Dương lan hương phân tích khả năng kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm hà nội năm 2021 luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp i

Thống kê của VKNTTW tỷ lệ mẫu thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chất lượng qua lấy mẫu Bảng 1.6 Cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo nơi sản xuất của

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

DƯƠNG LAN HƯƠNG

PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU CỦA

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM

HÀ NỘI NĂM 2021 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI, NĂM 2023

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

DƯƠNG LAN HƯƠNG

PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM DƯỢC LIỆU THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU CỦA

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM

HÀ NỘI NĂM 2021

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 60720412

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà

Nơi thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội

HÀ NỘI, NĂM 2023

LỜI CẢM ƠN

Để thực hiện và hoàn thành khóa học và luận văn này, tôi đã nhận được hướng dẫn tận tình cũng như sự giúp đỡ, động viên của các thầy cô giáo, đồng nghiệp, gia đình và bạn bè

Ban Giám hiệu trường Đại học Dược Hà Nội, phòng Quản lý Đào tạo, khoa Quản lý và Kinh tế dược đã tạo mọi điều kiện, tận tình hướng dẫn để chúng tôi hoàn thành khóa học và hoàn thiện đề tài

Tôi vô cùng biết ơn PGS.TS.Nguyễn Thị Song Hà đã dành nhiều thời

gian và tâm huyết hướng dẫn để tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp

Tôi xin chân thành cảm ơn Lãnh đạo Sở Y tế Hà Nội, Ban Giám đốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội, bạn bè, gia đình

và đồng nghiệp đã tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tôi trong suốt thời gian học tập

Xin chân thành cảm ơn!

Hà Nội, ngày …… tháng … năm

1.1.2 Các quy định về kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ

truyền, thuốc dược liệu

5

1.1.3 Nội dung kiểm tra và chỉ tiêu chất lượng của dược liệu,

thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

7

1.2 Thực trạng về khả năng kiểm tra chất lượng dược liệu,

thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của các Trung tâm kiểm

nghiệm hiện nay

9

1.2.1 Cơ cấu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm

tra

9

1.2.2 Khả năng kiểm nghiệm các mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền,

thuốc dược liệu

13

1.3 Vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực

phẩm Hà Nội

17

1.3.2 Cơ sở vật chất, nhân lực của Trung tâm 18

1.3.3 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung

tâm trong những năm gần đây

20

Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP

NGHIÊN CỨU

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 23

Chương 3:KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 Phân tích cơ cấu các mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc

dược liệu đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm

31

3.1.1 Kết quả thực hiện kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền,

thuốc dược liệu so với kế hoạch

31

3.1.2 Cơ cấu các mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

đã kiểm tra theo nhóm tác dụng dược lý

31

3.1.3 Cơ cấu các mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

đã kiểm tra theo dạng bào chế

34

3.1.4 Cơ cấu các mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

đã kiểm tra theo nguồn gốc

34

3.1.5 Cơ cấu các mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

đã kiểm tra theo vùng địa lý

36

3.1.6 Cơ cấu các mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

đã kiểm tra theo loại hình cơ sở

39

3.1.7 Cơ cấu các mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

đã kiểm tra so với danh mục trúng thầu

40

3.2 Phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua kết quả phiếu

kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

năm 2021

41

3.2.1 Phân tích khả năng kiểm tra mẫu dược liệu, thuốc cổ

truyền, thuốc dược liệu đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu

41

3.2.2 Phân tích khả năng kiểm tra mẫu dược liệu, thuốc cổ

truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chuẩn Dược điển, TCCS

42

3.2.3 Phân tích khả năng kiểm tra chỉ tiêu định tính mẫu dược

liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chuẩn Dược

điển, TCCS

43

3.2.4 Phân tích khả năng kiểm tra chỉ tiêu định lượng mẫu dược

liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chuẩn Dược

điển, TCCS

45

3.2.5 Lý do không kiểm nghiệm một số chỉ tiêu của dược liệu,

thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

46

4.1 Về cơ cấu các mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược

liệu đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm

49

4.1.1 Về thực hiện kiểm nghiệm thuốc theo kế hoạch được giao 49

4.1.3 Về cơ cấu các mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược

liệu đã kiểm tra theo dạng bào chế

51

4.1.4 Về cơ cấu các mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược

liệu đã kiểm tra theo nguồn gốc

51

4.1.5 Về cơ cấu các mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược

liệu đã kiểm tra theo vùng địa lý

52

4.1.6 Về cơ cấu các mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược

liệu đã kiểm tra theo loại hình cơ sở

54

4.1.7 Về cơ cấu các mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược

liệu đã kiểm tra so với danh mục trúng thầu

54

4.2 Về năng lực kiểm nghiệm thông qua kết quả phiếu kiểm

nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu năm

2021

55

4.2.1 Về khả năng kiểm tra chất lượng mẫu dược liệu, thuốc cổ

truyền, thuốc dược liệu đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu

55

4.2.2 Về khả năng kiểm tra mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc

dược liệu theo tiêu chuẩn Dược điển, TCCS

56

4.2.3 Về khả năng kiểm tra chỉ tiêu định tính mẫu dược liệu, thuốc

cổ truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chuẩn Dược điển,

TCCS

57

4.2.4 Về khả năng kiểm tra chỉ tiêu định lượng mẫu dược liệu,

thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chuẩn Dược điển,

TCCS

58

4.2.5 Về lý do không kiểm nghiệm một số chỉ tiêu của dược liệu,

thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

59

Practices

Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

9

HPLC

High Performance Liquid

thuốc Trung ương

Thống kê của VKNTTW tỷ lệ mẫu thuốc trong nước

và thuốc nước ngoài không đạt chất lượng qua lấy mẫu

Bảng 1.6 Cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược

liệu theo nơi sản xuất của một số TTKN

15

Bảng 1.7 Khả năng kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu

của mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của một số TTKN

16

Bảng 1.8 Lý do không kiểm nghiệm đủ tiêu của dược liệu, thuốc

cổ truyền, thuốc dược liệu của một số TTKN

16

Bảng 1.10 Kết quả thực hiện kiểm nghiệm thuốc theo kế hoạch

được giao của Trung tâm

20

Bảng 1.11 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm trong

3 năm

21

Bảng 3.13 Tỷ lệ mẫu DL, TCT, TDL so với kế hoạch năm 2021 31 Bảng 3.14 Kết quả thực hiện kiểm nghiệm DL, TCT, TDL so với

tổng số mẫu lấy năm 2021

31

Bảng 3.15 Tỷ lệ các mẫu kiểm tra theo nhóm tác dụng y lý 32

Bảng 3.16 Tỷ lệ các mẫu kiểm tra theo dạng bào chế 34

Bảng 3.18 Tỷ lệ các mẫu kiểm tra theo vùng địa lý 36 Bảng 3.19 Tỷ lệ các mẫu kiểm tra theo loại hình cơ sở 39 Bảng 3.20 Tỷ lệ mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược

liệu so với danh mục trúng thầu

40

Bảng 3.21 Tỷ lệ mẫu làm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu 41 Bảng 3.22 Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu theo các tiêu chuẩn dược điển 42 Bảng 3.23 Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu theo các tiêu chuẩn cơ sở 42 Bảng 3.24 Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu theo chỉ tiêu định tính 43 Bảng 3.25 Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu theo chỉ tiêu định lượng 45 Bảng 3.26 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của dược

liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

DANH MỤC CÁC HÌNH

ĐẶT VẤN ĐỀ

Ngày nay bên cạnh việc sử dụng các thuốc hóa dược thì ở Việt Nam và nhiều nước khác trên thế giới đang dần theo hướng sử dụng các loại thuốc có nguồn gốc từ thiên nhiên mang lại hiệu quả chữa bệnh và an toàn với cơ thể con người

Có những loại thuốc, vị thuốc cổ truyền thực sự có chất lượng và mang lại hiệu quả chữa bệnh rất tốt Tuy nhiên thực tế trên thị trường còn có khá nhiều loại thuốc, vị thuốc cổ truyền không rõ nguồn gốc, bị thay thế, nhầm lẫn hoặc chất lượng kém gây ảnh hưởng không tốt đến sức khoẻ người bệnh

Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu giả được sản xuất hết sức tinh vi, dược liệu đã rút hết hoạt chất hoặc trộn lẫn các thành phần không phải dược liệu thật Mặt khác thuốc kém chất lượng ngoài những nguyên nhân chủ quan do nhà sản xuất thì những nguyên nhân khách quan như khí hậu nóng ẩm, nắng, mưa nhiều, điều kiện bảo quản cũng gây ra sự khác nhau về chất lượng thuốc tại các vùng miền khác nhau, đặc biệt ở những vùng sâu, vùng xa, miền núi hải đảo, vùng nông thôn đặc biệt là những nơi chưa thực hiện được GPP

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội là đơn vị

sự nghiệp y tế công lập hạng II trực thuộc Sở Y tế, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành trên địa bàn thành phố Trong thời gian qua, Trung tâm đã có rất nhiều cố gắng, nỗ lực để hoàn thành tốt nhiệm vụ được giao, góp phần vào sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân Trung tâm đã nâng cao năng lực trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, dược liệu, kết quả cho thấy mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và dược liệu không đạt chất lượng,

bị nhầm lẫn, giả mạo mỗi năm đều giảm

Thực hiện theo chỉ đạo của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương Trung tâm luôn tập trung lấy các mẫu dược liệu có trọng tâm, trọng điểm, tập trung

vào các dược liệu dễ bị nhầm lẫn/giả mạo và biến đổi chất lượng

Năm 2021 số lượng cơ sở mà Trung tâm đã giám sát chất lượng và lấy mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu: 40 cơ sở (19 bệnh viện, 4 phòng chẩn trị y học cổ truyền và 17 công ty kinh doanh, sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền)

