BÀI 1 SƠ LƯỢC VỀ SỰ RA ĐỜI CÔNG NGHIỆP SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM 1 Trình bày sự cần thiết công nghệ bào chế dược phẩm? Công nghệ bào chế dược phẩm sản xuất ra thuốc phục vụ cho chăm sóc sức khỏe con người 2.
Trang 1BÀI 1 SƠ LƯỢC VỀ SỰ RA ĐỜI CÔNG NGHIỆP SẢN XUẤT DƯỢC
PHẨM
1.Trình bày sự cần thiết công nghệ bào chế dược phẩm?
Công nghệ bào chế dược phẩm sản xuất ra thuốc phục vụ cho chăm sóc sức khỏe conngười
2 Trình bày và phân tích những yếu tố quan trọng thúc đẩy sự phát triển công nghệ bào chế dược phẩm?
- Sự gia tăng dân số
- Sự gia tăng bệnh tật
- Sự phát triển của các ngành KH-CN khác
- Lợi nhuận
3 Trình bày 2 vai trò của sản xuất dược phẩm?
- Cung ứng thuốc cho y tế phục vụ công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân
- Đóng góp tích cực cho nền kinh tế - xã hội
4 Trình bày vài nét chính của nền công nghiệp sản xuất dược phẩm ở Việt Nam qua các thời kỳ?
- Trước 8-1945: chưa có sản xuất, chủ yếu là pha chế theo đơn
- 1945 – 1954: thuốc thông thường phục vụ quân đội, một vài vaccin cơ bản, thuốc sốt rét
- 1955 – 1975: Geneve
+ Miền Bắc có nhiều xí nghiệp; Bộ môn Công nghiệp Dƣợc tại Trường Đại học DượcHN
+ Miền Nam có nhiều xí nghiệp lớn nhỏ, nguyên liệu phụ thuộc từ nước ngoài
- Sau 1975: ngành Dược thống nhất chỉ đạo, CND đáp ứng 70%/nhu cầu nhân dân
- 2005: Tất cả các doanh nghiệp dược đạt GMP
5 Trình bày sự phân loại nền CNSXDP của một quốc gia theo WHO?
- Mức độ 1: Phụ thuộc hoàn toàn vào nhập khẩu
- Mức độ 2: Sản xuất được một số Generic, đa số phải nhập khẩu
- Mức độ 3: Có công nghiệp dược nội địa sản xuất Generic, xuất khẩu được một số dượcphẩm
- Mức độ 4: Sản xuất được nguyên liệu và phát minh thuốc mới
Trang 26 Nền CNSXDP ở Việt Nam xếp loại nào? Giải thích?
Việt Nam đang ở mức độ phát triển từ 2,5 – 3 theo thang phân loại từ 1- 4
Do chưasản xuất được nguyên liệu và phát minh thuốc mới
7 Tại sao thuốc được gọi là “hàng hóa đặc biệt”?
Thuốc là hàng hóa đặc biệt vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của ngườitiêu dùng
8 Trình bày tóm tắt điều kiện kinh doanh thuốc (bán lẻ)?
- Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổchức kinh doanh của cơ sở bán lẻ thuốc
- Phải có địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xanguồn ô nhiễm và có biển hiệu theo quy định;
- Địa điểm bán lẻ phải được xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễlàm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời; bảođảm duy trì điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc;
- Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc vàkhu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bánlẻ;
- Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác: Khu vực pha chế theo đơn nếu có tổchức pha chế theo đơn; khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đểbán lẻ trực tiếp cho người bệnh; nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc; khu vực tưvấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi;
- Phải có tủ, giá, kệ bảo quản thuốc đáp ứng yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc, yêu cầu vềbảo đảm an ninh, an toàn đối với thuốc;
- Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khuvực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc
Có giấy chứng nhận kinh doanh thuốc: cơ sở vật chất theo GPP, & Có giấy chứng chỉ
Trang 31 3 5
2 4
5 giai đoạn cơ bản:
- GĐ nghiên cứu: tìm công thức, quy trình của chế phẩm
- GĐ sản xuất thuốc nguyên mẫu: công thức có phù hợp với những TCCL đăng ký hay không? Xây dựng tiêu chuẩn
- GĐ thử lâm sàng: chứng minh hiệu quả hoặc an toàn của thuốc khi dùng thuốc trên người
- GĐ xin SĐK
- GĐ sản xuất công nghiệp
Nguyên vật liệu được nghiên cứu qua quá trình và các công thức để phân tích thành phần trong nguyên vật liệu có phù hợp để bào chế không? Tiến hành sản xuất thuốc nguyên
mẫuthử nghiệm lâm sàng trên động vậtngườiđáp ứng đủ điều kiện an toàn cho người sử dụngđăng ký với BYT để đưa ra thị trườngsản xuất công nghiệp đáp ưng nhu cầu
2 Mục tiêu, yêu cầu và sản phẩm của giai đoạn nghiên cứu là gì?
- MT: Nghiên cứu thiết kế công thức (tìm 1 công thức bào chế sản xuất tốt nhất, phù hợp nhấtvới điều kiện KT-KT)
- YC
+ Kết hợp chặt chẽ giữa cơ sở nghiên cứu và phát triển với phòng thí ngiệm kiểm tra
+ Am hiểu về hoạt chất: lý, hóa, công thức, dạng thuốc
- SP: Công thức, quy trình tối ưu (phù hợp) nhất
3 Mục tiêu, yêu cầu và sản phẩm của giai đoạn sản xuất thuốc nguyên mẫu là gì?
- MT: Sản xuất lô thuốc chuẩn gốc có “chất lượng thật xác định” (thuốc nguyên mẫu)
- YC
+ Xây dựng công thức: Nghiên cứu, thiết kế, tối ưu hóa
+ Xây dựng quy trình: Thiết kế, nhận dạng thông số, Xác định phạm vi vận hành, Tối ưuhóa và kiểm chứng quy trình
+ Triển khai sản phẩm: Lô thuốc chuẩn gốc
Trang 4- SP: xây dựng tiêu chuẩn
4 Mục tiêu, yêu cầu và sản phẩm của giai đoạn thử lâm sàng là gì?
- MT: Chứng minh hiệu quả an toàn khi sử dụng trên người
- YC: Tiền lâm sàng
- SP: Giấy chứng nhận độ an toàn, hiệu quả của chế phẩm
5 Mục tiêu, yêu cầu và sản phẩm của giai đoạn xin số đăng ký là gì?
- MT: Thuốc lưu hành hợp pháp trên thị trường
- YC: Sách – đáp ưng đủ hồ sơ về xin SĐK (4 phần)
- SP: Số đăng ký
6 Mục tiêu, yêu cầu và sản phẩm của giai đoạn sản xuất công nghiệp là gì?
- MT: Sản xuất quy mô công nghiệp có “chất lượng phù hợp” – Tái sản xuất quy mô côngnghiệp tạo ra những thuốc có phù hợp với chất lượng của lô nguyên mẫu (tăng số lượng, chấtlượng không đổi) lô Pilot
- YC: Sách – Kiểm tra số lượng, sự đồng nhất giữa các lô sản xuất dựa trên tính ổn định củathuốc, tính SKD của hoạt chất Thực hiện nghiêm ngặt mọi tiêu chuẩn, yêu cầu của GMP
- SP: Thị trường
7 Những yêu cầu cần thiết khi tiến hành xây dựng công thức bào chế thuốc?
– Đường đưa thuốc vào cơ thể (đường sử dụng)
8 Những nội dung chính trong hồ sơ xin cấp phép sản xuất thuốc?
1 Phần thuộc về dược (bào chế, phân tích, kiểm nghiệm, )
=> trong GĐ sản xuất thuốc NM
2 Phần thuộc về độc tính
Trang 53 Phần thuộc về dược lý
4 Phần thuộc về lâm sàng
=> 2,3,4 trong GĐ thử lâm sàng
9 Những bước cơ bản trong quá trình NC-BC-SX thuốc generic?
1 Nghiên cứu, tìm kiếm lựa chọn công thức tối ưu
2 Thử nghiệm và xây dựng tiêu chuẩn chế phẩm
3 Gửi mẫu đến cơ quan kiểm nghiệm
4 Xây dựng quy trình sản xuất
5 Tập hợp, soạn thảo hồ sơ xin đăng ký thuốc
6 Sản xuất và kiểm tra chất lượng
10.Giải thích ý nghĩa GMP trong sản xuất công nghiệp?
- GĐ nghiên cứu – xây dựng công thức, xây dựng tiêu chuẩn và chất lượng => thuốc mẫu
- Thuốc mẫu đạt theo yêu cầu trong giai đoạn nghiên cứu được đem đăng ký => Số đăng ký
- Sau khi có số đăng ký, thuốc được sản xuất tại nhà máy GMP là công cụ giúp cho việc sảnxuất thuốc có chất lượng theo hồ sơ đăng ký
11.Thuốc đạt tiêu chuẩn GMP? Đúng/Sai? Giải thích?
+ Tính tan của hoạt chất là một thuộc tính rất quan trọng
+ Những hiểu biết về khả năng hòa tan của hoạt chất trong nước ở những pH khác nhau
và phải biết nó phân phối như thế nào
Trang 6+ Nghiên cứu dược động học
+ Khả năng và nơi tác dụng, cơ chế tác dụng
+ Nghiên cứu sinh khả dụng của nó
13.Những yêu cầu hồ sơ về dược khi xây dựng hồ sơ đăng ký thuốc?
1 Thành phần, số lượng và chất lượng
2 Mô tả quy trình sản xuất
3 Kiểm tra nguyên liệu đầu vào và bao bì
4 Kiểm tra trên sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm
5 Mô tả những điều kiện bảo quản và cách dùng
14.Cần lưu ý gì khi tiến hành sản xuất thuốc nguyên mẫu?
- Tuân thủ nghiêm ngặt theo các yêu cầu của hồ sơ đăng ký thuốc
- Y hệt nhau trong cùng một lô
- Đồng nhất giữa các lô
=> Trong GMP lô thuốc có chất lượng thật xác định có nghĩa là chất lượng được mô tả trong
hồ sơ đăng ký thuốc
15.Tương đương bào chế là gì? Cho ví dụ?
- Là các chế phẩm có cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng và loại dược chất, cùng đường sửdụng, được sản xuất tuân theo tiêu chuẩn GMP và đạt các TCCL đã quy định, có thể khác nhau
về tá dược, hình dạng, tuổi thọ, cơ chế phóng thích, nhãn…
- Các thuốc tương đương bào chế có thể có hiệu quả điều trị giống hoặc khác nhau
- Ví dụ: Chế phẩm Paracetamol 500mg và Panadol
16 Tương đương sinh học là gì?
Là các chế phẩm tương đương dược học hoặc thay thế dược học có SKD giống nhau (cótmax, Cmax, AUC khác nhau không ý nghĩa, mức khác nhau < 20%, giới hạn 80 – 120%)
17 Cách tiến hành thử tương đương sinh học?
1 Có thể thử trên 12 hoặc 24 người, hiện nay thử 12 người
2 Cho 6 người uống thuốc của mình (6A) , 6 người kia uống thuốc đối chứng (6B)
3 Lấy máu để theo dõi các nồng độ thuốc theo thời gian, tính tmax, Cmax, AUC
4 Cho 12 người này nghỉ một khoảng thời gian (thường khoảng 10 x T1/2)
5 Đổi lại, cho 6B uống thuốc của mình, 6A uống thuốc đối chứng
Trang 76 Lấy máu để theo dõi nồng độ thuốc theo thời gian, tính tmax, Cmax, AUC
7 Kiểm tra, đối chiếu bằng toán thống kê => kết quả
18 Công thức tính sinh khả dụng tương đối?
Là tỷ lệ so sánh giữa 2 giá trị sinh khả dụng của cùng một thuốc nhưng khác nhau về dạngbào chế và cùng được đưa qua đường uống
19 Công thức tính sinh khả dụng tuyệt đối?
Là tỷ lệ so sánh giữa khả dụng sinh học của cùng một thuốc đưa qua đường uống so với đưaqua đường tĩnh mạch
20 Các yếu tố cần thực hiện khi nghiên cứu một thuốc mới ra thị trường?
Từ slide 27 – 30 trong file của Thầy
Các giai đoạn khám phá và phát triển thuốc mới: 17 giai đoạn
1 Chọn bệnh tật
2 Chọn đích tác dụng của thuốc
3 Nhận dạng thử nghiệm sinh học
4 Tìm kiếm hợp chất khởi nguồn
5 Phân lập và tinh chế hợp chất khởi nguồn nếu cần thiết
6 Xác định cấu trúc của hợp chất khởi nguồn
7 Nhận diện mối tương quan giữa cấu trúc và các tác dụng
8 Nhận diện được nhóm tác động
Trang 89 Cải thiện sự tương tác với mục tiêu
10.Cải thiện tính chất dược động học
11.Đăng ký bằng phát minh thuốc
12.Nghiên cứu chuyển hóa thuốc
13.Thử nghiệm độc tính
14.Thiết kế quy trình sản xuất
15.Thực hiện thử nghiệm lâm sang
16.Tiếp thị thuốc
17.Tính toán thương mại
Mức đầu tư tìm kiếm thuốc mới:
Thời gian trung bình: 13-15 năm
Chi phí trung bình: 900 triệu – 1,2 tỷ USD
Cứ khoảng 20000 chất đánh giá trên thú vật:
10 chất thử nghiệm lâm sang
1 chất triển khai ra thị trường
21 Trình bày các giai đoạn thử lâm sàng?
- Pha 1: Tìm liều điều trị thích hợp (SAD, MAD)
- Pha 2: Theo dõi mức độ an toàn, hiệu quả của liều điều trị
- Pha 3: Xác định mức độ hiệu quả, tác dụng không mong muốn
- Pha 4: Theo dõi tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc lâu dài
22 Trình bày nội dung thực hiện trong pha 1 khi thử lâm sàng?
Tiến hành trên nhóm nhỏ 20-80 người tình nguyện, ở những liều khác nhau => liều điều trịthích hợp Có thể áp dụng SAD (liều duy nhất) hoặc MAD (liều tăng dần)
23 Trình bày nội dung thực hiện trong pha 2 khi thử lâm sàng?
20-300 người, đánh giá mức độ an toàn và hiệu quả của thuốc Được chia thành 2A (đánh giáliều cần thiết có tác dụng) và 2B (đánh giá hiệu quả của thuốc ở liều kê toa)
24 Trình bày nội dung thực hiện trong pha 3 khi thử lâm sàng?
1000-3000 người xác định mức độ hiệu quả, kiểm soát tác dụng không mong muốn, so sánhvới các liệu pháp đang phổ biến
25 Trình bày nội dung thực hiện trong pha 4 khi thử lâm sàng?
Thử nghiệm giám sát sau khi lưu hành trên các dân số khác nhau và đánh giá các tác dụngkhông mong muốn khi sử dụng dài hạn Các tác dụng có hại được phát hiện ra ở pha IV có thểdẫn đến việc rút khỏi thị trường hoặc giới hạn mức độ sử dụng
26 Trong đăng ký thuốc, phần hồ sơ dược học gồm có những nội dung gì?
Trang 91 Thành phần, số lượng và chất lượng
2 Mô tả quy trình sản xuất
3 Kiểm tra nguyên liệu đầu vào và bao bì
4 Kiểm tra trên sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm
5 Mô tả những điều kiện bảo quản và cách dùng
27 Trình bày các vấn đề cơ bản liên quan đến số đăng ký: cơ quan cấp, thời hạn, ký hiệu?
- Cơ quan cấp: Bộ y tế
- Thời hạn: 5 năm
- Ký hiệu: chữ - sđk – năm đk
28 Khi tiến hành sản xuất ở quy mô công nghiệp cần lưu ý gì?
- Sản xuất ra các thuốc có chất lượng giống như chất lượng thuốc nguyên mẫu đã đăng ký vàthử lâm sàng
- Chất lượng phải đồng nhất giữa các lô
- Thẩm định quy trình sản xuất trên 3 lô liên tiếp
29 Từ giai đoạn sản xuất thuốc nguyên mẫu chuyển sang giai đoạn sản xuất công nghiệp, cần thực hiện giai đoạn gì? Tại sao?
- Lô Pilot = x10 lô cơ bản: bước đệm trước khi sản xuất công nghiệp
- Tránh sai sót, tổn thất lớn, phát hiện sai sót trong quy trình sản xuất để khắc phục kịp thời.( Lô nguyên mẫu: liên quan đến công thức; Lô Pilot: liên quan đến quy trình)
30 Trình bày các khái niệm liên quan brandname, patent, thuốc generic?
- BRANDNAME: thuốc đã đk và được bảo vệ theo luật US.Patent and trademar office (cơquan bản quyền và thương hiệu Hoa Kỳ)
- Patent: là văn bằng, chứng chỉ của nhà nước xác nhận quyền sở hữu công nghiệp của chủthể được cấp văn bằng bảo hộ về sáng chế, giải pháp hữu ích, kiểu dáng công nghiệp, nhãn hiệuhàng hóa, tên gọi, xuất sứ Chỉ được áp dụng cho giải pháp kỹ thuật mới so với trình độ kỹ thuậttrên thế giới
- Thuốc generic: Là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc vàthường được sử dụng thay thế biệt dược gốc
=> Thuốc genric = biệt dược gốc => Patant => hết độc quyền => cty khác được sản xuấtkhông trùng tên
Trang 1031 Trình bày các khái niệm liên quan đến đồ thị biểu diễn nồng độ thuốc trong máu: khoảng trị liệu, cường độ tác động, giá trị MEC, giá trị MTC, khoảng tác động?
- Khoảng trị liệu (cửa sổ điều trị): là khoảng cách giữa hai đường thẳng song song được vẽbiểu thị cho ngưỡng điều trị (nồng độ tối thiểu có tác dụng) và nồng độ tối thiểu gây độc (nồng
độ thuốc tối đa mà cơ thể có thể dung nạp được trước khi xuất hiện tác dụng phụ gây độc củathuốc) Là khoảng nồng độ ứng với tác dụng điều trị mong muốn – tính từ MEC đến MTC,khoảng trị liệu càng rộng thì thuốc càng an toàn và ngược lại
- MEC: nồng độ tối thiểu có hiệu lực
- MTC: nồng độ tối thiểu gây độc
32 “Chất lượng thật xác định” trong sản xuất thuốc nguyên mẫu có nghĩa là gì?
Ý nghĩa: Trong GMP lô thuốc có chất lượng thật xác định có nghĩa là chất lượng được mô tảtrong hồ sơ đăng ký
- Tuân thủ nghiêm ngặt theo các yêu cầu của hồ sơ đăng ký thuốc
- Y hệt nhau trong cùng một lô
- Đồng nhất giữa các lô
33 Khi nói “số phận thuốc trong cơ thể” có nghĩa là gì?
Là 4 giai đoạn trải qua của thuốc khi vào cơ thể: hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ
34 GMP làm chất lượng thuốc tốt hơn? Đúng/Sai? Giải thích?
Sai Vì GMP chỉ làm ổn định chất lượng thuốc như đã đăng ký trong hồ sơ chứ không làmthuốc tốt hơn
Bước đệm trước sx công nghiệp: Lô Pilot = x10 lô cơ bản
BÀI 3 HỆ THỐNG BẢO ĐẢM CHẤT LƯỢNG THUỐC
1 Hệ thống đảm bảo chất lượng là gì?
- Là các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức về chất lượng
- Gồm: Lập chính sách; Mục tiêu; Hoạch định; Kiểm soát; Đảm bảo; Cải tiến
2 QA là gì? Chức năng và nhiệm vụ của QA?
- Là một khái niệm rộng bao gồm toàn bộ các vấn đề riêng lẻ hay tổng hợp có ảnh hưởng đếnchất lượng sản phẩm
- Chức năng: Đảm bảo chất lượng
Trang 11- Nhiệm vụ: Đưa ra các kế hoạch được thực hiện nhằm mục tiêu đảm bảo các nguyên liệu vàcác dược phẩm đạt chất lượng yêu cầu để sử dụng, bao gồm cả GMP, được tiến hành theo trình
tự để đảm bảo dược phẩm phù hợp công dụng của nó
3 QC là gì? Chức năng và nhiệm vụ của QC?
- Là một phần của GMP liên quan đến việc lấy mẫu thử nghiệm, xây dựng tiêu chuẩn, thiếtlập các hồ sơ liên quan đến việc xuất lô nhằm đảm bảo rằng các thử nghiệm cần thiết đã đượcthực hiện
- Chức năng: Kiểm soát chất lượng
- Sử dụng các kỹ thuật phân tích để kết luận ĐẠT hay KHÔNG ĐẠT
4 Các GxP trong sản xuất dược phẩm?
1 Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP (Good Manufacturing Practice)
2 Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP (Good Laloratory Practice)
3 Thực hành tốt bảo quản thuốc GSP (Good Storage Practice)
5 5 yếu tố cơ bản trong các GxP?
- GLP Phiếu kiểm nghiệm (Trung thực, khách quan, chính xác và tin cậy)
- GSP Hàng hóa với 4 yêu cầu cơ bản: bảo quản đúng điều kiện (y/c của thuốc); phân loại sắpxếp hợp lý (3 dễ, FIFO, FEFO); quản lý chặt chẽ hệ thống (hồ sơ tài liệu); chất lượng đảm bảo
7 Chất lượng là gì?
Chất lượng là mức độ của một tập hợp các đặc tính vốn có sản phẩm đáp ứng các yêu cầu củakhách hàng
8 Ý nghĩa khi nói một lô thuốc có chất lượng thật xác định?
- Chất lượng thuốc đúng theo TCCL hồ sơ đã đăng ký
- Chất lượng thuốc giống nhau trong cùng 1 lô
Trang 12- Chất lượng thuốc hoàn toàn đồng nhất giữa các lô.
Có nghĩa là chất lượng được mô tả trong hồ sơ đăng ký thuốc
9 Mục tiêu quan trọng của hệ thống đảm bảo chất lượng?
Đảm bảo sp (thuốc) làm ra đạt tiêu chuẩn như đăng ký
10 Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng là gì?
Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng (tiêu chuẩn cơ sở, tiêu chuẩn dược điển) như đã đăng kývới cơ quan nhà nước có thẩm quyền
11 Như thế nào là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng?
Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩmquyền
12 Các mức độ xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng? Cho ví dụ?
- Mức độ 1 (nguy hiểm nhất): cục QLD thông báo thu hồi khẩn cấp SYT địa phương thôngbáo đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc
- Mức độ 2: Cục QLD ra thu hồi gởi tới các Sở y tế tỉnh, TP trực thuộc TW, các đơn vị cóthuốc vi phạm chất lượng để thực hiện việc đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc theo quy định
- Mức độ 3: Cục QLD ra thông báo cho nhà sản xuất thuốc nhái đó để thu hồi và đền bù đúngpháp luật
13 Kể tên 4 đặc điểm cơ bản của thuốc?
1 Thuốc là hàng hoá đặc biệt luôn có hai mặt lợi và hại
2 Thuốc là những dạng bào chế có nhiều thành phần tạo nên, có tác dụng dược lực
3 Thuốc là một loại sản phẩm có hàm lượng chất xám và công nghệ cao
4 Chất lượng thuốc không dễ dàng nhận biết được bằng cảm quan
5 Thuốc phải gắn liền với thông tin về sản phẩm
14 Cơ quan kiểm nghiệm có đủ chức năng kết luận chất lượng thuốc không? Tại sao?
- Không
- Do kiểm nghiệm chỉ có tính đại diện và không kiểm soát đủ thuộc tính của thuốc Chấtlượng được xây dựng từ quá trình sản xuất, không phải từ kiểm nghiệm
Trang 1315 Những hạn chế của việc kiểm nghiệm thuốc?
- Chỉ kt một số mẫu đại diện cho lô sản xuất Điều này chỉ có ý nghĩa khi lô thuốc đồng nhất
- Khả năng của phương pháp hay thiết bị kiểm nghiệm có hạn
- Chỉ tìm cái cần tìm
16 Trong sản xuất, chất lượng thuốc đến từ đâu?
- Chất lượng thiết kế (Quality of desgin)
- Chất lượng sản xuất (Quality of manufacturing)
Phải có hệ thống quản lý chất lượng
HACCP là viết tắt của cụm từ Hazard Analysis and Critical Control Point System Nghĩa là
“Hệ thống phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn Hay hệ thống phân tích, xây dựng và
tổ chức kiểm soát các mối nguy trọng yếu trong quá trình sản xuất và chế biến thực phẩm.
19 Tại sao HACCP lại quan trọng trong sản xuất?
Vì nó ưu tiên và kiểm soát các mối nguy hiểm tiềm ẩn trong quá trình sản xuất thực phẩm.
20 Trình bày hệ thống quản lý chất lượng toàn diện trong lĩnh vực dược phẩm?
Slide 42
21 Trình bày 3 nguyên tắc cơ bản trong các GxP?
- Viết những gì cần làm
- Làm theo những gì đã viết
- Ghi kết quả vào hồ sơ (hồ sơ hóa)
22 HACCP có bao nhiêu nguyên tắc? Các bước thực hiện?
Có 7 nguyên tắc:
Nguyên tắc 1 – Tiến hành phân tích mối nguy
Nguyên tắc 2 – Xác định các điểm kiểm soát tới hạn CCP
Trang 14 Nguyên tắc 3: Thiết lập các ngưỡng giới hạn tới hạn cho mỗi điểm kiểm soát tớihạn
Nguyên tắc 4: Giám sát điểm tới hạn
Nguyên tắc 5: Thiết lập kế hoạch hành động khắc phục khi giới hạn tới hạn bị phávỡ
Nguyên tắc 6: Thiết lập các quy trình để đảm bảo hệ thống HACCP hoạt động như
Bước 4: Xác định dây chuyền sản xuất
Bước 5: Thẩm định thực tế của dây chuyền sản xuất
Bước 6: Liệt kê các mối nguy hại Phân tích các mối nguy hại Đề ra các biệnpháp kiểm soát
Bước 7: Xác định các điểm kiểm soát tới hạn CCP
Bước 8: Thiết lập các ngưỡng giới hạn tới hạn cho mỗi điểm kiểm soát tới hạn
Bước 9: Thiết lập hệ thốnggiám sát cho mỗi điểm CCP
Bước 10: Thiết lập hoạt động khắc phục khi giới hạn tới hạn bị phá vỡ
Bước 11: Thiết lập các thủ tục đánh giá
Bước 12: Tập hợp tài liệu của chương trình HACCP, lập hồ sơ của quá quý trìnhthiết lập hệ thống HACCP
23 Trình bày mối quan hệ giữa QA, QC và GMP trong hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc?
24 Trình bày 4 yêu cầu cơ bản của GSP?
- Bảo quản đúng điều kiện (y/c từng loại thuốc)
Trang 15- Phân loại và sắp xếp hợp lý: FIFO, FEFO
- Hệ thống quản lý chặt chẽ (hồ sơ tài liệu)
- Chất lượng đảm bảo (ổn định)
25 GMP chỉ áp dụng cho ngành dược? Đúng/Sai?
GMP không chỉ áp dụng cho ngành Dược mà còn áp dụng cho nhiều lĩnh vực khác: Thú y, mỹphẩm, thực phẩm,…
26 Một lô thuốc đạt tiêu chuẩn kiểm nghiệm có xuất ra thị trường được không? Vì 1 lô thuốc
xuất ra cần 4 yêu cầu:
Các yêu cầu của GMP được tuân thủ
Kết quả QC đạt yêu cầu
Quy trình sản xuất được tuân thủ, các sai lệch nếu có phải được đánh giá thận trọng
Hồ sơ sản xuất và hồ sơ KTCL đầy đủ
Thuốc đạt tiêu chuẩn GMP?
Thuốc không đạt tiêu chuẩn GMP, mà chỉ đạt các tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký (được xây
dựng từ lô thuốc nguyên mẫu) Chỉ có nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP.
27 GMP là gì?
Là toàn bộ những khuyến nghị cần thực hiện để cho phép đảm bảo chất lượng của một thuốcxác định trong điều kiện tốt nhất
28 Tại sao cần phải có GMP?
- Nhu cầu thuốc ngày càng tăng: số lượng (dân số, bệnh tật ), chất lượng (PIES)
- Nền công nghiệp sản xuất dược phẩm phát triển
Hồ sơ tài liệu
30 Yếu tố nhân sự trong GMP cần quan tâm là gì?
- Đủ số lượng
- Chất lượng: có chuyên môn phù hợp công việc
- Có kinh nghiệm