Báo cáo thực tế công ty tnhh united international pharma

Vai trò airlock, hatchroom trong xưởng sản xuất ...6 CÁC LUỒNG DI CHUYỂN CON NGƯỜI, NGUYÊN VẬT LIỆU, SẢN PHẨM, PHẾ PHẨM TRONG CÁC KHU VỰC CHỨC NĂNG ...7 2.2.1.. Nhà máy cũ ở Bình Chánh

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

NGUYỄN THỊ TRANG

BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA

Thành phố Hồ Chí Minh – Năm 2021

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA

Giảng viên hướng dẫn: PGS TS TRẦN VĂN THÀNH

Chuyên ngành: Sản xuất & phát triển thuốc Thời gian tại cơ sở thực tế: 01/03/2021 – 09/03/2021

i

MỤC LỤC

MỤC LỤC i

DANH MỤC THUẬT NGỮ iv

DANH MỤC HÌNH v

DANH MỤC SƠ ĐỒ v

DANH MỤC BẢNG v

LỜI CẢM ƠN vi

NHẬN XÉT VÀ ĐÁNH GIÁ CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN vii

UIP TRAINING PLAN – TEAM 1 1

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY 3

LỊCH SỬ UIP 3

VĂN HÓA CÔNG TY 3

CƠ CẤU TỔ CHỨC 5

CHƯƠNG 2 NHÀ XƯỞNG 6

GIỚI THIỆU TỔNG QUÁT 6

2.1.1 Giới thiệu 6

2.1.2 Vai trò airlock, hatchroom trong xưởng sản xuất 6

CÁC LUỒNG DI CHUYỂN (CON NGƯỜI, NGUYÊN VẬT LIỆU, SẢN PHẨM, PHẾ PHẨM) TRONG CÁC KHU VỰC CHỨC NĂNG 7

2.2.1 Luồng di chuyển của con người trong khu vực sản xuất 7

2.2.2 Luồng di chuyển của nguyên vật liệu (nguyên liệu, bao bì), sản phẩm và phế phẩm 9

CHƯƠNG 3 PHÒNG KẾ HOẠCH CUNG ỨNG VÀ KHO ĐẠT GSP 14

PHÒNG KẾ HOẠCH CUNG ỨNG 14

3.1.1 Vai trò và nhiệm vụ 14

3.1.2 Tam giác quản lý trong nhà máy 14

3.1.3 Kế hoạch mua nguyên vật liệu và cung ứng thành phẩm 14

ii

KHO ĐẠT GSP 16

3.2.1 Nhân sự 16

3.2.2 Điều kiện bảo quản trong kho 16

3.2.3 Các khu vực kho 16

3.2.4 Vệ sinh 17

3.2.5 Quy trình bảo quản và cấp phát 17

3.2.6 Hạn dùng 18

CHƯƠNG 4 PHÒNG HỖ TRỢ KỸ THUẬT (TECHNICAL SERVICES) 19

TS TRONG NHÀ MÁY 19

4.1.1 Vai trò, chức năng 19

4.1.2 Quan hệ với các bộ phận khác trong nhà máy 25

R & D TRONG TS 25

CHƯƠNG 5 HỆ THỐNG PHỤ TRỢ QUAN TRỌNG 27

HỆ THỐNG KHÍ NÉN KHÔ 27

HỆ THỐNG CẤP HƠI 27

MÁY PHÁT ĐIỆN DỰ PHÒNG 27

HỆ THỐNG HVAC, CHILLER GIẢI NHIỆT NƯỚC VÀ GIÓ 27

MAPPING 31

HỆ THỐNG NƯỚC TINH KHIẾT 31

XỬ LÝ NƯỚC THẢI, KHÍ THẢI 33

CHƯƠNG 6 HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT 34

CƠ CẤU TỔ CHỨC 34

CHỨC NĂNG 34

VẤN ĐỀ NÂNG CẤP CỠ LÔ 34

VẤN ĐỀ SẢN XUẤT THƯỜNG QUY 34

6.4.1 Các khu vực sản xuất 34

6.4.2 Khu vực sản xuất thuốc rắn (được tham quan) 35

