NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC” P2

“THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC” GSP- GOOD STORAGE PRACTICE Võ Thị Bích Liên  dsbichlien2017@gmail.com Bộ môn Thực hành Dược khoa & KNN MỤC TIÊU  Trình bày được các khái niệm, thu

Trang 1

“THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”

GSP- GOOD STORAGE PRACTICE

Võ Thị Bích Liên

 dsbichlien2017@gmail.com

Bộ môn Thực hành Dược khoa & KNN

MỤC TIÊU

 Trình bày được các khái niệm, thuật ngữ liên quan

đến “Thực hành tốt bảo quản thuốc”

Hiểu và trình bày được các vấn đề được đề đề cập

trong bộ nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”

Kho GSP

Trang 2

I KHÁI NIỆM VÀ CÁC THUẬT NGỮ

II THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC

III THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH

Trang 3

II: THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC

Yêu cầu chung 4.1

Nhãn và bao bì 4.2

Tiếp nhận thuốc 4.3

Cấp phát – quay vòng kho

4.4

4 CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN

Trang 4

4.1 Yêu cầu chung

 Thuốc cần bảo quản trong các điều kiện

đảm bảo chất lượng của chúng

 Thuốc cần được luân chuyển: FIFO, FEFO

 Thuốc bị loại bỏ cần có dấu hiệu nhận dạng

và được kiểm soát biệt trữ cách ly hợp lý

 Có quy định, đánh giá lại định kỳ

 Phải có hệ thống sổ sách, quy trình thao tác

FIFO

First In – First Out

Nhập trước – Xuất trước

FEFO

First Expired – First Out

Hết hạn dùng trước – Xuất trước

4.1 Yêu cầu chung

NGUYÊN TẮC CHUNG VỀ NHẬP VÀ XUẤT (nguyên liệu,

bao bì, thành phẩm )

Trang 5

1 Câu hỏi:

- Các bạn hãy nêu việc bảo quản thuốc có những điểm gì

khác so với các loại hàng hóa thông thường?

- Tại sao nhóm thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền

chất phải có quy định bảo quản riêng?

 Câu hỏi:

1 Việc tiếp nhận thuốc trước khi nhập vào kho được

thực hiện ở

A Chung khu vực với khu bảo quản, có điều kiện bảo

quản hợp lý

B Khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc, tach

riêng khỏi khu vực bảo quản

C Khu vực này phải có điều kiện bảo quản để bảo vệ

thuốc trong thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra

D B và C đúng

Trang 6

4.2 Nhãn và bao bì

a Bao bì không gây ảnh

hưởng, tránh tác động xấu đến

chất lượng

b Tất cả các bao bì của thuốc

phải có nhãn rõ ràng, dễ đọc,

có đủ các nội dung đáp ứng các

qui định của pháp luật về nhãn

và nhãn hiệu thuốc của thuốc

c Phải có các hồ sơ ghi chép

riêng biệt đối với mỗi loại bao

bì, nhãn hoặc sản phẩm được

bảo quản

4.2 Nhãn và bao bì

d Phải có khu vực riêng cho việc

bảo quản nhãn thuốc và các bao

bì đóng gói đã được in ấn Phải có

qui định cụ thể cho việc nhập, cấp

phát các loại nhãn và bao bì này

e Phải tuân thủ các yêu cầu của

dược điển và các qui định pháp

luật liên quan đến nhãn và bao bì

Trang 7

Khu vực dành riêng cho

việc tiếp nhận thuốc

Trước khi nhập kho thuốc phải được kiểm tra, đối chiếu

Kiểm tra về độ đồng nhất, nếu cần thiết được chia thành các

lô nhỏ

Kiểm tra bao bì đóng gói

4.3 Tiếp nhận thuốc

Các thuốc bảo quản đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc độc, thuốc cần bảo quản ở nhiệt độ lạnh )

Ghi chép hồ sơ lưu trữ

Các mẫu thuốc phải được

lấy tại khu vực dành riêng

Thực hiện chế độ biệt trữ Nguyên trữ trong chế độ biệt trữ vật liệu cần lưu

4.3 Tiếp nhận thuốc

Trang 8

4.4 Cấp phát – quay vòng kho

a Chỉ được cấp phát đạt tiêu chuẩn chất lượng còn hạn

sử dụng, bao bì đóng gói còn nguyên vẹn

b Phải duy trì các bản ghi chép tất cả các lần nhập kho,

xuất kho phù hợp với số lô

c Tuân theo các nguyên tắc FIFO, FEFO

d Các thùng sử dụng một phần cần phải được đóng kín

e Các thùng thuốc bị hư hỏng, không được bán hay cấp

phát

Trang 9

4.5 Bảo quản thuốc

 Các điều kiện bảo quản được yêu cầu

 Bao bì: không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói

 Phải định kỳ đối chiếu thuốc trong kho

 Tìm ra nguyên nhân do lẫn lộn

4.5 Bảo quản thuốc

 Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng

 Định kỳ kiểm tra chất lượng

 Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng bảo quản riêng,

có biển hiệu chờ xử lý

 Có các phương tiện vận chuyển và bảo quản thích hợp

Trang 10

Tất cả các thuốc trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ

Tất cả các thuốc trả về không đảm

bảo chất lượng=> xử lý: đảm

bảo=> lưu thông

Bệnh nhân trả lại cho nhà thuốc phải được để ở khu vực riêng, chờ hủy bỏ

6 GỬI HÀNG (vận chuyển bằng cách gửi hàng

 Việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ

được thực hiện sau khi có lệnh

 Sản phẩm có yêu cầu bảo quản ở điều kiện đặc biệt

 Bao bì vận chuyển cần phải bảo vệ sản phẩm tránh khỏi

các ảnh hưởng bên ngoài và phải được dán nhãn rõ ràng

 Tài liệu vận chuyển gửi hàng

Trang 11

Quy trình thao tác:

cần phải có sẵn,

được xét duyệt

Các quy trình tiếp nhận

và kiểm tra nhập kho

Phiếu theo dõi xuất-nhập thuốc

Quy định về việc ghi chép các điều kiện bảo

quản

Phải có một hệ

thống sổ sách cho

việc ghi chép

Phiếu theo dõi chất lượng thuốc Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần theo đúng quy chế

7.HỒ SƠ TÀI LIỆU

Trang 12

III THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH

Trang 13

1 Cục Quản lý dược chịu trách

nhiệm tiếp nhận và thẩm định 

đối với những cơ sở làm dịch vụ

bảo quản thuốc

2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực

thuộc Trung ương nơi có địa

điểm kho của cơ sở đăng ký

chịu trách nhiệm tiếp nhận và

thẩm định, thành lập đoàn kiểm

tra, cấp Giấy chứng nhận đạt

nguyên tắc “Thực hành tốt bảo

quản thuốc” đối với các trường

hợp còn lại

III THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH

Trang 14

 Xe nâng hạ

 Kho GSP

https://www.youtube.com/watch?v=OonAZs7iJDM

Câu hỏi lượng giá

1 (0.2 points)

“Good Storage Practices” có nghĩa là:

A Thực hành tốt phân phối thuốc

B Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

C Thực hành tốt bảo quản thuốc

D Thực hành tốt nhà thuốc

Trang 15

2 (0.2 points)

Khu vực chờ nhập kho hoặc xuất kho cho bào chế, đóng gói

hoặc phân phối

được gọi là:

A Khu vực ra lẻ thuốc

B Khu biệt trữ

C Khu vực đóng gói

D Khu vực dán nhãn thuốc

3 (0.2 points)

Nguyên tắc “Thực hành bảo quản thuốc” được áp

dụng cho các cơ sở sau, ngoại trừ:

A Sản xuất thuốc

B Khoa dược bệnh viện

C Cơ sở nhập khẩu thuốc

D Cơ sở nuôi trồng dược liệu

Trang 16

4 (0.2 points)

Các đơn vị xuất nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc, các đơn

vị làm dịch vụ kho bảo quản thuốc, khoa Dược bệnh viện,

viện nghiên cứu, trung tâm y tế phải xây dựng kho thuốc

theo nguyên tắc (được viết tắc):

A GSP

B GLP

C GDP

D GMP

5 (0.2 points)

Việc tiếp nhận thuốc trước khi nhập vào kho được thực

hiện ở