TỔNG QUAN CÔNG TY UIP Việt Nam là thành viên của Unilab Group, một tập đoàn chuyên chăm sóc sức khoẻ tại châu Á có nhiều trụ sở hoạt động tại 10 quốc gia trong khu vực châu Á Thái Bình
TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY VÀ NHÀ MÁY TẠI VIỆT NAM
TỔNG QUAN CÔNG TY
UIP Việt Nam là thành viên của Unilab Group, một tập đoàn chăm sóc sức khoẻ hàng đầu tại châu Á Tập đoàn này hoạt động tại 10 quốc gia trong khu vực châu Á Thái Bình Dương, với hơn 350 nhãn hàng dược phẩm chất lượng cao, chuyên chăm sóc sức khoẻ người tiêu dùng Các sản phẩm của Unilab Group được sản xuất tại 12 nhà máy hiện đại đặt tại Philippines, Indonesia, Trung Quốc, Thái Lan và Việt Nam, đảm bảo tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng.
UIP đã có mặt tại Việt Nam từ năm 1990, bắt đầu xây dựng nhà máy từ năm 1997 và là một trong những công ty nước ngoài đầu tiên hoàn thiện nhà máy sản xuất tại Việt Nam Với vai trò tiên phong trong ngành, UIP đã đạt nhiều chứng nhận quốc tế uy tín như WHO-GMP, GLP, GSP, ISO và OHSAS, khẳng định cam kết về chất lượng và tiêu chuẩn sản xuất.
United International Pharma (UIP) offers a wide range of products in the Vietnamese market, including well-known brands such as Decolgen for cold and flu relief, Alaxan for pain reduction, Nutroplex as a dietary supplement for children, and Atussin for cough relief Their portfolio also features other popular products like Obimin, Ceelin, and Enervon, establishing UIP as a prominent pharmaceutical presence in Vietnam.
(Nguồn: website công ty UIP - https://unitedpharmacareer.com/vi)
Nhà máy sản xuất dược phẩm của UIP đã đạt tiêu chuẩn GMP-WHO (Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới) vào ngày 27/09/2006 Nhà máy đáp ứng các yêu cầu về an toàn và chất lượng cho dây chuyền sản xuất viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng, thuốc nước, thuốc bột và thuốc cốm không chứa kháng sinh betalactam Việc đạt chuẩn GMP-WHO giúp tăng cường uy tín và đảm bảo chất lượng sản phẩm dược phẩm của UIP.
Năm 2012, UIP Việt Nam chính thức khánh thành và chuyển toàn bộ hoạt động sản xuất từ nhà máy cũ tại Bình Chánh sang nhà máy mới hiện đại tại khu công nghiệp VSIP, tỉnh Bình Dương, nâng cao năng suất và hiệu quả hoạt động.
Văn phòng Giao dịch tại Tp HCM: Địa Chỉ : Lầu 23, Tòa nhà Flemington Tower, 182 Lê Đại Hành, Phường 15, Quận 11, Tp Hồ Chí Minh Điện Thoại : 028 3962 1000
Email: recruitment@unitedpharma.com.vn
Nhà máy tại Bình Dương nằm tại địa chỉ số 16, Đường số 7, VSIP II, Khu công nghiệp Việt Nam – Singapore II, Phường Hòa Phú, Thủ Dầu Một, Bình Dương Liên hệ qua điện thoại số 0274 3865 360 để biết thêm thông tin về dịch vụ và hoạt động của nhà máy.
Email: recruitment@unitedpharma.com.vn
VĂN HÓA DOANH NGHIỆP
UIP là một công ty đa quốc gia với các giá trị cốt lõi bao gồm:
• Niềm đam mê không ngừng nhằm đạt hiệu quả vượt trội
• Duy trì chuẩn mực đạo đức, liêm chính cao nhất
• Sống theo tinh thần đoàn kết
(Nguồn: website công ty UIP - https://unitedpharmacareer.com/vi)
TỔNG QUAN HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ MÁY
SƠ ĐỒ TỔ CHỨC TẠI NHÀ MÁY
Hình 2.1 Sơ đồ tổ chức tại nhà máy
CẤU TRÚC CHUNG CỦA NHÀ MÁY
Hình 2.2 Diện tích các khu vực của nhà máy Nhà máy bao gồm các khu vực chính:
Khu Admin: gồm các phòng QA, QC, phòng Vi sinh, thử độ ổn định, phòng họp,…
Khu nhà kho: Bao gồm các kho bao bì, nguyên liệu, thành phẩm
Khu sản xuất bao gồm nhiều khu vực nhỏ chuyên biệt như khu vực cân, xát hạt, dập viên, bao phim, sản xuất thuốc lỏng và khu vực đóng gói Các khu vực này hoạt động đồng bộ để đảm bảo quy trình sản xuất thuốc diễn ra hiệu quả, an toàn, đạt tiêu chuẩn chất lượng cao Việc phân chia rõ ràng các khu vực giúp kiểm soát chất lượng, giảm thiểu rủi ro nhiễm chéo và tối ưu hóa quy trình sản xuất thuốc.
Khu khác: Bao gồm nhà ăn, các phòng chứa hệ thống phụ trợ, sân bãi,…
Cải tiến 6S + SKNN Trợ lý
Sản xuất Đảm báo chất lượng
Kế hoạch và cung ứng
Nhà xưởng Kiểm nghiệm Kho
TỐI ƯU HÓA HOẠT ĐỘNG
CÁC NGUYÊN TẮC VẬN HÀNH VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ MÁY
Nhà máy hoạt động dựa trên tiêu chuẩn GMP và GSP một cách nghiêm ngặt và thực tế, đảm bảo quy trình sản xuất an toàn và chất lượng Việc ghi chép đầy đủ, chính xác trong quá trình sản xuất thể hiện cam kết của công ty về chất lượng và sự minh bạch Đặt lợi ích của người tiêu dùng lên hàng đầu, với phương châm “thuốc bạn làm ra có thể cho chính người thân yêu của bạn sử dụng,” mang đến sự yên tâm và tin tưởng cho khách hàng.
