đánh giá thực trạng đáp ứng một số nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (glp) tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm hải dương năm 2018

Để góp phần đánh giá thực trạng đáp ứng yêu cầu về Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương trong thời điểm hiện tại, chúng t

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TRẦN VĂN HÙNG

ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG ĐÁP ỨNG MỘT SỐ NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC (GLP) TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC

- MỸ PHẨM - THỰC PHẨM HẢI DƯƠNG

NĂM 2018

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2019

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TRẦN VĂN HÙNG

ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG ĐÁP ỨNG MỘT SỐ NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC (GLP) TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC

- MỸ PHẨM - THỰC PHẨM HẢI DƯƠNG

NĂM 2018

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược

MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: TS Đỗ Xuân Thắng

Thời gian thực hiện: T7/2018 - T11/2018

HÀ NỘI 2019

LỜI CẢM ƠN

Sau một thời gian thực hiện, luận văn “Đánh giá thực trạng đáp ứng một

số nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP tại Trung tâm

kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương năm 2018” đã hoàn

thành Ngoài sự làm việc nghiêm túc, sự cố gắng, nỗ lực của bản thân tôi đã nhận

được sự động viên khích lệ rất nhiều từ thầy cô, gia đình và bạn bè đồng nghiệp

Trước hết tôi xin chân thành cảm ơn Ban giám hiệu, Phòng đào tạo sau đại

học, quý thầy cô Trường Đại học Dược Hà Nội, đặc biệt là những thầy cô đã trực

tiếp giảng dạy tôi trong suốt thời gian học tập tại trường

Tôi xin được bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến Tiến sĩ Đỗ Xuân Thắng người

đã dành nhiều thời gian và tâm huyết nghiên cứu, hướng dẫn tôi hoàn thành luận

văn tốt nghiệp

Tôi xin gửi lời cảm ơn đến Ban lãnh đạo Sở Y tế Hải Dương, Ban lãnh đạo

cùng toàn thể cán bộ nhân viên Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực

phẩm Hải Dương, nơi tôi thực hiện đề tài đã hỗ trợ tạo mọi điều kiện giúp đỡ tôi

trong quá trình học tập và làm luận văn

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đến gia đình, bạn bè đồng nghiệp đã

luôn động viên khích lệ và giúp đỡ tôi hoàn thành luận văn này

Tôi xin chân thành cảm ơn!

Hà Nội, tháng 11 năm 2018

HỌC VIÊN

Trần Văn Hùng

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.1 Danh sách các Trung tâm kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP 12

Bảng 2.2 Biến số nghiên cứu về cơ cấu tổ chức và quản lý 22

Bảng 2.3 Biến số nghiên cứu về quản lý chất lượng 23

Bảng 2.4 Biến số nghiên cứu về nhân sự 24

Bảng 2.5 Biến số nghiên cứu về cơ sở phòng thí nghiệm 24

Bảng 2.6 Biến số nghiên cứu về thiết bị, máy móc và dụng cụ 25

Bảng 2.7 Biến số nghiên cứu về thuốc thử, chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu 25

Bảng 2.8 Biến số nghiên cứu về hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ 26

Bảng 2.9 Biến số nghiên cứu về nhận mẫu, mẫu lưu 27

Bảng 2.10 Biến số nghiên cứu về thẩm định quy trình phân tích 28

Bảng 2.11 Biến số nghiên cứu về thử nghiệm và đánh giá kết quả thử nghiệm 28

Bảng 2.12 Biến số nghiên cứu vềan toàn phòng thí nghiệm……….… 29

Bảng 3.13 Đánh giá yêu cầu về tổ chức quản lý theo GLP-TT04/2018………… 32

Bảng 3.14 Đánh giá thực trạng về quản lý chất lượng theo GLP-TT04/2018 34

Bảng 3.15 Cơ cấu nhân sự của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ Phẩm - Thực phẩm Hải Dương 35

Bảng 3.16 Đánh giá trình độ chuyên môn cán bộ tai Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ Phẩm - Thực phẩm Hải Dương theo GLP 35

Bảng 3.17 Đánh giá yêu cầu về nhân sự theo tiêu chuẩn GLP 36

Bảng 3.18 Đánh giá yêu cầu về cơ sở PTN theo tiêu chuẩn GLP-TT04/2018 37

Bảng 3.19 Đánh giá về thiết bị, máy móc, dụng cụ theo GLP-TT04/2018 38

Bảng 3.20 Đánh giá thực trạng về danh mục, số lượng trang thiết bị theo GLP 39

Bảng 3.21 Đánh giá yêu cầu về thuốc thử, chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu theo tiêu chuẩn của GLP-TT04/2018 41

Bảng 3.22 Đánh giá yêu cầu về hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ theo GLP-TT04/2018 42

Bảng 3.23 Đánh giá tần suất hiệu chỉnh, hiệu chuẩn của thiết bị so với GLP…… 42

Bảng 3.24 Đánh giá yêu cầu về nhận mẫu, mẫu lưu theo GLP-TT04/2018 44 Bảng 3.25 Đánh giá yêu cầu về thẩm định quy trình phân tích theo tiêu chuẩn GLP-TT04/2018 45 Bảng 3.26 Đánh giá thực trạng về thử nghiệm và đánh giá kết quả thử nghiệm theo tiêu chuẩn GLP-TT04/2018 45 Bảng 3.27 Đánh giá thực trạng yêu cầu về an toàn phòng thí nghiệm 47 Bảng 3.28 Tổng hợp khả năng đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP” của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc-Mỹ phẩm-Thực phẩm Hải Dương 48

DANH MỤC HÌNH VẼ

Hình 3.1: Sơ đồ tổng quan về tổ chức bộ máy và quản lý của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương 32

MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

DANH MỤC CÁC BẢNG

DANH MỤC HÌNH VẼ

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 3

1.1 Quá trình hình thành và áp dụng GLP trên thế giới và Việt Nam 3

1.1.1 Quá trình hình thành và áp dụng GLP trên thế giới 3

1.1.2 Quá trình hình thành và áp dụng GLP tại Việt Nam 3

1.2 Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP” tại Việt Nam trong những năm gần đây 11

1.2.1 Đối với các đơn vị kiểm nghiệm trực thuộc Trung ương 11

1.2.2 Đối với các Trung tâm kiểm nghiệm trực thuộc tỉnh 11

1.2.3 Đối với các nhà máy sản xuất thuốc 13

1.3 Một số nghiên cứu đã công bố về GLP tại Việt Nam 13

1.3.1 Thực trạng về nguồn nhân lực kiểm nghiệm 13

1.3.2 Thực trạng về cơ sở vật chất, trang thiệt bị của hệ thống kiểm nghiệm 14

1.3.3 Thực trạng về thuốc thử và chất đối chiếu 15

1.4 Tổng quan về Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương 16

1.4.1 Chức năng 16

1.4.2 Nhiệm vụ 16

1.4.3 Cơ cấu tổ chức 17

1.4.4 Nhiệm vụ của các phòng 17

1.4.5 Kết quả hoạt động chuyên môn 19

1.5 Tính thiết yếu của đề tài 21

CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 22

2.1 Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu 22

2.2 Phương pháp nghiên cứu 22

2.2.1 Biến số nghiên cứu 22

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 30

2.3 Phương pháp thu thập số liệu 30

2.3.1 Thu thập từ tài liệu 30

2.3.2 Thu thập từ quan sát, phỏng vấn 31

2.4 Phương pháp xử lý, phân tích số liệu 31

2.5 Phương pháp trình bày kết quả nghiên cứu 31

CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 32

3.1 Phần 1: Đánh giá nội dung về quản lý và cơ sở hạ tầng 32

3.1.1 Tổ chức và quản lý 32

3.1.2 Quản lý chất lượng 33

3.1.3 Nhân sự 34

3.1.4 Nhà xưởng (Cở sở phòng thí nghiệm) 37

3.1.5 Thiết bị, máy móc và dụng cụ 38

3.2 Phần 2: Đánh giá nội dung về vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác 41

3.2.1 Thuốc thử, chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu 41

3.2.2 Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ 42

3.3 Phần 3: Đánh giá nội dung về quy trình thao tác 43

3.3.1 Nhận mẫu, mẫu lưu 43

3.3.2 Thẩm định quy trình phân tích 45

3.3.3 Thử nghiệm và đánh giá kết quả thử nghiệm 45

3.4 Phần 4: Đánh giá nội dung về an toàn phòng thí nghiệm 46

CHƯƠNG IV: BÀN LUẬN 53

4.1 Phần 1: Nội dung về quản lý và cơ sơ hạ tầng 53

4.1.1 Thực trạng về tổ chức và quản lý 53

4.1.2 Thực trạng về nhân sự 54

4.1.3 Thực trạng về quản lý chất lượng 55

4.1.4 Thực trạng về cở sở phòng thí nghiệm 56

4.1.5 Thực trạng về thiết bị, máy móc và dụng cụ 57

4.2 Phần 2: Nội dung về vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác 59

4.2.1 Thực trạng về thuốc thử, chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu 59

4.2.2 Thực trạng về hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng, thẩm định thiết bị, dụng cụ .60

4.3 Phần 3: Nội dung về quy trình thao tác 61

4.3.1 Thực trạng về nhận mẫu, mẫu lưu 61

4.3.2 Thực trạng về thẩm định quy trình phân tích 62

4.3.3 Thực trạng về thử nghiệm và đánh giá kết quả thử nghiệm 62

4.4 Phần 4: Nội dung về an toàn phòng thí nghiệm 63

KẾT LUẬN 64

KIẾN NGHỊ 66 TÀI LIỆU THAM KHẢO

Để thu được kết quả kiểm nghiệm đảm bảo độ chính xác và tin cậy, phản ánh đúng chất lượng của mẫu thử thì việc áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” đối với các phòng kiểm nghiệm là yêu cầu cần thiết và quan trọng

