Đánh giá thực trạng đáp ứng một số nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) tại trung tâm kiểm nghiệm hà giang năm 2016

DANH MỤC CÁC BẢNG 1.1 Danh sách các đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm Nhà 1.2 Mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra 3.4 Khảo sát nhân lực của Trung tâm kiểm nghiệm Hà

NĂM 2016

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2017

NĂM 2016

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược

MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương

Thời gian thực hiện: T5/2017 – T9/2017

HÀ NỘI 2017

LỜI CẢM ƠN

Đầu tiên, em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến Ban giám hiệu nhà trường, quý thầy cô ở bộ môn Quản lý và Kinh tế dược, phòng Sau đại học, các thầy cô giáo trường đại học Dược Hà Nội đã tận tình dạy bảo em trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu tại trường

Em xin gửi lời cảm ơn sâu sắc đến PGS.TS Nguyễn Thị Thanh

Hương, người đã hướng dẫn trực tiếp, tâ ̣n tình chỉ bảo, hướng dẫn và truyền

đa ̣t những kinh nghiê ̣m trong suốt quá trình làm luâ ̣n văn, không chỉ những kiến thư ́ c chuyên môn mà còn cả những phương pháp học tập, làm viê ̣c hiê ̣u qua ̉, khoa ho ̣c và trung thực.

Chân thành cảm ơn Ban giám đốc Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang, phòng Tổ chức-kế hoạch-tài chính, các anh chị cùng các bạn đồng nghiệp đã hướng dẫn, hỗ trợ, tạo mọi điều kiện giúp đỡ em trong quá trình em thực hiện luận văn

Cuối cùng em xin cảm ơn gia đình, người thân, bạn bè, tập thể lớp Chuyên khoa I K19 Hà Giang đã chia sẻ, động viên, giúp đỡ, tạo điều kiện cho em trong suốt quá trình tham gia học tập và hoàn thành luận văn

Em xin chân thành cảm ơn!

Hà Nội, tháng 9 năm 2017

HỌC VIÊN

Ds Kim Bích Nguyệt

MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

DANH MỤC CÁC BẢNG

DANH MỤC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1 TỔNG QUAN 3

1.1.Một số khái niệm và thuật ngữ liên quan tới nội dung nghiên cứu 3

1.2.Quá trình hình thành và áp dụng GLP trên thế giới và Việt Nam 4

1.2.1 Quá trình hình thành và áp dụng GLP trên thế giới 4

1.2.2 Quá trình hình thành và áp dụng GLP tại Việt Nam 5

1.3.Thực trạng triển khai nguyên tắc GLP tại Việt Nam trong những năm gần đây 13 1.3.1 Đối với các đơn vị kiểm nghiệm trực thuộc Trung ương 13

1.3.2 Đối với các đơn vị kiểm nghiệm trực thuộc tỉnh 14

1.3.3 Đối với các xí nghiệp sản xuất thuộc công ty cổ phần, công ty TNHH 15

1.3.4 Thực trạng công tác đảm bảo chất lượng thuốc tại Việt Nam 15

1.4.Tổng quan về Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang 16

1.4.1 Chức năng 17

1.4.2 Nhiệm vụ 17

1.4.3 Tổ chức: 18

1.4.4 Nhiệm vụ các phòng chuyên môn 18

1.4.5 Kết quả hoạt động 19

1.4.6 Một số tồn tại 20

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21

2.1.Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu 21

2.2.Phương pháp nghiên cứu 21

2.2.1 Biến số nghiên cứu 21

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 27

2.3.Phương pháp thu thập số liệu 27

2.3.1 Thu thập từ tài liệu 27

2.3.2 Thu thập từ quan sát, phỏng vấn 27

2.4.Phương pháp phân tích, xử lý và trình bày số liệu 27

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 29

3.1.Mô tả thực trạng của Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang năm 2016 29

3.1.1 Tổ chức và nhân sự 29

3.1.2 Cơ sở vật chất 31

3.1.3 Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích 32

3.1.4 Thuốc thử và chất đối chiếu 35

3.1.5 Mẫu thử 38

3.2.So sánh các điều kiện của Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang năm 2016 so với các yêu cầu của nguyên tắc GLP 39

3.2.1 Tổ chức và nhân sự 39

3.2.2 Cơ sở vật chất 41

3.2.3 Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích 43

3.2.4 Thuốc thử và chất đối chiếu 47

3.2.5 Mẫu thử 48

BÀN LUẬN… 52

1.Tổ chức và nhân sự 52

2.Cơ sở vật chất 53

3.Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích 54

4.Thuốc thử và chất đối chiếu 55

5.Mẫu thử……… 56

KẾT LUẬN 58

KIẾN NGHỊ 59

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

ASEAN Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á

ISO/IEC-17025 Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế

DANH MỤC CÁC BẢNG

1.1 Danh sách các đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm Nhà

1.2 Mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra

3.4 Khảo sát nhân lực của Trung tâm kiểm nghiệm Hà

3.5 Khảo sát trình độ chuyên môn của cán bộ Trung tâm

3.8 Danh mục thuốc thử , chất đối chiếu của Trung tâm

3.9 Danh mục chất chuẩn của Trung tâm Kiểm nghiệm Hà

So sánh cơ sở vật chất của Trung tâm so với yêu cầu

3.14 So sánh diện tích các phòng chuyên môn so với yêu cầu 42

GLP

3.15 So sánh danh mục thiết bị Trung tâm với danh mục

3.16 So sánh thực trạng chấp hành các yêu cầu về thiết bị

3.17 So sánh tần suất hiệu chỉnh thiết bị theo yêu cầu GLP 46

3.18 So sánh thực trạng về thuốc thử, chất đối chiếu theo

3.19 So sánh số lượng mẫu lấy của Trung tâm so với yêu cầu

3.20

So sánh số lượng mẫu lấy của Trung tâm so với kế

hoạch, định hướng của Viện kiểm nghiệm thuốc TW

50 3.21 So sánh về mẫu thử so với yêu cầu GLP 51

ĐẶT VẤN ĐỀ

Vấn đề chăm sóc sức khỏe luôn là một trong những yếu tố quan trọng trong chất lượng cuộc sống của xã hội hiện đại Thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của con người, do vậy để đảm bảo thuốc được sử dụng an toàn, hiệu quả cộng đồng thế giới đã hợp tác với nhau trong việc giám sát, quản lý chất lượng thuốc trong suốt quá trình từ sản xuất tới tay người tiêu dùng Tổ chức y tế thế giới đã đưa ra bộ tiêu chuẩn thực hành tốt về các hoạt động về lĩnh vực Dược (GPs) bao gồm tiêu chuẩn thực hành tốt trong trong kiểm nghiệm (GLP)

Trong bộ tiêu chuẩn GLP có rất nhiều SOP, nhiều hướng dẫn cụ thể được hoạch định sẵn và áp dụng theo hệ thống chất lượng nhằm đảm bảo độ tin cậy cho các phép thử cũng như các kết quả kiểm nghiệm

Hướng tới chuẩn hóa quy trình sử dụng thuốc, Bộ trưởng Bộ y tế đã xây dựng và ban hành quyết định số 1570/2000/QĐ – BYT ngày 22/5/2000 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) Sau đó căn cứ vào tình hình thực tế tại Việt Nam, Bộ y tế đã ban hành thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của quyết định số 1570/2000/QĐ – BYT là thông tư số 45/2011/TT – BYT [2] Đến năm 2013, Bộ y tế Quyết định hợp nhất về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) ban hành Quyết định số 03/QĐHN – BYT ngày 14/10/2013 [1] Để đảm bảo việc triển khai nguyên tắc trên, năm 2002, Chính phủ ban hành Quyết định số 108/2002/QĐ-TTg nội dung ”phê duyệt chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam đến 2010” [6] Sau đó, ngày 10/1/2014, Thủ tướng chính phủ ban hành quyết định số 68/2014/QĐ – TTg về chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến 2030 với mục tiêu cụ thể như sau: đến năm 2020, 50% cơ sở kiểm nghiệm và 100% cơ sở kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) [1], [6]

Tuy nhiên, do kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nước cấp còn hạn hẹp nên việc đầu tư nâng cấp để đạt tiêu chuẩn GLP gặp không ít khó khăn Do đó, hầu hết các Trung tâm Kiểm nghiệm các tỉnh, đặc biệt là các tỉnh miền núi trong đó có Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang đều chưa đạt GLP Tại Trung tâm Kiểm nghiệm

Hà Giang, mặc dù được sự quan tâm của Sở y tế, UBND tỉnh đầu tư khá nhiều về

cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật xong để đạt tiêu chuẩn GLP thì còn rất nhiều

thiếu sót Để làm rõ thực tế đó, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Đánh giá

thực trạng đáp ứng một số nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) tại Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang năm 2016” Đề tài nhằm mục tiêu:

1 Đánh giá thực trạng về tổ chức và nhân sự, điều kiện cơ sở vật chất, thiết bị, thuốc thử và mẫu thử của Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang năm

Chương 1 TỔNG QUAN

1.1 Một số khái niệm và thuật ngữ liên quan tới nội dung nghiên cứu

* Thuốc: là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục

đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm

* Chất lượng thuốc: Là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó, được thể

hiện ở một mức độ phù hợp những yêu cầu kỹ thuật đã định trước tuỳ theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau:

- Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh

- Không có hoặc ít tác dụng có hại

- Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định

- Tiện dùng và dễ bảo quản

- Hình thức gây được tin tưởng cho người dùng [4]

* Kiểm nghiệm thuốc: Là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các

thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [4]

 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: Là một văn bản khoa học kỹ thuật mang tính pháp

lý, quy định các chỉ tiêu về yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm, phương pháp kiểm nghiệm, đóng gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các vấn đề khác liên quan đến

chất lượng của một thuốc [3]

* Đơn vị kiểm nghiệm: Là một bộ phận của phòng kiểm nghiệm thuốc được

chuyên môn hóa để thực hiện các phân tích theo một kỹ thuật chung, thí dụ phân tích lý, hóa, vi sinh….[3]

* Qui trình thao tác chuẩn: Là các hướng dẫn chi tiết có tính chất pháp lý cho việc

thực hiện các bước của một thao tác, một công việc hay một quá trình khi kiểm nghiệm thuốc[3]

* GLP: Là từ viết tắt của thuật ngữ tiếng anh “ Good laboratory practices” được

dịch là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”[4]

* Hệ thống phân tích: là một thiết bị hoặc một tập hợp hoàn chỉnh các thiết bị

được dùng để tiến hành các phân tích trên một mẫu

* Lô sản xuất: là một lượng thuốc nhất định được sản xuất ra trong một chu kỳ sản

xuất, phải đồng nhất và được nhà sản xuất ghi trên nhãn và/hoặc các bao gói bằng cùng một ký hiệu của lô sản xuất

* Đơn vị lấy mẫu: là một phần của lô sản xuất như một số đơn vị đóng gói như:

một số gói, một số hộp hay một số thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn được chọn ra để lấy mẫu

* Mẫu phân tích: là một phần của mẫu cuối cùng dùng để phân tích ở phòng kiểm

nghiệm Lượng thuốc trong mẫu phân tích phải đủ để thực hiện tất cả các phép thử theo yêu cầu của tiêu chuẩn quy định

* Mẫu lưu: là một phần của mẫu cuối cùng, được giữ lại để kiểm nghiệm lại khi

cần thiết Lượng thuốc trong mẫu lưu cũng phải bằng mẫu phân tích

1.2 Quá trình hình thành và áp dụng GLP trên thế giới và Việt Nam

1.2.1 Quá trình hình thành và áp dụng GLP trên thế giới

Vào những năm 1970, để đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của thuốc, cơ quan quản lý dược phẩm và thực phẩm Mỹ (FDA) đã ban hành đạo luật về thực phẩm, thuốc và mỹ phẩm nhằm qui định trách nhiệm phải thiết lập sự an toàn và hiệu quả của các loại thuốc và thiết bị dùng cho con người và động vật FDA đã chọn GLP như là phương pháp để đảm bảo hiệu quả thử nghiệm trong kiểm tra chất lượng Ngày 19/11/1976 dự thảo cuối cùng về GLP được công bố xem như quy định đầu tiên của FDA

Trong chương trình hợp tác kỹ thuật dược của các nước khối Asean cũng có nội dung xây dựng GLP Asean và cuộc họp lần thứ 14 về hợp tác kỹ thuật Asean ở Kuala Lumpur tháng 12/1994 đã thông qua văn bản hướng dẫn GLP này với tên là “ hướng dẫn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm Asean” Mục tiêu của GLP Asean là

đưa ra những tiêu chuẩn tối thiểu mà các phòng kiểm nghiệm dược phẩm phải tuân theo để đảm bảo cho kết quả thử nghiệm được đúng đắn và tin cậy [15]

1.2.2 Quá trình hình thành và áp dụng GLP tại Việt Nam

Năm 2000, Bộ trưởng Bộ Y tế đã xây dựng và ban hành quyết định số 1570/2000/QĐ – BYT ngày 22/5/2000 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) Nguyên tắc này được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý nhà nước, các phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp dược và cả các phòng kiểm nghiệm thuốc dịch vụ theo hợp đồng Việc xây dựng những tiêu chuẩn, nguyên tắc GLP được thực hiện dựa trên những tiêu chuẩn, nguyên tắc GLP ASEAN và GLP WHO Vì vậy, những nguyên tắc, tiêu chuẩn được đưa vào GLP Việt Nam là tiên tiến, cập nhật và phù hợp với yêu cầu GLP của các nước trong khu vực và đáp ứng được xu thế hội nhập quốc tế

Để đảm bảo việc triển khai nguyên tắc trên, ngày 10/1/2014, Thủ tướng chính phủ ban hành quyết định số 68/2014/QĐ – TTg về chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến 2030 với mục tiêu cụ thể: đến năm 2020, 50% cơ sở kiểm nghiệm và 100% cơ sở kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) [5]

GLP Việt Nam bao gồm 10 nội dung chính sau [4]:

+ Chức năng nhiệm vụ của mỗi đơn vị kiểm nghiệm cần phải được xây dựng

và được người có thẩm quyền ban hành chính thức

+ Ngồi các đơn vị kiểm nghiệm (hay cịn gọi là các phịng chuyên mơn), mỗi phịng kiểm nghiệm cịn phải cĩ bộ phận đăng ký mẫu và bộ phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng Bộ phận đăng ký mẫu cĩ nhiệm vụ nhận mẫu và các tài liệu kèm theo, phân phát mẫu đến các phịng chuyên mơn và trả lời kết quả kiểm nghiệm Bộ phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng phải đảm bảo cung cấp đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng cập nhật và các tài liệu liên quan cho các đơn vị kiểm nghiệm + Ngồi ra, phịng kiểm nghiệm cần cĩ một số đơn vị hậu cần để phục vụ cho việc cung ứng trang thiết bị, vật tư, hĩa chất, dụng cụ và súc vật thử nghiệm

- Nhân sự:

+ Phịng kiểm nghiệm phải cĩ đủ nhân viên được đào tạo thích hợp, cĩ chuyên mơn và kinh nghiệm để hồn thành cơng việc được giao Caực nhãn viẽn cần được quán triệt tầm quan trọng của cơng tác kiểm nghiệm và khơng được làm thêm những cơng việc cĩ mâu thuẫn với cơng tác kiểm nghiệm

+ Yêu cầu trình độ chuyên mơn của cán bộ, nhân viên kỹ thuật

✓ Trưởng phịng kiểm nghiệm và trưởng các bộ phận phải cĩ trình độ đại học hoăùc sau đại học, cĩ kinh nghiệm trong lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm và lĩnh vực kiểm tra, quản lý chất lượng thuốc

✓ Kiểm nghiệm viên phải cĩ bằng đại học hoặc sau đại học thuộc một ngành chuyên mơn thích hợp như dược, hĩa phân tích, dược lý, sinh vật, vi sinh vật

✓ Kỹ thuật viên trung học phải tốt nghiệp các trường trung học chuyên nghiệp thuộc các ngành phù hợp hoặc được đào tạo về cơng tác kiểm nghiệm

✓ Cơng nhân kỹ thuật cĩ trình độ sơ học được đào tạo ở một trường dạy nghề hoặc được học tập, kèm cặp tại các đơn vị kiểm nghiệm thuốc ít nhất 01 năm

+ Số lượng biên chế phụ thuộc vào quy mơ và điều kiện cụ thể của mỗi phịng kiểm nghiệm Nĩi chung tỉ lệ giữa kỹ thuật viên (trình độ trung học) và kiểm

nghiệm viên (trình độ đại học) nên là 1:3 đối với phòng kiểm nghiệm hóa lý, 2:5 đối với phòng kiểm nghiệm sinh học hoặc vi sinh Tuy nhiên nếu phòng đảm nhiệm nhiều công việc phức tạp hoặc phải áp dụng nhiều phương pháp phân tích mới, hay kiểm tra nhiều đối tượng phân tích mới thì tỉ lệ kiểm nghiệm viên phải nhiều hơn 1.2.2.2 Hệ thống chất lượng

- Đặt ra nhằm đảm bảo hoạt động của phòng kiểm nghiệm tuân theo các nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”

- Phòng kiểm nghiệm phải đề ra các quy định, mục tiêu, phương pháp và các hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng của các kết quả phân tích Các tài liệu này phải được phân phát tới từng nhân viên có liên quan, để hiểu và thi hành

- Mỗi phòng kiểm nghiệm phải có một cuốn sổ tay chất lượng gồm có những mục sau: tổ chức của phòng kiểm nghiệm, các hoạt động chuyên môn và quản lý có liên quan đến chất lượng, các quy trình đảm bảo chất lượng chung, quy định về việc

sử dụng chất đối chiếu, thông báo và các biện pháp xử lý khi phát hiện sai lệch trong quá trình thử nghiệm, quy trình giải quyết các khiếu nại, sơ đồ đường đi của mẫu và các quy định chất lượng

- Hệ thống chất lượng cần được đánh giá định kỳ và có hệ thống để đảm bảo duy trì tính hiệu quả cũng như áp dụng các biện pháp chấn chỉnh khi cần thiết

- Một cơ quan kiểm nghiệm hay một phòng kiểm nghiệm cần có một người làm công tác phụ trách chất lượng Người này, ngoài bổn phận và trách nhiệm riêng của mình, phải có trách nhiệm và quyền hạn xác định nhằm đảm bảo hệ thống chất lượng được thi hành Người phụ trách chất lượng phải có quyền thảo luận trực tiếp với cấp lãnh đạo cao nhất của phòng kiểm nghiệm về những quyết định có liên quan đến chính sách chất lượng

vực riêng để đảm bảo sự độc lập của các hệ thống phân tích Phòng kiểm nghiệm sinh học/ vi sinh vật hay chất phóng xạ phải cách biệt với các phòng kiểm nghiệm khác Riêng đối với phòng kiểm nghiệm vi sinh vật, hệ thống cấp khí sạch phải đảm bảo đúng các tiêu chuẩn kỹ thuật quy định Phòng kiểm nghiệm dược lý phải có khu chăn nuôi súc vật thử nghiệm thiết kế đúng với các yêu cầu kỹ thuật quy định

- Nên có những phòng riêng để bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, phụ kiện của thiết bị phòng kiểm nghiệm, phòng để lưu mẫu, khu vực chứa dung môi cháy nổ hoặc các hóa chất độc hại Những khu vực này phải biệt lập với khu vực tiến hành các phân tích và phải được trang bị chống mối mọt, côn trùng, ô nhiễm, cháy nổ Điều kiện không khí: độ ẩm, nhiệt độ thích hợp

- Môi trường tiến hành các thử nghiệm phải đảm bảo không làm sai lệch các kết quả hoặc gây ảnh hưởng đến độ chính xác của các phép đo Phòng kiểm nghiệm phải được bảo vệ tránh các ảnh hưởng quá mức của nhiệt độ, độ ẩm, bụi bặm, tiếng

ồn, các rung động và các nhiễu điện từ

- Việc đi lại của nhân viên và sử dụng phòng kiểm nghiệm phải được kiểm soát và giới hạn theo đúng mục đích và điều kiện quy định Phải có biện pháp thích hợp giữ cho phòng kiểm nghiệm luôn sạch sẽ, gọn gàng và ngăn nắp

1.2.2.4 Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích

- Phòng kiểm nghiệm phải được trang bị các máy móc, dụng cụ thích hợp cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chỉnh và xử lý dữ liệu Các thiết bị phân tích phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm và phải đáp ứng được yêu cầu kiểm tra chất lượng của đơn vị

- Thiết bị phân tích phải được thiết kế, cấu tạo, điều chỉnh và bảo trì cho phù hợp với các thao tác được thực hiện trên thiết bị đó Thiết kế và cấu tạo của thiết bị phải cho phép giảm thiểu tối đa sai số, cho phép việc làm vệ sinh cũng như bảo trì được dễ dàng

- Các thiết bị phân tích tự động và phần mềm kèm theo phải cho kết quả chính xác như yêu cầu và phải đáp ứng được các tiêu chuẩn kỹ thuật liên quan đến thử

nghiệm Các thiết bị này phải được hiệu chỉnh định kỳ để đảm bảo kết quả phân tích không mắc sai số

- Tần số hiệu chỉnh: Nếu thiết bị không có qui định riêng, thì phải thực hiện đúng theo quy định chung ở mục B, Phần IV: Phụ lục Việc hiệu chỉnh thiết bị phải được thực hiện theo một lịch cụ thể và phải được lưu vào sổ lý lịch của máy Tần số hiệu chỉnh thay đổi tùy loại thiết bị

- Phải có bản hướng dẫn sử dụng các thiết bị phân tích, trong đó nêu rõ các thao tác căn bản Bản hướng dẫn này phải được đặt gần thiết bị để người sử dụng tiện tham khảo

- Mỗi thiết bị phải có một sổ ghi chép gọi là sổ lý lịch máy gồm đầy đủ thông tin liên quan

- Tất cả các thiết bị phân tích cần hiệu chỉnh phải được đánh số, dán nhãn, ghi tình trạng hiệu chỉnh và ngày hiệu chỉnh tiếp theo Nếu vì bất cứ lý do gì thiết bị được đem ra khỏi phòng kiểm nghiệm một thời gian, phải kiểm tra lại hoạt động và tình trạng hiệu chỉnh của thiết bị trước khi đưa vào sử dụng trở lại Mặc dù thiết bị

đã được hiệu chỉnh nhưng mỗi khi phân tích một mẫu không đạt cũng phải xem lại phần kiểm định thiết bị

- Các thiết bị có dấu hiệu hoạt động quá tải, vận hành không đúng cách, cho kết quả không đáng tin cậy, hỏng hóc hoặc không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật phải được đánh dấu và dán nhãn rõ ràng, không được đưa vào sử dụng mà phải cách ly, chờ sửa chữa cho tới khi kiểm tra lại và kết quả hiệu chỉnh đạt yêu cầu mới được phép

sử dụng

1.2.2.5 Thuốc thử và chất đối chiếu

- Các chất đối chiếu dùng trong phòng kiểm nghiệm gồm có chất đối chiếu gốc và các chất đối chiếu thứ cấp được tạo ra trong phòng kiểm nghiệm

- Việc quản lý chất đối chiếu phải do một người chịu trách nhiệm chính và phải mở sổ theo dõi và phải ghi lại đầy đủ thông tin

- Ngoài sổ theo dõi chất đối chiếu, tất cả các thông tin về đặc tính, thông số kỹ thuật của chất đối chiếu cũng được lưu lại trong một hồ sơ riêng

- Tất cả các chất đối chiếu phải được bảo quản đúng điều kiện qui định và phải được đánh giá định kỳ theo quy trình đánh giá chất đối chiếu của ASEAN để bảo đảm không bị hư hỏng Kết quả kiểm tra phải được lưu lại trong sổ theo dõi chất đối chiếu cùng với tên người kiểm tra

- Tất cả các loại chất đối chiếu thứ cấp phải được đóng gói theo nguyên tắc đủ

để dùng cho một lần kiểm nghiệm nhằm loại trừ yếu tố môi trường ảnh hưởng đến

sự ổn định của sản phẩm

- Súc vật thử nghiệm

+ Súc vật thử nghiệm phải được nuôi theo đúng những tiêu chuẩn hiện hành

về thuần chủng, thức ăn, phương pháp chăm sóc

+ Chuồng trại phải đảm bảo đúng tiêu chuẩn hiện hành

+ Việc đánh giá chất luợng súc vật thử nghiệm phải được thực hiện định kỳ theo những quy trình thao tác chuẩn được ban hành chính thức

1.2.2.6 Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích

- Các tiêu chuẩn chất lượng dùng trong phòng kiểm nghiệm thường dựa vào các chuyên luận của Dược điển Việt Nam hiện hành, Dược điển các nước được Bộ

Y tế Việt Nam công nhận và các tiêu chuẩn cơ sở Các tiêu chuẩn theo Dược điển

có thể được thay đổi, bổ sung trong lần xuất bản mới hay được thông báo bởi Hội đồng Dược điển Riêng các tiêu chuẩn cơ sở muốn sửa đổi phải được sự chấp thuận của cơ quan kiểm nghiệm nhà nước và Cục Quản lý dược- Bộ Y tế

- Bộ phận lưu trữ tiêu chuẩn của một phòng kiểm nghiệm có trách nhiệm cập nhật và lưu giữ tất cả các tiêu chuẩn chất lượng cần thiết cho công tác kiểm nghiệm

- Mỗi tiêu chuẩn cần được đánh số và ghi ngày để dễ dàng nhận ra bản mới nhất Các bản gốc của tiêu chuẩn phải ghi ngày được duyệt bởi cấp trên hay trưởng đơn vị và có ghi chú về tình trạng của tiêu chuẩn Tất cả những thay đổi hay hiệu đính phải được ghi vào bản gốc với tên của người hiệu đính và ngày tháng

- Các bản tiêu chuẩn gốc phải được lưu giữ tại bộ phận lưu trữ tiêu chuẩn Chỉ dùng các bản sao cho phòng kiểm nghiệm Các bản sao phải bảo đảm tính chính xác như bản gốc

- Việc chọn phương pháp phân tích phụ thuộc vào đặc thù của mỗi phòng kiểm nghiệm Ngoại trừ các phương pháp đã được quy định trong các Dược điển chính thức, các phương pháp phân tích khác phải được thẩm định về độ tin cậy và tính chính xác trước khi đưa vào áp dụng chính thức trong phòng kiểm nghiệm Nếu một phương pháp phân tích được chọn để thay thế một phương pháp có sẵn trong Dược điển, phải chứng minh được phương pháp này là tương đương hoặc ưu việt hơn phương pháp trong Dược điển và phải được Viện Kiểm nghiệm hoặc Phân Viện kiểm nghiệm chấp nhận bằng văn bản

1.2.2.7 Mẫu thử

- Lấy mẫu:

+ Trường hợp thanh tra, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trong sản xuất

và lưu thông phân phối: tiến hành theo kế hoạch kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

đã được Bộ Y tế và các Sở y tế quy định Ưu tiên cho các loại thuốc có tầm quan trọng trong việc điều trị và các thuốc có hiện tượng chất lượng không ổn định, trường hợp có những thông tin về thuốc kém chất lượng, không an toàn, ít hiệu lực,

có sự khiếu nại của người sử dụng và các trường hợp nghi ngờ có lưu hành thuốc giả

+ Người lấy mẫu phải là cán bộ có hiểu biết về phân tích hoặc kiểm nghiệm thuốc, nắm được các văn bản pháp quy về quản lý chất lượng thuốc, các thủ tục pháp lý và các thao tác kỹ thuật lấy mẫu

+ Số lượng mẫu lấy phải đủ để lặp lại các thử nghiệm (ít nhất 3 lần thử) và

để lưu mẫu

- Nhận mẫu:

+ Mẫu và các hồ sơ kèm theo được gửi đến bộ phận đăng ký mẫu

+ Bộ phận đăng ký mẫu phải mở sổ theo dõi, ghi lại tất cả các chi tiết liên quan: số thứ tự của mẫu, ngày nhận mẫu, ngày chuyển mẫu đến các phòng chuyên môn

+ Mẫu trước khi kiểm nghiệm, mẫu lưu và phần còn lại của mẫu sau khi đã kiểm nghiệm phải được bảo quản phù hợp Khi chuyển mẫu cho phòng chuyên môn phải kèm theo bản sao tất cả các hồ sơ, tài liệu cần thiết

1.2.2.8 Thử nghiệm và đánh giá kết quả

- Thử nghiệm: thử nghiệm được tiến hành dựa trên các quy trình có sẵn trong các chuyên luận của Dược điển hay tiêu chuẩn cơ sở

- Đánh giá kết quả phân tích: khi đã hoàn thành các thử nghiệm, kiểm nghiệm viên phải đối chiếu kết quả thu được với các chỉ tiêu trong tiêu chuẩn quy định sau đó kết luận

1.2.2.9 Hồ sơ và tài liệu

- Hồ sơ kiểm nghiệm gồm có: Sổ tay kiểm nghiệm viên, hồ sơ phân tích, phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích

- Quy trình thao tác chuẩn: Phòng kiểm nghiệm phải có các quy trình thao tác chuẩn đã được người có thẩm quyền phê duyệt Các quy trình này để hướng dẫn nhân viên tiến hành các thao tác chung

1.2.2.10 An toàn trong phòng kiểm nghiệm

- Các quy định chung trong phòng kiểm nghiệm

- Tất cả các bình đựng hóa chất phải được dán nhãn và ghi nhãn đặc biệt (ví dụ: “Độc“, “Dễ cháy”, “Ăn mòn”)

- Xử lý chất thải: các hóa chất độc, ăn mòn, cháy nổ, các acid, base mạnh phải được vô hiệu hóa, làm loãng hoặc trung hòa trước khi thải

1.3 Thực trạng triển khai nguyên tắc GLP tại Việt Nam trong những năm

gần đây

1.3.1 Đối với các đơn vị kiểm nghiệm trực thuộc Trung ương

Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố

Hồ Chí Minh thực hiện chức năng kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc giúp Bộ y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ y tế

Viện Kiểm nghiệm thuốc TW và Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM là hai cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước vẫn duy trì đạt cả hai tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC-

17025 Bên cạnh đó Viện Kiểm nghiệm thuốc TW còn được tổ chức y tế thế giới (WHO) công nhận đạt tiêu chuẩn “Phòng thí nghiệm tiền đánh giá của WHO”, Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM đang trong quá trình khắc phục để được WHO công nhận, đây là cơ hội lớn để mở rộng quan hệ hợp tác với nước ngoài và các tổ chức quốc tế, đồng thời khẳng định năng lực kiểm nghiệm của Việt Nam Trên cơ sở đó, vừa qua Viện Kiểm nghiệm thuốc TW đã được quỹ toàn cầu đề nghị ký tiếp hợp đồng kiểm tra chất lượng thuốc sốt rét, lao và HIV/AIDS cho quỹ toàn cầu (Global Fund) Viện cũng tiếp tục kiểm tra chất lượng thuốc cho WHO, UNDP, UNFPA,

các đơn vị nhận tài trợ của Quỹ toàn cầu ở các nước Lào, Campuchia….cũng như

kiểm tra chất lượng thuốc cho một số tổ chức quốc tế khác [14]

1.3.2 Đối với các đơn vị kiểm nghiệm trực thuộc tỉnh

Hiện nay, trong số 62 Trung tâm Kiểm nghiệm tại các tỉnh, thành phố có 26 Trung tâm được giao chức năng kiểm nghiệm thực phẩm chức năng và 5 Trung tâm được giao chức năng kiểm nghiệm thực phẩm Ở các tỉnh, thành phố còn lại vừa có Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm vừa có cơ quan kiểm tra an toàn vệ sinh thực phẩm Do đó chưa đầu tư một cách tập trung và khai thác có hiệu quả cơ sở vật chất, trang thiết bị và nguồn nhân lực [14]

Nghiên cứu “Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” GLP tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ Phẩm Lạng Sơn năm 2014 ” của tác giả Hoàng Thanh Thúy cho kết quả cho thấy Trung tâm đã và đang thực hiện tốt 102/132 tiêu chí Tuy nhiên vẫn còn 46 tiêu chí cần phải can thiệp, trong đó có 23 tiêu chí chưa được xây dựng và 23 tiêu chí xây dựng chưa đầy đủ cho thấy Trung tâm đang có chiến lược phát triển đúng theo định hướng GLP [9]

Nghiên cứu “ Đánh giá thực trạng và áp dụng một số giải pháp để hướng tới tiêu chuẩn“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” GLP của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng năm 2015” của tác giả Ngô Minh Tuấn cho thấy Trung tâm đã triển khai theo 10 nguyên tắc của tiêu chuẩn về GLP tập trung chủ yếu vào ba vấn

đề chính như nguần nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật [13]

Nghiên cứu “Đánh giá thực trạng và đề xuất một số giải pháp nhằm xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP của tác giả Phạm Ngọc Thơm cho thấy Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đã tập trung vào 10 nguyên tắc cơ bản trong tiêu chuẩn GLP, từ

đó tập trung phân tích các tiêu chuẩn của trung tâm so với GLP để từ đó có biện pháp can thiệp, bổ sung và hoàn thiện để tiến tới đạt GLP [7]

Nghiên cứu “Phân tích thực trạng và triển khai một số giải pháp can thiệp nhằm xây dựng trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc-GLP” của tác giả Vũ Trọng

Thưởng kết quả thực hiện 69/223 tiêu chí GLP cho thấy Trung tâm kiểm nghiệm Yên Bái vẫn còn nhiều khó khăn trong việc triển khai GLP tại đơn vị [8]

Các Trung tâm Kiểm nghiệm cũng đang triển khai viết sổ tay chất lượng, viết các SOP, thực hiện quản lí theo ISO và GLP Đến nay đã có 39 đơn vị trong Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn ISO/IEC-17025, 09 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP [14]

Bảng 1.1 Danh sách các đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu

chuẩn GLP

5 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

9 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

1.3.3 Đối với các xí nghiệp sản xuất thuộc công ty cổ phần, công ty TNHH

Toàn quốc đã có 119 đơn vị là các doanh nghiệp sản xuất thuộc Công ty cổ phần hay công ty TNHH đạt thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) và có phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP

Các công ty này tự kiểm nghiệm được các sản phẩm công ty sản xuất, chủ động quản lý được sản phẩm đảm bảo chất lượng mới đưa ra thị trường [14]

1.3.4 Thực trạng công tác đảm bảo chất lượng thuốc tại Việt Nam

Trong năm 2016, theo số liệu không đầy đủ các Trung tâm báo cáo về Viện kiểm nghiệm, qua kiểm tra đã phát hiện 03 mẫu tiền kiểm không đạt yêu cầu chất

lượng, giúp cho việc ngăn chặn thuốc không đạt chất lượng lưu thông trên thị trường

Kết quả thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo báo cáo của Viện kiểm nghiệm thuốc TW năm 2016

Bảng 1.2 Mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng

Trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm còn thiếu và sử dụng kém hiệu quả, một số trung tâm còn chưa đủ những trang thiết bị phân tích để kiểm nghiệm các thuốc thiết yếu Cho đến nay các Trung tâm kiểm nghiệm đang từng bước triển khai theo nguyên tắc của GLP và ISO/IEC-17025, trong khi đó các phòng kiểm tra chất lượng của các doanh nghiệp sản xuất đạt cả GMP và GLP Đây cũng là vấn đề bất cập trong việc kết luận kết quả kiểm nghiệm chất lượng cũng như trong việc triển khai dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm

1.4 Tổng quan về Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang

Ngày 13/1/1992, từ yêu cầu thực tế và tầm quan trọng của việc kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc để phục vụ cho công tác phòng và chữa bệnh cho nhân dân Ngay sau khi tỉnh Hà Giang được tái lập, Ủy Ban Nhân Dân Tỉnh Hà Giang đã

ký quyết định số 30/QĐ-UB thành lập Trạm Kiểm Nghiệm Dược phẩm trực thuộc

Sở Y tế Hà Giang, tổ chức tiền thân để hình thành Trung tâm Kiểm nghiệm ngày nay với tên gọi Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang

1.4.1 Chức năng

- Trung tâm Kiểm nghiệm là đơn vị trực thuộc Sở Y tế Hà Giang, có chức năng giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất lưu hành tại địa phương[10]

1.4.2 Nhiệm vụ

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn vị hành nghề Dược, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh

- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về thuốc,

mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn đó

- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn về dược

- Đào tạo bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm

- Quản lý tổ chức, cán bộ, công chức và tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước

- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao[10]

1.4.3 Tổ chức:

Bộ máy tổ chức của Trung tâm bao gồm:

- Lãnh đạo: Giám đốc và 02 Phó giám đốc giúp việc

- Các phòng thuộc TT:

+ Phòng chức năng: Phòng Tổ chức - Kế hoạch - Tài chính

+ Các phòng chuyên môn:

• Phòng Kiểm nghiệm Hoá lý - Vật lý

• Phòng Kiểm nghiệm Đông dược - Dược liệu

• Phòng Kiểm nghiệm Sinh vật - Vi sinh vật - Mỹ phẩm

- Thu thập, tổng hợp thông tin, thực hiện báo cáo theo qui định

- Quản lý và tham mưu cho Giám đốc Trung tâm về công tác tổ chức, các chế độ chính sách, thi đua khen thưởng

- Tham gia lấy mẫu để kiểm tra đánh giá chất lượng tại các cơ sở sản xuất lưu thông, phân phối bảo quản và sư dụng trên địa bàn toàn tỉnh

- Phối hợp tổ chức các hội nghị hội thảo theo kế hoạch hàng năm

* Phòng kiểm nghiệm hóa lý – vật lý:

- Thực hiện Kiểm nghiệm, xác định chất lượng thuốc, nguyên phụ liệu làm thuốc bằng các phương pháp hoá học, vật lý, kết quả kiểm nghiệm phục vụ cho việc quản lý, giám sát chất lượng thuốc lưu thông trên thị trường và giải quyết các tranh chấp về chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh

- Tham gia lấy mẫu để kiểm tra, đánh giá chất lượng tại các cơ sở sản xuất, lưu thông xuất nhập khẩu, phân phối, bảo quản và sử dụng trên địa bàn tỉnh

- Nghiên cứu khoa học và triển khai ứng dụng tiến bộ kỹ thuật trong phân tích kiểm nghiệm thuốc, tham gia nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật chất

lượng các cấp về thuốc.Tham mưu đề xuất kiểm tra mở rộng các hoạt chất thuốc Tân dược, đặc biệt là các thuốc đa thành phần

- Giúp đỡ và hỗ trợ kỹ thuật, nghiệp vụ, kiểm soát kiểm nghiệm cho các cơ

sở sản xuất thuốc trên địa bàn tỉnh và tham gia biên soạn tư liệu thông tin khoa học,

kỹ thuật về phân tích kiểm nghiệm và quản lý chất lượng thuốc

* Phòng kiểm nghiệm Đông dược – dược liệu: Nhiệm vụ tương tự phòng kiểm nghiệm Hóa lý – vật lý, thực hiện kiểm nghiệm, xác định chất lượng thuốc Đông dược- Dược liệu, kết quả kiểm nghiệm phục vụ cho việc quản lý, giám sát chất lượng thuốc Đông dược- Dược liệu trên địa bàn tỉnh

* Phòng kiểm nghiệm Sinh vật – vi sinh vật – mỹ phẩm: Nhiệm vụ tương tự phòng kiểm nghiệm Hóa lý – vật lý, thực hiện kiểm nghiệm bằng phương pháp sinh vật hoặc vi sinh vật để xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu, phụ liệu làm thuóc

và mỹ phẩm, kết quả kiểm nghiệm phục vụ cho việc quản lý, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm lưu thông trên thị trường và giải quyết các tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh

* Phòng kiểm nghiệm thực phẩm: Nhiệm vụ tương tự phòng kiểm nghiệm Hóa lý – vật lý, thực hiện Kiểm nghiệm xác định chất lượng thực phẩm và các nguyên phụ liệu kèm theo, theo các tiêu chuẩn quy định Kết quả kiểm nghiệm phục

vụ cho việc quản lý, giám sát chất lượng thực phẩm lưu thông trên thị trường

1.4.5 Kết quả hoạt động

- Kiểm tra giám sát, lấy mẫu thuốc: Đã kiểm tra 358/300 lượt (đạt 119,3%), Tổng số 605/600 (đạt 100,8%).Kiểm tra, giám sát, lấy mẫu Mỹ phẩm 21/20 lượt (đạt 105,0%) Trong đó số mẫu không đạt chất lượng: 03 (0,5%), mẫu thuốc giả: 03 (0,5%)

- Kết quả kiểm nghiệm mẫu gửi tới: Trong năm đơn vị nhận được 19 mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm gửi tới từ các cơ sở sản xuất, phân phối, lưu thông thuốc trên địa bàn toàn tỉnh kết quả đều đạt chất lượng

- Công tác kiểm tra, giám sát được triển khai tới các cơ sở phân phối, lưu thông trên địa bàn toàn tỉnh, đặc biệt là các cơ sở vùng sâu vùng xa theo kế hoạch, các cơ sở dần dần đi vào nề nếp, cơ sở vi phạm giảm hơn so với năm trước

- Trung tâm vẫn duy trì công tác nghiên cứu ứng dụng khoa học áp dụng cho trung tâm cũng như áp dụng cho toàn tỉnh, đã nghiệm thu 01 đề tài Thử nghiệm thành thạo được duy trì (05 phép thử); từng bước hoàn thiện ISO/IEC 17025:2005[10]

1.4.6 Một số tồn tại

- Trang thiết bị phục vụ công tác chuyên môn còn thiếu như máy quang phổ hồng ngoại, sắc ký khí, máy cất nước 2 lần và một số trang thiết bị khác Một số

trang thiết bị hiện có đã cũ và hết niên hạn sử dụng

- Kinh phí đầu tư cho hệ thống quản lý ISO và GLP không có, kinh phí của đơn vị chủ yếu từ nguồn ngân sách địa phương Do đó thiếu kinh phí đầu tư cho hệ thống chất lượng ISO/IEC-17025 mà đơn vị đang xây dựng cũng như hệ thống GLP

mà đơn vị đang hướng tới

- Trình độ cán bộ chưa đồng đều, chưa chuyên sâu

- Năng lực quản lý của một số viên chức lãnh đạo còn hạn chế trong công tác quản lý và ứng dụng công nghệ thông tin

- Nghiên cứu ứng dụng công nghệ khoa học, phát minh sáng kiến trong công tác kiểm tra, kiểm nghiệm còn ít, chưa chất lượng

Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang tuy gặp nhiều khó khăn trong vấn đề địa hình hiểm trở, điều kiện đi lại khó khăn, mức độ kinh tế thấp nhưng Trung tâm vẫn đang cố gắng khắc phục từng bước triển khai theo nguyên tắc của GLP và ISO/IEC-

17025 Vì vậy, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: Khảo sát thực trạng đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc (GLP) tại TT Kiểm nghiệm Hà Giang năm 2016

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu

- Đối tượng: cơ cấu tổ chức, nguồn nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị, thuốc thử, mẫu thử

- Tiêu chuẩn lựa chọn: cơ cấu tổ chức, nguồn nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị, thuốc thử, mẫu thử của Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang năm 2016 theo các qui định của nguyên tắc “thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”

- Tiêu chuẩn loại trừ: các yếu tố thuộc về cơ cấu tổ chức, nguồn nhân lực, cơ

sở vật chất, trang thiết bị, thuốc thử, mẫu thử của Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang năm 2016 không được qui định theo các nguyên tắc “thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”

- Địa điểm: Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang

- Thời gian: năm 2016

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Biến số nghiên cứu

Bảng 2.3 Các biến số cần thu thập

STT Tên biến Khái niệm biến

Giá trị của biến

Cách thu thập

1

Cơ sở được

chuyên môn hóa

Cơ sở có/không được chia thành các phòng như phòng hóa lý – vật lý, đông dược-dược liệu…

Biến phân loại

Báo cáo tổng kết năm 2016

Đề án vị trí việc làm

3

Tình trạng bộ phận

đăng kí mẫu

Cơ sở có/không có bộ phận đăng kí mẫu với nhiệm vụ nhận mẫu và các tài liệu kèm theo, phân phát mẫu tới phòng chuyên môn và trả lời kết qủa kiểm nghiệm

Biến phân loại

Phân công nhiệm vụ phòng Tổ chức - kế hoạch – tài chính

4

Tình trạng bộ phận

lưu trữ hồ sơ

Cơ sở có/không có bộ phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng với nhiệm vụ cung cấp tiêu chuẩn chất lượng và các tài liệu liên quan cho đơn vị kiểm nghiệm

Biến phân loại

Phân công nhiệm vụ phòng

5

Tình trạng bộ phận

hậu cần

Cơ sở có/không có bộ phận hậu cần với nhiệm vụ cung ứng trang thiết bị, vật tư, hóa chất, dụng cụ và súc vật thử nghiệm

Biến phân loại

Phân công nhiệm vụ phòng

6

Số KNV theo

phòng

Số cán bộ theo phòng có bằng đại học hoặc sau đại học thuộc một ngành chuyên môn thích hợp như dược, hóa phân tích, dược lý, sinh vật, vi sinh vật

Biến dạng

số

Phân công nhiệm vụ phòng

7

Số KTV theo

phòng

Số cán bộ theo phòng tốt nghiệp các trường trung học chuyên nghiệp thuộc các ngành phù hợp hoặc được đào tạo về công tác kiểm nghiệm

Biến dạng

số

Phân công nhiệm vụ phòng

8 Số trưởng phòng là Số lượng trưởng phòng của

Trung tâm

Biến Phân công

phụ trách phòng dạng

số

nhiệm vụ phòng

Biến phân loại

Sơ đồ Trung tâm

Biến phân loại

Sơ đồ Trung tâm

Biến phân loại

Danh mục thiết bị

Biến phân loại

Sơ đồ Trung tâm

Những khu vực này có/không có trang bị chống mối mọt, côn trùng, cháy nổ;

điều kiện nhiệt độ và độ ẩm thích hợp

Biến phân loại

Biến phân loại

Sơ đồ Trung tâm

Những khu vực này có/không có trang bị chống mối mọt, côn trùng, cháy nổ;

điều kiện nhiệt độ và độ ẩm thích hợp

Biến phân loại Quan sát

14 Số lượng thiết bị Số lượng thiết bị kiểm soát Biến Danh mục

và không kiểm soát của Trung tâm

16

Tình trạng các

SOP của thiết bị

Có/không có các qui trình thao tác chuẩn (hướng dẫn

sử dụng, hướng dẫn bảo trì) đặt gần thiết bị

Biến phân loại

Biến phân loại

Quan sát

18

Tình trạng nhãn

hiệu chuẩn thiết bị

Thiết bị phân tích có/không được dán nhãn tình trạng hiệu chuẩn và hạn hiệu chuẩn

Biến phân loại

Biến phân loại

phân loại

Biên bản kiểm kê hóa chất, thuốc thử, chất đối chiếu

Phân công nhiệm vụ phòng

22 Qui trình pha chế Pha chế thuốc thử có/không Biến Sổ pha chế

thuốc thử theo qui trình của Dược điển

hay tài liệu chính thức khác

phân loại

thuốc thử - dd chuẩn độ

23

Tình trạng sổ theo

dõi chất đối chiếu

Có/không có sổ theo dõi chất đối chiếu ghi đầy đủ các thông tin như tên, nguồn cung cấp, lô, công dụng chính, qui cách đóng gói,

ĐK bảo quản

Biến phân loại

Biến phân loại

Biến phân loại

Biến dạng

số

Báo cáo tổng kết Trung tâm kiểm nghiệm

Hà Giang năm 2016

dạng

số

Định hướng xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc để KTCL năm

2016 của VKNTTW

Biến dạng

số

Định hướng xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc để KTCL năm

2016 của VKNTTW

29

Số hoạt chất đông

dược – dược liệu

kiểm nghiệm theo

Biến dạng

số

Định hướng xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc để KTCL năm

2016 của VKNTTW

dạng

số

Danh mục thuốc thiết yếu theo TT

số 45/2013/TT-BYT

31

Tình trạng bảo

quản mẫu tại

phòng chuyên môn

Mẫu trước khi kiểm nghiệm

và phần còn lại của mẫu sau khi kiểm nghiệm có/không được bảo quản đúng qui định về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng

Biến phân loại

Quan sát

32

Tình trạng bảo

quản mẫu lưu

Mẫu lưu có/không được bảo quản riêng trong tủ khóa an toàn ở phòng lưu mẫu Mẫu lưu có/không được bảo quản đúng qui định về nhiệt

độ, độ ẩm, ánh sáng

Biến phân loại

Biến phân loại

Biên bản hủy mẫu lưu 2016

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu

- Phương pháp mô tả cắt ngang: Khảo sát bằng cách quan sát thực trạng cơ

sở vật chất, trang thiết bị, thuốc thử, chất đối chiếu của Trung tâm

- Phương pháp mô tả hồi cứu: nghiên cứu dựa trên những hồ sơ, tài liệu đang thực hiện tại đơn vị, số liệu thu thập được tổng hợp, khảo sát thực trạng khả năng đáp ứng của đơn vị với các nguyên tắc GLP

Trong từng nguyên tắc có thể kết hợp cả hai phương pháp mô tả hồi cứu và

mô tả cắt ngang để việc nghiên cứu được hoàn thiện

2.3 Phương pháp thu thập số liệu

2.3.1 Thu thập từ tài liệu

- Các văn bản,quyết định, thông tư hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc, thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc Các văn bản của Bộ y tế, Viện kiểm nghiệm thuốc TW, Sở y tế, báo cáo hoạt động của Trung tâm

- Sơ đồ tổ chức; sơ đồ thiết kế, bố trí thiết bị; đề án nhân sự; sổ tay chất lượng ISO/IEC-17025; danh mục thiết bị; danh mục hóa chất, chất đối chiếu từ phòng tổ chức – kế hoạch – tài chính

- Các phiếu kiểm nghiệm, hướng dẫn, số sách, biểu mẫu, SOP, sổ sách theo dõi quản lý tài sản, trang thiết bị và việc tuân thủ các qui định

2.3.2 Thu thập từ quan sát, phỏng vấn

- Tiến hành từ việc quan sát thực trạng thiết kế Trung tâm, việc thực hiện các qui định thuộc nguyên tắc GLP

2.4 Phương pháp phân tích, xử lý và trình bày số liệu

- Số liệu thu thập được xử lý theo nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, tập trung chủ yếu vào 5 nội dung cơ bản:

Từ kết quả khảo sát được so sánh thực trạng với yêu cầu GLP, từ đó đưa ra khả năng đáp ứng yêu cầu GLP để có giải pháp sửa đổi, bổ sung phù hợp

- Trình bày kết quả bằng phần mềm Microsoft Word 2007

- Báo cáo kết quả bằng phần mềm Microsoft Power Point 2007