Operational Excellence của UIP là phương pháp tổ chức hoạt động mới nhằm nâng cao năng suất quản lý công việc, thúc đẩy thực hiện các sáng kiến của nhân viên và cải thiện hoạt động nhà máy Chương trình này tập trung vào các chỉ tiêu tổng thể để đạt được hiệu quả tối ưu, giúp doanh nghiệp tối ưu hóa quy trình sản xuất và nâng cao cạnh tranh trên thị trường.
• Quy trình trách nhiệm hằng ngày
• Bảo trì năng suất tổng thể
• Sự tham gia của lãnh đạo cấp cao
• Kế hoạch chiến lượt và triển khai
• Tuân thủ sự suất sắc
• Công việc chuẩn của lãnh đạo
Các điểm nổi bật của nhà máy UIP:
• Thực hiện đúng và nghiêm túc GMP, GSP trong suốt quá trình hoạt động
• Có Viewing Corridor dành cho khách tham quan và ban giám đốc
• Hệ thống tường chống lửa lên đến 4h
• Hệ thống xử lý rác và nước thải
• Hatch room - Hệ thống hút bụi chân không cực kỳ quan trọng trong sản xuất
• Hệ thống giao nhận mẫu chân không – thuận tiện và đảm bảo chất lượng mẫu
• Tầng lửng máy móc giúp bảo trì máy móc thuận tiện và hiệu quả
• Thực hiện Operational Exellence hiệu quả
HOẠT ĐỘNG PHÒNG KẾ HOẠCH VÀ CUNG ỨNG – PLANNING AND
Phòng Kế hoạch và Cung ứng đóng vai trò vital trong mọi giai đoạn của các công ty thuộc nhiều ngành nghề khác nhau Tại nhà máy UIP, PCS, phòng này đảm nhận nhiệm vụ chính là lập kế hoạch sản xuất, đảm bảo nguồn cung ứng nguyên vật liệu, theo dõi tiến độ và tối ưu hóa các quy trình để đáp ứng đúng thời hạn và chất lượng sản phẩm Việc quản lý hiệu quả hoạt động của phòng Kế hoạch và Cung ứng góp phần nâng cao năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp trong thị trường ngày càng khốc liệt.
• Đảm bảo tất cả nguyên liệu đầu vào, bao bì đóng gói sẵn có cho sản xuất
• Đảm bảo các thành phẩm được giao hàng đầy đủ và đúng lúc
• Đảm bảo tiếp nhận, xử lý, bảo quản, vận chuyển nguyên liệu sản xuất và thành phẩm tuân thủ các yêu cầu của GMP và GSP
Mục đích của PSC là xây dựng một kế hoạch tổng thể nhằm điều phối và hướng dẫn hiệu quả dòng nguyên vật liệu, sản phẩm, thông tin và tài chính trong toàn bộ hệ thống Điều này giúp tối ưu hóa quá trình vận hành, nâng cao hiệu quả và đạt lợi nhuận cao nhất cho doanh nghiệp PSC đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo sự liên tục và linh hoạt của chuỗi cung ứng, góp phần thúc đẩy sự cạnh tranh và phát triển bền vững của công ty.
Hình 3.1 Sơ đồ tổng quan kế hoạch hoạt động của phòng Kế hoạch và cung ứng tại UIP
Kế hoạch kinh doanh tháng 1 -
Kế hoạch kinh doanh trong 3 tháng đầu
Kế hoạch sản xuất cho tháng đầu tiên Sản xuất Đóng gói Đạt Vận chuyển thành phẩm tới các kho
Kế hoạch thu mua nguyên liệu
Nguyên liệu về tới kho Đạt
HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - QUALITY
TỔNG QUAN PHÒNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
Bộ phận đảm bảo chất lượng đóng vai trò vô cùng quan trọng trong các công ty, đặc biệt là trong các nhà máy sản xuất dược phẩm Tại UIP, QA chịu trách nhiệm chính trong việc đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, thực hiện các quy trình kiểm tra nghiêm ngặt và duy trì hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả Phối hợp chặt chẽ với các bộ phận khác để đảm bảo mọi hoạt động sản xuất đáp ứng các quy định của pháp luật cũng như tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng dược phẩm.
• Đảm bảo chỉ những sản phẩm đạt tiêu chuẩn đã đề ra và đã đăng ký được xuất ra thị trường phân phối
• Đảm bảo tất cả các quá trình vận hành tuân theo GMP, Giấy phép kinh doanh và yêu cầu của các luật hiện hành
Đảm bảo các dược phẩm được sản xuất liên tục và đạt tiêu chuẩn chất lượng cao bằng cách theo dõi chặt chẽ quy trình sản xuất trên dây chuyền Thực hiện các kiểm nghiệm hóa lý và vi sinh để đảm bảo độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm Thường xuyên tiến hành thanh tra nội bộ nhằm duy trì và nâng cao chất lượng quy trình sản xuất Đồng thời, hỗ trợ công tác thẩm định để đảm bảo tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn của ngành dược phẩm.
• Quản lý tài liệu được sử dụng tại nhà máy UIP (Hồ sơ lô, SOP,…)
Hình 4.1 Sơ đồ tổ chức phòng đảm bảo chất lượng
Các hoạt động chính của phòng đảm bảo chất lượng:
Soạn thảo, trình bày và được Ban Giám Đốc phê duyệt các chính sách chất lượng, sổ tay chất lượng, mục tiêu chất lượng nhằm xây dựng hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả Đồng thời, xác định rõ chức năng, nhiệm vụ của các bộ phận và bảng mô tả công việc của trưởng bộ phận giúp nâng cao hiệu quả hoạt động và đảm bảo sự phối hợp nhịp nhàng trong tổ chức Việc ban hành các tài liệu này là bước quan trọng trong việc duy trì và cải tiến chất lượng theo tiêu chuẩn ISO và các quy định có liên quan.