Năm 2000, Bộ Y tế đã xây dựng và ban hành quyết định số BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc

1570/2000/QĐ-“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) [1] Năm 2011, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 45/2011/TT- BYT ngày 21/12/2011 sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) [6] Đến năm 2013 Bộ Y tế tiếp tục ban hành Quyết định Số: 03/QĐHN-BYT ngày 14/10/2013 Quyết định hợp nhất về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) [7]

Để đảm bảo về chất lượng thuốc Thủ tướng chính phủ ban hành Quyết định

số 68/2014/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 về chiến lược Quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 với mục tiêu cụ thể đến năm 2020, 100% cơ sở kinh doanh thuốc thuộc hệ thống phân phối thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, 50% cơ sở kiểm nghiệm và 100% cơ sở kiểm định vắc xin

và sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn thực hành tốt [13]

Để tiếp tục hoàn thiện và đánh giá việc đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc của Tổ chức Y tế thế giới, đầu năm 2018

Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của

Bộ Y tế quy định về “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”[9]

Tuy nhiên tính đến đầu năm 2017, cả hệ thống nhà nước từ Trung ương đến địa phương mới chỉ có 10 đơn vị ( gồm 2 Viện và 8 Trung tâm ) được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc Thực tế sau rất nhiều năm triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”,

cả hệ thống kiểm nghiệm nước ta chỉ đạt được kết quả hết sức khiêm tốn, trong đó có Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương [30]

Để góp phần đánh giá thực trạng đáp ứng yêu cầu về Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương trong thời điểm hiện tại, chúng tôi thực hiện đề tài:

CHƯƠNG I: TỔNG QUAN

1.1 Quá trình hình thành và áp dụng GLP trên thế giới và Việt Nam

1.1.1 Quá trình hình thành và áp dụng GLP trên thế giới

Vào những năm 1970, để đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của thuốc, cơ quan quản lý Dược phẩm và thực phẩm Mỹ (FDA) ban hành đạo luật về thực phẩm, thuốc và mỹ phẩm nhằm qui định trách nhiệm phải thiết lập sự an toàn và hiệu quả của các loại thuốc và thiết bị dùng cho người và động vật FDA đã chọn GLP như là phương pháp để đảm bảo hiệu quả thử nghiệm trong kiểm tra chất lượng Ngày 19/11/1976 dự thảo cuối cùng về GLP được công bố xem như quy định đầu tiên của FDA

Trong chương trình hợp tác kỹ thuật dược của các nước khối Asean cũng có nội dung xây dựng GLP Asean và cuộc họp lần thứ 14 về hợp tác kỹ thuật Asean ở Kuala Lumpur tháng 12/1994 đã thông qua văn bản hướng dẫn GLP này với tên là

“ Hướng dẫn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm Asean” Mục tiêu của GLP Asean

là đưa ra những tiêu chuẩn tối thiểu mà các phòng kiểm nghiệm dược phẩm phải tuân theo để đảm bảo cho kết quả thử nghiệm được đúng đắn và tin cậy [27]

1.1.2 Quá trình hình thành và áp dụng GLP tại Việt Nam

Năm 2000, Bộ Y tế đã ban hành quyết định số 1570/2000/QĐ – BYT ngày 22/5/2000 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) Nguyên tắc này được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý nhà nước, các phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp dược

và cả các phòng kiểm nghiệm thuốc dịch vụ theo hợp đồng Việc xây dựng những tiêu chuẩn, nguyên tắc GLP được thực hiện dựa trên những tiêu chuẩn, nguyên tắc GLP ASEAN và GLP WHO Vì vậy, những nguyên tắc, tiêu chuẩn được đưa vào GLP Việt Nam là tiên tiến, cập nhật và phù hợp với yêu cầu GLP của các nước trong khu vực và đáp ứng được xu thế hội nhập quốc tế[27]

Đến năm 2013 Bộ Y tế tiếp tục ban hành Quyết định Số: 03/QĐHN-BYT ngày 14/10/2013 Quyết định hợp nhất về việc triển khai áp dụng nguyên tắc

“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP), với 10 nội cơ bản liên quan đến toàn bộ hoạt động của một phòng kiểm nghiệm thuốc[7]

Để đảm bảo việc triển khai nguyên tắc trên, ngày 10/01/2014, Thủ tướng chính phủ ban hành quyết định số 68/2014/QĐ – TTg về chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến 2030 với mục tiêu cụ thể: đến năm 2020, 50% cơ sở kiểm nghiệm và 100% cơ sở kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) [13]

Để tiếp tục hoàn thiện và đánh giá việc đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn

Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm dược phẩm của Tổ chức Y tế thế giới, đầu năm

2018 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm

2018 của Bộ Y tế quy định về “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” của Tổ chức Y tế thế giới theo Phụ lục I, bao gồm 4 phần sau:

+ Có sẵn chính sách và quy trình để đảm bảo tính bảo mật

+ Với sự hỗ trợ của sơ đồ tổ chức, cơ cấu tổ chức, và cơ cấu quản lý của PTN + Xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và mối liên hệ của tất cả các nhân viên quản

lý, thực hiện hoặc giám sát

+ Đảm bảo việc phân bổ chính xác về trách nhiệm

+ Chỉ định người đã được đào tạo là người thay thế/ cấp phó cho các vị trí quản lý chủ chốt và nhân sự là chuyên gia khoa học chuyên ngành

+ Giám sát thích đáng đối với nhân viên, quy trình thử nghiệm, hiệu chuẩn

+ Có ban lãnh chịu trách nhiệm tổng thể cho các hoạt động kỹ thuật và đủ các nguồn lực cần thiết để đảm bảo yêu cầu chất lượng của các hoạt động PTN

+ Chỉ định người QLCL chịu trách nhiệm về việc đảm bảo sự phù hợp với hệ thống QLCL

+ Đảm bảo việc trao đổi thông tin đầy đủ giữa nhân viên ở tất cả các cấp

+ Đảm bảo truy xuất nguồn gốc của các mẫu thử

+ Duy trì một hệ thống cập nhật đầy đủ tất cả các tiêu chuẩn chất lượng và các tài liệu liên quan được sử dụng trong PTN

+ Có các quy định thích hợp về an toàn phòng thí nghiệm

- Phòng thí nghiệm phải duy trì bộ phận đăng ký với các mẫu thử nghiệm

- Đảm bảo thông tin liên lạc và phối hợp giữa các nhân viên tham gia vào thử nghiệm cùng một mẫu ở các đơn vị khác nhau

* Quản lý Chất lượng

- PTN cần phải thiết lập, triển khai và duy trì một hệ thống QLCL phù hợp

- Sổ tay chất lượng phải chứa tối thiểu các mục sau:

+ Chính sách chất lượng

+ Cấu trúc của phòng thí nghiệm (sơ đồ tổ chức)

+ Các hoạt động vận hành và chức năng liên quan đến chất lượng

+ Sơ lược cấu trúc của tài liệu được sử dụng trong hệ thống QLCL

+ Quy trình tổng quát QLCL nội bộ

+ Tham chiếu đến các quy trình cụ thể cho mỗi phép thử

+ Thông tin về trình độ, kinh nghiệm và năng lực phù hợp của nhân viên + Thông tin về đào tạo ban đầu và trong quá trình làm việc của nhân viên + Chính sách cho thanh tra nội bộ và thanh tra bên ngoài

+ Chính sách thực hiện và kiểm tra hành động khắc phục và phòng ngừa + Chính sách xử lý khiếu nại

+ Chính sách thực hiện việc xem xét của lãnh đạo đối với hệ thống QLCL + Chính sách lựa chọn, thiết lập và phê duyệt quy trình phân tích

+ Chính sách xử lý kết quả ngoài tiêu chuẩn chất lượng OOS

+ Chính sách cho việc sử dụng chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu

+ Chính sách tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo phù hợp

+ Chính sách chọn nhà cung cấp dịch vụ và nhà cung cấp

- PTN phải thiết lập, triển khai và duy trì hệ thống SOP đã được phê duyệt cho hoạt động hành chính và kỹ thuật theo quy định

- Các hoạt động PTN phải được thanh tra một cách có hệ thống và theo định kỳ

- Việc xem xét của lãnh đạo đối với vấn đề chất lượng nên được thực hiện thường xuyên để chỉ ra các thiếu sót, tìm nguyên nhân và hành động khắc phục

* Kiểm soát tài liệu

- Hồ sơ tài liệu là một phần thiết yếu của hệ thống QLCL

- Quy trình để kiểm soát và xem xét tất cả tài liệu nằm trong hệ thống tài liệu chất lượng phải đảm bảo đầy đủ thủ tục theo quy định

- Phải có một hệ thống về kiểm soát thay đổi để thông báo cho đội ngũ nhân viên

về các quy trình mới và sửa đổi

- Tất cả hồ sơ chất lượng và tài liệu kỹ thuật /khoa học phải dễ đọc, dễ dàng truy xuất và được lưu trữ theo quy định

- Các báo cáo về QLCL, xem xét của lãnh đạo, hồ sơ khiếu nại và điều tra

* Thiết bị xử lý dữ liệu

- Các khuyến cáo về thẩm định, thẩm định hệ thống máy tính

- Đối với máy tính, kiểm tra tự động hoặc hiệu chuẩn thiết bị, thu t hập, xử lý, ghi chép, báo cáo, lưu trữ, truy xuất dữ liệu thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn của phòng thí nghiệm phải đảm bảo các yêu cầu theo quy định

