NGUYỄN TRUNG KIÊN ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐCVIÊN nén của TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM hải DƯƠNG năm 2017 LUẬN văn dược sĩ CHUYÊN KHOA cấp i hà nội 2019

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT CK I Chuyên khoa I CK II Chuyên khoa II DĐ Dược điển FDA Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ Food and Drug Administration GC/MS Sắc ký khí/Khối phổ Gas c

Trang 1

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN TRUNG KIÊN

ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐCVIÊN NÉN CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM HẢI DƯƠNG

NĂM 2017

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI - 2019

Trang 2

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN TRUNG KIÊN

ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC VIÊN NÉN CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM HẢI DƯƠNG

NĂM 2017

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: GS.TS Nguyễn Thanh Bình Thời gian thực hiện: Tháng 1/2018 – 12/2018

HÀ NỘI - 2019

Trang 3

LỜI CẢM ƠN

Để hoàn thành luận văn, với tình cảm chân thành, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới GS.TS NGƯT Nguyễn Thanh Bình - Hiệu trưởng Trường Đại học Dược Hà Nội - Trưởng bộ môn Quản lý và kinh tế Dược đã dành nhiều tâm huyết giúp đỡ tôi trong suốt quá trình nghiên cứu và trực tiếp hướng dẫn tôi hoàn thành luận văn này

Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban giám hiệu, các thầy cô Trường Đại học Dược Hà Nội đã truyền đạt kiến thức và tạo điều kiện cho tôi trong suốt thời gian tôi học tập

Tôi xin cảm ơn Sở Y tế Hải Dương, Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương và các đồng nghiệp đã luôn giúp đỡ,khích lệ, động viên, chia sẻ khó khăn với tôi trong suốt thời gian nghiên cứu đề tài

Cuối cùng, tôi xin cảm ơn gia đình, bạn bè đã luôn bên tôi, động viên tôi hoàn thành khóa học và bài luận văn này

Xin trân trọng cảm ơn!

Hải Dương,ngày … tháng … năm 2019

Học viên

Nguyễn Trung Kiên

Trang 4

MỤC LỤC

LỜI CẢM ƠN i

MỤC LỤC ii

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT v

DANH MỤC BẢNG BIỂU vi

DANH MỤC HÌNH ix

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1 TỔNG QUAN 3

1.1 Khái niệm và quá trình phát triển của viên nén 3

1.2 Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc 3

1.2.1 Khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc 3

1.2.2 Quy định về áp dụng TCCL trong kiểm nghiệm thuốc 5

1.2.3 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 5

1.3 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam 6

1.3.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc 7

1.3.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc 8

1.4 Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thế giới và ở nước ta những năm gần đây 9

1.4.1 Vài nét về chất lượng thuốc trên thế giới 9

1.4.2 Thực trạng chất lượng thuốc của nước ta những năm gần đây 10

1.4.3 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc 13

1.5 Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dương và một vài nét về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm 17

1.5.1 Chức năng, nhiệm vụ 17

1.5.2 Quan hệ công tác 18

1.5.3 Hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm trong những năm gần đây 18

1.6 Tính cấp thiết của đề tài 22

Trang 5

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 23

2.1 Đối tượng nghiên cứu 23

2.2 Phương pháp nghiên cứu 23

2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu 23

2.2.2 Mô hình thiết kế nghiên cứu 27

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 27

2.2.4 Mẫu nghiên cứu 27

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu 27

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 28

3.1.Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại TTKN Hải Dương theo tiêu chuẩn dược điển năm 2017 28

3.1.1 Năng lực kiểm tra dạng bào chế viên nén với các mẫu được kết luận là Đạt 28

3.1.2 Năng lực kiểm tra dạng bào chế viên nén với các mẫu được kết luận là Không Đạt 35

3.2.Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại TTKN Hải Dương theo tiêu chuẩn cơ sở và thường quy kỹ thuật năm 2017 39

Chương 4 BÀN LUẬN 53

4.1 Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại TTKN Hải Dương theo tiêu chuẩn Dược điển năm 2017 53

Trang 6

4.2 Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại TTKN Hải

Dương theo Tiêu chuẩn cơ sở và Thường quy kỹ thuật năm 2017 56

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 68

1.Kết luận 68

1.1.Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại TTKN Hải Dương theo Tiêu chuẩn Dược điển năm 2017 68

1.2 Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại TTKN Hải Dương theo Tiêu chuẩn cơ sở và Thường quy kỹ thuật năm 2017 69

2 Kiến nghị 70

2.1 Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương 70

2.2 Đối với Sở Y tế Hải Dương 71

2.3 Đối với Ủy ban nhân dân tỉnh Hải Dương 71

2.4 Đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh 71

TÀI LIỆU THAM KHẢO 1

PHỤ LỤC 2

Trang 7

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT

CK I Chuyên khoa I

CK II Chuyên khoa II

DĐ Dược điển

FDA Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food

and Drug Administration) GC/MS Sắc ký khí/Khối phổ (Gas chromatography/Mass

spectrometry) HPLC Sắc ký lỏng hiệu năng cao (High performance liquid

chromatography)

IR Phổ hồng ngoại (Infra red)

KHTH Kế hoạch tổng hợp

KN Kiểm nghiệm

KTCL Kiểm tra chất lượng

ĐĐKL Đồng đều khối lượng

UV – VIS Quang phổ tử ngoại khả biến

VKNT TP HCM Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh VKNT TW Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương

ĐĐHL Đồng đều hàm lượng

WHO Tổ chức y tế thế giới

TCCS Tiêu chuẩn cơ sở

TQKT Thường quy kỹ thuật

GLP Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

EQUAS Hệ thống đánh giá chất lượng bên ngoài

SXTN Sản xuất trong nước

Trang 8

DANH MỤC BẢNG BIỂU

Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL những năm gần đây 11

Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước không đạt chất lượng những năm gần đây 12

Bảng 1.3: Thống kê tỷ lệ thuốc nhập khẩu không đạt chất lượng những năm gần đây 12

Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng những năm gần đây 12

Bảng 1.5 Bảng các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2017 14

Bảng 2.6: Các biến số nghiên cứu 23

Bảng 3.7: Kết quả về chất lượng thuốc theo Tiêu chuẩn Dược điển 28

Bảng 3.8: Kết quả về chất lượng thuốc đơn/đa thành phần theo Tiêu chuẩn Dược điển 28

Bảng 3.9: Các mẫu thuốc đủ và đúng chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn Dược điển 29

Bảng 3.10: So sánh các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm đủ 100% chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn Dược điển 29

Bảng 3.11: So sánh chỉ tiêu định tính đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn Dược điển 30

Bảng 3.12: So sánh các chỉ tiêu định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm theo Tiêu chuẩn Dược điển 31

Bảng 3.13: So sánh các chỉ tiêu còn lại đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm theo Tiêu chuẩn Dược điển 32

Bảng 3.14: Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn Dược điển 33

Bảng 3.15: Kết quả về chất lượng thuốc theo Tiêu chuẩn Dược điển 35

Bảng 3.16: Kết quả về chất lượng thuốc đơn/đa thành phần theo Tiêu chuẩn Dược điển 35 Bảng 3.17: Các mẫu thuốc đủ và đúng chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn Dược điển 36

Trang 9

Bảng 3.18: So sánh các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm đủ 100% chỉ tiêu theo Tiêu

chuẩn Dược điển 36 Bảng 3.19: So sánh chỉ tiêu định tính đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm

nghiệm theo Tiêu chuẩn Dược điển 37 Bảng 3.20: So sánh chỉ tiêu định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm

nghiệm theo Tiêu chuẩn Dược điển 38 Bảng 3.21: So sánh các chỉ tiêu còn lại đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm

nghiệm theo Tiêu chuẩn Dược điển 38 Bảng 3.22: Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn

Dược điển 39 Bảng 3.23: Kết quả về chất lượng thuốc theo Tiêu chuẩn áp dụng 39 Bảng 3.24: Kết quả về chất lượng thuốc đơn/đa thành phần theo Tiêu chuẩn

áp dụng 40 Bảng 3.25: Các mẫu thuốc đủ và đúng chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn áp dụng 41 Bảng 3.26: So sánh các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm đủ 100% chỉ tiêu theo Tiêu

chuẩn cơ sở 41 Bảng 3.27: So sánh các chỉ tiêu định tính đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần

kiểm nghiệm theo Tiêu chuẩn cơ sở 43 Bảng 3.28: So sánh chỉ tiêu định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm

nghiệm theo Tiêu chuẩn cơ sở 44 Bảng 3.29: So sánh các chỉ tiêu còn lại đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm

nghiệm theo Tiêu chuẩn cơ sở 45 Bảng 3.30: Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn

cơ sở 46 Bảng 3.31: So sánh các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm đủ 100% chỉ tiêu theo

Thường quy kỹ thuật 48 Bảng 3.32: Kết quả về chất lượng thuốc theo Tiêu chuẩn cơ sở 49 Bảng 3.33: Kết quả về chất lượng thuốc đơn/đa thành phần theo Tiêu chuẩn

cơ sở 49

Trang 10

Bảng 3.34: Các mẫu thuốc đủ và đúng chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn áp dụng 49 Bảng 3.35: So sánh chỉ tiêu định tính đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm

nghiệm theo Tiêu chuẩn cơ sở 50 Bảng 3.36: So sánh chỉ tiêu định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm

nghiệm theo Tiêu chuẩn cơ sở 50 Bảng 3.37: So sánh các chỉ tiêu còn lại đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm

nghiệm theo Tiêu chuẩn cơ sở 51 Bảng 3.38: Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn

cơ sở 52

Trang 11

DANH MỤC HÌNH

Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 6 Hình 1.2: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam 6 Hình 1.3: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước 8

Trang 12

ĐẶT VẤN ĐỀ

Đất nước ta đang bước vào thời kỳ hội nhập và phát triển trong một nền kinh tế, khoa học kỹ thuật tiên tiến, hiện đại Con người là nguồn lực quan trọng nhất quyết định sự phát triển của đất nước, trong đó sức khỏe là vốn quý nhất của mỗi con người và toàn xã hội

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và có vai trò quan trọng trong công tác phòng bệnh, chữa bệnh Vì vậy chất lượng thuốc luôn là mục tiêu hàng đầu của cả nhà sản xuất và tiêu dùng Chất lượng không chỉ đem lại uy tín, quyết định sự tồn tại, phát triển đối với nhà sản xuất mà còn đảm bảo an toàn, hiệu quả cho người sử dụng

Do đó, công tác kiểm nghiệm và đánh giá chất lượng thuốc trong sản xuất, phân phối, lưu thông trên thị trường vô cùng quan trọng Kiểm nghiệm thuốc

là xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử với các chỉ tiêu bắt buộc cho sản phẩm đó Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật mà còn có ý nghĩa về mặt pháp lý cho việc xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc, là căn cứ để đưa ra quyết định sử dụng hay thu hồi của cả lô thuốc Hiện nay thị trường thuốc tăng mạnh về số lượng, đa dạng về chủng loại, phong phú về nguồn gốc Tuy nhiên, hệ thống kiểm nghiệm mới chỉ kiểm tra được khoảng 500 hoạt chất trên tổng số 1000 hoạt chất tân dược

đã và đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, chính vì vậy chúng ta đang phải đối mặt với vấn nạn thuốc giả, thuốc kém chất lượng Sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng có thể gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe người bệnh Nhiều người bệnh sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng

đã bị tai biến, thậm chí tử vong, … [16]

Do đó, công tác kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc không những đảm bảo quyền lợi và an toàn cho người tiêu dùng mà còn giúp các nhà sản xuất, phân phối khắc phục những thiếu sót để đảm bảo chất lượng Đây cũng

