BÙI THỊ HƯƠNG ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC KHÁNG SINH của TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM THUỐC – mỹ PHẨM –THỰC PHẨM hải DƯƠNG năm 2017 LUẬN văn dược sĩ CHUYÊN KHOA cấp i hà nội 2019

Để đánh giá tình hình chất lượng thuốc kháng sinh lưu hành trên địa bàn, tôi thực hiện nghiên cứu: “Đánh giá khả năng kiểm tra chất lượng thuốc kháng sinh của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc

NĂM 2017

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI - 2019

NĂM 2017

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương

Thời gian thực hiện: Tháng 1/2018 – 12/2018

HÀ NỘI - 2019

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban giám hiệu, Phòng đào tạo Sau đại học, các phòng ban, cùng toàn thể các thầy, cô trường Đại học Dược Hà Nội đặc biệt các thầy cô trong Bộ môn Quản lý - Kinh tế Dược đã truyền thụ những kiến thức, kinh nghiệm quý báu và tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong cả quá trình học tập

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới ban lãnh đạo, các phòng ban của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc-Mỹ phẩm- Thực phẩm Hải Dương đã tạo điều kiện tốt nhất giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới phòng Nghiệp vụ dược – Sở Y tế Hải Dươngvà các công ty kinh doanh trên địa bàn tỉnh đã cung cấp số liệu giúp tôi hoàn thành nghiên cứu này

Cuối cùng, tôi xin cảm ơn những người thân trong gia đình, bạn bè, đồng nghiệp những người đã luôn ở bên động viên, chia sẻ, giúp đỡ và khích

lệ tôi trong suốt quá trình học tập

Hải Dương, ngày tháng năm 2019

Học viên

Bùi Thị Hương

MỤC LỤC

LỜI CẢM ƠN i

MỤC LỤC ii

DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT v

DANH MỤC BẢNG BIỂU vi

DANH MỤC SƠ ĐỒ, HÌNH VẼ vii

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1 TỔNG QUAN 3

1.1 Một số khái niệm về thuốc, vấn đề liên quan đến thuốc và chất lượng thuốc 3

1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc 5

1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc 5

1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc 6

1.2.3 Hệ thống Thanh tra Dược 6

1.3 Tình hình chất lượng thuốc kháng sinh trên thị trường thế giới 6

1.4 Tình hình chất lượng thuốc ở Việt Nam 8

1.5 Tình hình quản lý chất lượng trên thị trường tỉnh Hải Dương 11

1.5.1 Đặc điểm địa lý, dân cư và kinh tế tỉnh Hải Dương 11

1.5.2 Ngành y tế tỉnh Hải Dương và công tác kiểm tra, giám sát chấtlượng thuốc trên địa bàn tỉnh 13

1.5.3.Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn 13

1.6 Giới thiệu về Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương[14]: 15

1.6.1 Thông tin chung 15

1.6.2.Chức năng, nhiệm vụvà nhân lực của Trung tâm 18

1.6.3 Sơ đồ tổ chức và quản lý của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – MP- TP Hải Dương 20

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21

2.1 Đối tượng nghiên cứu 21

2.2 Phương pháp nghiên cứu 21

2.2.1 Biến số nghiên cứu 21

2.2.2.Thiết kế nghiên cứu 23

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 23

2.2.4 Mẫu nghiên cứu 25

2.2.5.Phương pháp phân tích, xử lýsố liệu vàtrình bày kết quả nghiên cứu 26

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 29

3.1 Mô tả cơ cấu số lượng thuốc kháng sinhđược kiểm nghiệm trên thịtrường của trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương 29

3.1.1 Tỷ trọng thuốc kháng sinhtrên thị trường được kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất 29

3.1.2 Tỷ trọng thuốc kháng sinh trên thị trường được kiểm nghiệm theo dạng bào chế 30

3.1.3 Lí do gây hạn chế trong kiểm tra thuốc kháng sinh dạng tiêm, tiêm truyền 31

3.1.4 Tỷ trọng thuốc kháng sinhtrên thị trường được kiểm nghiệm theo thành phần 31

3.1.5 Tỷ trọng các nhóm thuốc kháng sinhtrên thị trường đượcKN 32

3.1.6.Tỷ trọng thuốc kháng sinh trên thị trường được KN theo hoạt chất 33

3.2 Phân tích kết quả kiểm nghiệm thuốc kháng sinh năm 2017 của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc –MP_TP Hải Dương 36

3.2.1 Kết quả mẫu thuốc kháng sinh được kiểm nghiệm theo nguồn gốc và hình thức lấy, gửi 37

3.2.2 Kết quả mẫu thuốc kháng sinh được kiểm nghiệm theo loại hình cơ sở 38

3.2.3 Kết quả mẫu thuốc kháng sinh được KN theo dạng bào chế 39

3.2.4 Kết quả KN thuốc kháng sinh theo thành phần và nguồn gốc 40

3.2.5 Kết quả kiểm nghiệm thuốc kháng sinh theo vùng địa lý 41

3.2.6 Kết quả mẫu thuốc kháng sinh được KN theo hình thức lấy, gửi 42 3.2.7 Kết quả KN thuốc kháng sinh theo tiêu chuẩn áp dụng 43

3.2.8 Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc kháng sinhtheo nhóm tác dụng dược lý 44

3.2.9 Mẫu thuốc kháng sinh được KNtheo định hướng mẫu ưu tiên của VKN

45

3.2.10 Chỉ tiêu KN thuốc kháng sinhđã KN được và chưa KN được .46_Toc5122888 3.3.11 Nguyên nhân không thực hiện được các chỉ tiêu KN thuốc kháng sinh 47

