THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC p1

Mục đích  Thực hành tốt phòng thí nghiệm Good Laboratory Practices là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và Điều kiện tiến hành ng

THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM

NGHIỆM THUỐC GLP - GOOD LABORATORY

PRACTICES

Võ Thị Bích Liên

 dsbichlien2017@gmail.com

Bộ môn Thực hành Dƣợc khoa & KNN

1.Trình bày đƣợc khái niệm, mục tiêu và vai trò của

thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc;

2.Trình bày đƣợc những quy định chính của thực

hành tốt kiểm nghiệm thuốc

 Mục tiêu

1 MỞ ĐẦU

2 THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC

3 THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ, KIỂM TRA,

CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN

 NỘI DUNG

1 MỞ ĐẦU

1.1 Mục đích

 Thực hành tốt phòng thí nghiệm (Good Laboratory

Practices) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản

lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và Điều kiện

tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về

dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường

được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và

báo cáo

1 MỞ ĐẦU

? Câu hỏi tức thì ?

Dựa vào kiến thức đã học, các anh/ chị cho biết có

những GPs nào, giải thích từ từ viết tắt tiếng Anh sang

tiếng Việt?

Nguyên

liệu ban

đầu

Sản phẩm (KHO)

Sản phẩm (nhà thuốc)

Sản phẩm (người dùng)

 Nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng

kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ

và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước

và doanh nghiệp

 Chức năng PKN: đánh giá một loại thuốc có đạt TCCL

đã đăng ký hay không Phòng kiểm nghiệm sẽ là một

công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng

1.1 Mục đích

1 MỞ ĐẦU

 Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”

được áp dụng cho các cơ quan Nhà nước và các

doanh nghiệp, các phòng KN tư nhân hay phòng KN

độc lập

- Đơn vị kiểm nghiệm

Là một bộ phận của phòng kiểm nghiệm thuốc được

chuyên môn hóa để thực hiện các phân tích theo một

kĩ thuật chung

- Hệ thống chất lượng

Bao gồm: mục tiêu, chính sách, cơ cấu tổ chức, chức

năng nhiệm vụ, qui trình và nguồn lực để đáp ứng

yêu cầu quản lý chất lượng nội bộ và các mối quan

hệ với khách hàng

1.2 Giải thích thuật ngữ

1 MỞ ĐẦU

 Báo cáo kết quả phân tích

 Báo cáo kết quả phân tích là tổng hợp các kết quả thử

nghiệm và kết luận đối với mẫu được kiểm nghiệm

 Báo cáo kết quả phân tích được ban hành bởi phòng

kiểm nghiệm và căn cứ vào Hồ sơ kiểm nghiệm

1.2 Giải thích thuật ngữ

1 MỞ ĐẦU

 Tiêu chuẩn chấp nhận của kết quả phân tích

 Các giá trị được xác định trước và được văn bản hóa

mà kết quả phân tích phải nằm trong giới hạn hoặc

vượt giới hạn được nêu trong tiêu chuẩn chất lượng

Hệ thống phân tích

Là một thiết bị hoặc một tập hợp hoàn chỉnh các thiết bị

được dùng để tiến hành các phân tích trên một mẫu

1.2 Giải thích thuật ngữ

1 MỞ ĐẦU

-Đơn vị lấy mẫu:

Là một phần của lô sản xuất như một số gói, một số hộp

hay một số thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn

được chọn ra để lấy mẫu

- Lô sản xuất:

Là một lượng thuốc được sản xuất ra trong một chu kỳ

sản xuất, đồng nhất và được ghi một ký hiệu của lô

1.2 Giải thích thuật ngữ

1 MỞ ĐẦU

 Mẫu ban đầu

-Mẫu ban đầu:

Là một lượng thuốc được lấy ra

từ một đơn vị lấy mẫu

- Mẫu cuối cùng:

Là một phần của mẫu chung đủ

để tạo mẫu phân tích và mẫu

là một phần của mẫu cuối cùng,

được giữ lại để kiểm nghiệm lại

Phòng thí nghiệm phải:

 Có nhân sự quản lý và kỹ thuật + nguồn lực cần thiết

 Có cơ cấu tổ chức + trách nhiệm, quyền hạn và mối liên

hệ của tất cả các nhân viên và thực hiện đánh giá hiệu

quả CV

 Nhân sự phù hợp (Nhấn mạnh cấp phó, quản lí chủ chốt);

 Đảm bảo truy xuất nguồn gốc của các mẫu thử

 Duy trì một hệ thống cập nhật đầy đủ tất cả các tiêu chuẩn

chất lượng và các tài liệu liên quan

 Có quy trình để đảm bảo tính bảo mật

2.1 Tổ chức và quản lí

2 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM

NGHIỆM THUỐC”

Mục đích: nhằm đảm bảo hoạt động của phòng

kiểm nghiệm tuân theo các nguyên tắc “GLP”

Nội dung: các mục tiêu, quy định, phương pháp và

các hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng của các

kết quả phân tích

Chương trình, quy trình và hướng dẫn công việc

được mô tả; Các tài liệu được phổ biến; Các thành

Phần của hệ thống nên được ghi thành văn bản

2.2 Quản lí chất lƣợng

2 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM

NGHIỆM THUỐC”

Được ghi chép lại trong hệ thống hồ sơ lưu trữ

Lãnh đạo

Xem xét nguyên nhân kết quả của Hoạt động điều tra

Xem xét hành động khắc phục

Báo cáo thanh tra/đánh giá nội bộ

và bên ngoài cho bất kỳ một hành động tiếp theo được yêu cầu nhằm khắc phục thiếu sót

 Sơ lược cấu trúc của tài liệu được sử dụng trong hệ thống

quản lý chất lượng của phòng thí nghiệm;

 Quy trình quản lý chất lượng nội bộ;

 Chính sách cho thanh tra nội bộ và thanh tra bên ngoài;

 Chính sách cho việc thực hiện và kiểm tra hành động

2.3 Kiểm soát tài liệu

Hồ sơ tài liệu là một Phần thiết yếu của hệ thống quản lý

• Các SOP (Standard Operating Procedure)

• Tài liệu được lưu trữ, cập nhật và được rà soát theo

yêu cầu;

• Các tài liệu về chất lượng, bao gồm cả hồ sơ, được

giữ lại trong thời gian tối thiểu là 5 năm

 Phải có một hệ thống về kiểm soát thay đổi để thông

báo cho đội ngũ nhân viên về các quy trình mới và

2 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM

NGHIỆM THUỐC”

? Câu hỏi tức thì ?

25

Dựa vào kiến thức đã học, các anh/ chị cho biết SOP là

gì? Nêu vai trò vị trí của SOP trong đảm bảo chất lượng?

SOP – Lợi ích của SOP

Trợ giúp cho công tác quản lý chuyên môn

Giảm rủi ro khi có thay đổi nhân viên hoặc nghỉ việc

Trợ giúp giải quyết những vấn đề nảy sinh sau khi có sự

thiếu sót chất lượng trong hoạt động

ĐO LƯỜNG ĐƯỢC THÌ MỚI CẢI THIỆN ĐƯỢC

2.3 Kiểm soát tài liệu

2 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM

NGHIỆM THUỐC”

2.4 HỒ SƠ

Quy trình và hồ sơ hóa các hoạt động

 Lưu trữ và báo cáo, đánh giá

 Chú ý: Thông thường, thời gian lưu giữ = HSD+01

năm

 Với một sản phẩm nghiên cứu = 15 năm

 Hồ sơ gốc được lưu trữ(Điện tử) phải được đảm

bảo an ninh

 Các báo cáo về quản lý chất lượng phải bao gồm

các báo cáo thanh tra nội bộ và xem xét của lãnh

đạo, cùng với hồ sơ khiếu nại và Điều tra, bao gồm

 Đảm bảo tính toàn vẹn, an toàn, kiểm soát tốt

 Quy trình được xây dựng và thực hiện để tạo lập, tài

liệu hóa và kiểm soát thay đổi thông tin được lưu trữ trong

hệ thống máy tính; và

 Dữ liệu điện tử cần được sao lưu thích hợp định kỳ theo

quy trình đã văn bản hóa Dữ liệu sao lưu nên có thể phục

hồi và lưu trữ trong một cách như vậy để ngăn ngừa mất dữ

liệu

2 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM

NGHIỆM THUỐC”

