Báo cáo thực tế công ty tnhh united international pharma

- Phòng hỗ trợ kỹ thuật chung: Đảm bảo tất cả các hệ thống hỗ trợ, máy móc và thiết bị sử dụng trong vận hành sản xuất được bảo dưỡng và hiệu chuẩn đúng cách và luôn trong điều kiện vận

TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY TNHH UNITED INTERNATIONAL

Cơ cấu tổ chức nhà máy

Tổ chức nhà máy gồm 5 phòng ban chính được trình bày ở Sơ đồ 1.1

Báo cáo thực tế Tổng quan về công ty TNHH United International Pharma

Sơ đồ 1.1 Cơ cấu tổ chức nhà máy UIP.

Nhiệm vụ của các phòng ban chức năng

Phòng hỗ trợ kỹ thuật chung đảm bảo các hệ thống hỗ trợ, máy móc và thiết bị sử dụng trong sản xuất luôn được bảo trì và hiệu chuẩn đúng cách Việc duy trì tình trạng vận hành tốt của thiết bị giúp đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng cao, đồng thời giảm thiểu rủi ro gây gián đoạn sản xuất Bảo trì định kỳ và kiểm tra thiết bị là yếu tố then chốt để duy trì hiệu quả sản xuất và nâng cao năng suất.

- Phòng sản xuất: Đảm bảo tất cả quy trình sản xuất và đóng gói được thực hiện theo Quy trình sản xuất gốc các yêu cầu của GMP

- Phòng kế hoạch và cung ứng:

+ Đảm bảo tất cả nguyên liệu đầu vào và bao bì đóng gói sẵn có cho sản xuất

+ Đảm bảo thành phẩm được giao hàng đầy đủ và đúng lúc

+ Đảm bảo tiếp nhận, xử lý, bảo quản và vận chuyển nguyên liệu sản xuất và thành phẩm tuân thủ cá yêu cầu của GMP và GSP

- Phòng hỗ trợ kỹ thuật:

+ Đảm bảo tất cả hoạt động thẩm định được thực hiện theo GMP hiện hành và Giấy phép kinh doanh

+ Khắc phục sự cố kỹ thuật trên sản phẩm

+ Tiến hành điều tra và đề ra hành động khắc phục, phòng ngừa liên quan đến các lô thẩm định

+ Đánh giá kỹ thuật sản xuất và thực hiện chuyển giao công nghệ sản phẩm từ các chi nhánh khác của Unilab tại Philippines, Indonesia…

- Phòng đảm bảo chất lượng:

+ Đảm bảo chỉ những sản phẩm đạt các tiêu chuẩn đã đề ra và đã đăng ký được xuất ra thị trường phân phối

+ Đảm bảo tất cả quá trình vận hành tuân theo GMP, Giấy phép kinh doanh và yêu cầu luật định hiện hành

Kế hoạch và cung ứng (PSC)

Hỗ trợ kỹ thuật (TS)

Hỗ trợ kỹ thuật chung (GS)

Sản xuất Đảm bảo chất lượng (QA)

Kiểm tra chất lượng (QC)

Để đảm bảo dược phẩm được sản xuất liên tục và đạt các tiêu chuẩn chất lượng, công ty thực hiện việc theo dõi sản xuất trên dây chuyền một cách chặt chẽ Các hoạt động kiểm nghiệm hóa lý và vi sinh được tiến hành định kỳ nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm Công tác thanh tra nội bộ cũng được thực hiện thường xuyên để duy trì tiêu chuẩn chất lượng Ngoài ra, đội ngũ hỗ trợ theo dõi hoạt động thẩm định giúp đảm bảo quy trình sản xuất luôn tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn quốc tế về dược phẩm.

+ Quản lý tài liệu sử dụng tại nhà máy United International Pharma

Phòng nhân sự chịu trách nhiệm chính trong quá trình sàng lọc ban đầu, tuyển dụng và đào tạo đội ngũ nhân viên đạt chuẩn về năng lực theo chính sách nội bộ công ty.

Để đảm bảo hoạt động hợp pháp và bền vững, công ty cần đăng ký sản xuất, nhập khẩu và xuất khẩu thuốc theo quy định của Bộ Y tế Ngoài ra, việc cập nhật đầy đủ các giấy phép vận hành cần thiết là yếu tố quan trọng để duy trì hoạt động kinh doanh theo luật pháp và đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn y tế hiện hành.

+ Thông báo đến các phòng ban về luật định mới

TẦM NHÌN, SỨ MỆNH, GIÁ TRỊ CỐT LÕI

UIP cam kết trở thành người bạn đồng hành uy tín suốt đời trong công tác chăm sóc sức khỏe, với tầm cỡ quốc tế nhằm góp phần xây dựng một Việt Nam khỏe mạnh và phát triển hơn.

Sứ mệnh của chúng tôi là cung cấp các sản phẩm và dịch vụ y tế chất lượng cao với giá cả hợp lý, nhằm nâng cao sức khỏe và cải thiện chất lượng cuộc sống cho cộng đồng Chúng tôi cam kết mang đến những giải pháp y tế đáng tin cậy, góp phần xây dựng cộng đồng khỏe mạnh và hạnh phúc hơn.

+ Cam kết tính vượt trội

- Các chỉ tiêu của mô hình 6S được thể hiện như sau:

2 Sắp xếp-Set in order

- Ngày thứ 6 đầu tiên của mỗi tháng nhân viên phải mặc trang phục hưởng ứng mô hình 6S

MÔ HÌNH “VẬN HÀNH XUẤT SẮC OPERATIONAL EXELLENT (OE)”

Mô hình OE được vận hành dựa trên 13 tiêu chí được trình bày ở Bảng 1.1.

Bảng 1.1 Các chỉ tiêu của mô hình OE

1 Bảo trì năng suất tổng thể

2 Sự tham gia của lãnh đạo cấp cao

3 Kế hoạch chất lượng và triển khai

8 Tuân thủ sự xuất sắc

10 Công việc chuẩn của lãnh đạo

13 Quy trình trách nhiệm hằng ngày

SẢN PHẨM CỦA UIP LƯU HÀNH TRÊN THỊ TRƯỜNG

Thiết kế nhà máy bao gồm các dây chuyền sau :

- Viên nén, viên bao phim

- Thuốc nước (siro, hỗn dịch)

Một số biệt dược của UIP đang lưu hành trên thị trường Việt Nam : Alaxan, Atussin, Decolgen, Nutroplex, Ceelin, Obimin, Enervon,…

Hình 1.1 Một số biệt dược của UIP lưu hành trên thị trường Việt Nam

Báo cáo thực tế Nhà mát đạt GMP

NHÀ MÁY ĐẠT GMP

Mục tiêu của GMP là loại bỏ các nguy cơ dễ xảy ra trong sản xuất thuốc:

- Nhầm lẫn và lẫn lộn

5 YẾU TỐ CƠ BẢN CỦA GMP

5 yếu tố cơ bản của GMP gồm có:

10 NGUYÊN TẮC CƠ BẢN CỦA GMP

1 Thiết kế nhà xưởng đúng quy trình thẩm định

2 Viết ra các quy trình và làm theo quy trình đã viết

3 Tiếp cận theo quá trình, phương pháp hệ thống

4 Xác định ai làm cái gì

5 Ghi chép hồ sơ tốt

6 Đào tạo và phát triển nhân viên

7 Thực hành vệ sinh tốt, cải tiến liên tục

8 Bảo dưỡng nhà xưởng và thiết bị

9 Thiết kế chất lượng dựa vào toàn bộ vòng đời sản phẩm

17 VẤN ĐỀ TRONG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO QUY ĐỊNH CỦA GMP-WHO

17 vấn đề trong quản lý chất lượng theo quy định của GMP-WHO như sau:

2 Thực hành tốt sản xuất thuốc

3 Vệ sinhh và điều kiện vệ sinh

4 Đánh giá và thẩm định

7 Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng

8 Tự thanh tra và thanh tra chất lượng

16 Thực hành tốt trong sản xuất thuốc

17 Thực hành tốt kiểm nghiệm

SƠ ĐỒ MẶT BẰNG VÀ LUỒNG DI CHUYỂN CỦA CON NGƯỜI VÀ

NGUYÊN LIỆU, BAO BÌ, THÀNH PHẨM

Hình 2.2 Sơ đồ mặt bằng và luồng di chuyển của con người và nguyên liệu, bao bì, thành phẩm

CẢI TIẾN TRONG XÂY DỰNG, LẮP ĐẶT HỆ THỐNG CỦA NHÀ MÁY UIP

Hành lang quan sát (corridor) cho phép người điều hành theo dõi hoạt động sản xuất bên trong các phòng mà không cần thay đồng phục, đảm bảo sự thuận tiện và linh hoạt trong quá trình giám sát Thiết kế của hành lang còn đặc biệt phù hợp cho người khuyết tật, góp phần nâng cao tính bao gồm và tiện ích cho mọi người trong nhà xưởng.

- 100% tường trong khu vực sản xuất được lắp đặt bằng gỗ tháo dỡ được và chống cháy trong vòng 3h

- Có hệ thống tập kết rác thải xuống hầm

- Có hệ thống chân không hút bụi cho nguyên liệu, vật liệu, thiết bị đầu vào

- Nhà kho có hệ thống điều hòa kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và có hệ thống theo dõi nhiệt độ, độ ẩm bằng cảm biến tự động

- Hatchroom có hệ thông hút bụi giảm tạp, côn trùng khi chuyển nguyên liệu, bao bì vào khu vực sản xuất

- Hệ thống CIP kiểm soát trong khu vực dây chuyền sản xuất thuốc nước

- Có đầy đủ các hệ thống phụ trợ theo GMP: HVAC, hệ thống khí nén khô, cấp hơi, giải nhiệt gió và nước, nước tinh khiết

- Hệ thống ống chân không vận chuyển mẫu cần kiểm, giấy tờ giữa các phòng QC, QC-IPC, kho nguyên liệu

- Các đường ống cố định và có nhãn ghi tên đường ống

Báo cáo thực tế Nhà xuỏng

NHÀ XƯỞNG

Trang phục nhân viên trong khu vực sản xuất

3.3.1.1 Yêu cầu về trang phục nhân viên trong khu vực sản xuất

- Để tránh nhầm lẫn trang phục nhân viên được đánh số thứ tự: nam số lẽ, nữ số chẵn

- Trang phục nhân viên khu vực sản xuất được quy định gồm có: giày, dép, quần áo nón, khẩu trang, ủng

- Vật liệu trang phục cấp 1 và 2: vải không nhả xơ

Trưởng bộ phận sản xuất

Trưởng chuyền - FPL Đóng gói thuốc rắn - Đóng mã (Phó phòng sản xuất

Thuốc nước, OEE, dụng cụ dự phòng (Giám sát sản xuất

Trưởng chuyền - FPL Thư kí

Sơ đồ 3.2 Cơ cấu tổ chức khu vực sản xuất

- Trang phục của nhân viên khu vực sản xuất có nhiều màu khác nhau tùy theo công việc cũng như khu vực được phân công:

+ Leader: màu xanh dương đậm

+ Giám sát sản xuất: màu xanh dương đậm, mũ vàng

+ Trưởng bộ phận sản xuất: màu xanh dương đậm viền vàng, mũ vàng

+ Nhân viên sản xuất chính thức: màu xanh lá nhạt

+ Nhân viên sản xuất dịch vụ: màu xanh dương nhạt

+ IPC: màu xanh lá cây

+ Nhân viên bộ phận R&D (TS), nhân viên vệ sinh Aiden: màu trắng

+ Visitor-Người tham quan: màu vàng

+ Nhân viên bảo trì: màu cam

+ Không cần sử dụng khẩu trang (nhưng do công ty đang thực hiện “Thông điệp 5K” phòng ngừa covid-19 nên có đeo khẩu trang y tế)

+ Sử dụng cho nhân viên vào khu vực đóng gói cấp 2 và nhân viên vào các khu vực sản xuất còn lại trước khi sử dụng thêm đồ cấp 1

+ Sử dụng khẩu trang vải, cột dây

+ Holding time là 40 ngày, ngày ghi trên bao bì là thời gian giặt, nếu quá 40 ngày kể từ ngày giặt muốn sử dụng thì phải được xử lý lại

+ Sử dụng cho nhân viên các khu vực sản xuất trừ khu vực đóng gói cấp 2

+ Giày được vệ sinh 2 lần/tuần

+ Dép được vệ sinh 1 lần/tháng

+ Quần áo, mũ, khẩu trang vệ sinh hằng ngày

Công ty UIP không có khu vực vệ sinh trang phục nội bộ; thay vào đó, sau khi sử dụng, trang phục được thu gom và chuyển giao cho đơn vị hợp đồng bên ngoài để xử lý.

10 3.3.1.2 Quy trình thay trang phục của nhân viên trong khu vực sản xuất

Sơ đồ 3.3 Quy trình thay trang phục của nhân viên khu vực sản xuất

Luồng di chuyển của nhân viên trong khu vực sản xuất

Hình 3.3 Luồng di chuyển của nhân viên trong khu vực sản xuất

LUỒNG DI CHUYỂN CỦA NGUYÊN LIỆU, BAO BÌ, THÀNH PHẨM

- Nguyên vật liệu muốn vào khu vực sản xuất phải được dán nhãn màu xanh lá

- Nguyên vật liệu vào khu vực sản xuất thông qua phòng trung gian-Hatchroom

Hình 3.4 Luồng di chuyển của nguyên liệu, bao bì, thành phẩm trong khu vực sản xuất

12 ĐIỀU KIỆN KHU VỰC SẢN XUẤT

- Chênh áp giữa tiền phòng và phòng dập viên sủi, đóng gói thuốc bột là ≥5 Pa

- Chênh áp giữa hành lang và các phòng trong khu vực sản xuất còn lại là ≥10 Pa

- Kho cốm phải đảm bảo điều kiện nhiệt độ ≤25 o C, độ ẩm ≤60%

Airlock là phòng đặt giữa hai khu vực có cấp độ sạch khác nhau, đóng vai trò là phòng đệm hoặc phòng trung chuyển để vận chuyển vật liệu bao bì và nguyên liệu vào hoặc ra khỏi khu vực phòng sạch Nó giúp duy trì các điều kiện cần thiết như nhiệt độ và áp suất, đảm bảo không làm ảnh hưởng đến mức độ sạch của phòng sạch.

