THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC p2

NGHIỆM THUỐC GLP - GOOD LABORATORY - Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu - Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ - Truy xuất nguồn gốc - Quy trình kiểm nghiệm -

NGHIỆM THUỐC GLP - GOOD LABORATORY

- Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu

- Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết

bị, dụng cụ

- Truy xuất nguồn gốc

- Quy trình kiểm nghiệm

- Một số quy định chung

Sau khi học xong bài này, sinh viên có khả năng trình bày

Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”

gồm các nội sung sau:

11 Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu

12 Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị,

dụng cụ

13 Truy xuất nguồn gốc

1 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM

NGHIỆM THUỐC”

Các chất đối chiếu

• Chất chuẩn gốc( Chất đối chiếu gốc) Một chất được thừa

nhận rộng rãi về việc sở hữu những đặc tính phù hợp

trong một bối cảnh đặc biệt, và đặc tính đó được chấp

nhận mà không cần phải so sánh với một hóa chất nào

khác

•  Tinh khiết và ổn định, không bị hidrat hóa, thường có

trọng lượng phan tử cao

2.11 Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu

5

2.11 Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu

Các chất đối chiếu

Chất đối chiếu thứ cấp (chuẩn thứ cấp)

Một chất có các đặc tính được gắn và/hoặc được hiệu

chuẩn bằng cách so sánh với một chất đối chiếu sơ cấp

(chuẩn gốc)

6

2 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM

NGHIỆM THUỐC”

Chất đối chiếu phải do một người chịu trách nhiệm chính và phải mở

sổ theo dõi

Việc quản lý

Ghi lại những thông tin sau: số thứ

tự chất đối chiếu, tên, nguồn, số lô quy cách đóng gói và đk bảo quản

Sổ theo dõi

-Về đặc tính, thông số kỹ thuật -Chất đối chiếu thứ cấp lưu lại các phương pháp và kết quả

• Đúng điều kiện qui định

• Phải được đánh giá định kỳ theo quy trình đánh giá chất đối chiếu

Bảo quản

Tất cả các loại chất đối chiếu thứ cấp phải được đóng gói, dán nhãn theo nguyên tắc đủ để dùng cho một lần kiểm nghiệm

9

Dựa vào kiến thức đã học, các anh/ chị cho biết có hiệu

chuẩn là gì? Mục đích của hiệu chuẩn một máy moc cụ

thể?

2.12 Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị,

dụng cụ

Tất cả các thiết bị, dụng cụ và thiết bị khác (ví dụ như dụng cụ đo thể tích bằng thủy tinh và máy chia dịch tự động) thuộc loại cần được hiệu chuẩn phải được dán nhãn, mã hóa hoặc định danh

Thiết bị phòng thí nghiệm phải được qua thẩm định thiết kế

Thiết bị đo lường phải được hiệu chuẩn định kỳ

Cần thiết lập quy trình cụ thể

10

2 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM

NGHIỆM THUỐC”

Phải có bản hướng dẫn sử dụng các thiết bị phân tích,

trong đó nêu rõ các thao tác căn bản

Tên

thiết bị

SX, số lô , mã số

Kết quả thẩm định

Vị trí đặt thiết bị

Các hướng

dẫn

Ngày, kết quả, hiệu chỉnh

bảo trì và

KH bảo trì

Hư hỏng, ngừng hđộng,

Mỗi thiết bị phải có một sổ ghi chép gọi là sổ lý lịch

máy gồm những thông tin sau :

- Máy đo pH được đánh giá bằng các dung dịch đệm

chuẩn trước khi sử dụng;

Cân phân tích cần được kiểm tra hàng ngày

Máy quang phổ hấp thu tử ngoại: hàng tháng

Máy quang phổ hồng ngoại : hàng quý

Cân, máy đo khúc xạ và máy quang phổ : 6 tháng / lần

Thực hiện theo một lịch cụ thể và lưu vào

2.13 Truy xuất nguồn gốc

Kết quả của thử nghiệm có thể truy xuất nguồn gốc, nếu

cần, đến tận chất chuẩn gốc

Tất cả các hiệu chuẩn hoặc thẩm định thiết bị có thể truy

xuất nguồn gốc đến các vật liệu đối chiếu đã được chứng

nhận và đến các đơn vị SI (truy xuất nguồn gốc đo lường)

18 Đánh giá kết quả thử nghiệm

19 Phiếu kiểm nghiệm

Phần 3 Quy trình kiểm nghiệm

Các trường hợp lấy mẫu

Tự kiểm tra chất lượng

Việc lấy mẫu do cán

Việc lấy mẫu

do cán bộ đoàn kiểm tra thực hiện

19

2 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM

NGHIỆM THUỐC”

Phần 3 Quy trình kiểm nghiệm

-Nơi sản xuất, bảo quản, Phân phối

-Vị trí lấy mẫu phải sạch-Môi trường

Nơi lấy mẫu

-Có hiểu biết về KN thuốc-Nắm được các văn bản pháp quy QLCL thuốc, thủ tục pháp lý

- Năm được các thao tác kỹ thuật lấy mẫu

Người lấy mẫu

Phần 3 Quy trình kiểm nghiệm

Lấy mẫu

2 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM

NGHIỆM THUỐC”

Trước khi lấy

mẫu

Dụng cụ lấy mẫu Đồ đựng mẫu

Phải xem xét bao bì bên ngoài

Quan sát sản phẩm bên trong

Tất cả các nhận xét về cảm quan được ghi vào biên bản

Thích hợp cho việc lấy mẫu

Không ảnh hưởng tới mẫu

Phải sạch, khô, kín

Sau khi lấy mẫu phải đóng gói và phải ghi nhãn.

Kiểm tra khi lấy mẫu

21 Phần 3 Quy trình kiểm nghiệm

Thận trọng, tỉ mỉ, tránh gây nhiễm

Thao tác:

Người lấy mẫu phải tự lấy mẫu, ghi nhãn, làm biên bản, đóng gói, niêm phong và bảo quản mẫu

Phần 3 Quy trình kiểm nghiệm

Kiểm tra khi lấy mẫu

• Từng đơn vị đóng gói mở bao bì để lấy các

mẫu ban đầu

Mẫu và các hồ sơ kèm theo được gửi đến bộ phận đăng ký mẫu

Bộ phận đăng ký mẫu phải kiểm tra mẫu theo các yêu cầu sau :

• Tình trạng niêm phong của mẫu,

• Tình trạng bao bì và nhãn

25 2.14 Nhận mẫu

- Tên đơn vị gửi mẫu

-Tên cơ sở sản xuất

-Tên sản phẩm, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng

2.14 Nhận mẫu

 Tất cả mẫu và các hồ sơ phải được đánh số

 Mẫu phải được bảo quản phù hợp

 Khi chuyển mẫu kèm theo bản sao tất cả các hồ sơ, tài

 Hồ sơ kiểm nghiệm là một tài liệu nội bộ được các kiểm

nghiệm viên sử dụng để ghi lại thông tin về mẫu, quy trình

kiểm nghiệm, tính toán và kết quả kiểm nghiệm

 Hồ sơ kiểm nghiệm

 Quy trình thao tác chuẩn

 Các hồ sơ và tài liệu khác

2.15 Hồ sơ kiểm nghiệm

2 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM

NGHIỆM THUỐC”

Hồ sơ kiểm nghiệm:

• Sổ tay kiểm nghiệm viên

• Hồ sơ phân tích

• Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích

 Lưu trong suốt thời hạn sử dụng của thuốc và theo các

qui định hiện hành về lưu trữ hồ sơ tài liệu

 Khi hết thời hạn lưu phải làm thủ tục hủy theo đúng quy

định

29 2.15 Hồ sơ kiểm nghiệm

 Sổ tay kiểm nghiệm viên ghi lại các kết quả, các tính toán,

số liệu và nhận xét có liên quan đến việc phân tích một

mẫu

 Sổ phải được đánh số trang và không được dùng bút chì

để ghi chép, không được tẩy xoá, viết đè

Sổ tay kiểm nghiệm viên

Phải có đầy đủ những thông tin về mẫu, phương pháp thử

 Người và nơi gửi mẫu

 Yêu cầu phân tích (số,

ngày tháng và nội dung)