Chương 4 BÀN LUẬN 49

4.1 Cơ cấu thuốc kháng sinh được kiểm nghiệm trên thị trường 49

4.1.1 Kiểm nghiệm thuốc kháng sinh tập trung vào thuốc sản xuất trong nước 49

4.1.2 Kiểm nghiệm tập trung vào dạng bào chế đơn giản và đơn thành phần 50

4.1.3 Số hoạt chất kháng sinh kiểm nghiệm được chưa nhiều so với trên thị trường 51

4.1.4 Kiểm nghiệm tập trung vào một số nhóm tác dụng dược lý[2] 52

4.2 Kết quả kiểm nghiệm thuốc kháng sinh năm 2017 của Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương 52

4.2.1 Số mẫu thuốc kháng sinh được KN trên địa bàn chưa đồng đều 52 4.2.2 Kết quả kiểm nghiệm theo vùng địa lý 53

4.2.3 Kết quả kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất 53

4.2.4 Kết quả kiểm nghiệm theo thành phần (đơn, đa) 54

4.2.5 Kết quả kiểm nghiệm theo dạng bào chế, đường dùng 54

4.2.6 Kết quả kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn áp dụng 55

KẾT LUẬN 57

1 Cơ cấu số lượng thuốc kháng sinh được kiểm nghiệm trên thị trường 57

2 Kết quả kiểm nghiệm thuốc kháng sinh năm 2017 57

KIẾN NGHỊ 58

TÀI LIỆU THAM KHẢO

KNHD

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hải dương

VKNT TPHCM Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh

DANH MỤC BẢNG BIỂU

Bảng 1.1 Kết quả mẫu thuốc tân dược được kiểm tra trên toàn hệ thống Kiểm

nghiệm năm 2017[15]: 9

Bảng 1.2 Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàntỉnh năm 2017 14

Bảng 1.3 Nguồn nhân lực của KNHD năm 2017 16

Bảng 2.3.Các biến số nghiên cứu: 21

Bảng 2.4 Các đơn vị cung cấp số liệu: 26

Bảng 3.5: Tỷ trọng thuốc kháng sinh trên thị trường được kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất 29

Bảng 3.6: Tỷ trọng thuốc kháng sinh trên thị trường được kiểm nghiệm theo dạng bào chế 30

Bảng 3.7.Lí do hạn chế kiểm tra thuốc kháng sinh dạng tiêm, tiêm truyền 31

Bảng 3.8: Tỷ trọng thuốc kháng sinh trên thị trường được kiểm nghiệm theo thành phần 31

Bảng 3.9 Tỷ trọng các nhóm thuốc kháng sinh trên thị trường được KN 32

Bảng 3.10 Số thuốc kháng sinh trên thị trường được KN theo hoạt chất 33

Bảng 3.11: Kết quả kiểm nghiệm mẫu kháng sinh theo nguồn gốc: 37

Bảng 3.12: Kết quảkiểm nghiệm mẫu thuốc kháng sinh theo loại hình cơ sở: 38

Bảng 3.13: Kết quả mẫu thuốc kháng sinh được KN theo dạng bào chế 39

Bảng 3.14: Kết quả KNthuốc kháng sinh theo thành phần và nguồn gốc: 40

Bảng 3.15: Kết quả kiểm nghiệm thuốc kháng sinh theo vùng địa lý 41

Bảng 3.16 : Kết quả KN mẫu thuốc kháng sinh theo hình thức lấy, gửi: 42

Bảng 3.17: Tổng hợp mẫu thuốc kháng sinhKN theo tiêu chuẩn áp dụng: 43

Bảng 3.18: Tổng hợp mẫu thuốc kháng sinh theophân nhóm tác dụng dược lý được KN 44

Bảng 3.19 Mẫu thuốc kháng sinh được KN so với định hướng mẫu ưu tiên của VKN 45

Bảng 3.20.Chỉ tiêu đã KN được và chưa KN được của thuốc kháng sinh 46

Bảng 3.21 Nguyên nhân không thực hiện được các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc kháng sinh 47

DANH MỤC SƠ ĐỒ, HÌNH VẼ

Hình 1.1.Sơ đồ tổ chức và quản lý của Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương 20

ĐẶT VẤN ĐỀ

Những năm gần đây công nghiệp dược ở nước ta phát triển mạnh mẽ,

số mặt hàng thuốc kháng sinh được đưa ra thị trường và được sử dụng ngày càng nhiều trong điều trị;chi phí sử dụng thuốc kháng sinh ngày càng tăng Ngành Dược có trách nhiệm đảm bảo cung ứng đủ nhu cầu hợp lý về thuốc chữa bệnh cho nhân dân và tiến hành mọi hoạt động có liên quan để đảm bảo cung ứng tốt, bao gồm sản xuất, mua bán, xuất nhập, phân phối, tồn trữ, đảm bảo chất lượng thuốc, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn

Các giai đoạn của quá trình sản xuất Thuốc cũng có tác động, ảnh hưởng nhất định đến chất lượng thuốc, do đó cần phải có các biện pháp quản

lý chất lượng thuốc bao gồm những quy định như phải có một hệ thống quy chế luật về dược như quản lý sản xuất, lưu thông thuốc; thuốc đưa vào lưu thông phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng nhà nước và an toàn; nghiêm cấm việc sản xuất, lưu thông thuốc giả, thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng… Đồng thời phải có hệ thống thanh tra dược để giám sát, cưỡng chế việc thực hiện các quy định làm cho các quy định đi vào cuộc sống và có hiệu lực thực sự Ngoài ra cần có một hệ thống kiểm nghiệm thuốc như là một tổ chức kỹ thuật pháp lý xác định chất lượng thuốc; đây là một hoạt động, một mắt xích rất quan trọng trong hoạt động quản lý chất lượng; không có hệ thống này thì không thể nói đến quản lý chất lượng thuốc một cách thực sự Trong sản xuất thuốc, nhờ có công tác kiểm nghiệm mà người quản lý sản xuất đánh giá được chất lượng qua các công đoạn từ nguyên liệu, bán thành phẩm cho đến thành phẩm cuối cùng Quản lý nhà nước về thuốc nhờ có công tác kiểm nghiệm mà biết được một cách khách quan tình hình thuốc tốt, thuốc xấu, thuốc thật, thuốc giả lưu hành để có biện pháp xử lý thuốc không đạt chất lượng, đảm bảo thuốc có chất lượng tốt được lưu hành[20]