Trang 13

là một trong những nhiệm vụ quan trọng được giao cho ngành y tế mà trực tiếp đảm nhận là Viện kiểm nghiệm và Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh Trung tâm kiểm nghiệm Kiểm nghiệm Hải Dương là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Hải Dương, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y

tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương

Trong thời gian qua Trung tâm đã có nhiều cố gắng để thực hiện nhiệm

vụ được giao, bước đầu đạt được những thành quả khả quan trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh, góp phần không nhỏ vào

sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân Tuy nhiên do điều kiện cơ

sở vật chất, trang thiết bị, máy móc, năng lực còn hạn chế, nên làm ảnh hưởng nhiều đến công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm Chính vì

vậy, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Đánh giá khả năng kiểm tra

chất lượng thuốc viên nén của Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương năm 2017” với hai mục tiêu:

- Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương theo Tiêu chuẩn Dược điển năm 2017

- Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương theo Tiêu chuẩn cơ sở và Thường quy kỹ thuật năm

2017

Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra những ý kiến đề xuất nhằm nâng cao chất lượng hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Hải Dương trong những năm tiếp theo, hy vọng góp phần vào công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân ngày càng tốt hơn

Trang 14

Chương 1 TỔNG QUAN 1.1 Khái niệm và quá trình phát triển của viên nén

 Viên nén: là dạng thuốc rắn, được điều chế bằng cách nén một hay

nhiều loại dược chất (có thêm hoặc không thêm tá dược), thường có hình trụ dẹt, mỗi viên là một đơn vị liều

 Quá trình sản xuất viên nén: được mô tả chính thức vào năm 1843

trong bằng phát minh của Thomas Brockedon Đến 1874 máy dập viên nén ra đời Tuy vậy, việc sản xuất viên nén vẫn phát triển rất chậm Cho đến 1932 trong Dược điển Anh (BP) mới chỉ có một chuyên luận viên nén Nguyên nhân của sự phát triển chậm của viên nén là do thiếu phương pháp Đầu những năm 50, Higuchi và cộng sự đã nghiên cứu phương pháp đo lực dập viên, làm cơ sở để đi sâu nghiên cứu về viên nén Hàng loạt công trình nghiên cứu về viên nén ra đời, đã thúc đẩy mạnh mẽ sự phát triển của dạng thuốc.Cùng với quá trình hiện đại hóa máy dập viên, cải tiến đóng viên vào

vỉ, nhiều loại tá dược mới ra đời, đã làm cho viên nén trở thành một dạng thuốc phát triển rộng rãi nhất, phổ biến nhất hiện nay

1.2 Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc

1.2.1 Khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc

 Thuốc: là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích

phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể, bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vacxin, sinh phẩm y

tế trừ thực phẩm chức năng [4]

 Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu,xem

xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu

chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó

Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là:

Trang 15

- Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng),đạt hiệu quả điều trị cao;

- Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không chophép lưu hành trên thị trường [1],[4]

 Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc:

Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc

Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ Y tế xét duyệt

Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: căn cứ vào các tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế Các tiêu chuẩn này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển của các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Mỹ, châu Âu… [4]

 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc:

Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) đăng ký tại cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu

kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản

và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật Có 2 cấp tiêu chuẩn:

- Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc

- Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam [4]

Trang 16

 Phân biệt một số khái niệm:

- Thuốc đạt chất lượng: Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hay tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất

- Thuốc kém chất lượng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền

- Thuốc giả: là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất;

b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;

c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [4]

1.2.2 Quy định về áp dụng TCCL trong kiểm nghiệm thuốc

- Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc củacơ

sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Ytế (Cục quản lý Dược) chấp nhận

Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháptrong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế Bộ Y tếgiao cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW), Viện Kiểmnghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh (VKNT TpHCM) thẩm định và quyếtđịnh chấp nhận phương pháp áp dụng

- Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệmvề kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [4]

1.2.3 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong các mục tiêu của Chương trìnhthuốc quốc gia Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nước cũng nhưcác cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để nâng cao chấtlượng thuốc Hiện nay, Bộ Y tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc GP(GMP, GLP, GSP, GDP, GPP ) Việc áp dụng và tuân thủ 05 GP trên nhằmđảm bảo được chất lượng thuốc tốt nhất cho người sử dụng

Trang 17

“Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc”

Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

1.3 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam

Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng thuốc, chia hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ra làm

3 phần:

- Hệ thống quản lý chất lượng thuốc;

- Hệ thống kiểm tra (kiểm nghiệm) chất lượng thuốc;

- Hệ thống thanh tra dược

Hình 1.2: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam

Trang 18

1.3.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc

 Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương

Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công tác quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc:

- Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy hoạch, kế hoạch

về quản lý chất lượng thuốc, ban hành các văn bản pháp quy về quản lý chất lượng, bảo đảm chất lượng, quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên

- Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức,

cá nhân được phép hoạt động kinh doanh thuốc

- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc Theo dõi, thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất lượng thuốc

- Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở sản xuất; “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” cho cơ sở kiểm nghiệm thuốc và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc

- Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền [1],[4]

 Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương

Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương:

- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên địa bàn Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc tại địa phương và các hồ sơ liên quan

Trang 19

- Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương Định kỳ báo cáo tình hình quản lý chất lượng thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)

- Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương [1],[4]

1.3.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

 Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương:

VKNTTW, VKNT TpHCM, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin & sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc tỉnh:

Hình 1.3: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước

- Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc

- Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

- Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm

Sở Y tế

Trung tâm KN thuốc

tỉnh

Trang 20

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm

 Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

- Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [4]

1.4 Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thế giới và ở nước ta những năm gần đây

1.4.1 Vài nét về chất lượng thuốc trên thế giới

Thuốc giả, thuốc kém chất lượng tràn lan, được sản xuất ngày càng tinh

vi nhưng năng lực kiểm tra còn hạn chế Hậu quả của việc sử dụng thuốc giả

là người bệnh chịu cảnh "tiền mất, tật mang" Điều đáng nói, tình trạng thuốc giả đang ngày càng gia tăng ở nhiều nước trên thế giới