* Nhân sự

- Phòng thí nghiệm phải có đủ nhân sự được đào tạo, huấn luyện, có kiến thức kỹ thuật và kinh nghiệm phù hợp với chức năng được phân công

- Phụ trách kỹ thuật cần đảm bảo năng lực của tất cả các nhân viên

- Nhân viên đang đào tạo cần được giám sát và đánh giá hoàn thành đào tạo

- Các nhân viên PTN phải thuộc biên chế hoặc ký hợp đồng

- PTN phải duy trì mô tả công việc hiện tại cho tất cả các nhân viên và lưu trữ hồ

sơ tất cả các nhân viên kỹ thuật, mô tả đánh giá, đào tạo và kinh nghiệm của họ

- PTN phải có đầy đủ các cán bộ quản lý và kỹ thuật đảm bảo yêu cầu quy định

* Nhà xưởng (Cơ sở phòng thí nghiệm)

- PTN phải có diện tích, được xây dựng và có vị trí phù hợp

- PTN phải có thiết bị an toàn đầy đủ ở vị trí phù hợp và đảm bảo vệ sinh tốt

- Phải đảm bảo về điều kiện môi trường

- Các biện pháp phòng ngừa chuyên biệt cần được thực hiện theo quy định

- Kho lưu trữ tài liệu phải đảm bảo an toàn và truy xuất tất cả các tài liệu

- Phải có sẵn các quy trình xử lý an toàn chất thải

- Các thử nghiệm vi sinh phải được thiết kế và xây dựng thích hợp

- Phải có khu vực tách biệt cho các thử nghiệm sinh học in vivo

- Khu vực lưu trữ phải đảm bảo mẫu, hóa chất và thiết bị được lưu trữ đúng

- Khu vực lưu trữ phải duy trì việc lưu trữ an toàn mẫu, mẫu lưu, thuốc thử và các phụ kiện PTN, chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu theo quy định

- Phải có các quy trình và dễ lấy tại nơi bảo quản và sử dụng các thuốc thử độc

- Thuốc thử quản lý đặc biệt phải tuân thủ các quy định pháp luật liên quan

- Khí gas phải được bảo quản chuyên dụng, nếu có thể đặt ở tòa nhà biệt lập

* Thiết bị, máy móc và dụng cụ

- Thiết bị, máy móc, dụng cụ phải được thiết kế, lắp đặt, hiệu chuẩn, thẩm định, đánh giá và bảo trì, bảo dưỡng theo yêu cầu của các hoạt động được thực hiện

- Phải trang bị các thiết bị để kiểm tra thiết bị, máy móc, dụng cụ

- Máy móc, thiết bị và dụng cụ phải tuân thủ các yêu cầu của PTN và đáp ứng các tiêu chuẩn như đánh giá, thẩm định và / hoặc hiệu chuẩn định kỳ

* Hợp đồng

- Hợp đồng về cung cấp dịch vụ, vật tư của nhà cung cấp và hợp đồng phụ về thí

nghiệm phải được thực hiện và đảm bảo đầy đủ các yêu cầu quy định

- Thuốc thử phải được mua từ nhà cung cấp uy tín đã được phê duyệt

- Quá trình pha chế dung dịch thuốc thử trong PTN phải thực hiện theo quy định

- Nhãn tất cả các hóa chất, thuốc thử cần ghi rõ đầy đủ các thông tin cần thiết

- Nhãn dung dịch thuốc thử pha ở PTN cần ghi rõ đầy đủ thông tin quy định

- Nhãn dung dịch chuẩn độ chuẩn bị ở PTN ghi rõ đầy đủ thông tin quy định

- Vận chuyển và ra lẻ thuốc thử phải đảm bảo quy định

- Tất cả các bao bì chứa thuốc thử phải được kiểm tra bằng cảm quan

- Thuốc thử có dấu hiệu giả mạo nên bị loại bỏ

- Phải thực hiện các thử nghiệm thích hợp cho từng loại nước theo quy định, tránh nhiễm tạp khi sử dụng, chất lượng nước phải được kiểm tra thường xuyên

- Thuốc thử phải được bảo quản tại khu vực có điều kiện bảo quản thích hợp và có người phụ trách khu vực bảo quản

* Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu

- Chất đối chiếu sử dụng trong quá trình thử nghiệm phải đảm bảo yêu cầu

- Cần có vật liệu đối chiếu cho việc hiệu chuẩn, thẩm định thiết bị, dụng cụ

- Chất đối chiếu phải được ghi số nhận dạng, đăng ký đầy đủ các thông tin cần thiết, theo dõi, bảo quản theo yêu cầu quy định

- Phân công người chịu trách nhiệm về các chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu

- Ngoài ra, phải lưu giữ hồ sơ trong đó có tất cả các thông tin về tính chất của từng chất đối chiếu bao gồm cả dữ liệu an toàn

- Đối với các chất đối chiếu chuẩn bị trong PTN, hồ sơ phải bao gồm các kết quả của tất cả các thử nghiệm và đánh giá được thực hiện trong quá trình thiết lập chất đối chiếu và thời hạn sử dụng hoặc ngày đánh giá lại

- Tất cả các chất đối chiếu chuẩn bị trong PTN hoặc được cung cấp từ bên ngoài phải được đánh giá lại định kỳ

- Kết quả thử nghiệm phải được ghi lại và có chữ ký của KNV chịu trách nhiệm

- Trong trường hợp kết quả đánh giá lại chất đối chiếu không đạt yêu cầu, cần phải xem xét các hành động khắc phục

- Chất đối chiếu Dược điển thường xuyên được kiểm tra lại

* Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ

- Mỗi hạng mục thiết bị, dụng cụ hoặc thiết bị khác được sử dụng để thử nghiệm, đánh giá và/hoặc hiệu chuẩn cần được định danh rõ ràng

- Tất cả các thiết bị, dụng cụ và thiết bị khác thuộc loại cần được hiệu chuẩn phải

được dán nhãn, mã hóa hoặc định danh

- Thiết bị PTN phải được qua thẩm định thiết kế, thẩm định lắp đặt, thẩm định vận hành và thẩm định hiệu năng

- Khi thích hợp, hiệu năng của thiết bị phải đánh giá với tần suất phù hợp theo một

kế hoạch được lập bởi các PTN

- Thiết bị đo lường phải được hiệu chuẩn định kỳ theo kế hoạch lập bởi PTN

- Cần thiết lập quy trình cụ thể cho từng loại thiết bị đo lường

- Chỉ có người được phân công được vận hành thiết bị, dụng cụ Phải có các SOP được cập nhật về sử dụng, bảo trì, đánh giá, thẩm định và hiệu chuẩn các thiết bị, dụng cụ cho nhân viên PTN cùng với ngày hết hạn thẩm định/hiệu chuẩn

- Phải lưu giữ hồ sơ đầy đủ các thông tin theo quy định của mỗi hạng mục thiết bị, dụng cụ được sử dụng để thực hiện kiểm tra, thẩm định và/hoặc hiệu chuẩn

- Quy trình hướng dẫn xử lý, vận chuyển và bảo quản an toàn đối với thiết bị đo

- Cần thiết lập các quy trình bảo trì, sau đó phải đánh giá lại hiệu năng

- Trang thiết bị, dụng cụ không đảm bảo phải ngừng sử dụng và dán nhãn

- Khi các thiết bị, dụng cụ được đưa ra khỏi phạm vi kiểm soát trực tiếp của PTN, phải thẩm định lại các thiết bị để đảm bảo chúng phù hợp cho sử dụng

* Truy xuất nguồn gốc

- Kết quả thử nghiệm phải có thể truy xuất nguồn gốc đến tận chất chuẩn gốc

- Tất cả các hiệu chuẩn hoặc thẩm định thiết bị phải có thể truy xuất nguồn gốc

Phần 3 Quy trình thao tác

* Nhận mẫu

- Thông thường một mẫu được lấy chia thành ba phần bằng nhau để gửi tới PTN

- Phải có kế hoạch lấy mẫu và một quy trình nội bộ về việc lấy mẫu

- Cần điền đầy đủ vào biểu mẫu chuẩn theo quy định về yêu cầu thử nghiệm và đính kèm với mỗi mẫu gửi cho phòng kiểm nghiệm

- Phòng kiểm nghiệm phải rà soát các yêu cầu thử nghiệm để đảm bảo rằng:

+ Các yêu cầu được mô tả đầy đủ và phòng kiểm nghiệm đủ khả năng đáp ứng + Lựa chọn được các thử nghiệm và / hoặc các phương pháp phân tích phù hợp và

có khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng

- Tất cả mẫu mới được giao và các tài liệu kèm cần được gắn một mã SĐK

- Một nhãn mang mã SĐK cần được gắn cố định cho mỗi bao bì chứa mẫu

- Việc ghi chép theo dõi các mã SĐK cần phải được lưu lại theo quy định

- Nhân viên PTN cần kiểm tra cảm quan bằng đối với các mẫu được nhận đảm bảo rằng nhãn mẫu phù hợp với các thông tin trong đơn yêu cầu thử nghiệm

- Các mẫu trước khi thử nghiệm, các mẫu lưu và bất kỳ phần nào của mẫu còn lại sau khi tiến hành tất cả các thử nghiệm phải được bảo quản một cách an toàn

- Người có trách nhiệm sẽ được gửi mẫu đến để kiểm nghiệm

- Việc kiểm tra một mẫu chỉ được, sau khi nhận được phiếu yêu cầu thử nghiệm

- Mẫu phải bảo quản đúng đến khi nhận được tất cả các tài liệu có liên quan

- Việc yêu cầu thử nghiệm bằng miệng chỉ được chấp nhận trong trường hợp khẩn cấp, ghi lại ngay các thông tin chi tiết khi chờ nhận được văn bản xác nhận