HỌP TIER Ở BỘ PHẬN SẢN XUẤT

- Người tham gia trong các cuộc họp tear được trình bày ở Sơ đồ

Sơ đồ 3.4 Họp TIER và người tham gia các cuộc họp

PHÒNG LƯU TRỮ DỤNG CỤ (TOOLING ROOM)

- Có 3 dụng cụ có quy trình quản lý nghiêm ngặt như sau:

+ Lọc trong máy sấy tầng sôi

Để kiểm soát nhiễm chéo giữa các sản phẩm, mỗi dụng cụ đều được phân loại rõ ràng và chỉ sử dụng cho một loại sản phẩm nhất định, đảm bảo an toàn và vệ sinh trong quy trình xử lý.

- Có 3 loại chày kích thước khác nhau:

- Tuổi thọ của cối chày:

+ Tùy theo bản chất độ mài mòn của nguyên liệu sử dụng tuổi thọ khác nhau

THIẾT BỊ KHU VỰC SẢN XUẤT

- Khu vực dập viên gồm các thiết bị:

+ 6 máy dập viên trong đó có 3 máy dập viên Stokes, 2 máy dập viên FETTEE, 1 máy dập viên kích thước lớn Mỗi máy có số lượng cối chày khác nhau

Máy thổi bụi đi kèm với mỗi máy dập viên có hai chức năng chính; nó vừa hoạt động như một máy ra viên, vừa sử dụng khí nén để thổi bụi viên, đảm bảo sản phẩm sạch sẽ và đạt tiêu chuẩn chất lượng.

+ Máy dò kim loại: Được lắp đặt nối tiếp máy thổi bụi nhằm lấy ra những viên bị nhiễm kim loại

- Khu vực xát hạt gồm các thiết bị:

+ Máy pha tá dược dính

+ Máy trộn: máy trộn chữ V.và máy trộn lập phương với công suất nhỏ, dùng cho những lô nguyên liệu ít

+ Hệ thống xát hạt Diasna và hệ thống xát hạt không bụi của Đức gồm các thiết bị: máy trộn siêu tốc, máy sấy tầng sôi, máy sửa hạt

- Khu vực bao viên có 3 máy bao phim TTPFC 150 với 4 súng phun, máy bao phim TCS

150 với 3 súng phun và máy bao phim GS

- Khu vực đóng gói cấp 1 gồm các thiết bị:

Nguyên liệu và bán thành phẩm được bảo quản trong các thùng có màu sắc và hình dạng khác nhau tùy theo giai đoạn sản xuất, nhằm đảm bảo kiểm tra chất lượng trước khi tiến hành sản xuất Cụ thể, nguyên liệu sau khi cân được chứa trong thùng vàng đế tròn để dễ dàng kiểm soát và theo dõi trong quá trình chờ kết quả kiểm nghiệm.

+ Cốm sau khi được sửa hạt được chứa trong thùng đen đế tròn được trữ tại kho cốm chờ kết quả kiểm nghiệm cũng như chờ dập viên

+ Viên đã được dập chờ bao viên được chứa trong thùng vàng đế vuông

MỘT SỐ SOP Ở KHU VỰC SẢN XUẤT

Một số SOP được sử dụng trong khu vực sản xuất như sau:

- SOP quy trình rửa tay

- SOP vệ sinh thiết bị

- SOP vận hành nhà xưởng khi nghỉ >10 ngày

- SOP đánh số hồ sơ và số lô bán thành phẩm, thành phẩm, tái chế

- SOP vận hành máy móc, thiết bị

KIỂM SOÁT QUY TRÌNH (IPC)

Quy trình dập viên

Kết thúc quy trình dập viên kiểm tra

+ Độ đồng đều khối lượng

Quy trình bao viên

- Trước khi bao viên kiểm tra độ cứng, độ mài mòn để biết thời gian bao là bâu lâu, bao nhiều hay bao ít

Sau khi bao viên kiểm tra cảm quan, độ rã và độ ẩm đạt tiêu chuẩn, không cần thiết phải lựa viên Tuy nhiên, nếu phát hiện bất kỳ tiêu chí nào không đạt yêu cầu, phải tiến hành lựa viên để đảm bảo chất lượng sản phẩm Việc kiểm tra cảm quan và các chỉ tiêu kỹ thuật đóng vai trò quan trọng trong quá trình đánh giá chất lượng viên, nhằm đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả.

Quy trình đóng gói cấp 1

Kết thúc quy trình đóng gói cấp 1 kiểm tra:

+ Kiểm tra lỗ kim soi bằng đèn trong môi trường tối

+ Kiểm tra độ kín, độ rò rỉ ở điều kiện 75 atm trong 2 phút

3.10.4 Quy trình đóng gói cấp 2

- Đối với vỉ bấm nhôm- nhựa:

+ Kiểm tra số lượng viên của vỉ có đủ không bằng mắt thường

Kiểm tra số lượng vỉ trong hộp và số hộp trong thùng bằng phương pháp cân để đảm bảo chính xác Khối lượng của từng thùng được ghi rõ trên nhãn và được xác nhận bởi nhân viên đóng gói cấp 2 sau khi kiểm tra xong, nhằm đảm bảo hàng hóa đúng số lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng.

- Đối với vỉ bấm hay xé bằng nhôm:

Kiểm tra số lượng viên của vỉ, số lượng vỉ trong hộp và số lượng hộp trong thùng đảm bảo chính xác bằng phương pháp cân Khối lượng của thùng được ghi rõ trên nhãn và xác nhận bởi nhân viên đóng gói cấp 2 sau quá trình kiểm tra cuối cùng, đảm bảo tính đúng đắn của số lượng và chất lượng hàng hóa.

Quy trình đóng gói cấp 2

KHU VỰC KHO

Yêu cầu về cơ sở vật chất

Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ thống cống thoát nước hiệu quả để đảm bảo thuốc và nguyên liệu tránh tác động của nước ngầm, mưa lớn, lũ lụt Vị trí kho cần có địa chỉ rõ ràng, thuận tiện cho việc xuất nhập hàng hóa, vận chuyển và đảm bảo an ninh, bảo vệ an toàn cho hàng hóa.