Năm 2017, tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cho biết khoảng 11% thuốc chữa bệnh tại các quốc gia đang phát triển là thuốc giả và có thể là nguyên nhân mỗi năm gây tử vong cho hàng chục nghìn trẻ em mắc các chứng bệnh như sốt rét hay sưng phổi Đây là nỗ lực lần đầu tiên của WHO để đánh giá vấn đề này Các chuyên gia đã duyệt xét 100 cuộc nghiên cứu liên quan đến 48.000 loại thuốc chữa bệnh và thấy rằng trong số các loại thuốc giả, thuốc chữa trị sốt rét và nhiễm trùng chiếm gần 65%.Theo Tổng giám đốc WHO, Tedros Adhanom Ghebreyesus, vấn đề trên ảnh hưởng đến hầu hết các nước nghèo Có khoảng từ 72.000 đến 169.000 trẻ em chết vì sưng phổi mỗi năm sau khi được điều trị bằng thuốc giả Thuốc giả cũng có thể là nguyên nhân

Trang 21

gây tử vong thêm 116.000 ca mắc bệnh sốt rét, hầu hết tại các nước ở miền Nam sa mạc Sahara của châu Phi

Trong năm 2001, 192.000 bệnh nhân đã tử vong ở Trung Quốc vì thuốc giả và chính quyền đã đóng cửa hơn 1.300 nhà máy, cơ sở sản xuất thuốc Trong năm 2009, 20 triệu thuốc viên, dạng chai và dạng gói bột giả đã bị thu giữ trên toàn Trung Quốc và 7 quốc gia ở Đông Nam Á; 33 người bị bắt và

100 cửa hang bán lẻ bị đóng cửa Trong khi đó, ở Châu Âu, 2,7 triệu thuốc giả

đã bị thu giữ trong năm 2006 và tăng đáng kể lên 34 triệu viên thuốc giả đã bị tịch thu chỉ trong hai tháng đầu năm 2009 [17],[20]

Một chiến dịch phòng chống thuốc giả được thực hiện trong năm 2009 cho thấy rằng, các loại thuốc được làm giả và thuốc kém chất lượng đang lưu hành trên thị trường rất phong phú như các loại kháng sinh, thuốc tránh thai, thuốc chống sốt rét, thuốc điều trị rối loạn cương dương Một nghiên cứu tại

Hà Lan cho thấy rằng: trong số 370 mẫu Viagra đã bị thu giữ, chỉ có 10 mẫu

là thuốc chính hãng Một điều tra khác về các thuốc điều trị sốt rét cho kết quả trong số 391 mẫu thuốc, hơn một nửa không chứa hoạt chất điều trị (artesunat) hoặc chỉ có hàm lượng rất thấp, không đủ khả năng điều trị [18]

Đứng trước tình hình phức tạp của thị trường thuốc giả và thuốc kém chất lượng nói trên, hệ thống theo dõi và giám sát toàn cầu đã được ban hành vào năm 2013 với sự tham gia của 113 quốc gia và 18 cơ quan mua sắm lớn nhất toàn cầu với các mục tiêu: cung cấp những hỗ trợ kỹ thuật cho những trường hợp khẩn cấp, liên kết giữa các quốc gia và các khu vực, xác định và chứng minh phạm vi, quy mô và ảnh hưởng của thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên toàn cầu

1.4.2 Thực trạng chất lượng thuốc của nước ta những năm gần đây

Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là một trong những thị trường dược phẩm lớn nhất Đông Nam Á, và là nước có tình trạng thuốc kém chất lượng tỷ lệ khá cao Công tác kiểm tra giám sát chất lượng

Trang 22

thuốc trên thị trường được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành

và các cơ quan chức năng một cách chặt chẽ Trước tình hình sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn nạn trên toàn cầu, công tác này đã được tăng cường, nhiều vụ vi phạm được kịp thời xử lý Bộ Y

tế đã và đang tích cực thực hiện chủ trương quản lý toàn diện chất lượng thuốc thông qua việc áp dụng các nguyên tắc: Thực hành tốt (GPs) trong toàn

bộ hệ thống từ khâu sản xuất (GMP), bảo quản, tồn trữ (GSP), kiểm nghiệm (GLP), phân phối (GDP) và cung cấp thuốc đến người sử dụng (GPP) Dù chất lượng thuốc đã được kiểm soát tốt hơn nhưng tình trạng thuốc kém chất lượng, thuốc giả vẫn tồn tại khá phổ biến trên thị trường nước ta Tính bình quân, mỗi năm Cục Quản lý dược - Bộ Y tế ban hành hàng trăm quyết định thu hồi thuốc kém chất lượng

Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL những năm gần đây

Trang 23

Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước không đạt chất lượng những năm gần đây

Năm Số mẫu lấy để

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 - VKNTTW)

Bảng 1.3: Thống kê tỷ lệ thuốc nhập khẩu không đạt chất lượng những năm gần đây

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 - VKNTTW)

Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng những năm gần đây

Trang 24

Thuốc giả - vấn nạn đã được nói tới từ rất lâu không chỉ xuất hiện ở vùng sâu, vùng xa, mà hiện đã xuất hiện ở nhiều thành phố lớn Nếu như trước đây các loại thuốc thường bị làm giả là các loại thuốc phổ biến như kháng sinh thì nay không ít loại biệt dược, đặc trị nhập ngoại phải sử dụng theo kê đơn và hướng dẫn chặt chẽ của bác sỹ như thuốc điều trị tim mạch,ung thư, thần kinh… cũng bị làm giả Với sự phát triển của khoa học và công nghệ, thủ đoạn sản xuất, kinh doanh thuốc giả ngày càng tinh vi, phức tạp nên các cơ quan chức năng khó phát hiện Ngoài cách làm thủ công, hiện trongviệc làm giả thuốc, các đối tượng tiến hành nhiều biện pháp rất tinh vi để biến thuốc giả thành thuốc nhập khẩu từ nước ngoài, rồi bán với giá cao Các mẫu thuốc giả có nhãn, bao bì đóng gói giống tới 99% mẫu nhãn, bao bì của thuốc thật, không có dấu hiệu rõ ràng nào để phân biệt Tìm hiểu thêm về thị trường thuốc được biết, có thể do lợi nhuận, nhiều nhà thuốc tư nhân nhập một số loại không rõ nguồn gốc, xuất xứ, hoặc cố tình trà trộn hàng quá hạn, hàng kém chất lượng cùng với hàng thật Đáng lo ngại, kỹ thuật làm thuốc giả ngày càng tinh vi khi các trang thiết bị sản xuất, đóng gói thuốc dường như vẫn không được kiểm soát, từ mẫu thuốc, vỏ hộp, tem chống giả đều giống như thuốc thật, khiến phần lớn thuốc giả lưu hành trên thị trường khá lâu sau mới được những người am hiểu về dược phát hiện