Soạn thảo, kiểm tra, ban hành và quản lý các quy trình thao tác chuẩn (SOP) liên quan đến chất lượng sản phẩm của công ty nhằm đảm bảo quá trình sản xuất diễn ra hiệu quả và đúng tiêu chuẩn Việc thường xuyên cập nhật và điều chỉnh SOP giúp doanh nghiệp duy trì tiêu chuẩn chất lượng, phản ứng nhanh chóng với các thay đổi trong quá trình sản xuất hoặc yêu cầu của khách hàng Quản lý hồ sơ liên quan đến SOP đóng vai trò quan trọng trong việc theo dõi sự tuân thủ và cải tiến liên tục, nâng cao uy tín và chất lượng sản phẩm của công ty trên thị trường.
Khi ban hành SOP mới, cần thu hồi phiên bản cũ để đảm bảo tính rõ ràng và tránh nhầm lẫn Đóng dấu và ký tên trên SOP bởi trưởng phòng QA là bước quan trọng nhằm xác nhận tính hợp lệ và thống nhất phiên bản, giúp đảm bảo quá trình thực hiện liên tục, chính xác và tuân thủ tiêu chuẩn.
- Tham gia vào các hội đồng xét duyệt của công ty có liên quan đến chất lượng
- Tìm hiểu, đánh giá, xử lý các sự cố, các khiếu nại có liên quan đến chất lượng
- Tổ chức, tham gia công tác thẩm định quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh thiết bị…
Chịu trách nhiệm chấp nhận hoặc loại bỏ nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm dựa trên kết quả phân tích, dữ liệu về môi trường, nguồn nước, thiết bị, và tuân thủ các quy định của GMP để đảm bảo chất lượng sản phẩm.
- Định kỳ đánh giá chất lượng sản phẩm, báo cáo dưới dạng văn bản cho Ban Giám Đốc Nhà máy
- Lập kế hoạch đào tạo huấn luyện liên tục về GMP, đào tạo cập nhật chuyên sâu về
GMP và tiêu chuẩn PICs
- Lập chương trình, tham gia chương trình tự thanh tra, thanh tra đột xuất và định kỳ
- Chịu trách nhiệm đăng ký và tái đăng ký GMP, GLP, GSP với Cục quản lý Dược
- Chịu trách nhiệm xem xét sự phù hợp về chuyên môn và yêu cầu của GMP trên các hồ sơ đăng ký thuốc
Để đảm bảo hồ sơ sổ sách (GDP) luôn chính xác và đầy đủ, cần xây dựng và quản lý tốt hệ thống tài liệu, hồ sơ một cách hệ thống Tổ chức tập huấn liên tục vào chiều thứ hai mỗi 3 tháng giúp giảm thiểu sai sót và nâng cao kỹ năng ghi chép, lưu trữ dữ liệu của nhân viên Lắng nghe đóng góp ý kiến từ đội ngũ để xây dựng quy trình làm việc, hoàn thiện tài liệu và SOP (Standard Operating Procedures), từ đó đảm bảo quy trình vận hành chuẩn, chuyên nghiệp và hiệu quả hơn.
- Xây dựng, triển khai chương trình OE, 6S tăng tính tích cực, hiệu quả khi làm việc
- Triển khai cuộc họp định kỳ T3 (đảm bảo chất lượng), T2 (QAO, QC) nhằm liên tục nắm bắt và triển khai công việc hợp lý
CƠ SỞ VẬT CHẤT VÀ CÁC BỘ PHẬN
2.1 Bộ phận hồ sơ tài liệu:
Trong quá trình hoạt động của nhà máy, việc quản lý hồ sơ tài liệu đóng vai trò vô cùng quan trọng để đảm bảo tuân thủ các quy trình GMP, kiểm soát hồ sơ lô sản xuất, hồ sơ xuất nhập khẩu, nhãn nguyên liệu, bao bì và thành phẩm Việc lưu trữ và cập nhật các SOP liên quan đến sản xuất, kiểm nghiệm giúp duy trì chất lượng sản phẩm, đồng thời áp dụng nguyên tắc GDP tại nhà máy UIP đảm bảo sự phù hợp và nâng cao hiệu quả quản lý tài liệu.
Mục tiêu: tầm quan trọng của việc thiết lập thực hành tốt hồ sơ tài liệu
• Viết những gì bạn làm
• Làm những gì bạn viết
• Chứng minh những gì bạn viết và làm
• Ghi chép cung cấp thông tin và bằng chứng
• An toàn cho bệnh nhân
• Xây dựng niềm tin vào chất lượng của bạn
2.2 Bộ phận Quality Control (QC):
Thực hiện kiểm nghiệm tiêu chuẩn các chỉ tiêu hóa lý, vi sinh, độ ổn định của nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm
Bố trí phòng QC gồm nhiều phòng chức năng như: Phòng cân, phòng chất chuẩn, phòng hóa chất, phòng tủ hút, phòng IR,… được tách riêng
2.3 Bộ phận lưu trữ kiểm tra độ ổn định:
Thực hiện lưu mẫu và kiểm tra độ ổn định của các sản phẩm chưa đăng ký để chuẩn bị đăng ký và các sản phẩm đang lưu hành để đối chứng, nhằm tăng hạn sử dụng và đảm bảo chất lượng Quá trình kiểm tra độ ổn định được thực hiện trong các điều kiện bình thường và khắc nghiệt, phù hợp với quy trình vận chuyển và lưu trữ, nhằm tham khảo và cải tiến sản phẩm Kỹ năng này giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm và đáp ứng các yêu cầu của quy định về kiểm thử dược phẩm.
Các điều kiện nhiệt độ/độ ẩm thử độ ổn định tại nhà máy bao gồm:
• Phòng 30°C/75% kiểm từ lúc sản xuất đến 1 năm sau HSD
Tủ kiểm nghiệm 40°C/95% trong 6 tháng được sử dụng chủ yếu để kiểm tra dược phẩm xuất khẩu trong điều kiện độ ẩm cao Ưu điểm nổi bật của hệ thống này là phòng QA được trang bị hệ thống đường ống chân không, giúp chuyển nhận mẫu kiểm nhanh chóng, dễ dàng và hạn chế ảnh hưởng bởi các yếu tố bất lợi của môi trường trong quá trình vận chuyển mẫu.
