NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC” P2

VẬN CHUYỂN THUỐC TRONG QUÁ TRÌNH VẬN CHUYỂN 11 - Không làm mất các thông tin giúp nhận dạng sản phẩm - SP không gây nhiễm và không bị tạp nhiễm bởi SP khác - Tính nguyên vẹn của SP -

NGUYÊN TẮC

“THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC”

GDP- GOOD DISTRIBUTION PRACTICE

1

 dsbichlien2017@gmail.com

MỤC TIÊU

GDP

https://www.youtube.com/watch?v=8tkxU1Zfh-g

đến “Thực hành tốt phân phối thuốc”

trong bộ nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”

NỘI DUNG

I GIỚI THIỆU CHUNG

II KHÁI NIỆM VÀ CÁC THUẬT NGỮ

III THỰC HÀNH TỐT PHÂN

PHỐI THUỐC

3

III THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC

(TT)

9 GỬI HÀNG/ GIAO HÀNG VÀ TIẾP NHẬN

phép mua những SP theo quy định

5

9 GỬI HÀNG/ GIAO HÀNG VÀ TIẾP NHẬN

vận chuyển phù hợp

bảo quản của cơ sở tiếp nhận

9 GỬI HÀNG/ GIAO HÀNG VÀ TIẾP NHẬN

7

KỂ TÊN CÁC LOẠI GIẤY

TỜ HAY SỬ DỤNG TRONG QUÁ TRÌNH GỬI/GIAO HÀNG VÀ TIẾP

NHẬN ?

9 GỬI HÀNG/ GIAO HÀNG VÀ TIẾP NHẬN

8

9 GỬI HÀNG/ GIAO HÀNG VÀ TIẾP NHẬN

9

9 GỬI HÀNG/ GIAO HÀNG VÀ TIẾP NHẬN

Yêu cầu: Giữ nguyên tính toàn

vẹn và chất lượng thuốc

Trách nhiệm: Nhà sản xuất

thông báo điều kiện bảo quản cho bên vận chuyển Bên vận chuyển đáp ứng trong QT vận chuyển

10 VẬN CHUYỂN THUỐC TRONG QUÁ TRÌNH VẬN

CHUYỂN

11

- Không làm mất các thông tin giúp nhận dạng sản phẩm

- SP không gây nhiễm và không bị tạp nhiễm bởi SP khác

- Tính nguyên vẹn của SP - Các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm được duy trì trong suốt quá trình vận chuyển, bảo quản

10 VẬN CHUYỂN THUỐC TRONG QUÁ TRÌNH VẬN

CHUYỂN

ĐẢM BẢO

12

Phải có quy trình bằng văn bản

để xử lý các vi phạm về điều kiện bảo quản

- Được bảo quản và vận chuyển trong khu vực, bao bì

và phương tiện vận chuyển

an toàn, chuyên dụng và bảo đảm an ninh

- Tuân thủ Luật và điều ước quốc tế liên quan

Phải được xử lý kịp thời, báo lại cho bên giao nhận, ghi biên bản lưu trữ

10 VẬN CHUYỂN THUỐC TRONG QUÁ TRÌNH

VẬN CHUYỂN

Thuốc có

yêu cầu đặc biệt

Xử lí vi phạm

Sai sót trong quá

trình vận

 Có thông tin sản phẩm, kiểm nghiệm, nhà phân phối

 Nội dung phải rõ ràng, không mập mờ khó hiểu

 Tài liệu phải trình bày có trật tự dễ kiểm tra

 Phê duyệt, ký tên và ghi ngày tháng bởi người có thẩm quyền chịu trách nhiệm về quản lý và không được thay đổi nếu không được phép

 Biên soạn, kiểm soát và rà soát, thay đổi phù hợp

 Yêu cầu các tài liệu liên quan:

11 HỒ SƠ, TÀI LIỆU

Có các ghi chép

về tất cả các hoạt

động

Mỗi lần mua

và bán

Thời gian lưu

>= 07 năm

Quy trình nhận dạng, thu thập, và tiếp cận hồ sơ

Sẵn sàng cho việc truy cập

Thường xuyên rà soát, cập nhật

Lưu giữ và truy cập dễ dàng theo GSP

Ghi chép bằng các phương tiện điện tử, bản sao

11 HỒ SƠ, TÀI LIỆU

15

Được thực hiện bởi

cơ sở phân phối

được cấp phép

Thực hiện đúng nguyên tắc GMP

Ghi SX gốc / CSPP đóng gói lại

1

6

12.1 Thuốc đóng gói , dán nhãn lại

12 ĐÓNG GÓI LẠI VÀ DÁN NHÃN LẠI

12.2 Thuốc nhập khẩu

12 ĐÓNG GÓI LẠI VÀ DÁN NHÃN LẠI

 Gắn thêm nhãn phụ ghi tên cơ sở

NK, phân phối

 Bổ sung tờ hướng dẫn bằng tiếng Việt

 Có thể thực hiện bởi cơ sở nhập khẩu, tại khu vực riêng

 Có các quy trình, biện pháp phù hợp để bảo đảm việc nhận diện và duy trì chất lượng của thuốc trước

và sau khi tiến hành đóng gói lại

17

Quy trình

Phân biệt

Xử lý

Phải có quy trình bằng văn bản để xử lý

- Được xem xét thận trọng

- Một lỗi của thuốc phải được ghi lại

và điều tra để xác định nguồn gốc hay nguyên nhân Phải cân nhắc việc kiểm tra các lô khác của cùng sản phẩm

- Khi cần thiết, phải tiến hành các biện pháp xử lý tiếp theo sau việc điều tra

và đánh giá khiếu nại

Khiếu nại về sản phẩm, bao bì hay việc phân phối

13 KHIẾU NẠI

13 KHIẾU NẠI

Tiếp nhận khiếu nại của khách hàng Xác minh/ xử lý thông tin

Khiếu nại đúng Khiếu nại sai

Giải thích Lệnh thu hồi,

đổi hàng

Không chấp nhận

Chấp nhận Nhận lại hàng, đổi, bù hàng

Biệt trữ, cách ly

Kiểm tra chất lượng

Trả lại/ xử lý hủy

Lưu hồ sơ

Quy trình xử lý khiếu nại của khách hàng

19

 Quy trình bằng văn bản

 Thông tin cho đơn vị sản xuất thuốc gốc hoặc cơ sở

đăng kí thuốc

 Chỉ định rõ người chịu trách nhiệm thu hồi

 Quy trình phải được kiểm tra và cập nhật thường

xuyên

14 THU HỒI

20

14 THU HỒI

Quy trình thu hồi

Thông báo cho nhà sản xuất gốc/hoặc người có giấy phép lưu hành

SP thu hồi phải được bảo quản trong một khu vực riêng và an toàn, chờ xử lý

Vận chuyển: dán nhãn rõ ràng, bảo quản cách ly

01

02

03

14 THU HỒI

Quy trình thu hồi

Người có trách nhiệm thu hồi được cung cấp tài liệu thông tin về thuốc, và danh sách khách

hàng đã mua

Thông báo ngay lập tức việc thu hồi sản phẩm

tới tất cả khách hàng và cơ quan quản lý

Bảo quản, vận chuyển: duy trì ĐKBQ thuốc thu

hồi đến khi có quyết định cuối cùng

Ghi chép diễn biến quá trình thu hồi và

có báo cáo cuối cùng, có số lượng thuốc đã phân phối và số lượng thuốc thu về

04

05

06

07

Sản phẩm bị loại bỏ

 trả lại cho nhà

phân phối

Trang thiết bị vận chuyển, Bảo quản ở khu vực biệt trữ nhằm

tránh lẫn lộn

Điều kiện bảo quản duy trì khi có quyết định sau cùng

Việc đánh giá và đưa ra quyết định xử lý do người được phân

công (bằng văn bản)

15 SẢN PHẨM BỊ LOẠI VÀ BỊ TRẢ VỀ

Phải có phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển

các thuốc bị trả/ bị loại một cách an toàn và phù

hợp

Khi cần thiết, thuốc phải được huỷ theo đúng các quy định hiện hành của Bộ Y tế và các quy