2.6 Nhân sự

Nhân sự

 Đủ số lượng, tinh về chất lượng

 Kiểm nghiệm viên phải: ĐH hoặc SĐH

• Kỹ thuật viên TH: Tốt nghiệp THCN hoặc đào tạo KN

• Công nhân kỹ thuật: Sơ học hoặc học nghề 1 năm

• Số lượng/Tỷ lệ:ĐH/TH: 1:3-Hóa lý

2:5- Sinh học hoặc vi sinh

Người đứng đầu phòng thí nghiệm phải chịu trách nhiệm

về phiếu kiểm nghiệm và báo cáo kết quả phân tích

CM riêng biệt cho các KN khác nhau

Có phòng bảo quản thuốc thử, chất chuẩn

và KV chứa

DM cháy nổ

Môi trường không gây ảnh hưởng đến độ chính xác của phép

đo

Việc đi lại của nhân viên và

sử dụng phòng KN được kiểm soát

kiểm tra chất lượng

Thiết kế và cấu tạo của thiết bị phải cho phép giảm thiểu tối đa sai số, cho phép việc làm vệ sinh cũng như bảo trì được dễ

dàng

Các thiết bị phân tích tự động và phần mềm kèm theo phải cho kết quả chính xác

được hiệu chỉnh định kỳ

2 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM

NGHIỆM THUỐC”

11 Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu

12 Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị,

dụng cụ

13 Truy xuất nguồn gốc

2 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM

NGHIỆM THUỐC”

18 Đánh giá kết quả thử nghiệm

19 Phiếu kiểm nghiệm

 Chất lượng nước phải được kiểm tra thường xuyên để

đảm bảo các loại nước đều đáp ứng các tiêu chuẩn

chất lượng phù hợp

Tất cả các thuốc thử và hóa chất bao gồm dung môi và

nguyên vật liệu được sử dụng trong thử nghiệm và định

lượng, cần đảm bảo chất lượng

Thuốc thử phải được mua từ nhà cung cấp uy tín đã được

phê duyệt và phải kèm theo chứng chỉ phân tích, và tài liệu

về dữ liệu an toàn của nguyên vật liệu

2 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM

NGHIỆM THUỐC”

• Được giao cho người có trình độ thích hợp

Pha chế thuốc

• Theo các quy trình đã được quy định

Qui trình pha chế

• Phải được dán nhãn đầy đủ

Sau khi pha

• Công thức pha, theo tài liệu nào

và tên người pha chế

 Phải kiểm tra định kỳ TT

 Nước cất và nước khử khoáng được coi là một loại

thuốc thử

 Khi nhận TT phải kiểm tra đảm bảo còn nguyên

niêm phong

 Bảo quản tại kho trung tâm, có các kho phụ cho các

chất dễ cháy, dễ phát nổ, dễ bay hơi

2.10 Thuốc thử

2 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM

NGHIỆM THUỐC”

1 Phạm vi áp dụng của nguyên tắc “Thực hành tốt phòng

kiểm nghiệm thuốc”:

A Phòng kiểm nghiệm của Nhà nước

B Phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp

C Phòng kiểm nghiệm của tư nhân

D Tất cả đều đúng

2 Các phòng kiểm nghiệm của trung tâm kiểm nghiệm dược

và mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn:

A GDP

B GMP

C GLP

D GSP

? Câu hỏi lƣợng giá

3 Chức năng của phòng Kiểm nghiệm thuốc và đánh giá

phân loại thuốc có đạt chuẩn chất lượng đã đăng kí hay

5 Các đơn vị xuất nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc,

các đơn vị làm dịch vụ kho bảo quản thuốc, khoa Dược

bệnh viện, viện nghiên cứu, trung tâm y tế phải xây dựng

kho thuốc theo nguyên tắc (được viết tắc):