vì sao không thực hiện được các chỉ tiêu đó

2.2.4 Mẫu nghiên cứu

+ Mục tiêu 1: 659 thuốc hoá dược được kiểm nghiệm kèm hồ sơ kiểm nghiệm năm 2020

+ Mục tiêu 2: 316 thuốc viên nén không bao được kiểm nghiệm kèm theo hồ

sơ kiểm nghiệm năm 2020

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu

a) Xử lý:

- Trước khi nhập: Phân loại các biến cần nghiên cứu của hai mục tiêu

- Thu thập thông tin từ Hồ sơ quản lý hệ thống, hồ sơ kiểm nghiệm và điền vào bảng biểu thu thập số liệu (Phụ lục 3 và Phụ lục 4)

- Mã hóa số liệu

- Phần mềm nhập số liệu: Sử dụng Microsoft Excel để nhập và tính toán kết quả

- Xử lý sau khi nhập số liệu: Kiểm tra, rà soát độ chính xác của số liệu, lọc

và điều chỉnh các số liệu chưa hợp lý hay còn sót

b) Phân tích số liệu:

Xử lý trước khi nhập liệu: Đối chiếu thông tin lại với hồ sơ kiểm nghiệm

và các tài liệu liên quan đảm bảo thông tin thu thập chính xác

Các biến số định danh được biểu diễn dưới dạng tỉ lệ phần trăm

+ Công thức tính toán: Giá trị tỉ lệ %

Giá trị % = A x 100%

B Trong đó:

Giá trị của chỉ tiêu thành phần

Giá trị của chỉ tiêu tổng thể

CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Cơ cấu các thuốc hoá dược đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020

3.1.1 Cơ cấu số lượng mẫu lấy đã kiểm nghiệm so với số lượng mẫu kế hoạch

Nhìn chung tỷ lệ mẫu lấy tại Trung tâm năm 2020 tương đối cao so với kế hoạch, kết quả số lượng mẫu lấy đã kiểm nghiệm so với số lượng mẫu kế hoạch (bảng 3.9)

Bảng 3.9: Kết quả mẫu lấy kiểm nghiệm so với kế hoạch

nghiệm

Kế hoạch

Thực hiện

Tỷ lệ (%)

Hoạt chất

kế hoạch

Hoạt chất thực hiện

Tỷ lệ (%)

số lượng mẫu kế hoạch giao vượt 20,2%

Trong đó kiểm nghiệm thuốc hóa dược 659/500 thuốc chiếm 131,8% vượt 31,8% kế hoạch Thuốc đông dược, dược liệu chiếm 120,5% vượt kế hoạch 20,5%; Mỹ phẩm chiếm 125% vượt kế hoạch 25%; Thực phẩm chức năng không đạt kế hoạch chỉ 74,6%

3.1.2 Cơ cấu số lượng hoạt chất đã kiểm nghiệm theo kế hoạch

Từ số liệu thống kê cho thấy số lượng thuốc hoá dược (mẫu lấy) đã kiểm nghiệm tương đối cao 659 thuốc, nhưng tỷ lệ hoạt chất được kiểm tra chất lượng lại thấp chỉ 89/110 hoạt chất đạt 80,9% kế hoạch Về chỉ tiêu này Trung tâm không đạt kế hoạch giao Kết quả số lượng hoạt chất đã kiểm nghiệm theo kế hoạch tại (bảng 3.9)

3.1.3 Cơ cấu thuốc hoá dược kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất

Trong công tác lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm, tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước luôn chiếm phần lớn số mẫu được kiểm nghiệm kết quả (bảng 3.10)

Bảng 3.10: Cơ cấu thuốc hoá dược kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất

3.1.4 Cơ cấu thuốc hoá dược đã kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý

Thuốc hoá dược đã kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý theo quy định tại Thông tư 30/2018/TT-BYT, ngày 30/10/2018 của Bộ Y tế Ban hành danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu thuộc phạm vi được hưởng của người tham

gia bảo hiểm y tế, kết quả thuốc hoá dược đã kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý tại (bảng 3.11)

Bảng 3.11: Cơ cấu thuốc kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý

mẫu

Tỷ lệ (%)

1 Thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn 137 20,7

2 Thuốc hạ nhiệt, giảm đau, chống viêm 129 19,7

3 Thuốc điều trị bệnh mắt, tai mũi họng 91 13,8

4 Khoáng chất và Vitamin 91 13,8

5 Thuốc chống dị ứng và dùng trong các trường hợp

6 Thuốc đường tiêu hóa 38 5,8

7 Thuốc điều trị tim mạch, huyết áp 23 3,6

8 Thuốc tác dụng trên đường hô hấp 15 2,3

9 Thuốc lợi tiểu 14 2,0

10 Thuốc chống rối loạn tâm thần 11 1,7

11 Thuốc tác động vào hệ miễn dịch 8 1,2

12 Thuốc điều trị bệnh gut và các bệnh xương khớp 5 0,7

13 Thuốc ngoài da 1 0,1

STT Nhóm tác dụng dược lý Số

mẫu

Tỷ lệ (%)

3.1.5 Cơ cấu thuốc hoá dược phân loại theo thành phần

Kết quả thuốc hoá dược được kiểm nghiệm phân theo số dược chất có trong thành phần thuốc (bảng 3.12)