- Trừ khi sử dụng hệ thống máy tính, các bản sao của tất cả các tài liệu cần được đi kèm với từng mẫu đã gắn mã số khi gửi đến các đơn vị thực hiện

* Hồ sơ kiểm nghiệm

- Hồ sơ kiểm nghiệm là một tài liệu nội bộ được các KNV sử dụng để ghi lại thông tin về mẫu, quy trình kiểm nghiệm, tính toán và kết quả kiểm nghiệm

- Hồ sơ kiểm nghiệm phải lưu đầy đủ bằng chứng bằng văn bản

- Một HSKN riêng biệt thường sử dụng cho một mã số mẫu hoặc nhóm mẫu

-Các đơn vị khác nhau liên quan đến cùng một mẫu cần được ghép cùng HSKN

- Hồ sơ kiểm nghiệm phải bao gồm các thông tin theo quy định

- Tất cả các giá trị thu được từ mỗi thử nghiệm phải được lưu và ghi vào HSKN

- HSKN hoàn thiện phải được ký bởi KNV chịu trách nhiệm và người giám sát

- Khi có sai sót trong hồ sơ kiểm nghiệm hoặc khi dữ liệu hoặc văn bản cần được sửa đổi, các thông tin cũ sẽ được loại bỏ bằng cách kẻ một đường duy nhất ngang qua và các thông tin mới được thêm vào bên cạnh

- Các tiêu chuẩn chất lượng cần thiết để đánh giá mẫu có thể được đưa ra trong yêu cầu thử nghiệm hoặc hướng dẫn sản xuất tổng thể

- Đối với các tiêu chuẩn chất lượng chính thống, cần có sẵn phiên bản cập nhật

- Các HSKN cần được lưu giữ an toàn cùng với tất cả tài liệu đính kèm

- Các phương pháp trong Dược điển được coi là đã được thẩm định

- Việc kiểm tra tính phù hợp của hệ thống là một phần không thể thiếu

- Một thay đổi lớn đối với quy trình phân tích, hoặc trong thành phần của sản phẩm được thử nghiệm, sẽ phải thực hiện tái thẩm định quy trình phân tích

* Thử nghiệm

- Các mẫu phải được tiến hành kiểm nghiệm theo kế hoạch của PTN

- Các thử nghiệm đặc biệt có thể được thực hiện bởi một bộ phận khác

- Hướng dẫn chi tiết về các quy định của Dược điển, quy trình thử ghiệm

* Đánh giá kết quả thử nghiệm

- Các kết quả thử nghiệm phải được rà soát, đánh giá phù hợp

- Khi xác định kết quả có nghi ngờ nằm ngoài khoảng giới hạn (OOS) phải tiến hành rà soát lại tất cả các giai đoạn của quy trình thử nghiệm theo đúng quy định

- Khi xác định được sai sót gây ra một kết quả khác thường thì kết quả đó sẽ không còn giá trị và cần tiến hành thử nghiệm lại

- Phải có quy hướng dẫn việc xử lý đối với kết quả thử nghiệm OOS

- Phải báo cáo tất cả các kết quả riêng lẻ cùng với tiêu chuẩn chấp nhận

- Tất cả các kết luận phải ghi HSKN bởi KNV và người quản lý ký xác nhận

- Báo cáo kết quả phân tích là tổng hợp các kết quả thử nghiệm và kết luận

- Bất kỳ sửa đổi nào của báo cáo kết quả phân tích gốc đều phải ban hành lại báo cáo kết quả phân tích mới đã sửa đổi

- Giới hạn quy định trong Dược điển tính đến độ không đảm bảo của phép đo

* Phiếu kiểm nghiệm

- Một phiếu kiểm nghiệm được ban hành cho mỗi lô của một chất hay sản phẩm phải ghi đầy đủ các thông tin theo quy định

* Mẫu lưu

- Phải lưu mẫu theo quy định hoặc theo yêu cầu của người gửi mẫu thử nghiệm

Phần 4 An toàn phòng thí nghiệm

- Phải có các quy định chung và hướng dẫn cụ thể về an toàn PTN

- Tuân thủ nguyên tắc chung về an toàn lao động

- Phải có trang phục bảo hộ lao động đảm bảo theo quy định

- Các sản phẩm độc hại hoặc nguy hiểm phải tách riêng và dán nhãn phù hợp

1.2 Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP” tại Việt Nam trong những năm gần đây

1.2.1 Đối với các đơn vị kiểm nghiệm trực thuộc Trung ương

Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước ở Trung ương bao gồm: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế [29]

Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố

Hồ Chí Minh thực hiện chức năng kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo

sự phân công của Bộ trưởng Bộ Y tế Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Y tế Nghiên cứu khoa học, chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm, thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế

- xã hội của đất nước và các hoạt động khác theo quy định của pháp luật

Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh thực hiện duy trì cả hai tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025 Bên cạnh đó Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương còn được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công nhận đạt tiêu chuẩn “Phòng thí nghiệm tiền đánh giá” đây là cơ hội lớn để mở rộng quan hệ hợp tác với nước ngoài và tổ chức quốc tế, đồng thời khẳng định năng lực kiểm nghiệm Việt Nam Trên cơ sở đó vừa qua Viện đã được quỹ toàn cầu đề nghị ký hợp đồng kiểm tra chất lượng thuốc sốt rét, lao, HIV/AIDS cho quỹ toàn cầu (Global Fund) Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương cũng tiếp tục kiểm tra chất lượng cho Tổ chức Y tế thế giới (WHO), Chương trình phát triển của Liên hợp quốc (UNDP), cũng như kiểm tra chất lượng thuốc cho một số Tổ chức quốc tế khác [27]

1.2.2 Đối với các Trung tâm kiểm nghiệm trực thuộc tỉnh

Các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh thực hiện chức năng, nhiệm vụ kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương quản lý

Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc

danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm và các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan

Hệ thống tổ chức kiểm nghiệm Nhà nước ở các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương có 62 trung tâm kiểm nghiệm Các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh chủ yếu kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm Trong đó có 26 trung tâm tuyến tỉnh được giao nhiệm vụ kiểm nghiệm thực phẩm chức năng, 5 trung tâm được giao chức năng kiểm nghiệm thực phẩm [29]

Hàng năm mỗi trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh đã kiểm nghiệm từ 500 - 1.000 mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng Năm 2017, toàn hệ thống kiểm nghiệm cả nước gồm hai Viện và 62 trung tâm đã kiểm nghiệm được 36.233 mẫu kiểm ngiệm các loại, đã kiểm tra được trên 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu; phát hiện 575 mẫu không đạt chất lượng/giả, nhầm lẫn (gồm 163 mẫu thuốc tân dược, 79 mẫu thuốc đông dược, 266 mẫu dược liệu và 67 mẫu mỹ phẩm), giảm

184 mẫu so với năm 2016 [29],[30]

Thực hiện theo lộ trình GPs các trung tâm đã từng bước tiến hành xây dựng phòng kiểm nghiệm theo các tiêu chí GLP tùy thuộc vào điều kiện cụ thể, mà tiến hành đầu tư về cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật, xây dựng và ban hành các SOP hướng dẫn thực hiện, các quy trình thao tác chuẩn phê duyệt và triển khai áp dụng trong thực hiện nhiệm vụ chuyên môn Tiến tới đầy đủ các điều kiện theo tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc-GLP thì tiến hành tự đánh giá

và lập hồ sơ đánh giá GLP Đến thời điểm hiện nay toàn hệ thống kiểm nghiệm đã

có được 10 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP [30]

Bảng 1.1 Danh sách các Trung tâm kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP

ĐẠT

1.2.3 Đối với các nhà máy sản xuất thuốc

Đối với các nhà máy sản xuất thuộc Công ty cổ phần, Công ty TNHH và Công ty Liên doanh khi đăng ký thuốc yêu cầu phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn

“Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) đều có phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn

“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) để tự kiểm nghiệm được các sản phẩm mà công ty sản xuất từ nguyên liệu đầu vào, bán thành phẩm và thành phẩm chủ động quản lý được sản phẩm đảm bảo chất lượng mới đưa ra lưu thông trên thị trường

1.3 Một số nghiên cứu đã công bố về GLP tại Việt Nam [21],[29],[30]

1.3.1 Thực trạng về nguồn nhân lực kiểm nghiệm

Tính đến hết năm 2016, tổng số cán bộ, viên chức của hệ thống kiểm nghiệm nhà nước là 2089 cán bộ, viên chức Trong đó: trình độ sau đại học (bao gồm Tiến sỹ, Thạc sỹ, DSCK I, DSCK II ) chiếm tỷ lệ 17.7%, trình độ đại học chiếm 41.3%, số cán bộ, viên chức dưới 40 tuổi chiếm 71% [29] Đây là nguồn lực quan trọng của hệ thống kiểm nghiệm nhà nước trong việc triển khai nhiệm vụ chuyên môn về xây dựng GLP Tuy nhiên số lượng và chất lượng nguồn nhân lực kiểm nghiệm đang là vấn đề cần được quan tâm, nhân lực có trình độ chuyên môn cao chủ yếu tập trung ở hai Viện và các trung tâm kiểm nghiệm thành phố lớn như

Hà Nội, Huế, Thành phố Hồ Chí Minh, các trung tâm kiểm nghiệm thường có mức thu nhập thấp, điều kiện làm việc chưa thu hút được cán bộ có chuyên môn tốt, tình trạng thiếu và yếu về nhân lực vẫn đang là vấn đề khó khăn của nhiều trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh:

