Bc thực tế công ty tnhh united international pharma

Vì vậy, em cũng xin gửi lời cảm ơn chân thành đến các anh chị dược sĩ cũng như các anh chị công nhân làm việc tại kho, phân xưởng, bộ phận kiểm tra chất lượng, bộ phận đảm bảo chất lượng

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

KHOA DƯỢC

⁕⁕⁕⁕⁕

BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY UNITED INTERNATIONAL PHARMA

GVHD: Trần Văn Thành

Chuyên ngành: Sản xuất và phát triển thuốc Thời gian thực tế: 1/3/2021-9/3/2021

Thành phố Hồ Chí Minh- Năm 2021

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

KHOA DƯỢC

⁕⁕⁕⁕⁕

BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY UNITED INTERNATIONAL PHARMA

GVHD: Trần Văn Thành

Chuyên ngành: Sản xuất và phát triển thuốc Thời gian thực tế: 1/3/2021-9/3/2021

Thành phố Hồ Chí Minh- Năm 2021

LỜI CẢM ƠN

Để có được những chuyến đi trải nghiệm thực tiễn đầy thú vị, lời cảm ơn đầu tiên em xin gửi đến Ban Đào tạo Khoa Dược- Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh đã cố gắng liên hệ với công ty, sắp xếp thời khóa biểu học cho chúng em, tạo điều kiện hết mức để tụi

em được đi thực tế

Em xin chân thành cảm ơn Ban Giám đốc Công ty TNHH United International Pharma đã tạo điều kiện để cho chúng em có dịp được học tập trong môi trường thực tế tại công ty dù trong điều kiện dịch bệnh COVID hiện nay Trải qua mấy ngày ở cùng quý công ty, nhờ

sự nhiệt tình chỉ bảo, giảng dạy truyền đạt kiến thức chuyên ngành và những chia sẻ về kinh nghiệm, khó khăn của nghề và sự ủng hộ cố gắng của mọi người mà tụi em trải qua những ngày quý báu vì được học hỏi rất nhiều, hiểu rõ hơn lý thuyết từ giảng đường, cũng hiểu được môi trường thực tế tại công ty và nhà xưởng Vì vậy, em cũng xin gửi lời cảm

ơn chân thành đến các anh chị dược sĩ cũng như các anh chị công nhân làm việc tại kho, phân xưởng, bộ phận kiểm tra chất lượng, bộ phận đảm bảo chất lượng đã nhiệt tình hỗ trợ

em và các bạn trong việc tìm hiểu về các công việc, hoạt động cũng như quy trình làm việc tại một nhà máy sản xuất dược phẩm

Em xin cảm ơn giáo viên hướng dẫn – thầy Trần Văn Thành đã tận tình hướng dẫn, chỉ bảo chúng em trong suốt quá trình thực tập thực tế

Thời gian thực tập và kiến thức thực tế của sinh viên chúng em còn hạn chế do vậy không thể tránh khỏi những sai sót Em rất mong nhận được ý kiến đóng góp quý báu từ quý công

ty và quý thầy cô

Một lần nữa em xin chân thành cảm ơn

TP Hồ Chí Minh, ngày 13 tháng 3 năm 2021

MỤC LỤC

TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY 1

1.1 Giới thiệu lịch sử hình thành 1

1.2 Văn hóa công ty 2

1.3 Cơ cấu tổ chức nhà máy 2

SƠ ĐỒ BỐ TRÍ CÁC KHU VỰC THEO GMP 2

2.1 Chức năng của các phòng ban 2

2.2 Luồng di chuyển 3

2.2.1 Luồng di chuyển của nhân viên 3

2.2.2 Luồng di chuyển của nguyên vật liệu 4

2.2.3 Vai trò và vị trí của các airlock và hatchroom 4

GIỚI THIỆU HOẠT ĐỘNG PHÒNG QC 5

3.1 Nhiệm vụ và công việc của phòng QC 5

3.2 Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP) tại nhà máy 6

3.2.1 Nhân sự 6

3.2.2 Hệ thống chất lượng 7

3.2.3 Môi trường 7

3.2.4 Cơ sở vật chất 8

3.2.5 An toàn lao động 8

HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG 9

4.1 Chức năng 9

4.2 Mối quan hệ với các bộ phận khác 9

4.3 Nội dung chính về quy trình xuất thành phẩm: 10

4.4 Hệ thống hồ sơ tài liệu 11

HỆ THỐNG KỸ THUẬT CHUNG 12

5.1 Hệ thống khí nén khô 12

5.2 Hệ thống cấp hơi 13

5.3 Máy phát điện dự phòng 13

5.4 Hệ thống gia nhiệt, thông thoáng và điều hòa không khí HVAC 13

5.4.1 Yêu cầu cần biết đối với hệ thống HVAC 13

5.4.2 Tiêu chuẩn áp dụng 14

5.4.3 Một số thuật ngữ 14

5.5 Hệ thống nước tinh khiết 17

5.5.1 Yêu cầu tối thiểu 17

5.5.2 Sơ đồ và mô tả hệ thống phân phối nước 17

5.5.3 Các phương pháp vệ sinh hệ thống nước tinh khiết (2 tháng/lần): 18

HOẠT ĐỘNG KẾ HOẠCH VÀ CUNG ỨNG 18

6.1 Vai trò của phòng kế hoạch và cung ứng 18

6.2 Xây dựng kế hoạch cung ứng 18

BỘ PHẬN KHO 19

7.1 Hệ thống kho trong nhà máy 19

7.2 Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) 19

7.2.1 Nhân viên 19

7.2.2 Điều kiện bảo quản trong kho 19

7.2.3 Các khu vực kho 20

7.2.4 Qui trình bảo quản và cấp phát 20

8.1 Vai trò của bộ phận Technical Service (bộ phận TS) 22

8.2 MỐI LIÊN HỆ TS VỚI CÁC BỘ PHẬN KHÁC: 22

8.3 VAI TRÒ TS TRONG PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM: 22

8.4 CÁC HOẠT ĐỘNG THẨM ĐỊNH TẠI NHÀ MÁY 29

8.4.1 Thẩm định quy trình 29

8.4.2 Đánh giá thiết bị 29

8.4.3 Thẩm định vệ sinh 30

HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT 30

9.1 Các khu vực sản xuất: 30

9.2 Vai trò và chức năng phòng sản xuất: 30

9.3 Khu vực sản xuất thuốc rắn: 30

9.3.1 Sơ lược quá trình và các phòng trong khu vực sản xuất thuốc rắn: 30

9.3.2 Xử lý sự cố trong quá trình sản xuất thuốc rắn: 31

TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY 1.1 Giới thiệu lịch sử hình thành

United International Pharma Vietnam (UIP) là một phần của tập đoàn Unilab của các công

ty có trụ sở tại Đông Nam Á Năm 1945, bắt đầu từ một hiệu thuốc nhỏ tên United Drug

Co Inc ở Binondo, Manila bởi 2 người bạn Jose Y Campos (JY) và Mariano K Tan (MK) Sau đó công ty mở xưởng sản xuất và hiện tại sản xuất đa dạng các loại thuốc chữa bệnh trên đường hô hấp, đường tiêu hóa, hệ bài tiết,…và mở rộng trụ sở tại các nước Đông Nam Á

Năm 1989, Unilab chính thức bước vào thị trường Việt Nam với tên là công ty TNHH United Pharma Năm 1995, UIP trở thành công ty dược phẩm nước ngoài đầu tiên được chính phủ Việt Nam cấp giấy phép đầu tư 100% vốn nước ngoài Cơ sở sản xuất ban đầu đặt tại Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh UIP là một trong những nhà máy đầu tiên đạt chứng nhậnWHO-GMP-GLP-GSP, ISO và OHSAS Hiện tại, nhà máy mới của UIP đặt tại khu công nghiệpVSIP II, được thiết kế đáp ứng theo tiêu chuẩn GMP – PICS giúp UIP trở thành nhà máy dẫn đầu về chất lượng vượt trội mang tính toàn cầu

Năm 2012, UIP chuyển toàn bộ hoạt động về cơ sở mới đặt tại số 16 VSIP II, Đường số

07, Khu Công nghiệp Việt Nam Singapore II, Khu Công nghiệp - Dịch vụ - Đô thị Bình Dương, Phường Hoà Phú, Thành phố Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam Bộ Y tế Việt Nam (MOH) đã cấp giấy chứng nhận GMP cho cơ sở mới của UIP vào tháng 10 năm

2012

Thiết kế nhà máy bao gồm các dây chuyền sau:

- Viên nén, viên bao phim

- Viên nang

- Dạng cốm

- Thuốc nước (siro, hỗn dịch)

Một số sản phẩm nổi tiếng của UIP trên thị trường Việt Nam hiện nay: Alaxan (thuốc giảm đau), Atussin (thuốc ho), Decolgen (thuốc cảm cúm) Nutroplex, Ceelin (thuốc bổ trẻ em)

và một số các sản phẩm khác như Obimin, Enervon,…Ngoài ra, dây chuyền UIP còn đảm nhận sản xuất thuốc xuất khẩu sang các nước lân cận như Singapore, Philipin, Malaysia, Myanmar,…

1.2 Văn hóa công ty

Công ty có nguồn gốc từ đất nước hứng chịu nhiều thiên tai nên tinh thần “Bayanihan”

(đoàn kết, chung tay cùng phấn đấu vượt qua mọi khó khăn thử thách) cũng đã trở thành

một nét văn hóa, một bản sắc đặc biệt của công ty Bức tranh mang tên “Bayanihan” được

trưng bày vô cùng nổi bật tại đại sảnh của công ty như một lời khẳng định về bản sắc văn

hóa của công ty, cũng như khẳng định vai trò của tập thể nhân viên trong sứ mệnh mang

đến những sản phẩm phục vụ lợi ích sức khỏe cho cộng đồng Bên cạnh bản sắc đặc biệt

của mình, cũng như các công ty hiện đại khác, UIP còn có cho mình rất nhiều hoạt động

văn hóa nhằm cải thiện đời sống tinh thần nhân viên như các câu lạc bộ (bóng đá, cầu lông,

yoga, văn nghệ, chụp ảnh, làm vườn) và các chương trình mang tính chất khích lệ tinh thần

làm việc, sáng tạo của cá nhân (thưởng sáng tạo Kaizen) và tập thể như Kick off, midyear

plan service, team building sport day, ngày toàn thể công ty cùng mặc đồng phục

1.3 Cơ cấu tổ chức nhà máy

SƠ ĐỒ BỐ TRÍ CÁC KHU VỰC THEO GMP 2.1 Chức năng của các phòng ban

Technology Service

QA & QC Production

3 Phòng Kế

hoạch và

Cung ứng

- Đảm bảo tất cả nguyên liệu đầu vào, bao bì đóng gói sẵn có cho sản xuất

- Đảm bảo thành phẩm được giao hang đầy đủ và đúng lúc

- Đảm bảo việc tiếp nhận, xử lý, bảo quản và vận chuyển nguyên liệu sản xuất và thành phẩm tuân thủ các yêu cầu của GMP và Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)

- Đảm bảo chỉ những sản phẩm đạt các tiêu chuẩn đã đề ra và đã đăng ký được xuất

ra thị trường phân phối

- Đảm bảo tất cả quá trình vận hành tuân theo GMP, Giấy phép kinh doanh và yêu cầu yêu cầu luật định hiện hành

- Đảm bảo dược phẩm được sản xuất liên tục và đạt các tiêu chuẩn đề ra thông qua việc theo dõi sản xuất trên dây chuyền, tiến hành các kiểm nghiệm hóa lý, vi sinh, thanh tra nội bộ và hỗ trợ theo dõi các hoạt động thẩm định

- Quản lý tài liệu sử dụng tại nhà máy UIP

2.2 Luồng di chuyển

2.2.1 Luồng di chuyển của nhân viên

Lưu ý:

- Trang phục nhân viên được định kì giặt ủi theo hợp đồng với bên thứ 3 và được cấp phát

cho nhân viên hàng ngày theo số hiệu

- Trước khi sử dụng đồng phục, kiểm tra hạn sử dụng (ngày vệ sinh + 40 ngày)

Hình 2.1 Sơ đồ luồng di chuyển của nhân viên

2.2.2 Luồng di chuyển của nguyên vật liệu

Ngoài kho → Hệ thống hút bụi chân không→ Khu vực lấy mẫu → Dán nhãn BIỆT TRỮ (vàng) → Kho biệt trữ chờ QC kiểm nghiệm

Nguyên liệu đạt: dán nhãn ĐẠT (xanh) → Kho→ Hatchroom 2 (thông với khu vực sản xuất)→ Phòng trung chuyển nguyên liệu→ khu vực sản xuất

Nguyên liệu không đạt: dán nhãn LOẠI BỎ (đỏ) → Kho biệt trữ (khu vực loại bỏ) → Chờ

xử lí

2.2.3 Vai trò và vị trí của các airlock và hatchroom

- Airlock (chốt gió): như 1 buồng đệm, có 2 cánh cửa lùa đối diện nhau Khi nhân viên đi qua, mở cửa thứ nhất, vào airlock, đóng cửa, tiến tới mở cửa thứ 2, vào khu vực trong và đóng cửa thứ 2

Bắt đầu

Đội nón Xếp đồ cá nhân vào tủ

Thay đồng phục cấp 2

Thay dép bằng giày trắng

Nhận đồng phục sạch (cấp 2)

Thay giày đi đường bằng dép

Để đồ cá nhân vào tủ locker

Vào khu vực đóng gói cấp 2

Rửa và sấy tay

Vào khu vực pha chế/đóng gói cấp 1

Thay giày trắng bằng giày xanh (rắn) hoặc ủng (lỏng)

Mặc đồng phục áo liền quần (cấp 1)

Sát trùng tay bằng cồn

- PAL (Personal air lock): chốt gió dành cho nhân viên qua lại từ khu vực này sang khu

vực khác

- HatchRoom: chốt gió dành cho vận chuyển nguyên liệu bao bì, thành phẩm, bán thành

phẩm Ngoài ra, còn có Passbox là những “hộp sạch” để làm nơi trung gian đưa chuyển

các nguyên liệu, thành phẩm cần kiểm vào phòng kiểm Vi Sinh

GIỚI THIỆU HOẠT ĐỘNG PHÒNG QC 3.1 Nhiệm vụ và công việc của phòng QC

Báo cáo số lượng, chất lượng cho quản đốc

Được quyền đình chỉ việc sử dụng nguyên liệu nếu phát hiện có vấn đề về chất lượng và báo cáo quản đốc xử lý

Thực hiện việc kiểm tra độ an toàn của dây chuyền sản xuất

Giám sát việc bảo quản hàng hóa để đảm bảo hàng được bảo quản đúng quy trình, không ảnh hưởng đến chất lượng hàng xuất đi

Giám sát việc bảo quản nguồn nguyên liệu nhập để không làm tiêu hao hay suy giảm chất lượng nguyên liệu

Được quyền lập biên bản xử lý đối với những cá nhân, tập thể vị phạm lỗi nghiêm trọng về quy trình kỹ thuật, làm ảnh hưởng đến số lượng, chất lượng nguồn nguyên liệu, hàng hóa

Đào tạo nghiệp vụ cho công nhân, nhân viên mới

Chủ động đề xuất những giải pháp mới để việc kiểm tra chất lượng sản phẩm đạt hiệu quả cao nhất

Làm các báo cáo theo quy định của nhà máy

3.2 Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP) tại nhà máy

3.2.1 Nhân sự

- Phòng QC được chia thành nhiều đơn vị chịu trách nhiệm về một chuyên môn trong lĩnh

vực kiểm nghiệm, bao gồm:

QC

Thành phẩm

Độ ổn định Chất chuẩn Phát triển pp phân tích Hình 3.1 Cơ cấu tổ chức bộ phận QC

Về trình độ:

• Trưởng phòng QC và trưởng các đơn vị, bộ phận có tình độ chuyên môn từ đại học trở lên, có kinh nghiệm trong lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm và lĩnh vực kiểm tra, quản lý chất lượng thuốc

• Kiểm nghiệm viên có trình độ đại học trở lên thuộc một trong các ngành hóa phân tích, kiểm nghiệm dược, dược lý, sinh vật, vi sinh,

• Kỹ thuật viên có trình độ trung cấp trở lên, tốt nghiệp các trường trung cấp chuyên nghiệp thuộc các ngành phù hợp, được đào tạo về công tác kiểm nghiệm

3.2.2 Hệ thống chất lượng

- Phòng QC có một hệ thống các quy định, mục tiêu, phương pháp, SOP nhằm đảm bảo tính đúng và chính xác của các kết quả phân tích Các tài liệu này được phân phát tới từng nhân viên có liên quan và được bố trí tại từng trang thiết bị để dễ dàng thực hiện

- Phòng QC có sổ tay chất lượng, gồm những mục sau:

• Tổ chức của phòng QC

• Các hoạt động chuyên môn và quản lý liên quan đến chất lượng

• Các quy định đảm bảo chất lượng chung

• Quy định về sử dụng chất đối chiếu

• Thông báo và các biện pháp xử lý khi phát hiện sai lệch trong quá trình thử nghiệm

• Quy trình giải quyết khiếu nại

• Sơ đồ đường đi của mẫu

• Quy định tiêu chuẩn, chất lượng của công tác kiểm nghiệm, mục đích của hệ thống chất lượng, việc thi hành các quy trình và quy định chất lượng trong công tác kiêm nghiệm

3.2.3 Môi trường

- Cấp sạch 4 (vùng đen), phòng vi sinh đạt cấp sạch 3 (vùng xám)

- Chất thải được xử lý đúng quy định và giao cho công ty xử lý chất thải

- Tránh ảnh hưởng của nhiệt độ, độ ẩm, bụi, tiếng ồn, rung động và nhiễu điện từ nhiệt độ

3.2.4 Cơ sở vật chất

- Phòng QC được thiết kế đảm bảo đủ diện tích cho trang thiết bị dụng cụ chuyên môn, hồ

sơ tài liệu và không gian làm việc cho nhân viên

- Tại các đơn vị chuyên môn, các khu vực riêng được thiết kế riêng biệt để đảm bảo sự độc lập của hệ thống phân tích, tránh ảnh hưởng của tiếng ồn, nhiệt độ, độ ẩm bụi bẩn và các yếu tố khác ảnh hưởng đến kết quả phân tích

- Khu vực vi sinh tách biệt với các khu vực khác, có hệ thống cấp khí sạch riêng biệt đảm bảo đúng tiêu chuẩn kỹ thuật

- Việc đi lại của nhân viên được hạn chế tối đa, theo đúng quy định nhằm đảm bảo tính chính xác các kết quả phân tích Mỗi một đơn vị đều có biện pháp thích hợp giữ cho phòng kiểm nghiệm luôn sạch sẽ, gọn gàng và ngăn nắp Mỗi khu vực có sử dụng dung môi hữu

cơ độc hại có hệ thống hút chân không hút hơi độc đưa vào khí thải để xử lý, đảm bảo sức khỏe của nhân viên

- Phòng QC được trang bị đầy đủ các máy móc, thiết bị và phân phối phù hợp đến các đơn

vị chuyên môn được thẩm định IQ, OQ, PQ

- Các thiết bị được hiệu chỉnh định kỳ để đảm bảo kết quả phân tích không có sai số Mỗi thiết bị đều có Sổ sử dụng, SOP và Sổ hiệu chuẩn

- Có phòng lưu mẫu thành phẩm ghi rõ số lô, hạn dùng Phòng lưu mẫu nguyên liệu để kho riêng vì cần điều kiện đặc biệt

HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG 4.1 Chức năng

- Tham mưu, giúp việc cho Giám đốc Nhà máy trong việc thiết lập và quản lý hệ thống đảm bảo chất lượng phù hợp với yêu cầu GMP-PICs, GSP, GDP, các tiêu chuẩn khác

- Tổ chức, hướng dẫn, giám sát, kiểm tra thực hiện hoạt động đảm bảo chất lượng trên toàn

bộ hệ thống đã được xác lập, đảm bảo mọi sản phẩm sản xuất tại công ty được đưa ra thị trường phù hợp với yêu cầu về mặt chất lượng

- Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến công tác đảm bảo chất lượng

• Theo dõi chất lượng từ nguyên liệu đầu vào cho đến khi xuất thành phẩm

• Theo dõi xử lý sản phẩm thu hồi, trả về

• Đánh giá hồ sơ lô trước khi đưa cho Trưởng bộ phận QA để cho xuất thành phẩm

• Theo dõi chất lượng hệ thống phụ trợ

• Kiểm tra điều kiện sản xuất và IPC

• Tổ chức công tác thẩm định

• Theo dõi việc áp dụng hệ thống tài liệu

-Xây dựng SOP cho tất cả các hoạt động của nhà máy

- Tham mưu giải quyết các khiếu nại của khác hàng

- Tổ chức đánh giá nội bộ tại cơ sở sản xuất

- Đánh giá những thay đổi trong quy trình sản xuất và đưa ra hướng giải quyết phù hợp

4.2 Mối quan hệ với các bộ phận khác

Phòng QA có các mối quan hê ̣với các bô ̣phận sau:

- Kho: Xây dựng quy trình cấp phát, nhận và luân chuyển đầu vào và khi xuất xưởng

- Nhà máy: Xử lý sự cố trong qui trình sản xuất, thẩm định qui trình sản xuất

- Phòng QC: Xây dựng quy trình kiểm nghiệm

- Phòng R&D: Xây dựng quy trình sản xuất

4.3 Nội dung chính về quy trình xuất thành phẩm:

- Người có thẩm quyền/được ủy quyền chịu trách nhiệm về việc quyết định cuối cùng cho một lô sản phẩm

- Việc đánh giá hồ sơ liên quan đến lô hàng bởi Trưởng Bộ phận Đảm bảo Chất lượng/Người được ủy quyền dựa trên danh sách kiểm tra bao gồm các vấn đề quan trọng sau:

• Xem xét hồ sơ lô trong quá trình sản xuất kết hợp với báo cáo của QA/QC

• Xem xét sản lượng tại tất cả các giai đoạn quan trọng trong sản xuất

• Kiểm tra đối chiếu nhãn

• Đánh giá kết quả kiểm tra trong quy trình và thành phẩm

• Đánh giá sự sai lệch và kiểm soát sự thay đổi

Chỉ những mẻ/lô đạt các yêu cầu trên mới được suất xưởng để phân phối ngoài thị trường

Điền hồ sơ lô trắng Trả về QA

(Bộ phận sản xuất)

Xem xét hồ sơ lô hoàn tất

(QA IPC)

Kí duyệt xuất hàng (Trưởng bộ phân Đảm bảo chất lượng/Người được ủy quyền)

Hồ sơ lấy mẫu, kiểm nghiệm Ban hành phiếu kiểm nghiệm (Bộ phận kiểm nghiệm)

4.4 Hệ thống hồ sơ tài liệu

- Quy trình mô tả cách thức soạn và kiểm soát hồ sơ sẵn có để thực hiện Quy trình bao gồm:

• Hướng dẫn cách soạn, kí duyệt và cấp phát

• Hướng dẫn thay đổi khi loại bỏ, chỉnh sủa và xét duyệt

• Danh sách phân phối

• Các trưởng bộ phận có liên quan có trách nhiệm thực hiện quy trình

- Việc kiểm soát và lưu giữ hồ sơ do phòng QA đảm trách, thuộc trách nhiệm nhân viên kiểm soát hồ sơ Công việc cụ thể bao gồm:

• Lưu giữ bản gốc

• Cấp phát các bản đã được ký duyệt

• Đảm bảo các tài liệu lỗi thời được cách ly khỏi tài liệu đang có hiệu lực

- Các tài liệu bao gồm:

• Hồ sơ lô gốc/ hồ sơ lô sản xuất với mô tả chi tiết cần thực hiện (hồ sơ lô góc) và hồ

sơ lưu lại các hoạt động đó hồ sơ lô bao gồm việc vệ sinh dây chuyền và đối chiếu

lô

• Tiêu chuẩn nguyên liệu

• Tiêu chuẩn bao bì

• Phương pháp kiểm nghiệm

• Quy trình xuất của QA

- Các tài liệu khác liên quan đến chất lượng sản phẩm quy trình thao tác chuẩn cho từng phòng ban bao gồm:

• Quy trình của phòng kiểm nghiệm

• Quản lý thiết bị (bao gồm quy trình vận hành, bảo dưỡng, hiệu chuẩn,…)

• Điều tra các kết quả ngoài giới hạn

• Quản lý hành động khắc phục phòng ngừa

• Lấy mẫu và thanh tra

• Nghiên cứu độ ổn định

• Xử lý sản phẩm khiếu nại

• Quản lý sản phẩm thu hồi

• Thanh tra nội bộ

• Xem xét sản phẩm hằng năm

• Quy trình kiểm nghiệm chung (lý tính, hóa tính và vi sinh)

• Kiểm soát môi trường (không khí, nước, nhiệt độ, độ ấm, độ bụi)

- Là hệ thống quan trọng trong quá trình bao film, đóng gói, dập viên, máy trộn

- Đáp ứng tiêu chuẩn ISO-8573 với công suất 350 lít/giây

- Bao gồm: 4 máy nén khí không dầu (Free oil-máy nén khí trục vít) → 4 máy sấy khí (mỗi máy gồm 2 tháp, 1 tháp làm việc và 1 tháp tái sinh) →2 bình dự trữ → phân phối chính ở

áp suất 73 Pa đến các nơi sử dụng

- Nguồn khí lấy từ khí bên ngoài Công ty UIP được đặt ở khu công nghiệp với không khí thoáng đãng, tránh xa khu dân cư, xung quang cũng là các công ty sạch không có nguồn khí gây ô nhiễm nên việc kiểm tra, thẩm định khí nén cũng dễ dàng

- Không khí được nén lên 200 oC diệt sẵn hết vi sinh

- Làm khô bằng desilicagen chứa trong tháp hoạt động, được tái sinh bằng cách gia nhiệt

để tách nước

- Sử dụng Đo nhiệt độ điểm sương để đánh giá độ khô của khí nén Khí nén khô của công

ty UIP đạt cấp 2 (mỗi cấp có nhiệt độ điểm sương khác nhau, nhà máy tự chọn cấp và đanh giá theo cấp đó)

- Khi xảy ra sự cố mất điện, hệ thống phát điện cần khoảng 35-60 s để vận hành

5.4 Hệ thống gia nhiệt, thông thoáng và điều hòa không khí HVAC

- Là hệ thống hỗ trợ quan trọng nhất, bao phủ hết các quy trình sản xuất của thuốc rắn lẫn thuốc nước

5.4.1 Yêu cầu cần biết đối với hệ thống HVAC

- Lọc HEPA: đối với cấp độ sạch D yêu cầu tối thiểu phải đạt HEPA H13 Phải có giấy chứng nhận chất lượng (đã test kiểm tra hiệu suất lọc) Sau khi lắp đặt phải kiểm tra tính toàn vẹn của màng lọc (rò rỉ qua khung lọc, kiểm tra màng lọc)

- Đo đếm tiểu phân, đối với cấp độ sạch D chỉ đo đếm ở trạng thái nghỉ (at rest, không hoạt động), không yêu cầu đo đếm ở trạng thái hoạt động (dynamic, đang hoạt động)

- Các tiêu chuẩn áp dụng phải là tiêu chuẩn quốc tế công nhận (ví dụ ISO standard) - Kiểm tra chênh áp lọc HEPA dựa theo khuyến cáo của nhà sản xuất lọc