Vấn đề chất lượng dược liệu làm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu cũng

là vấn đề được xã hội quan tâm trong khi nguồn lực đầu tư để nâng cao năng lực kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu cũng như thiết lập dược liệu chuẩn, chất chuẩn chiết xuất từ dược liệu còn hạn chế

Chính vì vậy, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Phân tích khả

năng kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại Trung

tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội năm 2021” với hai

mục tiêu là:

Mục tiêu 1: Phân tích cơ cấu các mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc

dược liệu đã được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm năm 2021

Mục tiêu 2: Phân tích khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm thông qua

kết quả phiếu kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu năm

2021

Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra những ý kiến đề xuất nhằm nâng cao hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu trên địa bàn thành phố Hà Nội trong những năm tiếp theo để góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe của nhân dân ngày càng được tốt hơn

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm về dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

1.1.1 Khái niệm, chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

- Dược liệu: là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật,

động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc [34]

- Thuốc cổ truyền: (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần

dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm

có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại [34]

- Thuốc dược liệu: Là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa

trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền [34]

- Vị thuốc cổ truyền: Là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương

pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh [34]

- Dược liệu giả: Là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo

+ Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất

+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [34]

- Chất lượng dược liệu:

+ Dược liệu phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng

Khi đưa vào sản xuất, chế biến, bào chế thuốc, mức tồn dư hóa chất bảo

vệ thực vật, hóa chất bảo quản, giới hạn kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật, giới hạn độc tính của dược liệu không được vượt mức quy định + Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng dược liệu phải công bố tiêu chuẩn dược liệu theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật trong trường hợp dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu

hành và chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng của dược liệu; báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước về dược về số lượng của dược liệu được nhập khẩu để kinh doanh và sử dụng để pha chế, chế biến, sản xuất thuốc + Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này [34]

- Chất lượng thuốc cổ truyền:

+ Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc, được bào chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 và khoản 2 điều 70 của Luật Dược phải đảm bảo chất lượng do Bộ Y tế quy định

+ Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu lưu hành toàn quốc phải đảm bảo chất lượng theo quy định tại điều 102 và 103 tại Luật Dược

+ Bộ trưởng Bộ Y tế quy định công việc nhận bài thuốc cổ truyền, bài thuốc cổ truyền quý hiếm; các bài thuốc, đơn thuốc được sử dụng để cân (bốc); hướng dẫn về phương pháp chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền; hướng dẫn đối với các thuốc cổ truyền có dạng bào chế hiện đại [34]

- Lô dược liệu: Là một lượng xác định dược liệu có cùng nơi nuôi trồng hoặc thu hái, được sơ chế theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở [5]

- Lô thuốc cổ truyền: Là một lượng xác định thuốc cổ truyền được sản xuất

theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một

cơ sở và có chất lượng đồng nhất [5]

- Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền : Là

đặc tính kỹ thuật của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu kỹ thuật, quản lý khác có liên quan đến chất lượng dược liệu,

vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền [5]

- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định

về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc [4]

1.1.2 Các quy định về kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc

dược liệu

1.1.2.1 Cơ sở pháp lý kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Trong những năm gần đây Quốc hội, Chính phủ và Bộ Y tế đã ban hành nhiều thay đổi về các văn bản pháp quy liện quan đến lĩnh vực dược, các văn bản pháp quy của Bộ Y tế được ban hành mới:

- Luật Dược số 105/2016/QH13 Quốc hội nước Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam khóa XIII thông qua ngày 16/04/2016

- Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/05/2018 Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền

- Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 “Sửa đổi, bổ sung một

số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc”

- Thông tư 06/VBHN-BYT ngày 03/07/2020 quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Trước tình hình chất lượng thuốc và dược liệu mang tính thời sự và được cộng đồng xã hội quan tâm rất lớn Quốc hội, Chính phủ đã đưa vấn đề đảm bảo chất lượng thuốc vào mục tiêu quan tâm chỉ đạo Bộ Y tế ban hành hướng dẫn

cụ thể cho các đơn vị sản xuất kinh doanh cũng như các đơn vị kiểm nghiệm thuốc trong đảm bảo chất lượng dược liệu, nguyên liệu làm thuốc, thuốc

1.1.2.2 Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm dược

liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Theo Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền:

- Dược liệu, thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc

cổ truyền theo dược điển hoặc theo tiêu chẩn cơ sở của cơ sở sản xuất, chế biến (sau đây gọi là cơ sở sản xuất)

- Cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền do cơ sở sản xuất công bố áp dụng tại phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP)

- Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký dược liệu, thuốc cổ truyền, quy định về cấp phép nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng

ký lưu hành

- Việc kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền phải được thực hiện tại phòng thí nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP)[5]

- Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị trường lưu thông đều phải có tiểu chuẩn chất lượng được đăng ký Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc đươc thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật Có 2 cấp tiêu chuẩn:

- Tiêu chuẩn quốc gia: DĐ Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc

- Tiêu chuẩn cơ sở: Là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp

dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam [4]

Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của cơ

sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế (Cục quản lý Dược) chấp nhận

Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế Bộ Y tế giao cho Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố

Hồ Chí Minh thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng

1.1.3 Các chỉ tiêu chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

- Việc kiểm soát chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu, vật liệu, bao bì đóng gói trước khi đưa vào sản xuất, các điều kiện sản xuất, kiểm nghiệm việc thực hiện quy trình công nghệ sản xuất và các quy trình kiểm nghiệm, vệ sinh nhà xưởng, máy móc bao gồm:

+ Việc kiểm soát chất lượng bán thành phẩm và thành phẩm;

+ Việc kiểm soát chất lượng sản phẩm trước khi nhập kho, xuất xưởng; + Kiểm tra hồ sơ lô của sản phẩm

+ Kiểm tra hồ sơ truy suất nguồn gốc của dược liệu, nguyên liệu [4]

- Kiểm nghiệm và chỉ tiêu kiểm nghiệm:

+ Kiểm nghiệm là việc lấy mẫu, xem xét các tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành

các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không, để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được phê duyệt và cập nhật

+ Chỉ tiêu kiểm nghiệm là những tiêu chí, yêu cầu kỹ thuật phải thực hiện

của một chế phẩm thuốc để đưa ra kết luận về chất lượng của chế phẩm

đó

+ Phương pháp phân tích là quy trình hóa, lý, sinh được thẩm định, đánh

gía phù hợp với phòng thí nghiệm dùng để xác định chất lượng thuốc

- Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) là hệ thống quản lý chất lượng liên

quan đến quá trình tổ chức và các điều kiện tiến hành thử nghiệm phi lâm sàng liên quan đến sức khỏe con người và an toàn môi trường đã được lập

kế hoạch thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo [2] Gồm những quy định chặt chẽ và chi tiết các yếu tố tham gia vào quy trình kiểm tra chất lượng thuốc, nhằm đảm bảo kết quả có độ chính xác, đúng, khách quan, để thực hiện tốt quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, cần phải đáp ứng các điều kiện cơ bản sau:

+ Quản lý và cơ sở hạ tầng (tổ chức và quản lý; quản lý chất lượng; kiểm soát tài liệu; hồ sơ; thiết bị xử lý dữ liệu; nhân sự; nhà xưởng; thiết bị máy móc và dụng cụ; hợp đồng)

+ Vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác (thuốc thử; chất đối chiếu

và vật liệu đối chiếu; hiệu chuẩn đánh giá hiệu năng; truy xuất nguồn gốc) + Quy trình thao tác (nhận mẫu; hồ sơ kiểm nghiệm; thẩm định quy trình phân tích; thử nghiệm; lưu mẫu)

+ An toàn trong phòng thí nghiệm

- Tất cả các nội dung trên phải được củng cố và hoàn thiện để đáp ứng yêu cầu phân tích, đánh giá chất lượng thuốc được xác định

- Yêu cầu kỹ thuật chung (chỉ tiêu chất lượng) của dược liệu:

+ Mô tả

+ Vi phẫu

+ Soi bột

+ Định tính (Phương pháp hóa học, sắc ký lớp mỏng, sắc ký lỏng)

+ Định lượng (phương pháp sắc ký lỏng, quang phổ hồng ngoại)

+ Xác định độ ẩm của dược liệu

+ Xác định tạp chất có trong dược liệu (Tạp chất giống với dược liệu như: Thân, cành, hoa, lá; tạp chất khác: đất, đá, rơm, rác)

+ Tro (tro toàn phần, tro không tan trong acid)

+ Chất chiết trong dược liệu

+ Định lượng (phương pháp sắc ký lỏng, quang phổ hồng ngoại)

+ Giới hạn nhiễm khuẩn [1]

1.2 Chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của nước ta trong những năm gần đây

1.2.1 Thực trạng chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu:

- Theo thống kê của tổ chức Y tế thế giới (WHO), khoảng 80 % dân số tại các quốc gia đang phát triển, việc chăm sóc sức khỏe ít nhiều có liên quan đến y học cổ truyền hoặc thuốc từ dược liệu truyền thống để bảo vệ sức khỏe

- Tác hại của dược liệu, thuốc cổ truyền giả và kém chất lượng đối với công tác phòng và điều trị bệnh rất nghiêm trọng, khi bệnh nhân sử dụng các sản phẩm kém chất lượng thì bệnh ngày càng trở lên nặng hơn, đây là vấn

đề mang tính toàn cầu và đặc biệt nổi trội ở các nước đang phát triển, điều này mang lại khó khăn hơn cho công tác điều trị

- Trước tình hình sản xuất, buôn bán dược liệu, thuốc cổ truyền kém chất lượng đang trở thành vấn nạn trên cả nước, công tác kiểm tra giám sát ngày càng được tăng cường, nhiều vụ vi phạm kịp thời được phát hiện và

xử lý Bộ Y tế đã và đang tích cực thực hiện chủ trương quản lý toàn diện

chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Dù chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã được kiểm soát tốt hơn nhưng tình trạng kém chất lượng, thuốc giả vẫn tồn tại khá phổ biến trên thị trường nước ta

- Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước gồm 2 viện là Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương và Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh và 62 Trung tâm Kiểm nghiệm thuộc tuyến tỉnh/thành phố Trong những năm qua hệ thống kiểm nghiệm đã rất nỗ lực trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, dược liệu cho thấy mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu không đạt chất lượng, bị nhầm lẫn, giả mạo mỗi năm chiếm tỷ

lệ cao trên tổng số mẫu lấy kiểm tra so với thuốc hóa dược

- Năm 2021 toàn hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm nghiệm được 36.861 mẫu các loại (giảm 1.795 mẫu so với năm 2020) so với chỉ tiêu được giao 34.853 mẫu (đạt 105,8 % kế hoạch được giao) Trong 36.861 mẫu lấy để kiểm tra chất lượng có 26.846 mẫu thuốc tân dược, 4.855 mẫu lấy thuốc

cổ truyền, thuốc dược liệu, 2.662 mẫu lấy dược liệu

- Bên cạnh mẫu lấy giám sát thị trường năm 2021 các đơn vị trong hệ thống

đã tiếp nhận kiểm tra 19.770 mẫu gửi gồm 13.544 mẫu tân dược, 1.729 mẫu gửi thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, 1.812 mẫu gửi dược liệu

- Toàn hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được trên 500 hoạt chất tân dược và 300 vị thuốc cổ truyền phát hiện 338 mẫu lấy không đạt tiêu chuẩn chất lượng, nhầm lẫn, giả mạo (nhiều hơn 24 mẫu so với năm 2020), trong đó có 18 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, 140 mẫu dược liệu [28]

Bảng 1.1 Thống kê của VKNTTW mẫu và chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng năm 2021

Loại mẫu Số mẫu lấy

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2021-VKNTTW)

- Theo VKNTTƯ số thuốc kém chất lượng bị yêu cầu thu hồi bao gồm cả dược liệu, thuốc cổ truyền trong nước và nhập khẩu Năm 2021 các đơn

vị trong hệ thống Kiểm nghiệm đã phát hiện 140 mẫu thuốc cổ truyền bị nhầm lẫn, giả mạo (chiếm 5,3 %) và 18 mẫu thuốc đông dược không đạt chất lượng, giả mạo (chiếm 0,37 %)

Bảng 1.2 Thống kê của VKNTTW tỷ lệ mẫu thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2021

Loại mẫu Thuốc trong nước sản xuất Thuốc nhập khẩu

Số mẫu lấy để KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

TL mẫu không đạt TCCL (%)

Số mẫu lấy để KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

TL mẫu không đạt TCCL (%)

Bảng 1.3 Thống kê của VKNTTW về tỷ lệ thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng qua mẫu lấy trong 5 năm gần đây

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2021- VKNTTW)

- Những thuốc do hệ thống kiểm nghiệm nhà nước phát hiện không đạt chất lượng đã kịp thời báo cáo Sở Y tế và Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế để có biện pháp xử lý kịp thời [22]

- Thực trạng kết quả kiểm tra chất lượng thuốc nói chung và chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu nói riêng tại các Trung tâm Kiểm nghiệm như sau:

+ Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đều vượt mức kế hoạch được giao

+ Đa số mẫu kiểm nghiệm chủ yếu là thuốc trong nước

+ Các mẫu kiểm tra chủ yếu là thuốc hóa dược

+ Các mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu chiếm tỷ lệ nhỏ so với số mẫu lấy

+ Các dạng thuốc kiểm nghiệm được chủ yếu vẫn là dạng bào chế thông thường như: Thuốc viên nén (viên bao phim, viên bao đường), thuốc viên nang (viên nang cứng, viên nang mềm), thuốc bột…

1.2.2 Khả năng kiểm nghiệm các mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược

bị nhầm lẫn/ giả mạo và biến đổi chất lượng

- Tính đến hết năm 2021 các Trung tâm kiểm nghiệm nhà nước tuyến tỉnh/thành phố đã được trang bị một số thiết bị phân tích cơ bản theo yêu cầu của phòng thí nghiệm GLP như sau:

Bảng 1.4 Bảng các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2021

TT Tên thiết bị Tổng số Thiết bị

được hiệu chuẩn

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2021- VKNTTW)

- Theo kết quả thống kê nêu trên, trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm của các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh/thành phố nhìn chung vẫn còn thiếu, chưa đáp ứng được bình quân mỗi đơn vị một thiết bị theo như bảng trên

- Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước vẫn gặp nhiều khó khăn như:

+ Số lượng mặt hàng dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được sản xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, trong đó nhiều mặt hàng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được sản xuất bằng công nghệ cao rất tinh xảo mà Hệ thống kiểm nghiệm hiện nay chưa đủ trang thiết bị, chất chuẩn, nguồn lực đầu tư để nâng cao năng lực kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu cũng như còn rất hạn chế trong thiết lập dược liệu chuẩn

