Đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc của trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm nghệ an

Để góp phần đánh giá mức độ đáp ứng yêu cầu về thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Nghệ An trong thời điểm hiện tại, chúng tôi thực hiện đề

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II

HÀ NỘI - 2018

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

VÕ THỊ BÍCH THUỶ

ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM NGHỆ AN

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 62720412

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà

HÀ NỘI - 2018

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng tôi

Các số liệu, kết quả nêu trong Luận văn là trung thực và chưa từng được ai công

bố trong bất kỳ công trình nào khác

Tôi xin cam đoan rằng mọi sự giúp đỡ cho việc thực hiện Luận văn này đã được cám ơn và các thông tin trích dẫn trong Luận văn đã được ghi rõ nguồn gốc và tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm về nghiên cứu của mình

Học viên thực hiện Luận văn

Võ Thị Bích Thuỷ

LỜI CẢM ƠN

Trước tiên tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành và sâu sắc nhất của mình tới

PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà- Trưởng phòng sau đại học, giảng viên bộ môn Quản

lý và Kinh tế Dược, người thầy kính mến đã dành nhiều thời gian, tâm huyết để hướng dẫn và truyền đạt cho tôi nhiều kiến thức quý giá trong suốt thời gian thực hiện đề tài

Tôi xin chân thành cảm ơn ban lãnh đạo Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm-

Mỹ phẩm Nghệ An,cùng các cán bộ, nhân viên khác trực thuộc Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An đã hỗ trợ và giúp đỡ tôi trong quá trình làm

đề tài

Tôi xin chân thành cảm ơn Tập thể các Thầy, cô giáo, cán bộ phòng sau đại học, Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược và các bộ môn, các phòng, ban của Trường Đại học Dược Hà Nội đã ủng hộ, giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và nghiên cứu tại

trường

Tôi xin bảy tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới gia đình, bạn bè đồng nghiệp đã chia sẻ, động viên, giúp đỡ tôi vượt qua những khó khăn trong suốt quá trình học tập và thực hiện luận văn

Học viên

Võ Thị Bích Thuỷ

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1: TỔNG QUAN 3

1.1 Tổng quan về nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” 3

1.1.1 Khái niệm “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” 3

1.1.2 Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” trên thế giới 4

1.1.3 Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ở Việt Nam 7

1.2 Thực trạng áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ở Việt Nam 10

1.2.1 Việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ở nước ta nhìn từ góc độ quản lý nhà nước 10

1.2.2 Kết quả việc triển khai, áp dụng nguyên tắc GLP ở Việt Nam 11

1.2.3 Thực trạng áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An 19

Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24

2.1 Đối tượng nghiên cứu 24

2.2 Phương pháp nghiên cứu 24

2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu 24

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 28

2.2.3 Mẫu nghiên cứu 28

2.2.4 Phương pháp thu thập số liệu 29

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu 33

Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 36

3.1 Phân tích thực trạng và đánh giá khả năng đáp ứng yêu cầu GLP về nguồn nhân lực và quản lý phòng thí nghiệm của Trung tâm KN DP-MP Nghệ An năm 2016 36

3.1.1 Thực trạng về nguồn nhân lực và quản lý phòng thí nghiệm: 36

3.1.2 Đánh giá khả năng đáp ứng yêu cầu của GLP về nguồn nhân lực và quản lý phòng thí nghiệm: 48

3.2 Phân tích thực trạng và đánh giá khả năng đáp ứng yêu cầu GLP về cơ sở vật chất, trang thiết bị của Trung tâm KN DP-MP Nghệ An năm 2016 50

3.2.1 Thực trạng vềcơ sở vật chất, trang thiết bị của Trung tâm 50 3.2.2 Đánh giá khả năng đáp ứng yêu cầu GLP về cơ sở vật chất, trang thiết bị

của Trung tâm 56

3.3 Phân tích thực trạng và đánh giá khả năng đáp ứng yêu cầu GLP về thuốc thử và chất đối chiếu của Trung tâm KN DP-MP Nghệ An năm 2016 58

3.3.1 Thực trạng về thuốc thử và chất đối chiếu của Trung tâm 58

3.3.2 Đánh giá khả năng đáp ứng yêu cầu GLP về thuốc thử và chất đối chiếu của Trung tâm 62

Chương 4: BÀN LUẬN 64

4.1 Nguồn nhân lực và quản lý phòng thí nghiệm của Trung tâm năm 2016 64

4.1.1 Thực trạng về nguồn nhân lực và quản lý phòng thí nghiệm 64

4.1.2 Khả năng đáp ứng yêu cầu của GLP về nguồn nhân lực và quản lý phòng thí nghiệm: 72

4.2 Cơ sở vật chât, trang thiết bị của Trung tâm năm 2016 74

4.2.1 Thực trạng về cơ sở vật chất, trang thiết bị: 74

4.2.2 Khả năng đáp ứng yêu cầu GLP về Cơ sở vật chất, trang thiết bị của Trung tâm: 80

4.3 Thuốc thử và chất đối chiếu của Trung tâm năm 2016: 81

4.3.1 Thực trạng về thuốc thử và chất đối chiếu của Trung tâm 81

4.3.2 Khả năng đáp ứng yêu cầu GLP về thuốc thử và chất đối chiếu của Trung tâm 83

KẾT LUẬN 85

KIẾN NGHỊ 88 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

GDP : Thực hành tốt phân phối thuốc

GLP : Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

GMP : Thực hành tốt sản xuất thuốc

GPP : Thực hành tốt nhà thuốc

GSP : Thực hành tốt bảo quản thuốc

GPs : Thực hành tốt

ISO/IEC : International Standards Organization/

International Electrotechnical Commission KTV/KNV : Kỹ thuật viên/ Kiểm nghiệm viên

PTN : Phòng thí nghiệm

TTKN : Trung tâm kiểm nghiệm

SOP : Quy trình thao tác chuẩn

UBND : Ủy ban nhân dân

VKNTTW : Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương

VKNT tp HCM : Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh WHO : Tổ chức Y tế Thế giới

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1 Bảng so sánh những nội dung chủ yếu của các hệ thống chất lượng đối với

phòng thí nghiệm 8

Bảng 1.2 So sánh sự khác biệt về mục tiêu và yêu cầu giữa hai hệ thống chấtlượng ISO/IEC 17025 và GLP[25] 9

Bảng 1.3 Bảng danh sách đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt GLP 12 Bảng 1.4 Bảng danh sách đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 13

Bảng 1.5 Bảng thống kê số thiết bị phân tích cơ bản theo yêu cầu GLP của các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh 17

Bảng 2.6 Các biến số nghiên cứu 24

Bảng 2.7 Bảng cách thức thu thập số liệu của các biến số thuộc nhóm nội dung nhân lực và quản lý phòng thí nghiệm 29

Bảng 2.8 Bảng cách thức thu thập số liệu của các biến số thuộc nội dung cơ sở vật chất, trang thiết bị, hoá chất, chất chuẩn 31

Bảng 3.9 Cơ cấu nhân sự của Trung tâm năm 2016 37

Bảng 3.10 So sánh thực trạng về tỷ lệ KTV/KNV với yêu cầu GLP 38

Bảng 3.11 Kết quả huấn luyện và đào tạo cán bộ tính đến năm 2016 39

Bảng 3.12 Thực trạng công tác đào tạo cán bộ theo yêu cầu của GLP 40

Bảng 3.13 Danh mục tài liệu được ban hành, kiểm soát năm 2016 41

Bảng 3.14 Thực trạng việc quản lý, áp dụng tiêu chuẩn và phương pháp thử của Trung tâm năm 2016 42

Bảng 3.15 Thực trạng công tác lấy mẫu, nhận mẫu và lưu mẫu ở Trung tâm 43

Bảng 3.16 Thực trạng công tác thử nghiệm và đánh giá kết quả thử nghiệm của Trung tâm năm 2016 44

Bảng 3.17 Thực trạng triển khai áp dụng các yêu cầu GLP về tài liệu, hồ sơ của Trung tâm năm 2016 45

Bảng 3.18 Thực trạng về an toàn phòng thí nghiệm tại Trung tâm 46

Bảng 3.19 Bảng tổng hợp các tồn tại, vi phạm theo yêu cầu của GLP về nguồn nhân lực và quản lý phòng thí nghiệm Trung tâm năm 2016 47

Bảng 3.20 Bảng tổng hợp kết quả đánh giá của 9 đánh giá viên về nguồn nhân lực và

quản lý phòng thí nghiệm của Trung tâm theo yêu cầu GLP 48

Bảng 3.21 Khả năng đáp ứng yêu cầu GLP về nguồn nhân lực và quản lý phòng thí

nghiệm của Trung tâm năm 2016 49

Bảng 3.22 Thực trạng về diện tích của từng khu vực thử nghiệm năm 2016 50 Bảng 3.23 Thực trạng về thiết kế, bố trí, điều kiện môi trường phòng thí nghiệm của

Trung tâm năm 2016 51

Bảng 3.24 Thực trạng về hiệu chuẩn thiết bị của Trung tâm năm 2016 53 Bảng 3.25 Thực trạng công tác quản lý, sử dụng thiết bị 54 Bảng 3.26 Bảng tổng hợp các tồn tại,vi phạm yêu cầu của GLP về cơ sở vật chất,

trang thiết bị Trung tâm năm 2016 56

Bảng 3.27 Bảng tổng hợp kết quả đánh giá của 9 đánh giá viên về cơ sở vật chất và

trang thiết bị của Trung tâm theo yêu cầu GLP 57

Bảng 3.28 Khả năng đáp ứng yêu cầu GLP về cơ sở vật chất và trang thiết bị của

Trung tâm năm 2016 58

Bảng 3.29 Thực trạng về thuốc thử sử dụng tại Trung tâm năm 2016 58 Bảng 3.30 Thực trạng về chất chuẩn sử dụng tại Trung tâm năm 2016 59 Bảng 3.31 Thực trạng công tác quản lý, sử dụng thuốc thử và chất đối chiếu của

Trung tâm năm 2016 60

Bảng 3.32 Bảng tổng hợp các tồn tại, vi phạm yêu cầu của GLP về thuốc thử và chất

đối chiếu của Trung tâm năm 2016 61

Bảng 3.33 Bảng tổng hợp kết quả đánh giá của 9 đánh giá viên về thuốc thử và chất

đối chiếu của Trung tâm theo yêu cầu GLP 62

Bảng 3.34 Khả năng đáp ứng yêu cầu GLP về thuốc thử và chất đối chiếu của Trung

tâm năm 2016 63

DANH MỤC HÌNH

Hình 3.1 Sơ đồ tổ chức bộ máy TTKN DP-MP Nghệ An năm 2016 36

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc là loại sản phẩm hàng hoá đặc biệt, được nhà nước và xã hội rất quan tâm vì có ảnh hưởng đến sức khỏe và có thể đến cả tính mạng của người sử dụng Vì vậy chất lượng thuốc phải được đảm bảo và là trách nhiệm của từng doanh nghiệp cũng như về mặt quản lý chung của Nhà nước

Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm là một mắt xích rất quan trọng trong toàn bộ dây chuyền từ khi sản xuất cho đến khi thuốc được tới người dùng Kiểm nghiệm là thực hiện những phép đo, phép phân tích có so sánh giữa mẫu được kiểm nghiệm với các thước đo nhằm thu được những thông số, dữ liệu phản ánh chất lượng của mẫu Kết quả kiểm nghiệm thuốc có ý nghĩa cả về mặt kỹ thuật và về mặt pháp lý hành chính

Để thu được kết quả kiểm nghiệm chính xác và tin cậy, phản ánh đúng bản chất lượng của mẫu thử, việc áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” đối với các phòng kiểm nghiệm là yêu cầu cần thiết và quan trọng

Năm 2000, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Cho đến nay, Bộ Y tế đã có nhiều biện pháp để triển khai áp dụng nguyên tắc này trong toàn hệ thống kiểm nghiệm trên cả nước

Tuy nhiên tính đến đầu năm 2016, cả hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước từ Trung ương đến địa phương mới chỉ có 9 đơn vị(gồm 2 viện và 7 trung tâm) được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc Vậy, vì sao sau 16 năm triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, cả hệ thống kiểm nghiệm nước ta chỉ đạt được kết quả hết sức khiêm tốn, trong

đó có Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Nghệ An

Để góp phần đánh giá mức độ đáp ứng yêu cầu về thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Nghệ An trong thời

điểm hiện tại, chúng tôi thực hiện đề tài: Đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc

“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An

Với mục tiêu:

Phân tích thực trạng và đánh giá khả năng đáp ứng 10 nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An năm 2016

Nghiên cứu nhằm xác định được những nội dung, tiêu chí Trung tâm đã đạt theo yêu cầu của nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc, những nội dung, tiêu chí chưa đạt, mức độ chưa đạt, nguyên nhân Từ đó có thể tham mưu cho lãnh đạo Trung tâm có những biện pháp thích hợp trong thời gian tới sớm đưa Trung tâm được công nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

Chương 1: TỔNG QUAN

1.1 Tổng quan về nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”

1.1.1 Khái niệm “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”

“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm” là thuật ngữ được dịch từ cụm từ tiếng Anh “Good Laboratory Practice”, viết tắt là GLP GLP được áp dụng trong hoạt động kiểm nghiệm của nhiều lĩnh vực khác nhau, riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm, theo tài liệu của Cục quản lý dược Việt Nam, thuật ngữ được sử dụng là: “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” [1],[9],[40]

Như vậy, thuật ngữ này phù hợp sử dụng trong ngữ cảnh Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP) áp dụng cho sản xuất dược phẩm và thuốc thú y, khi áp dụng cho các hoạt động kiểm nghiệm khác, GLP được hiểu nguyên nghĩa là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm”[40]

Khi tìm hiểu về GLP qua các tài liệu được đăng tải trên Internet, sách báo, thấy khá nhiều tài liệu sử dụng những thuật ngữ khác nhau như: Nguyên tắc GLP, Hướng dẫn GLP, Tiêu chuẩn GLP… không thống nhất Vậy GLP là các nguyên tắc, hay các Quy định, Tiêu chuẩn, hay các Quy phạm? Theo tài liệu “Hướng dẫn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” do Cục quản lý Dược- BộY tế ban hành, thì GLP được hiểu là các Nguyên tắc[1],[9],[40]

Tuy nhiên, đây mới chỉ là khái niệm GLP Vậy GLP được định nghĩa là gì? Tài liệu “Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) bản Tiếng Việt do Cục Quản lý dược ban hành, GLP được định nghĩa:

“Kiểm tra chất lượng là một phần của GMP liên quan đến việc lấy mẫu, tiêu chuẩn và kiểm nghiệm, cũng đồng thời liên quan đến vấn đề tổ chức, hồ sơ tài liệu và quy trình duyệt xuất để đảm bảo đã tiến hành các phép thử phù hợp và cần thiết, và nguyên vật liệu không được xuất cho sử dụng hoặc sản phẩm không được xuất đem bán hay cung cấp, nếu như chúng chưa được đánh giá là đạt chất lượng Kiểm tra chất lượng không chỉ bó hẹp trong các hoạt động của phòng thí nghiệm, mà bao gồm mọi quyết định liên quan đến vấn đề sản phẩm”[3],[40]

Tra cứu tài liệu (bản tiếng Anh) chính thức của Tổ chức Y tế thế giới

“HANDBOOK-GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP)” ấn bản 2, năm 2009 của

tổ chức OECD thì GLP được định nghĩa như sau:

“a quality system concerned with the organisational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, archived and reported”[38]

Dịch nghĩa: GLP là một hệ thống chất lượng liên quan tới các điều kiện và quy trình vận hành của tổ chức áp dụng cho các nghiên cứu về an toàn sức khỏe phi lâm sàng và môi trường được lên kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi nhận và lưu trữ[40]

Như vậy, định nghĩa GLP theo OECD có nghĩa rộng hơn, có thể áp dụng cho các lĩnh vực khác (vídụ: có thể áp dụng cho phòng kiểm nghiệm không nằm trong nhà máy sản xuất GMP như: phòng thí nghiệm của Viện Kiểm Nghiệm, Trung tâm kiểm nghiệm, ), định nghĩa về GLP trong tài liệu “Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới bản tiếng việt do Cục Quản lý dược ban hành chỉ áp dụng cho phòng kiểm nghiệm thuộc nhà máy sản xuất theo GMP[40]

Mục đích của những nguyên tắc của Thực hành tốt phòng thí nghiệm là nhằm thúc đẩy sự phát triển của kiểm tra chất lượng dữ liệu So sánh chất lượng của dữ liệu thử nghiệm, tạo cơ sở cho việc chấp nhận lẫn nhau về kiểm tra dữ liệu giữa các nước

Áp dụng các nguyên tắc này sẽ giúp tránh việc tạo ra các rào cản kỹ thuật đối với thương mại, và tiếp tục cải thiện việc bảo vệ sức khỏe con người và môi trường [32]

1.1.2 Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” trên thế giới

Từ những năm 1970, các khái niệm về "Thực hành tốt phòng thí nghiệm - GLP" chính thức ra đời tại Mỹ do những lo ngại về tính hợp lệ của dữ liệu an toàn phi lâm sàng gửi đến cơ quan Quản lý dược phẩm và thực phẩm Mỹ (FDA) Các quy định của GLP đưa ra nhằm đảm bảo những dữ liệu nghiên cứu trình FDA là trung thực, phản ánh các công việc đã được thử nghiệm Vào những năm 1979, 1980 các qui định về GLP đầu tiên được ban hành dưới dạng dự thảo, đến năm 1983 bản qui tắc cuối cùng đã được ban hành[27],[37]

Vào những năm 1980, tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) đã xây dựng nguyên tắc GLP đầu tiên của khối Ngày 18 tháng 12 năm 1986, hội đồng Châu

Âu ban hành Chỉ thị 87/18/EEC lần đầu tiên chính thức giới thiệu GLP và được công nhận trong hệ thống pháp luật Châu Âu Theo quy định của tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế OECD, kết quả thử nghiệm tuân thủ theo GLP ở một nước thành viên sẽ được chấp nhận ở các nước thành viên còn lại trong khối [33]

Năm 1984, Tổ chức y tế thế giới (WHO) đã đưa ra dự thảo đầu tiên với tựa đề: Good Laboratory Practice in Governmental Drug Control Laboratories (Thực hành tốt ở các Phòng Kiểm nghiệm thuốc thuộc Chính phủ) [30] Tài liệu này nêu những yêu cầu cần thực hiện về tổ chức, cơ sở, trang bị, hoạt động phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý Nhà nước về Dược để áp dụng cho các Trung tâm hay Viện Kiểm nghiệm thuốc của các quốc gia Vì GLP này phục vụ việc quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc nên trong đó có cả một chương về quy trình lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng Hướng dẫn đầu tiên về GLP này của WHO được xác định là để thực hiện tại các Phòng Kiểm nghiệm thuộc Chính phủ Tuy vậỵ, trong lời giới thiệu cũng nêu

rõ nhiều nội dung hướng dẫn kỹ thuật và nghiệp vụ cũng có thể vận dụng để áp dụng ở các phòng thí nghiệm thuốc của các cơ sở sản xuất dược phẩm[30], [25],[26]

Năm 1999, sau khi xem xét tham khảo những hướng dẫn khác mới được ban hành về phòng thí nghiệm,WHO đưa ra một văn bản mới có tên là Good Drug Quality Control Laboratory Practices (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc)[31] So với GLP năm 1984, GLP năm 1999 đã cập nhật những nội dung của các tiêu chuẩn khác

về phòng thí nghiệm như ISO/IEC 17025, EN45001, và OECD-GLP, đồng thời cũng lược bỏ những phần thuộc phạm vi ngoài phòng thí nghiệm như quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm[25],[26],[31]

Năm 2002, tiếp thu những ý kiến đóng góp vào văn bản năm 1999, WHO hoàn thiện và ban hành GLP với tiêu đề: Good Practices for National Pharmaceutical Control Laboratories (Thực hành tốt áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm dược phẩm Quốc gia)[32] So với GLP năm 1999 thì GLP 2002 đề cập đến vấn đề liên kết chuẩn một cách rõ ràng hơn, một số định nghĩa về thuật ngữ cũng được đưa vào theo cách hiểu của ISO Bản hướng dẫn này cung cấp những khuyến cáo về hệ thống đảm bảo chất lượng của quá trình tiến hành phân tích nhằm dẫn đến kết quả xác thực Việc thực hiện đúng theo những khuyến cáo của hướng dẫn sẽ dẫn đến sự hoà hợp quốc tế cho

các phòng kiểm nghiệm, đồng thời tạo điều kiện cho việc phối hợp và công nhận kết quả kiểm nghiệm giữa các phòng thí nghiệm Bản hướng dẫn này phù hợp với tất cả các phòng kiểm nghiệm thuốc, dù là thuộc nhà nước, thương mại hay phi chính phủ[25],[26], [27],[32]

Cho đến nay, GLP được các hiệp hội sản xuất dược phẩm thế giới và các nước cũng như WHO áp dụng và chỉnh sửa ngày càng hoàn thiện hơn Năm 2010, WHO đã

có bản hướng dẫn GLP mới nhất với tên Thực hành tốt quản lý phòng kiểm nghiệm

dược phẩm So với phiên bản trước, GLP năm 2010 nhiều hơn 2 nguyên tắc, và các

nguyên tắc trong bộ tiêu chuẩn này đều đã được cập nhật hài hòa với các hệ thống chất lượng của Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế, cụ thể, chi tiết hơn và bao quát hầu hết các hoạt động của phòng thí nghiệm, đòi hỏi yêu cầu cao hơn trên cả hai mặt quản lý và kỹ thuật[25],[26],[27] Các nội dung như: hệ thống quản lý chất lượng, hợp đồng phụ, chất đối chiếu và liên kết chuẩn đo lường, phương pháp phân tích được công nhận, giấy chứng nhận phân tích, được đề cập một cách rõ ràng và đầy đủ hơn [39] Khi đáp ứng được yêu cầu theo hướng dẫn mới, được đánh giá đạt yêu cầu bởi tổ chức công nhận chất lượng của WHO thì phòng kiểm nghiệm sẽ trở thành phòng kiểm nghiệm tiền đánh giá của WHO, được tham gia vào các dịch vụ kiểm nghiệm của WHO khi có yêu cầu [39]

Với sự phát triển và giao lưu thương mại ngày càng mang tính toàn cầu, để hàng hóa lưu thông được chấp nhận ở mọi nơi và mọi quốc gia, đòi hỏi việc đánh giá chất lượng sản phẩm hàng hóa dựa trên những chứng thư kết quả thử nghiệm được công nhận một cách rộng rãi ở tất cả các quốc gia Hệ thống MAD (Hệ thống chấp nhận dữ liệu lẫn nhau về đánh giá hóa chất của OECD) – một thỏa thuận đa phương cho phép các nước thuộc OECD và các nước không phải là thành viên OECD nếu tự nguyện tham gia sẽ được đảm bảo rằng kết quả thử nghiệm phi lâm sàng ở một nước

sẽ được chấp nhận trong tất cả các quốc gia khác ký kết tham gia, điều đó giúp cho hàng hóa được lưu thông thuận lợi, tránh đánh giá hai lần và làm giảm nguy cơ tranh chấp thương mại Vì vậy những nguyên tắc của Thực hành tốt phòng thí nghiệm đã ngày càng phổ biến ở các nước Châu Á, Châu Phi và Châu Mỹ La Tinh [33],[35],[37]

Ở Đông Nam Á, Trong chương trình hợp tác kỹ thuật dược của các nước khối ASEAN cũng có nội dung xây dựng GLP ASEAN và tại cuộc họp lần thứ 14 về hợp tác kỹ thuật ở tại Kuala Lumpur tháng 12/1994 các nước khối ASEAN đã thông qua

văn bản “Hướng dẫn Thực hành tốt Phòng Kiểm nghiệm ASEAN” (Asean Good Control Laboratory Practice Guidelines) trên cơ sở tham khảo GLP của WHO năm

1984, GLP của FDA của Mỹ, của Anh, của OECD và ISO/IEC 17025 đã có vào khoảng thời gian này Mục tiêu của GLP ASEAN là đưa ra những chuẩn tối thiểu mà các phòng kiểm nghiệm dược phẩm phải tuân theo để đảm bảo cho kết quả thực hiện được đúng đắn và tin cậy Phạm vi áp dụng của nó là các phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý nhà nước, các phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp dược và cả phòng kiểm nghiệm thuốc theo hợp đồng[25]

1.1.3 Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ở Việt Nam

Nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" của Việt Nam do Cục Quản lý dược – Bộ Y tế ban hành, bao gồm 10 nội dung cơ bản liên quan đến toàn bộ hoạt động của một phòng kiểm nghiệm thuốc [9]:

- Nguyên tắc 1: Tổ chức và nhân sự

- Nguyên tắc 2: Hệ thống chất lượng

- Nguyên tắc 3: Cơ sở vật chất

- Nguyên tắc 4: Thiết bị phân tích và hiệu chuẩn thiết bị phân tích

- Nguyên tắc 5: Thuốc thử và chất đối chiếu

- Nguyên tắc 6: Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích

- Nguyên tắc 7: Mẫu thử

- Nguyên tắc 8: Thử nghiệm và đánh giá kết quả

- Nguyên tắc 9: Hồ sơ và tài liệu

- Nguyên tắc 10: An toàn trong phòng thí nghiệm

Mười nguyên tắc này có thể nhóm thành ba nhóm vấn đề chính để các phòng thí nghiệm tập trung triển khai như sau:

 Nguồn nhân lực và tổ chức quản lý phòng thí nghiệm: bao gồm nội dung của 7/10 nguyên tắc đó là các nguyên tắc 1, 2, 6, 7, 8, 9 và 10

 Cơ sở vật chất, trang thiết bị: bao gồm nội dung của 2/10 nguyên tắc đó là nguyên tắc 3 và 4

 Thuốc thử và chất đối chiếu: nguyên tắc 5

Những nội dung của GLP Việt Nam cũng khá gần với các nội dung của ASEAN (1994) và cũng bao hàm những điểm chủ yếu trong GLP của WHO (2002) hay ISO/IEC 17025[25], so sánh nội dung của các văn bản này được trình bày trong bảng sau:

GLP-Bảng 1.1 GLP-Bảng so sánh những nội dung chủ yếu của các hệ thống chất lượng đối với

phòng thí nghiệm

WHO ASEAN ISO/IEC GLP

(2002) (1994) (1999 và

2005)

NAM (2000)

5 Xem xét yêu cầu, đề nghị, hợp đồng 0 0 + 0

Từ bảng so sánh trên có thể thấy những nguyên tắc, tiêu chuẩn được đưa vào GLP-Việt Nam là tiên tiến, cập nhật Qua bảng so sánh trên cũng cho thấy nội dung của hai hệ thống chất lương theo GLP-Việt Nam và ISO/IEC 17025 có nhiều điểm trùng khớp nhau Tuy nhiên, cũng có những nội dung có trong tiêu chuẩn ISO mà không có trong GLP và ngược lại đó là do mục tiêu và yêu cầu của hệ thống tiêu chuẩn ISO và của GLP có những khác nhau, dưới đây là bảng so sách sự khác nhau đó:

Bảng 1.2 So sánh sự khác biệt về mục tiêu và yêu cầu giữa hai hệ thống chấtlượng

ISO/IEC 17025 và GLP[25]

Lĩnh vực Phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn nói chung

Phòng kiểm nghiệm dược phẩm

Mục tiêu Thỏa mãn tối đa yêu cầu chính đáng của khách hàng

Đảm bảo cho thuốc có hiệu lực

và an toàn, phục vụ chăm sóc

và bảo vệ sức khỏe(*) Hình thức áp dụng Khuyến khích áp dụng Bắt buộc áp dụng

Kiểm tra và công

nhận

Tổ chức công nhận phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn ( VILAS)

Bộ Y tế ( Cục Quản lý dược, VKN thuốc TW)

(*) Mục tiêu: “ là cung cấp sự đảm bảo có tính hệ thống về giá trị và độ tin cậy của

kết quả thử mà kết quả đó cuối cùng được sử dụng để chứng minh chất lượng, hiệu lực và an toàn của các dược phẩm”[25]

Thực hiện GLP hay ISO/IEC ở phòng kiểm nghiệm đều nhằm đảm bảo cho kết quả kiểm nghiệm được đúng đắn, chính xác và tin cậy, làm căn cứ kỹ thuật và pháp lý cho việc kết luận hay quyết định về số phận của lô thuốc được lấy mẫu kiểm nghiệm Hiện nay các phòng kiểm nghiệm trong đó có các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh chọn áp dụng hệ thống quản lý phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025(đến hết năm 2016 có 39 đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025[29]) Xây dựng, áp dụng hệ thống quản lý phòng kiểm nghiệm theo nguyên tắc GLP và/hoặc ISO/IEC 17025 đang là xu hướng được lựa chọn trong quá

trình thực hiện GLP của các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh nhằm vừa đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm theo yêu cầu tại điều 19 thông tư 09/2010/TT-BYT của

Bộ Y tế về hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc, vừa làm tiền đề hướng tới GLP và các mục tiêu nâng cao năng lực quản lý, kỹ thuật, dịch vụ kiểm nghiệm,

1.2 Thực trạng áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ở Việt Nam

1.2.1 Việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ở nước ta nhìn từ góc độ quản lý nhà nước

- GLP của Việt Nam được Bộ Y tế chủ trương xây dựng vào những năm cuối thập kỷ 90 của thế kỷ XX và đến ngày 22/5/2000 Bộ Y tế ra quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”(GLP) trong đó có 10 nguyên tắc cơ bản[1] Việc xây dựng những nguyên tắc GLP vào thời gian này khá thuận lợi vì đã có điều kiện về cơ sở vật chất và cũng có nhiều tài liệu để tham khảo như là GLP ASEAN, GLP WHO, ISO/IEC 17025

Vì vậy những nguyên tắc, tiêu chuẩn được đưa vào GLP Việt Nam là tiên tiến, cập nhật và phù hợp với những yêu cầu GLP của các nước trong khu vực và đáp ứng được với xu thế hội nhập quốc tế[25] Tại quyết định này, Bộ Y tế đặt mục tiêu phấn đấu đến năm 2005 hầu hết các cơ sở trên cả nước đạt GLP[1]

- Năm 2002 trong Quyết định số 108/2002/TTg của Thủ tướng chính phủ phê duyệt chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn 2002-2010, đặt ra yêu cầu đến năm 2010 tất cả các cơ sở kiểm nghiệm thuốc đều phải đạt GLP[10]

- Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Dược qui định điều kiện hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước và doanh nghiệp đều phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt trong kiểm nghiệm[11], [15], Thông tư

số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 về hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc quy định: “Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc tùy theo quy mô hoạt động phải triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác (ví dụ: ISO/IEC 17025, ) nhằm bảo đảm tính chính xác của kết quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu thuốc” [7]

- Trong quá trình triển khai thực hiện nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Bộ Y tế đã sửa đổi bổ sung nhiều lần cho phù hợp với điều kiện thực tế

và quyết tâm triển khai áp dụng GLP theo lộ trình như: Thông tư số 45/2010/TT-BYT ngày 21/12/2011 sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc

“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, Văn bản hợp nhất 03/QĐHN-BYT năm

2013 hợp nhất Quyết định về triển khai áp dung nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” bao hàm cả Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT và Thông tư số 45/2010/TT-BYT[9]

- Với mục tiêu phát triển ngành Dược thành một ngành kinh tế- kỹ thuật mũi nhọn theo hướng công nghiệp hoá- hiện đại hoá, chủ động hội nhập khu vực và thế giới nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc thường xuyên và có chất lượng, bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý và an toàn, phục vụ sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân Ngày 10/01/2014 Thủ tướng Chính phủ đã ra quyết định số 68/QĐ-TTg về việc phê duyệt “Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm

2020 và tầm nhìn đến năm 2030" có mục tiêu hệ thống kiểm nghiệm, phân phối thuốc, công tác dược lâm sàng, thông tin thuốc ngang bằng các nước tiên tiến trong khu vực,

cụ thể: 50 cơ sở kiểm nghiệm và 100 cơ sở kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn thực hành tốt(GLP) [12]

1.2.2 Kết quả việc triển khai, áp dụng nguyên tắc GLP ở Việt Nam

Thực hiện lộ trình xây dựng GLP của Bộ Y tế đã ban hành, hệ thống kiểm nghiệm cả nước đã và đang triển khai xây dựng, áp dụng quản lý phòng thí nghiệm theo GLP Kết quả đạt được, khó khăn, tồn tại như sau:

1.2.2.1 Số phòng thí nghiệm được công nhận đạt tiêu chuẩn GLP trên cả nước

- Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố

Hồ Chí Minh là hai đơn vị đầu ngành duy trì quản lý phòng thí nghiệm theo cả hai tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025, đồng thời liên tục hỗ trợ các Trung tâm xây dựng, áp dụng GLP dưới các hình thức như tập huấn, đào tạo, chuyển giao kỹ thuật, tư vấn xây dựng cơ sở vật chất, mua sắm trang thiết bị,…Bên cạnh đó Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương còn được Tổ chức Y tế thế giới công nhận đạt tiêu chuẩn “Phòng thí

nghiệm tiền đánh giá của WHO”, Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh đang trong quá trình khắc phục để được WHO công nhận [29]

- Các trung tâm kiểm nghiệm trực thuộc tỉnh, thành phố đã và đang triển khai thực hiện theo yêu cầu của GLP về nhân lực và quản lý phòng thí nghiệm như: viết sổ tay chất lượng(STCL), viết các SOP, thực hiện quản lý theo GLP song song với việc xây dựng hoặc cải tạo nâng cấp cơ sở phòng thí nghiệm, đầu tư mua sắm trang thiết bị

để đáp ứng yêu cầu kiểm tra giám sát chất lượng thuốc và tiến tới đạt tiêu chuẩn GLP Tuy nhiên, mức độ đầu tư và tiến độ đạt được còn tùy thuộc điều kiện của từng địa phương, tính đến hết năm 2016 mới chỉ có 7/62 Trung tâm được công nhận đạt GLP, danh sách cụ thể như sau[29]:

Bảng 1.3 Bảng danh sách đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt GLP

Song song với việc cố gắng thực hiện GLP, các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh trên cả nước trên cơ sở nhận thức về các hệ thống quản lý chất lượng PTN hiện đang được áp dụng trên thế giới và ở Việt Namnhiều trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh đã và đang chọn hướng xây dựng PTN đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 vừa đề làm tiền đề cho GLP, vừa nâng cao năng lực, vị thế của đơn vị, vừa phù hợp với xu thế phát triển cũng như đáp ứng yếu cầu nhiệm vụ trong tình hình mới Đến hết tháng 12/2016 đã có 39 đơn vị trong hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, danh sách cụ thể trình bày trong bảng sau:

Bảng 1.4 Bảng danh sách đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn

ISO/IEC 17025

đạt

34 893 TTKN thuốc-MP- TP Hà Nam Dược, Hoá 2016

- Đối với khối doanh nghiệp, đến tháng 12/2016 trên toàn quốc đã có 149/178 nhà máy sản xuất dược phẩm trong nước đạt tiêu chuẩn GMP đều có phòng kiểm tra chất lượng đạt tiêu chuẩn GLP[29] Các Công ty này tự kiểm nghiệm được các sản phẩm công ty sản xuất từ nguyên liệu đầu vào, bán thành phẩm và thành phẩm, chủ động quản lý được sản phẩm đảm bảo chất lượng mới đưa ra lưu thông trên thị trường Trong khi đó hầu hết các Trung tâm kiểm nghiệm của các tỉnh, thành phố là đơn vị tham mưu cho Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lại chưa đạt

GLP, đây hiện đang là vấn đề bất cập trong việc kết luận kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc cũng như trong triển khai các dịch vụ phân tích kiểm nghiệm

1.2.2.2 Thực trạng về nguồn nhân lực kiểm nghiệm

Tính đến hết năm 2016, tổng số cán bộ/viên chức của hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước là 2089 cán bộ/viên chức Trong đó: trình độ sau đại học(bao gồm Tiến sỹ, Thạc sỹ, DSCK 1, DSCK 2) chiếm tỷ lệ 17,7 , trình độ đại học chiếm 41,3 , số cán bộ/viên chức dưới 40 tuổi chiếm 71 [29] Đây là nguồn lực quan trọng của hệ thống kiểm nghiệm nhà nước trong việc triển khai nhiệm vụ chuyên môn và xây dựng GLP Tuy nhiên, số lượng và chất lượng nguồn nhân lực kiểm nghiệm đang là vấn đề cần được quan tâm, nhân lực có trình độ chuyên môn cao chủ yếu tập trung ở hai Viện và các Trung tâm kiểm nghiệm thành phố lớn như Hà Nội, Huế, thành phố Hồ Chí Minh, các Trung tâm kiểm nghiệm thường có mức thu nhập cho cán bộ/viên chức thấp, điều kiện làm việc chưa thu hút được cán bộ có chuyên môn tốt, tình trạng thiếu và yếu về nhân lực vẫn đang là khó khăn của nhiều Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh: TTKN Hải Phòng năm 2012 thiếu 14 người, không đạt yêu cầu GLP về tỷ lệ KTV/KNV, có tới 75 cán bộ chưa được đánh giá năng lực trước khi giao thử nghiệm, 25 cán bộ chưa được đào tạo ISO/IEC 17025 và GLP[14]; TTKN Thanh Hoá năm 2009 có 7 yêu cầu về nhân sự chưa đạt GLP, cụ thể Trung tâm thiếu KNV, huấn luyện đào tạo theo GLP chưa tốt, phân công nhiệm vụ, đánh giá tay nghề chưa đạt theo GLP[16]; TTKN Yên Bái năm 2011 có 18/23 chỉ báo về nhân sự chưa đạt GLP, cụ thể như Trung tâm thiếu nhân lực chuyên môn cao, thiếu KNV, huấn luyện, đào tạo nhân viên theo tiêu chuẩn GLP chưa thực hiện tốt[17]; TTKN Lạng Sơn năm 2013 còn thiếu 9 KNV, huấn luyện đào tạo theo GLP chưa tốt[18]; TTKN Đà Nẵng năm 2013 không đạt tỷ lệ KTV/KNV ở phòng hoá lý và mỹ phẩm, nhân viên chưa được đào tạo GLP, chưa được đánh giá thử nghiệm thành thạo và đánh giá tay nghề trước khi giao phép thử [20]

1.2.2.3 Thực trạng về cơ sở vật chất, trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm nhà nước

Cơ sở hạ tầng của các đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm trong những năm gần đây mặc dù có được quan tâm đầu tư nhưng do ngân sách hạn hẹp(Nhà nước cấp cho

cả chi lương và hoạt động chuyên môn, mua mẫu kiểm nghiệm, mua sắm sửa chữa trung bình khoảng 115 triệu đồng/người/năm, trong đó 62 để trả lương và các hoạt

động khác, chỉ có 38 cho hoạt động chuyên môn, và đang có xu hướng cắt giảm ngân sách hàng năm[29], trong khi giá của hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn, trang thiết

bị ngày càng tăng cao) nên vẫn chưa đáp ứng được yêu cầu của GLP về cơ sở vật chất, đặc biệt là các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh:Cơ sở hạ tầng yếu, chật hẹp, thiếu phòng sạch, phòng thử tác dụng dược lý, khu chăn nuôi súc vật, hệ thống xử lý khí thải, nước thải,… đang là những khó khăn chung của nhiều Trung tâm khi đánh giá khả năng đáp ứng GLP:

+ Nghiên cứu tại TTKN Hải Phòng cho thấy năm 2012 còn thiếu 400m2 diện tích phòng thí nghiệm, thiếu phòng sạch, hệ thống cấp khí sạch cho phòng kiểm nghiệm vi sinh, thiếu phương tiện kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm trong phòng thí nghiệm, thiếu hệ thống xử lý khí thải nước thải, thiếu tủ bảo quản mẫu [14]

+ Năm 2009 TTKN Thanh Hoá có 9 tiêu chí về cơ sở vật chất chưa đạt yêu cầu theo GLP như thiếu diện tích phòng thí nghiệm, thiếu phòng sạch, điều kiện môi tường chưa đảm bảo ….[16]

+ Năm 2011 TTKN Yên Bái chưa đạt 25/41 chỉ báo về cơ sở vật chất theo yêu cầu GLP, bao gồm các chỉ báo về kiểm soát điều kiện môi trường phòng thí nghiệm,

hệ thống xử lý chất thải, khu chăn nuôi súc vật thử nghiệm[17]

+ Năm 2013 TTKN Lạng Sơn chưa đạt 3/13 tiêu chí GLP về cơ sở vật chất, cụ thể chưa có hệ thống xử lý nước thải, khí thải, chưa có phương tiện kiểm soát điều kiện môi trường phòng thí nghiệm, kho hoá chất, [18]

+ Năm 2013 TTKN Đà Nẵng còn thiếu 106m2 diện tích PTN, thiếu hệ thống xử

lý không khí, cấp khí sạch cho phòng vi sinh, không đảm bảo điều kiện môi trường thử nghiệm, [20]

Tính đến hết năm 2016, các Trung tâm kiểm nghiệm Nhà nước đã được trang bị một số thiết bị phân tích kiểm nghiệm cơ bản theo yêu cầu của phòng thí nghiệm GLP như sau[29]:

Bảng 1.5 Bảng thống kê số thiết bị phân tích cơ bản theo yêu cầu GLP của các Trung

tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh

TT Loại thiết bị Tổng số thiết bị Số thiết bị đƣợc

Theo kết quả thống kê nêu trên, trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm của các Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh/thành phố về cơ bản đáp ứng được yêu cầu, tuy nhiên số thiết bị trên phân bố không đều, chủ yếu tập trung ở một số Trung tâm của các tỉnh lớn như Huế, Thành phố Hồ Chí Minh, Hà Nội, Cần Thơ, Đà Nẵng,…Đa số các Trung tâm kiểm nghiệm vẫn còn thiếu một số thiết bị chuyên dụng như: Quang phổ hấp thụ nguyên tử, Quang phổ hồng ngoại, Chuẩn độ Karl-Fischer, Phòng sạch vi sinh, các thiết bị đã có đa số có cấu hình thấp, không đồng bộ, việc khai thác sử dụng trang thiết

bị hiệu quả chưa cao, thiếu kinh phí để bảo trì bảo dưỡng và hiệu chuẩn định kỳ, một

số Trung tâm còn chưa đủ những trang thiết bị phân tích để kiểm nghiệm các thuốc thiết yếu[29] Theo kết quả nghiên cứu thực trạng và đánh giá khả năng đáp ứng yêu cầu GLP ở một số Trung tâm trong những năm qua cho thấy:

+ TTKN Hải Phòng năm 2012 có 40 thiết bị, thiếu 11 thiết bị so với danh mục thiết bị tối thiểu của PTN cỡ vừa, trong đó chỉ có 2 thiết bị có hồ sơ lý lịch đầy đủ và được hiệu chuẩn[14]

+ TTKN Thanh Hoá năm 2009 có 7 yêu cầu về thiết bị chưa đạt GLP như thiếu thiết bị theo danh mục, hiệu chuẩn thiết bị chưa đúng quy định, [16]

+ TTKN Yên Bái năm 2011 có 16/24 chỉ báo về thiết bị chưa đạt theo yêu cầu của GLP bao gồm các nội dung như thiếu thiết bị theo danh mục, việc quản lý, hiệu chuẩn thiết bị chưa được thực hiện tốt, [17]

+ TTKN Lạng Sơn năm 2013 thiếu 10 thiết bị theo danh mục, thiếu kinh phí hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa và vận hành thiết bị, [18]

+ TTKN Đà Nẵng năm 2013 thiếu một số thiết bị theo danh mục, hồ sơ thiết bị

và việc hiệu chuẩn thiết bị chưa đạt theo yêu cầu của GLP, [20]

1.2.2.3 Thực trạng về thuốc thử và chất đối chiếu

Chất chuẩn và chất đối chiếu đối với phòng kiểm nghiệm thuốc là hết sức quan trọng, là một trong những yếu tố cùng với phương pháp, thiết bị, con người đem lại độ chính xác, tin cậy của kết quả thử nghiệm Đến tháng 12/2016, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã có một quỹ chất chuẩn với tổng số hoạt chất là 331 hoạt chất, trong đó có 162 chất chuẩn DĐVN, 220 chất chuẩn PTN, 60 chuẩn dược liệu Viện là đầu mối cung cấp chất chuẩn cho các Trung tâm kiểm nghiệm và là đơn vị tham gia thiết lập, đánh giá chất chuẩn ASEAN, tính đến hết năm 2016 Viện đã chủ trì thiết lập được 21 chất chuẩn ASEAN Bên cạnh đó, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh đã thiết lập được 287 chất chuẩn PTN và 65 chuẩn dược liệu[29]

Trong khi hai viện có năng lực tốt về công tác thiết lập, đánh giá và sử dụng chất chuẩn thì các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh lại gặp khó khăn về vấn đề này Việc không có đủ chất chuẩn về số lượng, chủng loại, không có khả năng thiết lập, đánh giá, sử dụng chất chuẩn, đặc biệt là chủng vi sinh vật, súc vật thí nghiệm đang làm hạn chế năng lực kiểm nghiệm của các Trung tâm

1.2.3 Thực trạng áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An

1.2.3.1 Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nghệ An

* Vị trí chức năng:

Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Nghệ An là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người, được sản xuất lưu hành tại địa phương Có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng, có cơ sở làm việc riêng và có tài khoản tại Kho bạc Nhà nước [22]

* Nhiệm vụ:

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn vị hành nghề dược,

mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh

- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó

- Báo cáo đinh kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược

- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc,

mỹ phẩm

- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán

bộ dược ở địa phương

- Quản lý tổ chức, cán bộ, công chức và tài sản được giao theo đúng qui định của Nhà nước

- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao [22]

* Mối quan hệ công tác:

- Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Nghệ An chịu sự quản lý và chỉ đạo trực tiếp của Giám đốc Sở Y tế Nghệ An

- Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Nghệ An chịu sự chỉ đạo về chuyên môn, nghiệp vụ của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

- Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Nghệ An có mối quan hệ phối hợp với các đơn vị trực thuộc Sở Y tế và các cơ quan chức năng trên địa bàn tỉnh [22]

1.2.3.2 Thực trạng áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An

Thực hiện Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2000 của

Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Thực hiện sự chỉ đạo của UBND tỉnh, Sở Y tế tỉnh Nghệ An, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương về việc triển khai xây dựng Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An đạt tiêu chuẩn GLP Tháng 10 năm 2002, toàn thể CBNV Trung tâm được Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương tập huấn về “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”

Năm 2001, Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An đã trình

Sở Y tế, UBND tỉnh xin được lập dự án xin đầu tư xây dựng và mua sắm trang thiết bị đáp ứng theo tiêu chuẩn GLP

Năm 2004, UBND tỉnh Nghệ An đã có công văn số 5923/CV.UB-VX ngày 24 tháng 11 năm 2004 được lập dự án đầu tư xây dựng và mua sắm trang thiết bị và tiếp theo có công văn số 1731/UBND-VX phê duyệt kế hoạch đầu tư dự án “ Cải tạo nâng cấp nhà làm việc và bổ sung trang thiết bị Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An” Dự án được thực hiện trong 2 năm từ 2005-2007[24]

Năm 2009-2012 Trung tâm được Sở Y tế đầu tư tập trung nguồn lực xây dựng PTN đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025

Ngày 22/10/2013 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương có đợt làm việc với Trung tâm, kiểm tra việc triển khai thực hiện GLP tại Trung tâm[23] Sau đợt làm việc Viện đã có công văn số 1081/VKNTTW-KH ngày 13/11/2013 về việc đề nghị UBND tỉnh Nghệ An đầu tư để TTKN đạt GLP vào năm 2014-2015[28] Tuy nhiên, việc thực hiện vẫn chưa được triển khai

Từ năm 2013 đến nay Trung tâm vừa duy trì PTN theo tiêu chuẩn ISO/IEC

17025, đào tạo đội ngũ cán bộ, nâng cao năng lực kỹ thuật, …vừa đang tiến hành lập các kế hoạch, dự án trình Sở Y tế, UBND tỉnh và các ngành chức năng xin đầu tư trang thiết bị, xây dựng trụ sở mới theo yêu cầu của GLP

Thực hiện nhiệm vụ Sở Y tế giao, hằng năm trung tâm thực hiện kiểm nghiệm khoảng 1300-1400 mẫu thuốc, mỹ phẩm lưu hành trên địa bàn tỉnh, số hoạt chất tân dược kiểm nghiệm được chiếm khoảng 25 số dược chất lưu hành trên thị trường (so với năng lực của Hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm nghiệm được khoảng 50 số dược chất lưu hành trên thị trường[29]), đủ khả năng kiểm nghiệm khoảng 50 thuốc thiết yếu, thuốc sản xuất trong nước Tình hình chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh nằm trong tầm kiểm soát, không phát hiện thấy thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng phát hiện dưới 2,5%[19], [21]

Hiện tại Trung tâm đang áp dụng hệ thống quản lý phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 có tích hợp các yêu cầu của GLP trên các nội dung tiêu chí mà hai hệ thống này có sự trùng khớp(trình bày ở bảng 1.1) và khả năng đơn vị thực hiện được để từng bước hướng tới được công nhận GLP như: hệ thống chất lượng, hồ sơ, tài liệu, tiêu chuẩn phương pháp phân tích, mẫu thử, thử nghiệm, đánh giá kết quả, an toàn phòng thí nghiệm, Một số khó khăn nổi bật trong triển khai áp dụng GLP tại Trung tâm như sau:

+ Cơ sở hạ tầng PTN của Trung tâm được đầu tư cải tạo nâng cấp từ năm 2007 đến nay đã bắt đầu xuống cấp, hàng năm có sửa chữa nhỏ và chắp vá nên nhìn chung

cơ sở hạ tầng PTN của Trung tâm hiện tại chưa thể đáp ứng được yêu cầu làm việc hiện tại và yêu cầu GLP[21] Diện tích chật hẹp nên việc bố trí thiết bị, bố trí các khu

vực thử nghiệm, xử lý chất thải, đảm bảo an toàn thử nghiệm, an toàn cho con người

và cho môi trường xung quanh, đang là vấn đề khó khăn và là tồn tại lớn chưa giải

quyết được của đơn vị trong những năm gần đây[21]

+ Về thiết bi: trung tâm có các thiết bị cơ bản, tối thiểu cần thiết Tuy nhiên, các thiết bị hiện có chưa đồng bộ, cấu hình thấp nên việc khai thác sử dụng gặp nhiều khó khăn Đặc biệt trong bối cảnh hiện nay, yêu cầu kỹ thuật của phương pháp kiểm nghiệm thuốc được ban hành trong DĐVN4 và TCCS của các nhà máy GMP là rất cao, áp dụng hầu hết các kỹ thuật phân tích tiên tiến hiện đại cho nên với hệ thống thiết bị hiện có của Trung tâm không đáp ứng được yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc

cả về số lượng và chất lượng[21]

+ Hoá chất, chất chuẩn hiện cũng đang là vấn đề khó khăn của Trung tâm bởi vì

đi kèm với phương pháp, kỹ thuật phân tích hiện đại là cần thiết phải có hoá chất và chất chuẩn với chủng loại đạt yêu cầu Mà giá của hoá chất, chất chuẩn dùng trong kiểm nghiệm ngày càng tăng mạnh, đặc biệt là chuẩn quốc gia, chủng vi sinh vật, môi trường thử nghiệm vi sinh, hoá chất, dung môi dùng trong sắc ký lỏng,…giá rất cao, vượt quá khả năng về kinh phí của Trung tâm[21]

+ Đội ngũ CBNV hiện nay của Trung tâm vẫn là lực lượng mỏng so với địa bàn tỉnh Nghệ An rộng khoảng16.487km2

với 19 huyện, thành, thị bao gồm cả đồng bằng, vùng núi cao, trung du, đồng bằng và vùng ven biển, có mô hình bệnh tật diến biến phức tạp, hàng năm sử dụng một lượng lớn tiền thuốc chữa bệnh( xấp xỉ 1000 tỷ đồng tiền thuốc với khoảng 1000 hoạt chất và 15 000 biệt dược lưu hành trên địa bàn tỉnh), với mạng lưới cung ứng, sử dụng thuốc gồm 37 bệnh viện, trạm chuyên khoa, 73 công

ty và chi nhánh dược, 209 nhà thuốc tư nhân, hơn 1520 quầy thuốc[21].Chất lượng, trình độ nhân lực cả về quản lý và kỹ thuật đang là vấn đề đòi hỏi được quan tâm đầu

tư để đảm bảo đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ trong tình hình mới[21]

Hiện nay, hầu hết thuốc lưu hành trên thị trường đều được sản xuất từ nhà máy đạt GMP có phòng kiểm nghiệm đạt GLP kiểm tra sản phẩm trước khi lưu hành ra thị trường, các cơ sở phân phối thuốc đều đạt GSP, GPP, Trong khi Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh giữ vai trò kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn, tham mưu cho Sở Y tế trong công tác quản lý chất lượng thuốc lại chưa đạt GLP Đây

hiện đang là vấn đề bất cập lớn trong công tác quản lý chất lượng thuốc của ngành Y tế tỉnh Nghệ An nói chung và là khó khăn trong thực hiện nhiệm vụ và thực hiện mục tiêu phát triển của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm nói riêng Các chủ trương, kế hoạch của UBND tỉnh, của ngành Y tế Nghệ An và của Trung tâm đã được

đề ra nhiều lần trong những năm qua nhưng việc triển khai thực hiện và kết quả vẫn còn rất hạn chế Việc thực hiện một nghiên cứu đánh giá thực trạng và khả năng đáp ứng các yêu cầu của GLP nhằm chỉ rõ nội dung, tiêu chí Trung tâm đã đạt theo yêu cầu của nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc, những nội dung, tiêu chí chưa đạt, mức độ chưa đạt, nguyên nhân, hướng khắc phục là rất cần thiết Vì vậy chúng tôi thực hiện đề tài: Đánh giá khả năng đáp ứng các nguyên tắc“ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ

An và hy vọng kết quả nghiên cứu của đề tài sẽ là căn cứ khoa học giúp cho lãnh đạo Trung tâm có những biện pháp đúng và khả thi trong việc triển khai thực hiện GLP, đồng thời làm cơ sở để thuyết minh trước lãnh đạo Sở Y tế, UBND tỉnh về tính cần thiết của việc ban hành và thực hiên các chủ trương đầu tư giúp Trung tâm sớm được công nhận là PTN đạt tiêu chuẩn GLP

Vì hiện tại Trung tâm đã được công nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và để tránh sự trùng lặp, không cần thiết trong nội dung nghiên cứu, tránh sự lặp lại trong trình bày kết quả nghiện cứu, trong phạm vi nghiên cứu của đề tài này, chúng tôi nhóm

10 nguyên tắc thành ba nhóm vấn đề chính để tập trung phân tích, đánh giá các nội dung, tiêu chí thuộc các nguyên tắc GLP mà các nôi dung này có ít hoặc không có trong yêu cầu của ISO/IEC 17025 và là đang là khó khăn tồn tại của đơn vị, đó là các vấn đề về:

- Nguồn nhân lực và quản lý phòng thí nghiệm: bao gồm nội dung của các nguyên tắc 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10 trong bộ 10 nguyên tắc GLP

- Cơ sở vật chất và trang thiết bị: bao gồm nội dung nguyên tắc 3 và 4

- Thuốc thử và chất đối chiếu: Nguyên tắc 5

Phần kết quả nghiên cứu giải quyết mục tiêu đề ra “phân tích thực trạng và đánh giá khả năng đáp ứng 10 nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm năm 2016” sẽ được trình bày theo ba nhóm vấn đề nêu trên

Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

Đối tượng nghiên cứu:

- Nguồn nhân lực và quản lý phòng thí nghiệm: Tổ chức và nhân sự; Hệ thống chất lượng; Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử; Mẫu thử; Thử nghiệm và đánh giá kết quả; Hồ sơ và tài liệu; An toàn phòng thí nghiệm;

- Cơ sở vật chất; Thiết bị;

- Thuốc thử và chất đối chiếu;

của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nghệ An trong việc triển khai thực hiện 10 nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc tại Quyết định 03/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế

Thời gian nghiên cứu: Năm 2016

Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm nghiệm DP-MP Nghệ An

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu

Bảng 2.6 Các biến số nghiên cứu

Phân loại biến

Phương pháp thu thập

I- Nguồn nhân lực và quản lý phòng th nghiệm

1 Số lượng nhân sự

Số lượng nhân viên của các phòng ban,

bộ phận ở Trung tâm năm 2016 Biến

số

Sử dụng tài liệu sẵn có

2 Trình độ nhân sự

Số lượng nhân viên theo trình độ của từng bộ phận, phòng, ban Trung tâm năm 2016:

- Số lượng cán bộ có trình độ sau đại học( Dược, Hoá, Sinh)

- Số lượng cán bộ có trình độ đại học(

Biến

số

Sử dụng tài liệu sẵn có

Dược, Hoá, Sinh, kinh tế)

- Số lượng cán bộ có trình độ trung cấp dược

Sử dụng tài liệu sẵn có

- Số lượt đào tạo của từng nội dung

- Số người được đào tạo của từng nội dung

Biến

số

Sử dụng tài liệu sẵn có

Sử dụng tài liệu sẵn có

6 Lấy mẫu

1=Có:

- Có thủ tục lấy mẫu được xây dựng và ban hành: Quy trình, kỹ thuật, phương tiện lấy mẫu, số lượng mẫu theo quy định tại thông tư 04/2010/TT-BYT

2=Không có: Không có hoặc không thực hiện ít nhất một trong các nội dung trên

Biến phân loại

Sử dụng tài liệu sẵn có

7 Nhận mẫu

1=Có:

- Có quy định về tiếp nhận mẫu: kiểm tra, mã hóa, chia mẫu, vào hồ sơ theo dõi với đầy đủ các thông tin liên quan;

- Có quy định về đường đi của mẫu, có

sổ theo dõi tiếp nhận mẫu

- Có lập, lưu hồ sơ nhận mẫu

2=Không có: Không có hoặc không thực hiện ít nhất một trong các quy định trên

Biến phân loại

Sử dụng tài liệu sẵn có

8 Lưu mẫu

1=Có:

- Có quy định về việc lưu mẫu: số lượng, điều kiện bảo quản, thời gian lưu, bảo quản mẫu trong quá trình phân tích, lưu mẫu dư sau khi phân tích;

Biến phân loại

Sử dụng tài liệu sẵn có

- Có quy định về hủy mẫu sau khi hết thời gian lưu

- Có lập, lưu hồ sơ nhận mẫu

2=Không có: Không có hoặc không thực hiện ít nhất một trong các quy định trên

2=Không có: Không có hoặc không thực hiện ít nhất một trong các quy định trên

Biến phân loại

Sử dụng tài liệu sẵn có

2=Không có: Không có hoặc không thực hiện ít nhất một trong các nội dung trên

Biến phân loại

Sử dụng tài liệu sẵn có

- Tài liệu được đảm bảo luôn sẵn có và được cập nhật

2=Không có: Không có hoặc không thực hiện ít nhất một trong các quy định trên

Biến phân loại

Sử dụng tài liệu sẵn có

12 Hồ sơ

1=Có:

- Có sổ tay kiểm nghiệm viên, hồ sơ phân tích, phiếu kiểm nghiệm được ban hành theo biểu mẫu thống nhất;

- Có quy định về cách ghi và kiểm soát, lưu trữ hồ sơ

2=Không có: Không có hoặc không thực hiện ít nhất một trong các quy định trên

Biến phân loại

Sử dụng tài liệu sẵn có

- Phòng KN được trang bị các phương tiện sơ cứu, cấp cứu trong trường hợp có tai nạn;

- Có nội quy PTN; Có quy định về xử lý chất thải

2=Không có: Không có hoặc không thực hiện ít nhất một trong các nội dung trên

Biến phân loại

Sử dụng tài liệu sẵn có

Bộ câu hỏi tự điền

II- Cơ sở vật chất, trang thiết bị

15 Diện tích PTN

- Tổng diện tích khuôn viên Trung tâm,

- Diện tích từng khu vực thử nghiệm Biến

Sử dụng tài liệu sẵn có

17 Hiệu chuẩn thiết

bị

Tần suất hiệu chuẩn thiết bị của Trung tâm hiện thực hiện năm 2016

Biến phân loại

Sử dụng tài liệu sẵn có

Bộ câu hỏi tự điền

III- Thuốc thử và chất đối chiếu

19

Thuốc thử Số lượng thuốc thử, hoá chất sử dụng tại

số

Sử dụng tài liệu sẵn có

20 Chất chuẩn

Số lượng chất chuẩn sử dụng trong

số

Sử dụng tài liệu sẵn có

Bộ câu hỏi tự điền

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu

Sử dụng mô hình thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu mô tả cắt ngang

2.2.3 Mẫu nghiên cứu

Xác định mẫu nghiên cứu theo từng đối tượng nghiên cứu trình bày như sau:

TT Đối tƣợng/ Nội dung nghiên cứu Mẫu nghiên cứu

1 Nguồn nhân lực và

quản lý phòng thí

nghiệm

Tổ chức, nhân sự 38 cán bộ

Hệ thống chất lượng Toàn bộ văn bản của HTCL của

Trung tâm năm 2016

Tiêu chuẩn chất lượng và phương

Hồ sơ và tài liệu Toàn bộ hồ sơ và tài liệu kiểm

soát năm 2016 của Trung tâm

đối chiếu Thuốc thử

Toàn bộ thuốc thử năm 2016 của

2.2.4 Phương pháp thu thập số l iệu

* Thu thập số liệu để phân tích thực trạng:

- Các số liệu của các biến số thuộc nhóm nội dung nguồn nhân lực và quản lý phòng thí nghiệm được thu thập như sau:

Bảng 2.7 Bảng cách thức thu thập số liệu của các biến số thuộc nhóm nội dung nhân

Nguồn thu thập

1 Số lượng nhân

sự

- Sử dụng tài liệu sẵn có

-Biểu mẫu thu thập: phụ lục

1

- STCL chương 02,03

- Danh sách nhân sự năm 2016

2 Trình độ nhân sự - Phiếu theo dõi cán bộ

- Danh sách nhân sự năm 2016

- STCL chương 02,03

- Bản mô tả công việc

3 Huấn luyện, đào

tạo cán bộ

- SOP về đào tạo: KNNA/TT.03.04

- Phiếu theo dõi đào tạo cán bộ năm 2016

- Phiếu theo dõi các chương trình thử nghiệm thành thạo

- Phiếu theo dõi đánh giá thử nghiệm thành thạo, đánh giá tay nghề KNV

- Biểu mẫu thu thập: phụ lục 2

- Sổ tay chất lượng; Thủ tục; Hướng dẫn; Thường quy

-SOP về : + Kiểm soát tài liệu KNNA/TT.05.02 + Kiểm soat hồ sơ: KNNA/TT.0.5.03 + Nhận biết truy tìm KNNA/TT.04.01

- Danh mục tài liệu kiểm soát năm 2016

- Danh mục hồ sơ và hồ sơ lưu năm 2016

- SOP về phương pháp thử nghiệm và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp: KNNA/TT.21.19

5 Mẫu thử - Sử dụng tài

liệu sẵn có

- Biểu mẫu thu thập: phụ lục 3

- Các SOP về:

+ Lấy mẫu KNNA/TT.22.20 + Quản lý mẫu và lưu mẫuKNNA/TT.23.21 + Nhận biết và truy tìm KNNA/TT.04.01 + Đường đi của mẫu KNNA/HD.23.01

- Các hồ sơ lưu trữ về mẫu thử năm 2016: sổ theo dõi tiếp nhận mẫu, phân mẫu, hồ sơ thử nghiệm, hồ sơ theo dõi bảo quản mẫu lưu,

+ Tính độ không đảm bảo đo KNNA/HD.24.03

- Các số liệu của các biến số thuộc nhóm nội dung cơ sở vật chất, trang thiết bị, hoá chất, chất chuẩn được thu thập như sau: