Bùi thị hoa hiên đánh giá khả năng đáp ứng một số nguyên tắc thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc glp tại trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm ninh bình năm 2022 luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp i

TỔNG QUAN

Quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm - GLP tại Việt Nam

1.1.1 Một số khái niệm và thuật ngữ liên quan tới nội dung nghiên cứu Thuốc: là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm

Kiểm nghiệm thuốc là quá trình lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật và thực hiện các thử nghiệm cần thiết để xác định xem nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm có đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật hay không Quá trình này giúp đánh giá chất lượng thuốc, từ đó quyết định chấp nhận hoặc loại bỏ sản phẩm phù hợp Kiểm nghiệm thuốc đảm bảo an toàn, hiệu quả và đáp ứng các quy định về chất lượng dược phẩm nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc là văn bản khoa học kỹ thuật mang tính pháp lý, quy định các chỉ tiêu về yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm, phương pháp kiểm nghiệm, đóng gói, ghi nhãn, vận chuyển và bảo quản để đảm bảo chất lượng thuốc.

Qui trình thao tác chuẩn (SOP) là một hướng dẫn thực hiện công việc bằng văn bản đã được phê duyệt, giúp đảm bảo tính đồng nhất và chính xác trong các hoạt động chung và cụ thể SOP đóng vai trò quan trọng trong việc tối ưu hóa quy trình làm việc, giảm thiểu sai sót và nâng cao hiệu quả vận hành của doanh nghiệp Việc áp dụng SOP giúp nhân viên nắm rõ các bước cần thực hiện, đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn chất lượng và nâng cao năng suất công việc.

* GLP: Là từ viết tắt của thuật ngữ tiếng anh “ Good laboratory practices” được dịch là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”

Mẫu phân tích là phần của mẫu cuối cùng dùng để thực hiện các phép thử trong phòng kiểm nghiệm, đảm bảo lượng thuốc trong mẫu đủ để đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn quy định, nhằm đảm bảo độ chính xác và đáng tin cậy của kết quả phân tích.

Mẫu lưu là phần của mẫu cuối cùng được giữ lại để kiểm nghiệm lại khi cần thiết, đảm bảo tính chính xác và an toàn của quá trình phân tích Lượng thuốc trong mẫu lưu phải bằng đúng lượng trong mẫu phân tích, nhằm duy trì tính khách quan và đáng tin cậy của kết quả kiểm nghiệm.

Kiểm nghiệm (kiểm soát chất lượng) bao gồm các biện pháp thiết lập tiêu chuẩn chất lượng, lấy mẫu, thử nghiệm và đánh giá kết quả nhằm đảm bảo nguyên liệu thô, sản phẩm trung gian, vật liệu đóng gói và thành phẩm đáp ứng các yêu cầu về tiêu chuẩn về định tính, hàm lượng/nồng độ, độ tinh khiết và các đặc điểm quan trọng khác.

Hệ thống quản lý chất lượng là cơ cấu hạ tầng thiết yếu gồm tổ chức, quy trình, nguồn lực và hoạt động được thiết lập một cách có hệ thống để đảm bảo sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng mong muốn Việc xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả giúp nâng cao độ tin cậy của sản phẩm/dịch vụ và đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như các tiêu chuẩn quốc tế Đây là yếu tố cốt lõi trong việc duy trì và cải tiến liên tục chất lượng của doanh nghiệp.

Phụ trách chất lượng là nhân viên có trách nhiệm và thẩm quyền để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập, duy trì và tuân thủ liên tục Vai trò của họ là đảm bảo các quy trình và tiêu chuẩn chất lượng được thực hiện đúng quy định, góp phần nâng cao hiệu quả hoạt động của doanh nghiệp Người phụ trách chất lượng đóng vai trò trung tâm trong việc kiểm soát và cải tiến chất lượng sản phẩm hoặc dịch vụ, giúp doanh nghiệp ngày càng phát triển bền vững.

Sổ tay chất lượng là tài liệu mô tả các yếu tố quan trọng của hệ thống quản lý chất lượng (QLCL), giúp đảm bảo kết quả thử nghiệm của phòng thí nghiệm (PTN) đạt tiêu chuẩn cao nhất Đây là công cụ then chốt để xây dựng và duy trì hệ thống chất lượng hiệu quả, nâng cao độ chính xác và độ tin cậy của các kết quả phân tích Sổ tay chất lượng góp phần vào quá trình chuẩn hóa quy trình, kiểm soát chất lượng, và đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế nhằm nâng cao uy tín của phòng thí nghiệm trên thị trường.

Vật liệu đối chiếu là loại vật liệu đồng nhất và ổn định, có các đặc tính kỹ thuật đã được xác lập để đảm bảo độ chính xác cao trong các phép đo lường Chúng được chọn lựa phù hợp với mục đích sử dụng, giúp kiểm tra, hiệu chuẩn thiết bị đo một cách chính xác và tin cậy Việc sử dụng vật liệu đối chiếu phù hợp là yếu tố quan trọng để duy trì độ chính xác và độ tin cậy trong quá trình đo lường kỹ thuật.

Chất đối chiếu là một vật liệu đồng nhất đã được chứng thực, thường sử dụng trong các thử nghiệm hóa học và vật lý để đảm bảo độ chính xác của kết quả Nó được tuyển chọn kỹ càng, có tính chất đã xác nhận và phù hợp với tiêu chuẩn sử dụng, giúp so sánh chính xác các đặc tính của sản phẩm cần kiểm tra Việc sử dụng chất đối chiếu đảm bảo tính khách quan và độ tin cậy trong quá trình đánh giá, góp phần nâng cao chất lượng và độ chính xác của các phân tích kỹ thuật.

Thẩm định quy trình phân tích là bước quan trọng để đảm bảo quá trình được ghi chép rõ ràng bằng văn bản, từ đó chứng minh rằng quy trình phù hợp với mục đích sử dụng Việc này giúp xác nhận tính chính xác và độ tin cậy của kết quả phân tích, đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế và quy định pháp luật Quá trình ghi chép chi tiết và minh bạch góp phần nâng cao hiệu quả kiểm tra, giám sát và cải tiến quy trình phân tích trong hoạt động sản xuất và nghiên cứu.

Hiệu chuẩn là quá trình thiết lập mối quan hệ chính xác giữa các giá trị đo được trên hệ thống thiết bị đo lường và các giá trị chuẩn đã biết Quá trình này giúp đảm bảo độ chính xác của các phép đo, từ đó duy trì chất lượng và độ tin cậy của hệ thống đo lường Hiệu chuẩn phải thực hiện trong các điều kiện nhất định và xác định rõ giới hạn chấp nhận của kết quả đo để đảm bảo dữ liệu đo lường phản ánh đúng thực tế.

1.1.2 Quy định về nguyên tắc “Thực hành tốt phòng thí nghiệm - GLP” tại phụ lục 1 thông tư số 04/2018/TT-BYT

Bộ nguyên tắc GLP quy định tại Phụ lục 01 Thông tư 04/2018/TT-BYT kế thừa các nguyên tắc GLP của Tổ chức Y tế Thế giới năm 2010, giúp đảm bảo tiêu chuẩn quốc tế cho phòng thí nghiệm Đồng thời, hệ thống này được cập nhật, hài hòa với tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế, cho phép các phòng thí nghiệm có thể đồng thời tuân thủ và đạt được cả hai bộ tiêu chuẩn quản lý phòng thí nghiệm.

Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm - GLP trên thế giới và tại Việt Nam

1.2.1 Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm - GLP trên thế giới

Vào những năm 1970, FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) ban hành đạo luật về thực phẩm, thuốc và mỹ phẩm để đảm bảo an toàn và hiệu quả của các loại thuốc và thiết bị y tế cho người và động vật FDA đã chọn phương pháp GLP để đảm bảo độ tin cậy của các thử nghiệm kiểm tra chất lượng Ngày 19/11/1976, dự thảo cuối cùng về GLP được công bố, đánh dấu quy định đầu tiên của FDA về tiêu chuẩn kiểm nghiệm và chất lượng sản phẩm hàng hóa.

Trong chương trình hợp tác kỹ thuật dược của các nước ASEAN, việc xây dựng GLP ASEAN là một nội dung quan trọng, được thảo luận và thông qua tại cuộc họp thứ 14 về hợp tác kỹ thuật ASEAN tại Kuala Lumpur vào tháng 12/1994 Văn bản hướng dẫn này mang tên “Hướng dẫn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm ASEAN” nhằm xác định các tiêu chuẩn tối thiểu mà các phòng kiểm nghiệm dược phẩm phải tuân thủ Mục tiêu chính của GLP ASEAN là đảm bảo kết quả thử nghiệm đạt độ chính xác, tin cậy và phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế, góp phần nâng cao chất lượng kiểm nghiệm dược phẩm trong khu vực.

1.2.2 Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm - GLP tại Việt Nam

1.2.2.1 Đối với các đơn vị kiểm nghiệm trực thuộc Trung ương

Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước ở Trung ương gồm có Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế, cùng Trung tâm nghiên cứu kiểm nghiệm dược Quân đội Các đơn vị này đảm bảo chất lượng và an toàn của các loại thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế và sản phẩm dược phẩm, góp phần nâng cao hiệu quả quản lý và giám sát dược phẩm toàn diện tại Việt Nam.

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh chịu trách nhiệm kiểm tra và đánh giá chất lượng thuốc nhằm đảm bảo an toàn, hiệu quả cho người dùng Các viện này đóng vai trò quan trọng trong việc hỗ trợ Bộ trưởng Bộ Y tế trong công tác quản lý, giám sát và kiểm soát chất lượng thuốc trên toàn quốc Việc kiểm nghiệm thuốc của hai viện góp phần nâng cao tiêu chuẩn dược phẩm, đảm bảo sức khỏe cộng đồng và đáp ứng yêu cầu của quy định pháp luật về y dược.

Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sự phân công của

Bộ trưởng Bộ Y tế Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Y tế

Nghiên cứu khoa học và chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật là các hoạt động chính của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước tại địa phương Các cơ sở này còn chịu trách nhiệm đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm nhằm nâng cao trình độ chuyên môn kỹ thuật Ngoài ra, họ thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm để đảm bảo chất lượng sản phẩm thuốc Đồng thời, các cơ sở đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật phù hợp nhằm quản lý chất lượng thuốc hiệu quả theo quy định của pháp luật.

7 kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nước và các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố

Hồ Chí Minh thực hiện duy trì cả hai tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025, góp phần nâng cao năng lực kiểm nghiệm của Việt Nam Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương còn được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công nhận đạt tiêu chuẩn “Phòng thí nghiệm tiền đánh giá”, mở ra cơ hội mở rộng hợp tác quốc tế và khẳng định vị thế của nước ta trong lĩnh vực kiểm nghiệm Nhờ đó, viện đã được Quỹ toàn cầu đề nghị ký hợp đồng kiểm tra chất lượng thuốc sốt rét, lao, HIV/AIDS, cũng như tiếp tục thực hiện các kiểm tra cho WHO, UNDP và nhiều tổ chức quốc tế khác, góp phần đảm bảo an toàn và chất lượng thuốc nhập khẩu.

1.2.2.2 Đối với các Trung tâm kiểm nghiệm trực thuộc tỉnh

Các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh đảm nhận chức năng kiểm tra chất lượng thuốc, hỗ trợ Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương Việc này đảm bảo thuốc được phân phối an toàn, đạt tiêu chuẩn chất lượng, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng Các trung tâm này đóng vai trò quan trọng trong việc giám sát, kiểm soát chất lượng thuốc nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động y tế địa phương.

Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu và thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước là bước quan trọng trong quá trình đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn đăng ký thuốc hiện hành Quá trình này đảm bảo thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng và hiệu quả theo quy định pháp luật Ngoài ra, dịch vụ kiểm nghiệm và các hoạt động liên quan được thực hiện theo quy định của pháp luật để đảm bảo tính minh bạch và đáng tin cậy trong quá trình đăng ký và quản lý thuốc.

Hệ thống tổ chức kiểm nghiệm nhà nước tại các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương gồm 62 trung tâm kiểm nghiệm Trong đó, các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh chủ yếu tập trung vào việc kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm Có 26 trung tâm tuyến tỉnh có nhiệm vụ kiểm nghiệm cả thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng để đảm bảo an toàn thực phẩm và mỹ phẩm Mỗi năm, các trung tâm này tiến hành kiểm nghiệm từ 500 đến 1.000 mẫu thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng, góp phần nâng cao chất lượng và an toàn cho cộng đồng.

Các trung tâm đã từng bước xây dựng phòng Kiểm nghiệm dựa trên lộ trình GPs, phù hợp với điều kiện cụ thể của từng đơn vị Quá trình này bao gồm đầu tư vào cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật, xây dựng và ban hành các SOP hướng dẫn thực hiện, cùng các quy trình thao tác chuẩn được phê duyệt và triển khai Mục tiêu của các trung tâm là đạt được đầy đủ các điều kiện theo tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP).

Hiện tại, hệ thống kiểm nghiệm đã có 22 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP, sau khi tiến hành tự đánh giá và lập hồ sơ đánh giá GLP theo quy định Quá trình này đảm bảo các đơn vị kiểm nghiệm tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế về quản lý và thực hiện xét nghiệm, góp phần nâng cao chất lượng và độ tin cậy của kết quả kiểm nghiệm.

0-1Bảng 1.1 Danh sách các Trung tâm Kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP

STT TÊN ĐƠN VỊ NĂM ĐẠT

1 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương 2004

2 Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh 2007

3 Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Bình Dương 2012

4 Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa 2012

5 Trung tâm Kiểm nghiệm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm tỉnh Thừa Thiên Huế 2013

6 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội 2013

7 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc 2013

8 Trung tâm Kiểm nghiệm Gia Lai 2015

9 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Quảng Trị 2016

10 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thành Phố

11 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Dương 2018

12 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng 2018

13 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Bắc Kạn 2019

14 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Yên Bái 2021

15 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Tĩnh 2020

16 Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai 2021

17 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn 2021

18 Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Quảng Ninh 2021

19 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Nghệ An 2021

20 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nam 2022

21 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Quảng Bình 2022

STT TÊN ĐƠN VỊ NĂM ĐẠT

22 Trung tâm Kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế Thái Nguyên 2022

Nhiều trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh đang có kế hoạch xây dựng mới hoặc cải tạo nâng cấp theo tiêu chuẩn "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP" hoặc ISO/IEC 17025 Mức độ đầu tư về cơ sở vật chất và danh mục trang thiết bị tối thiểu phù hợp với từng tỉnh sẽ quyết định áp dụng tiêu chuẩn nào Các trung tâm này hướng tới nâng cao chất lượng và độ chính xác của các kết quả kiểm nghiệm thuốc theo các nguyên tắc quốc tế Việc tuân thủ tiêu chuẩn GLP hoặc ISO/IEC 17025 giúp các trung tâm đảm bảo quy trình kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn cao nhất, phù hợp với yêu cầu pháp lý và nâng cao uy tín trong ngành.

Năm 2018, Trần Văn Hùng đã thực hiện nghiên cứu về thực trạng đáp ứng các nguyên tắc của Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương, cho thấy trung tâm đã đáp ứng khoảng 78,7% tiêu chí của tiêu chuẩn này với 111/141 tiêu chí đã thực hiện tốt Tuy nhiên, vẫn còn 21,3% tiêu chí chưa đạt yêu cầu, trong đó có 7 tiêu chí chưa thực hiện và 23 tiêu chí đã xây dựng nhưng thực hiện chưa đầy đủ Mặc dù đã đánh giá về tỷ lệ các vấn đề còn tồn tại, nhưng nghiên cứu chưa phân biệt rõ mức độ nghiêm trọng của các lỗi (nghiêm trọng, nặng, nhẹ) cũng như không xác định rõ những tồn tại có thể khắc phục ngay mà không cần đầu tư thêm nguồn lực để đáp ứng đầy đủ yêu cầu của GLP.

Tháng 12 năm 2018, Trịnh Lê Anh thực hiện nghiên cứu đánh giá thực trạng và áp dụng giải pháp can thiệp xây dựng trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hoá đạt tiêu chuẩn GLP – WHO, Đánh giá thực trạng đáp ứng với tiêu chuẩn GLP-WHO tại Trung tâm Kiểm Nghiệm Thanh Hóa trong tổng số 21 tiêu chí, có 09 tiêu chí chưa đáp ứng tiêu chuẩn GLP-WHO với 13 điểm không phù hợp mức độ nặng cần phải thực hiện các giải pháp can thiệp để khắc phục điểm không phù hợp, có 14 tiêu chí chưa đáp ứng tiêu chuẩn GLP-WHO với 22 điểm chưa phù

Dưới đây là phần tóm tắt hướng tới việc cải thiện chất lượng theo tiêu chuẩn, tập trung vào các điểm cần thay đổi ở mức độ nhẹ để nâng cao hiệu quả Tác giả đã phân tích rõ nguyên nhân của các điểm không phù hợp ở mức độ nặng, đề xuất các giải pháp can thiệp phù hợp, và đánh giá chính xác hiệu quả của các biện pháp đã thực hiện nhằm đảm bảo sự phù hợp và nâng cao tiêu chuẩn chất lượng.

Tổng quan về Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Ninh Bình

Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Bình là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Ninh Bình Ngày 28/8/2018, Sở Y tế Ninh Bình ban hành Quyết định số 2077/QĐ-SYT về việc xác định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của trung tâm Trung tâm hoạt động nhằm đảm bảo chất lượng dược phẩm và mỹ phẩm, góp phần nâng cao sức khỏe cộng đồng tại tỉnh Ninh Bình.

Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Ninh Bình chịu trách nhiệm tham mưu cho Giám đốc Sở y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm Hoạt động của trung tâm đảm bảo các sản phẩm tại địa phương phù hợp tiêu chuẩn, an toàn, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng Việc kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại trung tâm góp phần ngăn chặn các sản phẩm kém chất lượng, bảo vệ người tiêu dùng và nâng cao hiệu quả quản lý y tế của tỉnh Ninh Bình.

Việc kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, bao gồm cả nguyên liệu và phụ liệu sử dụng trong sản xuất, đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm Quá trình này bao gồm các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông và sử dụng, do các cơ sở sản xuất, kinh doanh gửi mẫu hoặc lấy mẫu tại địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chặt chẽ Việc này giúp đảm bảo các sản phẩm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, hiệu quả và phù hợp với quy định của pháp luật.

Chúng tôi cung cấp phương pháp kiểm nghiệm chính xác, đáng tin cậy và cập nhật theo tiêu chuẩn quốc tế để đảm bảo chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng Đội ngũ chuyên gia hướng dẫn, chỉ đạo và đào tạo kỹ thuật, nghiệp vụ kiểm nghiệm cho các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh Các hướng dẫn kỹ thuật này giúp nâng cao trình độ chuyên môn, đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật và tăng cường hiệu quả kiểm nghiệm nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Chúng tôi tổ chức nghiên cứu và thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở cho thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng để đảm bảo chất lượng và an toàn Ngoài ra, chúng tôi tham gia xây dựng các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng theo sự phân công của Bộ Y tế, nhằm thiết lập các quy chuẩn quốc gia phù hợp Chúng tôi cũng hướng dẫn các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng tại địa phương áp dụng đúng các tiêu chuẩn kỹ thuật, đồng thời kiểm tra và đôn đốc việc thực hiện các quy chuẩn này để nâng cao tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm.

Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh gửi Giám đốc Sở Y tế để đánh giá và giám sát Chúng tôi tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng tại địa phương nhằm đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng Đồng thời, thực hiện tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại liên quan đến chất lượng sản phẩm theo lĩnh vực kiểm nghiệm chuyên môn Ngoài ra, công tác kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược phẩm là một phần quan trọng nhằm đảm bảo tuân thủ quy định và nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh.

Nghiên cứu khoa học đóng vai trò quan trọng trong việc nâng cao hiệu quả công tác kiểm soát, kiểm nghiệm tại địa phương Các hoạt động này nhằm thúc đẩy các mặt mạnh của lĩnh vực kiểm nghiệm, đồng thời phục vụ mục tiêu nâng cao chất lượng thuốc và mỹ phẩm Nhờ đó, đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn, an toàn và hiệu quả cho người tiêu dùng.

- Đào tạo, bồi dưỡng và tham gia đào tạo bồi dưỡng cán bộ chuyên ngành kiểm nghiệm;

- Quản lý tổ chức, cán bộ công chức và tài sản được giao theo quy định của Nhà nước

- Thực hiện các nhiệm vụ khác do giám đốc Sở Y tế giao

Tổ chức lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng tại các cơ sở sản xuất, bào chế, thu mua, phân phối, và sử dụng thuộc khu vực Nhà nước, tập thể, tư nhân để kiểm nghiệm theo quy định hoặc theo hướng dẫn của cơ quan có thẩm quyền Việc lấy mẫu đảm bảo tuân thủ đúng quy trình và nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn của các sản phẩm trên thị trường Các hoạt động này là phần thiết yếu trong công tác kiểm tra, giám sát và đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng.

Các cơ quan, đơn vị có liên quan cần cung cấp các tài liệu quan trọng như công thức, quy phạm, quy trình, tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và hồ sơ kiểm nghiệm để xác định chính xác chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng Việc này nhằm đảm bảo căn cứ chính xác, minh bạch trong quá trình đánh giá, kiểm tra và công nhận chất lượng sản phẩm Các tài liệu này đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo tiêu chuẩn an toàn, hiệu quả và phù hợp quy định của các loại sản phẩm này, góp phần nâng cao uy tín và sự an toàn cho người tiêu dùng.

Kết luận về tình trạng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng đã được lấy mẫu hoặc do các cơ quan quản lý thực hiện theo đúng quy trình kiểm tra mẫu của Bộ Y tế Đồng thời, báo cáo cũng đưa ra các kiến nghị về biện pháp xử lý phù hợp nhằm đảm bảo an toàn và tuân thủ quy định của pháp luật.

Dưới đây là hướng dẫn kiểm tra các cơ quan, tổ chức kiểm soát và kiểm nghiệm tuyến dưới về nghiệp vụ, chuyên môn kỹ thuật Các cơ quan này cần báo cáo định kỳ về tình hình hoạt động và chất lượng công việc, đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật và nghiệp vụ theo quy định Việc kiểm tra nhằm nâng cao chất lượng công tác kiểm soát, kiểm nghiệm, đồng thời đảm bảo tính chính xác và khách quan của các hoạt động chuyên môn.

Chúng tôi cung cấp dịch vụ kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng cho các cơ sở chế biến, sản xuất, lưu hành, phân phối, bảo quản và sử dụng Dịch vụ này đảm bảo các sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn an toàn của nhà nước và các yêu cầu của các tổ chức tư nhân Việc kiểm nghiệm chất lượng giúp đảm bảo an toàn cho sức khỏe người tiêu dùng và duy trì uy tín của doanh nghiệp trong ngành Các phương pháp kiểm tra chính xác, nhanh chóng giúp khách hàng yên tâm về chất lượng sản phẩm của mình.

Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Ninh Bình sở hữu cơ sở vật chất hiện đại gồm khu nhà 03 tầng rộng 1050m² trên tổng diện tích 1400m² Trung tâm được trang bị đầy đủ các phòng làm việc của ban lãnh đạo, các phòng nghiệp vụ, phòng thí nghiệm và kho để đảm bảo hoạt động hiệu quả Tỉnh đã đầu tư thiết bị phân tích và thiết bị phụ trợ thiết yếu, phục vụ công tác kiểm nghiệm chất lượng thuốc một cách chính xác và tin cậy.

Trung tâm hiện có 26 viên chức và người lao động, trong đó có 15 người (57,7%) có trình độ trên đại học và đại học, 10 người (38,5%) có trình độ cao đẳng, và 1 nhân viên thừa hành chiếm 3,8% Đội ngũ nhân lực đa dạng về trình độ, đáp ứng hiệu quả các hoạt động của trung tâm.

Cơ cấu tổ chức của Trung tâm được sắp xếp theo quy định của Bộ Y tế, đối với Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh gồm có:

- Ban lãnh đạo: Giám đốc, 01 Phó Giám đốc;

- 01 phòng chức năng: Phòng Kế hoạch -Tài chính, Tổ chức - Hành chính

- 03 khoa chuyên môn: Khoa Kiểm nghiệm thuốc; Khoa Kiểm nghiệm Đông dược - Dược liệu; Khoa Kiểm nghiệm Dược lý - Vi sinh -Thực phẩm chức năng

Mô hình tổ chức của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình được bố trí theo sơ đồ sau:

Hình 1.1 Sơ đồ tổ chức của TTKN Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình

(Trưởng Ban quản lý CL – KT)

Khoa Đông dược – Dược liệu

1.3.3 Kết quả hoạt động chuyên môn a Kết quả kiểm tra, giám sát chất lượng

Kết quả thực hiện kiểm tra, giám sát chất lượng của Trung tâm theo kế hoạch Sở y tế giao được thống kê ở bảng dưới đây:

0-2Bảng 1.2 Kết quả thực hiện kế hoạch

Thực hiện Kế hoạch Thực hiện Kế hoạch Thực hiện Kế hoạch

Kết quả kiểm tra chất lượng của Trung tâm được thống kê ở bảng sau:

0-3Bảng 1.3 Kết quả kiểm tra chất lượng

Không đạt chất lượng Đạt chất lượng

Mẫu gửi 583 8 775 12 768 2 b Hoạt động quản lý chất lượng

Trung tâm hiện đang duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017, đảm bảo các hoạt động thử nghiệm và kiểm định đạt tiêu chuẩn quốc tế Đồng thời, trung tâm đang tích cực xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP), nhằm nâng cao độ tin cậy và chính xác của kết quả phân tích Các hoạt động tại trung tâm luôn được thực hiện một cách nghiêm ngặt và chặt chẽ, phù hợp với các quy định tiêu chuẩn nhằm đảm bảo chất lượng dịch vụ và uy tín của trung tâm trên thị trường.

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu

Đối tượng nghiên cứu: Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Ninh Bình theo các nhóm chỉ tiêu qui định tại phụ lục 1, thông tư 04/2018/TT-BYT

Thời gian nghiên cứu: từ tháng 11 năm 2022 tới tháng 3 năm 2023 Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Ninh Bình

Phương pháp nghiên cứu

Trong nghiên cứu này, chúng tôi đánh giá mức độ tuân thủ Quy định về nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) tại Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Ninh Bình Nguyên tắc GLP theo Thông tư 04/2018/TT-BYT gồm 4 phần và 21 chỉ tiêu, tuy nhiên việc phân loại các biến theo 21 nhóm gặp khó khăn trong việc diễn đạt đầy đủ các khái niệm, do đó chúng tôi xác định các biến dựa trên yêu cầu chi tiết của từng chỉ tiêu nhằm đảm bảo đánh giá chính xác và toàn diện hơn.

0-1Bảng 2.4 Các biến số nghiên cứu

Nhóm biến số nghiên cứu Giải thích Phân loại, khái niệm biến Kỹ thuật thu thập

Phần 1: Quản lý và cơ sở hạ tầng

1 Tổ chức và quản lý Sơ đồ tổ chức, các quy trình hoạt động của đơn vị

Biến phân loại (Đáp ứng/ Chưa đáp ứng) Đáp ứng: Có đầy đủ tài liệu, hồ sơ đúng theo yêu cầu chỉ tiêu đánh giá

Các tài liệu và hồ sơ được lưu trữ tại Trung tâm, đảm bảo sẵn có để phục vụ công tác kiểm tra và đối chiếu Quá trình quan sát bao gồm việc đối chiếu các tài liệu, hồ sơ do Trung tâm thực hiện với các tài liệu, hồ sơ chỉ tiêu đánh giá yêu cầu để đảm bảo tính chính xác và phù hợp của dữ liệu Việc này giúp nâng cao hiệu quả quản lý hồ sơ và đảm bảo các tiêu chuẩn đánh giá được thực hiện đúng quy trình.

2 Quản lý chất lượng Xây dựng, duy trì, thanh tra, kiểm tra, hành động khắc phục hệ thống quản lý chất lượng ( sổ tay chất lượng, SOPs)

Các tài liệu và hồ sơ được lưu trữ tại Trung tâm, đảm bảo lưu trữ thông tin chính xác và đầy đủ để phục vụ công tác quản lý Trung tâm thường xuyên đối chiếu các tài liệu, hồ sơ với các chỉ tiêu đánh giá yêu cầu nhằm đảm bảo tính khách quan và chính xác của dữ liệu Việc thực hiện so sánh và đối chiếu này giúp xác định mức độ phù hợp của các hồ sơ, tài liệu trong quá trình đánh giá và yêu cầu theo chuẩn chuẩn mực.