- Diện tích: Phải đủ rộng và khi cần thiết có thể đảm bảo việc bảo quản cách ly từng loại thuốc, từng lô hàng theo yêu cầu

- Cần có các khu vực phù hợp như khu tiếp nhận, biệt trữ và bảo quản thuốc, nguyên liệu chờ nhập kho…

- Phải có các phương tiện, thiết bị phù hợp như: quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế…

- Phải có đủ ánh sáng để đảm bảo các hoạt động được chính xác và an toàn

- Có đủ các trang bị, giá, kệ để sắp xếp hàng hóa

Báo cáo thực tế Khu vực kho

Không để nguyên liệu trực tiếp trên sàn kho, đảm bảo khoảng cách hợp lý giữa các kệ và giữa kệ với nền kho giúp dễ dàng vệ sinh và duy trì môi trường sạch sẽ Việc giữ khoảng cách này còn thuận tiện cho việc kiểm tra, đối chiếu, cấp phát và xếp dỡ hàng hóa, nâng cao hiệu quả quản lý kho bãi.

Đảm bảo có đầy đủ trang thiết bị và hướng dẫn cần thiết để phòng chống cháy nổ, bao gồm hệ thống báo cháy tự động, thùng cát, hệ thống nước và vòi phun chữa cháy, các bình chữa cháy, cũng như hệ thống phòng cháy chữa cháy tự động để nâng cao khả năng ứng phó hiệu quả khi xảy ra sự cố.

- Có nội quy quy định việc ra vào khu vực kho

- Có các quy định và biện pháp chống sự xâm nhập, phát triển côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm…

Yêu cầu về điều kiện nhiệt độ và độ ẩm

- Kho nhiệt độ phòng 15-25 o C, độ ẩm ≤ 70%

- Kho trữ mát 8-15 o C, độ ẩm ≤ 70%

- Kho đông lạnh ≤ 10 o C, độ ẩm ≤ 70% ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN TẠI CÁC KHO CỦA NHÀ MÁY UIP

Bảng 4.2 Điều kiện bảo quản tại kho nguyên liệu

Kho nguyên liệu chờ kiểm nghiệm

Kho nguyên liệu chờ xuất

Kho lạnh chờ kiểm nghiệm

Bảng 4.3 Điều kiện bảo quản tại kho bao bì

KHO BAO BÌ Kho bao bì chờ kiểm nghiệm

Kho bao bì chờ xuất

Kho màng nhôm và nhãn chờ xuất

Nhiệt độ và độ ẩm được theo dõi hàng ngày hai lần vào lúc 8h và 14h qua các bộ cảm biến nhiệt chính xác để đảm bảo điều kiện lưu trữ lý tưởng Nguyên liệu có kiểm soát đặc biệt như Salbutamol được bảo quản cẩn thận trong bao bì có kiểm soát, đặt trong các lồng sắt có ổ khóa để đảm bảo an toàn và tránh truy cập trái phép.

CÁC HOẠT ĐỘNG TẠI KHO

Tiếp nhận, lưu trữ, sắp xếp nguyên liệu, bao bì

Khi tiếp nhận nguyên liệu và bao bì, cần kiểm tra chính xác các thông tin như tên hàng, nhà sản xuất (NSX), đơn đặt hàng, số lô, hạn sử dụng, số lượng và tình trạng hàng hóa Đồng thời, kiểm tra phiếu kiểm nghiệm và ghi nhận đầy đủ vào sổ theo dõi để đảm bảo quy trình kiểm tra chất lượng và truy xuất nguồn gốc rõ ràng.

Sau khi nguyên liệu được nhập về, các xe nâng sẽ nâng từng ballet và tiến hành cân toàn bộ ballet một lần để đảm bảo chính xác Sau khi cân xong, ballet sẽ được chuyển vào phòng kín có hệ thống hút bụi tự động để đảm bảo vệ sinh sạch sẽ Tiếp theo, ballet sẽ được chuyển về kho nguyên liệu và dán nhãn vàng nhằm phân loại và quản lý hiệu quả.

- Ballet chứa bao bì sau khi cân sẽ được đưa vào hút bụi ở phòng kín khác với phòng hút bụi ballet nguyên liệu

Mỗi lô hàng đều có mã riêng biệt giúp xác định loại nguyên liệu hoặc bao bì, tháng năm nhập và thứ tự nhập kho Nhìn vào mã nhân viên kho, có thể dễ dàng phân biệt các lô để lựa chọn phù hợp theo nguyên tắc FEFO (hết hạn sử dụng trước) và FIFO (nhập trước – xuất trước) Việc quản lý mã lô một cách chính xác đảm bảo việc xuất kho đúng quy trình, giữ chất lượng sản phẩm và tối ưu hóa quá trình lưu kho.

VR: là nguyên liệu (nếu là bao bì thì ghi VP)

1: số cuối của năm nhập lô

0280: số thứ tự nhập kho tính từ đầu năm

Nguyên liệu đang chờ kiểm tra sẽ được dán nhãn vàng, thể hiện tình trạng chờ xác nhận chất lượng Sau khi quá trình kiểm tra chất lượng (QC) lấy mẫu và đánh giá, nguyên liệu sẽ được dán nhãn xanh dương để đánh dấu đã qua bước kiểm tra ban đầu Khi nguyên liệu hoàn tất kiểm tra và đạt các tiêu chuẩn yêu cầu, kết quả sẽ được xác nhận và dán nhãn xanh lá, thể hiện nguyên liệu đạt chất lượng và sẵn sàng cho bước tiếp theo trong quy trình sản xuất.

Nhãn mác sản phẩm bao gồm các nội dung quan trọng như tên nguyên liệu, mã nguyên liệu, số quản lý chất lượng (QC), ngày lấy mẫu, ngày duyệt, ngày hết hạn, số thùng, điều kiện bảo quản, cùng với thông tin về người lấy mẫu, người duyệt và người kiểm lại để đảm bảo truy xuất nguồn gốc rõ ràng và tuân thủ quy định Các yếu tố này giúp kiểm soát chất lượng sản phẩm hiệu quả và đảm bảo an toàn thực phẩm Việc cập nhật đầy đủ các thông tin này theo tiêu chuẩn SEO sẽ nâng cao khả năng tìm kiếm và nhận diện thương hiệu của doanh nghiệp trên các nền tảng trực tuyến.

Cấp phát nguyên liệu bao bì cho sản xuất

Nguyên liệu và bao bì từ kho được chuyển qua khu vực sản xuất thông qua phòng trung gian - Hatch room, nơi có hai cửa đảm bảo kiểm soát nhập xuất nguyên liệu an toàn Nhân viên kho chịu trách nhiệm chuyển nguyên liệu và bao bì vào Hatch room, trong khi nhân viên sản xuất nhận và vận chuyển chúng vào khu vực sản xuất Sau khi sử dụng, lớp bìa carton bên ngoài được tháo ra tại Hatch room để trả về kho, đảm bảo vệ sinh và quản lý vật tư hiệu quả.