+ Mặt khác, nước ta đã là thành viên của tổ chức thương mại thế giới (WTO), hàng hóa nói chung và dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu nói riêng được phép lưu thông thuận lợi hơn và mang tính toàn cầu Đây cũng là một trong các nguyên nhân mà trong những năm gần đây trên thị trường xuất hiện nhiều loại dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu giả, kém chất lượng hoặc bị trộn lẫn tân dược có nguồn gốc từ trong đến ngoài nước Ngoài ra, kinh phí từ nguồn ngân sách nhà nước còn hạn hẹp,

các trang thiết bị của hệ thống Kiểm nghiệm, đặc biệt các Trung tâm Kiểm nghiệm ở tuyến tỉnh/thành phố còn nhiều hạn chế

- Các kết quả nghiên cứu tại một số TTKN cho thấy, các mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được kiểm tra chất lượng chiếm tỷ lệ chưa cao Các số liệu cụ thể của một số tỉnh phía Bắc:

Bảng 1.5 Thống kê số mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm tra chất

lượng tại một số TTKN phía Bắc

Trung tâm

Kiểm nghiệm Năm

Tổng số mẫu lấy

Mẫu TCT, TDL

Tỷ lệ (%)

Tài liệu tham khảo

tỷ lệ nhỏ Các số liệu cụ thể được thể hiện trong bảng sau:

Bảng 1.6 Cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo nơi

sản xuất của một số TTKN

số

Trong nước

Tỷ lệ (%)

Nhập khẩu

Tỷ lệ (%)

Tài liệu tham khảo

kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu ở các Trung tâm còn khá cao từ 22 % đến

87 % so với tổng số mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm tra

Bảng 1.7 Khả năng kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu của mẫu dược

liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của một số TTKN

số

Đủ chỉ tiêu Không đủ chỉ tiêu Tài liệu

tham khảo

Bảng 1.8 Lý do không kiểm nghiệm đủ tiêu của dược liệu, thuốc cổ truyền,

thuốc dược liệu của một số TTKN

Thiếu thiết

bị

Thiếu hóa chất

Thiếu chất chuẩn

Lý do khác

Tài liệu tham khảo

Số lượt

TL (%)

Số lượt

TL (%)

Số lượt

TL (%)

Số lượt

TL (%)

1.3 Hoạt động của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

Hà Nội

1.3.1 Chức năng, nhiệm vụ của Trung tâm

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội được thành lập theo quyết định số 4015/QĐ-UBND ngày 06 tháng 8 năm 2018 của UBND Thành phố Hà Nội trên cơ sở tách chức năng kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm của Trung tâm Y tế dự phòng Hà Nội trực thuộc Sở Y tế

Trung tâm là đơn vị sự nghiệp y tế công lập hạng II trực thuộc Sở Y tế Hà Nội, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành trên địa bàn thành phố Hà Nội

Chức năng, nhiệm vụ của Trung tâm:

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn thành phố để kiểm tra và giám sát chất lượng

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn

vị hành nghề dược, mỹ phẩm trên địa bàn thành phố

- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước

về thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó

- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn thành phố với Giám đốc Sở y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương,

tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược

- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm

- Kiểm tra, giám sát chất lượng và lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm để kiểm nghiệm chất lượng tại các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu thông phân phối và

sử dụng thuộc tất cả các thành phần kinh tế trên địa bàn thành phố Hà Nội

- Triển khai tổ chức các dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm theo phân công, ủy quyền của Giám đốc Sở Y tế Hà Nội và theo quy định của pháp luật

1.3.2 Cơ sở vật chất, nhân lực của Trung tâm

1.3.2.1 Nhân lực của Trung tâm

Hình 1.1 Sơ đồ tổ chức của Trung tâm

Trung tâm có 83 cán bộ; trình độ sau đại học là 11 người (chiếm 13,3%); trình độ đại học là 39 người (chiếm 47,0%); trình độ cao đẳng, trung học và dưới trung học là 33 người (chiếm 39,8%) Trong số 83 cán bộ có 61 người có chuyên môn dược (chiếm 73,5%), chuyên môn sinh là 3 người (chiếm 3,6%), chuyên môn hóa là 2 người (chiếm 2,4%), 17 người là các chuyên ngành khác

(chiếm 20,5%) [28]

1.3.2.2 Trang thiết bị phục vụ công tác kiểm nghiệm của Trung tâm

Bảng 1.9 Trang thiết bị phân tích của Trung tâm [28]

STT Tên thiết bị Số lượng Ghi chú

Trong nhiều năm qua Trung tâm đã tham mưu kịp thời giúp Giám đốc

Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng trên địa bàn thành phố Hà Nội

Trung tâm căn cứ vào chỉ tiêu, kế hoạch của Sở Y tế giao hàng năm đã xây dựng kế hoạch triển khai thực hiện kiểm tra, giám sát, lấy mẫu Số mẫu lấy hàng năm của Trung tâm luôn vượt số mẫu kế hoạch đề ra