1.4.3 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

Theo báo cáo năm 2017 của VKNTTW, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước vẫn gặp nhiều khó khăn như: số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều mặt hàng có dạng bào chế mới, hoạt chất mới và các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao mà hệ thống Kiểm nghiệm hiện nay chưa đủ trang thiết bị và chất chuẩn để kiểm nghiệm Mặt khác, nước ta đã là thành viên của tổ chức Thương mại Thế giới (WTO), hàng hóa nói chung và thuốc nói riêng được phép lưu thông thuận lợi hơn và mang tính toàn cầu Đây cũng

Trang 25

là một trong những nguyên nhân mà trong những năm gần đây xuất hiện trên thị trường nhiều loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc đông dược có trộn lẫn tân dược có nguồn gốc từ nước ngoài Vấn đề chất lượng dược liệu làm thuốc và thuốc đông dược cũng là vấn đề được xã hội quan tâm trong khi nguồn lực đầu tư để nâng cao năng lực kiểm nghiệm dược liệu cũng như thiết lập dược liệu chuẩn còn rất hạn chế Kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nước được cấp vẫn còn hạn hẹp, các trang thiết bị của Hệ thống Kiểm nghiệm, đặc biệt là các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh và thành phố còn nhiều hạn chế Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị của các đơn vị trong hệ thống Kiểm nghiệm mặc dù đã được quan tâm đầu tư, nhưng do ngân sách hạn hẹp nên chưa đáp ứng được nhu cầu, đặc biệt các Trung tâm Kiểm nghiệm còn thiếu nhiều trang thiết bị cơ bản phục vụ công tác chuyên môn

Tính đến hết năm 2017, các TTKN đã được trang bị một số thiết bị phân tích cơ bản theo yêu cầu của phòng thí nghiệm GLP như sau:

Bảng 1.5 Bảng các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2017

Tên thiết bị Tổng số thiết bị Số thiết bị được hiệu

Trang 26

Tên thiết bị Tổng số thiết bị Số thiết bị được hiệu

Tuy nhiên được sự quan tâm của Lãnh đạo Bộ Y tế, bên cạnh nhữngkhó khăn, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước vẫn nỗ lực không ngừng và đạtnhiều kết quả đáng khích lệ:

- VKNTTW và VKNT TPHCM được đầu tư xây dựng mở rộng cơ sở,và là hai cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước luôn duy trì cả hai tiêu chuẩn GLPvà ISO/IEC-17025 VKNTTW còn được tổ chức Y tế Thế giới (WHO) côngnhận tiêu chuẩn “Phòng thí nghiệm tiền đánh giá của WHO”; đây là cơ hội để mở rộng quanhệ hợp tác với nước ngoài và các tổ chức quốc tế, đồng thời khẳng định năng lực kiểm nghiệm của Việt Nam

- Ở tuyến cơ sở, các Trung tâm Kiểm nghiệm đang từng bước đượcđầu

tư cải tạo hoặc xây mới, mua sắm và nâng cấp trang thiết bị để đáp ứngyêu cầu kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, tiến tới đạt tiêu chuẩn ISO/IEC-17025

và GLP

Trang 27

- Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc còn nhận được sự hỗ trợ về kinh phívà

kỹ thuật từ Hợp phần nâng cao năng lực kiểm nghiệm thuốc thuộc dự ánnâng cao năng lực hệ thống y tế do Quỹ Toàn cầu tài trợ với tổng kinh phí 7,7 triệu USD thực hiện trong 5 năm (2012-2016) bao gồm các hoạt động: cung cấp trang thiết bị kiểm nghiệm; mua sắm và thiết lập chất chuẩn, tạp; đào tạo nhân lực và chuyên gia hỗ trợ kỹ thuật; tăng cường năng lực theo dõi

và kiểm soát thuốc giả và thuốc không đạt chất lượng; thiết lập hệ thống quản lý và đảm bảo chất lượng thuốc; tăng cường báo cáo, phản hồi và sử dụng dữ liệu về chất lượng thuốc; xây dựng hệ thống công nghệ thông tin… Hai Viện KN đã được trang bị một số thiết bị phân tích hiện đại chuyên sâu phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc và thiết lập chất chuẩn đối chiếu như:HPLC - detector ECD, thiết bị phân tích nhiệt trọng lượng - TGA; và gần 40 Trung tâm được trang bị bộ Minilap để kiểm tra sàng lọc nhanh tại thị trường Dự án bắt đầu từ 01/2012 và đã thực hiện xong giai đoạn 1 của dự án, được đánh giá cao

- Tính đến tháng 12/2017, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW đã có một quỹ chất chuẩn với tổng số hoạt chất tân dược là 337 chất (tăng 6 chất so với năm 2016) trong đó có 162 chất chuẩn DĐVN và 206 chất chuẩn phòng thí nghiệm Trong năm Viện cũng đã thiết lập thêm 29 dược liệu đối chiếu nâng quỹ dược liệu đối chiếu lên 160 Về chuẩn xuất xứ từ dược liệu, Viện Kiểm nghiệm đã thiết lập được 03 chất chuẩn mới (Notoginsenoid R1, Ginsennosid Rb1, Ginsennosid Rg1) Viện Kiểm nghiệm cũng đang tiến hành chủ trì đánh giá 01 chất chuẩn ASEAN, tham gia hợp tác đánh giá 2 chất chuẩn ASEAN Hợp tác thiết lập và đánh giá chất chuẩn Quốc tế đã trở thànhhoạt động thường xuyên của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW[16]