KHO VÀ GSP TẠI NHÀ MÁY
SƠ ĐỒ BỐ TRÍ KHO
Kho nguyên liệu bao gồm các loại nguyên liệu thường, nguyên liệu có kiểm soát như Salbutamol được lưu giữ trong các lồng sắt có ổ khóa để đảm bảo an toàn Ngoài ra, các nguyên liệu cần bảo quản ở điều kiện đặc biệt, chẳng hạn như cồn OPC và đường Thành Công, được để trong hai phòng trữ mát riêng biệt nhằm phòng ngừa cháy nổ và đảm bảo chất lượng продукта.
- Kho bao bì: bao bì cấp 1, bao bì cấp 2, bao bì có kiểm soát (nhãn, sil)
- Kho thành phẩm: kho thành phẩm biệt trữ, kho thành phẩm xuất, kho quà tặng Đối với phân chia theo khu vực sẽ bao gồm:
- Khu vực bảo quản nguyên liệu thành phẩm đạt tiêu chuẩn
- Các khu vực bảo quản đặt biệt:
• Khu vực chứa chất dễ cháy nổ
• Khu vực chứa nguyên liệu hướng tâm thần, gây nghiện
• Khu vực chứa chất có mùi
• Khu vực đòi hỏi nhiệt độ, độ ẩm đặc biệt
• Khu vực chứa nguyên liệu, thuốc không đạt tiêu chuẩn chờ xử lý
• Khu vực chứa hàng trả về
THIẾT KẾ KHO
Nhà kho cần được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu theo một hệ thống chặt chẽ nhằm đảm bảo bảo vệ thuốc và nguyên liệu khỏi các yếu tố bất lợi như thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải, mùi hôi, cũng như các loài động vật, sâu bọ, côn trùng Việc duy trì điều kiện bảo quản phù hợp giúp giữ nguyên chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn đã định, đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình bảo quản Các yêu cầu cụ thể bao gồm hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, cơ sở vật chất phù hợp và biện pháp phòng chống dịch hại hiệu quả.
Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ thống cống thoát nước để đảm bảo thuốc và nguyên liệu tránh ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn, lũ lụt Địa điểm kho cần có địa chỉ rõ ràng, thuận tiện cho việc xuất nhập, vận chuyển và đảm bảo an ninh, bảo vệ hàng hóa hiệu quả.
- Diện tích: Phải đủ rộng và khi cần thiết có thể đảm bảo việc bảo quản cách ly từng loại thuốc, từng lô hàng theo yêu cầu (GPP: 10 m 2 , GDP: 30 m 2 - 100 m 2 )
- Cần có các khu vực phù hợp như khu tiếp nhận, biệt trữ và bảo quản thuốc, nguyên liệu chờ nhập kho…
- Phải có đủ ánh sáng để đảm bảo các hoạt động được chính xác và an toàn.
Không để nguyên liệu trực tiếp trên sàn kho là quy định quan trọng để đảm bảo vệ sinh và an toàn thực phẩm Kho phải duy trì khoảng cách phù hợp giữa các kệ và giữa kệ với nền kho nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho việc vệ sinh kho, kiểm tra, đối chiếu, cấp phát và xếp dỡ hàng hóa Việc sắp xếp hàng hóa đúng cách giúp tăng cường hiệu quả vận chuyển, giảm thiểu rủi ro tổn thất và duy trì môi trường kho sạch sẽ, chuyên nghiệp.
- Có nội quy quy định việc ra vào khu vực kho
- Có các quy định và biện pháp chống sự xâm nhập, phát triển côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm,…
- Nền rắn chắc để chịu được sự vận chuyển của xe nâng, cao, nhẵn, phẳng
- Cửa ra vào chắc chắn, có khóa
- Mái kho phải chịu được mưa nắng.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN TRONG KHO
• Kho biệt trữ: nhiệt độ ≤25°C, độ ẩm ≤ 75%
• Kho lạnh: nhiệt độ 8-15°C, độ ẩm ≤ 75%
• Tủ lạnh: nhiệt độ 2-8°C, độ ẩm ≤ 75%
• Foil: nhiệt độ ≤25°C, độ ẩm ≤ 75%
• Vỏ nang: nhiệt độ 12-25°C, độ ẩm ≤ 65%
• Nhiệt độ ≤ 30°C, Độ ẩm không kiểm soát
• Kho thành phẩm: Nhiệt độ ≤30°C, Độ ẩm ≤75%.
Nhiệt độ và độ ẩm được theo dõi hằng ngày và trong suốt 24h/ngày qua cảm biến nhiệt bằng phương pháp vẽ biểu đồ
Nguyên liệu có kiểm soát đặc biệt: Salbutamol, bao bì có kiểm soát được để trong các lồng sắt, có ổ khóa.
QUI ĐỊNH VỀ CÁC LOẠI NHÃN TRONG KHO
Nhãn vàng: nhãn chờ lấy mẫu kiểm nghiệm
Nhãn xanh dương: nhãn sau khi QC đã lấy mẫu và chờ kết quả kiểm nghiệm
Nhãn xanh lá: Đạt, có thể đem đi sản xuất hoặc xuất kho
Nhãn đỏ: Không đạt tiêu chuẩn, chờ xử lý
HỒ SƠ TÀI LIỆU CỦA KHO THEO GSP
Các quy trình thao tác bao gồm quy trình tiếp nhận và kiểm tra nhập kho, đảm bảo hàng hóa được ghi nhận chính xác ngay từ khi nhập kho Đồng thời, quy trình ghi chép các điều kiện bảo quản cần phải rõ ràng, có sẵn và được xét duyệt đúng quy trình để đảm bảo an toàn và chất lượng hàng hóa Việc tuân thủ các quy trình này giúp nâng cao hiệu quả quản lý kho và tối ưu hóa hoạt động lưu kho.
Qui trình thao tác cần được mô tả chính xác và rõ ràng, đặt ở nơi dễ quan sát để đảm bảo người vận hành có thể thực hiện đúng các bước Nội dung bao gồm các quy trình tiếp nhận, xuất kho, kiểm tra, bảo quản, vệ sinh và bảo trì các thiết bị bảo quản, giúp duy trì hiệu quả và an toàn trong quá trình vận hành Việc ghi chép chi tiết và rõ ràng về quy trình thao tác không những đảm bảo tính nhất quán mà còn hỗ trợ công tác kiểm tra và nâng cao chất lượng lưu trữ.
Để quản lý kho hiệu quả, cần thiết lập một hệ thống sổ sách ghi chép xuất nhập kho rõ ràng và chính xác, bao gồm các thông tin quan trọng như số lô, số lượng, ngày tháng, người kiểm tra, nhà cung cấp và nhà sản xuất Việc duy trì hệ thống này giúp theo dõi tình hình tồn kho, đảm bảo tính minh bạch và giảm thiểu rủi ro xảy ra sai sót trong quá trình kiểm kho và vận chuyển hàng hóa Chú trọng đến việc cập nhật dữ liệu thường xuyên sẽ nâng cao hiệu quả quản lý kho và hỗ trợ các quyết định kinh doanh chính xác hơn.
• SOP theo dõi hạn dùng
• SOP kiểm kê, đối chiếu hàng hóa
• SOP theo dõi nhiệt độ, độ ẩm trong kho
• SOP sắp xếp, bảo quản nguyên liệu, thành phẩm
• SOP xuất kho, bán hàng
• SOP vệ sinh nhà kho.
VỆ SINH
Phải có SOP qui định cụ thể qui trình, tần suất và phương pháp vệ sinh
Nhân viên vệ sinh phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ
NGUYÊN TẮC CỦA QUI TRÌNH BẢO QUẢN VÀ CẤP PHÁT
- Ưu tiên FEFO hơn FIFO
- Các nguyên liệu thành phẩm phải được dán nhãn thích hợp
- Nguyên liệu thành phẩm phải được kiểm tra đánh giá định kỳ
- Phải có các quá trình liên quan tới nhận, tồn trữ, xuất nhập
- Chỉ cấp phát nguyên vật liệu, thành phẩm đạt yêu cầu
- Cấp đúng nguyên vật liệu, thành phẩm yêu cầu trên phiếu
- Phải có hệ thống sổ sách rõ ràng
- Chỉ được cấp phát nguyên vật liệu thành phẩm còn hạn sử dụng
ĐƯỜNG ĐI CỦA NGUYÊN LIỆU VÀ CON NGƯỜI TRONG KHO
Hình 5.1 Luồng di chuyển của con người và nguyên liệu tại kho
NHÀ XƯỞNG SẢN XUẤT THUỐC
CHỨC NĂNG NHÀ XƯỞNG
Nguyên liệu sau khi đi vào kho và đạt kết quả kiểm nghiệm sẽ được đưa tới phân xưởng để sản xuất theo kế hoạch đã đưa ra
Thuốc sản xuất phải đạt được những tiêu chuẩn đã đăng ký và của nhà máy.
CƠ CẤU TỔ CHỨC
Hình 6.1 Cơ cấu tổ chức tại phân xưởng sản xuất
Trong phân xưởng sản xuất, nhân viên ở các vị trí khác nhau sẽ mặc trang phục riêng để dễ dàng nhận biết trong quá trình làm việc hàng ngày cũng như trong các tình huống khẩn cấp Việc phân biệt trang phục giúp nâng cao an toàn và hiệu quả công việc, đảm bảo mọi hoạt động diễn ra suôn sẻ và nhanh chóng xử lý các tình huống bất ngờ Quần áo công nhân chuyên dụng không chỉ phản ánh vai trò, trách nhiệm của từng công nhân mà còn góp phần thúc đẩy môi trường làm việc chuyên nghiệp, an toàn hơn.
CÁC KHU VỰC CHÍNH CỦA NHÀ XƯỞNG
- Khu vực sản xuất thuốc nước
- Khu vực sản xuất thuốc rắn
• Kho bán thành phẩm (nguyên liệu đã cân, kho cốm, kho thuốc viên chưa đóng gói,…)
- Khu dành riêng cho Technical Service
THỨC NHÂN VIÊN THỜI VỤ
3.1 Khu vực sản xuất thuốc nước
Khu vực sản xuất thuốc nước là một khu vực riêng biệt với hệ thống máy móc sản xuất khép kín, đảm bảo quy trình sản xuất đạt tiêu chuẩn an toàn và vệ sinh Sản phẩm thuốc sau khi được sản xuất sẽ tiếp tục chuyển vào dây chuyền đóng gói cấp 1 để đảm bảo chất lượng và hiệu quả bảo quản tốt nhất.
Con người chỉ đóng vai trò cấp nguyên liệu, theo dõi hoạt động và kiếm tra thành phẩm sau khi được đóng gói cấp 1
3.2 Khu vực sản xuất thuốc rắn
Các khu vực riêng được tách riêng để hạn chế nhiễm chéo
• Mỗi nguyên liệu được cân trong một phòng riêng
• Hệ thống thông gió hoạt động liên tục đảm bảo Air change
• Cân chính xác số lượng trong hồ sơ lô, ghi chính xác số lượng đã cân
Chúng tôi sở hữu nhiều phòng xát hạt đạt tiêu chuẩn cao, trang bị hệ thống máy trộn siêu tốc giúp đảm bảo quá trình trộn đều và hiệu quả Hệ thống sấy tầng sôi hoạt động khép kín, truyền nhiệt đều qua các đường ống hiện đại, chống bụi và tạp nhiễm, đảm bảo vệ sinh và chất lượng sản phẩm.
• SOP qui đinh rõ ràng thời gian và các thông số, ghi lại mọi thông số quá trình
Chúng tôi sở hữu nhiều phòng dập viên trang bị các máy móc đa dạng qua nhiều thế hệ và thông số kỹ thuật khác nhau, nhằm đáp ứng đa dạng mục đích sử dụng Các dây chuyền sản xuất của chúng tôi phù hợp để sản xuất nhiều kiểu dáng và kích cỡ viên thuốc khác nhau, đảm bảo linh hoạt và tối ưu hóa hiệu quả sản xuất.