Hiện nay có khoảng trên 100 hoạt chất kháng sinh đang được lưu hành trên thị trường với nhiều dạng bào chế mới và được sản xuất bằng công nghệhiện đại hơn[16] Với số lượng thuốc kháng sinh nhiều và đa dạng như vậy thì chất lượng thuốc kháng sinh cũng là vấn đề đang rất được quan tâm Thực tế thời gian qua, việc quản lý chất lượng thuốc nói chung và kháng sinh nói riêng tại nước ta có mặt còn hạn chế do chưa kiểm soát hết được chất lượng có thể dẫn đến hậu quả không mong muốn Trên thị trường tỉnh Hải Dương cũng có khoảng gần 60 hoạt chất kháng sinh được lưu hành Và để đảm bảo cho công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn, Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương dưới sự chỉ đạo của Sở Y tế, trong nhiều năm qua trung tâm đã thực hiện việc kiểm tra, lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu theo đúng quy định để đưa ra được những kết quả chính xác, khách quan Do đó, kết quả kiểm nghiệm thuốc kháng sinh của đơn vị phần nào phản ánh được thực trạng chất lượng thuốc kháng sinh trong toàn tỉnh góp một phần vào công cuộc chống lại gia tăng kháng kháng sinh do sử dụng thuốc kháng sinh không đảm bảo chất lượng Để đánh giá tình hình chất lượng thuốc kháng

sinh lưu hành trên địa bàn, tôi thực hiện nghiên cứu: “Đánh giá khả năng kiểm tra chất lượng thuốc kháng sinh của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc –

Mỹ phẩm –thực phẩm Hải Dương năm 2017 ” với các mục tiêu:

1 Mô tả cơ cấu thuốc kháng sinh được kiểm nghiệm trên thị trường của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm- Thực phẩm Hải Dương

2 Phân tích kết quả kiểm nghiệm thuốc kháng sinh của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương năm 2017

Từ đó rút ra những khó khăn và đề xuất giải pháp khắc phục nhằm nâng cao năng lực của Trung tâm trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốckháng sinh trên thị trường

Chương 1 TỔNG QUAN

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe thậm chí đến cả tính mạng của người bệnh hoặc người dùng thuốc nên cần phải được các cơ quan chức năng giám sát chặt chẽ về mặt chất lượng để làm sao đảm bảo những loại thuốc sử dụng có hiệu lực và an toàn cho người dùng

1.1 Một số khái niệm về thuốc, vấn đề liên quan đến thuốc và chất lượng thuốc

1.1.1 Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho

người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm

1.1.2 Thuốc kháng sinh: là những chất được chiết xuất từ visinh vật,

nấm có khả năng tiêu diệt vi khuẩn hay kìm hãm sự phát triển của vi khuẩn một cách đặc hiệu

1.1.3 Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của

thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất

1.1.4 Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất

dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người

1.1.5 Thuốc mới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên

được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam

1.1.6 Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu

chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền

1.1.7 Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp

sau đây:

- Không có dược chất, dược liệu;

- Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

- Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình bảo quản, lưu thông, phân phối;

- Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ

1.1.8 Kiểm nghiệm thuốclà việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật,

tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [1]

1.1.9 Mẫu lấy kiểm tra( mẫu lấy ) là mẫu do trung tâm kiểm nghiệm

tới cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc lấy mẫu để tiến hành các phép thử, phân tích kết quả để báo cáo chất lượng với Sở Y tế phục vụ công tác quản lý nhà nước Mẫu lấy kiểm tra chỉ đại diện cho thuốc được lấy mẫu tại cơ sở được lấy mẫu

1.1.10.Mẫu gửi tới là mẫu do các khách hàng, tổ chức, cá nhân có nhu

cầu gửi mẫu tới Trung tâm kiểm nghiệm để phân tích, kiểm tra 1 hay tất cả các chỉ tiêu chất lượng của thuốc với những mẫu gửi tới kết quả kiểm nghiệm chỉ có giá trị với mẫu đem gửi, không có tính đại diện

1.1.11.Số thuốc để chỉ những thuốc có cùng hoạt chất nhưng có dạng

bào chế, hàm lượng, nơi sản xuất khác nhau

1.1.12 Mẫu thuốc: là kí hiệu mã hóa cho thuốc được Trung tâm lấy về kiểm tra hoặc thuốc do cơ sở gửi tới Mẫu thuốc được kí hiệu tăng dần và được chia làm 2 loại: mẫy gửi( kí hiệu:GT), mẫu kiểm tra (kí hiệu:KT) VD: 01GT17,02GT17, 01KT17,02KT17…

1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc

Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng thuốc của nghành y tế được chia làm 3 phần: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc;hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc; hệ thống thanh tra dược

1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc

+ Cục quản lý dược: Là cơ quan được Bộ y tế ủy quyền thực hiện các

nhiệm vụ quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc

- Xây dựng quy hoạch, kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc và tổ chức

kế hoạch đã được phê duyệt

- Xây dựng các văn bản pháp quy về tiêu chuẩn và chất lượng thuốc để

Bộ ban hành, hướng dẫn việc kiểm tra các văn bản trên

- Quản lý đăng ký tiêu chuẩn cơ sở cung cấp thông tin khoa học, kỹ thuật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc

- Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc trên toàn quốc

- Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận: GMP,GLP

- Phối hợp với Thanh tra Bộ y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý các vi phạm

+ Cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương

- Sở y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương: Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc ở địa phương

- Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra xử lý các vi phạm về chất lượng thuốc trên địa bàn

1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

+ Cơ quan kiểm tra chất lượng của nhà nước về thuốc: Ở trung ương có

2 viện: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương ở Hà nội và Viện Kiểm nghiệm thành phố Hồ chí minh giúp Bộ y tế quản lý chỉ đạo công tác kiểm tra chất lượng thuốc trên toàn quốc

Ở các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ là các trung tâm kiểm nghiệm đó

là cơ quan trực thuộc Sở y tế có vai trò kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh rồi báo cáo kết quả Sở y tế

+ Hệ thống tự kiểm tra chất lượng ở các cơ sở: Công tác kiểm tra chất lượng thuốc được thực hiện ở tất cả các cơ sở liên quan đến thuốc Tùy theo quy mô và cơ sở sản xuất mà lập thành phòng kiểm nghiệm, phòng KCS hay

tổ kiểm nghiệm để tự kiểm tra chất lượng thuốc

1.2.3 Hệ thống Thanh tra Dược

Cùng các cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc, thực hiện chức năng kiểm tra, thanh Nhà nước về chất lượng thuốc được tổ chức từ trung ương đến địa phương

