Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2. Phương pháp nghiên cứu
2.2.1. Biến số nghiên cứu
Bảng 2.12. Biến số nghiên cứu
TT Biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến Kỹ thuật thu thập Mục tiêu 1: Mô tả cơ cấu thuốc đã kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm 2020.
1
Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo kế hoạch
Mẫu kiểm nghiệm phân theo mẫu lấy để kiểm tra, mẫu gửi để kiểm tra
Phân loại 1. Mẫu lấy 2. Mẫu gửi
Tài liệu sẵn có
2
Chất lượng mẫu thuốc đã kiểm nghiệm
Mẫu thuốc được kết luận đạt/không đạt TCCL đã kiểm nghiệm
Phân loại 1. Đạt
2. Không đạt
Tài liệu sẵn có
3
Cơ cấu thuốc KN theo nhóm thuốc: Thuốc hóa dược;
Thuốc dược liệu, thuốc cổ
Mẫu thuốc đã được KN phân theo các nhóm thuốc: Thuốc hóa dược; Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; Dược liệu và vị thuốc cổ truyền
Biến phân loại 1. Thuốc hóa dược
2. Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
Tài liệu sẵn có
23
TT Biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến Kỹ thuật thu thập truyền; Dược
liệu và vị thuốc cổ truyền
3. Dược liệu và vị thuốc cổ truyền
4
Cơ cấu thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý
Mẫu thuốc hóa dược đã được kiểm nghiệm theo nhóm theonhóm tác dụng tác dụng dược lý theo TT 30/2018/TT
- BYT
Phân loại 1.Thuốc giảm đau
hạ sốt chống viêm 2. Thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn
3. Khoáng chất và Vitamin
4. Thuốc đường tiêu hóa
5. Thuốc chống dị ứng
6. Thuốc điều trị bệnh về mắt 7. Thuốc Lợi tiểu 8.Thuốc tác động lên hệ thần kinh 9. Thuốc khác
Tài liệu sẵn có
5
Cơ cấu thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm theo thành phần
Thành phần dược chất có trong một thuốc (Đơn thành phần : Thuốc chứa một dược chất chính có tác dụng điều trị; Đa thành phần: thuốc chứa từ hai dược chất trở lên có tác dụng điều trị)
Phân loại 1. Đơn thành
phần
2. Đa thành phần
Tài liệu sẵn có
6
Cơ cấu thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo
Nguồn gốc xuất xứ của thuốc được kiểm nghiệm (Thuốc sản xuất trong nước; Thuốc
Phân loại 1. Thuốc sản xuất trong nước
Tài liệu sẵn có
24
TT Biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến Kỹ thuật thu thập nguồn gốc, xuất
xứ
nhập khẩu ; không rõ nguồn gốc.
2. Thuốc nhập khẩu
7
Cơ cấu thuốc kiểm nghiệm theo dạng bào chế
Thuốc được kiểm nghiệm theo dạng bào chế (Viên nén;
viên nang; thuốc tiêm- tiêm truyền; thuốc nhỏ mắt-mũi;
thuốc bột; dung dịch uống, dùng ngoài; Dược liệu, Vị thuốc cổ truyền; viên hoàn.
Phân loại 1. Viên nén 2. Viên nang 3. Thuốc tiêm, tiêm truyền
4. Thuốc nhỏ mắt, mũi
5. Thuốc bột, cốm 6. Dung dịch uống, dùng ngoài 7. Dược liệu, vị thuốc cổ truyền 8. Viên hoàn
Tài liệu sẵn có
8
Cơ cấu thuốc kiểm nghiệm theo nơi lấy mẫu
Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo nơi lấy mẫu (Cơ sở bán lẻ, cơ sở khám, chữa bệnh hạng III, hạng IV, cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng II trở lên)
Phân loại 1. Cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng II trở lên
2. Cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng III, hạng IV
Tài liệu sẵn có
Mục tiêu 2: Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuôc viên nang tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm 2020 theo một số chỉ tiêu chất
lượng.
9
Mẫu thuốc viên nang kiểm nghiệm đầy đủ và không đầy đủ
Tiến hành thử nghiệm theo tiêu chuẩn đủ chỉ tiêu/không đủ chỉ tiêu
Phân loại 1. Đủ chỉ tiêu 2. Không đủ chỉ tiêu
Tài liệu sẵn có
25
TT Biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến Kỹ thuật thu thập chỉ tiêu
10
Tình trạng kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính.
Số chỉ tiêu định tính cần thực hiện kiểm nghiệm (Có thực
hiện/Không thực hiện)
Phân loại 1. Có
2. Không
Tài liệu sẵn có
11
Tình trạng kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng
Số chỉ tiêu định lượng cần thực hiện kiểm nghiệm
(Có thực hiện/Không thực hiện.)
Phân loại 1. Có
2. Không
Tài liệu sẵn có
12
Tình trạng kiểm nghiệm chỉ tiêu độ hòa tan
Số chỉ tiêu độ hòa tan cần thực hiện kiểm nghiệm
(Có thực hiện/Không thực hiện)
Phân loại 1. Có 2. Không
Tài liệu sẵn có
13
Tình trạng kiểm nghiệm chỉ tiêu tạp chất
Số chỉ tiêu tạp chất cần thực hiện kiểm nghiệm
(Có thực hiện/Không thực hiện)
Phân loại 1. Có 2. Không
Tài liệu sẵn có
14
Tình trạng kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác
Số chỉ tiêu khác cần thực hiện kiểm nghiệm
(Có thực hiện/Không thực hiện)
Phân loại 1. Có
2. Không)
Tài liệu sẵn có
15
Nguyên nhân các chỉ tiêu thuốc viên nang không kiểm nghiệm được
Các nguyên nhân chỉ tiêu không kiểm nghiệm được của các chỉ tiêu (Thiếu thiết bị/
thiếu hóa chất/ thiếu chất chuẩn).
Phân loại 1. Thiếu thiết bị
2. Thiếu hóa chất
3. Thiếu chất chuẩn
Tài liệu sẵn có