• Có riêng một phòng để lưu trữ và bảo quản cối chày
• Có phòng IPC để kiểm soát dập viên và các thông số trực tiếp như khối lượng viên, độ mài mòn, độ rã
• Gồm nhiều máy bao phim sử dụng cho các dịch bao và viên bao khác nhau
• Bao gồm nhiều máy đóng gói như đóng vỉ, đóng bao nhôm,
• Được nối trực tiếp với khu đóng gói cấp 2 qua airlock thuận tiện và nhanh chóng
CÁC NGUYÊN TẮC CHUNG TRONG NHÀ XƯỞNG
Các cuộc họp định kỳ hàng ngày giữa Nhân viên và Trưởng chuyền (Tear 1) nhằm theo dõi hoạt động sản xuất và khắc phục sự cố nhanh chóng Ngoài ra, các cuộc họp giữa Trưởng chuyền và Giám sát trưởng (Tear 2) cũng diễn ra hàng ngày để đảm bảo quá trình vận hành suôn sẻ Mặt khác, cuộc họp giữa Giám sát và Giám đốc nhà máy (Tear 3) được tổ chức hai lần mỗi tuần để tổng hợp kết quả sản xuất và lập kế hoạch cho các hoạt động tiếp theo, đảm bảo hiệu quả và năng suất cao.
Một người làm, một người kiểm
Các khu vực riêng thì được tách riêng
Luôn luôn đóng cửa để đảm bảo chênh áp của hành lang sạch đối với các phòng
VỆ SINH
Tại nhà máy UIP, có các SOP rõ ràng quy định vệ sinh các loại máy móc theo từng loại hoạt chất khác nhau để đảm bảo chất lượng và an toàn trong sản xuất Hiện tại, nhà máy đã xây dựng 3 quy trình vệ sinh tiêu chuẩn, gồm một quy trình chung cho các hoạt chất phổ biến và hai quy trình riêng biệt dành cho những hoạt chất đặc biệt Các quy trình này giúp đảm bảo vệ sinh đúng tiêu chuẩn, tăng cường hiệu quả sản xuất và giảm thiểu rủi ro nhiễm chéo giữa các hoạt chất.
Thời gian vệ sinh của máy móc sau khi sản xuất: Tối đa 24h
Thời gian tối đa sản xuất sau khi vệ sinh: Tối đa 48h, nếu quá thời gian phải vệ sinh lại trước khi sản - xuất
KIỂM SOÁT
Nhiệt độ: Mọi khu vực trong phân xưởng sản xuất đều được kiểm soát < 25°C (trừ khu đóng gói cấp 2) Độ ẩm:
• Khu vực dập viên và đóng gói viên sủi < 20%
• Các khu vực sản xuất khác < 60%
• Hành lang – Phòng sản xuất > 10 atm
• Hành lang – Kho bán thành phẩm > 5 atm
Thông khí: Air change > 15 lần / 1h
ĐƯỜNG ĐI CỦA NGUYÊN LIỆU VÀ CON NGƯỜI TRONG NHÀ XƯỞNG
Hình 6.2 Luồng di chuyển của con người và nguyên vật liệu trong phân xưởng sản xuất
NHIỆM VỤ CỦA PHÒNG TECHNICAL SERVICE (TS) TẠI NHÀ MÁY 18 CHƯƠNG VIII: CÁC HỆ THỐNG HỖ TRỢ TẠI NHÀ MÁY (UTILITIES)
HỆ THỐNG NƯỚC TINH KHIẾT
1.1 Yêu cầu tối thiểu đối với hệ thống nước tinh khiết
- Tuân theo các nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
- Ngoài ra, nhà máy còn áp dụng:
• Hướng dẫn của PIC/S về Thực hành tốt sản xuất thuốc Part I PE 009-9 (Part I)
• PIC/S GMP Annexes PE 009-9 Part 11 Computerised Systems
• PIC/S Aide Memoire Inspection of Utilities PI 009-3
• GAMP 4-Good Automated Manufacturing Practice (Hướng dẫn thẩm định cho hệ thống tự động trong sản xuất dược phẩm)
- Tiêu chuẩn nước đầu vào dựa theo Dược Điển Mỹ:
• Độ dẫn < 1.3 às/cm ở nhiệt độ 25 ° C
• Tổng chất rắn hữu cơ (TOC) 0.5 ppm
- Hệ thống cấp nước tinh khiết bao gồm: lọc RO 2 lần, D.I hoặc EDI Polisher (thiết bị khử ion điện tử),
UV để tiệt khuẩn, có thể dùng valve cầu hoặc valve bướm, vật liệu đường ống có thể dung PPE
- Hệ thống phân phối và tuần hoàn gồm:
• Vật liệu của bồn, ống và bơm: inox SS 316
• Độ búng bề mặt bờn trong: 0.5 àRa
• Phương pháp hàn: Orbital welding, Boroscope inspection
• Tẩy trơn, làm sạch bề mặt bằng phương pháp thụ động hóa
Bồn tuần hoàn được thiết kế gồm các thành phần chính như quả cầu xoay, lọc vô trùng chống nước 0.2μm, valve xả khô chống nước 0.2μm, bộ lọc khí trụng, và cảm biến điều khiển Những bộ phận này giúp đảm bảo quá trình tuần hoàn hiệu quả, duy trì môi trường vô trùng, chống nhiễm khuẩn, đồng thời tối ưu hóa hoạt động của hệ thống Thiết kế này phù hợp cho các ứng dụng yêu cầu kiểm soát vô trùng cao, đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình vận hành.