- TTKN Hải Phòng năm 2012 thiếu 14 người, không đạt yêu cầu GLP về tỷ

lệ KTV/KNV, có tới 75% cán bộ chưa được đánh giá năng lực trước khi giao thử nghiệm, 25% cán bộ chưa được đào tạo ISO/IEC 17025 và GLP[16]

- TTKN Yên Bái năm 2011 có 18/23 chỉ cáo về nhân sự chưa đạt GLP, cụ thể như trung tâm thiếu nhân lực chuyên môn cao, thiếu KNV, huấn luyện đào tạo nhân viên theo tiêu chuẩn GLP chưa thực hiện tốt[22]

- TTKN Lạng Sơn năm 2013 còn thiếu 9 KNV, huấn luyện đào tạo theo tiêu chuẩn GLP chưa tốt [18]

- TTKN Đà Nẵng năm 2013 không đạt tỷ lệ KTV/KNV ở Phòng Hóa lý và

Mỹ phẩm, nhân viên chưa được đào tạo GLP, chưa được đánh giá thử nghiệm thành thạo và đánh giá tay nghề trước khi giao phép thử [20]

1.3.2 Thực trạng về cơ sở vật chất, trang thiệt bị của hệ thống kiểm nghiệm

Cơ sở hạ tầng của các đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm nhà nước trong những năm gần đây mặc dù có được quan tâm đầu tư nhưng do ngân sách hạn hẹp, chủ yếu phục vụ cho hoạt động chi thường xuyên nên vẫn chưa đáp ứng được yêu cầu của GLP về cơ sở vật chất, đặc biệt là các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh:

Cơ sở hạ tầng còn yếu, chật hẹp, thiếu phòng sạch, phòng thử tác dụng dược lý, khu chăn nuôi súc vất, hệ thống xử lý khí thải, nước thải…đang là những khó khăn chung của nhiều trung tâm khi đánh giá khả năng đáp ứng GLP

- Nghiên cứu tại trung tâm kiểm nghiệm Hải Phòng cho thấy năm 2012 còn thiếu 400m2 diện tích phòng thí nghiệm, thiếu phòng sạch, hệ thống cấp khí sạch cho phòng kiểm nghiệm vi sinh, thiếu phương tiện kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm trong PTN, thiếu hệ thống xử lý khí thải, nước thải, thiếu tủ bảo quản mẫu [16]

- Năm 2011 TTKN Yên Bái chưa đạt 25 chỉ báo về cơ sở vật chất theo yêu cầu GLP, bao gồm các chỉ báo về kiểm soát điều kiện môi trường, hệ thống xử lý chất thải, khu chăn nôi súc vật thử nghiệm [22]

- Năm 2013 TTKN Lạng Sơn chưa đạt 3/13 tiêu chí GLP về cơ sở vật chất như chưa có hệ thống xử lý nước thải, khí thải, chưa có phương tiện kiểm soát điều khiện môi trường PTN, kho hóa chất…[18]

xử lý không khí, cấp khí sạch cho phòng vi sinh, không đảm bảo điều kiện môi trường thử nghiệm…[20]

Năm 2016 TTKN Nghệ An còn thiếu diện tích PTN, không đảm bảo độc

lập giữa các khu vực thử nghiệm, chưa có phòng sạch cho phòng Vi sinh, không

có khu vực thực hiện các phép thử dược lý [21]

Tính đến hết năm 2016 trung tâm kiểm nghiệm tỉnh/thành phố đã đáp ứng được yêu cầu về trang thiết bị phân tích cơ bản, tuy nhiên các thiết bị này phân bố không đều, chủ yếu tập trung ở các tỉnh, thành phố lớn như Hà Nội, Thành phố Hồ Chí Minh, Huế, Cần Thơ, Đà Nẵng…Đa số các trung tâm vẫn còn thiếu phòng sạch vi sinh và một số thiết bị chuyên dụng như: Máy quang phổ hấp thụ nguyên

tử, quang phổ hồng ngoại, chuẩn độ Karl Fischer, các thiết bị đã có đa số có cấu hình thấp, không đồng bộ, việc khai thác sử dụng trang thiết bị hiệu quả chưa cao, thiếu kinh phí để bảo trì bảo dưỡng và hiệu chuẩn định kỳ, một số trung tâm còn chưa đủ những trang thiết bị phân tích để kiểm nghiệm các thuốc thiết yếu[29] Theo kết quả nghiên cứu thực trạng và đánh giá khả năng đáp ứng yêu cầu GLP ở một số trung tâm trong những năm qua cho thấy:

- TTKN Hải Phòng năm 2012 có 40 thiết bị, thiếu 11 thiết bị so với danh mục thiết bị tối thiểu của PTN cỡ vừa, trong đó chỉ có 2 thiết bị có hồ sơ thiết bị đầy đủ và được hiệu chuẩn [16]

- TTKN Yên Bái năm 2011 có 16/24 chỉ báo về thiết bị chưa đạt theo yêu cầu của GLP như thiếu thiết bị theo danh mục, việc quản lý và hiệu chuẩn thiết bị chưa được thực hiện tốt…[22]

- TTKN Lạng Sơn năm 2013 thiếu 10 thiết bị theo danh mục, thiếu kinh phí hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa và vận hành thiết bị…[18]

- TTKN Đà Nẵng năm 2013 thiếu một số thiết bị theo danh mục, hồ sơ thiết

bị và việc hiệu chuẩn thiết bị chưa đạt theo yêu cầu của GLP…[20]

- TTKN Nghệ An năm 2016 thiếu 08 loại thiết bị, danh mục thiết bị chưa đạt về số lượng và chủng loại, đa số thiết bị đã cũ, cấu hình thấp, lạc hậu Không thực hiện bảo trì, bảo dưỡng thiết bị theo kế hoạch [21]

1.3.3 Thực trạng về thuốc thử và chất đối chiếu

Chất chuẩn và chất đối chiếu với phòng kiểm nghiệm thuốc là hết sức quan trọng, là một trong các yếu tố cùng với phương pháp, thiết bị, con người đem lại

đọ chính xác, tin cậy của kết quả thử nghiệm Đến tháng 12/2017, Viện kiểm nghiệm Thuốc Trung ương đã có một quỹ chất chuẩn với tổng số hoạt chất tân dược là 337 chất (tăng 6 chất so với năm 2016 ), trong đó 162 chất chuẩn DĐVN,

206 chất chuẩn PTN và 79 dược liệu đối chiếu Viện cũng là đầu mối cung cấp chất chuẩn cho các trung tâm kiểm nghiệm và là đơn vị thiết lập, đánh giá chất chuẩn ASEAN, tính đến hết năm 2017 Viện đã chủ trì thiết lập được 21 chất chuẩn ASEAN Bên cạnh đó, Viện kiểm nghiệm Thuốc Thành phố Hồ Chí Minh tính đến tháng 12/2016 đã thiết lập được 280 chất chuẩn PTN và 105 dược liệu

chuẩn phục vụ cho công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc [30]

Trong khi hai Viện có đủ năng lực về công tác thiết lập, đánh giá và sử dụng chất chuẩn thì các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh lại gặp khó khăn về vấn

đề này Việc không có đủ chất chuẩn về số lượng, chủng loại, không có khả năng thiết lập, đánh giá, sử dụng chất chuẩn, đặc biệt là chủng vi sinh vật, súc vật thí nghiệm đang làm hạn chế năng lực kiểm nghiệm của các trung tâm

1.4 Tổng quan về Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương trực thuộc Sở Y tế Hải Dương Được tổ chức lại từ Trung tâm kiểm nghiệm Dược –

Mỹ phẩm theo Quyết định số 3775/2005/QĐ-UBND ngày 23 tháng 8 năm 2005 của Uỷ ban nhân dân tỉnh Được tổ chức và hoạt động theo Quyết định số 2176/2000/QĐ-BYT ngày 18/7/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế

1.4.1 Chức năng

Tham mưu giúp giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được sản xuất và lưu hành tại địa phương Trung tâm là đơn vị có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng và được mở tài khoản tại kho bạc Nhà nước

1.4.2 Nhiệm vụ

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể cả nguyên, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh

- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về thuốc,

mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra, đôn đốc việc thực các tiêu chuẩn kỹ thuật đó

- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong giải quyết những tranh chấp

về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm, tham gia việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược

- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm

soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc.- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược tại địa phương

- Quản lý tổ chức, cán bộ, viên chức và tài sản được giao theo qui định

- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao

1.4.3 Cơ cấu tổ chức

Tổng số cán bộ của Trung tâm hiện nay là 31 người (11 nam và 20 nữ ) Về trình độ gồm 04 cán bộ có trình độ trên đại học, 13 cán bộ có trình độ đại học, 12 cán bộ có trình độ Cao đẳng và 02 cán bộ diện hợp đồng theo Nghị định 68/2000/NĐ-CP

- Lãnh đạo Trung tâm: Gồm 01 Giám đốc và 02 Phó Giám đốc

- Các phòng chuyên môn, nghiệp vụ:

- Dự trù kế hoạch mua sắm vật tư, hoá chất phục vụ cho hoạt động trung tâm

- Quản lý vật tư, tài chính theo quy định của pháp luật hiện hành

- Tổng hợp các mặt hoạt động của trung tâm

- Quản lý và tham mưu cho Giám đốc trung tâm về công tác tổ chức cán bộ, thực hiện các chế độ chính sách, thi đua, khen thưởng, kỷ luật liên quan

- Thực hiện các nhiệm vụ của hành chính cơ quan

- Mua sắm vật tư… theo kế hoạch đã được duyệt và theo các quy định hiện hành

- Quản lý vật tư, tài sản, điều động phương tiện theo kế hoạch của Giám đốc

- Bảo quản mẫu tại phòng, lưu mẫu, huỷ mẫu theo quy định Tổ chức lấy mẫu kiểm tra chất lượng theo kế hoạch hàng năm đã được lãnh đạo duyệt