Bảng 1.10 Kết quả thực hiện theo kế hoạch được giao của Trung tâm

Bảng 1.11 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm trong 3 năm

Năm

Tổng số

mẫu KTCL

Đạt TCCL Không đạt TCCL/giả liệu Tài

tham khảo

Tuy nhiên, kết quả KTCL thuốc của Trung tâm cũng chỉ mới phản ánh được một phần tình hình chất lượng thuốc tại Hà Nội Trung tâm thực hiện theo dõi, giám sát quá trình triển khai kế hoạch và báo cáo Sở Y tế Báo cáo hoạt động công tác kiểm nghiệm hàng năm về VKNTTTƯ

Trung tâm luôn duy trì các hoạt động đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm theo quy định của GLP và ISO/IEC 17025 Trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm mẫu theo đúng yêu cầu tiêu chuẩn đã đăng ký/công bố Trung tâm

đã kịp thời báo cáo các mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, mẫu tiền kiểm về Bộ Y tế, Sở Y tế theo quy định

1.4 Tính cấp thiết của đề tài

Công tác kiểm nghiệm đánh giá chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu không những đảm bảo quyền lợi và an toàn cho người tiêu dùng

mà còn giúp các nhà sản xuất, phân phối khắc phục những thiếu sót để đảm bảo chất lượng Đây cũng là một trong những nhiệm vụ quan trọng được giao cho ngành y tế mà trực tiếp đảm nhận là Viện kiểm nghiệm và TTKN các tỉnh

Trong những năm qua Trung tâm đã rất nỗ lực trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, dược liệu, kết quả cho thấy mẫu thuốc cổ truyền,

thuốc dược liệu và dược liệu không đạt chất lượng, bị nhầm lẫn, giả mạo mỗi năm đều giảm

Tại Trung tâm từ trước tới nay chưa có nghiên cứu nào được thực hiện đánh để giá khả năng kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của Trung tâm Qua đó cho thấy việc triển khai một nghiên cứu này tại Trung tâm là hết sức cần thiết

Vì vậy, chúng tôi tiến hành đề tài: “Phân tích khả năng kiểm nghiệm

dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại Trung tâm Kiểm nghiệm

thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội năm 2021” để làm cơ sở đưa ra những

giải pháp nhằm nâng cao khả năng kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của Trung tâm

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu:

Hồ sơ kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiệm của 50 mẫu dược liệu, 98 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và 62 vị thuốc cổ truyền được Trung tâm kiểm nghiệm lấy mẫu kiểm tra chất lượng trên địa bàn Thành phố Hà Nội năm 2021

2.1.2 Địa điểm nghiên cứu:

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội

Địa chỉ: Số 7, ngõ 107 Nguyễn Chí Thanh, phường Láng Hạ, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội

2.1.3 Thời gian nghiên cứu:

Từ tháng 01/2021 đến tháng 12/2021

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Biến số nghiên cứu

Bảng 2.12: Bảng các biến số

Kỹ thuật thu nhập

Mục tiêu 1: Phân tích cơ cấu các mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã

kiểm tra chất lượng tại Trung tâm năm 2021

kiểm nghiệm dược

liệu, thuốc cổ truyền,

thuốc dược liệu so với

kế hoạch lấy mẫu

Dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm nghiệm

so với kế hoạch lấy mẫu

sẵn có

thuốc dược liệu kiểm

- Nhóm thuốc hoạt huyết khứ

Tài liệu sẵn có ( HSKN)

3 Mẫu dược liệu, thuốc

cổ truyền, thuốc dược

liệu kiểm tra theo

nguồn gốc xuất xứ

Phân lại theo nguồn gốc xuất xứ

Biến phân loại:

- Sản xuất trong nước

- Sản xuất nước ngoài

- Không rõ nguồn gốc

Tài liệu sẵn có ( HSKN)

thuốc dược liệu kiểm

tra theo dạng bào chế

thuốc dược liệu đã được kiểm tra chất lượng theo dạng bào chế

Biến phân loại:

- Viên nang cứng

- Viên nén

………

Tài liệu sẵn có ( HSKN)

cổ truyền, thuốc dược

liệu kiểm tra theo

vùng địa lý

Mẫu đã được kiểm tra chất lượng theo vùng trên địa bàn thành phố

Biến phân loại:

- Các quận

- Các huyện

Tài liệu sẵn có ( HSKN)

cổ truyền, thuốc dược

liệu kiểm tra theo loại

hình cơ sở

Mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã được kiểm tra chất lượng theo loại hình

cổ truyền, thuốc dược

liệu kiểm tra trong

danh mục trúng thầu

của Sở y tế

Mẫu đã kiểm tra trong danh mục trúng thầu năm 2021 của Sở

Y tế

Biến số

Tài liệu sẵn có

Mục tiêu 2: Phân tích khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm thông qua hồ sơ kiểm

nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu năm 2021

tiêu từng dạng tiêu

chuẩn

Số mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được phân theo nhóm: Kiểm tra

đủ chỉ tiêu - kiểm tra không đủ chỉ tiêu

Biến phân loại:

- Đủ chỉ tiêu

- Không đủ chỉ tiêu

Tài liệu sẵn có (HSKN)