• Valve màng: không điểm chết
• Bơm tuần hoàn điều khiển bằng biến tầng: tốc độ bơm 1 – 1.5 m/s
• Trao đổi nhiệt để vệ sinh định kì
Hình 8.1 Sơ đồ tổng quát về hệ thống nước tinh khiết
Hệ thống tạo nước và phân phối hiện có, sử dụng hai bước thẩm thấu ngược (RO) để đảm bảo nguồn nước sạch Các hệ thống ống dẫn được thiết kế với van không điểm chết, giúp phân phối nước hiệu quả đến các khu vực khác nhau Điều này đảm bảo việc cung cấp nước an toàn và ổn định cho các mục đích sử dụng đa dạng.
Nước thô ban đầu được bơm qua các loại cột lọc khác nhau như cột lọc đa vật liệu, cột lọc than hoạt tính và cột làm mềm để loại bỏ các tạp chất cơ bản Sau đó, nước trải qua hệ thống thấm thấu ngược (RO) cấp 1 và cấp 2 nhằm đảm bảo loại bỏ các ion gây ô nhiễm còn lại Cuối cùng, nước được xử lý qua bộ trao đổi ion điện tử hoặc bộ trao đổi ion MIXBED để nâng cao chất lượng nước sạch, an toàn cho sinh hoạt và công nghiệp.
- Nước đó xử lý sẽ được tiệt khuẩn bằng tia UV và đi qua màng lọc 0.2 àm trước khi đi vào bồn trữ nước tinh khiết
20 Hình 8.2 Hệ thống xử lý sơ bộ và lọc thẩm thấu ngược lần 1
Hình 8.3 Hệ thống lọc thẩm thấu ngược lần 2 và hệ thống EDI
Hình 8.4 Hệ thống tuần hoàn phân phối nước tinh khiết
- Hệ thống thẩm thấu ngược – RO giữ lại các ion, chất hữu cơ và các chất cặn lơ lững trong nước bằng màng lọc
Màng thẩm thấu ngược hiệu quả loại bỏ gần như toàn bộ các hợp chất hữu cơ có trọng lượng phân tử lớn hơn 200, bao gồm vi khuẩn, virus và ký sinh trùng nhiệt tố, đảm bảo nguồn nước sạch và an toàn Ngoài ra, bộ trao đổi ion điện tử còn loại bỏ tất cả các ion trong nước, mang lại chất lượng nước tối ưu cho sử dụng.
Sau quá trình xử lý, tất cả các khoáng chất đều được loại bỏ khỏi nước, đảm bảo chất lượng nước tinh khiết đạt tiêu chuẩn Chất lượng nước tinh khiết được kiểm tra chính xác bằng đầu dò đo độ dẫn điện, giúp đo khả năng dẫn điện của nước và đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
- Nước trong bồn trữ nước tinh khiết được tuần hoàn và dẫn vào khu vực sản xuất bằng các bơm phân phối
1.2 Các phương pháp vệ sinh hệ thống nước tinh khiết
Phương pháp 1: Vệ sinh gia nhiệt
Hệ thống nước được làm nóng đến 80°C ± 3°C và duy trì trong 2 giờ để đảm bảo an toàn Nếu nhiệt độ giảm xuống dưới mức tối thiểu, quy trình vệ sinh lại từ đầu để đảm bảo chất lượng nước Nhà máy thực hiện vệ sinh gia nhiệt định kỳ mỗi 2 tháng nhằm duy trì hiệu quả và an toàn của hệ thống.
Phương pháp 2: Vệ sinh bằng hóa chất
Để đảm bảo vệ sinh thiết bị và khu vực, cần sử dụng các tác nhân hóa học như natri hypoclorit, acid peracetic, hydrogen peroxide hoặc ozone tại những vị trí phù hợp Tần suất vệ sinh nên dựa trên kết quả thẩm định vệ sinh, nhằm điều chỉnh phù hợp để duy trì tiêu chuẩn an toàn Việc thiết lập một quy trình vệ sinh bằng chất hóa học rõ ràng, khoa học sẽ nâng cao hiệu quả làm sạch và đảm bảo vệ sinh lâu dài.
- Theo dõi định kì hệ thống nước cấp
- Nếu nước cấp lấy từ hệ thống nước thành phố, báo cáo thử nghiệm nước có thể dùng thay thế các thử nghiệm nội bộ
- Giám sát chất lượng nước bằng các lấy mẫu tại các thời điểm:
• Hằng ngày: độ dẫn (≤1,3 s / cm ở 25 ° C), nhiệt độ, tốc độ dòng chảy và Ph
• Hàng tuần: tuân thủ chỉ tiêu vi sinh
• Hàng tháng: tuân thủ đúng đầy đủ các chỉ tiêu kỹ thuật / chuyên luận thử nghiệm, trừ khi có kết quả xác nhận khác
- Nên áp dụng kiểm soát RO đầu ra: Độ pH của nước cấp, độ dẫn của nước cấp, chất lượng sản phẩm
- Thời điểm lấy mẫu sau mỗi lần xử lí nước cũng được qui định.
HỆ THỐNG CẤP HƠI
Hệ thống cấp hơi với lò hơi thương hiệu York-Shipley sản xuất tại Mỹ, tổng công suất 4 tấn hơi/giờ phục vụ sản xuất các công đoạn như
• Gia nhiệt trong quá trình pha chế thuốc nước
• Hỗ trợ dự phòng cho quá trình gia nhiệt khử ẩm
HỆ THỐNG CHILLER GIẢI NHIỆT NƯỚC VÀ GIẢI NHIỆT GIÓ
Hệ thống Chiller giải nhiệt nước và giải nhiệt gió thương hiệu Trane của Mỹ với tổng công suất 3000KW được thiết kế và lắp đặt theo công nghệ thu hồi nhiệt, giúp tối ưu hóa hiệu suất và bảo vệ môi trường Nhiệt thu hồi từ dàn nóng được tái sử dụng để gia nhiệt và khử ẩm trong khu vực sản xuất, nâng cao hiệu quả vận hành và tiết kiệm năng lượng.
Hệ thống vệ sinh dàn nóng tự động được lắp đặt trên chiller giải nhiệt nước cho phép tiết kiệm tối đa năng lượng tiêu thụ
HỆ THỐNG KHÍ NÉN KHÔ
Hệ thống khí nén khô thương hiệu Atlas Copco được sản xuất tại Bỉ với tổng công suất là 350 lít/giây đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO
HỆ THỐNG ĐIỆN DỰ PHÒNG
Hệ thống điện dự phòng với tổng công suất 3.0 MW có khả năng đáp ứng 100% tải vận hành trong nhà máy khi có sự cố mất điện xảy ra
Phòng lắp đặt máy phát điện được thiết kế cách âm và đáp ứng yêu cầu về môi trường tại Việt Nam
HỆ THỐNG GIA NHIỆT, THÔNG THOÁNG VÀ ĐIỀU HÒA KHÔNG KHÍ – HVAC
6.1 Yêu cầu cần biết đối với hệ thống HVAC
Lọc HEPA đạt chuẩn cấp độ sạch D yêu cầu tối thiểu phải là HEPA H13, đảm bảo hiệu quả lọc cao và an toàn Cần có giấy chứng nhận chất lượng đã qua kiểm tra hiệu suất lọc để xác minh tính chính xác của sản phẩm Sau khi lắp đặt, việc kiểm tra tính toàn vẹn của màng lọc là bước quan trọng nhằm phát hiện rò rỉ qua khung lọc hoặc các điểm yếu, đảm bảo hệ thống lọc hoạt động hiệu quả và an toàn.
Đối với cấp độ sạch D, việc đo tiểu phân chỉ thực hiện ở trạng thái nghỉ (at rest), không yêu cầu đo đếm khi thiết bị đang hoạt động (dynamic) Điều này đảm bảo độ chính xác trong kiểm tra mức độ sạch của hệ thống, phù hợp với tiêu chuẩn an toàn và chất lượng Quy trình đo đếm tiểu phân ở trạng thái nghỉ giúp đánh giá chính xác về mức ô nhiễm, đảm bảo phù hợp với các quy định về kiểm soát chất lượng không khí và thiết bị.
- Các tiêu chuẩn áp dụng phải là tiêu chuẩn quốc tế công nhận (ví dụ ISO standard)
- Kiểm tra chênh áp lọc HEPA dựa theo khuyến cáo của nhà sản xuất lọc
- Mapping là kiểm tra và đo vẽ biểu đồ nhiệt độ và độ ẩm cho điều kiện môi trường đối với các kho lưu trữ
- Đối với điều kiện môi trường có kiểm soát, thời gian mapping yêu cầu 7-10 ngày
- Đối với điều kiện môi trường có kiểm soát, thời gian mapping chỉ yêu cầu 24-72 giờ
- Yêu cầu phải đánh giá độ phục hồi, tính toán nhiệt độ trung bình (để đánh giá điều kiện lưu trữ trong lúc sai biệt)
- Tần suất mapping khuyến cáo nên dựa theo điều kiện thay đổi khí hậu của từng vùng
Trong các hệ thống ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm, việc yêu cầu có cảnh báo Alarm là vô cùng quan trọng để đảm bảo an toàn và kiểm soát quá trình sản xuất Mức độ cảnh báo cần được điều chỉnh phù hợp với từng hệ thống và nguy cơ có thể xảy ra, giúp nâng cao hiệu quả phản ứng và giảm thiểu rủi ro Hệ thống cảnh báo alarm không chỉ là công cụ giám sát mà còn là yếu tố quyết định trong việc duy trì chất lượng sản phẩm ổn định và đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng cao.
GMP PIC/S – Hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất Thuốc Part 1 PE 009-9 (Part 1)
PIC/S Hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất thuốc Annexes PE 009-9 (Annexes) Part 11 Computerised Systems
PIC/S Aide Memoire Inspection of Utilities PI 009-3
GAMP 4, Thực hành tốt sản xuất tự động ref [10] – Hướng dẫn Thẩm định hệ thống tự động trong sản xuất dược phẩm.
6.3 Sơ đồ nguyên lý hệ thống HVAC
24 Hình 8.5 Sơ đồ hệ thống HVAC khu vực pha chế thuốc rắn
Hinh 8.6 Sơ đồ hệ thống HVAC khu vực đóng gói thuốc rắn
25 Hình 8.7 Sơ đồ hệ thống HVAC khu vực pha chế thuốc nước
Hình 8.8 Sơ đồ hệ thống HVAC khu vực đóng gói thuốc nước
CÁC PHÒNG BAN KHÁC
PHÒNG HỖ TRỢ KỸ THUẬT CHUNG
Để duy trì chất lượng sản phẩm, đảm bảo tất cả các hệ thống hỗ trợ, máy móc và thiết bị trong quá trình vận hành sản xuất được bảo dưỡng định kỳ và hiệu chuẩn chính xác Việc duy trì điều kiện hoạt động tốt của các thiết bị này giúp đảm bảo quá trình sản xuất diễn ra liên tục và hiệu quả Bảo dưỡng đúng cách và kiểm tra thường xuyên là yếu tố quyết định để các thiết bị luôn trong tình trạng sẵn sàng, góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm cuối cùng.
PHÒNG NHÂN SỰ
Chịu trách nhiệm chính trong giai đoạn sàng lọc ban đầu, tuyển dụng và đào tạo đội ngũ nhân viên có đủ năng lực phù hợp với chính sách nội bộ của công ty Đảm bảo quá trình tuyển dụng diễn ra chuyên nghiệp, minh bạch và hiệu quả để xây dựng đội ngũ nhân viên chất lượng cao Việc đào tạo nhân viên mới nhằm nâng cao kỹ năng và kiến thức, đáp ứng các yêu cầu công việc và mục tiêu chiến lược của doanh nghiệp.
PHÒNG MUA HÀNG
Chịu trách nhiệm đảm bảo nguyên liệu sản xuất đạt chuẩn chất lượng, chọn mua từ nhà cung cấp đã được Phòng ĐBCL duyệt, đồng thời đảm bảo hàng hóa được giao đúng hạn để duy trì quy trình sản xuất liên tục và chất lượng sản phẩm.