Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc của trung tâm kiểm nghiệm tỉnh tuyên quang

Ngành Y tế luôn coi trọng công tác quản lý chất lượng, công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa và các Trung tâm kiểm nghiệm là công cụ trực tiếp, đắc lực nhất cung cấp kết quả phân

TUYÊN QUANG

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2017

LỜI CẢM ƠN

-  -

Sau một thời gian thực hiện đề tài “Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu

chuẩn“Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc”của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang” đã hoàn thành Ngoài sự làm việc nghiêm túc, sự cố gắng, sự nỗ lực

hết mình của bản thân, tôi đã nhận được sự khích lệ rất nhiều từ phía nhà trường, thầy cô, gia đình, và bạn bè đồng nghiệp

Trước hết tôi xin chân thành cảm ơn quý thầy cô Trường Đại học dược Hà Nội, đặc biệt những thầy cô đã trực tiếp giảng dạy tôi suốt thời gian học tập

Tôi xin được bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà,

người đã dành rất nhiều thời gian và tâm huyết hướng dẫn, giúp đỡ tôi hoàn thành

đề tài này

Tôi xin chân thành cảm ơn Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã tạo điều

kiện và giúp đỡ tôi trong quá trình làm đề tài

Tôi xin chân thành cảm ơn Ban giám đốc Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang và Trung

tâm Kiểm nghiệm Tuyên Quang đã tạo điều kiện thuận lợi cho tôi hoàn thành khóa

học này

Cuối cùng, tôi xin tỏ lòng biết ơn đến gia đình, bạn bè và đồng nghiệp đã động viên khích lệ và giúp đỡ tôi tận tình trong quá trình học tập, là động lực không nhỏ để tôi có kết quả ngày hôm nay

Tôi xin chân thành cảm ơn!

Hà Nội, ngày tháng 9 năm 2017

HỌC VIÊN

Bùi Xuân Quân

DANH MỤC CÁC BẢNG SỐ LIỆU

Bảng 1.1: Danh mục, số lượng trang thiết bị thiết yếu, hồ sơ thiết bị và tần

suất hiệu chỉnh theo khuyến cáo của GLP 6 Bảng 1.2 Kết quả hoạt động chuyên môn trong 03 năm 2014, 2015, 2016

15 Bảng 3.1 Cơ cấu và trình độ nhân lực ở các bộ phận 25 Bảng 3.2 Tỷ lệ KTV/KNV tại các phòng kiểm nghiệm 26 Bảng 3.3 Phân tích thực trạng về tổ chức và nhân sự theo tiêu chuẩn GLP

27 Bảng 3.4 Phân tích thực trạng hệ thống chất lượng theo tiêu chuẩn GLP 28 Bảng 3.5 Phân tích thực trạng về cơ sở vật chất so với tiêu chuẩn GLP 30 Bảng 3.6 Danh mục thiết bị phân tích so với tiêu chuẩn GLP 31 Bảng 3.7 So sánh tần suất hiệu chỉnh của thiết bị với tiêu chuẩn GLP 33 Bảng 3.8 Phân tích thực trạng thuốc thử và chất đối chiếu theo tiêu chuẩn

của GLP 35 Bảng 3.9 Phân tích thực trạng về tiêu chuẩn và phương pháp phân tích 37

Bảng 3.10 Phân tích thực trạng về mẫu thử theo tiêu chuẩn GLP 43

Bảng 3.11 Phân tích thực trạng về thử nghiệm và đánh giá kết quả theo tiêu

chuẩn GLP 39 Bảng 3.12 Phân tích thực trạng về hồ sơ tài liệu theo tiêu chuẩn GLP 40 Bảng 3.13 Phân tích thực trạng về an toàn phòng thí nghiệm so với tiêu

chuẩn GLP 41 Bảng 3.14 Tổng hợp khả năng đáp ứng " Tiêu chuẩn thực hành tốt phòng

kiểm nghiệm” của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang.42

MỤC LỤC

LỜI CẢM ƠN

MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT

DANH MỤC CÁC BẢNG

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 1

1.1 Quá trình hình thành và phát triển “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ( GLP) trên thế giới và Việt Nam 1

1.1.1 Quá trình hình thành và phát triển “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ( GLP) trên thế giới 1

1.1.2 Quá trình hình thành và phát triển “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ( GLP) tại Việt Nam 2

1.2 Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc” ( GLP) tại Việt Nam trong những năm gần đây 10

1.2.1 Lộ trình triển khai thực hiện tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP 10 1.2.2 Tình hình triển khai thực hiện tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP ở Việt Nam 10

1.3 Thực trạng công tác đảm bảo chất lượng thuốc tại Việt Nam 12

1.4 Tổng quan về tỉnh Tuyên Quang và Trung tâm kiểm nghiệm 13

1.4.1 Chức năng 13

1.4.2 Nhiệm vụ, quyền hạn 14

1.4.3 Về tổ chức bộ máy 14

1.4.4 Một số kết quả và tồn tại của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang những năm gần đây 15

CHƯƠNG II 18

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 18

2.1 Đối tượng nghiên cứu 18

2.2 Địa điểm và thời gian nghiên cứu 18

2.3 Nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu 18

2.4 Phương pháp nghiên cứu 19

2.4.1 Các biến số nghiên cứu: 19

2.5 Phương pháp thu thập số liệu 21

2.5.1 Thu thập từ tài liệu 21

2.6 Phương pháp phân tích, xử lý và trình bày số liệu 22

CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 24

3.1 Phân tích khả năng đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang 24

3.1.1 Theo nguyên tắc 1: Về tổ chức và nhân sự 24

3.1.2 Nguyên tắc 2: Hệ thống chất lượng 27

3.1.3 Nguyên tắc 3: Cơ sở vật chất 29

3.1.4 Nguyên tắc 4: Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích 31 3.1.5 Nguyên tắc 5: Thuốc thử và chất đối chiếu 39

3.1.6 Nguyên tắc 6: Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích 37 3.1.7 Nguyên tắc 7: Mẫu thử 38

3.1.8 Nguyên tắc 8: Thử nghiệm và đánh giá kết quả 39

3.1.9 Nguyên tắc 9: Hồ sơ và tài liệu 40

3.1.10 Nguyên tắc 10: An toàn trong phòng kiểm nghiệm 40

3.1.11 Tổng hợp khả năng đáp ứng 10 nguyên tắc " Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm" của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang 41

Chương IV: BÀN LUẬN 45

4.1 Về phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang 45

KẾT LUẬN 51

KIẾN NGHỊ 53

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

ASEAN Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á

ISO/IEC-17025 Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế

KNV Kiểm nghiệm viên

UBND Ủy ban nhân dân

VKNTTW Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương

WHO Tổ chức y tế thế giới

ĐẶT VẤN ĐỀ

Chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân là nhiệm vụ chung của toàn xã hội, trong đó vai trò chủ yếu là ngành Y tế Ngành dược giữ vai trò quan trọng với trách nhiệm đảm bảo cung ứng đủ nhu cầu hợp lý về thuốc chữa bệnh cho nhân dân Thuốc đóng một vai trò hết sức quan trọng, sản phẩm thuốc được xác định là một loại hàng hóa đặc biệt vì nó có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của mỗi con người

và của cả cộng đồng Do đó, chất lượng thuốc là vấn đề của toàn cầu được đặt ra ở mỗi quốc gia, mọi nơi, mọi lúc

Công tác kiểm nghiệm thuốc nhằm đảm bảo chất lượng thuốc là một mắt xích quan trọng trong toàn bộ các khâu từ sản xuất, bảo quản, phân phối, lưu thông… cho đến khi thuốc tới được người dùng Làm tốt công tác này không những đảm bảo an toàn và quyền lợi cho người tiêu dùng mà còn khắc phục kịp thời các thiếu sót để cho sản phẩm đảm bảo đạt được chất lượng tốt nhất, quyết định sự tồn tại, phát triển của các nhà sản xuất, phân phối Ngành Y tế luôn coi trọng công tác quản lý chất lượng, công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa và các Trung tâm kiểm nghiệm là công cụ trực tiếp, đắc lực nhất cung cấp kết quả phân tích mẫu đáng tin cậy và kết luận về chất lượng của thuốc là chính xác, loại thuốc đó có đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không

Hiện nay, đất nước bước vào thời kỳ hội nhập và đổi mới, thị trường ngày càng hội nhập vào nền kinh tế khu vực và quốc tế, hàng hóa nói chung và thuốc, mỹ phẩm nói riêng được phép lưu thông thuận lợi hơn và mang tính toàn cầu Đặc biệt

là mặt hàng thuốc, tăng trưởng rất mạnh về số lượng và đa dạng về chủng loại thuốc, dạng bào chế, Tình trạng thuốc đông dược được sản xuất từ nước ngoài có trộn lẫn tân dược, thuốc giả, thuốc kém chất lượng là một thách thức lớn trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm

Tuy nhiên, các Trung tâm Kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố trên cả nước hiện nay vẫn chưa đáp ứng được nhu cầu ngày càng cao của công tác đảm bảo chất lượng thuốc vì kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nước cấp vẫn còn hạn hẹp, việc đầu tư nâng cấp để đạt tiêu chẩn GLP và ISO gặp không ít khó khăn, đa số các

Trung tâm vừa yếu, lại không đồng bộ từ trình độ chuyên môn, nhân lực đến cơ sở vật chất và trang thiết bi kỹ thuật Trong khi đó việc tham mưu về tình hình chất lượng thuốc cho cơ quan quản lý Nhà nước hoàn toàn dựa vào kết quả kiểm nghiệm của Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước từ Trung ương đến địa phương Vì vậy, để đảm bảo và đáp ứng các yêu cầu trên, đòi hỏi cả hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước phải được đầu tư nâng cấp, xây dựng đạt GLP

Vì việc đầu tư kinh phí cho Kiểm nghiệm là lớn nhưng thu hồi vốn chậm nên mặc dù Thủ tướng Chính phủ và Bộ Y tế đã có chủ trương xây dựng và ban hành quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 và Quyết định số 03/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013 Quyết định hợp nhất về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm ngiệm thuốc “ ( GLP), và để đảm bảo về chất lượng thuốc Thủ tướng Chính phủ ban hành Quyết định số 68/2014/ QĐ-TTg ngày 10/01/2014 về chiến lược Quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 với mục tiêu cụ thể: đến năm 2020, 100 %

cơ sở kinh doanh thuốc thuộc hệ thống phân phối thuốc phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, 50% cơ sở kiểm nghiệm và 100% cơ sở kiểm định vắc xin và sinh phẩm y

tế đạt tiêu chuẩn thực hành tốt ( GLP)

Từ những nội dung và tính cấp bách nêu trên, xuất phát từ thực trạng hoạt động hiện nay của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh nhà, chúng tôi đề xuất vấn đề

nghiên cứu với đề tài: Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn “ Thực hành

tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc” của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang

1.Mục tiêu cụ thể của đề tài tập trung vào nội dung sau: Phân tích khả năng đáp ứng 10 nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ( GLP) của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang năm 2016

GLP ( Viết tắt của nhóm từ tiếng Anh : Good Laboratory Practices) tạm dịch

là “ Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm” Đó là hệ thống chất lượng với những quy định chặt chẽ cho một cơ sở kiểm nghiệm về mọi mặt: nhân sự, tổ chức, cơ sở vật chất, thiết bị, dung môi, hóa chất, thuốc thử, quy trình kiểm nghiệm, báo cáo kết quả và hồ sơ nhằm đảm bảo kết quả kiểm nghiệm được chính xác, trung thực và khách quan

Khái niệm GLP được hình thành vào đầu thập niên 80 của thế kỷ XX, từ nhóm chuyên gia của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) khi thảo luận về phòng kiểm nghiệm thuốc thuộc Chính phủ là một nơi của cơ quan quản lý dược thực hiện việc kiểm nghiệm để xác định thuốc có đạt hay không đạt tiêu chuẩn đã công bố, làm cơ

sở kỹ thuật cho các cơ quan quản lý dược quyết định sử lý đúng đắn [21]

Năm 1984, WHO đưa ra dự thảo đầu tiên với tựa đề “ Thực hành tốt các phòng Kiểm nghiệm thuốc thuộc chính phủ (Good Laboratory Practices in Govermental Drug control Laboratories) trong đó nêu những yêu cầu cần thực hiện

về tổ chức, cơ sở, trang bị, hoạt động phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý Nhà nước về Dược Tài liệu về GLP năm 1984 hướng dẫn quy định lấy mẫu thuốc

để kiểm tra chất lượng, tài liệu này được xác định để thực hiện tại các Phòng kiểm nghiệm thuộc Chính phủ Tuy nhiên, trong đó có nhiều nội dung hướng dẫn kỹ thuật nghiệp vụ cũng có thể vận dụng để áp dụng ở các phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở sản xuất dược phẩm [21]

Năm 1999, sau khi xem xét tham khảo những hướng dẫn khác mới được ban hành về phòng thí nghiệm, WHO đã đưa ra văn bản “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” GLP năm 1999 của WHO lược bỏ quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm -

là phần thuộc phạm vi ngoài phòng thí nghiệm - cập nhập nội dung các tiêu chuẩn : ISO/IEC 17025, EN45001 và OCED-GLP [21]

Năm 2002 WHO đã hoàn thiện và ban hành GLP với tiêu đề “Thực hành tốt

áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm dược phẩm Quốc gia” ( Good Practices for National Pharmaceutical Control Laboratories) Đây là văn bản về GLP mới nhất của WHO So với GLP năm 1999 thì lần này có đề cập đến vấn đề liên kết chuẩn một cách rõ ràng hơn trong một mục riêng: Một số định nghĩa về thuật ngữ cũng được đưa vào theo cách hiểu của tiêu chuẩn ISO [21]

* Mục đích “ Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc” ( GLP)

Nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan , trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc [10]

* Ý nghĩa của việc áp dụng Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc -

GLP trong đảm bảo chất lượng thuốc

+ Các phép thử đưa ra kết quả đảm bảo độ tin cậy và tính chính xác cao

+ Đào tạo được đội ngũ cán bộ có trách nhiệm, có trình độ, kỹ năng và kinh nghiệm trong chuyên môn và quản lý chất lượng của hệ thống

+ Hồ sơ tài liệu được thiết lập đầy đủ, logic thuận tiện cho việc kiểm soát, truy tìm + Đảm bảo sự tin tưởng về kết luận, đánh giá kết quả kiểm nghiệm mẫu thử đối với khách hàng

1.1.2 Quá trình hình thành và phát triển “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ( GLP) tại Việt Nam

Trong xu hướng toàn cầu hóa đang diễn ra mạnh mẽ, ngày càng có nhiều quốc gia nhận thức được những lợi ích của việc mở cửa, hội nhập kinh tế thế giới mang lại, do đó tham gia ngày càng sâu rộng vào nền kinh tế thế giới

Việt Nam cũng đã hòa mình vào dòng chảy của WTO, tất cả mặt hàng đều phải chịu sự cạnh tranh gay gắt Dược phẩm là sản phẩm đặc biệt, do vậy sự cạnh tranh trên thị trường dược phẩm cũng luôn quyết liệt và được sự quan tâm của toàn

xã hội Ngành công nghiệp Dược phẩm cũng được chú trọng, trong đó việc đầu tư

xây dựng nhằm đảm bảo các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) để chủ động kiểm soát, theo dõi chất lượng suốt quá trình sản xuất, lưu thông

và sử dụng trong cộng đồng là cấp bách

GLP là một hệ thống chất lượng liên quan tới các điều kiện và quy trình vận hành của tổ chức áp dụng cho các nghiên cứu về an toàn sức khỏe phi lâm sàng và môi trường được lên kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi nhận và lưu trữ

GLP được áp dụng trong hoạt động kiểm nghiệm của nhiều lĩnh vực khác nhau Theo tài liệu của Cục quản lý Dược Việt Nam, thuật ngữ được sử dụng riêng đối với ngành sản xuất dược phẩm là: “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm của Nhà nước và của các doanh nghiệp,

kể cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các phòng kiểm nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm độc lập

Nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ( GLP) ở Việt Nam

được Bộ Y tế xây dựng và ban hành Quyết định số 1570/2000/ QĐ- BYT ngày 22/05/2000 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ( GLP) Với 10 nguyên tắc cơ bản, Quyết định này ra đời vào lúc Chính phủ đã ban hành chính sách Quốc gia về thuốc đã được triển khai áp dụng và thu được những kết quả khả quan bước đầu khi vận dụng GMP trong sản xuất thuốc [1]

Chức năng của một phòng kiểm nghiệm thuốc là đánh giá một loại thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không; sẽ là một công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng thuốc Muốn vậy, công tác kiểm nghiệm thuốc được soạn thảo với mục đích cung cấp cơ sở cho việc đánh giá các phòng kiểm nghiệm theo yêu cầu nói trên [1],[10]

1.1.2.1 Nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ( GLP) bao gồm 10 vấn đề cơ bản liên quan đến toàn bộ hoạt động của một phòng kiẻm nghiệm thuốc:

+ Thuốc thử và chất đối chiếu;

+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích;

+ Thử nghiệm và đánh giá kết quả;

+Hồ sơ và tài liệu;

+ An toàn trong phòng thí nghiệm

* Nguyên tắc 1: Tổ chức và nhân sự

a Tổ chức:

- Một phòng kiểm nghiệm thường được chia làm nhiều đơn vị kiểm nghiệm hoặc các bộ phận được chuyên môn hóa dựa trên kỹ thuật kiểm nghiệm

- Chức năng nhiệm vụ của mỗi đơn vị kiểm nghiệm cần phải được xây dựng

và được người có thẩm quyền ban hành chính thức

- Ngoài các dơn vị kiểm nghiệm ( hay còn gọi là các phòng chuyên môn), mỗi phòng kiệm nghiệm phải có bộ phận đăng ký mẫu và bộ phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng

b Nhân sự

+ Phòng kiểm nghiệm phải có đủ nhân viên được đào tạo thích hợp, có chuyên môn và kinh nghiệm để hoàn thành công việc được giao

+ Yêu cầu về trình độ chuyên môn:

- Kiểm nghiệm viên phải có bằng đại học thuộc chuyên ngành chuyên môn thích hợp như dược, hóa phân tích, dược lý, sinh vật, vi sinh vật

- Kỹ thuật viên trung học phải tốt nghiệp các trường trung học chuyên nghiệp thuộc các ngành phù hợp hoặc được đào tạo về công tác kiểm nghiệm

+ Yêu cầu về cơ cấu cán bộ:

- Phòng kiểm nghiệm Hóa lý: Tỷ lệ kỹ thuật viên ( trình độ trung học) và kiểm nghiệm viên ( trình độ đại học) là 1/3

- Phòng kiểm nghiệm Sinh học hoặc Vi sinh: Tỷ lệ này là 2/5

*Nguyên tắc 2: Hệ thống chất lượng

- Hệ thống chất lượng được đặt ra nhằm đảm bảo hoạt động của phòng kiểm nghiệm tuân theo các nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”

- Có chính sách chất lượng

- Nên có những phòng riêng để bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, phụ kiện của thiết bị phòng kiểm nghiệm, phòng để lưu mẫu, khu vực chứa dung môi cháy nổ hoặc các hóa chất độc hại

- Môi trường thử nghiệm: phải đảm bảo về nhiệt độ, độ ẩm, độ bụi, tiếng ồn,

độ rung và các nhiễu điện từ để không làm sai lệch các kết quả

- Phòng kiệm nghiệm phải luôn sạch sẽ, gọn gàng và ngăn nắp

- Có hệ thống xử lý chất thải

*Nguyên tắc 4: Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích

- Phòng kiểm nghiệm phải được trang bị các máy móc, dụng cụ thích hợp cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chỉnh và xử lý dữ liệu

- Thiết bị phân tích phải được thiết kế, cấu tạo, điều chỉnh và bảo trì cho phù hợp với các thao tác được thực hiện trên thiết bị đó, cho phép giảm thiểu tối đa sai số

- Thiết bị phân tích tự động và phần mềm kèm theo phải cho kết quả chính xác và được hiệu chỉnh định kỳ để đảm bảo kết quả phân tích không mắc sai số

- Danh mục thiết bị và tần số hiệu chỉnh:

- Có hướng dẫn nêu rõ các thao tác căn bản sử dụng các thiết bị phân tích và phải được đặt gần thiết bị

- Có sổ ghi chép lý lịch mỗi thiết bị

- Thiết bị phân tích cần hiệu chỉnh phải được đánh số, dán nhãn, ghi tình trạng hiệu chỉnh

Bảng 1.1: Danh mục, số lượng trang thiết bị thiết yếu, hồ sơ thiết bị và tần suất

hiệu chỉnh theo khuyến cáo của GLP

2 Máy quang phổ UV – Vis 01 Đầy đủ 06 tháng

3 Máy chuẩn độ điện thế 01 Đầy đủ Mỗi lần sử dụng

4 Máy thử độ hòa tan 01 Đầy đủ 12 tháng

5 Cân phân tích 10-4 02 Đầy đủ Mỗi lần sử dụng

6 Máy đo PH 02 Đầy đủ 06 tháng

7 Cân xác định hàm ẩm 01 Đầy đủ Mỗi lần sử dụng

8 Máy thử độ tan rã 01 Đầy đủ 03 tháng

9 Máy đo góc quay cực 01 Đầy đủ 06 tháng

10 Máy sắc ký khí 01 Đầy đủ 03 tháng

11 Máy đo vòng vô khuẩn 01 Đầy đủ 12 tháng

12 Máy định lượng ni tơ toàn phần 01 Đầy đủ 03 tháng

13 Bể lắc siêu âm 04 Đầy đủ Hàng ngày

14 Tủ sấy 02 Đầy đủ Hàng ngày

20 Máy đo điểm chảy 01 Đầy đủ 06 tháng

21 Quang phổ kế hồng ngoại 01 Đầy đủ 03 tháng

22 Bộ sắc ký lớp mỏng 01 Đầy đủ 06 tháng

23 Kính hiển vi 01 Đầy đủ Mỗi lần sử dụng

24 Máy ly tâm 01 Đầy đủ 12 tháng

25 Nồi cách thủy 01 Đầy đủ Hàng ngày

2 Chất đối chiếu

- Việc quản lý chất đối chiếu phải do một người chịu trách nhiệm chính và phải mở sổ theo dõi Phải được bảo quản theo đúng điều kiện quy định

3 Súc vật thử nghiệm

- Súc vật thử nghiệm phải được nuôi theo đúng những tiêu chuẩn hiện hành

về tiêm chủng, thức ăn, phương pháp chăm sóc … Chuồng trại phải đảm bảo đúng tiêu chuẩn hiện hành

- Việc đánh giá chất lượng súc vật thử nghiệm phải được thực hiện định kỳ theo những quy trình thao tác chuẩn được ban hành chính thức

*Nguyên tắc 6: Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích

- Các tiêu chuẩn chất lượng dùng trong phòng kiểm nghiệm thường dựa vào các chuyên luận của Dược điển Việt Nam hiện hành, Dược điển các nước được Bộ

Y tế Việt Nam công nhận và các tiêu chuẩn cơ sở

- Bộ phận lưu trữ tiêu chuẩn của một phòng kiểm nghiệm có trách nhiệm cập nhật và lưu giữ tất cả các tiêu chuẩn chất lượng cần thiết cho công tác kiểm ngihệm Mỗi tiêu chuẩn cần được đánh số và ghi ngày để dễ dàng nhận ra bản mới nhất

- Các bản tiêu chuẩn gốc phải được lưu giữ tại bộ phận lưu trữ tiêu chuẩn Chỉ dùng các bản sao cho phòng kiểm nghiệm Các bản sao phải bảo đảm tính chính xác như bản gốc

- Phương pháp phân tích có thể được rút ra từ các tiêu chuẩn quốc gia hay quốc tế, từ các ấn bản khoa học hay do chính phòng kiểm nghiệm nghiên cứu, ứng dụng

- Việc chọn phương pháp phân tích phụ thuộc vào đặc thù của mỗi phòng kiểm nghiệm Ngoại trừ các phương pháp đã được quy định trong các Dược điển chính thức, các phương pháp phân tích khác phải được thẩm định về độ tin cậy và tính chính xác trước khi đưa vào áp dụng chính thức trong phòng kiểm nghiệm

*Nguyên tắc 7: Mẫu thử

- Lấy mẫu: Khi lấy có sự lựa chọn đúng qui trình, đảm bảo tính pháp lý, cơ

số mẫu đủ chia làm 2 phần bằng nhau ( mẫu phân tích và mẫu lưu)

- Nhận mẫu: Kiểm tra tình trạng mẫu, niêm phong, bao bì, các thông tin trên nhãn Mở sổ giao nhận, mã hóa và theo dõi mẫu kể từ ngày lấy mẫu hoặc nhận mẫu

- Lưu mẫu: Đảm bảo ở điều kiện phù hợp, không ảnh hưởng đến chất lượng trong thời hạn sử dụng, thời gian lưu mẫu tối thiểu 2 năm kể từ ngày lấy mẫu, khi hủy có Hội đồng hủy

*Nguyên tắc 8: Thử nghiệm và đánh giá kết quả

- Thử nghiệm: Theo tiêu chuẩn kỹ thuật đã được công bố tiến hành kiểm nghiệm mẫu sớm nhất, phép thử định lượng ít nhất làm 2 lần lấy kết quả trung bình

- Đánh giá kết quả phân tích: Khi đã hoàn thành các thử nghiệm, kiểm nghiệm viên phải đối chiếu kết quả thu được với các chỉ tiêu trong tiêu chuẩn quy định Nếu kết quả kiểm nghiệm phù hợp với các yêu cầu của chỉ tiêu hay mức chất lượng trong tiêu chuẩn thì ghi kết luận đạt

- Chỉ khi tất cả các chỉ tiều đều đạt thì mẫu mới được kết luận là đạt phẩm chất theo tiêu chuẩn quy định Bất kỳ chỉ tiêu nào không đạt thì kết luận mẫu thử không đạt chất lượng Kết quả được trả lời bằng phiếu kiểm nghiệm cho cơ sở được lấy mẫu và cơ quan quản lý chất lượng

*Nguyên tắc 9: Hồ sơ và tài liệu

1 Hồ sơ kiểm nghiệm gồm có:

- Sổ tay kiểm nghiệm viên

- Hồ sơ phân tích

- Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích

2 Quy trình thao tác chuẩn (SOP):

- Lấy mẫu, nhận mẫu và lưu mẫu;

- Nhận, sử dụng và bảo quản chất đối chiếu;

- Vận hành, bảo trì, làm vệ sinh và hiệu chỉnh thiết bị;

- Pha chế, dán nhãn và bảo quản thuốc thử;

- Xử lý kết quả phân tích, báo cáo kết quả;

- Xử lý chất thải

3 Các hồ sơ và tài liệu khác

*Nguyên tắc 10: An toàn trong phòng kiểm nghiệm

1 Các quy định chung:

- Không hút thuốc, ăn uống trong phòng thí nghiệm

- Hệ thống phòng chống phải đầy đủ như: Bộ cấp cứu bỏng, phòng cháy, chữa cháy… Nhân viên phải biết sử dụng thành thạo

- Làm việc: Kiểm nghiệm viên, kỹ thuật viên được trang bị đầy đủ bảo hộ lao động và không được làm việc một mình trong phòng thí nghiệm nhất là ngoài giờ

- Hóa chất độc hại để riêng, dán nhãn và theo dõi hạn sử dụng

- Xử lý chất thải: Có biện pháp xử lý chất thải phát sinh như: Chất thải lỏng, chất thải khí và chất thải nguy hại

Ngoài ra, nguyên tắc GLP còn có 04 phụ lục liên quan nhằm cụ thể hóa một

số vấn đề quản lý kỹ thuật và quản lý nghiệp vụ của một phòng kiểm nghiệm:

+ Cơ số mẫu lấy để kiểm tra chất lượng ở đầu nguần và cuối nguồn;

+ Tần số hiệu chỉnh thiết bị phân tích dùng trong phòng kiểm nghiệm;

+ Phương pháp hiệu chỉnh dụng cụ thủy tinh chính xác trong phòng kiểm nghiệm; + Quy trình thẩm định và phương pháp phân tích

2.Quy trình kiểm nghiệm gổm 4 nội dung:

+ Lấy mẫu;

+ Thực hiện kiểm nghiệm;

+ Đánh giá kết quả;

+ Viết phiếu trả lời kết quả;

* Thực hiên ISO/IEC 17025 hay GLP ở phòng kiểm nghiệm đều nhằm đảm bảo cho kết quả kiểm nghiệm được đúng đắn, chính xác và tin cậy làm căn cứ kỹ thuật và cơ sở pháp lý cho việc kết luận hay quyết định về số phận của lô thuốc

được lấy mẫu kiểm nghiệm Vì vậy nội dung các tiêu chuẩn này có nhiều điểm trùng khớp nhau Tuy vậy có những nội dung có trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025

mà không có trong GLP hoặc ngược lại So sánh sự khác nhau tại bảng 1.2

1.2 Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc” ( GLP) tại Việt Nam trong những năm gần đây

1.2.1 Lộ trình triển khai thực hiện tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP

Với mục tiêu phát triển ngành Dược thành một ngành kinh tế, kỹ thuật mũi nhọn theo hướng công nghiệp hóa, hiện đại hóa, chủ động hội nhập khu vực và thế giới nhằm đảm bảo cung ứng đủ thuốc thường xuyên và có chất lượng, đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý và an toàn, phục vụ sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân Ngày 10/01/2014 Thủ tướng Chính phủ đã ra quyết định số 68/QĐ-TTg về phê duyệt “ Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm

2020 và tầm nhìn đến năm 2030” có mục tiêu hệ thống kiểm nghiệm, phân phối thuốc, công tác dược lâm sàng, thông tin thuốc ngang bằng các nước tiên tiến trong khu vực

Căn cứ vào tình hình thực tế, Bộ Y tế xây dựng kế hoạch, mục tiêu:

+ Mục tiêu cụ thể đến năm 2020;

+ Mục tiêu định hướng đến năm 2030

1.2.2 Tình hình triển khai thực hiện tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP ở Việt Nam

Thực hiện những nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP và lộ trình GLP của Chính phủ

đã ban hành về chiến lược phát triển ngành dược Việt nam Trong hệ thống kiểm nghiệm, ISO/IEC 17025-2005 thiên về các thủ tục, hướng dẫn nên chỉ là khuyến khích còn GLP nặng về cơ sở vật chất, trang thiết bị hơn nên bắt buộc các đơn vị kiểm nghiệm phải đạt Nhưng ISO/IEC 17025-2005 và GLP có nhiều điểm tương đồng gồm 2 phần cơ bản là: Cơ sở vật chất, trang thiết bị và các thủ tục, hướng dẫn nhằm đảm bảo kiểm soát được tính chắc chắn, độ tin cậy của kết quả phân tích

Hiện nay nhiều Trung tâm Kiểm nghiệm đang có kế hoạch xây dựng mới hoặc cải tạo nâng cấp theo tiêu chuẩn GLP của Bộ Y tế Mức độ đầu tư về cơ sở vật chất và trang thiết bị theo tiêu chuẩn để đạt được GLP còn tùy thuộc vào từng địa phương

Đến nay, trong tổng số 41 cơ sở kiểm nghiệm thuốc được cấp chứng nhận đạt nguyên tắc chuẩn ISO/IEC 17025-2005 có:

+ 10 cơ sở kiểm nghiệm thuốc đạt GLP

+ 07 cơ sở kiểm nghiệm thuốc đạt GLP và ISO/IEC 17025

* Đối với các đơn vị Kiểm nghiệm trực thuộc Trung ương

Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước ở Trung ương bao gồm: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, là hai đơn vị đầu ngành đã đạt quản lý phòng kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025-2005, Hai Viện này có nhiệm vụ: Tham mưu giúp Bộ trưởng Bộ Y

tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sự phân công của Bộ trưởng Bộ Y tế; Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Y tế; Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương; Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm; Thực hiện dịch

vụ kiểm nghiệm; Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nước và các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan

* Đối với các Trung tâm kiểm nghiệm trực thuộc tỉnh, thành phố

Hiện nay trên toàn quốc có 63 tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có 61 Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, 01 phòng kiểm nghiệm nằm trong Sở Y tế Bình Phước ( riêng tỉnh Đắc Nông chưa có đơn vị kiểm nghiệm)

Hàng năm mỗi Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh đã kiểm nghiệm từ 500 – 1.000 mẫu thuốc Toàn hệ thống kiểm nghiệm cả nước gồm hai viện và 61 Trung tâm và một phòng đã kiểm nghiệm khoảng 50.000 – 55.000 mẫu/năm

Thực hiện theo lộ trình GPs các Trung tâm đã từng bước tiến hành xây dựng phòng kiểm nghiệm theo các tiêu chí GLP phụ thuộc vào điều kiện cụ thể, mà tiến hành đầu tư về cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật, xây dựng và ban hành các SOP hướng dẫn thực hiện, các qui trình thao tác chuẩn phê duyệt và triển khai áp dụng trong thực hiện nhiệm vụ chuyên môn Tiến tới đầy đủ các điều kiện theo tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm GLP thì tiến hành tự đánh giá và lập hồ sơ đánh giá GLP

Đến năm 2017 đã có 07 Trung tâm kiểm nghiệm đạt GLP đó là Trung tâm kiểm nghiệm Bình Dương, TTKN Thanh Hóa, TTKN Thừa Thiên Huế, TTKN Hà Nội, TTKN Vĩnh Phúc, TTKN Gia Lai, TTKN Quảng Trị, 02 Viện đạt GLP là VKNT TW và VNKN TPHCM và 01 Viện Kiểm nghiệm nghiên cứu Dược và trang thiết bị Y tế Quân đội

1.3 Thực trạng công tác đảm bảo chất lượng thuốc tại Việt Nam

- Nghiên cứu “ Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” GLP tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ Phẩm Lạng Sơn năm 2014 của tác giả Hoàng Thanh Thúy[15] cho kết quả cho thấy Trung tâm đã và đang thực hiện tốt 102/132 tiêu chí.Tuy nhiên vẫn còn 46 tiêu chí cần phải can thiệp, trong đó có 23 tiêu chí chưa được xây dựng và 23 tiêu chí xây dựng nhưng chưa đầy đủ Điều đó chứng tỏ Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và

Mỹ Phẩm Lạng Sơn đã có chiến lược định hướng cho việc xây dựng và tổ chức hoạt động của Trung tâm theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” GLP trong năm 2015

- Nghiên cứu “ Đánh giá thực trạng và áp dụng một số giả pháp để hướng tới tiêu chuẩn“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” GLP của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng năm 2015 của tác giả Ngô Minh Tuấn [16], cho thấy Trung tâm

đã triển khai theo 10 nguyên tắc của tiêu chuẩn về GLP tập trung chủ yếu vào ba vấn đề chính như nguần nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật Điều đó cho thấy Trung tâm đang từng bước hoàn hiện các tiêu chuẩn chưa đạt được theo các tiêu chuẩn của GLP để đến hướng tới năm 2016 đạt GLP Vì vậy từ kết kể đó có

ý nghĩa thực tiễn hết sức lớn trong việc khẳng định vị trí, cũng như năng lực của Trung tâm trong lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn Đà Nẵng

-Nghiên cứu “ Đánh giá thực trạng và đề xuất một số giả pháp nhằm xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP của tác giả Phạm Ngọc Thơm [17] ,cho thấy trong thời kỳ phát triển của ngành Dược Tiêu chuẩn GLP hết sức quan trọng trong hệ thống kiểm nghiệm, nằm nâng cao, tính hiệu quả của hệ thống phòng kiệm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đã tạp trung vào 10 nguyên tắc cơ bản trong tiêu chuẩn

GLP, từ đó tập trung phân tích các tiêu chuẩn của trung tâm so với GLP để từ đó có biện pháp can thiệt, bổ sung và hoàn thiện để tiến tới đạt GLP Góp phần nâng cao năng lực cũng hiểu quả trong hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm

-Nghiên cứu “ Phân tích phân tích thực trạng và triển khai một số giải pháp can thiệp nhằm xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” GLP của tác giả Vũ Trọng Thưởng kết quả thực hiện 69/223 tiêu chí GLP cho thấy Trung tâm Kiềm nghiệm Yên Bái vẫn còn nỗ lực rất nhiều để tiến tới đật GLP tại đơn vị

1.4 Tổng quan về tỉnh Tuyên Quang và Trung tâm kiểm nghiệm

* Vài nét về tỉnh Tuyên Quang

Tuyên Quang là tỉnh miền núi nằm giữa Đông Bắc và Tây Bắc của Việt Nam, phía Đông giáp tỉnh Bắc Cạn và Thái Nguyên, phía Bắc giáp tỉnh Hà Giang, Cao Bằng, phía Tây giáp tỉnh Yên Bái, phía Nam giáp tỉnh Vĩnh Phúc, Phú Thọ Diện tích tự nhiên 5.867,3 km2 Dân số khoảng 760,289 nghìn người có 22 dân tộc

Ngành Y tế tỉnh Tuyên Quang có tổng số 3.000 cán bộ, công chức, viên chức, lao động hợp đồng Các đơn vị Y tế tuyến tỉnh gồm 05 bệnh viện, 8 trung tâm

dự phòng tuyến tỉnh Các đơn vị tuyến huyện và thành phố gồm: 7 trung tâm y tế, 9 bệnh viện tuyến huyện, 10 phòng khám đa khoa khu vực và 140 Trạm Y tế xã, phường, thị trấn, 01 Bệnh viện Công An tỉnh, 02 bệnh xá nhà máy thuộc Bộ Quốc phòng Ngoài ra mạng lưới y tế ngoài công lập cũng hình thành và phát triển mạnh

mẽ với 01 bệnh viện tư nhân và 11 phòng khám đa khoa tư nhân

Chất lượng phục vụ của hệ thống y tế ngày một nâng cao do có sự đầu tư lớn

về trang thiết bị máy móc hiện đại, đào tạo nhân lực, ứng dụng những tiến bộ khoa học kỹ thuật hiện đại … góp phần nâng cao về chất lượng và hiệu quả công tác khám chữa bệnh cho người dân trong toàn tỉnh và khu vực miền núi

* Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang

Tiền thân là Trạm kiểm nghiệm Tuyên Quang được thành lập từ năm 1971 Sau nhiều lần đổi tên đến nay chính thức mang tên Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang

1.4.1 Chức năng

Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang là đơn vị sự nghiệp y tế, trực thuộc Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang, có chức năng tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong công tác quản lý nhà nước về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, được sản xuất, lưu hành tại địa phương

1.4.2 Nhiệm vụ, quyền hạn

+ Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra giám sát chất lượng

+ Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm

+ Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tại địa phương Tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm Tham gia kiểm tra việc thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược tại cơ sở

+ Quản lý, tổ chức cán bộ, viên chức và tài sản được giao theo quy định của Nhà nước

+ Thực hiện nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao

1.4.3 Về tổ chức bộ máy

1.4.3.1 Tổ chức

+ Ban giám đốc gồm 01 giám đốc và 01 phó giám đốc

+ Các phòng chuyên môn nghiệp vụ: Gồm 04 phòng

1.4.4 Một số kết quả và tồn tại của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang những năm gần đây

1.4.4.1 Kết quả đạt được

+ Thường xuyên phối hợp với phòng nghiệp vụ Dược và Thanh tra Dược của

Sở Y tế, thanh tra, kiểm tra tất cả các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc trên địa bàn toàn tỉnh Đảm bảo chất lượng thuốc tốt nhất, đáp ứng nhu cầu phòng bệnh cho nhân dân trong tỉnh

+ Hệ thống hạ tầng phục vụ kiểm nghiệm thuốc từng bước được củng cố, đầu

tư mới trang thiết bị và cơ sở vật chất phù hợp với yêu cầu, do đó tăng thêm số lượng các hoạt chất kiểm nghiệm được hàng năm

+ Trong điều kiện còn khó khăn, hạn chế về cơ sở vật chất, với mục tiêu nâng cao chất lượng công tác kiểm nghiệm, Trung tâm đã phấn đấu để đạt được tiêu chuẩn ISO/IEC 17025-2005 từ đầu năm 2013

+ Do tăng cường công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc nên Trung tâm

đã phát hiện và xử lý các trường hợp mua bán thuốc hết hạn, thuốc giả Kiểm tra phát hiện nhiều mẫu thuốc không đạt về độ hòa tan, không đạt về độ PH lưu hành trên thị trường Từng bước ổn định thị trường thuốc tại địa phương, đảm bảo chất lượng thuốc ngày càng tốt, tạo nềm tin cho người sử dụng

Bảng 1.2 Kết quả hoạt động chuyên môn trong 03 năm 2014, 2015, 2016 của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Qaung

Số

TT

2014 2015 2016

1 Số mẫu kiểm nghiệm 613 631 625

2 Số hoạt chất kiểm tra 97 102 105

3 Mẫu đạt chất lượng

4 Mỹ phẩm

6 Mẫu không đạt 08

7 Kinh phí hoạt động ( Triệu đồng) 2.505.000 2.226.000 2.552.000

< Nguồn: trung tâm kiểm nghiệm Tuyên Quang [20]>

1.4.4.2 Một số vấn đề tồn tại

+ Đội ngũ kiểm nghiệm viên, kỹ thuật viên còn thiếu do nhiều năm liền Trung tâm không được bổ sung biên chế cho đủ theo qui định tại Thông tư số 08/2007/TTLB-BYT-BNV ngày 05/6/2007 qui định đối với Trung tâm Kiểm nghiệm các tỉnh có dân số dưới 1 triệu là 25 biên chế, hiện nay chỉ có 17/25 biên chế Nguồn dược sỹ đại học tăng lên là nhờ được đào tạo từ nguồn cán bộ trung cấp dược tại trung tâm theo học hệ chuyên tu, liên thông trong khi đó nhu cầu đảm bảo chất lượng thuốc ngày càng cao nên đã gặp nhiều khó khăn trong việc quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc tại địa phương

+ Việc thực hiện Nghị định 43/2006/NĐ-CP của Chính phủ về tự chủ tài chính, về thực chất chỉ mang tính hình thức, vì còn nhiều qui định tài chính khác trói buộc, không nâng cao được thu nhập và mức sống cho công chức, viên chức do vậy không thu hút được nhân lực về Trung tâm Đó cũng là vấn đề cần được sự quan tâm tích cực từ các cấp trên để cải tổ và nâng cao số lượng chất lượng đội ngũ kiểm nghiệm viên nhằm từng bước đáp ứng nhu cầu kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn toàn tỉnh

+ Nguồn ngân sách dành cho công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc còn thấp so với nhu cầu thực tế của Trung tâm Thiếu kinh phí mua chất chuẩn, chất đối chiếu, dung môi, hóa chất… là nguyên nhân kéo dài nhiều năm dẫn đến việc lượng hoạt chất kiểm nghiệm được còn quá ít so với lượng hoạt chất lưu hành trên thị trường (khoảng 10%)

+ Hiện nay các kỹ thuật kiểm nghiệm phát triển không ngừng, nhiều phương pháp mới, kỹ thuật mới được áp dụng trên máy móc hiện đại Các doanh nghiệp sản xuất thuốc đều đạt tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP trong khi trang thiết bị phục vụ cho công tác kiểm nghiệm tại Trung tâm còn thiếu, chưa đồng bộ, trang thiết bị hiện có

đã cũ và hết niên hạn sử dụng, nên dù đội ngũ cán bộ chuyên môn đã rất cố gắng với công việc nhưng công tác kiểm nghiệm chất lượng thuốc của Trung tâm chưa theo kịp được với sự bùng nổ của thị trường thuốc hiện nay

1.4.4.3 Định hướng trong việc xây dựng Trung tâm theo 10 nguyên tắc GLP

Mặc dù còn nhiều khó khăn, hạn chế nhưng những năm qua, ban lãnh đạo và toàn thể nhân viên Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang luôn nhận thức rõ được vai trò và trách nhiệm của mình trong giai đoạn mới – giai đoạn phát triển của ngành Dược Việt Nam đến năm 2020 Trung tâm đã tham mưu với lãnh đạo ngành

Y tế cho Trung tâm lập kế hoạch, triển khai lộ trình xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP:

+ Về nhân lực: Con người là nhân tố quyết định cho mọi công việc thành công hay thất bại Vì vậy con người phải được đào tạo phù hợp với chuyên ngành, chuyên môn kỹ thuật, sắp xếp vị trí đúng người, đúng việc

Trung tâm đã thực hiện đào tạo, đào tạo lại cho đội ngũ kiểm nghiệm viên,

kỹ thuật viên, hướng tới có kỹ năng thuần thục, am hiểu công việc, thực hiện đảm bảo các nguyên tắc

+Về cơ sở vật chất: Trung tâm có các phòng thí nghiệm độc lập, với các điều kiện hạ tầng tương đối tốt nhưng cũng chưa đáp ứng được tiêu chí của GLP

+ Về trang thiết bị: Mặc dù đã đầu tư một số trang thiết bị như máy sắc ký lỏng hiệu năng cao HPLC, máy thử độ hòa tan, máy quang phổ UV-VIS, chuẩn độ điện thế tự động, máy đo PH nhưng hiện nay Trung tâm mới kiểm nghiệm được các thuốc thông thường, đơn thành phần là chính Một số chỉ tiêu theo yêu cầu kỹ thuật của các thuốc ngoại nhập, các thuốc đa thành phần chưa đáp ứng được nhiều, đòi hỏi phải có thiết bị hiện đại, tiên tiến hơn

Trên cơ sở đó, Trung tâm đã có sự chuẩn bị các điều kiện trong việc xây dựng đơn vị đạt chuẩn GLP, từng bước đầu tư về cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật và con người Về chuyên môn được đào tạo nâng cao chuyên sâu về chuyên ngành kiểm nghiệm tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, sắp xếp những cán bộ có đủ năng lực đại học tại các trường đại học Dược từng bước đáp ứng nhiệm vụ mới

Để tiến tới đạt tiêu chuẩn GLP cần phải chú trọng đầu tư đồng bộ ở nhiều nội dung như trình độ năng lực con người, cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật Vì

vậy chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu

chuẩn “Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc” của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang

CHƯƠNG II ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

- Nguồn nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang theo 10 nguyên tắc " Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP"

2.2 Địa điểm và thời gian nghiên cứu

- Địa điểm: Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang

- Thời gian thực hiện: năm 2016

2.3 Nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu

Đề tài phân tích khả năng đáp ứng các nguyên tắc tiêu chuẩn " Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc " của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang do đó tập trung phân tích thực trạng của Trung tâm theo 10 nguyên tắc " Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP" ban hành tại Quyết định số 1570/QĐ – BYT ngày 22/05/2000 của Bộ Y tế Đây là những tiêu chí chuẩn mực để đánh giá một Trung tâm kiểm nghiệm, cụ thể như sau:

1 Về tổ chức và nhân sự;

2 Hệ thống chất lượng;

3 Cơ sở vật chất;

4 Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích;

5 Thuốc thử và chất đối chiếu;

6 Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích;

7 Mẫu thử;

8 Thử nghiệm và đánh giá kết quả;

9 Hồ sơ và tài liệu;

10 An toàn trong phòng kiểm nghiệm

2.4 Phương pháp nghiên cứu

2.4.1 Thiết kế nghiên cứu

- Phương pháp mô tả cắt ngang: Khảo sát bằng cách quan sát khả năng đáp ứng về nguồn nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị, thuốc thử, chất đối chiếu của Trung tâm

- Phương pháp mô tả hồi cứu: nghiên cứu dựa trên những hồ sơ, tài liệu đang thực hiện tại đơn vị, số liệu thu thập được tổng hợp, phân tích khả năng đáp ứng của đơn vị với các nguyên tắc GLP

Trong từng nguyên tắc có thể kết hợp cả hai phương pháp mô tả hồi cứu và

mô tả cắt ngang để việc nghiên cứu được hoàn thiện

2.4.2 Các biến số nghiên cứu:

của biến

Nguồn thu thập

1 Trung tâm được

chuyên môn hóa

Được chia thành các phòng như phòng ban Dược phẩm, Vi sinh,

TTKN Tuyên

Quang

3 Số lượng thiết bị Số lượng thiết bị

kiểm soát và không kiểm soát của Trung

về máy như tên, thông số kĩ thuật, kết quả thẩm định,

xuất, chứng nhận hiệu chỉnh, bảo trì, báo cáo hư hỏng sửa

chữa

6 Hệ thống chất lượng Bao gồm các phương

pháp các hướng dẫn nhằm đảm bảo kết

và độ ẩm thích hợp

10 Nguồn gốc thuốc

thử, chất đối chiếu

Thuốc thử, chất đối chiếu được mua từ nhà cung cấp có uy

và các tài liệu kèm theo, phân phát mẫu tới phòng chuyên môn và trả lời kết qủa

vụ cung cấp tiêu chuẩn chất lượng và các tài liệu liên quan cho đơn vị kiểm

Biến phân loại

TTKN Tuyên Quang

2.5 Phương pháp thu thập số liệu

2.5.1 Thu thập từ tài liệu

- Các văn bản quy định hướng dẫn về quản lý chất lượng thuốc, thực hiện tốt phòng kiểm nghiệm thuốc của Bộ Y tế như: Quyết định số 1570/2000/ QĐ- BYT ngày 22/05/2000 và Quyết định số 03/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013 của Bộ trưởng

Bộ Y tế; Thông tư liên tịch số 08/2007/TTLT-BYT-BNV ngày 05 tháng 6 năm

2007 của liên Bộ Nội vụ - Bộ Y tế về hướng dẫn định mức biên chế sự nghiệp trong các cơ sở y tế nhà nước Các văn bản của Sở Y tế, báo cáo hoạt động của Trung tâm các năm 2014, 2015, 2016

- Sơ đồ tổ chức, các văn bản quy định chức năng nhiệm vụ của các bộ phận

và phân công nhiệm vụ

- Các quy trình thao tác chuẩn (SOP), hướng dẫn, các sổ sách, biểu mẫu sử dụng trong quản lý và kỹ thuật; Việc thực hiện tuân thủ các SOP, hướng dẫn ghi chép

- Các báo cáo, hồ sơ đánh giá trong tuyển dụng, đào tạo, đào tạo lại, kiểm tra

- Sơ đồ thiết kế, bố trí trang thiết bị các phòng chuyên môn

- Sổ sách theo dõi quản lý tài sản, hóa chất, dụng cụ, trang thiết bị; Việc thực hiện ghi chép, tuân thủ các quy định quản lý

- Số lượng các trang thiết bị phân tích trước Việc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn, bảo dưỡng, các sổ tay, vận hành, hướng dẫn theo dõi và bảo trì thiết bị

2.6 Phương pháp xử lý, phân tích và trình bày số liệu

Phân tích khả năng đáp các tiêu chuẩn “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang được so sách với các văn bản

Phân tích đánh giá nguồn nhân lực được so sánh theo yêu cầu nội dung của

10 nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc tại số 1570/2000/ QĐ- BYT ngày 22/05/2000 và Quyết định số 03/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013 của Bộ trưởng

Bộ Y tế; Thông tư liên tịch số 08/2007/TTLT-BYT-BNV ngày 05 tháng 6 năm

2007 của liên Bộ Nội vụ - Bộ Y tế

Phân tích đánh giá về cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật được so sách theo yêu cầu nội dung của 10 nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc tại Quyết định số 1570/2000/ QĐ- BYT ngày 22/05/2000 và Quyết định số 03/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế

- Trình bày kết quả bằng phần mềm Microsoft Word 2007

- Báo cáo kết quả bằng phần mềm Microsoft Power Point 2007

Số lượng KTV từng phòng chuyên môn x 100%

Số lượng KNV từng phòng chuyên môn

CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 Phân tích khả năng đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang

3.1.1 Theo nguyên tắc 1: Về tổ chức và nhân sự

3.1.1.1 Về tổ chức

* Thực trạng:

Tổ chức bộ máy của trung tâm bao gồm

1 Ban lãnh đạo: 01 giám đốc, 01 phó giám đốc

2 Các phòng chức năng chuyên môn:

- Phòng Tổng hợp hành chính

- Phòng kiểm nghiệm Dược phẩm

- Phòng kiểm nghiệm Vi sinh

- Phòng kiểm nghiệm Mỹ phẩm

Và được thực hiện theo mô hình trực tuyến chức năng thể hiện bằng sơ đồ

tổng quát sau ( Hình 3.1)

Hình 3.1: Sơ đồ tổng quát tổ chức về tổ chức bộ máy Trung tâm kiểm

nghiệm tỉnh Tuyên Quang

GIÁM ĐỐC TRUNG TÂM

Phó giám đốc

Phòng Tổng hợp

hành chính

Phòng KN Dược phẩm Phòng KN Mỹ phẩm

Phòng KN

Vi sinh

* Nhận xét:

- Tổ chức của Trung tâm gồm 4 phòng chức năng, được bố trí nhân lực hợp

lý về số lượng và trình độ chuyên môn, được quy định chức năng, nhiệm vụ cụ thể,

rõ ràng

- Trung tâm thực hiện quản lý theo cơ chế thủ trưởng, hệ thống quản lý phù hợp, giúp tinh gọn bộ máy và hoạt động hiệu quả Một Phó giám đốc phụ trách về chuyên môn, các Trưởng phòng được giao quyền tối đa nhằm phát huy tính chủ động, giám nghĩ, giám làm, giám chịu trách nhiệm Cán bộ quản lý kỹ thuật giám sát và tham mưu về kỹ thuật tại các phòng chuyên môn cùng với Trưởng phòng giải quyết các vấn đề kỹ thuật

- Có quy định rõ về tiêu chuẩn, trách nhiệm, quyền hạn của các cán bộ từ chức danh Giám đốc, Phó giám đốc, Trưởng phòng, Phó Trưởng phòng, Kiểm nghiệm viên, Kỹ thuật viên, Thủ kho, Văn thư,…

* Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

Trung tâm kiểm nghiệm Tuyên Quang cơ bản có đầy đủ các phòng chuyên môn dựa trên các kỹ thuật kiểm nghiệm theo Quyết định số 1570/2000/QĐ – BYT ngày 22/05/2000 và Quyết định số 03/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013 của Bộ trưởng

Bảng 3.1 Cơ cấu và trình độ nhân lực các phòng của Trung tâm Kiểm nghiệm

Trung cấp

SL Tỷ lệ

(%) SL

Tỷ lệ (%) SL

Tỷ lệ (%)

+ Tỷ lệ phân bố KTV/KNV của Trung tâm chi tiết như sau:

Bảng 3.2 Tỷ lệ KTV/KNV các phòng của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang

STT Bộ phận ĐVT Tống số Trong đó Tỷ lệ

(KTV/KNV) KTV KNV

Theo Quyết định số 1570/2000/QĐ – BYT ngày 22/05/2000 và Quyết định

số 03/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế, tỷ lệ KTV (trình độ trung học) và KNV (trình độ đại học) là 1/3 đối với phòng kiểm nghiệm Dược phẩm

và 2/5 đối với phòng kiểm nghiệm Vi sinh, 2/5 đối với phòng kiểm nghiệm Mỹ phẩm Do đó theo tỷ lệ phân bổ trên trung tâm chưa đạt yêu cầu (phòng KN Dược phẩm thừa 3KTV và 1 KNV, phòng KN Vi sinh thiếu 1 KTV và 4 KNV, phòng KN

Mỹ phẩm thiếu 2 KTV và 3 KNV)

Số lượng công chức, viên chức của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang còn thiếu so với Thông tư liên tịch số 08/2007/TTLT–BYT–BNV ngày 05/06/2007 Lý do nguồn nhân lực biên chế của tỉnh còn nhiều khó khăn

+ Phân tích khả năng đáp ứng về tổ chức và nhân sự theo tiêu chuẩn GLP

Bảng 3.3 Khả năng đáp ứng tiêu chuẩn về tổ chức và nhân sự theo tiêu

nhận mẫu và lưu trữ hồ sơ 3 có Đạt

Tuy nhiên tỷ lệ phân bố KTV/KNV của các phòng chuyên môn của Trung tâm chưa hợp lý

3.1.2 Nguyên tắc 2: Hệ thống chất lượng

*Khả năng:

Theo hướng dẫn của GLP, các phòng ban trong Trung tâm phải đề ra các qui

định, mục tiêu, phương pháp và các hướng dẫn nhằm đảm bảo kết quả phân tích Trong những năm qua Trung tâm đã tập trung xây dựng hệ thống chất lượng cho

toàn đơn vị, dần dần tổ chức thực hiện theo hệ thống quản lý GLP Hệ thống chất

lượng trong đơn vị đã xây dựng và ban hành bằng văn bản gồm: các qui trình thao

tác chuẩn hướng dẫn việc thực hiện cho từng công việc cụ thể được tiến hành và áp

dụng cho mỗi người khi thực hiện nhiệm vụ của mình Chưa xây dựng và ban hành

được sổ tay chất lượng nội bộ, chưa xây dựng được phương pháp đánh giá mức độ

phù hợp của yếu tố nhân lực và yêu cầu kiểm tra chất lượng cơ sở và phương pháp

đánh giá thường kỳ tính hiệu quả của hệ thống chất lượng Kết quả được đánh giá

bảo hoạt động các phòng kiểm nghiệm

thực hiện tuân theo nguyên tắc GLP

1 Không

đảm bảo Không đạt

b Các quy định, mục tiêu, hướng dẫn

nhằm đảm bảo chất lượng kết quả phân

tích của các phòng kiểm nghiệm đề ra

+ Các tài liệu phát đến người liên quan

c Sổ tay chất lượng đầy đủ các mục

+ Tổ chức của các phòng kiểm nghiệm 4 có Đạt

+ Các hoạt động chuyên môn và quản lý

có liên quan đến chất lượng 5 có Đạt

+ Các qui trình đảm bảo chất lượng

Không đảm bảo Không đạt + Qui định sử dụng chất đối chiếu 7 Không Không đạt

+Thông báo và các biện pháp xử lý khi

có phát hiện sai lệch trong quá trình thử

nghiệm

+ Quy trình giải quyết các khiếu nại 9 có Đạt + Sơ đồ đường đi của mẫu 10 có Đạt + Quy định chất lượng 11 có Đạt

d Kết quả đánh giá định kỳ và các biện

pháp chấn chỉnh phải được lưu trong hồ

sơ

12 Không Không đạt

e Phân công người phụ trách chất lượng 13 có Đạt

Nhận xét:

Từ kết quả trên thu được như sau:

* Tiêu chuẩn đạt: Đã xây dựng được 09/13 tiêu chí theo GLP khá đầy đủ hiện tại đang được quản lý và thực hiện tốt

* Tiêu chuẩn chưa đạt: Chưa áp dụng theo các tiêu chí GLP

Bảng 3.5 Diện tích các phòng chuyên mộ so với tiêu chuẩn GLP

3 Phòng KN MP 30 90 (-60)

Nhận xét: Qua bảng 3.5, nhận thấy:

Với tổng diện tích sử dụng của 3 phòng kiểm nghiệm là 130m2, số nhân viên

cả 3 phòng là 12 người = > diện tích làm việc là 10,8 m2/ người ( theo quy định tối thiểu 15 m2 / người

* Khả năng đáp ứng về cơ sở vật chất của Trung tâm so với tiêu chuẩn

GLP

Khảo sát thực tế cơ sở vật chất Trung tâm, kết quả so với tiêu chuẩn của GLP được đánh giá tại bảng 3,6

Bảng 3.6 Khả năng đáp ứng về cơ sở vật chất so với tiêu chuẩn GLP

(phòng thí nghiệm) và không gian làm

việc cho nhân viên

lắp đặt có các phòng sinh học, vi sinh 5 Không Không đạt + Hệ thống cấp khí sạch phòng Vi sinh

phải đảm bảo đúng các tiêu chuẩn kỹ

thuật quy định

6 Không Không đạt

+Khu chăn nuôi súc vật thí nghiệm đạt

yêu cầu kỹ thuật 7 Không có Không đạt

lưu mẫu, dung môi, hóa chất

+ Bố trí riêng biệt và biệt lập với nơi tiến

+Đảm bảo kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, ánh

sáng, chống mối mọt 9

Không đảm bảo Không đạt

d Môi trường phòng thí nghiệm

+ Đảm bảo kiểm soát được nhiệt độ, độ ẩm

10 Không

đảm bảo Không đạt + Đảm bảo không ảnh hưởng về độ rung,

nhiễu điện từ, độ bụi 11 Có Đạt

Nhận xét: Khả năng đáp ứng về cơ sở vật chất so với theo các tiêu chuẩn

GLP, nhận thấy:

* Tiêu chuẩn đạt : Gồm 06/12 tiêu chí theo GLP gồm (1,3,4,8,11,12)

* Tiêu chuẩn chưa đạt:

Có 06/12 tiêu chuẩn chưa đạt GLP gồm tiêu chí (2, 5, 6,7,9,10)

3.1.4 Nguyên tắc 4: Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích

3.1.4.1 Thiết bị phân tích

Trong lộ trình xây dựng GLP cho một phòng thí nghiệm, GLP Việt Nam áp dụng theo khuyến cáo của WHO đưa ra một danh mục các thiết bị trong phòng kiểm nghiệm cỡ nhỏ, cỡ vừa Khi phân tích đánh giá thực trạng xây dựng theo tiêu chuẩn GLP, Trung tâm lựa chọn phòng kiểm nghiệm cỡ vừa Sau khi khảo sát thực

tế và thông qua các báo cáo tài sản hàng năm của đơn vị, thu thập được số liệu danh mục các trang thiết bị cơ bản và đã so sánh đối chiếu với danh mục thiết bị theo GLP, gồm:

Bảng 3.7 Danh mục thiết bị phân tích so với tiêu chuẩn GLP

trạng thiết bị

5 Máy chuẩn độ điện thế 01 01 0 0 Tốt

6 Máy đo quay cực 01 01 0 0 Tốt

7 Máy đo vòng vô khuẩn 01 01 0 0 Tốt