Mục tiêu, yêu cầu và sản phẩm của giai đoạn sản xuất thuốc nguyên mẫu là gì?. - MT: Xây dựng những tiêu chuẩn chấy lượng - Yêu cầu: Giai đoạn nghiên cứu sản xuất, các nội dung thực hiện
Trang 1ĐỀ CƯƠNG ÔN TẬP Môn: Sản xuất thuốc 1
oOo
BÀI 1 SƠ LƯỢC VỀ SỰ RA ĐỜI CÔNG NGHIỆP SẢN XUẤT
DƯỢC PHẨM
1. Trình bày sự cần thiết công nghệ bào chế dược phẩm?
Đáp ứng nhu cầu chăm sóc và bảo vệ sức khỏe
2. Trình bày và phân tích những yếu tố quan trọng thúc đẩy sự phát triển công nghệ bào chế dược phẩm?
- Sự gia tăng dân số
- Sự phát triển của bệnh tật
- Sự phát triển của KHCN
- Phát triển của lợi nhuận
3. Trình bày 2 vai trò của sản xuất dược phẩm?
+ Mức 1: phụ thuộc hoàn toàn vào nhập khẩu
+ Mức 2: sx được generic , đa số phải nhập khẩu
+ Mức 3: CN dược nội địa sx được generic , xuất khẩu được 1 số dược phẩm
+ Mức 4: sx được nguyên liệu , phát minh ra thuốc mới
6. Nền CNSXDP ở Việt Nam xếp loại nào? Giải thích?
Nền CNSXDP ở Việt nam xếp thứ 3, do chúng ta chưa chủ động được nguồn nguyên liệu
7. Tại sao nói thuốc là “hàng hóa đặc biệt”
- Vì không trả giá được và ảnh hưởng đến sức khỏe tính mạng người tiêu dùng
8. Trình bày tóm tắt điều kiện kinh doanh thuốc (bán lẻ)?
BÀI 2 QUÁ TRÌNH BÀO CHẾ - NGHIÊN CỨU - SẢN XUẤT THUỐC
RA THỊ TRƯỜNG
1 Vẽ và giải thích sơ đồ tổng quát quá trình NC-BC-SX thuốc mới?
Sơ đồ trang 10 SGK.
Trang 2Giải thích:
2 Mục tiêu, yêu cầu và sản phẩm của giai đoạn nghiên cứu là gì?
- Mục tiêu: Mục tiêu của giai đoạn này là tìm ra được một công thức bào chế sản xuất tốtnhất, phù hợp với những điều kiện kinh tế – kỹ thuật của cơ sở sản xuất
- Yêu cầu: Nhà bào chế phải quan tâm đến hoạt chất, đường đưa thuốc vào cơ thể, dạng chếphẩm, những tá dược, bao bì đóng gói, quy trình sản xuất và kiểm tra
- Sản phẩm: công thức bào chế thuốc phù hợp và đáp ứng
3 Mục tiêu, yêu cầu và sản phẩm của giai đoạn sản xuất thuốc nguyên mẫu là gì?
- MT: Xây dựng những tiêu chuẩn chấy lượng
- Yêu cầu: Giai đoạn nghiên cứu sản xuất, các nội dung thực hiện
- Các chỉ tiêu trong xây dựng thuốc nguyên mẫu sd để xin số đăng ký, để sản xuất công nghiệp
4 Mục tiêu, yêu cầu và sản phẩm của giai đoạn thử lâm sàng là gì?
- Mục tiêu: chứng minh thuốc an toàn hiệu quả khi sd trên người
5 Mục tiêu, yêu cầu và sản phẩm của giai đoạn xin số đăng ký là gì?
- Mục tiêu: đăng ký thuốc với Bộ y tế
- Yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ theo 4 nội dung sau:
o Phần thuộc về dược( bào chế, phân tích, kiểm nghiệm…)
o Phần thuộc về độc tính
o Phần thuộc về dược lý
o Phần thuộc về lâm sàng
- Sản phẩm: Số đăng ký thuốc
6 Mục tiêu, yêu cầu và sản phẩm của giai đoạn sản xuất công nghiệp là gì?
- Mục tiêu: tái sản xuất thuốc ở quy mô công nghiệp sản xuất thuốc có chất
lượng phù hợp với chất lượng nguyên mẫu
- Yêu cầu: cần kiểm tra chặt chẽ từ nguyên liệu đầu vào, trung gian sản phẩm
cuối cùng, thiết bị có độ chính xác cao
- Sản phẩm: Đảm bảo chất lượng thuốc khi đưa ra thị trường
7 Những yêu cầu cần thiết khi tiến hành xây dựng công thức bào chế thuốc?
- Đường đưa thuốc vào cơ thể VD: uống, tiêm truyền, pha tiêm,…
- Dạng bào chế VD: viên nén, viên bao phim,…
Trang 3- Thành phần dạng bào chế.VD:
+Dược chất: yêu cầu của dược chất là hấp thụ và bền trong acid dạ dày,
lưu tính, độ chảy,…
+ Tá dược: rã, nén, độn ( muối vô cơ, đường, cenllulose,…), dính,…
- Phương pháp sản xuất : VD Viên nén có 2 phương pháp sx: dập thẳng, xát hạt(ướt, khô, từng phần)
- Nguyên liệu bao bì đóng gói VD bao bì đóng gói viên nén có 2 loại 1 viên ( vĩ,gói) và nhiều viên ( chai, lọ, tuýp)
8 Những nội dung chính trong hồ sơ xin cấp phép sản xuất thuốc?
o Mô tả quy trình sản xuất
o Kiểm tra nguyên liệu đầu vào và bao bì
o Kiểm tra trên sản phẩm trung gian,bán thành phẩm và thành phẩm
o Mô tả điều kiện bảo quản và cách dùng
9 Những bước cơ bản trong quá trình NC-BC-SX thuốc generic?
- Nghiên cứu tìm kiếm, lựa chọn công thức tối ưu
- Thử nghiệm và xây dựng tiêu chuẩn chế phẩm
- Gửi mẫu đến cơ quan kiểm nghiệm
- Xây dựng quy trình sản xuất ( soạn thảo)
- Tập hợp, soạn thảo hồ sơ xin đăng ký sản xuất
- Sản xuất và kiểm tra chất lượng
- Cơ sở sản xuất mới đạt tiêu chuẩn GMP
12 Những yêu cầu cần quan tâm khi nghiên cứu nguyên liệu?
Cần quan tâm tới 3 yếu tố:
- Dược chất :yêu cầu của dược chất là hấp thụ và bền trong acid dạ dày, lưu tính,
độ chảy,… tính chất vật lý, hóa lý bảng 2.1
- Tá dược: rã, nén, độn ( muối vô cơ, đường, cenllulose,…), dính,…
- Bao bì: yêu cầu của bao bì
Trang 413 Những yêu cầu hồ sơ về dược khi xây dựng hồ sơ đăng ký thuốc?
14 Cần lưu ý gì khi tiến hành sản xuất thuốc nguyên mẫu?
15 Tương đương bào chế là gì?
16 Tương đương sinh học là gì?
17 Cách tiến hành thử tương đương sinh học?
18 Công thức tính sinh khả dụng tương đối?
19 Công thức tính sinh khả dụng tuyệt đối?
20 Các yếu tố cần thực hiện khi nghiên cứu một thuốc mới ra thị trường?
21 Trình bày các giai đoạn thử lâm sàng?
22 Trình bày nội dung thực hiện trong pha 1 khi thử lâm sàng?
23 Trình bày nội dung thực hiện trong pha 2 khi thử lâm sàng?
24 Trình bày nội dung thực hiện trong pha 3 khi thử lâm sàng?
25 Trình bày nội dung thực hiện trong pha 4 khi thử lâm sàng?
26 Trong đăng ký thuốc, phần hồ sơ dược học gồm có những nội dung gì?
27 Trình bày các vấn đề cơ bản liên quan đến số đăng ký: cơ quan cấp, thời hạn,
ký hiệu?
28 Khi tiến hành sản xuất ở quy mô công nghiệp cần lưu ý gì?
29 Từ giai đoạn sản xuất thuốc nguyên mẫu chuyển sang giai đoạn sản xuất công nghiệp, cần thực hiện giai đoạn gì? Tại sao?
30 Trình bày các khái niệm liên quan brandname, patent, thuốc generic?
31 Trình bày các khái niệm liên quan đến đồ thị biểu diễn nồng độ thuốc trong máu: khoảng trị liệu, cường độ tác động, giá trị MEC, giá trị MTC, khoảng tác động?
32 “Chất lượng thật xác định” trong sản xuất thuốc nguyên mẫu có nghĩa là gì?
33 Khi nói “số phận thuốc trong cơ thể” có nghĩa là gì?
Số phận thuốc trong cơ thể phụ thuộc vào 4 quá trình: hấp thu, phân bố, chuyển hóa
và thải trừ 4 quá trình này xảy ra đồng thời hoặc tuần tự
34 GMP làm chất lượng thuốc tốt hơn? Đúng/Sai? Giải thích?
Đúng vì :
+giúp tiết kiệm chi phí, thời gian sản xuất và tăng năng suất lao động nhờ việc kiểm soát, phòng ngừa lổi sai từ công đoạn đầu tiên làm giảm thiểu các sản phẩm sai hỏng khôngđáng có
+ giúp chất lượng sản phẩm được đảm bảo qua việc thực hiện đúng các yêu cầu, nguyên tắc, thao tác và chất lượng công việc
Trang 5BÀI 3 HỆ THỐNG BẢO ĐẢM CHẤT LƯỢNG THUỐC
1 Hệ thống đảm bảo chất lượng là gì?
- Là kiểm tra chất lượng , giám sát và kiểm soát theo GMP
2 QA là gì? Chức năng và nhiệm vụ của QA?
Là tổng thể các kế hoạch(bao gồm GMP) được thực hiện theo trình tự nhằm mục tiêuđảm bảo các nguyên liệu và các dược phẩm đạt chất lượng yêu cầu để sử dụng
Chức năng:
+Đảm bảo chất lượng sản phẩm như đã đăng ký
+Thực hiện đào thải, thẩm định, tự thanh tra
+Đề ra kế hoạch cải tiến chất lượng, khắc phục lỗ hỏng của quy trình sản xuất
+Xét duyệt và ban hành hệ thống hồ sơ tài liệu liên quan đến sản xuất, quản lý,… trên
cơ sở nguyên tắc GMP
3 QC là gì? Chức năng và nhiệm vụ của QC?
Là một phần của GMP liên quan đến việc lấy mẫu thử nghiệm, xây dựng tiêu chuẩn,thiết lập các hồ sơ liên quan đến việc xuất lô nhằm đảm bảo rằng các thử nghiệm cầnthiết đã được thực hiện
Sử dụng các kỹ thuật phân tích để kết luận Đạt hay Không Đạt
Chức năng:
+Phát hiện, giữ và xử lý các lỗi trước khi các lỗi hỏng này tạo ra sản phẩm khuyết tật+ Kiểm tra 100% phát hiện các lỗi hỏng
+Phản hồi nhanh chóng → hành động khắc phục nhanh chóng
4 Các GxP trong sản xuất dược phẩm?
Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP – Good Manufacturing Practice)
Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP – Good Laloratory Practice)
Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP – Good Storage Practice)
5 5 yếu tố cơ bản trong các GxP?
Trang 6Sản phẩm của các GMP là thuốc (dược phẩm) với những yêu cầu: chất lượng, hiệuquả , an toàn và kinh tế
Sản phẩm của GLP là những phiếu kiểm nghiệm với những yêu cầu: trung thực, kháchquan, chính xác và tin cậy
Sản phẩm của GSP là những hàng hóa với 4 yêu cầu cơ bản:
+ Bảo quản đúng điều kiện (yêu cầu của thuốc)
+Phân loại sắp xếp hợp lý (theo đúng nguyên tắc 3 dễ, FEFO, FIFO)
+Quản lý chặt chẽ hệ thống (hồ sơ tài liệu)
+Chất lượng đảm bảo (không bị biến đổi)
=>Sản phẩm của cả 3 GPs là sản phẩm thuốc thỏa mãn người tiêu dùng
7 Chất lượng là gì?
Là mức độ của 1 tập hợp các đặc tính vốn có đáp ứng các yêu cầu (nhu cầu hay mongđợi đã được công bố, ngầm hiểu hay bắt buộc)
8 Ý nghĩa khi nói một lô thuốc có chất lượng thật xác định?
Chất lượng thuốc đúng theo tiêu chuẩn chất lượng hồ sơ đã đăng ký
Chất lượng thuốc giống nhau trong cùng 1 lô
Chất lượng thuốc hoàn toàn đồng nhất giữa các lô
9 Mục tiêu quan trọng của hệ thống đảm bảo chất lượng?
Đảm bảo các sản phẩm (thuốc) làm ra đạt tiêu chuẩn như đăng ký
10 Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng là gì?
Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền(cảm quan, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, độ hòa tan, độ mài mòn,định tính, định lượng)
11 Như thế nào là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng?
Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩmquyền (cảm quan, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, độ hòa tan, độmài mòn, định tính, định lượng)
12 Các mức độ xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng? Cho ví dụ?
Mức độ 1(nguy hiểm nhất) Cục QLD ra thông báo thu
hồi khẩn cấp trên cácphương tiện thông tin đạichúng để hạn chế hậu quảxấu xảy ra, đồng thời thôngbáo cho các Sở y tế địaphương để ra thông báođình chỉ lưu hành và thuhồi thuốc
Ví dụ: Thuốc bị nhiễmtrùng, nhiễm độc
Trang 7Mức độ 2 Cục QLD ra thu hồi gửi tới
các Sở y tế tỉnh, TP trựcthuộc trung ương, các đơn
vị có thuốc vi phạm chấtlượng để thực hiện việcđình chỉ lưu hành và thuhồi thuốc heo quy định
Ví dụ: thuốc không đạtnồng độ hoặc hàm lượng
Mức độ 3 Cục QLD ra thông báo cho
nhà sản xuất thuốc nhái đó
để thu hồi và đền bù đúngpháp luật
Ví dụ: thuốc giả
13 Kể tên 4 đặc điểm cơ bản của thuốc?
Thuốc là hàng hóa đặc biệt luôn có hai mặt lợi và hại
Thuốc là những dạng bào chế có nhiều thành phần tạo nên, có tác dụng dược lực
Thuốc là một loại sản phẩm có hàm lượng chất xám và công nghệ cao
Thuốc phải gắn liền với thông tin về sản phẩm
14 Cơ quan kiểm nghiệm có đủ chức năng kết luận chất lượng thuốc không? Tại sao?
Không vì theo các quy định hiện hành thì cục quản lý dược chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc trên toàn quốc và Sở y tế địa phương chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc địa phương
15 Những hạn chế của việc kiểm nghiệm thuốc?
Chỉ kiểm tra một số mẫu đại diện cho lô sản xuất Điều này chỉ có ý nghĩa khi lô đồngnhất
Khả năng của phương pháp hay thiết bị kiểm nghiệm có hạn
Chỉ tìm cái cần tìm
16 Trong sản xuất, chất lượng thuốc đến từ đâu?
Chất lượng thiết kế (Quality of design)
Chất lượng sản xuất (Quality of manufacturing)
19.Tại sao HACCP lại quan trọng trong sản xuất?
20.Trình bày hệ thống quản lý chất lượng toàn diện trong lĩnh vực dược phẩm?
Trang 821 Trình bày 3 nguyên tắc cơ bản trong các GxP?
1 Viết những gì cần làm
2 Làm theo những gì đã viết
3 , Ghì kết quả vào hồ sơ ( hồ sơ hóa )
22.HACCP có bao nhiêu nguyên tắc? Các bước thực hiện?
23 Trình bày mối quan hệ giữa QA, QC và GMP trong hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc?
24 Trình bày 4 yêu cầu cơ bản của GSP?
1 Bảo quản đúng điều kiện ( y / c từng loại thuốc )
2 Phân loại và sắp xếp hợp lý
FIFO : First In First Out
• FEFO : First Expert First Out
3 Hệ thống quản lý chặt chẽ ( hồ sơ tài liệu )
4 Chất lượng đảm bảo ( ổn định )
25 GMP chỉ áp dụng cho ngành dược? Đúng/Sai?
SAI:GMP không chỉ áp dụng cho ngành dược mà còn áp dụng cho nhiều lĩnh vực khácnhư : thú y , thực phẩm , mỹ phẩm
26.Một lô thuốc đạt tiêu chuẩn kiểm nghiệm có xuất ra thị trường được không?
27 GMP là gì?
GMP = Good Manufacturing Practice
Là toàn bộ những khuyến nghị cần thực hiện để cho phép đảm bảo chất lượng của mộtthuốc xác định trong điều kiện tốt nhất ,
• Mỹ : CGMP
28 Tại sao cần phải có GMP?
1 Nhu cầu thuốc ngày càng tăng : số lượng ( dân số , bệnh tật ) , chất lượng ( PIES )
2 Nền công nghiệp sản xuất dược phẩm phát triển
3 Xu thế hội nhập
29 Các yếu tố quan trọng trong GMP?
Có 5 yếu tố cơ bản trong GMP:
Trang 930 Yếu tố nhân sự trong GMP cần quan tâm là gì?
1 Đủ số lượng
2 Chất lượng: có chuyên môn phù hợp công việc
3 Có kinh nghiệm (Qua trong nhat)
4 Trách nhiệm phù hợp, tránh quá tải > ảnh hưởng đến chất lượng
5 Có sức khỏe phù hợp với công việc
Các loại thuốc sản xuất theo chuẩn này đáp ứng nhu cầu điều trị cơ bản của người dânlại các nước đang phát triển khi yêu cầu về chất lượng thuốc không quá khắt khe nhưcác nước phát triển và mặt bằng thu nhập con thấp khiễn giá thuốc có vị trí cao hon sovới hiệu quả và chất lượng thuốc,
Các doanh nghiệp tiêu biểu của nhóm này bao gồm DHG, DMC, PMC, AGP, DBD CHUAN PIC/S-GMP, EU-GMP chuẩn EU-GMP :
Việt Nam đang là nơi săn xuất thuốc theo tiêu chuẩn EU-GMP có chi phí rất cạnhtranh trên thế giới Với thuốc theo tiêu chuẩn EU-GMP thì chi phỉ rẻ hơn 30% so vớicác doanh nghiệp dược phẩm An Độ, 40% so với Nhật Bản và 20% so với TrungQuốc
Chất lượng dược phẩm được săn xuất từ các nhà máy này có chất lượng cao nhất nhờđược kiểm soát trong mọi công đoạn một cách chặt chế và liên tục, đi kêm theo đó làgiá xuắt xưởng ở mức cao, tương ứng với các chi phi đầu tư lớn ban đầu và chi phí vậnhành đất đô
- Điển hình là các doanh nghiệp như Imexpharm, Pymepharco, Stada, Savipharm,Tenamyd,
32 Tại sao phải mặc trang phục bảo hộ lao động?
Đảm bảo sự toàn vẹn thân thể của người lao động
Hạn chế bệnh nghề nghiệp
Giảm sự tiêu hao sức khỏe
Nâng cao chất lượng ngày, giờ công
Giữ vững và duy trì sức khỏe lâu dài và làm việc có năng suất cao
9
Trang 10- Đảm bảo an toàn cho người dùng thuốc - Đảm bảo đỘ ổn định của sản phẩm
33 GSP là gì? Một số thuật ngữ: bán thành phẩm, thành phẩm, lô, biệt trữ…?
GSP là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo phủ quản và vận chuyển nguyênliệu, sản phẩm ở tất cả các về tigiai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và-Cphân phối thuốc để đảm bảo thuốc có chất lượng ổn định khi đến tay người tiêudùng Áp dụng:
1 Sản xuất,
2 Xuất nhập khẩu,
3 Buôn bán,
4 Tồn trữ,
5 Khoa dược bệnh viện,
6 Viện nghiên cứu,
7 Trung tâm y tế
34 PIC/S-GMP là gì? Chức năng và ý nghĩa?
PIC = Pharmaceutical Inspection Convention (Công ước về hợp tác thanh tra dượcphẩm)
1960: Eupropean Free Trade Association > "Convention for mutual Recognition ofInspextion In respect of Manufacture of Pharmaceutical products" → PIC/S hay PICS2000: PICS-GMP chính thức ban hành
Chức năng:
Công nhận các thanh tra viên
GMP Trao đổi kết quả thanh tra
GMP Huấn luyện thanh tra viên GMp
Tăng cường hợp tác quốc tế về GMP
35 Phân biệt hồ sơ gốc và hồ sơ lô?
Hồ sơ lô là bản photo của hồ sơ gốc, nhưng hồ sơ gốc chỉ có 1, còn hồ sơ lô thì theotừng lô sản xuất
36.Nguyên tắc S.O.P là gì?
37 Tại sao phải vệ sinh công nghiệp theo GMP?
Loại bỏ/ tránh:
- Ô nhiễm bởi môi trường và người thao tác
-Những sai phạm, sai sót, lầm lỗi, trong q/t sản xuất
- Các tác nhân nguy hiểm cho người lao động
38.Phân loại phòng sản xuất theo cấp độ dựa vào tiêu chuẩn GMP-WHO quy định?
10
Trang 1139 Kể tên 4 yêu cầu khi xuất lô?
1 Các yêu cầu của GMP được tuân thủ
2 Kết quả QC đạt yêu cầu
3 Quả trình sản xuất được tuân thủ, các sai lệch phải được đánh giá thận trọng
4 Hồ sơ sản xuất và hồ sơ KTCL đầy đủ
40 Trình bày 4 tiêu chí đánh giá thiết bị (DQ, IQ, OQ, PQ)?
DQ (Design Qualification)
Đánh giá chất lượng thiết kế
Nhà xưởng, hệ thống dịch vụ, thiết bị phải được chứng minh là được thiết kế phù hợpvới các yêu cầu của GMP - Các vấn đề quan tâm khi thiết kế:
• Thường được thực hiện bằng một bảng checklist, thể hiện đủ phụ kiện và chức năng
> Cơ sơ để xây dưng SOP bảo tri
- Đánh giả hiệu năng
- Nhà xưởng, hệ thống dịch vụ, thiết bị phải được chứng minh là được sử dụng đúngmục đích như dự kiến ban đầu
- Hoạt động của thiết bị phải có tinh ổn định và cho ra những sản phẩm với chất lượngphù hợp những tiêu chuẩn chấp nhận được)
41 Hệ thống HVAC là gì? Các yếu tố cần quan tâm?
Hệ thống HVAC hay hệ thống điều hòa không khí, viết tắt của từ HeatingVentilating and Air Conditioning (Hệ thống sưởi ấm thông gió và điều hòa không khí) giúp
11
Trang 12kiểm soát các yếu tố: nhiệt độ, độ ẩm, giới hạn tiểu phân, giới hạn nhiễm khuẩn và áp suấttrong phòng sạch.
Các yếu tố cần quan tâm
+ Bảo vệ sản phẩm
+ Bảo về nhãn viên
+ Bảo vệ môi trường
42 Chênh áp là gì? Ý nghĩa và các giá trị chênh áp?
• Chênh lệch về áp suất (áp suất bên trong nhà máy > áp suất khí quyển)
• Sản phẩm có tính độc hại cao: luồng khi trải thành lớp mỏng và áp suất âm
• Đối với sản phẩm rắn: hành lang > phòng > áp suất khi quyền
• Chênh áp cho từng phòng, từng khu vực phải được thiết kế tùy thuộc vào sản phẩm
và mức độ chống nhiễm cần thiết
• Nhà xưởng có cấu trúc phù hợp để giữ mức chênh áp đã thiết kế trần, tường, khecửa, máng đèn phải hàn kin
Ý nghĩa
• Thấp > ít có tác dụng (chấp nhận nếu có sử dụng chốtgió giữa 2 khu vuc)
• Cao nhiễu loạn khi môi trường
• Chấp nhận: 5 – 20Pa (15 ± 3 Pa)
43 Nội dung cơ bản của một S.O.P?
+ Mục đích
+ Phạm vi áp dụng
+ Trách nhiệm (đối tượng thực hiện)
+ Nội dung thực hiện
+ Cấp phát – lưu trữ
44.QA có làm tăng chất lượng thuốc không? Tại sao?
45.Biệt trữ là gì? Tại sao phải biệt trữ?
46 Khi các thiết bị trong sản xuất bị hư hỏng hoặc không sử dụng được, thì xử lý như thế nào?
Đưa ra khỏi khu sản xuất hoặc dán nhãn phù hợp (nhãn màu đỏ)
47 Giải thích các vấn đề liên quan đến đào tạo nhân sự trong GMP như: đối tượng cần được đào tạo, người có thể đào tạo, nội dung đào tạo?
Đào tạo nhân sự
• Các lĩnh vực đào tạo:
• Kiến thức và hiểu biết tổng quát
• Kỹ năng
12