- Làm đầu mối phối hợp với các phòng trong trung tâm, tổ chức các hội nghị, hội thảo, các cuộc họp nội bộ của trung tâm

- Tham mưu cho Giám đốc chuẩn bị nguồn nhân lực và kế hoạch đào tạo nguồn nhân lực cũng như việc sắp xếp tổ chức, quy hoạch cán bộ trong trung tâm

- Chỉ đạo và theo dõi việc lưu trữ, cập nhật các hồ sơ nhân sự và hồ sơ đào tạo của cán bộ công nhân viên trong trung tâm

- Là đầu mối tổ chức thi tuyển công chức, viên chức và xét hết tập sự cho cán bộ theo quy định

- Quản lý ngày công lao động, đảm bảo thực hiện đầy đủ các chế độ, chính sách

- Đầu mối quản lý, sử dụng nguồn tài chính của cơ quan một cách có hiệu quả và đúng pháp luật; thẩm định về mặt tài chính các hợp đồng chuyên môn, các hợp đồng trong kế hoạch sửa chữa nhà cửa, cung cấp trang thiết bị, nội thất… cho trung tâm trước khi lãnh đạo phê duyệt; thẩm xét các chứng từ thanh toán trước khi lãnh đạo phê duyệt; báo cáo thanh quyết toán tháng, quí, năm đúng qui định

* Phòng Hoá lý :

- Thực hiện kiểm nghiệm, xác định chất lượng thuốc, nguyên phụ liệu làm thuốc

và mỹ phẩm bằng các phương pháp hoá học, vật lý và hoá lý Kết quả kiểm nghiệm phục vụ cho việc quản lý, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm lưu thông trên thị trường và giải quyết các tranh chấp về chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh

- Tham gia lấy mẫu để kiểm tra, đánh giá chất lượng tại các cơ sở sản xuất, lưu thông, xuất nhập khẩu, phân phối, bảo quản và sử dụng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh, tham gia quản lý, giám sát chất lượng thuốc theo quy định của pháp luật

- Nghiên cứu khoa học và triển khai ứng dụng tiến bộ kỹ thuật trong phân tích, kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, tham gia nghiên cứu, xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng các cấp về thuốc, mỹ phẩm

- Giúp đỡ và hỗ trợ kỹ thuật, nghiệp vụ, kiểm soát, kiểm nghiệm cho các cơ sở sản xuất thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh và tham gia biên soạn tư liệu thông tin khoa học kỹ thuật về phân tích, kiểm nghiệm và quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm

- Thực hiện các nhiệm vụ cụ thể do trực tiếp lãnh đạo đơn vị giao

* Phòng Dược lý – Vi sinh:

- Thực hiện kiểm nghiệm bằng các phương pháp vi sinh vật để xác định chất lượng thuốc, nguyên phụ liệu làm thuốc và mỹ phẩm Kết quả kiểm nghiệm phục

vụ cho việc quản lý, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm lưu thông trên thị trường

và giải quyết các tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh

- Tham gia lấy mẫu để kiểm tra, đánh giá chất lượng tại các cơ sở sản xuất, lưu thông, xuất nhập khẩu, phân phối, bảo quản và sử dụng thuốc đông dược-dược liệu và mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh, theo đúng quy định của pháp luật

- Nghiên cứu khoa học và triển khai ứng dụng tiến bộ kỹ thuật trong phân tích, kiểm nghiệm thuốc đông dược-dược liệu Tham gia nghiên cứu, xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng các cấp về thuốc đông dược-dược liệu

- Giúp đỡ và hỗ trợ kỹ thuật, nghiệp vụ, kiểm soát, kiểm nghiệm cho các cơ sở sản xuất thuốc đông dược-dược liệu trên địa bàn tỉnh và tham gia biên soạn tư liệu thông tin khoa học kỹ thuật về phân tích, kiểm nghiệm và quản lý chất lượng

thuốc đông dược-dược liệu, mỹ phẩm

- Thực hiện các nhiệm vụ cụ thể do trực tiếp lãnh đạo đơn vị giao

* Phòng kiểm nghiệm Mỹ phẩm :

- Thực hiện kiểm nghiệm, xác định chất lượng mỹ phẩm Kết quả kiểm nghiệm phục vụ cho việc quản lý, giám sát chất lượng mỹ phẩm lưu thông trên thị trường

và giải quyết các tranh chấp về chất lượng mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh

- Tham gia lấy mẫu để kiểm tra, đánh giá chất lượng mỹ phẩm tại các cơ sở sản xuất, lưu thông, xuất nhập khẩu, phân phối, bảo quản và sử dụng trên địa bàn tỉnh, tham gia quản lý, giám sát chất lượng mỹ phẩm theo quy định của Pháp luật

- Nghiên cứu khoa học và triển khai ứng dụng tiến bộ kỹ thuật trong phân tích, kiểm nghiệm mỹ phẩm Tham gia nghiên cứu, xây dựng các tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng về mỹ phẩm

- Giúp đỡ và hỗ trợ kỹ thuật, nghiệp vụ, kiểm soát, kiểm nghiệm mỹ phẩm cho các

cơ sở sản xuất trên địa bàn tỉnh và tham gia biên soạn tư liệu thông tin khoa học

kỹ thuật về phân tích, kiểm nghiệm và quản lý chất lượng mỹ phẩm

- Thực hiện các nhiệm vụ cụ thể do trực tiếp lãnh đạo đơn vị giao

* Phòng kiểm nghiệm Đông dược – Dược liệu:

- Thực hiện kiểm nghiệm, xác định chất lượng thuốc đông dược – dược liệu Kết quả kiểm nghiệm phục vụ cho việc quản lý, giám sát chất lượng thuốc đông dược – dược liệu trên địa bàn tỉnh

- Tham gia lấy mẫu để kiểm tra, đánh giá chất lượng tại các cơ sở sản xuất, lưu thông, xuất nhập khẩu, phân phối, bảo quản, sử dụng trên địa bàn, tham gia quản

lý, giám sát chất lượng thuốc đông dược - dược liệu theo quy định của pháp luật

- Nghiên cứu khoa học và triển khai ứng dụng các tiến bộ kỹ thuật trong phân tích, kiểm nghiệm thuốc đông dược - dược liệu Tham gia nghiên cứu, xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng các cấp về thuốc đông dược - dược liệu

- Giúp đỡ và hỗ trợ kỹ thuật, nghiệp vụ, kiểm soát, kiểm nghiệm cho các cơ sở sản xuất thuốc đông dược – dược liệu trên địa bàn tỉnh và tham gia biên soạn tư liệu thông tin khoa học kỹ thuật về phân tích, kiểm nghiệm và quản lý chất lượng thuốc đông dược – dược liệu

- Thực hiện các nhiệm vụ cụ thể do trực tiếp lãnh đạo đơn vị giao

1.4.5 Kết quả hoạt động chuyên môn [24]

Cùng với chức năng, nhiệm vụ được giao, thực hiện công văn số 1255/SYT-TCCB ngày 15/12/2016 về việc giao nhiệm vụ kiểm nghiệm thực phẩm

của Sở Y tế Trong năm 2017 trung tâm tổ chức gần 100 đợt kiểm tra, lấy mẫu tại

các cơ sở.Nhìn chung các cơ sở đều có ý thức hợp tác, thực hiện nghiêm túc các qui định liên quan Tuy nhiên cũng còn những tồn tại hạn chế của các cơ sở đã

được phát hiện và chấn chỉnh kịp thời Chủ yếu ở các khâu bảo quản, lưu thông sản phẩm không đảm bảo điều kiện, sắp xếp, bố trí địa điểm không đúng theo qui định Bên cạnh đó cũng còn một cơ sở kinh doanh chưa hợp tác, chưa tạo điều

kiện cho đoàn công tác kiểm tra giám sát và lấy mẫu kiểm nghiệm chất lượng

Ngoài ra, Trung tâm thường xuyên cử cán bộ tham gia các đoàn của Sở Y

tế, liên ngành về công tác thanh, kiểm tra hành nghề y dược tư nhân, thẩm định tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc-GPP tại các cơ kinh doanh thuốc

Cụ thể trong năm 2017 trung tâm được Sở Y tế giao nhiệm vụ tổng số mẫu kiểm tra là 500 mẫu và 300 mẫu gửi tới

* Kết quả thực hiện: Tổng số mẫu đã kiểm tra, phân tích là: 893 mẫu

Số mẫu lấy kiểm tra: 514 mẫu đạt 102,8% kế hoạch năm

Trong đó:

Số mẫu gửi tới kiểm nghiệm: 379 mẫu đạt 126,3% kế hoạch năm

* Kết quả phân tích:

- Tổng số mẫu đã tiến hành phân tích là: 893 mẫu (đạt 100%)

- Tổng số mẫu đạt tiêu chuẩn chất lượng là: 859 mẫu (đạt 96,2%)

- Mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng là: 34 mẫu (đạt 3,8 %) Trong đó:

- Mẫu kiểm tra không đạt chỉ tiêu chất lượng: 12 mẫu

- Mẫu gửi đến không đạt chỉ tiêu chất lượng: 22 mẫu

* Các hoạt động đảm bảo chất lượng

Trung tâm hiện đang duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo ISO/IEC 17025: 2005 và xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo GLP, do đó các hoạt động luôn được thực hiện một cách nghiêm ngặt, chặt chẽ Xác định chất lượng kết quả thử nghiệm là mục tiêu quan trọng nhất, năm 2017 trung tâm đã tiến hành nhiều hoạt động nhằm duy trì, giám sát hệ thống quản lý