- Năm 2017, VKNTTW, VKNT TPHCM và các Trung tâm đã kiểm nghiệm được 36.233 mẫu kiểm nghiệm các loại so với chỉ tiêu được giao

Trang 28

33.420 mẫu (đạt 108.4% kế hoạch được giao) Trong đó có 28.002 mẫu thuốc tân dược, 4.193 mẫu thuốc đông dược, 2.401 mẫu dược liệu, 1.637 mẫu mỹ phẩm Đã phát hiện 575 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng (chiếm 1.59%), gồm 163 mẫu thuốc tân dược, 76 mẫu đông dược, 266 mẫu thuốc dược liệu và

67 mẫu mỹ phẩm [16]

Theo báo cáo của VKNTTW, nhìn chung chất lượng thuốc trên thị trường năm 2017 vẫn ổn định và được kiểm soát (tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng duy trì ở mức thấp, tỷ lệ thuốc giả thấp so với các nước trong khu vực)

1.5 Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dương và một vài nét về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm

Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở

Y tế Tiền thân là Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm-Mỹ phẩm Năm 2005 Trung tâm được đổi tên thành Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm theo Quyết định số 3775/2005/QĐ-UBND ngày 25/8/2005 của UBND tỉnh Hải Dương

1.5.1 Chức năng, nhiệm vụ

Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Hải Dương là đơn vị sự nghiệp trực thuộc

Sở Y tế tham mưu giúp Sở Y tế hướng dẫn, tổ chức và chỉ đạo về chuyên môn cho các đơn vị, tổ chức làm công tác kiểm soát, kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh

Kiểm tra và xác định chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm (thành phẩm, nguyên liệu,…) lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh

Kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm (thành phẩm, nguyên liệu,…)

do các cơ quan chức năng, cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng

Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở, đối với các đơn vị sản xuất thuốc, mỹ phẩm trong phạm vi toàn tỉnh khi có yêu cầu

Trang 29

Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế; giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết các trường hợp khiếu nại và tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm;

Tham gia đào tạo, bồi dưỡng kỹ thuật kiểm nghiệm; nghiên cứu khoa học, kỹ thuật nhằm thúc đẩy công tác kiểm nghiệm ở địa phương được phát triển và phục vụ cho yêu cầu nâng cao hoạt động kinh doanh, sản xuất thuốc,

 Vài nét về đặc điểm tình hình thị trường thuốc và công tác quản lý chất

lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Hải Dương

Hải Dương nằm ở vị trí trung tâm Đồng bằng sông Hồng, thuộc tam giác kinh tế trọng điểm phía Bắc Hà Nội - Hải Phòng - Quảng Ninh, tiếp giáp với các tỉnh Bắc Ninh, Bắc Giang, Quảng Ninh, Thái Bình, Hưng Yên và thành phố cảng Hải Phòng

Hải Dương có 12 đơn vị hành chính trực thuộc gồm: Thành phố Hải Dương, thị xã Chí Linh và 10 huyện: Nam Sách, Kinh Môn, Kim Thành, Thanh Hà, Ninh Giang, Gia Lộc, Tứ Kỳ, Thanh Miện, Cẩm Giàng và Bình

Trang 30

Giang Trung tâm hành chính: Thành phố Hải Dương là trung tâm kinh tế - chính trị - văn hóa của cả tỉnh

Hải Dương có diện tích tự nhiên 1.662 km² , được chia làm 2 vùng: vùng đồi núi và vùng đồng bằng Vùng đồi núi ở phía Bắc tỉnh, chiếm 11% diện tích tự nhiên, gồm 13 xã thuộc huyện Chí Linh và 18 xã thuộc huyện Kinh Môn, là vùng đồi núi thấp phù hợp với việc trồng cây ăn quả, cây lấy gỗ

và cây công nghiệp ngắn ngày Vùng đồng bằng còn lại chiếm 89% diện tích

tự nhiên do phù sa sông Thái Bình bồi đắp, đất màu mỡ thích hợp với nhiều loại cây trồng, sản xuất được nhiều vụ trong năm Hải Dương có 2.463.890 người với mật độ dân số 1.488 người/km² [19]

Các đơn vị sự nghiệp do Sở Y tế Hải Dương quản lý: 22 Bệnh viện (9 bệnh viện đa khoa, chuyên khoa tuyến tỉnh; 13 bệnh viện đa khoa huyện/thành phố/thị xã) và 5 phòng khám đa khoa khu vực; 12 Trung tâm Y

tế và 12 Trung tâm Dân số- Kế hoạch hóa gia đình huyện/thành phố/thị xã; 04 Trung tâm thuộc hệ dự phòng tuyến tỉnh: Trung tâm Y tế Dự phòng tỉnh, Trung tâm Phòng chống HIV/AIDS, Trung tâm Chăm sóc sức khỏe sinh sản và Trung tâm Truyền thông giáo dục sức khỏe; Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh [14]

Các bệnh viện và đơn vị y tế khác trên địa bàn tỉnh gồm: 01 Bệnh viện

đa khoa tư nhân; Bệnh viện Quân y 7 thuộc Quân khu III; Bệnh viện Đại học

Kỹ thuật y tế Hải Dương; Trường Cao đẳng Y tế Hải Dương, Trường Cao đẳng Dược trung ương; Trường Đại học Kỹ thuật y tế Hải Dương [14]

Với những đặc điểm địa lý, dân cư như vậy do đó có sự ảnh hưởng rấtlớn tới thị trường thuốc và công tác quản lý kiểm tra, giám sát chất lượngthuốc của tỉnh Hải Dương Mạng lưới bán lẻ thuốc phân bố rộng khắp trên địabàn toàn tỉnh Tính đến hết năm 2017 toàn tỉnh có 873 cơ sở hànhnghề dược, trong đó: có 2 doanh nghiệp về dược có chức năng sản xuất thuốc gồm

1 doanh nghiệp nhà nước đã cổ phần hóa (Công ty cổ phần Dược-VTYT tỉnh

Trang 31

đạt GMP) và 1 doanh nghiệp sản xuất thuốc Y học cổ truyền; 29 cơ sở bán buôn đạt tiêu chuẩn GDP; 792 cơ sở bán lẻ đạt tiêu chuẩn GPP (Nhà thuốc:

167 cơ sở và Quầy thuốc: 625 cơ sở); các Trạm y tế xã đều có tủ thuốc đáp ứng nhu cầu về thuốc thiết yếu cho nhân dân [14]

Để từng bước chấn chỉnh công tác dược, ngành Y tế đã triển khai thực hiện Luật Dược và các văn bản hướng dẫn, thường xuyên tổ chức các lớp tập huấn về công tác dược cho đội ngũ cán bộ dược của các trạm y tế, khoa dược của các Bệnh viện, Trung tâm Y tế, Phòng y tế nhằm nâng cao năng lực quản

lý thuốc từ tỉnh đến cơ sở Các văn bản chỉ đạo của Bộ Y tế về thu hồi thuốc giả, tăng cường quản lý thuốc gây nghiện hướng thần cũng được triển khaikịp thời và thực hiện có hiệu quả Bên cạnh đó, việc giám sát, kiểm tra, quảnlý các khâu sản xuất, kinh doanh thuốc nhằm bảo đảm đủ thuốc chữa bệnhcho nhân dân cũng được ngành Y tế quan tâm đúng mức

Với mục tiêu bảo đảm nguồn thuốc có chất lượng phục vụ nhu cầu chăm sóc sức khỏe cho người dân, Sở Y tế thường xuyên thành lập các đoàn kiểm tra, giám sát các cơ sở hành nghề dược nên đã hạn chế được tình trạng thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, không bảo đảm chất lượng và xử

lý nghiêm các cơ sở vi phạm

Trong những năm vừa qua không phát hiện có thuốc giả lưu hành trên thị trường tỉnh, giá cả các mặt hàng thuốc cơ bản bình ổn, các cơ sở bán lẻ thuốc đều có niêm yết giá bán theo đúng qui định

Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được Trung tâm kiểm nghiệm tiến hành thường xuyên, liên tục

Bên cạnh những kết quả đã đạt được, công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở Hải Dương vẫn gặp rất nhiều khó khăn do thiếu nguồn lực, địa bàn rộng lớn, máy móc trang thiết bị phục vụ cho công tác kiểm nghiệm còn hạn chế, vì vậy, cùng với việc đẩy mạnh các biện pháp nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và phát triển công tác dược

Trang 32

tại các cơ sở sự nghiệp, kinh doanh, ngành Y tế tỉnh Hải Dương cần phải chú trọng công tác đào đạo, nâng cao nguồn nhân lực và tăng cường đầu tư cho hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc giúp ổn định thị trường thuốc trên địa bàn tỉnh trong thời gian tới

 Vài nét về thực trạng của Trung tâm

- Về nhân lực: tính đến hết năm 2017, Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dương

có 31 cán bộ nhân viên, trong đó có 27 cán bộ trực tiếp tham gia quản lý, thử nghiệm

Lãnh đạo: 01 Giám đốc và 02 Phó giám đốc

- Về cơ sở hạ tầng: Trung tâm được xây dựng trong khuôn viên gần 1000

m2: Gồm 1 toà nhà chính hình chữ L, 03 tầng, diện tích mỗi tầng là 200 m2 và các công trình phụ trợ (nhà để xe, nhà điều hành xử lý nước thải, nhà bảo vệ) + Tầng 1: khu vực hành chính và kho hóa chất Trung tâm Gồm các phòng: Giám đốc, Phó giám đốc, Hành chính, Kế toán, Hội trường và Kho hóa chất

+ Tầng 2: khu vực Phòng Hóa lý và Kiểm nghiệm mỹ phẩm Mỗi bộ phận gồm 03 phòng riêng biệt: Văn phòng, phòng máy, phòng xử lý mẫu Diện tích phòng Hóa lý là 100m2, phòng Kiểm nghiệm mỹ phẩm là 60m2

+ Tầng 3: gồm phòng Dược lý-Vi sinh, Đông dược-Dược liệu, Khu vực lưu mẫu, Văn phòng Ban quản lý chất lượng Phòng sạch vi sinh với diện tích 50m2, văn phòng Dược lý-Vi sinh, khu vực lưu mẫu, phòng Phó giám đốc, mỗi phòng 25m2 Phòng Đông dược-Dược liệu gồm văn phòng và khu vực làm mẫu có diện tích 80m2

- Về trang thiết bị: Trung tâm đã được đầu tư, trang bị nhiều thiết bị phục

vụ cho công tác phân tích mẫu Trong đó có nhiều thiết bị công nghệ cao như:

Hệ thống phòng sạch; Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao; Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử; Máy sắc ký khỉ, Máy quang phổ hấp thụ tử ngoại khả kiến; máy chuẩn độ điện thế; Máy thử độ hòa tan và rất nhiều các thiết bị khác như

Trang 33

cân phân tích, máy đo pH, máy thử độ rã, máy cất quay chân không, lò phá mẫu vi sóng, lò nung, …

Bên cạnh việc thực hiện tốt nhiệm vụ do Sở Y tế giao, Trung tâm còn chú trọng công tác bồi dưỡng nghiệp vụ nâng cao năng lực chuyên môn tại cơ sở Công tác nghiên cứu khoa học, sang tiến cải tiến kỹ thuật đã thực sự nâng cao chất lượng và số lượng hoạt chất cần kiểm tra

Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dương đã được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 trên các lĩnh vực Dược, Sinh và Hóa từ năm

2013 Với tổng số 26 phép thử lĩnh vực Dược, 18 phép thử lĩnh vực Hóa và

04 phép thử lĩnh vực Sinh

1.6 Tính cấp thiết của đề tài

Tại Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dương từ trước tới nay chưa có nghiên cứu nào được thực hiện đánh giá khả năng kiểm nghiệm dạng bào chế thuốc viên nén của Trung tâm Qua đó cho thấy việc triển khai một nghiên cứu tại Trung tâm là hết sức cần thiết

Vì vậy, chúng tôi tiến hành đề tài: "Đánh giá khả năng kiểm tra chất

lượng thuốc viên nén của Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dương năm 2017"

Trang 34

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

- Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích, hồ sơ kiểm nghiệm của 402 mẫu thuốc viên nén bao gồm 394 mẫu đạt chất lượng và 8 mẫu không đạt chất lượng theo Tiêu chuẩn Dược điển, Tiêu chuẩn cơ sở, Thường quy kỹ thuật trong năm 2017 của Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dương

- Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dương

-Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 1/2017 đến tháng 12/2017

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu

Bảng 2.6: Các biến số nghiên cứu

TT Tên biến Khái niệm/Định

Cách thức thu thập

Mục tiêu 1: Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại

TTKN Hải Dương theo Tiêu chuẩn Dược điển năm 2017

Phân loại (1.Mẫu đạt;

2.Mẫu không đạt)

Tài liệu sẵn

có (phiếu kiểm nghiệm)

Phân loại (1.SXTN;

2.Nhập khẩu)

Tài liệu sẵn

Phân loại (1.Đơn thành phần;

2 Đa thành phần)

Tài liệu sẵn

có (hồ sơ kiểm nghiệm)

Trang 35

đủ chỉ tiêu – Kiểm tra không đủ chỉ tiêu

Phân loại (1.Đủ chỉ tiêu;

2.Không đủ chỉ tiêu)

Tài liệu sẵn

Phân loại (1.Đã kiểm nghiệm;

2.Không kiểm nghiệm)

Tài liệu sẵn

xuất

2.Nhập khẩu)

Tài liệu sẵn

Kiểm tra đủ chỉ tiêu – Kiểm tra không đủ chỉ tiêu

Tài liệu sẵn

Trang 36

Tài liệu sẵn

Mục tiêu 2: Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại TTKN HD theo Tiêu chuẩn cơ sở và Thường quy kỹ thuật năm 2017

2.Nhập khẩu)

Tài liệu sẵn

đủ chỉ tiêu – Kiểm tra không đủ chỉ tiêu

Tài liệu sẵn

Trang 37

Tài liệu sẵn

xuất

2.Nhập khẩu)

Tài liệu sẵn

Kiểm tra đủ chỉ tiêu – Kiểm tra không đủ chỉ tiêu

Tài liệu sẵn

Trang 38

2.2.2 Mô hình thiết kế nghiên cứu

Sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang kết hợp với hồi cứu số liệu

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

a Biểu mẫu thu thập

Thu thập các dữ liệu sổ nhập mẫu và theo dõi mẫu, hồ sơ kiểm nghiệm các mẫu thuốc qua bảng biểu có các thông tin: Ngày lấy mẫu; số đăng ký kiểm nghiệm; yêu cầu kiểm nghiệm; dạng thuốc, tên thuốc, nồng độ, hàm lượng; nơi lấy mẫu, gửi mẫu; nơi sản xuất; số đăng ký; ngày sản xuất; lô sản xuất; hạn dùng; người lấy mẫu, gửi mẫu; số nhận; lượng lưu; mẫu phòng thí nghiệm; ngày tháng phòng thí nghiệm ký nhận; kết quả; ngày tháng phòng thí nghiệm ký trả

- Các dữ liệu sau khi thu thập được sẽ điền vào bảng số liệu

2.2.4 Mẫu nghiên cứu

- Thu thập thông tin toàn bộ 402 phiếu kiểm nghiệm của thuốc viên nén kiểm nghiệm trong năm 2017

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu

a Xử lý

Số liệu sau khi thu thập sẽ được tiến hành nhập vào máy tính, kiểm tra loại bỏ các bất cập, mã hóa và làm sạch Kiểm tra lại các số liệu tránh các giá trị ngoại lai

b Phân tích số liệu

- Sử dụng Microsoft Excel 2013 để nhập và tính toán kết quả

- Trình bày kết quả bằng phần mềm Microsoft Word 2013

Trang 39

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1.Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại TTKN Hải Dương theo tiêu chuẩn dược điển năm 2017

3.1.1 Năng lực kiểm tra dạng bào chế viên nén với các mẫu được kết luận là Đạt

Bảng 3.7: Kết quả về chất lượng thuốc theo Tiêu chuẩn Dược điển

1 Sản xuất trong nước 190 94.53

Trong 201 mẫu thuốc viên nén được tiến hành kiểm nghiệm đạt chất lượng theo Tiêu chuẩn Dược điển, số mẫu thuốc có nguồn gốc SXTN là 190 mẫu chiếm tỷ lệ 94,53% so với tổng số mẫu viên nén đạt chất lượng, số mẫu

thuốc nhập khẩu chỉ có 11 mẫu, chiếm tỷ lệ 5,47%

3.1.1.1 Kết quả kiểm tra thuốc đơn/đa thành phần

Bảng 3.8: Kết quả về chất lượng thuốc đơn/đa thành phần theo Tiêu chuẩn Dược điển

Trang 40

3.1.1.2 Khả năng thực hiện đủ các chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn Dược điển Bảng 3.9: Các mẫu thuốc đủ và đúng chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn Dược điển

3.1.1.2.1 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu đủ 100% chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn Dược điển

Bảng 3.10: So sánh các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm đủ 100% chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn Dược điển

Định dạng
Số trang	105
Dung lượng	0,96 MB