3 Kiểm soát tài liệu Quy định về kiểm soát tài liệu, hệ thống tài liệu hiện có

Các tài liệu và hồ sơ được lưu trữ tại Trung tâm, đảm bảo việc quản lý và truy cập dễ dàng Trung tâm Quan sát thực hiện đối chiếu các tài liệu, hồ sơ với các chỉ tiêu đánh giá yêu cầu để đảm bảo tính chính xác và đầy đủ của dữ liệu Việc duy trì hệ thống lưu trữ chính xác giúp nâng cao hiệu quả đánh giá và đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn của quá trình kiểm tra.

4 Hồ sơ Quy định về thiết lập, duy trì các quy trình quản lý hồ sơ chất lượng hiện có tại đơn vị

Các tài liệu và hồ sơ đã được lưu trữ tại Trung tâm để thuận tiện cho việc đối chiếu và kiểm tra Trung tâm thực hiện việc đối chiếu các tài liệu, hồ sơ này với các tiêu chí đánh giá yêu cầu để đảm bảo tính chính xác và đầy đủ Việc lưu trữ và kiểm tra hồ sơ là bước quan trọng trong quá trình đánh giá, giúp nâng cao hiệu quả quản lý và đáp ứng các tiêu chuẩn đề ra.

5 Thiết bị xử lý dữ liệu

Các phần mềm sử lý dữ liệu được sử dụng, quy định việc thực hiện bảo mật, sao lưu dữ liệu điện tử

Tài liệu sẵn có: các tài liệu và hồ sơ được lưu trữ tại Trung tâm Quan sát: đối chiếu các tài liệu, hồ sơ

Trung tâm thực hiện với các tài liệu, hồ sơ chỉ tiêu đánh giá yêu cầu

6 Nhân sự Danh sách nhân sự, quy định về tiêu chuẩn nhân sự, hồ sơ đào tạo, huấn luyện, theo dõi, đánh gia tay nghề của nhân sự

Các tài liệu và hồ sơ được lưu trữ tại Trung tâm, phục vụ cho công tác đối chiếu và kiểm tra Trung tâm Quan sát thực hiện việc so sánh các hồ sơ này với các tài liệu, hồ sơ chỉ tiêu đánh giá yêu cầu để đảm bảo tính chính xác và đầy đủ của dữ liệu Đây là bước quan trọng nhằm cung cấp cơ sở thông tin chính xác cho quá trình đánh giá và ra quyết định.

7 Nhà xưởng Bố trí cơ sở hạ tầng cho từng phòng thí nghiệm

Các tài liệu và hồ sơ được lưu trữ tại Trung tâm, đảm bảo hệ thống dữ liệu đầy đủ và chính xác để phục vụ công tác quản lý, đánh giá Trung tâm Quan sát thực hiện đối chiếu các tài liệu, hồ sơ đã lưu trữ để đảm bảo tính xác thực và phù hợp với các tiêu chí đánh giá yêu cầu Việc quản lý hồ sơ và tài liệu chặt chẽ giúp nâng cao hiệu quả hoạt động và đáp ứng các tiêu chuẩn cam kết của tổ chức.

Phần 2: Vật liệu, máy móc, thiết bị, dụng cụ

8 Thiết bị, máy móc, dụng cụ;

Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ

Danh mục thiết bị, hồ sơ về thẩm định lắp đặt, thẩm định vận hành, hiệu chuẩn, phân công nhân viên quản lý, lưu trữ hồ sơ thiết bị

Các tài liệu và hồ sơ được lưu trữ tại Trung tâm, đảm bảo an toàn và dễ dàng truy xuất khi cần thiết Trung tâm thường xuyên tiến hành đối chiếu các tài liệu, hồ sơ nhằm đảm bảo tính chính xác và đầy đủ của dữ liệu Quá trình thực hiện lưu trữ và đối chiếu tài liệu giúp trung tâm đánh giá chính xác các yêu cầu đề ra, nâng cao hiệu quả công tác quản lý và nghiệp vụ.

9 Hợp đồng Quy định về đánh giá, lựa chọn nhà cung cấp, nhà thầu phụ

Các tài liệu và hồ sơ lưu trữ tại Trung tâm được tổ chức rõ ràng để thuận tiện trong việc đối chiếu và kiểm tra Trung tâm thực hiện đối chiếu các tài liệu hồ sơ với các tiêu chí đánh giá yêu cầu, đảm bảo sự chính xác và đầy đủ của hồ sơ Việc lưu trữ và kiểm tra hồ sơ tại Trung tâm giúp nâng cao hiệu quả quản lý và đảm bảo sự minh bạch trong quá trình đánh giá.

10 Thuốc thử Quy định về pha chế, bảo quản, sử dụng, kiểm tra chất lượng thuốc thử

Các tài liệu và hồ sơ được lưu trữ tại Trung tâm, đảm bảo đầy đủ để phục vụ cho công tác quan sát và đối chiếu Trung tâm thực hiện việc so sánh các tài liệu, hồ sơ đã lưu trữ với các tài liệu, hồ sơ chỉ tiêu đánh giá yêu cầu, nhằm đảm bảo tính chính xác và toàn diện của dữ liệu Quản lý hồ sơ khoa học và có hệ thống giúp nâng cao hiệu quả đánh giá và quyết định trong quá trình kiểm tra, giám sát.

11 Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu

Danh mục chất đối chiếu, quy định về việc bảo quản, quản lý sử dụng chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu

Các tài liệu và hồ sơ được lưu trữ tại Trung tâm, tạo nền tảng cho việc đối chiếu và kiểm tra chính xác Trung tâm Quan sát thực hiện việc so sánh dữ liệu với các tài liệu, hồ sơ chỉ tiêu đánh giá yêu cầu, đảm bảo tính khách quan và chính xác trong quá trình đánh giá.

Việc truy xuất nguồn gốc kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn thiết bị

Tài liệu sẵn có: các tài liệu và hồ sơ được lưu trữ tại Trung tâm Quan sát: đối chiếu các tài liệu, hồ sơ

Trung tâm thực hiện với các tài liệu, hồ sơ chỉ tiêu đánh giá yêu cầu

Phần 3: Quy trình thao tác

13 Nhận mẫu Quy định việc nhận mẫu, mã hóa, theo dõi mẫu, kiểm tra, bảo quản và chuyển mẫu đi kiểm nghiệm

Tài liệu và hồ sơ được lưu trữ tại Trung tâm một cách rõ ràng để đảm bảo việc đối chiếu và đánh giá chính xác Trung tâm Quan sát thực hiện việc so sánh các tài liệu, hồ sơ hiện có với các tiêu chí đánh giá yêu cầu để đảm bảo quy trình được thực hiện chuyên nghiệp và chính xác Việc lưu trữ hồ sơ đầy đủ và chính xác đóng vai trò quan trọng trong quá trình kiểm tra, đánh giá và theo dõi hồ sơ tại trung tâm.

14 Hồ sơ kiểm nghiệm Quy định việc thiết lập, kiểm soát, phê duyệt, lưu trữ hồ sơ của quá trình thử nghiệm

Các tài liệu và hồ sơ hiện có được lưu trữ tại Trung tâm, đảm bảo việc quản lý và truy xuất dễ dàng Trung tâm Quan sát thực hiện đối chiếu các tài liệu, hồ sơ đã lưu với các chỉ tiêu đánh giá yêu cầu để đảm bảo độ chính xác và hợp lệ Quá trình này giúp nâng cao hiệu quả đánh giá và đảm bảo tính minh bạch trong quá trình quản lý tài liệu.

15 Thẩm định quy trình phân tích

Quy định, hồ sơ thẩm định quy trình phân tích

Các tài liệu và hồ sơ được lưu trữ tại Trung tâm, đảm bảo việc quản lý dữ liệu hiệu quả và an toàn Trung tâm thực hiện đối chiếu các tài liệu này với các hồ sơ chỉ tiêu đánh giá yêu cầu, góp phần nâng cao chất lượng và độ chính xác của quá trình đánh giá Việc duy trì hệ thống lưu trữ chuyên nghiệp giúp phục vụ nhanh chóng các nhu cầu tra cứu và xác minh thông tin.

16 Đánh giá kết quả thử nghiệm

Hồ sơ thử nghiệm, hồ sơ xử lý mẫu có kết quả ngoài khoảng

Các tài liệu và hồ sơ được lưu trữ tại Trung tâm, đóng vai trò quan trọng trong việc quản lý và theo dõi hoạt động Trung tâm tiến hành đối chiếu các tài liệu, hồ sơ này với các tiêu chí đánh giá yêu cầu nhằm đảm bảo tính chính xác và đầy đủ của dữ liệu Việc duy trì hệ thống lưu trữ hồ sơ rõ ràng giúp nâng cao hiệu quả trong quá trình kiểm tra, đánh giá và quản lý thông tin.

17 Phiếu kiểm nghiệm Biểu mẫu phiếu kiểm nghiệm cho mỗi loại mẫu

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

Khả năng đáp ứng nguyên tắc tổ chức và quản lý

Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc tổ chức và quản lý của Trung tâm được thể hiện ở bảng sau:

0-1Bảng 3.5 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc tổ chức và quản lý

Số chỉ tiêu đáp ứng

Số chỉ tiêu chưa đáp ứng

% chỉ tiêu chưa đáp ứng

Nghiêm trọng Nặng Nhẹ Nghiêm trọng Nặng Nhẹ

Tổ chức và quản lý

Kết quả thu thập về nguyên tắc tổ chức và quản lý cho thấy:

Trong số 8 chỉ tiêu đánh giá, Trung tâm đã đáp ứng 6/8 chỉ tiêu, còn 2/8 chỉ tiêu Trung tâm chưa đáp ứng tiêu chuẩn GLP là:

Trung tâm đã ban hành các quy chế bảo mật cho tài liệu nội bộ và tài liệu bên ngoài nhằm đảm bảo an toàn thông tin, tuy nhiên, hiện tại chưa có quy chế bảo mật cụ thể đối với giấy phép lưu hành sản phẩm Việc thiết lập quy trình bảo mật cho giấy phép này là cần thiết để đảm bảo an toàn dữ liệu và tuân thủ các quy định liên quan Tiến hành xây dựng quy chế bảo mật đối với giấy phép lưu hành sản phẩm sẽ giúp nâng cao hiệu quả quản lý và bảo vệ quyền lợi của doanh nghiệp.

- Các tiêu chuẩn cơ sở lưu trữ và sử dụng tại Trung tâm chưa được cập nhật liên tục, nhiều tiêu chuẩn đã hết hiệu lực

Các chỉ tiêu chưa đáp ứng trên không gây sai lệch ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm, còn tồn tại ở mức độ nhẹ và chiếm tỷ lệ 25,0% trong tổng số các chỉ tiêu đánh giá.

Khả năng đáp ứng nguyên tắc quản lý chất lượng

Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc quản lý chất lượng của Trung tâm được thể hiện ở bảng sau:

0-2Bảng 3.6 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc quản lý chất lượng

Số chỉ tiêu chưa đáp ứng % chỉ tiêu chưa đáp ứng

Nhận xét: Trong 4 chỉ tiêu đánh giá, Trung tâm đáp ứng 2/4 chỉ tiêu, còn 2/4 chỉ tiêu

Trung tâm chưa đáp ứng tiêu chuẩn GLP là:

Sổ tay chất lượng của Trung tâm xây dựng chưa đầy đủ, thiếu 4 trong số 17 mục quan trọng như quy trình tổng quát quản lý chất lượng nội bộ, tham chiếu đến các quy trình cụ thể cho từng phép thử, chính sách xử lý kết quả không điển hình và kết quả ngoài khoảng tiêu chuẩn, cùng với chính sách tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo phù hợp Các nội dung còn thiếu trong sổ tay chất lượng so với yêu cầu tiêu chuẩn GLP đã được đề cập một cách chung chung trong một số chương của sổ tay, dẫn đến tồn tại nhẹ chiếm 25% chỉ tiêu đánh giá, ảnh hưởng đến tính đầy đủ và phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng của trung tâm.

Trung tâm chưa xây dựng 5/20 SOP, bao gồm kiểm soát thay đổi, mua sắm, chuẩn bị và kiểm soát chất chuẩn cũng như vật liệu đối chiếu, ghi nhãn nội bộ, biệt trữ và bảo quản nguyên vật liệu, bảo trì dự phòng và đánh giá dụng cụ, thiết bị, cũng như kết quả không điển hình Thiếu SOP khi xuất hiện cùng nhau có thể gây ra sai sót trong thử nghiệm so với yêu cầu tiêu chuẩn của nhà sản xuất, đây là tồn tại chiếm 25% chỉ tiêu đánh giá.

Khả năng đáp ứng nguyên tắc kiểm soát tài liệu

Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc kiểm soát tài liệu của Trung tâm được thể hiện ở bảng sau:

0-3Bảng 3.7 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc kiểm soát tài liệu

Trong tổng số 10 chỉ tiêu đánh giá, Trung tâm đã đáp ứng 5 chỉ tiêu đạt yêu cầu tiêu chuẩn GLP, trong khi còn 5 chỉ tiêu chưa đáp ứng Nhận xét này cho thấy Trung tâm đang còn cần hoàn thiện các yếu tố còn lại để đạt chuẩn chất lượng theo quy định của tiêu chuẩn GLP Việc cải thiện các điểm chưa đáp ứng sẽ giúp nâng cao chất lượng và độ tin cậy của trung tâm trong quá trình đánh giá và hoạt động.

Trung tâm lưu trữ các tài liệu nội bộ như sổ tay chất lượng, thủ tục, biểu mẫu và hướng dẫn được mã hóa đầy đủ để đảm bảo tính thống nhất và dễ tra cứu Ngoài ra, các tài liệu tiêu chuẩn chất lượng bên ngoài cũng được mã hóa theo tên nhà sản xuất nhằm đảm bảo theo dõi và quản lý chặt chẽ Tuy nhiên, vẫn còn một số tiêu chuẩn cơ sở chưa được mã hóa đầy đủ, chưa thể hiện rõ số phiên bản và ngày áp dụng để đảm bảo tính cập nhật và phù hợp với yêu cầu quản lý chất lượng.

Các tài liệu tiêu chuẩn cơ sở được lưu trữ dưới dạng bản cứng tại tủ lưu tài liệu của Trung tâm Các tiêu chuẩn này chỉ được cập nhật khi Trung tâm cần kiểm nghiệm mẫu và tiêu chuẩn cũ đã hết hạn hiệu lực Vì vậy, nhiều tiêu chuẩn cơ sở đã hết hiệu lực chưa được cập nhật mới để phản ánh các thay đổi hiện tại.

Trung tâm hàng năm tiến hành rà soát và cập nhật tài liệu sau khi thực hiện đánh giá nội bộ để đảm bảo tính chính xác và phù hợp Tuy nhiên, trung tâm chưa có quy định cụ thể về quy trình sửa đổi tài liệu và các tài liệu chỉnh sửa chưa được liên kết hoặc tham chiếu đến các phiên bản trước đó, gây khó khăn trong việc theo dõi lịch sử thay đổi và quản lý phiên bản.

Khi ban hành các SOP mới, các nhân viên liên quan được phổ biến và hướng dẫn áp dụng Tuy nhiên, trung tâm hiện chưa có quy định rõ ràng về đào tạo SOP mới cũng như việc đánh giá hiệu quả của quá trình áp dụng SOP Việc cập nhật và đào tạo SOP mới là yếu tố quan trọng để đảm bảo nhân viên nắm vững các quy trình và thực hiện đúng tiêu chuẩn, góp phần nâng cao hiệu quả hoạt động của trung tâm.

Trung tâm đã thành lập ban quản lý chất lượng để đảm bảo các hoạt động kỹ thuật và chất lượng phù hợp, đồng thời biên soạn và cập nhật các tài liệu cần thiết Tuy nhiên, Trung tâm chưa quy định rõ quy trình kiểm soát các thay đổi trong tài liệu và chưa có hệ thống thông báo chính thức cho nhân viên khi có những thay đổi này, gây ảnh hưởng đến hiệu quả quản lý chất lượng.

Các chỉ tiêu chưa đáp ứng nguyên tắc kiểm soát tài liệu của trung tâm chiếm 50% và có thể gây khó khăn trong hoạt động quản lý hồ sơ, nhưng không ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm Việc duy trì các tiêu chí này còn hạn chế trong khả năng đáp ứng nguyên tắc hồ sơ của trung tâm, cần được cải thiện để đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định về quản lý tài liệu.

Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc hồ sơ của Trung tâm được thể hiện ở bảng sau:

0-4Bảng 3.8 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc hồ sơ

Nhận xét: Trong tổng số 4 chỉ tiêu đánh giá, Trung tâm đã đạt 3/4 chỉ tiêu, còn

1/4 chỉ tiêu chưa đạt yêu cầu tiêu chuẩn GLP là:

Trung tâm lưu trữ hồ sơ hiện chưa đảm bảo các yếu tố an toàn như kiểm soát điều kiện độ ẩm và phòng chống mối mọt, gây ảnh hưởng đến bảo quản hồ sơ Ngoài ra, việc quản lý phòng lưu trữ còn thiếu quy định rõ ràng về người ra vào và quản lý chìa khóa do cán bộ quản lý hồ sơ giữ Việc này cần được cải thiện để đảm bảo an toàn và bảo vệ dữ liệu lưu trữ một cách hiệu quả.

Chỉ tiêu chưa đáp ứng về nguyên tắc hồ sơ của Trung tâm có thể gây hư hỏng hồ sơ trong quá trình lưu trữ, nhưng không ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm Tình trạng này chỉ chiếm tỷ lệ nhỏ, chiếm khoảng 25% trong tổng số các tiêu chí đánh giá, cho thấy đây là tồn tại nhẹ dễ khắc phục Đảm bảo tuân thủ nguyên tắc hồ sơ giúp nâng cao chất lượng lưu trữ và giảm thiểu rủi ro mất mát dữ liệu quan trọng.

Khả năng đáp ứng nguyên tắc thiết bị xử lý dữ liệu

Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc thiết bị xử lý dữ liệu của Trung tâm được thể hiện ở bảng sau:

0-5Bảng 3.9 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc thiết bị xử lý dữ liệu

Thiết bị xử lý dữ liệu

Trong quá trình đánh giá về nguyên tắc thiết bị xử lý dữ liệu, Trung tâm đã đáp ứng được 50% các tiêu chuẩn quan trọng, cụ thể là 2 trong số 4 chỉ tiêu Tuy nhiên, còn 2 chỉ tiêu chưa đáp ứng đầy đủ yêu cầu tiêu chuẩn GLP, điều này cho thấy cần có các biện pháp cải thiện để đảm bảo tuân thủ hoàn toàn các quy định nghiêm ngặt về xử lý dữ liệu Việc này là rất cần thiết để nâng cao chất lượng và độ tin cậy của các hoạt động nghiên cứu tại Trung tâm.

Trung tâm chưa xây dựng quy trình rõ ràng để tạo lập, tài liệu hóa và kiểm soát các thay đổi thông tin lưu trữ trong hệ thống máy tính, gây rủi ro về an toàn và quản lý dữ liệu Việc thiếu quy trình chuẩn hóa này ảnh hưởng đến khả năng kiểm soát và bảo mật thông tin trong hệ thống Do đó, cần thiết lập quy trình cụ thể để đảm bảo tính minh bạch, chính xác và an toàn của dữ liệu lưu trữ, đồng thời hạn chế các rủi ro về mất mát hoặc sai lệch thông tin.

- Các dữ liệu lưu trữ trên máy tính không được sao lưu định kỳ

Chỉ tiêu về nguyên tắc thiết bị xử lý dữ liệu của Trung tâm chưa đáp ứng gây khó khăn trong công tác quản lý tài liệu trên máy tính, nhưng không ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm Các tồn tại này là các tồn tại nhẹ, chiếm 50% tổng số chỉ tiêu đánh giá, phản ánh mức độ chưa đảm bảo toàn diện trong quy trình xử lý dữ liệu của trung tâm.

Khả năng đáp ứng nguyên tắc nhân sự

Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc nhân sự của Trung tâm được thể hiện ở bảng sau:

0-6Bảng 3.10 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc nhân sự

Trung tâm đã đáp ứng 7 trong 8 chỉ tiêu về nguyên tắc nhân sự theo tiêu chuẩn GLP, chỉ còn 1 chỉ tiêu chưa đạt yêu cầu tiêu chuẩn này Nhận xét cho thấy hoạt động nhân sự của trung tâm cơ bản đảm bảo các tiêu chí quy định, tuy nhiên cần xem xét và cải thiện để đáp ứng đầy đủ tất cả các tiêu chuẩn GLP Việc nâng cao tiêu chuẩn nhân sự sẽ góp phần nâng cao chất lượng và độ tin cậy của các hoạt động kiểm tra, thử nghiệm tại trung tâm.

- Nhân viên chưa được huấn luyện đầy đủ về GLP, chỉ được huấn luyện về tiêu chuẩn ISO/IEC 17025

Việc nhân viên chưa được huấn luyện đầy đủ về nguyên tắc GLP gây ra khó khăn cho Trung tâm trong việc thống nhất hoạt động theo chuẩn GLP Tuy nhiên, điều này không ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm, vì những tồn tại về nhân sự chỉ chiếm tỷ lệ nhẹ 12,5% trong tiêu chí đánh giá.

Khả năng đáp ứng nguyên tắc nhà xưởng

Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc nhà xưởng của Trung tâm được thể hiện ở bảng sau:

0-7Bảng 3.11 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc nhà xưởng

Nhận xét: Trong tổng số 9 chỉ tiêu về nguyên tắc nhà xưởng, Trung tâm đã đáp ứng

5/9 chỉ tiêu, còn 4/9 chỉ tiêu chưa đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn GLP là:

Tài liệu của Trung tâm được bảo vệ an toàn tại tủ lưu trữ có khóa để đảm bảo bảo mật Tuy nhiên, hiện tại, Trung tâm chưa thiết lập quy định rõ ràng về điều kiện lưu trữ và truy xuất tài liệu, gây khó khăn trong việc quản lý và truy cập thông tin hiệu quả Việc xây dựng chính sách lưu trữ và truy xuất tài liệu sẽ nâng cao an toàn thông tin và tạo thuận lợi cho quá trình quản lý hồ sơ, tài liệu của Trung tâm.

Hiện tại, Trung tâm thực hiện tất cả các thử nghiệm vi sinh trong tủ an toàn sinh học, bao gồm kiểm tra độ vô khuẩn của thuốc tiêm Tuy nhiên, Trung tâm vẫn chưa xây dựng đầy đủ các cơ sở hoặc quy trình cần thiết để mở rộng các dịch vụ thử nghiệm này.

33 phòng sạch để đảm bảo tính chính xác của các phép thử vi sinh Chỉ tiêu chưa đáp ứng này là tồn tại nặng chiếm 11,1% chỉ tiêu đánh giá

Hiện tại, Trung tâm đã tiến hành thu gom chất thải rắn và lỏng theo hợp đồng với công ty môi trường để xử lý, đồng thời khí thải được hấp phụ qua màng lọc của tủ hút nhằm đảm bảo an toàn Tuy nhiên, trung tâm vẫn chưa xây dựng các quy định rõ ràng về việc thu gom và phân loại rác thải, gây ảnh hưởng đến hiệu quả quản lý chất thải và bảo vệ môi trường.

Trung tâm cung cấp hóa chất và thuốc thử được phân loại thành dạng rắn và dạng lỏng, lưu trữ trong tủ chứa hóa chất chuyên dụng để đảm bảo an toàn và quản lý hợp lý Các chất độc hại, dễ cháy được bảo quản chung trong các tủ chứa phù hợp, mặc dù Trung tâm chưa bố trí khu vực riêng biệt dành riêng cho các loại chất này nhằm tăng cường an toàn trong quá trình lưu giữ.

Các chỉ tiêu chưa đáp ứng về hóa chất và thu gom xử lý chất thải chỉ chiếm 33,3% các tiêu chí đánh giá, cho thấy đây là tồn tại nhẹ không ảnh hưởng đáng kể đến kết quả thử nghiệm Việc kiểm soát tốt các yếu tố này là quan trọng để nâng cao hiệu quả và độ chính xác của quá trình đánh giá Tuy nhiên, các tồn tại này không gây tác động tiêu cực đến chất lượng tổng thể, góp phần duy trì tiêu chuẩn an toàn và môi trường.

Khả năng đáp ứng nguyên tắc hợp đồng

Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc hợp đồng của Trung tâm được thể hiện ở bảng sau:

0-8Bảng 3.12 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc hợp đồng

Trung tâm đã đáp ứng 2/3 tiêu chuẩn về nguyên tắc hợp đồng, thể hiện sự nỗ lực trong việc tuân thủ quy định Tuy nhiên, vẫn còn 1/3 tiêu chuẩn chưa đạt yêu cầu của tiêu chuẩn GLP, cần tập trung cải thiện để nâng cao chất lượng và đảm bảo tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn quốc tế Việc hoàn thiện các tiêu chuẩn còn lại sẽ giúp trung tâm nâng cao uy tín và đạt được các chứng nhận cần thiết trong lĩnh vực.

Hiện tại, trung tâm mua sắm vật tư, dụng cụ và dịch vụ được thực hiện theo hai hình thức chính: một là trung tâm lập kế hoạch, lựa chọn nhà cung cấp và ký hợp đồng; hai là theo kế hoạch mua sắm tập trung của Sở Y tế Do đó, các thiết bị mua sắm tập trung của trung tâm không đánh giá nhà cung cấp thiết bị riêng biệt.

Việc đánh giá nhà cung cấp thiết bị không do Trung tâm thực hiện mà do Hội đồng đấu thầu mua sắm tập trung của Sở Y tế đảm nhận Trong quá trình đánh giá, chỉ tiêu về đáp ứng tiêu chuẩn của nhà cung cấp gặp tồn tại nhẹ, chiếm tỷ lệ 33,3% trên tổng số các tiêu chí đánh giá Đây là lĩnh vực cần xem xét và cải thiện để nâng cao chất lượng quá trình lựa chọn nhà cung cấp thiết bị y tế.

Khả năng đáp ứng nguyên tắc thiết bị, máy móc, dụng cụ, hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ

Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc về thiết bị, máy móc, dụng cụ, hiệu chuẩn, cũng như hiệu năng và thẩm định thiết bị của Trung tâm đều được thể hiện rõ trong bảng kết quả Các đánh giá này giúp xác định mức độ phù hợp của các thiết bị, dụng cụ với tiêu chuẩn đề ra, đảm bảo chất lượng và độ chính xác trong quá trình hoạt động Việc kiểm tra, hiệu chuẩn định kỳ nhằm nâng cao hiệu quả trang thiết bị, hạn chế rủi ro và đáp ứng tốt yêu cầu công việc, góp phần duy trì năng lực và uy tín của Trung tâm trong lĩnh vực hoạt động.

Bảng 3.13 trình bày kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc thiết bị, máy móc, dụng cụ phù hợp tiêu chuẩn Đây là bước quan trọng trong việc đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ để đảm bảo hoạt động hiệu quả và tuân thủ quy định kỹ thuật Việc đánh giá này giúp xác định tính khả thi, độ chính xác và độ tin cậy của các thiết bị, máy móc trong quy trình, góp phần nâng cao hiệu suất công việc Thông qua kết quả đánh giá, các tổ chức có thể đưa ra quyết định điều chỉnh, cải tiến phù hợp nhằm tối ưu hóa sử dụng thiết bị và đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng.

STT Nội dung yêu cầu

Thiết bị, máy móc, dụng cụ ; hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ

Trung tâm đã đáp ứng 6 trên 10 chỉ tiêu về thiết bị, máy móc và dụng cụ trong đánh giá hiệu năng, hiệu chuẩn và thẩm định thiết bị Tuy nhiên, còn 4 tiêu chí chưa đạt yêu cầu tiêu chuẩn GLP, cần cải thiện để đảm bảo quy trình kiểm định chất lượng và tuân thủ các quy định quốc tế Việc nâng cao tiêu chuẩn về trang thiết bị sẽ góp phần nâng cao độ chính xác và độ tin cậy trong hoạt động của trung tâm.

Hàng năm, Trung tâm thực hiện hiệu chuẩn, bảo trì và bảo dưỡng thiết bị để đảm bảo hoạt động đúng chuẩn Tuy nhiên, nhiều dụng cụ sử dụng tại Trung tâm, bao gồm cả dụng cụ chính xác và không chính xác, vẫn chưa được hiệu chuẩn định kỳ Việc hiệu chuẩn định kỳ là yếu tố quan trọng giúp duy trì độ chính xác và độ tin cậy của các máy móc, thiết bị trong quy trình hoạt động Đảm bảo dụng cụ được hiệu chuẩn đúng tiêu chuẩn góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm và đảm bảo tuân thủ các quy định về an toàn và chất lượng.

35 chưa được hiệu chuẩn có thể gây sai lệch cho kết quả thử nghiệm nếu dụng cụ thiếu chính xác, là tồn tại mức độ nặng

Trung tâm đã trang bị các thiết bị kiểm tra như bộ quả cân để kiểm tra độ chính xác của cân phân tích và cảm biến nhiệt để kiểm tra nhiệt độ tủ sấy Tuy nhiên, trung tâm còn thiếu đủ thiết bị để kiểm tra toàn diện các thiết bị hiện có, dẫn đến khả năng bỏ sót lỗi trong quá trình thử nghiệm Việc không kiểm tra định kỳ hoặc khi có dấu hiệu nghi ngờ có thể gây ra sai lệch kết quả thử nghiệm, ảnh hưởng nghiêm trọng đến độ tin cậy và chính xác của dữ liệu.

Hiện nay, Trung tâm sử dụng cả thiết bị mới được đầu tư mua sắm và thiết bị cũ chuyển giao từ các đơn vị khác Các thiết bị cũ này chưa thể liên hệ với nhà cung cấp để thẩm định lắp đặt và vận hành, do đó chưa được đánh giá hiệu năng Tuy nhiên, việc chưa đạt chỉ tiêu này không ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm, chỉ là tồn tại ở mức độ nhẹ.

Trung tâm chưa thiết lập quy trình bảo trì cho thiết bị và chưa có hướng dẫn đánh giá thiết bị sau bảo trì, tuy nhiên, điều này chưa ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm và chỉ là tồn tại ở mức độ nhẹ Việc xây dựng quy trình bảo trì và tiêu chuẩn đánh giá sau bảo trì sẽ giúp nâng cao hiệu quả và độ tin cậy của thiết bị trong quá trình vận hành.

Khả năng đáp ứng nguyên tắc thuốc thử

Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc thuốc thử của Trung tâm được thể hiện ở bảng sau:

0-10Bảng 3.14 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc thuốc thử

Trong số 10 tiêu chí về nguyên tắc thuốc thử, Trung tâm đã đáp ứng được 9/10 tiêu chí quan trọng, thể hiện sự nỗ lực và cam kết tuân thủ các quy định Tuy nhiên, còn một tiêu chí chưa đạt tiêu chuẩn GLP, điều này cho thấy cần có thêm các biện pháp cải tiến để nâng cao chất lượng và đảm bảo tiêu chuẩn quốc tế trong hoạt động của trung tâm.

Trung tâm đã giao cán bộ có trình độ dược sĩ trung học quản lý hóa chất, tuy nhiên, những cán bộ này chưa được đào tạo về xử lý hóa chất an toàn, gây nguy cơ mất an toàn trong quản lý chất hóa học.

Việc chưa đào tạo cho cán bộ quản lý hóa chất về xử lý hóa chất an toàn có thể gây nguy hiểm cho cán bộ khi làm việc, mặc dù không ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm Đây là tồn tại nhẹ, chiếm 10,0% chỉ tiêu đánh giá, cần được cải thiện để nâng cao an toàn lao động trong quá trình quản lý hóa chất.

Khả năng đáp ứng nguyên tắc chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu

Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc tổ chức và quản lý của Trung tâm được thể hiện ở bảng sau:

0-11Bảng 3.15 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu

Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu

Trong đánh giá về nguyên tắc chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu, Trung tâm đã hoàn thành 4 trong số 5 chỉ tiêu theo tiêu chuẩn GLP, còn 1 chỉ tiêu còn lại chưa đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn này.

- Trung tâm sử dụng các mẫu kiểm nghiệm tại Trung tâm để thẩm định thiết bị, Trung tâm chưa có vật liệu đối chiếu để thẩm định thiết bị

Việc thẩm định thiết bị của Trung tâm cho thấy các thiết bị đáp ứng yêu cầu thử nghiệm và thực hiện các phép thử theo quy trình chuẩn Tuy nhiên, quá trình thẩm định chưa sử dụng vật liệu đối chiếu chuẩn để kiểm soát độ chính xác của thiết bị, dẫn đến khả năng không đảm bảo độ đúng của kết quả thử nghiệm Trong số các tiêu chí đánh giá, có khoảng 20% chưa được đáp ứng, chủ yếu liên quan đến việc kiểm soát chất lượng thiết bị Để nâng cao độ tin cậy của kết quả thử nghiệm, cần có các biện pháp chỉnh sửa và áp dụng vật liệu đối chiếu chuẩn phù hợp.

Khả năng đáp ứng nguyên tắc truy xuất nguồn gốc

Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc truy xuất nguồn gốc của Trung tâm được thể hiện ở bảng sau:

0-12Bảng 3.16 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc truy xuất nguồn gốc

Số chỉ tiêu không đáp ứng % chỉ tiêu không đáp ứng

Trong đánh giá về nguyên tắc truy xuất nguồn gốc, Trung tâm chỉ đáp ứng được 1 trong 2 chỉ tiêu đề ra, trong khi vẫn còn 1 chỉ tiêu chưa đạt tiêu chuẩn GLP.

Hiện tại, Trung tâm đang hợp tác với Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương để thẩm định thiết bị Tuy nhiên, Trung tâm chưa xây dựng yêu cầu rõ ràng về việc cung cấp thông tin vật liệu đối chiếu sử dụng trong quá trình thẩm định Điều này dẫn đến việc chưa thể truy xuất nguồn gốc vật liệu đối chiếu từ đơn vị SI, ảnh hưởng đến quy trình kiểm tra và đảm bảo chất lượng thiết bị y tế.

Chỉ tiêu chưa đáp ứng này không ảnh hưởng tới kết quả thử nghiệm, là tồn tại nhẹ chiếm 50% chỉ tiêu đánh giá.

Khả năng đáp ứng nguyên tắc nhận mẫu

Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng của Trung tâm về nguyên tắc nhận mẫu được trình bày trong bảng dưới đây:

0-136Bảng 3.17 Kết quả đánh giá nguyên tắc nhận mẫu

Số chỉ tiêu không đáp ứng % chỉ tiêu không đáp ứng

Trong số 6 chỉ tiêu của nguyên tắc nhận mẫu, Trung tâm đáp ứng 6/6 chỉ tiêu, không có chỉ tiêu chưa đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn GLP.

Khả năng đáp ứng nguyên tắc hồ sơ kiểm nghiệm

Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc hồ sơ kiểm nghiệm của Trung tâm như sau:

0-14Bảng 3.18 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc hồ sơ kiểm nghiệm

Nhận xét: Trong số 7 chỉ tiêu về nguyên tắc hồ sơ kiểm nghiệm, Trung tâm đáp ứng

5/7 chỉ tiêu, còn 2/7 chỉ tiêu chưa đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn GLP là:

Hiện tại, máy móc của Trung tâm đã được kết nối với máy in để in dữ liệu, nhưng một số thiết bị cũ gặp khó khăn trong việc kết nối, dẫn đến việc Trung tâm phải chụp ảnh kết quả Tuy nhiên, chất lượng ảnh chưa đạt yêu cầu, khiến không thể xuất dữ liệu đồ họa chính xác Do đó, đã có 6 trong tổng số 96 hồ sơ của Trung tâm không đính kèm được dữ liệu đồ họa phù hợp.

Trung tâm tra cứu tiêu chuẩn chất lượng cơ sở từ kho dữ liệu của Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương và các nhà sản xuất nhằm đảm bảo tiêu chuẩn chính xác Tuy nhiên, các tiêu chuẩn chỉ được cập nhật khi có mẫu cần kiểm nghiệm, hiện tại không có phiên bản cập nhật mới nhất.

Các chỉ tiêu chưa đáp ứng không ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm Tuy nhiên, hồ sơ kiểm nghiệm của Trung tâm vẫn còn tồn tại nhẹ, chiếm 28,6% các tiêu chí đánh giá Điều này cho thấy mức độ tồn tại của các vấn đề là nhỏ nhưng cần được xem xét để cải thiện tiêu chuẩn chất lượng.

Khả năng đáp ứng nguyên tắc thẩm định quy trình phân tích

Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc thẩm định quy trình phân tích như sau:

0-15Bảng 3.19 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc thẩm định quy trình phân tích

Số chỉ tiêu không đáp ứng

% chỉ tiêu không đáp ứng

Trung tâm đã đáp ứng 2 trong số 4 chỉ tiêu về nguyên tắc thẩm định quy trình phân tích theo tiêu chuẩn GLP, tuy nhiên còn 2/4 chỉ tiêu chưa đạt yêu cầu Việc này nhấn mạnh cần có các biện pháp cải thiện để đảm bảo quy trình phân tích phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế về GLP Đánh giá hiện trạng này giúp nâng cao chất lượng và độ tin cậy của các hoạt động phân tích trong trung tâm.

Một số mẫu kiểm nghiệm tại Trung tâm không có tiêu chuẩn cơ sở, khiến việc thử nghiệm dựa trên tiêu chuẩn dược điển có thể gặp hạn chế Trung tâm đã tiến hành thử nghiệm theo tiêu chuẩn dược điển, nhưng chưa thực hiện thẩm định quy trình phân tích trước khi áp dụng Việc chưa thẩm định quy trình phân tích có thể gây ra sai lệch về độ chính xác của kết quả, dẫn đến tồn tại nặng về chỉ tiêu chưa đáp ứng, ảnh hưởng đến tính chính xác và độ tin cậy của kết quả kiểm nghiệm.

Trung tâm tiến hành thẩm định quy trình phân tích để kiểm nghiệm mẫu thực phẩm chức năng và mẫu mỹ phẩm, đảm bảo đúng quy trình tiêu chuẩn Tuy nhiên, trung tâm chưa xây dựng đề cương thẩm định cho từng quy trình cụ thể, điều này gây ra khó khăn cho cán bộ thẩm định trong quá trình thực hiện Mặc dù vậy, việc thiếu đề cương chưa ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm, nên đây là tồn tại nhẹ trong quá trình hoạt động của trung tâm.

Khả năng đáp ứng nguyên tắc đánh giá kết quả thử nghiệm

Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng của Trung tâm về nguyên tắc đánh giá kết quả thử nghiệm được trình bày trong bảng dưới đây:

0-16Bảng 3.20 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng về đánh giá kết quả thử nghiệm

STT Nội dung yêu cầu

Số chỉ tiêu không đáp ứng

% chỉ tiêu không đáp ứng

1 Đánh giá kết quả thử nghiệm

Trung tâm đã hoàn thành xuất sắc 9/9 chỉ tiêu về nguyên tắc đánh giá kết quả thử nghiệm theo tiêu chuẩn GLP, cho thấy sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định và cam kết đảm bảo chất lượng trong kiểm nghiệm.

Khả năng đáp ứng nguyên tắc phiếu kiểm nghiệm

Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc phiếu kiểm nghiệm như sau:

0-17Bảng 3.21 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc phiếu kiểm nghiệm

Trung tâm đã đáp ứng 10 trong số 12 chỉ tiêu của nguyên tắc phiếu kiểm nghiệm, thể hiện nỗ lực đạt chuẩn GLP Tuy nhiên, còn 2 chỉ tiêu chưa đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn GLP, cần có các biện pháp khắc phục để đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng và uy tín của trung tâm trong lĩnh vực kiểm nghiệm.

Phiếu kiểm nghiệm của Trung tâm không ghi rõ địa chỉ nhà sản xuất cũng như ngày kết thúc thử nghiệm, do theo quy định tại Thông tư 11/2018/TT-BYT và Thông tư 38/2021/TT-BYT, tiêu chuẩn mẫu phiếu kiểm nghiệm không yêu cầu mục ngày kết thúc thử nghiệm Việc này gây ra sự thiếu rõ ràng trong phiếu kiểm nghiệm gửi khách hàng nhưng không ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm, do đó, chỉ tiêu chưa đáp ứng của Trung tâm về phiếu kiểm nghiệm là tồn tại nhẹ.

Khả năng đáp ứng nguyên tắc mẫu lưu

Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng của Trung tâm về nguyên tắc mẫu lưu được trình bày trong bảng dưới đây:

0-18Bảng 3.22 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng về mẫu lưu

Tổng số chỉ tiêu đáp ứng Nghiêm trọng Nặng Nhẹ Nghiêm trọng Nặng Nhẹ

Trong số 3 chỉ tiêu về nguyên tắc mẫu lưu Trung tâm đã đáp ứng đầy đủ 3/3 chỉ tiêu theo yêu cầu tiêu chuẩn GLP

Khả năng đáp ứng nguyên tắc an toàn phòng thí nghiệm

Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc an toàn phòng thí nghiệm:

0-19Bảng 3.23 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc an toàn phòng thí nghiệm

Số chỉ tiêu chưa đạt % chỉ tiêu chưa đạt

An toàn phòng thí nghiệm

Trong đánh giá về nguyên tắc an toàn phòng thí nghiệm, Trung tâm đã đáp ứng 3 trong số 5 chỉ tiêu đề ra, thể hiện nỗ lực đảm bảo an toàn Tuy nhiên, còn 2 chỉ tiêu chưa đạt yêu cầu tiêu chuẩn GLP, cần có các biện pháp cải tiến để nâng cao tiêu chuẩn an toàn và phù hợp với quy định quốc tế Việc hoàn thiện các tiêu chuẩn này sẽ giúp Trung tâm nâng cao uy tín và đảm bảo an toàn tối đa trong hoạt động nghiên cứu.

- Trung tâm chưa xây dựng các SOP hướng dẫn sử dụng các chất độc hại, nguy hiểm

- Trung tâm chưa có các biện pháp cách điện và chống phóng điện cho hệ thống dây điện và thiết bị

Việc Trung tâm chưa xây dựng SOP hướng dẫn sử dụng chất độc hại, nguy hiểm và chưa thiết lập các biện pháp cách điện, phòng chống phóng điện cho hệ thống dây điện và thiết bị có thể ảnh hưởng tiêu cực đến kết quả thử nghiệm, gây nguy hiểm cho nhân viên và gây gián đoạn quy trình kiểm tra an toàn.

Trong quá trình làm việc, mặc dù đã trải qua 42 bước kiểm tra, nhưng chưa ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm Do đó, chỉ tiêu về an toàn phòng thí nghiệm của Trung tâm vẫn duy trì ở mức tồn tại nhẹ, không gây ảnh hưởng đáng kể đến hiệu quả và tính chính xác của các kết quả thử nghiệm.

Tổng hợp các tiêu chí chưa đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn GLP quy định tại phụ lục I thông tư 04/2018/TT-BYT

Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Ninh Bình đang đánh giá hoạt động dựa trên tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm GLP theo phụ lục I thông tư 04/2018/TT-BYT Hiện tại, đơn vị đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn GLP ở mức độ 2, nghĩa là không có tồn tại nghiêm trọng nhưng vẫn còn tồn tại vấn đề nặng cần cải thiện Việc đánh giá này giúp xác định mức độ phù hợp của trung tâm với các quy định quốc tế về phòng thí nghiệm, đảm bảo chất lượng và độ chính xác của các kết quả thử nghiệm.

Những tồn tại nhẹ ít ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm và thường không yêu cầu hành động khắc phục Để đáp ứng tốt hơn các tiêu chuẩn, cần thay đổi các tồn tại nhẹ khi có khả năng ảnh hưởng lớn hơn hoặc khi có tồn tại nghiêm trọng và nặng Trong trường hợp chỉ có tồn tại nhẹ, phòng thí nghiệm vẫn đáp ứng tiêu chuẩn GLP ở mức độ 1 và không bắt buộc thực hiện các biện pháp sửa chữa.

Tổng hợp các tiêu chí chưa đáp ứng ở mức độ nặng được trình bày chi tiết trong bảng sau:

0-20Bảng 3.24 Tổng hợp các chỉ tiêu: chưa đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn mức độ nặng

STT Nguyên tắc Nội dung yêu cầu Mức độ tồn tại

Phòng thí nghiệm đã thiết lập, triển khai và duy trì hệ thống SOP được phê duyệt, bao gồm ít nhất 20 nội dung liên quan đến hoạt động hành chính và kỹ thuật Việc duy trì hệ thống SOP giúp đảm bảo quy trình hoạt động đạt chuẩn, nâng cao hiệu quả công việc và đảm bảo tuân thủ các quy định của phòng thí nghiệm Hệ thống SOP phục vụ như một bộ hướng dẫn chi tiết, giúp nhân viên thực hiện các nhiệm vụ một cách chính xác và nhất quán, đồng thời hỗ trợ kiểm soát chất lượng và nâng cao độ tin cậy của kết quả nghiên cứu.

Thử nghiệm vi sinh được thực hiện trong khu vực được thiết kế và xây dựng thích hợp

Thiết bị, máy móc, dụng cụ ; hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ

Thiết bị, máy móc và dụng cụ được thiết kế, lắp đặt, điều chỉnh và hiệu chuẩn phù hợp với yêu cầu của từng hoạt động Việc thẩm định, đánh giá và bảo trì, bảo dưỡng định kỳ đảm bảo hoạt động của thiết bị luôn đạt hiệu suất tối ưu Tuân thủ quy trình kiểm tra tại các bước này giúp nâng cao tính an toàn và độ chính xác của các hoạt động sản xuất Đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật và quy định pháp luật là yếu tố quan trọng trong việc duy trì hiệu quả vận hành của thiết bị, máy móc và dụng cụ.

PTN có trang bị các thiết bị để kiểm tra thiết bị, máy móc, dụng cụ để thực hiện chính xác các phép thử

4 Thẩm định quy trình phân tích

Tất cả các quy trình phân tích được sử dụng để TN phải phù hợp với mục đích phân tích và phải chứng minh bằng việc thẩm định

Qua đánh giá 19 nguyên tắc theo tiêu chuẩn GLP, Trung tâm còn 4/19 nguyên tắc chưa đáp ứng, chiếm tỷ lệ 21,1% số nguyên tắc đánh giá

BÀN LUẬN

Tiêu đề	Đánh Giá Khả Năng Đáp Ứng Một Số Nguyên Tắc Thực Hành Tốt Kiểm Nghiệm Thuốc - GLP Tại Trung Tâm Kiểm Nghiệm Dược Phẩm, Mỹ Phẩm Ninh Bình Năm 2022
Tác giả	Bùi Thị Hoa Hiên
Người hướng dẫn	DSCK II Bùi Văn Đạm, Ths Lê Thu Thủy
Trường học	Trường Đại học Dược Hà Nội
Chuyên ngành	Quản lý Dược
Thể loại	Luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp I
Năm xuất bản	2023
Thành phố	Hà Nội

Định dạng
Số trang	86
Dung lượng	1,51 MB