6.4.3 Ghi chép hồ sơ lô 36

iii

6.4.4 Giải quyết sự cố 36

6.4.5 Hoạt động ngăn ngừa nhiễm, nhiễm chéo, nhầm lẫn 36

CHƯƠNG 7 HOẠT ĐỘNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG 37

PHÒNG QA 37

7.1.1 Cơ cấu tổ chức 37

7.1.2 Chức năng 38

7.1.3 Quy trình xuất thành phẩm 38

7.1.4 Hồ sơ tài liệu 39

PHÒNG QC 40

7.2.1 Cơ cấu tổ chức 40

7.2.2 Chức năng 41

CHƯƠNG 8 CÁC BỘ PHẬN KHÁC 42

PHÒNG HỖ TRỢ KỸ THUẬT CHUNG 42

PHÒNG NHÂN SỰ 42

PHÒNG MUA HÀNG 42

PHÒNG PHÁP CHẾ (ORA) 42

CHƯƠNG 9 MỘT SỐ ĐIỂM NỔI BẬT TẠI UIP 43

iv

DANH MỤC THUẬT NGỮ

Chốt gió dành cho con người Personal Air Lock

Chốt gió cho nguyên vật liệu Hatchroom

Nhập trước – Xuất trước FIFO, First In – First Out

Hết hạn trước – Xuất trước FEFO, First Expired – First Out

Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN ACTD, The ASEAN Common Technical Dossier

Thẩm định hệ thống máy tính CSV, Computerized System Validation

Hệ thống khí nén khô Compressed Dry Air System

Hệ thống cấp hơi Steam Generation System

Hệ thống chiller giải nhiệt nước

và giải nhiệt gió

Water Cooled and Air Cooled Chillers System

Máy phát điện dự phòng Stand by Generators

v

DANH MỤC HÌNH

Hình 1.1 4 giá trị cốt lõi tại UIP……… ………… ………… 4

Hình 1.2 Sơ đồ hệ thống điều hòa không khí khu vực pha chế thuốc rắn……… ….29

Hình 1.3 Sơ đồ hệ thống điều hòa không khí khu vực đóng gói thuốc rắn……….………30

Hình 1.4 Sơ đồ hệ thống điều hòa không khí khu vực pha chế thuốc nước……….…… 30

Hình 1.5 Sơ đồ hệ thống điều hòa không khí khu vực đóng gói thuốc nước……….….…30

DANH MỤC SƠ ĐỒ

Sơ đồ 2.2 Luồng di chuyển của con người trong khu vực sản xuất……… ……8

Sơ đồ 2.3 Luồng di chuyển của nguyên liệu……… …10

Sơ đồ 2.4 Luồng di chuyển của bao bì ……….………… 11

Sơ đồ 2.5 Luồng di chuyển của sản phẩm……… ……….…12

Sơ đồ 3.6 Kế hoạch mua nguyên liệu và cung ứng thành phẩm……….………15

Sơ đồ 4.7 Các bước phát triển một sản phẩm mới……… ………20

Sơ đồ 4.8 Quy trình thẩm định thiết bị……… ……….23

Sơ đồ 5.9 Nguyên lý AHU……….……….28

Sơ đồ 5.10 Hệ thống phân phối và tuần hoàn nước………… ………….………32

Sơ đồ 6.11 Cơ cấu nhân sự bộ phận sản xuất………34

Sơ đồ 7.12 Tổ chức nhân sự phòng đảm bảo chất lượng………37

Sơ đồ 7.13 Tổng quát về quy trình xuất thành phẩm……….……….38

Sơ đồ 7.14 Cơ cấu tổ chức phòng kiểm tra chất lượng……… ………41

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.2 Các thử nghiệm và tần suất……… ………31

vi

LỜI CẢM ƠN

Lời đầu tiên, cho phép em được gửi lời tri ân sâu sắc tới Ban Đào tạo Khoa Dược – Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh và Ban Giám đốc Công ty TNHH United International Pharma đã tạo điều kiện thuận lợi nhất để chúng em có cơ hội được học tập trong môi trường thực tế tại công ty, đã dạy bảo, truyền đạt kiến thức cũng như những kinh nghiệm vô cùng quý báu cho chúng em Chuyến đi này thực sự là một trải nghiệm rất thiết thực và ý nghĩa với riêng bản thân em cũng như các sinh viên năm cuối nói chung, đặc biệt là trong điều kiện dịch COVID-19 kéo dài như năm nay

Em xin gửi lời cảm ơn chân thành tới chị Huệ, chị Ánh và các anh chị trong các bộ phận phòng ban như chị Cát, chị Trang, chị Thảo, anh Đức, anh Dương, chị Đài, chị Cương, anh Chính cùng rất nhiều các anh chị dược sĩ, kỹ sư, cử nhân, các anh chị công nhân tại kho, xưởng, phòng QC, QA, TS đã rất tận tình chỉ bảo và giảng dạy cho chúng em trong suốt thời gian chúng em đến học tập tại công ty

Em cũng xin gửi lời cảm ơn tới thầy PGS TS Trần Văn Thành, người thầy hướng dẫn thầm lặng nhưng luôn sát sao quan tâm đến chúng em trong những ngày chúng

em đi thực tế và tận tình hướng dẫn, chỉ bảo cho chúng em về những điều chúng em không hiểu, chưa rõ

Và lời cảm ơn cuối cùng nhưng không kém phần quan trọng, em xin cảm ơn đến những người bạn đồng hành cùng em trong chuyến thực tế lần này 1 tuần dù không dài nhưng chúng ta cũng đã có rất nhiều kỷ niệm khi đi chung xe, ngủ chung phòng,

ăn chung bàn và cả những lúc đi học không hiểu giảng cho nhau nghe

Kiến thức thực tế của chúng em còn nhiều hạn chế do vậy không thể tránh khỏi những sai sót Vì vậy, em rất mong có thể nhận được ý kiến đóng góp quý báu từ quý công

ty và thầy để bài báo cáo được hoàn chỉnh hơn

Một lần nữa em xin chân thành cảm ơn!

TP HCM, ngày 15 tháng 03 năm 2021 Nguyễn Thị Trang

vii

NHẬN XÉT VÀ ĐÁNH GIÁ CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN

Basic GMP

Ms Cat General site information, General layout of factory

Material and Personal Flow Viewing corridor

13:30-16:00

QA activities

Functional, main activities and related to other department

Ms Thao Description of document system

In-process control Brief description of registration document Release FGs produre (IPS-1101-W05: record evaluation, release)

02/03

8:00-11:30

Warehouse and

Planning activities

What is GSP? Why we need to comply?

Mr Duc Layout of WH area (RM, PM, FGs)

Environment control in WH (temperature, RH, Mapping)

Documentation (SOP, record…)

13:30-16:00

Technical Services activities

Role of pharmacist in product development

Ms Trang Brief description of TS functional, main activities

and related to other department

Brief description of HVAC system

Mr Duong

Brief description of Purified water system How to validate HVAC system & Purified water system

Waste water Roles of General services

13:30-16:00

Production activities

SOP-2001: Uniform and flow of personnel in production area

Ms Dai SOP-2001-W01: Hand washing procedure

Actual Personnel & RM, PM, FGs flow 04/03 8:00-

16:00

Quality Assurance (1)

Actual hand-on activities: QC Lab & RM/PM Sampling

Actual hand-on activities: QC Lab & RM/PM Sampling

Actual hand-on activities Mr Dang

09/03

8:00-10:30

Production (2)

Actual hand-on activities Mr Dang

11:00-11:45

HR introduction

Welcome from HR Director

Mr Chinh UIP Overall Introduction

Recruitment Process & Career Opportunities at UIP

HR Contact Sharing; Q&A

Báo cáo thực tế nhà máy UIP Tổng quan công ty

3

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY

United International Pharma (UIP) là một phần của tập đoàn Unilab của các công ty

có trụ sở tại Đông Nam Á Được thành lập vào năm 1945, Unilab bắt đầu là nhà thuốc nhỏ ở khu thương mại của Manila, Philippine bị chiến tranh tàn phá Sau 14 năm, Unilab đã trở thành công ty dược phẩm hàng đầu tại nước sở tại

Năm 1995, công ty trở thành công ty dược phẩm nước ngoài đầu tiên được chính phủ Việt Nam cấp giấy phép đầu tư 100% vốn nước ngoài Cơ sở sản xuất ban đầu đặt tại Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh UIP là một trong những nhà máy đầu tiên đạt chứng nhậnWHO-GMP-GLP-GSP, ISO và OHSAS Hiện tại, nhà máy mới của UIP đặt tại khu công nghiệpVSIP II, được thiết kế đáp ứng theo tiêu chuẩn GMP – PICS giúp UIP trở thành nhà máy dẫn đầu về chất lượng vượt trội mang tính toàn cầu Công ty đã xây dựng cơ sở mới đặt tại số 16 VSIP II, Đường số 07, Khu Công nghiệpViệt Nam Singapore II, Khu Công nghiệp – Dịch vụ – Đô thị Bình Dương, Phường Hoà Phú, Thành phố Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam và việc xây dựng đã được hoàn thành vào tháng 9 năm 2011 Bộ Y tế Việt Nam (MOH) đã cấp giấy chứng nhận GMP cho cơ sở mới vào tháng 10 năm 2012 Nhà máy cũ ở Bình Chánh đã đóng cửa sau khi tất cả các sản phẩm đăng ký đã được chuyển sang nhà máy tại Bình Dương

Thiết kế nhà máy bao gồm các dây chuyền sau:

- Viên nén, viên bao phim

- Viên nang

- Dạng cốm

- Thuốc nước (siro, hỗn dịch)

Một số sản phẩm nổi tiếng của UIP trên thị trường Việt Nam hiện nay: Alaxan (thuốc giảm đau), Atussin (thuốc ho), Decolgen (thuốc cảm cúm), Nutroplex, Ceelin (thuốc

bổ trẻ em) và một số các sản phẩm khác như Obimin, Enervon… Ngoài các sản phẩm tại thị trường Việt Nam, các dây chuyền sản xuất của UIP còn đảm nhận sản xuất thêm một số sản phẩm xuất khẩu sang các nước lân cận như Myanmar, Singapore, Malaysia…

VĂN HÓA CÔNG TY

Văn hóa kinh doanh tại UIP đề cao 4 giá trị cốt lõi: Niềm đam mê, chuẩn mực đạo đức, cân bằng cuộc sống và đặc biệt là tinh thần đoàn kết “Bayanihan”

Báo cáo thực tế nhà máy UIP Tổng quan công ty

4

Hình 1.1 4 giá trị cốt lõi tại UIP Với ý nghĩa “đoàn kết, chung tay phấn đấu cùng vượt qua mọi khó khăn thử thách”, tinh thần “bayanihan” đã trở thành nét bản sắc văn hóa không thể thiếu tại UIP Và xuất phát điểm tại Philippines – đất nước gánh chịu nhiều thiên tai, tinh thần này lại trở nên vô cùng ý nghĩa Tại đại sảnh, bức tranh về tinh thần “bayanihan” được trưng bày nổi bật, như là lời khẳng định thiêng liêng về vai trò của tinh thần tập thể trên con đường nâng cao vị thế, chất lượng và sứ mệnh nâng cao sức khỏe cho cộng đồng Bên cạnh đó, công ty cũng rất chú trọng công tác nâng cao đời sống tinh thần cho nhân viên Nhiều câu lạc bộ như bóng đá, cầu lông, yoga, văn nghệ, chụp ảnh, làm vườn…lần lượt ra đời Công ty cũng rất chú trọng trong việc lắng nghe những ý kiến đóng góp cải tiến của các nhân viên, như bảng Kaizen, bảng ngôi sao tháng, tuyên dương những nhân viên có những đóng góp, ý tưởng sáng tạo và đạt thành tích tốt trong công việc Tất cả tạo nên một môi trường làm việc cởi mở, thân thiện, nơi mà mỗi cá nhân đều là những hạt nhân tiềm năng đóng góp vào sự phát triển và hội nhập chung của công ty