chế liên quan

Hồ sơ về sản phẩm bị trả lại, bị loại bỏ và bị huỷ

bỏ phải được lưu trữ theo quy định

15 SẢN PHẨM BỊ LOẠI VÀ BỊ TRẢ VỀ

Còn nằm trong bao bì gốc chưa mở và

trong điều kiện tốt Biết hàng hoá đã được bảo quản và xử lý

trong các điều kiện phù hợp Thời gian tuổi thọ còn lại đảm bảo đúng

quy định

SP đã được kiểm tra và đánh giá bởi người

có thẩm quyền

SP trả

lại được

bán

Không có nghi ngờ về CL của SP

15 SẢN PHẨM BỊ LOẠI VÀ BỊ TRẢ VỀ

 Phát hiện  phải được tách riêng ngay tức thì

khỏi các thuốc khác và phải được ghi lại

 Thông báo ngay cho người được cấp phép lưu

hành, cơ quan quản lý nhà nước có liên quan

 Các thuốc giả hoặc nghi ngờ được dán nhãn,

bảo quản riêng biệt

 Sau khi có quyết định chính thức huỷ bỏ và phải

lưu hồ sơ

16 THUỐC GIẢ

Hoạt động phân phối thuốc được uỷ quyền (cho cá nhân/tổ

chức khác): Có hợp đồng bằng văn bản, được thống nhất

giữa 2 bên

Hợp đồng nêu rõ trách nhiệm của mỗi bên, có yêu cầu về

tuân thủ nguyên tắc GDP

Hợp đồng phụ (có sự chấp thuận bằng văn bản của bên

hợp đồng), như lấy mẫu, phân tích, đóng gói lại và dán

nhãn lại

Tất cả các bên nhận hợp đồng đều phải được thanh tra,

kiểm tra theo định kỳ

17 HOẠT ĐỘNG THEO HỢP ĐỒNG

- Là một phần trong hệ thống chất lượng

- Giám sát việc thực hiện và tuân thủ nguyên tắc GDP

và đề xuất những biện pháp khắc phục cần thiết

- Tiến hành độc lập và chi tiết bởi những người có

năng lực và được chỉ định

18 TỰ KIỂM TRA

- Được lưu hồ sơ đầy đủ

- Báo cáo: phải có ghi nhận đầy đủ quá trình thanh tra và

đề xuất những biện pháp khắc phục,nếu có

- Phải có chương trình sửa chữa những sai sót trong quá

trình kiểm tra, được ghi vào hồ sơ

- Bộ phận quản lý phải đánh giá báo cáo kiểm tra và những

hành động sửa chữa và phải ghi vào hồ sơ

18 TỰ KIỂM TRA

Câu hỏi lượng giá

1 (0.2 point)

Nội dung về khiếu nại trong GDP

A Tiến hành các biện pháp xử lý tiếp theo sau việc điều tra

và đánh giá khiếu nại khi cần

B Nếu phát hiện lỗi liên quan đến 1 thuốc, cân nhắc việc

kiểm tra các lô khác của cùng sản phẩm

C Kiểm tra để xác định nguồn gốc hay nguyên nhân khiếu

nại

D Cả A, B, C đều đúng

Câu hỏi lượng giá

2 (0.2 point)

Chọn câu sai về quy định gởi hàng của GDP:

A Thuốc chỉ phân phân phối cho cơ sở dược hợp pháp

B Vận chuyển thuốc đúng điều kiện bảo quản

C Vận chuyển thuốc không theo quy trình

D Hồ sơ giao gởi hàng phải có đầy đủ thông tin

31

Câu hỏi lượng giá

3 (0.2 point)

Cơ sở phân phối thuốc được phép đóng gói lại phải tuân thủ

nguyên tắc, tiêu chuẩn:

A Thực hành tốt phân phối thuốc

B Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

C Thực hành tốt sản xuất thuốc

D Thực hành tốt nhà thuốc

32

Câu hỏi lượng giá

4 (0.2 point)

Nội dung về khiếu nại trong GDP

A Tiến hành các biện pháp xử lý tiếp theo sau việc điều tra

và đánh giá khiếu nại khi cần

B Nếu phát hiện lỗi liên quan đến 1 thuốc, cân nhắc việc

kiểm tra các lô khác của cùng sản phẩm

C Kiểm tra để xác định nguồn gốc hay nguyên nhân khiếu

nại

D Cả A, B, C đều đúng

33

Câu hỏi lượng giá

5 (0.2 point)

Trách nhiệm phổ biến, huấn luyện và đào tạo các nguyên

tắc “thực hành tốt phân phối thuốc” cho các cơ sở phân phối

thuốc trên địa bàn thuộc về

A Cục quản lý dược Việt Nam

B Bộ Y tế

C Sở Y tế

D Công ty dược Việt Nam

35