9 Mẫu kiểm tra theo tiêu

chuẩn áp dụng

Mẫu kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn áp dụng

Biến phân loại:

- TC dược điển

- TC cơ sở

Tài liệu sẵn có ( HSKN)

tính của dược liệu,

thuốc cổ truyền, thuốc

dược liệu

Các phép thử cần kiểm nghiệm, đã kiểm nghiệm, không kiểm nghiệm được của từng chỉ tiêu theo yêu cầu của TCCL áp dụng

Biến phân loại:

- PP cần kiểm nghiệm

- PP đã kiểm nghiệm

- PP không kiểm nghiệm được

Tài liệu sẵn có ( HSKN)

lượng của dược liệu,

thuốc cổ truyền, thuốc

dược liệu

Các phép thử cần kiểm nghiệm, đã kiểm nghiệm, không kiểm nghiệm được của từng chỉ tiêu theo yêu cầu của TCCL áp dụng

Biến phân loại:

- PP cần kiểm nghiệm

- PP đã kiểm nghiệm

- PP không kiểm nghiệm được

Tài liệu sẵn có ( HSKN)

Biến phân loại:

-Thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu

- Thiếu hóa chất

- Thiếu trang thiết bị

Tài liệu sẵn có ( HSKN)

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu

Sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang bằng cách hồi cứu số liệu thông qua các loại hồ sơ, tài liệu có liên quan đến công tác kiểm nghiệm mẫu lấy dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội năm 2021

2.2.3 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu như sau:

Hình 2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu

PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM DƯỢC

LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM HÀ NỘI NĂM

2021

Cơ cấu các dược liệu, thuốc cổ

truyền, thuốc dược liệu đã được

kiểm tra chất lượng tại Trung tâm

năm 2021

Khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm thông qua hồ sơ kiểm nghiệm mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Kết quả thực hiện kiểm nghiệm dược

liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

so với kế hoạch lấy mẫu

Mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

kiểm tra theo nhóm tác dụng y lý

Mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc

dược liệu kiểm tra theo nguồn gốc

xuất xứ

Mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

kiểm tra theo dạng bào chế

Mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền,

thuốc dược liệu kiểm tra theo loại

hình cơ sở

Mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền,

thuốc dược liệu kiểm tra theo vùng

địa lý

Mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền,

thuốc dược liệu kiểm tra trong danh

Kiểm tra chỉ tiêu định tính của dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Lý do không kiểm nghiệm các phép thử của mỗi chỉ tiêu yêu cầu theo tiêu chuẩn chất lượng

2.2.4 Phương pháp thu thập số liệu

 Nguồn thu thập số liệu

- Sử dụng các tài liệu sẵn có tại Trung tâm:

+ Hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm

 Biểu mẫu thu thập số liệu

- Dựa vào bảng biến số nghiên cứu, thiết lập các bảng thu thập số liệu trên phần mềm Microsoft Excel (Phụ lục 1, 2, 3)

- Mã hóa một số thông tin để tiện cho việc thu thập và tổng hợp số liệu: + Không thuộc danh mục hoặc không thực hiện: 0

+ Thuộc danh mục hoặc có thực hiện: 1

 Cách thức thu thập số liệu

- Sử dụng tài liệu sẵn có thu thập kết quả kiểm tra chất lượng gồm: Hồ sơ quản lý hệ thống, phiếu kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm, hồ sơ phân tích mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại Trung tâm năm

2021 và điền vào bảng thu thập số liệu

- Phiếu kiểm nghiệm có sẵn các thông tin:

+ Tên mẫu kiểm nghiệm

+ Nguồn gốc sản xuất

+ Nơi lấy mẫu

+ Các chỉ tiêu mô tả chất lượng mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền

Định tính Chất chiết trong dược liệu

Độ đồng đều khối lượng Định lượng (HPLC, UV-VIS, chất chiết)

+ Yêu cầu chất lượng theo các chuyên luận, các tiêu chuẩn áp dụng để kiểm tra chất lượng mẫu

Sau khi nhập thông tin vào bảng thu thập số liệu trên Excel theo biểu mẫu thu thập số liệu, tiến hành xử lý và lọc các số liệu theo từng biến số nghiên cứu Đối chiếu lại số liệu thống kê đã thu được với các tài liệu liên quan đến kết quả kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của Trung tâm

để tránh các số liệu bị sai sót

2.2.5 Mẫu nghiên cứu

Thu thập thông tin toàn bộ 210 phiếu kiểm nghiệm của dược liệu, thuốc

cổ truyền và thuốc dược liệu kiểm nghiệm trong năm 2021 Trong đó 50 mẫu dược liệu, 98 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và 62 vị thuốc cổ truyền

2.2.6 Xử lý và phân tích số liệu

 Xử lý số liệu

- Xử lý trước khi nhập liệu: Đối chiếu thông tin tại bản gốc phiếu kiểm nghiệm với hồ sơ kiểm nghiệm đính kèm và mẫu lưu, đảm bảo thông tin thu thập chính xác