Báo cáo thực tế nhà máy UIP Tổng quan công ty

5

CƠ CẤU TỔ CHỨC

Sơ đồ tổ chức nhân sự tại nhà máy UIP:

Sơ đồ 1.1 Cơ cấu tổ chức nhân sự tại nhà máy UIP

Cung ứng H.C.ĐỨC

HTKTC N.T.DƯƠNG

TỐI ƯU HÓA HOẠT ĐỘNG

Báo cáo thực tế nhà máy UIP Nhà xưởng

6

CHƯƠNG 2 NHÀ XƯỞNG

2.1.1 Giới thiệu

- Thông tin nhà máy được trình bày ở Bảng 2.1

Bảng 2.1 Diện tích các khu vực trong nhà máy UIP Diện tích đất

- Nhà xưởng có 2 tầng:

+ Tầng trệt: Khu vực sản xuất

+ Tầng lửng: Khu vực kỹ thuật

- Khu vực sản xuất bao gồm 2 dây chuyền sản xuất chính:

+ Khu vực sản xuất thuốc nước

+ Khu vực sản xuất thuốc rắn:

- Khu vực pha chế thuốc rắn: được chia thành khu vực cân, khu vực xát hạt, khu vực dập viên, khu vực bao viên…

- Khu vực đóng gói thuốc rắn: được chia thành khu vực đóng gói cấp 1 và khu vực đóng gói cấp 2

2.1.2 Vai trò airlock, hatchroom trong xưởng sản xuất

- Airlock (chốt gió): như 1 buồng đệm, có 2 cánh cửa lùa đối diện nhau Khi nhân viên đi qua, mở cửa thứ nhất, vào airlock, đóng cửa, tiến tới mở cửa thứ 2, vào khu vực trong và đóng cửa thứ 2

Báo cáo thực tế nhà máy UIP Nhà xưởng

- Vai trò: ngăn sự nhiễm chéo giữa các khu vực sạch

CÁC LUỒNG DI CHUYỂN (CON NGƯỜI, NGUYÊN VẬT LIỆU, SẢN PHẨM, PHẾ PHẨM) TRONG CÁC KHU VỰC CHỨC NĂNG

2.2.1 Luồng di chuyển của con người trong khu vực sản xuất

* Lưu ý: Phòng thay trang phục của khu vực sản xuất thuốc rắn và khu vực sản xuất

thuốc lỏng tách biệt nhau

Sơ đồ luồng di chuyển của con người được trình bày ở Sơ đồ 2.2

Báo cáo thực tế nhà máy UIP Nhà xưởng

8

Nhận đồng phục sạch (cấp 2 và cấp 1) tại phòng nhận trang phục

Lưu ý: Kiểm tra HSD của trang phục

ngay sau khi nhận

Thay giày/ dép đi

Thay đồng phục cấp 2 → Đội

nón, mang khẩu trang → Xếp

đồ đi đường vào tủ cá nhân →

Thay dép bằng giày trắng (nữ)

Thay đồng phục cấp 2 → Đội nón, mang khẩu trang → Xếp đồ đi đường vào tủ cá nhân → Thay dép bằng giày trắng (nam)

Rửa (6 bước) và sấy tay

Khu vực đóng gói

cấp 2

Thay đồng phục cấp 1 (jumpsuit lồng kín ngoài trang phục cấp 2, mang thêm khẩu trang) → Thay giày trắng bằng giày xanh (nếu vào khu vực sản xuất thuốc rắn)/ thay giày trắng bằng ủng (nếu vào khu vực sản xuất thuốc lỏng)

Sát trùng tay bằng cồn

Khu vực đóng gói cấp 1

Khu vực sản xuất

Báo cáo thực tế nhà máy UIP Nhà xưởng

9

Sơ đồ 2.2 Luồng di chuyển của con người trong khu vực sản xuất

2.2.2 Luồng di chuyển của nguyên vật liệu (nguyên liệu, bao bì), sản phẩm và phế phẩm

- Luồng di chuyển của nguyên liệu được trình bày như ở Sơ đồ 2.3

* Hatchroom: chốt gió dành cho nguyên vật liệu (nguyên liệu, bao bì)

Báo cáo thực tế nhà máy UIP Nhà xưởng

Khu vực lưu trữ mát (8 – 15 ºC)

Khu vực lưu trữ ở nhiệt

độ phòng (15 – 25 ºC, có

thể lên tới 30 ºC)

Khu vực biệt trữ mát (8 – 15 ºC)

Khu vực lưu trữ lạnh (2 - 8 ºC)

QC lấy mẫu tại phòng lấy mẫu

KHÔNG ĐẠT

Khu vực biệt trữ hàng loại

bỏ

Liên hệ nhà cung ứng, chờ xử lý

Hatchroom

Khu vực sản xuất

Báo cáo thực tế nhà máy UIP Nhà xưởng

11

- Luồng di chuyển của bao bì được trình bày ở Sơ đồ 2.4

Sơ đồ 2.4 Luồng di chuyển của bao bì

* Lưu ý: Nhãn sẽ được biệt trữ và lưu trữ trong kho bao bì trong các tủ riêng có

về phôi, in ấn trên bao

bì, màu sắc, mẫu mã…)

Khu vực biệt trữ hàng loại

bỏ

Liên hệ nhà cung ứng, chờ

xử lý

Khu vực đóng gói cấp 2 Khu vực tiếp nhận

Báo cáo thực tế nhà máy UIP Nhà xưởng

12

- Luồng di chuyển của sản phẩm được trình bày ở Sơ đồ 2.5

Sơ đồ 2.5 Luồng di chuyển của sản phẩm

- Luồng di chuyển của phế phẩm:

VD1: Bao nilon, các túi chứa nguyên liệu trong phòng cân:

Vị trí thu gom (ô có viền đỏ) trong phòng cân → Phòng tập kết rác (ngay trong khu vực sản xuất) → Hệ thống lấy rác tự động → Hầm chứa rác → Công ty xử lý rác đến thu nhận đem đi xử lý

VD2: Môi trường thạch nuôi cấy vi khuẩn trong phòng kiểm nghiệm vi sinh:

Khu vực đóng gói cấp 2

Khu vực biệt trữ thành phẩm chờ kiểm nghiệm lại

QA thanh tra và ra quyết định xử lý

Báo cáo thực tế nhà máy UIP Nhà xưởng

Báo cáo thực tế nhà máy UIP PSC và kho đạt GSP

14

CHƯƠNG 3 PHÒNG KẾ HOẠCH CUNG ỨNG VÀ KHO

ĐẠT GSP

3.1.1 Vai trò và nhiệm vụ

- Lên kế hoạch sản xuất và dự trù nguyên liệu

- Báo cáo thống kê định kỳ cho Cục quản lý Dược, chỉ tiêu xuất nhập khẩu

- Lưu giữ sổ sách ghi chép số liệu xuất nhập và thẻ kho

3.1.2 Tam giác quản lý trong nhà máy

- Chi phí : đảm bảo sản phẩm phù hợp cho từng đối tượng

- Thời gian (giao hàng): cần đúng thời điểm

3.1.3 Kế hoạch mua nguyên vật liệu và cung ứng thành phẩm

Kế hoạch mua nguyên liệu và cung ứng thành phẩm được trình bày ở Sơ đồ 3.6

Chất lượng

Báo cáo thực tế nhà máy UIP PSC và kho đạt GSP

15

Bắt đầu

Nhu cầu sản phẩm có nhiều hay không? Đặt mua

thuốc nước

Đóng gói

Sản phẩm tới kho lưu trữ

Sản phẩm tới nhà phân phối

Báo cáo thực tế nhà máy UIP PSC và kho đạt GSP

- Khả năng chuyên môn

- Bản mô tả công việc cho từng nhân viên

- Thủ kho: tối thiểu là dược sĩ trung học

3.2.2 Điều kiện bảo quản trong kho

Nhiệt độ:

- Kho nhiệt độ phòng: 15 - 25 0C, tùy thuộc điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30 0C

- Kho trữ mát: 8 - 15 0C

- Kho lạnh: 2 - 8 0C (đối với một số nguyên liệu đặc biệt VD: rosuvastatin)

- Kho đông lạnh: ≤ -10 0C (UIP chưa có kho này)

Điều kiện bảo quản khô: độ ẩm ≤ 70% (80% khá nguy hiểm, nguyên liệu, bán thành

phẩm, thành phẩm sẽ hút ẩm vào)

Nhiệt độ và độ ẩm được theo dõi hằng ngày, ngày 2 lần (8h,14h) qua đầu dò nhiệt độ,

độ ẩm đặt tại các khu vực kho tương ứng

Lưu ý: điều kiện lữu trữ từng loại nguyên liệu phải theo quy định dược điển hay theo

nhãn nhà sản xuất

3.2.3 Các khu vực kho

- Khu vực tiếp nhận (nguyên liệu, bao bì)

- Khu vực biệt trữ nguyên vật liệu, thành phẩm

- Khu vực lấy mẫu: phải được cung cấp khí sạch, đảm bảo yêu cầu của việc lấy mẫu

- Khu vực bảo quản nguyên vật liệu, thành phẩm đạt tiêu chuẩn

- Khu vực bảo quản đặc biệt lạnh, có khóa

• Khu vực chứa chất dễ cháy nổ: ở một khu vực độc lập, xa các khu vực khác

• Khu vực chứa chất gây nghiện, hướng tâm thần

• Khu vực chứa thuốc, hóa chất có cồn, mùi

• Khu vực đòi hỏi nhiệt độ, độ ẩm đặc biệt

Báo cáo thực tế nhà máy UIP PSC và kho đạt GSP

- Phải có SOP quy định quy trình, tần suất và phương pháp vệ sinh

- Nhân viên phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ

- Nhân viên phải được trang bị quần áo, thiết bị bảo hộ thích hợp

3.2.5 Quy trình bảo quản và cấp phát

3.2.5.1 Nguyên tắc

- Nguyên tắc nhập trước - xuất trước (FIFO, First in - First out)

- Nguyên tắc hết hạn trước - xuất trước (FEFO, First expired - First out) Ưu tiên hơn FIFO

- Nguyên vật liệu phải được kiểm tra, đánh giá định kỳ

- Phải có các quy trình liên quan đến nhận, tồn trữ, xuất nhập nguyên vật liệu, thành phẩm

- Chỉ được cấp phát nguyên vật liệu, hay thành phẩm đạt yêu cầu (dán nhãn xanh)

- Cấp phát đúng nguyên vật liệu, thành phẩm yêu cầu trên phiếu

- Hệ thống sổ sách rõ ràng

- Chỉ được cấp phát nguyên vật liệu, thành phẩm còn hạn sử dụng

3.2.5.2 Quy trình bảo quản và cấp phát

- Phải để riêng từng loại nguyên vật liệu, lô hang trên từng pallet riêng

- Chỉ chuyển vào kho xuất những nguyên vật liệu, thành phẩm đã dán nhãn xanh

- Ghi chính xác từng vị trí lô hàng (ví dụ: O – 2 - 20 → dãy O tầng 2 ô số 20)