Trong quản lý bao bì, cần ghi nhận đầy đủ số lượng nhãn cấp, số lượng sử dụng và số lượng trả để đảm bảo kiểm soát chặt chẽ Các loại bao bì nhỏ dễ mất hoặc bị làm giả thường được cấp trong các thùng nhỏ có khóa nhằm tăng cường bảo vệ và giảm thiểu rủi ro Việc theo dõi này giúp nâng cao tính an toàn, chống gian lận và duy trì tính minh bạch trong quá trình sử dụng và lưu kho bao bì.

Xuất hàng và tiếp nhận thành phẩm thuốc bị trả về

Sau khi đóng gói, thành phẩm được dán nhãn vàng và chuyển về kho thành phẩm để chờ kiểm nghiệm của bộ phận QC Sau khi QC hoàn tất kiểm tra và dán nhãn xanh, thành phẩm sẽ được chuyển sang kho thành phẩm chờ xuất Quá trình này đảm bảo chất lượng sản phẩm và đáp ứng các tiêu chuẩn kiểm định, giúp tối ưu quy trình xuất kho hiệu quả.

- Thuốc bị trả về được dán nhãn vàng lưu tại kho, chờ QA thanh tra QA thanh tra xong dán nhãn đỏ mới được xử lý.

Vệ sinh

- Vệ sinh sàn hằng ngày

- Vệ sinh cửa hằng tuần

- Vệ sinh trần hằng tháng

MỘT SỐ SOP Ở KHU VỰC KHO

Một số SOP được sử dụng trong khu vực sản xuất như sau:

- SOP theo dõi hạn dùng

- SOP kiểm kê, đối chiếu hàng hóa

- SOP theo dõi nhiệt độ, độ ẩm trong kho

- SOP sắp xếp, bảo quản nguyên liệu, thành phẩm

- SOP xuất kho, bán hàng

- SOP vệ sinh nhà kho

Báo cáo thực tế Bộ phận QA

BỘ PHẬN QA

QUY TRÌNH XUẤT THÀNH PHẨM

- Quy trình xuất thành phẩm được trình bày ở Sơ đồ 5.5

Sơ đồ 5.5 Quy trình xuất thành phẩm

- Người có thẩm quyền/được ủy quyền chịu trách nhiệm về việc ra quyết định cuối cùng cho một lô sản phẩm

- Việc đánh giá hồ sơ liên quan đến lô hành bởi Trưởng bộ phân ĐBCL/Người được ủy quyền dựa trên danh sách kiểm tra bao gồm:

+ Xem xét hồ sơ lô trong quá trình sản xuất, kết hợp với báo cáo của QA/QC

+ Xem xét sản lượng tại tất cả các giai đoạn quan trọng trong sản xuất

+ Kiểm tra đối chiếu nhãn

+ Đánh giá kết quả kiểm tra trong quy trình và thành phẩm

+ Đánh giá sự sai lệch và kiểm soát sự thay đổi Đơn đặt hàng

Bộ phận Kế hoạch và cung ứng

- Cấp Hồ sơ lô trắng.

Bộ phận ĐBCL(QA) Điền Hồ sơ lô trắng, trả về QA

Xem hồ sơ lô hoàn tất

QA( Nhóm kiểm tra trong quy trình)

Trưởng Bộ phận Đảm bảo chất lượng/

- Hồ sơ lấy mẫu, kiểm nghiệm.

- Ban hành phiếu kiểm nghiệm.

- Chỉ những mẻ/lô đạt yêu cầu trên mới được xuất xưởng để phân phối ngoài thị trường

NỘI DUNG CHÍNH CỦA KIỂM SOÁT QUY TRÌNH

- Xây dựng và tuân theo các quy định nhằm đảm bảo luôn sản xuất sản phẩm đạt chất lượng

- Thiết lập và kiểm tra hệ thống kiểm soát nguyên liệu đầu vào và bao bì đóng gói từ khi tiếp nhận đến khi sản xuất

- Thiết lập và triển khai hệ thống kiểm soát quy trình sản xuất từ khi cấp lệnh sản xuất đến khi xuất thành phẩm ra thị trường

Thiết kế kế hoạch thẩm định gốc và chương trình triển khai đóng vai trò quan trọng trong việc xây dựng bằng chứng xác nhận tính phù hợp của quy trình, quy trình sản xuất và thiết bị với mục đích sử dụng Việc này giúp đảm bảo rằng tất cả các phần của hệ thống đều đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn, từ đó nâng cao hiệu quả vận hành và giảm thiểu rủi ro Một kế hoạch thẩm định rõ ràng sẽ hỗ trợ quá trình kiểm tra, xác nhận tính chính xác và phù hợp của các bước quan trọng trong quy trình sản xuất, đồng thời đảm bảo sự tuân thủ các quy định của ngành Chương trình triển khai cụ thể giúp thực hiện các hoạt động thẩm định một cách hệ thống, có tổ chức, từ đó cung cấp bằng chứng minh chứng rõ ràng về sự phù hợp của hệ thống với mục tiêu và yêu cầu sử dụng đã đề ra.

Tất cả thiết bị sử dụng trong sản xuất các dạng bào chế khác nhau đều được xác định rõ ràng và đánh giá kỹ lưỡng để đảm bảo khả năng sản xuất đồng nhất từng lô sản phẩm Việc kiểm tra và kiểm soát thiết bị là bước quan trọng nhằm duy trì chất lượng và tính nhất quán của các sản phẩm dược phẩm Đánh giá thiết bị giúp giảm thiểu rủi ro sai sót trong quá trình sản xuất, đảm bảo tiêu chuẩn an toàn, hiệu quả và chất lượng của từng lô hàng.

Bảo dưỡng thiết bị định kỳ theo đúng quy định là yếu tố quan trọng giúp duy trì hoạt động liên tục và ổn định của quá trình sản xuất Việc vệ sinh, hiệu chỉnh và bảo dưỡng phòng ngừa đúng cách sẽ giúp giảm thiểu sự cố kỹ thuật, nâng cao hiệu suất làm việc của thiết bị Đảm bảo thiết bị luôn trong trạng thái hoạt động tối ưu giúp sản xuất các sản phẩm có chất lượng cao, đáp ứng yêu cầu của thị trường Thực hiện công tác bảo dưỡng đúng quy trình còn hỗ trợ giảm thiểu chi phí sửa chữa lớn và kéo dài tuổi thọ của thiết bị.

- Mỗi thiết bị sẽ kèm theo một nhật ký thiết bị về vận hành, vệ sinh, bảo dưỡng phòng ngừa và hiệu chuẩn

- Thường xuyên theo dõi chất lượng nước dùng trong sản xuất và chất lượng vi sinh của môi trường xung quanh khu vực sản xuất

- Hệ thống hồ sơ lô chế biến và đóng gói của mỗi sản phầm được xây dựng và triển khai

- Hệ thống ghi nhận và xem xét hồ sơ lô sản xuất trước khi xuất sản phẩm ra thị trường phân phối được triển khai và xây dựng

- Tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn

- Quá trình kiểm soát quy trình được thể hiện qua Sơ đồ 5.6

Sơ đồ 5.6 Quá tình kiểm soát quy trình

HỆ THỐNG HỒ SƠ TÀI LIỆU

- Quy trình mô tả cách thức soạn và kiểm soát hồ sơ sẵn có để thực hiện Quy trình này bao gồm:

+ Hướng dẫn cách soạn, ký duyệt và cấp phát

+ Hướng dẫn thay đổi khi loại bỏ, chỉnh sửa và xét duyệt

+ Các trưởng bộ phận liên quan có trách nhiệm thực hiện quy trình

- Việc kiểm ta và lưu giữ hồ sơ do phòng QA đảm trách, thuộc trách nhiệm nhân viên kiểm soát hồ sơ Công việc cụ thể bao gồm:

+ Cấp phát các bản đã được ký duyệt

+ Bảo đảm các tài liệu lỗi thời được cách ly khỏi tài liệu đang có hiệu lực

- Các tài liệu bao gồm:

Hồ sơ lô gốc hoặc hồ sơ lô sản xuất cần được lưu trữ với mô tả chi tiết về quá trình sản xuất, bao gồm vệ sinh dây chuyền và kiểm tra đối chiếu lô hàng để đảm bảo quy trình đúng chuẩn Việc duy trì hồ sơ này giúp theo dõi chính xác các hoạt động sản xuất và đảm bảo tính minh bạch của từng lô hàng Ngoài ra, tiêu chuẩn nguyên liệu cũng là yếu tố quan trọng để đảm bảo chất lượng sản phẩm và tuân thủ các quy định an toàn thực phẩm.

+ Quy trình xuất của QA

- Các tài liệu khác liên quan đến chất lượng sản phẩm, quy trình thao tác chuẩn cho từng phòng ban bao gồm:

+ Quy trình của phòng kiểm nghiệm

+ Quản lý thiết bị (bao gồm quy trình vận hành, bảo dưỡng, hiệu chuẩn…)

+ Điều ta các kết quả ngoài giới hạn

+ Quản lý hành động khắc phục, phòng ngừa

+ Lấy mẫu và thanh tra

+ Nghiên cứu độ ổn định

+ Xử lý sản phẩm khiếu nại

+ Quản lý sản phẩm thu hồi

+ Xem xét sản phẩm hằng năm

+ Quy trình kiểm nghiệm chung (lý tính, hóa tính, vi sinh)

+ Kiểm soát môi trường (không khí, nước, nhiệt độ, độ ẩm, độ bụi)

+ Chính sách hệ thống thông tin bao gồm việc kiểm soát các ứng dụng

+ Tiêu chuẩn xuất sản phẩm

Báo cáo thực tế Bộ phận QC

BỘ PHẬN QC

CƠ CẤU BỘ PHẬN QC

Bộ phận QC được chia làm 3 phòng chính như sau:

SINH

Nhiệm vụ

Phòng vi sinh có nhiệm vụ nuôi cấy, kiểm tra các chỉ tiêu về vi sinh của thành phẩm, nguyên liệu, bán thành phẩm và vệ sinh thiết bị.

Dụng cụ, thiết bị, môi trường

- Chênh áp môi trường bên ngoài và phòng nuôi cấy là ≥10 Pa

- Có airlock giữa khu vực hành lang và khu vực lab vi sinh, có hệ thống báo động khi mở một cửa của airlock

- Passbox là hộp chuyển mẫu, 2 cửa của hộp không mở cùng lúc khi nhận mẫu

+ Passbox 1 chuyển mẫu từ bên ngoài vào lab vi sinh

+ Passbox 2 chuyển mẫu vào phòng nuôi cấy với điều kiện phòng sạch cấp D, tủ an toàn sinh học cấp 2 và cấp sạch A

Máy hấp tiệt trùng thiết bị hoạt động ở nhiệt độ 121°C để đảm bảo diệt trừ vi khuẩn và vi rút hiệu quả Dụng cụ được đóng gói trong giấy bạc và dán băng keo biến nhiệt để phân biệt rõ ràng những dụng cụ đã được tiệt trùng và chưa tiệt trùng Băng keo biến nhiệt thay đổi màu sắc khi tiếp xúc với nhiệt độ cao, giúp dễ dàng xác định trạng thái tiệt trùng của dụng cụ Việc sử dụng phương pháp này tăng cường độ an toàn và đảm bảo vệ sinh trong quá trình tiệt trùng dụng cụ y tế.

- Bi thủy tinh dùng để phân tán, hòa tan mẫu

Nhiệm vụ

- Lấy và kiểm nghiệm nguyên liệu, thành phẩm theo các chỉ tiêu đã đề ra

- Lưu trữ, kiểm nghiệm mẫu lưu độ ổn định theo kế hoạch

- Lưu trữ mẫu của mỗi lô theo quy định

Một số máy móc, thiết bị của lab hóa lý

- Cân 4 chữ số: kiểm tra chỉ tiêu đồng đều khối lượng của thuốc rắn

Cân 6 chữ số đảm bảo cân chuẩn tạp, nguyên liệu chính xác Thiết bị này giúp dễ dàng kiểm soát nhập số lô trên hệ thống, đảm bảo tính minh bạch và chính xác trong quản lý Ngoài ra, cân còn in kết quả trực tiếp ra phiếu mà không cần ghi bằng tay, tiết kiệm thời gian và nâng cao hiệu quả công việc.

- 2 máy lắc rung, mỗi máy có thể lắc tối đa 12 bình định mức

Báo cáo thực tế Bộ phận QC

- Máy IR rất nhạy với độ ẩm yêu cầu phải luôn kiểm soát độ ẩm, luôn có túi silicagel và không được tắt máy

- Hệ thống ống chân không vận chuyển mẫu cần kiểm, giấy tờ giữa các phòng QC, QC- IPC, kho nguyên liệu, TS

PHÒNG LƯU MẪU ĐỘ ỔN ĐỊNH

- Có thiết bị báo động nếu điều kiện nhiệt độ, độ ẩm không đạt yêu cầu

- Lưu mẫu độ ổn định nhằm mục đích:

+ Theo dõi độ ổn định của sản phẩm đang lưu hành trên thị trường

+ Xác định hạn dùng của sản phẩm đang nghiên cứu

- Thời gian kiểm nghiệm mẫu lưu như sau:

+ Năm thứ 3 trở đi: mỗi năm 1 lần

- Điều kiện kiểm soát của phòng lưu mẫu độ ổn định:

+ Thời gian mở cửa cho phép: 26 phút

+ Khoảng thời gian cho phép giữa 2 lần mở cửa liên tiếp: 8 phút

+ Số người ở trong phòng và khoảng thời gian cho phép ở trong phòng (phút) là 1 người-

75 phút; 2 người-57 phút; 3 người-38 phút; 4 người-25 phút.

KHÍ HẬU

BỘ PHẬN TS

HOẠT ĐỘNG CỦA BỘ PHẬN TS TRONG NHÀ MÁY UIP

- Phát triển sản phẩm mới

- Nghiên cứu thời gian lưu trữ

- Chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc

CÁC LOẠI HÌNH THẨM ĐỊNH

Có 4 loại hình thẩm định như sau:

- Thẩm định trước hay thẩm định tới, thẩm định tiên lượng (Prospective validation)

- Thẩm định tiếp hay thẩm định đồng thời (Concurrent validation)

- Thẩm định lùi hay thẩm định hồi cứu (Restropective validation)

THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH VỆ SINH

- Quy định chung của thẩm định quy trình vệ sinh:

+ Chỉ cần thẩm định những quy trình làm vệ sinh các bề mặt tiếp xúc trực tiếp của thiết bị

+ Đối với vác quy trình làm vệ sinh sau khi thay đổi sản phẩm cần được thẩm định một cách cẩn thận

+ Không nhất thiết phải thẩm định riêng các quy trình làm vệ sinh đối với các sản phẩm gần giống nhau

+ Thẩm định lại trong các trường hợp:

• Sự thay đổi về thiết bị, sản phẩm hay quy trình

• Thay đổi tác nhân tẩy rửa

• Theo định kỳ trong kế hoạch

+ Không thể làm “sạch tuyệt đối” mà phải lấy mẫu và phân tích và lặp lại cho đến khi xác định được giới hạn cắn cho phép

Có thể thực hiện thẩm định quy trình vệ sinh trên cùng thiết bị cho các sản phẩm khác nhau bằng cách đánh giá theo phương pháp tình huống xấu nhất Quá trình này dựa trên thang điểm đánh giá phù hợp với từng loại sản phẩm, đảm bảo đáp ứng các tiêu chí liên quan đến vệ sinh và an toàn Việc áp dụng phương pháp này giúp xác định hiệu quả của quy trình vệ sinh, nâng cao tiêu chuẩn vệ sinh công nghiệp và đảm bảo chất lượng sản phẩm cuối cùng.

+ Liều điều trị tối thiểu hằng ngày thấp nhất

+ Nếu cùng hoạt chất, chọn hàm lượng hoạt chất cao hơn

+ Hoạt chất khó loại bỏ do khó hòa tan trong dung môi vệ sinh

Báo cáo thực tế Bộ phận TS

+ Sản phẩm có ngưỡng phát hiện thấp

+ Hoạt chất có độc tính cao LD50 thấp

+ Tính chất của sản phẩm: có màu hay không, có bám dính thiết bị hay không

+ Nếu có sản phẩm có điểm bằng nhau thì ưu tiên sản phẩm có liều điều trị thấp hơn

QUY TRÌNH THẨM ĐỊNH THIẾT BỊ

Quy trình thẩm định thiết bị được trình bày qua Sơ đồ 7.7

Sơ đồ 7.7 Quy trình thẩm định thiết bị

Vận hành (OQ ) Đánh giá (PQ)

Risk assesment (đánh giá nguy cơ và rủi ro):

- Cleaning Validation (Thẩm định quy trình vệ sinh)

- Process Method Validaiton (TĐ quy trình sản xuất)

Báo cáo thẩm định (Validati on Report) Đánh giá định kỳ

BIểu mẫu đề xuất thay đổi

QUY TRÌNH PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM MỚI

Quy trình phát triển sản phẩm mới được thể hiện qua Sơ đồ

Sơ đồ 7.8 Giai đoạn chuẩn bị của quy trình phát triển sản phẩm mới

Sơ đồ 7.9 Giai đoạn thẩm định của quy trình phát triển sản phẩm mới

Sơ đồ 7.10 Giai đoạn nộp hồ sơ và sản xuất của quy trình phát triển sản phẩm mới

SOP-3006-G02 VỀ QUY TRÌNH PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM MỚI

SOP-3006-G02 về quy trình phát triển sản phẩm mới gồm 14 bước cụ thể được trình bày ở Bảng 7.4

Bảng 7.4 SOP-30060G02 về quy trình phát triển sản phẩm mới

STT Nội dung Bộ phận chịu trách nhiệm

Trong quá trình phát triển sản phẩm mới, cần xây dựng một hồ sơ hoàn chỉnh bao gồm tên biệt dược, thành phần hoạt tính chính, dạng bào chế phù hợp, cũng như kiểu đóng gói Đồng thời, xác định các yêu cầu về tương đương sinh học, dự báo thị trường tiềm năng và mức giá thành mong muốn để đảm bảo sự cạnh tranh và hiệu quả kinh doanh.

MKT, TS, PDO, General Manager, ORA

Để kiểm soát sự thay đổi được chấp thuận, cần làm rõ các nội dung quan trọng như đánh giá khác biệt ban đầu, yêu cầu về giá thành sản phẩm, thử tương đương sinh học, mô tả sản phẩm, và kế hoạch thực hiện ban đầu cho các hoạt động quan trọng Các yếu tố này đảm bảo quá trình kiểm soát thay đổi diễn ra rõ ràng, chính xác, tuân thủ các quy định và đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Production, QA, QC, GS, PDO

Tìm kiếm nguồn nguyên liệu mới để thử nghiệm theo các tiêu chuẩn đề nghị từ bộ phận hỗ trợ kỹ thuật là bước quan trọng trong quá trình đảm bảo chất lượng sản phẩm Trong trường hợp cần thiết, nguyên liệu sẵn có trong nhà máy có thể được mua thêm để đảm bảo đủ nguyên liệu cho cả sản xuất và thử nghiệm, góp phần nâng cao hiệu quả và độ chính xác của quá trình nghiên cứu và phát triển.

3.b Mua thiết bị và dụng cụ để thử nghiệm theo tiêu chuẩn đề nghị từ bộ phận hỗ trợ kỹ thuật

Trong quá trình phát triển, các sản phẩm thuốc rắn cần thực hiện thử tương đương sinh học để đảm bảo hiệu quả và an toàn Đồng thời, PET phải được thực hiện đối với thuốc dạng nước nhằm đánh giá sinh khả dụng và đặc tính dược lý của thuốc.

4.b Thẩm định phương pháp phân tích

5 Tính giá thành ban đầu của sản phẩm TS, QA, Finance, MKT

6 6.a Thẩm định quy trình TS, QA, QC, Production,

PS, GS (6a-b-c-d) 6.b Thẩm định vệ sinh

6.c Nghiên cứu thời gian lưu trữ, áp dụng cho nguyên liệu, bán TP của các giai đoạn pha chế

7 Đánh giá khác biệt và tác động lần 2, bao gồm công thức tính giá sau cùng để đưa ra quyết định

8 Nghiên cứu độ ổn định trong các điều kiện về nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng phù hợp với hạn sử dụng của sản phẩm

9 Nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định của Cục Quản lý dược

Sau khi có kết quả độ ổn định trên 12 tháng, doanh nghiệp cần nộp hồ sơ ACTD để đăng ký thuốc Các tài liệu cần thiết do các bộ phận liên quan soạn thảo và sau đó gửi đến bộ phận ORA theo yêu cầu của Cục Quản Lý Dược Việc chuẩn bị đầy đủ hồ sơ ACTD giúp đảm bảo quy trình đăng ký thuốc diễn ra thuận lợi và tuân thủ các quy định của pháp luật.

11 Nộp hồ sơ ACTD cho FDA của nước nhập khẩu sản phẩm, sau khi có số đăng ký tại Việt Nam, đối với các sản phẩm xuất khẩu

13 Chuyển giao sang sản xuất thường quy TS, QA, QC, PS, GS

14 Sản xuất thương mại thường quy được triển khai tiến hành cùng với các hoạt động theo dõi quy trình sản xuất liên tục

Báo cáo thực tế Bộ phận cung ứng

BỘ PHẬN CUNG ỨNG

- Quy trình lên kế hoạch cung ứng được thể hiện qua Sơ đồ 8.11

Sơ đồ 8.11 Quy trình lên kế hoạch cung ứng

- Quy trình lên kế hoạch cung ứng gồm các bước sau:

+ Bước 1: Dự báo số lượng bán ra từ tháng M0 đến tháng M18.

+ Bước 2: Cố định lượng sản phẩm từ tháng M0 đến tháng M3.

Trong bước 3 của kế hoạch sản xuất từ tháng M0 đến tháng M1, nguyên liệu được đặt hàng và giao đến nhà máy để lưu trữ tại kho nguyên liệu Sau đó, nguyên liệu sẽ chờ đợi kiểm tra chất lượng bởi bộ phận QA để đảm bảo tiêu chuẩn sản phẩm trước khi tiến hành các bước tiếp theo trong chuỗi sản xuất.

Báo cáo thực tế Bộ phận cung ứng

+ Bước 4: Sau khi nguyên liệu được kiểm nghiệm đạt sẽ được giao cho bộ phận để sản xuất theo qui trình thuốc lỏng hoặc rắn

+ Bước 5: Thành phẩm sau khi sản xuất xong được QA kiểm tra chất lượng

+ Bước 6: Thành phẩm sau khi đã đạt yêu cầu chất lượng được chuyển đến kho thành phẩm

+ Bước 7: Thành phẩm được vận chuyển đến nhà phân phối

Báo cáo thực tế Hồ sơ đăng ký thuốc

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC

PHÂN LOẠI ĐĂNG KÝ THUÔC

Có 5 loại đăng ký thuốc như sau:

- Đăng ký lần đầu: là việc nộp hồ sơ đăng ký thuốc để được cấp số đăng ký lần đầu tại Việt Nam

- Đăng ký lại: là việc nộp hồ sơ đăng ký thuốc khi số đăng ký lưu hành của một thuốc đã hết hiệu lực

Đăng ký thay đổi lớn là việc nộp hồ sơ đề nghị thay đổi ảnh hưởng rõ rệt đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, theo quy định tại Phụ lục II của Thông tư 32/2018/TT-BYT Các thay đổi này bao gồm cả thay đổi lớn, nhỏ và khác, nhằm đảm bảo thuốc luôn đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả khi có sự điều chỉnh Việc đăng ký này góp phần duy trì tiêu chuẩn chất lượng thuốc và phù hợp với quy định pháp luật hiện hành về quản lý thuốc.

Đăng ký thay đổi nhỏ là quy trình nộp hồ sơ đề nghị thực hiện các điều chỉnh nhỏ đối với thuốc, mà không ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, theo quy định tại Phụ lục II của Thông tư 32/2018/TT-BYT Các thay đổi nhỏ này bao gồm những điều chỉnh không gây ảnh hưởng lớn đến tính năng và hiệu quả của thuốc đã được cấp phép Quy trình đăng ký thay đổi nhỏ giúp đơn giản hóa thủ tục hành chính và giảm thiểu thời gian xử lý so với các thay đổi lớn hoặc khác.

Đăng ký thay đổi khác là việc nộp hồ sơ đề nghị các thay đổi không thuộc phạm trù thay đổi lớn hoặc nhỏ theo quy định tại Phụ lục II của Thông tư 32/2018/TT-BYT Đây gồm các điều chỉnh về thuốc đã được cấp số đăng ký mà không gây ảnh hưởng lớn đến tính chất hoặc hiệu quả của sản phẩm Việc thực hiện đăng ký này đảm bảo tuân thủ quy trình pháp lý để cập nhật thông tin phù hợp, giúp duy trì hiệu lực của giấy đăng ký thuốc.

CÁC PHẦN CỦA HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC

Hồ sơ đăng ký thuốc gồm 2 phần chính gồm:

- Phần P: Thành phẩm gồm 9 phần như sau:

+ P1: Mô tả dạng bào chế

+ P3: Sản xuất (P3.4: Thẩm định và/hoặc đánh giá quy trình)

+ P5: Tiêu chuẩn chất lượng (P5.4: Kiểm nghiệm lô)

+ P6: Chất chuẩn và nguyên liệu đối chiếu

+ P9: Thử nghiệm tương đương sinh học (BE)

QUY TRÌNH CHUẨN BỊ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC

Quy trình chuẩn bị và nộp hồ sơ đăng ký thuốc được thể hiện qua Sơ đồ 9.12

Báo cáo thực tế Hồ sơ đăng ký thuốc

Sơ đồ 9.12 Quy trình chuẩn bị và nộp hồ sơ đăng ký

Báo cáo thực tế Các hệ thống phụ trợ

CÁC HỆ THỐNG PHỤ TRỢ

HỆ THỐNG GIA NHIỆT, THÔNG THOÁNG VÀ ĐIỀU HÒA KHÔNG KHÍ (HEATING, VENTILATING AND AIR CONDITIONING SYSTEM- HVAC)

PIC/S Hướng dẫn GMP Part 1 PE 009-9 (Part 1)

PIC/S Hướng dẫn GMP Annexes PE 009-09 (Annexes) Part 11 Computerised Systems PIC/S Aide Memoire Inspection of Utilities PI 009-3

GAMP 4 Hướng dẫn thẩm định hệ thống tự động hóa trong sản xuất thuốc

10.1.2 Các thử nghiệm và tần suất

- Thử nghiệm bắt buộc (ISO 14644-2)

- Thử nghiệm bổ sung không bắt buộc (ISO 14644-2)

Bảng 10.5 Các thử ngiệm và tần suất thủ nghiệm của hệ thống HVAC

Lịch kiểm tra để chứng minh việc tuân thủ liên tục

Chỉ tiêu Cấp sạch Khoảng cách tối đa giữa 2 lần kiểm tra Tiêu chuẩn Đếm hạt bụi

Tiêu đề	Báo Cáo Thực Tế Công Ty TNHH United International Pharma
Người hướng dẫn	PGS. TS. Trần Văn Thành
Trường học	Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh
Chuyên ngành	Dược
Thể loại	Báo cáo thực tế
Năm xuất bản	2021
Thành phố	Thành phố Hồ Chí Minh

Định dạng
Số trang	51
Dung lượng	1,93 MB