1.3 Tình hình chất lượng thuốc kháng sinh trên thị trường thế giới

Hình thành và phát triển đầu tiên tại các quốc gia như Thụy Sĩ, Ý, Đức,… từ những năm 20 của thế kỷ trước, đến nay trải qua nhiều thập kỷ phát triển, môi trường sản xuất và kinh doanh dược phẩm đã có nhiều chuyển biến

rõ rệt, các hoạt động mua bán sáp nhập trên quy mô toàn cầu đã khiến cho một số tập đoàn dược phẩm khổng lồ thống trị thị trường dược thế giới đồng thời kiểm soát nền công nghiệp dược toàn cầu[5, 18]

Những năm gần đây dân số thế giới tăng nhanh, nhất là lứa tuổi trên 60, cùng với môi trường sống đang ngày càng ô nhiễm nặng chính là nguyên nhân chủ yếu thúc đẩy sự gia tăng nhu cầu về thuốc men trong chăm sóc sức khỏe cộng đồng, tác động mạnh tới tổng giá trị tiêu thụ thuốc trên toàn thế giới

Trong khoảng thời gian 16 năm, tiêu thụ thuốc kháng sinh đã tăng gấp đôi tại Ấn Độ và tăng gần 80% ở Trung Quốc Ở các quốc gia có thu nhập cao vẫn là những nước sử dụng kháng sinh nhiều nhất, mặc dù một số quốc gia có thu nhập trung bình như Thổ Nhĩ Kỳ hay Algeria, hiện đang dẫn đầu nhóm các nước tiêu thụ nhiều thuốc kháng sinh Theo một nghiên cứu đăng trong kỷ yếu Viện Hàn Lâm khoa học Quốc gia Hoa Kỳ (PNAS) chỉ ra: Tổng lượng kháng sinh sử dụng trên toàn thế giới vẫn tăng 65% trong giai đoạn 2010-2015

Trong năm 2015, có gần 35 tỷ liều thuốc kháng sinh xác định trong

ngày (Defined Daily Doses-DDD) được tiêu thụ ở 76 quốc gia Tỷ lệ sử dụng

kháng sinh tăng 39%, từ 11,3 lên 15,5 DDD trên 1.000 người dân mỗi ngày

Báo cáo trong PNAS, các tác giả cho biết tổng lượng kháng sinh được

sử dụng cho con người trên toàn thế giới đã gia tăng từ 21,1 tỷ liều xác định trong ngày vào năm 2000, lên 34,8 tỷ liều vào năm 2015 Tốc độ gia tăng là 65% trong vòng 15 năm Tỷ lệ tiêu thụ kháng sinh cũng tăng 39%, từ 11,3 lên 15,7 DDD trên 1.000 người dân/ngày[20]

Đóng góp phần lớn vào xu hướng này là sự gia tăng sử dụng kháng sinh

ở các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình, được gọi là nhóm LMIC Tổng lượng kháng sinh ở các quốc gia LMIC tăng 114% Trong khi đó, tỷ lệ tiêu thụ trên 1.000 người dân/ngày tăng 77%

Tuy nhiên, bên cạnh đó với sự phát triển của mạng lưới buôn bán thuốc trên mạng Internet giữa các quốc gia, các cơ sở sản xuất nguyên liệu, hóa chất không được kiểm soát, số lượng thuốc giả ngày càng tăng lên không chỉ ở một

số nước đang phát triển ở châu Á mà còn ở các nước công nghiệp phát triển Theo thống kê của WHO thuốc giả chiếm tới 10% thị trường dược phẩm thế giới với doanh thu khoảng 45 tỷ Euro mỗi năm, trung bình mỗi năm có khoảng 200.000 người tử vong do thuốc giả Chỉ riêng năm 2011 có 31 quốc gia trên thế giới báo cáo phát hiện bắt giữ 1.274 vụ vận chuyển thuốc giả với

số lượng hơn 10 triệu viên Các chuyên gia cũng nhận định, hiện đang có một khoảng xám trên phương diện pháp lý, cho phép những kẻ làm thuốc giả, thuốc kém chất lượng hưởng lợi cao nhất trong điều kiện tương đối ít rủi ro

Vì tuy thuốc giả gây nguy hiểm cho người bệnh, làm mất lòng tin của công chúng đối với hệ thống y tế, gây hại cho tăng trưởng kinh tế nhưng việc cố tình sản xuất các loại thuốc này chỉ bị coi là sự xâm hại bản quyền[19]

1.4 Tình hình chất lượng thuốc ở Việt Nam

Tính đến năm 2017 đa số các nhà máy sản xuất thuốc ở Việt Nam đạt tiêu chuẩn GMP đều có phòng kiểm tra chất lượng thuốc đạt GLP Thuốc sản xuất tại Việt Nam đã đa dạng về chủng loại và số lượng như các nhóm: thuốc tiêm, tiêm truyền, các nhóm kháng sinh, vitamin và các nhóm khác Các doanh nghiệp sản xuất dược tiếp tục đầu tư nghiên cứu, phát triển sản phẩm; mua sắm, nâng cấp trang thiết bị sản xuất cũng như điều kiện kiểm nghiệm, theo dõi độ ổn định của thuốc nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm Ngày càng nhiều thuốc được đánh giá tương đương sinh học góp phần khẳng định chất lượng và hiệu quả điều trị của thuốc sản xuất trong nước tương đương với thuốc nhập ngoại của các nước tiên tiến[17]

Về giám sát chất lượng thuốc năm 2017, theo Bộ trưởng Bộ Y tế, do tập trung triển khai các biện pháp giám sát, kiểm tra chất lượng thuốc, thời gian qua tỉ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng đã giảm rõ rệt: tỷ lệ thuốc giả

từ 7% năm 1990 xuống còn dưới 0,1%; tỷ lệ thuốc kém chất lượng ở mức 1,59%, trong đó năm 2016 là 1,98% Hàng năm hệ thống kiểm nghiệm đã lấy hơn 30.000 mẫu thuốc trên thị trường để KTCL Việc lấy mẫu thực hiện theo

kế hoạch, trọng tâm, trọng điểm để phát hiện các thuốc có nguy cơ không đạt chất lượng cao Trên cơ sở kết quả lấy mẫu, giám sát chất lượng thuốc của hệ thống KN, năm 2017 cục quản lý dược đã có văn bản thu hồi 30 lô thuốc (thấp hơn so với 38 lô thuốc năm 2015) Tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước kém

chất lượng có xu hướng thấp hơn so với tỷ lệ thuốc nhập khẩu kém chất lượng Tỷ lệ thuốc kém chất lượng được phát hiện năm 2017 tiếp tục có xu hướng giảm so với các năm trước[15]

Trong năm 2017 toàn Hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm tra 28002 mẫu thuốc tân dược, kết quả thể hiện ở bảng dưới đây:

Bảng 1.1 Kết quả mẫu thuốc tân dược được kiểm tra trên toàn hệ thống

Kiểm nghiệm năm 2017[15]:

TT Nguồn gốc Số mẫu lấy

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL Tỷ lệ %

Theo thông tin từ VKNTTW, những năm gần đây tình trạng thuốc kém chất lượng, thuốc giả đang là vấn nạn, những loại thuốc này được các lực lượng chức năng thu hồi, nhưng đằng sau việc thu hồi này lại là điều đáng quan tâm

Các loại thuốc không đạt TCCL rất đa dạng từ bao gồm cả thuốc nội lẫn thuốc nhập ngoại, các loại kháng sinh, kháng viêm, giảm đau, corticoid, thuốc đau dạ dày, tim mạch đến các loại vitamin, thuốc đông dược, thực phẩm chức năng… Các lực lượng thanh tra Bộ Y tế, quản lý thị trường cũng phát hiện các loại Ampicilin 500mg, Erythromicine và Cotrim fort, thuốc đặt phụ khoa Neo-Tergynan, Zinnat, và một số thuốc dạng tiêm Cefuroxime bị làm giả Ngoài thuốc giả, trên thị trường cũng xuất hiện nhiều loại thuốc kém chất lượng, không đúng thành phần đăng ký, không đủ hàm lượng Các loại thuốc này có nhiều dạng khác nhau, từ không có hoạt chất; hoạt chất rất thấp không đúng với hàm lượng thuốc thật, cạo sửa hạn dùng, thuốc không có số đăng ký,

mạo tên hoặc kiểu dáng công nghiệp…[19]Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc

có tên Zinnat 500mg Film Tablet, trên nhãn in “Sefuroksim aksetil 20 film table”; số GP:14209/QLD-KD ngày 30/3/2013 do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương công bố cho thấy, mẫu không có phản ứng định tính của Cefuroxime acetyl.Thuốc Clavophynamox 1000 là thuốc được nhập khẩu bởi Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trungương 1 với thành phần hoạt chất là Clavulanic acid Amoxicillin nhưng qua kiểm nghiệm cho thấy không đạt chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan của hoạt chất Amoxicillin Loại thuốc này do Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd (Ấn Độ) sản xuất Cũng với lỗi vi phạm về chỉ tiêu độ hòa tan và độ tan rã, 2 loại thuốc khác cũng do Công ty TNHH MTV Dược phẩm TW 1 nhập khẩu từ Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd là Nalidixic acid tablets BP 500mg và Piroxicam cũng vừa bị Cục Quản lý dược phát hiện kém chất lượng….Nhìn chung chất lượng thuốc trên thị trường năm 2017 vẫn ổn định và được kiểm soát Tuy nhiên vẫn còn một số tồn tại và thách thức:

- Mặt hàng thuốc đăng ký lưu hành ngày càng đa dạng về chủng loại hoạt chất, ngày càng nhiều thuốc có nguồn gốc sinh học, ngày càng nhiều dạng bào chế mới (hệ trị liệu qua da, thuốc giải phóng có kiểm soát…), có nhiều dạng thuốc được bào chế bằng công nghệ cao (công nghệ nano, liposome…) đòi hỏi hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc cần tăng cường đầu

tư trang thiết bị, kỹ thuật để đáp ứng yêu cầu[6]

- Các doanh nghiệp sản xuất thuốc đều đạt GMP và phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp này cũng đều đạt GLP, trong khi đó trang thiết

bị của hệ thống kiểm tra chất lượng còn thiếu và sử dụng kém hiệu quả Đây cũng là vấn đề bất cập trong việc kết luận kết quả kiểm tra chất lượng thuốc

- Thuốc giả ngày càng được làm một cách hiện đại và tinh vi, rất khó phát hiện

- Việc thiếu thiết bị có thể kiểm nghiệm thuốc kháng sinh của các cơ quan kiểm tra chất lượng địa phương còn hạn chế trong khi việc kiểm tra chất lượng thuốc kháng sinh có thêm một số chỉ tiêu phức tạp hơn các dạng thuốc thông thường khác: Định tính 1 số chế phẩm đòi hỏi phổ IR, thuốc kháng sinh dạng bột yêu cầu chỉ tiêu độ ẩm theo phương pháp Kalfischer hay dạng khángsinh tiêm đòi hỏi thử chỉ tiêu chí nhiệt tố, chất gây sốt hay kiểm tra hoạt lực kháng sinh bằng phương pháp vi sinh vật, thử giới hạn tạp chất…việc kiểm tra chất lượng thuốc kháng sinh đòi hỏi nguồn nhân lực có chuyên môn cao trang thiết bị đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm thì vấn đề chất chuẩn đối chiếu, chuẩn tạp đáng quan tâm vì trên thực tế nhiều chuẩn không mua được và kinh phí lại quá cao đó là khó khăn chung của các trung tâm kiểm nghiệm địa phương

1.5 Tình hình quản lý chất lượng trên thị trường tỉnh Hải Dương

1.5.1 Đặc điểm địa lý, dân cư và kinh tế tỉnh Hải Dương

Tỉnh Hải Dương nằm ở trung tâm vùng đồng bằng sông Hồng thuộc vùng kinh tế trọng điểm Bắc Bộ (nằm trong tam giác kinh tế phía Bắc: Hà Nội – Hải Phòng – Quảng Ninh), phía Bắc giáp tỉnh Bắc Giang, phía Đông Bắc giáp tỉnh Quảng Ninh, phía Đông và Đông Nam tiếp giáp thành phố Hải Phòng, phía Nam giáp tỉnh Thái Bình, phía Tây và Tây Nam giáp tỉnh Hưng Yên, phía Tây Bắc giáp tỉnh Bắc Ninh.Với vị trí đó, Hải Dương đóng vai trò

“cầu nối” giữa thủ đô Hà Nội (cách thành phố Hải Dương 57km về phía Tây) với thành phố cảng Hải Phòng (cách thành phố Hải Dương 45km về phía Đông) và tỉnh Quảng Ninh

Diện tích tự nhiên của Hải Dương là 1.651 km2 (đứng thứ 51/63 tỉnh thành cả nước), Hải Dương được chia làm hai kiểu địa hình, là đồng bằng tích

tụ và đồi núi thấp

Dân số : 1.797.228 người với mật độ dân số 1.488 người/km²

Thành phần dân số: Nông thôn: 66%, Thành thị: 34%

Tính đến năm 2017, tỉnh Hải Dương có 1 Thành phố trung tâm, 1 Thị

xã và 10 huyện trực thuộc.Toàn tỉnh Hải Dương có tất cả 265 đơn vị hành chính cấp xã, gồm 25 phường, 227 xã và 13 thị trấn

Mật độ phân bố dân cư trên địa bàn tỉnh không đồng đều, phần lớn tập trung ở thành phố(5594 người/km2) và trung du(TB 1460,8 người/km2), các huyện miền núi dân cư sống thưa thớt hơn(TB 781,3 người/km2)

Thu nhập bình quân trên đầu người đạt 3.375.000/người/tháng, nhưng những người có thu nhập cao chủ yếu tập trung ở khu vực thành thị Nhiều xã miền núi đời sống của người dân còn rất nghèo nàn, khả năng chi trả cho việc phòng, chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe còn rất thấp[3]

Hải Dương nằm ở vùng kinh tế trọng điểm của miền Bắc, có vị trí rất thuận lợi về giao thông (nằm trên quốc lộ 5), có hệ thống giao thông đường

bộ, đường sắt, đường sông thuận lợi Công nghiệp phát triển nhanh cả về không gian, quy mô và trình độ công nghệ với tốc độ tăng trưởng công nghiệp bình quân 19,4% Nông nghiệp Hải Dương phát triển khá toàn diện Hoạt động nghiên cứu ứng dụng khoa học và công nghệ tập trung vào việc xây dựng và nhân rộng các mô hình ứng dụng khoa học - công nghệ vào sản xuất, xây dựng thương hiệu sản phẩm Đã ứng dụng các loại giống mới, quy trình

kỹ thuật tiên tiến gắn với áp dụng cơ giới hóa trong sản xuất nông nghiệp

Dịch vụ phát triển đa dạng, ngày càng nâng cao chất lượng, thu hút được một số dự án lớn Tập trung ưu tiên đầu tư xây dựng hạ tầng giao thông để tạo điều kiện thuận lợi cho việc kết nối với các tỉnh bạn và các vùng kinh tế động lực Thu ngân sách nhà nước trên địa bàn tăng bình quân 15,5%/năm[3]

Công tác y tế tập trung cao cho phòng, chống dịch bệnh, nâng cao chất lượng công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân; Công tác tuyên truyền về dân số - kế hoạch hóa gia đình được thực hiện có hiệu quả Cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế

tiếp tục được đầu tư để đảm bảo yêu cầu khám chữa bệnh.Công tác quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng tiếp tục được quan tâm

1.5.2 Ngành y tế tỉnh Hải Dương và công tác kiểm tra, giám sát chấtlượng thuốc trên địa bàn tỉnh

Sở Y tế Hải Dươnglà cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh

có chức năng tham mưu, giúp Ủy ban nhân dân tỉnh quản lý nhà nước về y tế, bao gồm: Y tế dự phòng; khám bệnh, chữa bệnh; phục hồi chức năng; giám định y khoa, pháp y, pháp y tâm thần; y dược cổ truyền; trang thiết bị y tế; dược; mỹ phẩm; an toàn thực phẩm; bảo hiểm y tế; dân số - kế hoạch hóa gia đình; sức khỏe sinh sản và công tác y tế khác trên địa bàn tỉnh theo quy định của pháp luật[8]

Sở Y tế Hải Dương chịu sự chỉ đạo, quản lý về tổ chức, biên chế và hoạt động của Ủy ban nhân dân tỉnh; đồng thời chịu sự chỉ đạo, hướng dẫn, thanh tra, kiểm tra về chuyên môn, nghiệp vụ của Bộ Y tế Trong lĩnh vực Dược, Sở Y tế tổ chức và chỉ đạo các phòng: Nghiệp vụ dược, Quản lý hành nghề Y- Dược tư nhân và Thanh tra Trung tâm Kiểm Hải Dương là đơn vị tham mưu giúp Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh

1.5.3.Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn

Hải Dương là một tỉnh nằm ở trung tâm châu thổ Sông Hồng Là một trong 7 Tỉnh, thành trọng điểm kinh tế phía Bắc Với diện tích 1652km2 Hải Dương chia làm 2 vùng: vùng đồi núi và vùng đồng bằng Vùng đồi núi ở phía Bắc tỉnh, chiếm 11% diện tích tự nhiên Vùng đồng bằng chiếm 89% diện tích Các Bệnh viện, Trung tâm chuyên khoa tuyến tỉnh và các doanh nghiệp kinh doanh thuốc chủ yếu tập trung ở thành phố, thị trấn, thị xã

Hải Dương có đa dạng các loại hình kinh doanh, tồn trữ và sử dụng thuốc như : Các công ty kinh doanh, quầy thuốc, nhà thuốc, bệnh viện các

tuyến, trạm y tế, phòng khám … Theo thống kê năm 2017 thì hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn như sau [8]:

Bảng 1.2 Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàntỉnh năm 2017

lượng

1 Sản xuất thuốc Tân dược và SX thuốc từ Dược liệu 01

II Các cơ sở bán buôn thuốc 29

1 Công ty TNHH, Công ty cổ phần, Doanh nghiệp tư nhân 12

III Các cơ sở bán lẻ thuốc 1109

IV Khoa dược bệnh viện và trung tâm chuyên khoa

1 Khoa dược bệnh viện và trung tâm chuyên khoa tuyến tỉnh 12

1.6 Giới thiệu về Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương[14]:

1.6.1 Thông tin chung

Tên: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc-Mỹ phẩm-Thực phẩm Hải Dương Địa chỉ: Số 150 Quang Trung -Thành phố Hải Dương-Tỉnh Hải Dương Tên viết tắt : KNHD

- Đội ngũ cán bộ công nhân viên

Đội ngũ cán bộ, thử nghiệm viên, kỹ thuật viên của TTKNHD được đào tạo cơ bản về các chuyên ngành phù hợp, trình độ đại học, trên đại học và trung học; am hiểu các kiến thức về đo lường, thử nghiệm; có kinh nghiệm thực tiễn, đủ năng lực để thiết lập và duy trì, khai thác hệ thống trang thiết bị phân tíchthử nghiệm, thực hiện có chất lượng dịch vụ kỹ thuật trong lĩnh vực kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, đáp ứng được yêu cầu chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân trong tỉnh và nhu cầu phát triển kinh tế-xã hội ở địa phương

Nhân lực Trung tâm Kiểm nghiệm năm 2017 là 31 cán bộ, gồm:

Bảng 1.3 Nguồn nhân lực của KNHD năm 2017

Số

TT Cán bộ viên chức

Số lượng

Tổng diện tích mặt bằng làm việc của Trung tâm:

Tầng 1: Phòng Giám đốc; phòng Phó giám đốc; Phòng Kế hoạch – Tổng hợp; phòng Hành chính-tổ chức; phòng hội trường;Kho hóa chất; kho hành chính

- Danh mục trang thiết bị

STT Tên thiết bị Số lượng

- Tư cách pháp nhân của Trung tâm

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – mỹ phẩm- thực phẩm Hải Dương trước kia là Trạm Kiểm nghiệm Dược, được thành lập năm 1967 Năm 1999 đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Hải Dương, năm 2005 đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hải Dương trực thuộc Sở Y tế, chịu sự chỉ đạo chuyên môn của Viện kiểm nghiệm Thuốc

TW - Bộ Y tế

Trung tâm KNHD là đơn vị sự nghiệp khoa học làm tham mưu cho ngành y tế phục vụ công tác quản lý nhà nước về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và các yêu cầu khác liên quan đến chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng của các đơn vị sản xuất hoặc kinh doanh trên địa bàn tỉnh

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc- mỹ phẩm – thực phẩm Hải Dương là

cơ quan kiểm nghiệm cao nhất của ngành y tế Hải Dương về xác định chất lượng thuốc, các nguyên liệu dùng làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, đồng thời là nơi tập trung nghiên cứu khoa học kỹ thuật về kiểm nghiệm nhằm giữ vững và ngày càng nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh

1.6.2.Chức năng, nhiệm vụvà nhân lực của Trung tâm

1.6.2.1 Chức năng

Trung tâm Kiểm nghiệm là đơn vị sự nghiệp thuộc Sở Y tế Hải Dương,

có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát, quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương

1.6.2.2 Nhiệm vụ

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu các loạithuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng qua các khâu thu mua, sản xuất, phân phối, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức nănggửi tới hoặc lấy mẫu trên điạ bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng

- Xây dựng phương pháp và hướng dẫn về mặt kỹ thuật chuyên môn phục vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năngcủa các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm, thực phẩm chức năngtrên địa bàn tỉnh Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc, mỹ

phẩm, thực phẩm chức năng Tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp nhà nước về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm ở địa phương, kiểm tra đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó

- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp và khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng tại địa phương thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm, tham gia việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn dược

- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt họat động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho nhu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng

- Đào tạo bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm, tham gia đào tạo cán bộ dược tại địa phương Quản lý tốt cán bộ viên chức và tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước

- Thực hiện nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao

1.6.3 Sơ đồ tổ chức và quản lý của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – MP-

TP Hải Dương

Hình 1.1.Sơ đồ tổ chức và quản lý của Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương

GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ HẢI DƯƠNG

Phụ trách quản

lý kỹ thuật

Phụ trách quản lý chất lượng

HÓA LÝ

Trưởng phòng

MỸ PHẨM

P.trưởng phòng DƯỢC LÝ

VI SINH

P.trưởng phòng KN

ĐÔNG DƯỢC DƯỢC LIỆU BAN GIÁM ĐỐC TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

(PGĐ Trưởng ban QLCL- KT)

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

- Thuốc kháng sinh lưu hành trên địa bàn tỉnh Hải Dương năm 2017

- Kết quả kiểm nghiệm thuốc kháng sinh năm 2017 của KNHD

- Thời gian và địa điểm nghiên cứu:

Từ tháng 1 đến tháng 12/2017

Tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc –MP-TP Hải Dương

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Biến số nghiên cứu

 Về cơ cấu thuốc kháng sinh lưu thông trên địa bàn tỉnh Hải Dương bao gồm tên thuốc, tên hoạt chất, nguồn gốc, đơn vị tính, thành phần, dạng bào chế của thuốc

 Về kết quả kiểm nghiệm bao gồm số mẫu, số thuốc, số hoạt chất, đơn vị tính, nguồn gốc, thành phần, dạng bào chế, nơi lấy/gửi, hình thức

lấy/gửi, tiêu chuẩn áp dụng,phân loại nhóm kháng sinh, kết quả

Các biến số nghiên cứu được trình bày trong bảng dưới đây:

Bảng 2.3.Các biến số nghiên cứu:

TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Giá trị Công cụ

Biến phân loại

Biến phân loại

Biểu mẫu

TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Giá trị Công cụ

biến phân loại

thuốc chứa một dược chất chính

có tác dụng điều trị; Đa thành phần: thuốc chứa từ hai dược chất trở lên có tác dụng điều trị)

Biến phân loại

Biến dạng số Biểu mẫu

Biến phân loại

thuốc chứa một dược chất chính

có tác dụng điều trị; Đa thành phần: thuốc chứa từ hai dược chất trở lên có tác dụng điều trị)

Biến phân loại

Biến Dạng số Biểu mẫu

TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Giá trị Công cụ

Biến phân loại

Biến phân loại

Biến phân loại

Biến phân loại

Biểu mẫu

14 Kết quả mẫu

KN

Mẫu sau khi được kiểm nghiệm

có kết quả đạt yêu cầu chỉ tiêu hoặc không đạt yêu cầu chỉ tiêu

Biến phân loại

Biểu mẫu

2.2.2.Thiết kế nghiên cứu

Sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

2.2.3.1 Công cụ thu thập số liệu

 Đối với thuốc kháng sinh trên thị trường:

 Thu thập những thông tin liên quan của từng thuốc bằng bảng biểu

có các thông tin: Tên thương mại; tên hoạt chất; đơn vị tính; nguồn gốc; thành phần; dạng bào chế, đường dùng;

 Đối với mẫu thuốc kháng sinh kiểm nghiệm tại TTKN:

Thu thập những thông tin liên quan của từng mẫu bằng bảng biểu có các thông tin: Tên thương mại; tên hoạt chất; đơn vị tính; nơi sản xuất; nguồn gốc; thành phần; dạng bào chế, đường dùng; nhóm tác dụng; nơi lấy; hình thức lấy, gửi; tiêu chuẩn áp dụng; kết quả

2.2.3.2 Quá trình thu thập số liệu

Danh mục thuốc Kháng sinh do Sở Y Tế HD cung cấp;

Danh mục thuốc do 06 đơn vị là những công ty kinh doanh trên địa bàn tỉnh cung cấp;

Hồ sơ, phiếu kiểm nghiệm, số liệu, báo cáo liên quan đến kết quả kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương năm 2017

+ Chuẩn bị cho nghiên cứu:

Trình bày với lãnh đạo về nghiên cứu, mục đích, ý nghĩa của nghiên cứu và đề xuất mong muốn được sử dụng số liệu của trung tâm để sử dụng cho nghiên cứu của mình;

Lập danh sách các công ty, Bệnh viện, Nhà thuốc- quầy thuốc để liên

hệ thu thập số liệu;

Lập danh sách những tài liệu cần lấy thông tin tại TTKN (phiếu kiểm nghiệm năm 2017; sổ kết quả kiểm nghiệm; các báo cáo của TTKN gửi sở y

tế, VKNTTW và những tài liệu liên quan khác);

Dự tính thời gian và hình thức để liên hệ thu thập số liệu

Xây dựng biểu mẫu thu thập và những thông tin liên quan

+ Tiến hành thu thập số liệu:

- Đối với các công ty kinh doanh, Nhà thuốc- quầy thuốc, bệnh viện: Liên hệ với các công ty để đề xuất thu thập số liệu bằng các hình thức như: Gọi điện thoại hoặc gặp trực tiếp lãnh đạo, nhân viên công ty, có thể cung cấp số liệu;

Trình bày mục đích, ý nghĩa của việc liên hệ thu thập số liệu nghiên cứu;

Đề xuất mong muốn công ty sẽ gửi số liệu trong thời gian sớm nhất cho mình

Tự đặt ra khoảng giới hạn thời gian để nhận số liệu là 1 tuần, sau 1 tuần nếu cơ sở nào chưa gửi số liệu thì liên hệ lại, sau 1 tuần tiếp theo nếu vẫn chưa gửi thì không tính vào nghiên cứu nữa

- Đối với số liệu tại trung tâm:

Liên hệ với các bộ phận lưu trữ để thu thập những số liệu cần thiết cho nghiên cứu;

Sao chép lại bằng hình thức photocopy hoặc chụp ảnh hoặc gửi qua email

2.2.4 Mẫu nghiên cứu

Lấy toàn bộ thuốc kháng sinh thu thập được từ Sở y tế, các công ty kinh doanh và thuốc kháng sinh được kiểm tra tại TTKNHD, cụ thể:

532 thuốc kháng sinh từ 890 thuốc do các cơ sở cung cấp, lưu thông trên địa bàn tỉnh năm 2017;

- Tiêu chuẩn lựa chọn:

Là những thuốc kháng sinh, có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, được lưu hành hợp pháp

- Đặc điểm loại trừ :

Thuốc kháng sinh trong danh sách thu hồi, đình chỉ lưu hành, không rõ nguồn gốc xuất xứ

 241 phiếu kiểm nghiệm thuốc kháng sinh từ 893 phiếu kiểm nghiệm

và sổ kết quả kiểm nghiệm năm 2017

- Tiêu chuẩn lựa chọn:Là những thuốc kháng sinh

- Đặc điểm loại trừ :Thuốcđông dược, dược liệu; thực phẩm chức năng;

mỹ phẩm, thuốc không phải là kháng sinh

2.2.5.Phương pháp phân tích, xử lý số liệu và trình bày kết quả nghiên cứu

 Đối với số liệu do sở Y tế và các công ty cung cấp:

Sau khoảng thời gian chờ nhận thông tin phản hồi từ các cơ sở, đã có phòng Nghiệp vụ dược – Sở Y tế và 06 công ty kinh doanh thuốc tân dược cung cấp danh mục thuốc, cụ thể như bảng sau:

Bảng 2.4 Các đơn vị cung cấp số liệu:

TT Tên đơn vị cung cấp Số thuốc Tỉ lệ %

Tiến hành nhập số liệu và xử lý bằng phần mềm Microsoft Excel 2013 Trong quá trình nhập đồng thời sẽ lọc bỏ những số liệu không liên quan đến nghiên cứu như: những thuốc không phải là thuốc kháng sinh và những thuốc trùng nhau

Nội dung cần lấy là những thông tin liên quan đến thuốc kháng sinh:

- Tên thuốc (tên thương mại)

- Tên hoạt chất (dược chất)

Sau khi xử lý và loại bỏ số liệu không liên quan, số lượng thuốc kháng sinh trên thị trường là 532 thuốc

 Đối với số liệu tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương:

Thu thập thông tin từ893 mẫu kiểm nghiệm năm 2017 lưu tại trung tâm Nhập số liệu và xử lý bằng phần mềm Microsoft Excel 2013các thông tin cần thiết liên quan đến mẫu thuốc kháng sinh, loại bỏ các dạng thuốc khác Nội dung cần nhập là những thông tin liên quan đến mẫu và kết quả kiểm nghiệm:

- Tên mẫu (tên thuốc thương mại)

- Tên hoạt chất (dược chất)

có sự trùng lặp (một thuốc được lấy mẫu kiểm nghiệm nhiều lần) Do đó thực

tế số thuốc được kiểm nghiệm là 158 thuốc (số liệu để phân tích ở phần mục tiêu 1, chương 3)

Ngoài ra còn tham khảo thông tin từ các báo cáo: