THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC P2

 MỤC TIÊU BÀI HỌC 3  Tổ chức nhân sự, trách nhiệm, Đào tạo, Tình trạng sức khoẻ & vệ sinh cá nhân trong nhà máy đạt GMP  Đối tượng cần được cần được đào tạo, Các lĩnh vực đào tạo tro

SẢN XUẤT THUỐC

1

Võ Thị Bích Liên

 dsbichlien2017@gmail.com

Bộ môn Thực hành Dược khoa & KNN

Nội dung

01

GIỚI THIỆU VÀ NHỮNG LƯU Ý CHUNG

GIẢI THÍCH THÂT NGỮ

Nội dung

02

NHÂN SỰ

ĐÀO TẠO

Nội dung

03

VỆ SINH CÁ NHÂN

NHÀ XƯỞNG

 CẤU TRÚC BÀI GMP (4 TIẾT HỌC)

Nội dung

04

MÁY MÓC THIẾT BỊ

NHÀ XƯỞNG

 MỤC TIÊU BÀI HỌC

3

 Tổ chức nhân sự, trách nhiệm, Đào tạo, Tình trạng sức

khoẻ & vệ sinh cá nhân trong nhà máy đạt GMP

 Đối tượng cần được cần được đào tạo, Các lĩnh vực

đào tạo trong nhà máy đạt GMP

Trình bày được các nội dung:

4

NỘI DUNG

1 NHÂN SỰ

Tổ chức nhân sự, trách nhiệm

Đào tạo

Tình trạng sức khoẻ & vệ sinh cá nhân

2 ĐÀO TẠO

Đối tượng cần được cần được đào tạo

Các lĩnh vực đào tạo

NGUYÊN LIỆU SẢN PHẨM

NHÀ XƯỞNG THIẾT BỊ

NHÂN SỰ QUY TRÌNH

5

https://www.youtube.com/watch?v=kYMXl8RqweA

17 NỘI DUNG GMP

1 Hệ thống chất lượng dược phẩm

2 Thực hành tốt sản xuất dược phẩm

3 Vệ sinh và điều kiện vệ sinh

4 Đánh giá và thẩm định

5 Khiếu nại

6 Thu hồi sản phẩm

7 Sản xuất, kiểm nghiệm và các hoạt động khác theo

hợp đồng

8 Tự thanh tra, thanh tra chất lượng, thanh tra và chấp

9 Nhân sự

10 Đào tạo

11 Vệ sinh cá nhân

12 Nhà xưởng

13 Máy móc thiết bị

14 Nguyên vật liệu

15 Hồ sơ tài liệu

16 Thực hành tốt trong sản xuất

17 Thực hành tốt trong kiểm tra chất lượng

7

17 NỘI DUNG GMP

NHÂN SỰ

8

The quality of a product

ultimately depends on the quality

of those producing it

Sir Dereck Dunlop (1971)

Nguyên tắc

Việc thiết lập và duy trì một hệ thống ĐBCL đạt yêu cầu

và tính chính xác của việc SX, kiểm tra chất lượng

thuốc và hoạt chất phụ thuộc vào yếu tố con người

Phải có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện tất cả các

công việc thuộc phạm vi trách nhiệm của nhà sản xuất

Trách nhiệm của từng cá nhân phải được xác định rõ

ràng, được các cá nhân có liên quan hiểu rõ

Được ghi lại trong bản mô tả công việc

9

1 NHÂN SỰ

Yêu cầu nhân sự

Đủ số lượng

Chất lượng: có chuyên môn phù hợp với công việc

Có kinh nghiệm

Trách nhiệm phù hợp, tránh quá tải => ảnh hưởng

đến chất lượng

Có ý thức về GMP

Được đào tạo về chuyên môn GMP: đào tạo ban

đầu, đào tạo liên tục, bao gồm các tiêu chuẩn VS

Có tinh thần tận tuỵ để ủng hộ tổ chức duy trì được

tiêu chuẩn chất lượng cao

1 NHÂN SỰ

Trách nhiệm – quyền hạn

Có phân công trách nhiệm rõ ràng, được mô tả trong bản

mô tả công việc

Được giao những quyền hạn nhất định để thực thi trách

nhiệm

NV có thể được ủy quyền cho cán bộ cấp phó

Có sơ đồ tổ chức nhân sự cụ thể

Tránh: việc không người làm và việc nhiều người làm

11

1 NHÂN SỰ

⮚Tìm hiểu về cơ cấu tổ chức của Công ty

12

13

1 NHÂN SỰ

Gồm: Các nhân sự chủ chốt bao gồm Trưởng các bộ phận

Cv thì đc ủy quyền nhưng trách nhiệm không được ủy quyền

PHẢI CÓ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN VỀ

 Hoá học, công nghệ hoá, hoặc sinh hoá

 Vi sinh

 Dược

 Dược lý, sinh lý hoặc độc chất

 Hoặc các ngành khác liên quan đến công việc được giao

1 NHÂN SỰ

Nhân sự chủ chốt có kinh nghiệm!!!

Kinh nghiệm thực tiễn

Sản xuất và ĐBCL

Có thời gian tập sự cần thiết với hướng dẫn chuyên môn

Trình độ và kinh nghiệm sẽ giúp cho nhân sự chủ chốt ra

quyết định một cách độc lập, chuyên nghiệp và khoa học

trong SX và KTCL

15

1 NHÂN SỰ

Trưởng bộ phận sản xuất

Đảm bảo sản phẩm được sản xuất và bảo quản phù

hợp với những tài liệu tương ứng để đạt được chất

lượng cần thiết

Phê duyệt tài liệu sản xuất, kể cả tài liệu kiểm tra kiểm

soát quá trình sản xuất và đảm bảo chúng được thực

thi nghiêm ngặt

16

Trưởng bộ phận sản xuất

Đảm bảo rằng hồ sơ sản

xuất được đánh giá và ký bởi

người được chỉ định

Kiểm tra sự bảo dưỡng nhà

xưởng, thiết bị

Đảm bảo sự huấn luyện ban

đầu, và thường xuyên cho

những người tham gia vào

sản xuất đã được thực hiện

và phù hợp với yêu cầu

17

Câu hỏi tức thì ?

Theo các anh/ chị để đảm bảo chất lượng và kiểm tra

chất lượng khác nhau như thế nào ?

1 NHÂN SỰ

Trưởng bộ phận CL

Quyết định lựa chọn sản phẩm theo từng giai đoạn

Đánh giá hồ sơ lô

Đảm bảo rằng tất cả các thử nghiệm cần thiết được

thực hiện

Phê duyệt hướng dẫn lấy mẫu, tiêu chuẩn chất lượng,

phương pháp thử và quy trình liên quan đến kiểm tra chất

lượng

19

1 NHÂN SỰ

Trưởng bộ phận CL

Phê duyệt và kiểm tra các phân tích theo hợp đồng

Kiểm tra sự bảo dưỡng nhà xưởng, thiết bị

Đảm bảo rằng các quy trình đã được thẩm định, các thiết

bị phân tích đã được hiệu chuẩn

Đảm bảo sự huấn luyện ban đầu và thường xuyên cho

những người tham gia vào công tác kiểm nghiệm

20 https://www.youtube.com/watch?v=e99Mm1vBJxU

Trách nhiệm riêng – công việc chung

1.Phê duyệt quy trình thao tác bằng văn bản

2.Theo dõi và kiểm soát môi trường sản xuất

3.Đảm bảo vấn đề vệ sinh trong nhà máy

4.Thẩm định quy trình và hiệu chuẩn thiết bị phân tích

5.Đào tạo, theo dõi việc áp dụng các nguyên tắc đảm bảo

chất lượng

6.Phê duyệt và theo dõi nhà cung cấp nguyên vật liệu

21

Trách nhiệm riêng – công việc chung

1.Phê duyệt và theo dõi nhà sản xuất theo hợp đồng

2.Quy định và theo dõi điều kiện bảo quản nguyên liệu và

sản phẩm

3.Kiểm soát quá trình

4.Lưu trữ hồ sơ

5.Theo dõi việc tuân thủ quy định về GMP

6.Theo dõi các yếu tố có thể có ảnh hưởng tới chất lượng

sản phẩm

1 NHÂN SỰ

1 NHÂN SỰ

Người được uỷ quyền

Chịu trách nhiệm việc tuân thủ các yc kĩ thuật chuyên

môn, quản lý liên quan đến chất lượng thành phẩm

Chịu trách nhiệm phê duyệt cho xuất thành phẩm

23

ĐÀO TẠO

24 https://www.youtube.com/watch?v=5q8Y_Tn7OHE

25

2 ĐÀO TẠO

GMP

Nếu chỉ nghe chóng quên

Nếu nhìn sẽ dễ nhớ

Nếu được làm sẽ hiểu

Câu hỏi tức thì ?

27

Theo các anh/ chị trong nhà máy sả xuất dược phẩm đạt

GMP, những đối trượng nào cần được đào tạo ?

2 ĐÀO TẠO

Các lĩnh vực đào tạo

Kiến thức và hiểu biết tổng quát

Kỹ năng

Thái độ

28

Đối tƣợng cần đƣợc cần đƣợc

đào tạo

Nhân viên mới

Nhân viên cũ, trách nhiệm mới

Nhân viên cũ, trách nhiệm cũ

Ban giám đốc

Hình thức đào tạo? Thời gian đào tạo? Tần xuất đào tạo

Mô hình 5W/1H

29

2 ĐÀO TẠO

- Đào tạo về thực hành GMP + nhiệm vụ được giao

Việc đào tạo phải liên tục, và hiệu quả đào tạo phải

được đánh giá định kỳ

- Nhân viên làm việc trong những khu vực có nguy cơ

bị tạp nhiễm, ví dụ khu vực sạch hoặc những khu vực

xử lý các nguyên vật liệu có hoạt tính cao, độc, truyền

nhiễm hoặc dễ gây dị ứng, cần được đào tạo chuyên

sâu

Khách tham quan và nhân viên chưa qua đào tạo tốt

nhất là không nên cho vào khu vực sản xuất và kiểm tra

chất lượng

Người tư vấn và các nhân viên hợp đồng phải có

chuyên môn về dịch vụ mà họ cung cấp Các giấy tờ

chứng minh trình độ chuyên môn cần phải được bổ

sung vào hồ sơ đào tạo

2 ĐÀO TẠO

31

? Câu hỏi lƣợng giá

1 Nhân sự nào cần được đào tạo?

A Nhân sự mới

B Nhân sự cũ

C Nhân sự cần cập nhật thông tn

D Tất cả các yếu tố trên

32

2 Phòng Nhân sự chất lượng là phòng nhân sự?

A Có kiến thức liên quan kiến thức chuyên môn

B Có kĩ năng liên quan đến sản xuất

C Đủ số lượng, đảm bảo công việc của phòng ban

D Các yếu tố trên

33

3 Trách nhiệm cao nhất sản xuất đầu ra của sản phẩm

thuộc về?

A Trưởng bộ phận sản xuất

B Trưởng bộ phận đảm bảo chất lượng

C QA

D QC

? Câu hỏi lƣợng giá

4 Nhà xưởng được đặt trong môi trường giảm tối đa tạp

nhiễm đối với nguyên liệu, phải thực hiện?

A Thường xuyên vệ sinh nhà xưởng

B Nhiệt độ, độ ẩm và thông gió

C Chống sự xâm nhập của côn trùng

D Tất cả đều đúng

35

? Câu hỏi lƣợng giá

5 Đào tạo xuất phát từ (Không gồm)?

A Nhu cầu doanh nghiệp

B Nhu cầu của nhân sự được đào tạo

C Xu hướng kinh doanh

D Các ý trên đều đúng

36

? Câu hỏi lƣợng giá

6 Các nhà máy muốn sản xuất thuốc thì phải đạt nguyên

tắc nào theo quy định của Bộ y tế?

A Thực hành tốt sản xuất thuốc

B Thực hành tốt bảo quản thuốc

C Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

D Tất cả đều đúng

37

Thank you