 Ngày, người nhận mẫu

 Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm

 Tình trạng mẫu khi nhận và trước khi phân tích

 Kết quả phân tích (kể cả các phép tính toán)

31

2.15 Hồ sơ kiểm nghiệm

2 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM

NGHIỆM THUỐC”

2.15 Hồ sơ kiểm nghiệm

Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích

xác nhận các kết quả phân tích và đưa ra kết

luận cuối cùng về việc kiểm tra một mẫu

Ví dụ:

Phiếu kiểm nghiệm vitamin B1

Phiếu kiểm nghiệm amoxicilin

2 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM

NGHIỆM THUỐC”

33

2.16 Thẩm định quy trình phân tích

Thiết lập quy trình phân tích dự kiến sử dụng trước khi

thực hiện

Việc thẩm định phải được thực hiện theo một đề cương

thẩm định, trong đó bao gồm các chỉ tiêu hiệu năng phân

tích cần được xác nhận đối với các quy trình phân tích

khác nhau

Các phương pháp trong Dược điển được coi là đã được

thẩm định với các Mục đích sử dụng theo mô tả tại các

chuyên luận

34

2 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM

NGHIỆM THUỐC”

2.17 Thử nghiệm

Theo kế hoạch của phòng thí nghiệm sau khi đã qua các

bước ban đầu

Quy trình thử nghiệm phải được mô tả chi tiết, cụ thể và

phải cung cấp đủ thông tin đảm bảo kiểm nghiệm viên khi

tiến hành thử nghiệm theo quy trình là đáng tin cậy

 Nếu kết quả cho bởi 2 kiểm nghiệm không trùng khớp thì phải tìm hiểu nguyên nhân

2 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM

NGHIỆM THUỐC”

Rà soát kết quả thí nghiệm

Tiến hành thử nghiệm lại với thử nghiệm phát hiện sai sót

37

Báo cáo kết quả phân tích

Báo cáo kết quả phân tích là tổng hợp các kết quả thử

nghiệm và đưa ra kết luận

 Thông tin về mẫu:

 Thông tin phân tích: Tên và địa chỉ của phòng thí

nghiệm, người gửi mẫu; Tên mẫu, mô tả và số lô của

mẫu thử nghiệm, tình trạng mẫu, mục đích thử

nghiệm…

 Quy trình và tiêu chuẩn tham chiếu

 Kết quả hoặc kết quả kèm theo độ lệch chuẩn (nếu có)

của tất cả các thử nghiệm đã thực hiện;

 Kết quả và bàn luận kết quả

38

2.19 Phiếu kiểm nghiệm

Đảm bảo các thông tin sau:

e) Tên mẫu, mô tả và số lô;

f) Tên và địa chỉ của nhà sản

xuất, đóng gói;

g) Tiêu chuẩn chất lượng áp

dụng để TN;

 h) Kết quả thử nghiệm i) Kết luận

 j) Ngày hết hạn hoặc ngày kiểm tra lại, nếu

áp dụng;

 k) Ngày kết thúc thử nghiệm; và

 l) Chữ ký của người phụ trách phòng thí nghiệm hoặc người có thẩm quyền

39

2 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM

NGHIỆM THUỐC”

2.20 Lưu mẫu

 Mẫu lưu phải có cùng nguồn gốc với mẫu thử

 Mẫu lưu phải được lưu trữ đầy đủ bởi bộ phận

đăng ký mẫu

 Số lượng mẫu lưu đủ cho 3 lần kiểm nghiệm

 Mẫu lưu cần được an toàn và bảo quản đúng

 Cơ sở SX, PP ≥ 03 tháng sau khi hết HD

 Cơ quan KN ≥ 02 năm kể từ ngày lấy mẫu

“Ăn mòn” )

- Kiểm nghiệm viên không được làm việc một mình trong phòng kiểm nghiệm

- Tất cả nhân viên phòng kiểm nghiệm phải được huấn luyện về cách sơ cứu, cấp cứu và dùng chất giải độc

Anh/ chị kể tên các phương tiện bảo hộ trong phòng thí

nghiệm đã được tiếp xúc và sử dụng?

Các phương tiện bảo hộ lao động

 Kính bảo hộ, khẩu trang, găng tay phải được trang bị đầy

Các phương tiện bảo hộ lao động

 PKN phải được hướng dẫn cách sử dụng an toàn dụng cụ

thủy tinh, hóa chất ăn mòn, các dung môi và các qui định

về an toàn lao động trong khi pha chế hoặc tiến hành thử

nghiệm

 Khi tiến hành các phản ứng hóa học mạnh, nguy hiểm và

khó kiểm soát phải đặc biệt thận trọng và tuân theo đúng

47

2 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM

NGHIỆM THUỐC”

 Tránh những tiếp xúc không cần thiết với thuốc thử, đặc

biệt là dung môi và hơi dung môi

 Hạn chế sử dụng các chất gây ung thư hoặc gây đột

biến đã biết, nếu có thể các chất này phải được loại bỏ

hoàn toàn

 Cố gắng thay thế các thuốc thử và dung môi độc hại

bằng các chất ít độc hơn, đặc biệt khi nghiên cứu các

Cố gắng sử dụng hóa chất ít nhất có thể được nhằm

giảm thiểu lượng chất thải

 Không được thải trực tiếp vào hệ thống nước thải sinh

hoạt mà phải được xử lý bằng những phương tiện,

dụng cụ thích hợp

 Các hóa chất độc, ăn mòn, cháy nổ, các acid, base

mạnh phải được vô hiệu hóa, làm loãng hoặc trung

hòa trước khi thải

Xử lý chất thải

49 2.21 Các quy định chung

1 Phát biểu nào sau đây là sai?

A Thiết bị đo lường phải được hiệu chuẩn định kỳ

B Có quy trình hiệu chỉnh thiết bị

C Thiết bị phòng thí nghiệm phải được qua thẩm định

2 Yêu cầu về hiệu chỉnh nào sau đây là sai

A Máy đo pH được đánh giá bằng các dung dịch đệm

chuẩn trước khi sử dụng;

B Máy quang phổ hấp thu tử ngoại: hàng tháng

C Máy quang phổ hồng ngoại : hàng quý

D Cân, máy đo khúc xạ và máy quang phổ : 1 tháng /

3 Quy trình nào sau đây là đúng

A Lấy mẫu, nhận mẫu, lưu mẫu

B Nhận mẫu, lấy mẫu, lưu mẫu

C Nhận mẫu, lưu mẫu, lấy mẫu

D Lấy mẫu, lưu mẫu, nhận mẫu

? Câu hỏi lượng giá

4 Phát biểu nào sau đây là đúng?

A Trong khi làm việc, kiểm nghiệm viên phải mặc áo choàng

dùng cho phòng kiểm nghiệm hoặc các trang phục bảo hộ

lao động thích hợp khác

B Tất cả các bình đựng hóa chất phải được dán nhãn và ghi

nhãn đặc biệt (ví dụ: “Độc“, “Dễ cháy”, “Ăn mòn” )

C Kiểm nghiệm viên không được làm việc một mình trong

phòng kiểm nghiệm

D Tất cả các ý trên

53

5 Phát biểu nào sau đây là không đúng

A Chất đối chiếu thứ cấp không cần so sánh với hóa

chất nào khác

B Chất chuẩn gốc tinh khiết và ổn định, không bị hidrat

hóa, thường có trọng lượng phan tử cao

C Chất chuẩn gốc không cần so sánh với một hóa chất

nào khác

D Một chất được thừa nhận rộng rãi về việc sở hữu

những đặc tính phù hợp trong một bối cảnh đặc biệt

54

? Câu hỏi lượng giá

Link youtube tham khảo

55

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1 Bài giảng Đảm bảo chất lượng thuốc – ĐH Duy Tân –

Đặng Quốc Bình

Thank you!

57