Tiến hành tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo so sánh liên phòng

do Viện kiểm nghiệm Thuốc Trung ương tổ chức, duy trì với 05 phép thử

* Công tác nghiên cứu khoa học và đào tạo

Đơn vị hoạt động chuyên môn là chính do đó nghiên cứu khoa học được xác định là công tác quan trọng và thường xuyên Nhiều đề tài nghiên cứu, sang kiến cải tiến kỹ thuật mang tính ứng dụng cao đã được triển khai và mang lại hiệu quả về mặt chuyên môn, tiết kiệm ngân sách đáng kể cho đơn vị

Trong năm 2017 trung tâm đã có 03 đề tài nghiên cứu khoa học cấp cơ sở

1.5 Tính thiết yếu của đề tài

Từ trước tới nay đã có nhiều nghiên cứu đánh giá về khả năng đáp ứng tiêu chuẩn theo quyết định số 1570/2000/QĐ – BYT ngày 22/5/2000 về việc triển khai

áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” - GLP

Tuy nhiên chưa có nghiên cứu nào được thực hiện đánh giá năng lực phòng

09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế

Đặc biệt tại trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương chưa có đề tài nghiên cứu nào được thực hiện về việc đánh giá khả năng

- GLP trên cơ sở những nội dung mới Do vậy, việc triển khai một nghiên cứu tại trung tâm là hết sức cần thiết

CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu

- Đối tượng nghiên cứu: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương đánh giá dựa trên 4 phần quy định về nguyên tắc, tiêu chuẩn

“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP” của Tổ chức Y tế thế giới theo Phụ lục I, Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế

- Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương

- Thời gian nghiên cứu: Từ năm 2017 đến năm 2018

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Biến số nghiên cứu

Phần 1: Quản lý và cơ sở hạ tầng

* Tổ chức và quản lý

Bảng 2.2 Biến số nghiên cứu về cơ cấu tổ chức và quản lý

biến

1 Có nhân sự quản lý và kỹ thuật phù hợp theo quy định

Phân loại (có, không, thiếu)

2 Ban lãnh đạo và nhân viên phải chịu các áp lực khác không

3 Có sẵn chính sách và quy trình để đảm bảo tính bảo mật

4 Có sơ đồ, cơ cấu tổ chức, quản lý phù hợp

5

Xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và mối liên hệ của tất cả các nhân

viên quản lý, thực hiện

6 Đảm bảo việc phân bổ chính xác về trách nhiệm, đặc biệt là việc chỉ

định đơn vị chuyên trách đối với những loại thuốc chuyên biệt

9 Ban lãnh đạo chịu trách nhiệm tổng thể cho các hoạt động kỹ thuật và đủ

các nguồn lực cần thiết để đảm bảo yêu cầu chất lượng các hoạt động

10 Chỉ định một nhân viên làm người quản lý chất lượng chịu trách

nhiệm về việc đảm bảo sự phù hợp với hệ thống QLCL

11 Đảm bảo trao đổi thông tin đầy đủ giữa nhân viên ở tất cả các cấp?

12 Đảm bảo truy xuất nguồn gốc của các mẫu thử

13 Duy trì một hệ thống cập nhật đầy đủ tất cả các tiêu chuẩn chất lượng

và các tài liệu liên quan

14 Có các quy định thích hợp về an toàn phòng thí nghiệm

15 PTN phải duy trì bộ phận đăng ký tiếp nhận, Phân phối và giám sát

bao gói mẫu thử nghiệm được phân cho các bộ phận chuyên môn

16 Lưu giữ hồ sơ tất cả mẫu thử nghiệm đến và tài liệu kèm theo

17 Việc đảm bảo thông tin liên lạc và phối hợp giữa các nhân viên tham

gia vào thử nghiệm cùng một mẫu ở các phòng khác nhau

* Quản lý chất lượng

Bảng 2.3 Biến số nghiên cứu về quản lý chất lượng

biến

ban hành chính thức do cấp có thẩm quyền

Phân loại (có, không, thiếu)

2 Có hệ thống văn bản đảm bảo chất lượng

3 Có ban hành sổ tay chất lượng nội bộ

4 Có ban hành các quy trình kiểm tra chất lượng và các hồ sơ biểu mẫu

cho tất cả các hoạt động của phòng kiểm nghiệm

5

Các quy trình kiểm tra chất lượng và các hướng dẫn công việc có

được soạn thảo cho các hoạt động phân tích, kiểm nghiệm

6

Các quy trình kiểm tra chất lượng và hướng dẫn công việc có được

cập nhật thường xuyên

7 Các quy trình và hướng dẫn này có được phổ biến, triển khai đến từng

nhân viên hiểu và thi hành

8

Có các quy trình cần thiết để hỗ trợ cho các

thao tác được tiến hành chính xác và an toàn

9

Có phương pháp đánh giá mức độ phù hợp yếu tố nhân lực và yêu cầu

kiểm tra chất lượng cơ sở

10

Có phương pháp đánh giá định kỳ tính hiệuquả của hệ thống chất

lượng của đơn vị

11

Các nội dung biện pháp khắc phục và phòng ngừa có thực hiện, được

lưu giữ trong hệ thống hồ sơ

12

Trình độ chuyên môn và quyền hạn của người phụ trách chất lượng và

phụ trách kỹ thuật có đảm bảo giải quyết được những vấn đề liên quan

đến chất lượng

13 Thực hiện việc xem xét của lãnh đạo đối với vấn đề chất lượng

* Nhân sự

Bảng 2.4 Biến số nghiên cứu về nhân sự

biến

1 Có đủ nhân sự được đào tạo, huấn luyện, có kiến thức kỹ thuật và kinh

nghiệm phù hợp với chức năng được phân công

Phân loại (có, không, thiếu)

2 Phụ trách kỹ thuật cần đảm bảo năng lực của tất cả các nhân viên vận

hành, sử dụng thiết bị, dụng cụ hoặc các máy móc, thiết bị khác

3 Nhân viên đang trong giai đoạn đào tạo cần được giám sát phù hợp và

cần được đánh giá hoàn thành đào tạo

4 Các nhân viên PTN phải thuộc biên chế hoặc ký hợp đồng

5 Phải duy trì mô tả công việc hiện tại cho tất cả các nhân viên tham gia

vào thử nghiệm và / hoặc hiệu chuẩn, thẩm định hoặc đánh giá

6 PTN có các cán bộ quản lý và kỹ thuật, người quản lý về chất lượng

viên có đáp ứng yêu cầu qui định

8 Có chương trình bằng văn bản đánh giá năng lực thử nghiệm thành

thạo của kiểm nghiệm viên

9 Nhân viên có được huấn luyện đầy đủ về GLP

10 Có kế hoạch huấn luyện nhân viên hàng năm nội dung phù hợp GLP

11 KNV được đánh giá tay nghề trước khi chính thức nhận công việc

12 Trước khi tuyển nhân viên có tiến hành kiểm tra sức khỏe

13 Có định kỳ kiểm tra sức khỏe cho nhân viên

14

Nhân viên có được đào tạo về những lĩnh vực sau đây trong năm vừa

qua (GLP, SOP, các kỹ thuật phân tích chuyên sâu, các lớp tập huấn,

các kỹ thuật vi sinh vật)

15 Nhân viên đào tạo nâng cao nghiệp vụ phù hợp với SOP hiện hành

* Nhà xưởng (Cở sở phòng thí nghiệm)

Bảng 2.5 Biến số nghiên cứu về cơ sở phòng thí nghiệm

biến

1 PTN phải có diện tích, được xây dựng và có vị trí phù hợp

2

Phòng thí nghiệm phải có thiết bị an toàn đầy đủ ở vị trí phù hợp và

phải có các biện pháp để đảm bảo vệ sinh tốt

3 PTN phải đảm bảo điều kiện môi trường được giám sát, kiểm soát

Phân loại (có, không,

thiếu)

5

Kho lưu trữ tài liệu phải đảm bảo lưu trữ an toàn và khả năng truy

xuất tất cả các tài liệu

6 Phải có sẵn các quy trình xử lý an toàn chất thải

7

Các thử nghiệm vi sinh phải được thực hiện trong khu vực được thiết

kế và xây dựng thích hợp

8

Phải có khu vực tách biệt cho các thử nghiệm sinh học in vivo (như

kiểm tra chí nhiệt tố)

9

Khu vực lưu trữ phải được tổ chức đảm bảo mẫu, hóa chất và thiết bị

được lưu trữ đúng

10

Khu vực lưu trữ phải duy trì việc lưu trữ an toàn mẫu, mẫu lưu, thuốc

thử và các phụ kiện PTN, chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu

11

Có các quy trình và dễ lấy tại nơi bảo quản và sử dụng các thuốc thử

độc, dễ cháy và khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy

* Thiết bị, máy móc và dụng cụ

Bảng 2.6 Biến số nghiên cứu về thiết bị, máy móc và dụng cụ

biến

1

Thiết bị, máy móc và dụng cụ phải được thiết kế, lắp đặt, điều chỉnh,

hiệu chuẩn, thẩm định, đánh giá và bảo trì, bảo dưỡng theo yêu cầu

Phân loại (có, không,

thiếu)

2

Phải trang bị các thiết bị để kiểm tra thiết bị, máy móc, dụng cụ và để

thực hiện chính xác các phép thử và/ hoặc hiệu chuẩn, thẩm định

3

Máy móc, thiết bị và dụng cụ phải tuân thủ các yêu cầu của PTN và

đáp ứng các tiêu chuẩn có liên quan như đánh giá, thẩm định /hiệu

chuẩn định kỳ

Phần 2: Vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác

* Thuốc thử, chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu

Bảng 2.7 Biến số nghiên cứu về thuốc thử, chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu

biến

1 Danh mục thuốc thử, hóa chất sử dụng

2 Quy định sử dụng hoá chất thuốc thử

thiếu)

4 Điều kiện bảo quản hóa chất, thuốc thử

5

Pha chế thuốc thử được giao cho người có trình độ chuyên môn phù

hợp và tuân theo các quy trình pha chế quy định trong Dược điển

Nước cất và nước khử khoáng cần được kiểm tra ít nhất 1 lần trong

tháng để đảm bảo nước đạt tiêu chuẩn Dược điển

10 Phải sử dụng chất đối chiếu trong Dược điển cho quá trình phân tích

11 Phân công cán bộ quản lý chất đối chiếu

12

Quy định sử dụng, ghi số nhận dạng, đăng ký và lưu giữ hồ sơ các

thông tin về tính chất của từng chất đối chiếu

13 Điều kiện bảo quản, quy trình theo dõi chất đối chiếu

14 Cần có vật liệu đối chiếu cho hiệu chuẩn/thẩm định thiết bị dụng cụ

15 Tất cả các chất đối chiếu trong PTN phải được đánh giá lại định kỳ

* Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ

Bảng 2.8 Biến số nghiên cứu về hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng

thiếu)

2

Tất cả các thiết bị, dụng cụ thuộc loại cần được hiệu chuẩn phải dán

nhãn, mã hóa để thể hiện tình trạng hiệu chuẩn và ngày hết hạn

5 Cần thiết lập quy trình cụ thể cho từng loại thiết bị đo lường

6

Phân công người vận hành, theo dõi thiết bị, hướng dẫn sử dụng và

quản lý hồ sơ thiết bị

7

Quy trình phải hướng dẫn xử lý, vận chuyển và bảo quản một cách an

toàn đối với thiết bị đo

8 Thiết lập các quy trình bảo trì các thiết bị

Phần 3: Quy trình thao tác

* Nhận mẫu, mẫu lưu

Bảng 2.9 Biến số nghiên cứu về nhận mẫu, mẫu lưu

biến

1 Có quy trình lấy mẫu, tiếp nhận, chia mẫu phân tích, mẫu lưu

Phân loại (có, không, thiếu)

2 Có hệ thống truy tìm/theo dõi mẫu

3 Quy trình đường đi của mẫu, sổ theo dõi tiếp nhận mẫu

4 Có các biểu mẫu chuẩn về yêu cầu thử nghiệm

5

Tính bảo mật của mẫu được bảo đảm Bằng cách mã hóa mẫu từ bộ

phận kế hoạch, sau đó mới giao cho các phòng chuyên môn

Bộ phận nhận mẫu mã hóa, chia mẫu (1 phần để KN, 1 phần để lưu)

và vào hồ sơ theo dõi với đầy đủ các thông tin liên quan đến mẫu

9 Phương pháp và quy trình nhận mẫu có được thực hiện theo quy định

10

Các mẫu trước khi thử nghiệm, mẫu lưu và bất kỳ phần nào của mẫu

còn lại sau khi tiến hành phải được bảo quản một cách an toàn

11

Trong khi tiến hành phân tích, các bộ phận chuyên môn có thực hiện

việc quản lý mẫu thử để bảo vệ tính toàn vẹn của mẫu thử

14 Có quy định về việc lưu mẫu dư sau khi KN (thời gian và điều kiện)

15

Các mẫu lưu phải được bảo quản trong bao gói cuối cùng của nó: Trong

điều kiện có dán nhãn, trong khoảng thời gian theo yêu cầu của quy chế

16

Hết thời gian lưu mẫu, cơ sở có tiến hành hủy mẫu theo đúng thủ tục

quy định

* Thẩm định quy trình phân tích

Bảng 2.10 Biến số nghiên cứu về thẩm định quy trình phân tích

* Thử nghiệm và đánh giá kết quả thử nghiệm

Bảng 2.11 Biến số nghiên cứu về thử nghiệm và đánh giá kết quả thử nghiệm

biến

1

Tất cả các quy trình phân tích được sử dụng để thử nghiệm phải phù

hợp với mục đích phân tích và phải chứng minh bằng thẩm định

Phân loại (có, không, thiếu)

2 Việc thẩm định phải được thực hiện theo một đề cương thẩm định

3

Phương pháp trong Dược điển được sử dụng cho mục đích khác thì nó

phải được thẩm định cho mục đích sử dụng đó

4

Việc kiểm tra tính phù hợp của hệ thống là một phần không thể thiếu

của nhiều quy trình phân tích

Các mẫu phải được tiến hành kiểm nghiệm theo kế hoạch của PTN

sau khi đã qua các bước ban đầu.

2

Các thử nghiệm trên mẫu có được thực hiện theo đúng với tiêu

chuẩn chất lượng đã đăng ký

3 Có áp dụng phương pháp không có trong Dược điển để phân tích

4

Khi sử dụng phương pháp này, mà mẫu không đạt có tiến hành áp

dụng theo đúng tiêu chuẩn đăng ký

5 Phải theo đúng quy trình thử nghiệm đã mô tả và đáng tin cậy

6

Thử nghiệm phải đáp ứng yêu cầu về tính phù hợp của hệ thống

nếu yêu cầu đó được quy định

Phần 4: An toàn phòng thí nghiệm

Bảng 2.12 Biến số nghiên cứu về an toàn phòng thí nghiệm

Bất kỳ sự sai lệch nào so với quy trình thử nghiệm phải được phê

duyệt và lưu lại hồ sơ

Phân loại (có, không, thiếu)

8

Các phép thử định lượng có được tiến hành ít nhất 03 lần và lấy

giá trị trung bình

9

Khi xác định kết quả có nghi ngờ phải tiến hành rà soát lại tất cả

các giai đoạn của quy trình thử nghiệm để tìm nguyên nhân.

10 Đối với mẫu không đạt tiêu chất lượng, có tiến hành đổi tay KNV

11 Việc đổi tay KNV có được tiến hành từ khâu đầu tiên với mẫu lưu

12 Phải báo cáo các dữ liệu thử nghiệm cùng với tiêu chuẩn chấp nhận

13

Tất cả các dữ liệu liên quan đến kết quả kiểm nghiệm có được

lưu trữ trong hồ sơ kiểm nghiệm

14

Phải có quy trình (SOP) hướng dẫn việc xử lý đối với kết quả thử

nghiệm nằm ngoài khoảng giới hạn

15 Có tính đến độ không đảm bảo của phép đo

16

Hồ sơ kiểm nghiệm có đảm bảo tính liên tục (đánh số) và chữ ký của

kiểm nghiệm và người phụ trách vào từng trang

17

Các kết quả, cách tính khi cần phải tính toán có được người phụ

trách kiểm tra trước khi xuất phiếu kiểm nghiệm phân tích

18

Việc đánh giá kết luận chất lượng mẫu kiểm nghiệm có do người

có thẩm quyền cao nhất quyết định

19

Có sẵn các tiêu chuẩn kỹ thuật và quy trình thử nghiệm thực hiện

trong phòng thí nghiệm

20

Phương pháp thử nghiệm do phòng thí nghiệm xây dựng có được

thẩm định và ban hành theo đúng quy định không

4 Nhân viên phải biết cách sử dụng các thiết bị chữa cháy

Phân loại (có, không, thiếu)

5

Nhân viên có mặc trang phục bảo hộ lao động và mang các trang

bị an toàn lao động khác như kính bảo hộ khi cần thiết

6

Nhân viên có được huấn luyện về các biện pháp an toàn cũng như

cách xử lý khi có tai nạn

7

Phòng kiểm nghiệm có trang bị các phương tiện sơ cứu, cấp cứu trong

trường hợp có tai nạn (vòi sen, vòi rửa mắt, tủ thuốc cấp cứu)

9 Đối với các chất độc hại, nguy hiểm có SOP hướng dẫn chi tiết

10

Phải có biện pháp cách điện và chống phóng điện phù hợp cho hệ

thống dây điện và thiết bị

11 Các loại hóa chất trên có dán nhãn cẩn thận để dễ dàng phân biệt

12 Phải có quy định an toàn đối với các bình khí nén

13 Chất thải PTN có được xử lý triệt để trước khi loại bỏ

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu

* Phương pháp mô tả hồi cứu

Bằng phương pháp hồi cứu từ các hồ sơ tài liệu đã xây dựng và đang tổ chức thực hiện tại Trung tâm Số liệu thu thập được tổng hợp phân tích giúp so sánh giữa thực trạng của Trung tâm với các tiêu chí theo yêu cầu của GLP Qua đó chỉ ra những tiêu chí cần tiếp tục sửa đổi bổ sung để tiếp tục hoàn thiện và những tiêu chí chưa làm được hoặc đã có tiến hành làm những chưa hoàn chỉnh để có biện pháp

can thiệp xây dựng và thực hiện hoàn chỉnh các tiêu chí theo yêu cầu GLP

* Phương pháp mô tả cắt ngang điều tra tại thực địa

Trong từng nguyên tắc có thể kết hợp cả hai phương pháp mô tả hồi cứu và

mô tả cắt ngang để việc nghiên cứu được hoàn thiện

2.3 Phương pháp thu thập số liệu

2.3.1 Thu thập từ tài liệu

- Các văn bản, quyết định, thông tư hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc, thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc Các văn bản của Bộ Y tế, Viện kiểm nghiệm Thuốc Trung ương, Sở Y tế, báo cáo hoạt động của trung tâm

- Sơ đồ tổ chức; nhân sự; sổ tay chất lượng ISO/IEC-17025; danh mục thiết bị; danh mục hóa chất, chất đối chiếu từ phòng TC-HC-KH-TC và ban quản lý chất lượng và kỹ thuật của trung tâm