kl hoang thi van trang 911107b

i AHU : Air Handling Unit BVMT : Bảo vệ môi trường BOD : Nhu cầu Oxy sinh hóa cần thiết Biological Oxygen Demand COD : Nhu cầu Oxy hóa học cần thiết Chemical Oxygen Demand ĐTM : Đánh g

T ỔNG LIÊN ĐOÀN LAO ĐỘNG VIỆT NAM TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÔN ĐỨC THẮNG KHOA MÔI TRƯỜNG VÀ BẢO HỘ LAO ĐỘNG

CÔNG TY HASAN DERMAPHARM

SVTH : HOÀNG THỊ VÂN TRANG MSSV : 911107B

L ỚP : 09MTIN GVHD : TS TRƯƠNG THỊ TỐ OANH

TP H Ồ CHÍ MINH, 12/2009

i

AHU : Air Handling Unit

BVMT : Bảo vệ môi trường

BOD : Nhu cầu Oxy sinh hóa cần thiết (Biological Oxygen Demand)

COD : Nhu cầu Oxy hóa học cần thiết (Chemical Oxygen Demand)

ĐTM : Đánh giá tác động môi trường

ĐTC : Đạt tiêu chuẩn

EMS : Hệ thống quản lý môi trường (Environmental Management System

EMR : Đại diện lãnh đạo môi trường (Environmental Management

Representative)

)

GĐ : Giám Đốc

GMP : Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Pratice)

GSL : Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Storage Practice)

GLP : Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratary Practice)

HVAC : Heating – Ventilation and Air Conditioning

HTCN : Hệ thống cấp nước

ISO : Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế (International Organization for

Standardization)

KCN : Khu công nghiệp

PVC : Poly Vinyl Clorua

PCCC : Phòng cháy chữa cháy

RO : Thẩm thấu ngược (Reverse Osmosis)

QCVN : Quy chuẩn Việt Nam

SAGE : Chiến lược về Môi trường (Stragetic Action Group On The

Environment)

SS : Chất rắn lơ lửng (Suspended Solid)

TCVN : Tiêu chuẩn Việt Nam

TNHH : Trách nhiệm hữu hạn

WHO : Tổ Chức Y Tế Thế Giới (World Health Organization)

WTO : Tổ chức thương mại quốc tế (World Trade Organization)

ii

TRANG

Bảng 2.1 Doanh thu đạt được của Công ty Hasan Dermapharm 7

Bảng 2.2 Phân loại nguyên vật liệu sử dụng cho mục đích sản xuất 8

Bảng 3.1 Các thông số chất lượng nước thải của nhà máy tại cống

thoát nước chung trước khi vào trạm xử lý nước thải

12

Bảng 3.2 Một số yêu cầu pháp luật và các yêu cầu khác mà nhà

máy Hasan Dermapharm áp dụng

17

Bảng 3.3 Phân loại chất thải rắn công nghiệp trong nhà máy 21

Bảng 3.4 Kết quả phân tích mẫu nước năm 2008 23

Bảng 3.5 Kết quả khảo sát đo đạc độ sạch về nồng độ bụi theo

Tiêu Chuẩn GMP WHO năm 2007

24

Bảng 3.6 Kết quả khảo sát đo đạc môi trường không khí năm 2007 25

Bảng 6.1 Xác định ý nghĩa của khía cạnh môi trường tại công ty

Nhà máy Hasan Dermapharm

Sơ đồ mặt bằng tổng thể của nhà máy

4

5 Hình 2.3

Hình 2.4

Sơ đồ tổ chức công ty Hasan Dermapharm

Sơ đồ phân loại theo nhóm dược phẩm điều tri sản xuất

tại nhà máy Hasan Dermpharm năm 2007

6

7

Hình 2.6 Sơ đồ sản xuất viên nén, viên nang, viên bao phim và

Hình 6.2 Sơ đồ thực hiện quy trình Đào tạo năng lực 54 Hình 6.3 Sơ đồ thực hiện quy trình thông tin liên lạc nội bộ bên

ngoài

56

Hình 6.5 Sơ đồ thực hiện quy trình Kiểm soát tài liệu 59

Hình 6.7 Sơ đồ quy trình thực hiện KSĐH đối với chất thải 60 Hình 6.8 Sơ đồ tổng quát nội dung của thủ tục đáp ứng tình trạng

iv

Sản phẩm từ các quy trình sản xuất dược phẩm đều phải thực hiện theo một quy trình sản xuất sạch, đòi hỏi công nghệ sản xuất phải hiện đại và quy trình thực hiện

phải khép kín Các nhà sản xuất dược luôn phải giữ vững các nguyên tắc này

nhằm tuân thủ các yêu cầu nghiệm ngặt theo tiêu chuẩn GMP đồng thời tạo một minh chứng vững chắc với người tiêu dùng về sự bảo đảm an toàn sức khỏe do

chất lượng sản phẩm mang lại

Ngoài những yêu cầu nghiêm ngặt trên thì mối quan tâm hiện nay của các nhà sản

xuất dược phẩm trong tương lai là sự mở rộng thi trường thương mại quốc tế sau khi đã có một chỗ đứng vững chắc trên thị trường trong nước Để làm được điều này, các doanh nghiệp nên quan tâm đến một chứng chỉ môi trường ISO 14001:2004, được coi là “nhãn xanh” hỗ trợ cho các nhà doanh nghiệp ở tất cả

mọi lĩnh vực trên thế giới có mong muốn mở rộng thi trường, đồng thời sẽ tạo một hình ảnh tin cậy ở đối tác và người tiêu dùng cho doanh nghiệp đó Nhất là các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm hiện nay trong nước khi chỉ chú trọng vào tiêu chuẩn GMP mà quên đi lợi ích về kinh tế từ chứng chỉ ISO 14001:2004 mang lại

Luận văn “Xây dựng hệ thống EMS theo tiêu chuẩn ISO 14001:2004 cho công ty Hasan Dermapharm – Tỉnh Bình Dương ” dựa trên cơ sở nghiên cứu thực tế về công tác quản lý môi trường, khảo sát thực địa tại công ty, thu thập các tài liệu liên quan và tìm hiểu các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 14001 nhằm xem xét khả năng

áp dụng của công ty Hasan Dermapharm về hệ thống quản lý môi trường theo tiêu chuẩn này Từ đó định hướng xây dựng mô hình quản lý môi trường EMS hoàn

chỉnh dựa trên nền tảng quy trình sản xuất sạch có sẵn theo tiêu chuẩn GMP, mở

ra một tiềm năng phát triển cao hơn trên thị trường thượng mại quốc tế cho công

ty Hasan Dermapharm

Từ khóa: GMP WHO (Good Manufacturing Pratice); ISO 14001:2004 (ISO -

International Organization for Standardization); EMS (Environmental

Management System)

L ỜI CẢM ƠN

Đầu tiên em xin chân thành gửi lời cảm ơn đến các thầy cô khoa Môi Trường & Bảo

Hộ Lao Động trường Đại Học Tôn Đức Thắng đã truyền đạt những kiến thức cho em trong suốt thời gian học tập vừa qua Đặc biệt em xin chân thành gửi lời cảm ơn đến cô Trương Thị Tố Oanh đã hướng dẫn tận tình, chỉ bảo và truyền đạt những kiến thức, chỉ

ra những sai sót của em trong suốt làm bài khóa luận vừa qua

Em cũng xin chân thành gửi lời cảm ơn đến quý công ty HASAN DERMAPHARM, Ban Giám Đốc: DS Trần Đình Hư ởng, DS Bùi Đức Thắng; trưởng phòng Đ ảm Bảo

Chất Lượng DS Lê Nguyễn Hoàng Trang; trưởng phòng Kỹ thuật CN Lý Văn Đức và các anh chị trong cùng công ty đã giúp đ ỡ em một cách tận tình trong suốt quá trình

thực hiện khóa luận tốt nghiệp này

Sinh viên thực hiện Hoàng Thị Vân Trang

L ỜI MỞ ĐẦU

Sản phẩm từ các quy trình sản xuất dược phẩm đều phải thực hiện theo một quy trình

sản xuất sạch đòi hỏi công nghệ sản xuất hiện đại và quy trình thực hiện phải khép kín Các nhà sản xuất dược luôn phải giữ vững các nguyên tắc này nhằm tuân thủ các yêu

cầu tiêu chuẩn do Bộ Y Tế và GMP WHO đưa ra đồng thời tạo một minh chứng vững

chắc với người tiêu dùng về sự bảo đảm an toàn sức khỏe do chất lượng sản phẩm mang lại

Ngoài những yêu cầu nghiêm ngặt trên thì mối quan tâm hiện nay của các nhà sản xuất dược phẩm trong tương lai là sự mở rộng thi trường thương mại quốc tế sau khi đã có

một chỗ đứng vững chắc trên thị trường trong nước Để làm được điều này, các doanh nghiệp nên quan tâm đến một chứng chỉ môi trường ISO 14001:2004, được coi là

“nhãn xanh” hỗ trợ cho các nhà doanh nghiệp ở tất cả mọi lĩnh vực trên thế giới mong

muốn mở rộng thi trường, đồng thời sẽ tạo một hình ảnh tin cậy ở đối tác và người tiêu dùng cho doanh nghiệp đó

M ỤC LỤC

CÁC CH Ữ VIẾT TẮT VÀ THUẬT NGỮ i

DANH M ỤC CÁC BẢNG ii

DANH M ỤC CÁC HÌNH iii

C HƯƠNG 1 M Ở ĐẦU 1.1 TÍNH CẤP THIẾT CỦA ĐỀ TÀI 1

1.2 MỤC TIÊU ĐỀ TÀI 1

1.3 PHẠM VI NGHIÊN CỨU 1

1.4 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2

1.5 NỘI DUNG NGHIÊN CỨU 3

1.6 Ý NGHĨA KHOA HỌC THỰC TIỂN 3

C HƯƠNG 2 T ỔNG QUAN VỀ CÔNG TY DƯỢC PHẨM HASAN DERMAPHARM 2.1 LỊCH SỬ HÌNH THÀNH CỦA CÔNG TY 4

2.2.1 Cơ cấu tổ chức quản lý 6

2.2 HỆ THỐNG TỔ CHỨC QUẢN LÝ 6

2.2.2 Phân bổ thời gian làm việc của công ty 6

2.3.1 Sơ lược về hoạt động kinh doanh tại nhà máy 7

2.3 HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT CỦA CÔNG TY 6

C HƯƠNG 3 2.3.2 Công nghệ sản xuất 8

HI ỆN TRẠNG MÔI TRƯỜNG VÀ CÔNG TÁC QUẢN LÝ CHẤT THẢI TRONG NHÀ MÁY HASAN DERMAPHARM 3.2 CÔNG TÁC QUẢN LÝ BẢO VỆ MÔI TRƯỜNG TẠI NHÀ MÁY 16

3.1 HIỆN TRẠNG MÔI TRƯỜNG NHÀ MÁY 12

3.2.1 Tổ chức công tác quản lý chất thải và bảo vệ môi trường 22

3.2.2 Biện pháp giảm thiểu ô nhiễm nhà máy 18

3.2.3 Đánh giá công tác quản lý môi trường hiện nay tại nhà máy 20

3.3 NHẬN VỀ CÔNG TÁC QUẢN LÝ BẢO VỆ MÔI TRƯỜNG MÀ NHÀ MÁY ĐẠT ĐƯỢC 23

C HƯƠNG 4 T ỔNG QUAN VỀ HỆ THỐNG TIÊU CHUẨN ISO 14000 VÀ ISO 14001 4.1 BỘ TIÊU CHUẨN ISO 14000 24

4.1.1 Quá trình hình thành bộ tiêu chuẩn ISO 14000 24

4.1.2 Mục tiêu áp dụng ISO 14000 24

4.1.3 Lợi ích khi áp dụng ISO 14000 25

4.1.4 Cấu trúc của bộ tiêu chuẩn ISO 14000 25

4.2 SƠ LƯỢC VỀ TIÊU CHUẨN ISO 14001:2004 26

4.2.1 Giới thiệu tiêu chuẩn ISO 14001: 2004 26

4.2.2 Mục đích khi thực hiện ISO 14001 27

4.2.3 Lợi ích khi được chứng nhận ISO 14001: 2004 27

4.2.4 Việc thực hiện tiêu chuẩn ISO 14001 đối với các doanh nghiệp 29

4.2.5 Quá trình thực hiện để đạt được chứng chỉ ISO 14001 30

4.2.6 Tình hình áp dụng ISO 14001 ở Việt Nam 31

C HƯƠNG 5 KH Ả NĂNG ÁP DỤNG VÀ ĐÁP ỨNG CỦA CÔNG TY HASAN DERMAPHARM ĐỐI VỚI VIỆC XÂY DỰNG EMS THEO YÊU C ẦU ISO14001:2004 5.1 KHẢ NĂNG ÁP DỤNG ISO 14001:2004 CỦA CÔNG TY HASAN DERMAPHARM 34

5.1.1 Về mặt cơ sở vật chất và tài chính 34

5.1.2 Về mặt nhân sự 35

5.2 KHẢ NĂNG ĐÁP ỪNG CÁC YÊU CẦU CỦA ISO 14001:2004 35

C HƯƠNG 6

XÂY D ỰNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ MÔI TRƯỜNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 14001:2004 CHO CÔNG TY VISSAN

6.1 YÊU CẦU CHUNG 42

6.2 CHÍNH SÁCH MÔI TRƯỜNG 6.3 LẬP KẾ HOẠCH 43

42

6.4 THỰC HIỆN VÀ ĐIỀU HÀNH 52

6.5 KIỂM TRA 63

6.6 XEM XÉT CỦA BAN LÃNH ĐẠO 68

CHƯƠNG 7 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 69

TÀI LI ỆU THAM KHẢO 71

PH Ụ LỤC

1

CHƯƠNG 1

MỞ ĐẦU

1.1 TÍNH C ẤP THIẾT CỦA ĐỀ TÀI

Ngành sản xuất dược phẩm là một những ngành công nghiệp mang lại hiệu quả kinh

tế cao, chuyên sản xuất dược phẩm phục vụ nhu cầu bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng như thuốc kháng sinh, thuốc đặc trị cho nhiều loại bệnh và các loại tân dược khác

Các nhà sản xuất dược phẩm đều phải tuân thủ một quy trình sản xuất khép kín và

đạt tiêu chuẩn: “Thực hành tốt sản xuất thuốc” – GMP WHO (Good Manufacturing

Pratice World Health Organization) như một chứng nhận về công nghệ sản xuất

sạch của doanh nghiệp đó với Bộ Y Tế và người tiêu dùng Ngoài mục tiêu tạo lòng tin cho người tiêu dùng thì việc tạo một uy tín cho chất lượng sản phẩm nhằm định hướng phát triển một thị trường rộng khắp và vững chắc thì nhà sản xuất cần quan

tâm đến một loại “nhãn xanh” ISO 14001 (ISO – International Organization for

Standardization) được xem như là “giấy thông hành” cho tất cả các doanh nghiệp trên thế giới và trong mọi lĩnh vực khi muốn mở rộng thị trường

Việc xây dựng hệ thống quản lý môi trường – EMS (Environmental Management

System) theo Tiêu Chuẩn ISO 14001:2004 sẽ là “giấy thông hành” đưa công ty Hasan Dermapharm đến với người tiêu dùng một cách dễ dàng hơn, các sản phẩm thân thiện với môi trường của công ty sẽ luôn tạo cảm giác an toàn đối với người tiêu dùng và nhất là tạo một hình ảnh hoàn thiện trước các đối tác trong và ngoài nước khi mở rộng thị trường

1.2 M ỤC TIÊU ĐỀ TÀI

Xây dựng một EMS theo Tiêu Chuẩn ISO 14001:2004 để thành lập một chính sách môi trường và thực hiện quy trình kiểm soát chất thải (rắn, lỏng, khí) liên tục trong nhà máy dược phẩm Hasan Dermapharm

1.3 PH ẠM VI NGHIÊN CỨU

• Đối tượng nghiên cứu

Công tác quản lý môi trư ờng và qui trình kiểm soát chất thải (rắn, lỏng, khí) trong nhà máy sản xuất Từ đó đề xuất các bước triển khai thực hiện ISO 14001:2004 cho công ty dược phẩm Hasan Dermapharm

2

• Khu v ực nghiên cứu

Công Ty Trách nhiệm hữu hạn (TNHH) Hasan Dermapharm, đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương

• Th ời gian nghiên cứu

Từ ngày 15/9/2009 đến 16/12/2009

1.4 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

• Bước 1

- Tổng hợp thông tin về công tác bảo vệ môi trường thực hiện tại khu vực nhà

máy Hasan Dermapharm

- Khảo sát thực địa để tìm hiểu hiện trạng công tác bảo vệ môi trường tại nhà máy Hasan Dermapharm

- Thống kê các số liệu từ nhà máy, đề đánh giá mức độ thực về công tác quản

lý môi trường tại nhà máy và cơ sở để thực hiện hệ thống quản lý

• Bước 2

- Nghiên cứu lý thuyết về Bộ tiêu chuẩn ISO 14000 và ISO 14001 Tìm hiểu

ISO 1400 và lợi ích của ISO 14001 đối với các doanh nghiệp

- Đánh giá khả năng áp dụng EMS cho công ty Hasan Dermapharm

• Bước 3

- Xây dựng mô hình quản lý EMS vào dây chuyền sản xuất dạng viên trong nhà máy

- Tham khảo ý kiến các thành viên trong Ban GMP trong công ty và các nhà tư

vấn có chuyên môn về ISO 14001 nhằm có sự hiểu biết về cách thức tổ chức EMS

1.5 N ỘI DUNG NGHIÊN CỨU

Để đạt mục tiêu đề ra, những nội dung cần thiết được đặt ra sau đây:

- Tìm hiểu sơ lược về hệ thống quản lý môi trường ISO 14001;

- Tìm hiểu sơ lược về công ty dược phẩm Hasan Dermapharm, gồm những mục tiêu: quy trình sản xuất dược phẩm, công tác quản lý bảo vệ môi trường;

- Tìm hiểu thành quả của các công ty khác khi áp dụng hệ thống EMS;

- Đánh giá khả năng áp dụng ISO 14001 của công ty;

3

- Đề xuất quy trình EMS theo ISO 14001 cho dây chuyền sản xuất thuốc dạng viên của nhà máy Hasan Dermapharm

1.6 Ý NGH ĨA KHOA HỌC THỰC TIỂN

Đề xuất xây dựng một hệ thống EMS theo ISO 14001 với mục tiêu kiểm soát chất

thải phát sinh trong phân xưởng nhà máy Hasan Dermapharm, tránh các ảnh hưởng tác hại lâu dài đến môi trường cũng như sức khỏe của con người

Từ kết quả đạt được trong việc xây dựng EMS trên mà nhân rộng quản lý cho toàn công ty Tạo một hình ảnh thân thiện với môi trường đối với người tiêu dùng, tạo uy tin vững chắc đến các đối tác trong và ngoài nước cho công ty Hasan Dermapharm

Tên công ty: Công ty Trách nhiệm hữu hạn (TNHH) Hasan Dermapharm

Đăng ký kinh doanh: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh công ty TNHH do Sở kế

hoạch đầu tư Tỉnh Bình Dương cấp

Vị trí: Tọa lạc trong KCN Đồng An thuộc tỉnh Bình Dương

Tổng diện tích toàn công ty là 10,000 m2

Phía Đông: giáp đất của công ty khác

và khu vực tiếp giáp xung quanh:

Phía Tây: giáp đường 40m của KCN

Phía Bắc: giáp đất của công ty khác

5

Phía Nam: giáp đất của công ty khác

- Sơ đồ nhà máy như sau:

Hình 2.2 Sơ đồ mặt bằng tổng thể nhà máy Hasan Dermapharm

Công ty chính thức đi vào hoạt động tháng 05 năm 2006 sau khi đã xét duy ệt GMP

WHO, GSP (Good Storage Practice) và GLP (Good Laboratary Practice)

Đến năm 2009, công ty Hasan Dermapharm đã đi vào ho ạt động được hơn 3 năm

với nhiều thành tích đạt được cao trong ngành dược phẩm, nâng cao uy tín cho chất lượng sản phẩm của công ty đối với đối tác trong và ngoài nước

KHU ĐẤT TRỐNG

Nhà xưởng GMP và Kho nguyên li ệu, bao bì

Khối văn phòng và

Kiểm nghiệm

6

2.2 H Ệ THỐNG TỔ CHỨC QUẢN LÝ

2.2.1 Cơ cấu tổ chức quản lý của công ty

Hệ thống tổ chức quản lý của công ty được phân bổ như sau:

Hình 2 3: Sơ đồ tổ chức công ty Hasan Dermapharm

Hiện tại khu vực công ty có khoảng 188 người (thống kê đến năm 2009) và được phân bổ theo 7 phòng ban và một phân xưởng hoạt động sản xuất chính Đa số nhân viên quản lý trong công ty đều có trình đ ộ bậc Đại Học, trên Đại Học Nhân viên

sản xuất đều có trình đ ộ dược tá trở lên nên tay nghề cao, luôn chấp hành qui định nghiêm ngặt trong sản xuất

2.2.2 Phân b ổ thời gian làm việc của công ty

Số ngày làm việc trong công ty là 24 ngày/tháng Thời gian làm việc của nhân viên công ty được phân bổ như sau:

- Sáng từ 7g30 – 11g14 và chiều từ 12g15 – 16g

- Thời gian nghỉ trưa 35 phút (11g40 – 12g15)

2.3 HO ẠT ĐỘNG SẢN XUẤT CỦA CÔNG TY

2.3.1 Sơ lược về hoạt động kinh doanh

Công ty TNHH Hasan Dermapharm liên doanh với Tập đoàn Dược phẩm Dermapharm AG của Cộng hòa liên bang Đức và hoạt động theo loại hình sản xuất thuốc tân dược, nước khoáng tinh khiết và thực phẩm dinh dưỡng – kinh doanh thuốc tân dược và ngoại nhập

TỒNG GIÁM ĐỐC

KH ỐI CHẤT LƯỢNG PHÓ T ỔNG GĐ

Xưởng thu ốc viên

P

Đảm

b ảo

ch ất lượng

P

Ki ểm Tra

Ch ất Lượng

P

Nghiên

c ứu & Phát tri ển

P K ỹ thu ật

cơ điện

7

Các nhóm sản phẩm đạt chất lượng cao của công ty được phân phối trong hệ thống

Bệnh viện trung ương và Bệnh viện các tỉnh trên toàn quốc để sử dụng điều trị thông qua hệ thống xét duyệt đấu thầu thuốc vào Bệnh viện theo quy định của ngành y tế

Hình 2.4 S ơ đồ phân loại theo nhóm dược phẩm điều tri sản xuất tại nhà máy

Hasan Dermpharm năm 2007 [2]

Nguyên liệu sản xuất dược phẩm trong công ty chủ yếu nhập khẩu từ các nhà cung

cấp nguyên liệu có uy tín hàng đầu ở châu Âu: Weifa (Norway), Labochim, Zambon Group (Italy), Ercros (Spain)…

Công ty nhâp khẩu trang thiết bị máy móc phục vụ cho nhu cầu sản xuất chế biến từ các nước như Nhật Bản, khối Châu Âu…

Công ty chủ yếu cung cấp các mặt hàng dược phẩm thi trường trong nước và xuất

khẩu sang các nước Đông Nam Á Xuất khẩu ủy thác cho Công ty TNHH Việt Đức

B ảng 2.1 Doanh thu đạt được của Công ty Hasan Dermapharm

(Ngu ồn Phòng Kế Hoạch Tài Chính nhà máy Hasan Dermapharm)

• Phương thức và phương châm hoạt động của công ty

Tiêu chí của công ty “Tiên Phong Trong Dược Phẩm Chuyên Khoa” cùng với công

nghệ tiên tiến trong bào chế dược phẩm, hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm, hệ

8

thống kiểm tra chất lượng sản phẩm hoàn chỉnh, đội ngũ cán bộ nhân viên có trình

độ chuyên môn chuyên sâu, đào tạo cơ bản, thích ứng được những quy định nghiêm

ngặt trong sản xuất, hệ thống thiết bị sản xuất tiên tiến

Công ty Dược phẩm Hasan Dermapharm ngày càng khẳng định được sự ổn định

của hệ thống quản lý chất lượng thuốc theo yêu cầu cao nhất của ngành Y tế Việt

Nam Đồng thời công ty luôn nỗ lực phấn đấu theo mục tiêu “Vì Sức Khỏe Cộng Đồng Người Việt” để được sử dụng những sản phẩm của công ty đạt tiêu chuẩn chất

lượng cao trong xu thế hội nhập hiện nay

2.3.2.1 Nhu c ầu sử dụng nguyên/ nhiên vật liệu

• Nhu c ầu sử dụng nguyên vật liệu cho sản xuất: gồm các hoạt chất, tá dược,

bao bì đóng gói…ph ục vụ cho dây chuyền sản xuất dược phẩm Ứớc tính nguyên vật liệu được sử dụng qua các năm như sau:

B ảng 2.2 Phân loại nguyên vật liệu sử dụng cho mục đích sản xuất [1]

Phân lo ại Đơn vị 2006 2007 2008

9

Ghí chú (*): Danh m ục hoạt chất và tá dược (Phụ lục B)

• Nhu c ầu sử dụng điện và nước cấp trong nhà máy

- Điện năng: được cung cấp từ trạm cung cấp điện của KCN Đồng An Trung bình nhà máy tiêu thụ với mức gần 60 KWh/tháng

- Nước cấp: được cấp nước từ Xí nghiệp cấp nước Di Ân, tỉnh Bình Dương Trung bình nhà máy tiêu thụ nước với mức gần 290 m3

Nước thải sinh hoạt: 6.4 m

/tháng với nhu cầu sử

dụng nước cho từng khu vực ước tính như sau:

3

Nước thải sản xuất: 7.0 m

/ngày đêm (60 lít/người/ngày đêm)

3

Nước chảy tràn: lượng mưa trung bình 1400 ÷ 1700mm/năm

/ngày đêm

• Nhu c ầu sử dụng nhiên liệu: dầu parafine (1.67 lít/tháng), nhớt (1.67 lít/tháng)

và mỡ bò sử dụng cho mục đích bảo trì vận hành máy móc trong nhà máy

2.3.2.2 Công su ất và quy mô sản xuất

• Công su ất nhà máy

Công suất nhà máy đạt được hàng năm trung bình trên 60 m ặt hàng dược phẩm được sản xuất và đưa ra thị trường khoảng 80%, chủ yếu là các mặt hàng viên nang, viên sủi, bao phim và thuốc gói được phân bố rộng rãi ở các bệnh viện và các nhà thuốc lớn nhỏ trong nước, đồng thời xuất sang thị trường các nước Đông Nam Á

• Quy mô c ủa nhà máy

Với quy mô trang thiết bị hiện đại, công nghệ khép kín bao gồm:

- Một kho tồn trữ nguyên vật liệu, bao bì với diện tích 418.7m2

- Hệ thống lọc không khí theo mô hình HVAC hiện đại đảm bảo cung cấp không khí sạch vào phân xưởng nhà máy theo tiêu chuẩn GMP WHO;

đạt tiêu chuẩn GSP và phân xưởng sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP WHO;

- Hệ thống điện lạnh gồm: hệ thống trung tâm Chiller trục vít có ưu điểm ít tốn điện sử dụng cho phân xưởng sản xuất và hệ thống cục bộ sử dụng cho khu

vực văn phòng và phòng kiểm nghiệm của công ty với ưu điểm dễ vận hành

và bảo trì, không bị ô nhiễm chéo;

- Hệ thống lọc RO (Reverse Osmosis) sử dụng cho mục đích cấp nước sạch, tinh khiết nhằm tránh sự nhiễm khuẩn trong quá trình sản xuất của nhà máy

• Dây chuy ền sản xuất thuốc

10

Gồm dây chuyền pha chế (hình 2.5) và dây chuyền sản xuất ra thành phẩm thuốc (hình 2.6) như sau:

Hình 2.5 Dây chuy ền pha chế thuốc rắn phân liều

Kho nguyên li ệu

C ấp phát

Khu tiếp nhận Tháo b ỏ bao bì Cân chia m ẻ Xay rây Trộn nhào Xát hạt ướt Sấy tầng sôi Sửa hạt khô

Tr ộn tá dược trơn

Bi ệt trữ cốm Cốm ĐTC

Nguyên li ệu Bi ệt trữ Nước RO

Pha chế tá dược dính

Tạo hạt compact

Tá dược trơn

Kiểm nghiệm cốm

11

Hình 2.6 Dây chuy ền sản xuất viên nén, viên nang, bao phim và thuốc gói

Thu ốc gói D ập viên Đóng nang R ửa chai

Chai

S ấy chai Làm s ạch nang

Làm s ạch viên

Kho viên Ki ểm nghiệm

Bao đường, bao phim

H ộp, toa

Nhãn, thùng

12

CHƯƠNG 3

3.1 HI ỆN TRẠNG MÔI TRƯỜNG NHÀ MÁY

Từ các hoạt trong sản xuất đã tổng quan ở chương 2 thì có thể nhận thấy các nguồn phát sinh chất thải trong nhà máy như sau:

• Ngu ồn phát sinh nước thải

Theo kết quả phân tích nước thải đầu ra sau sản xuất:

B ảng 3.1 Các thông số chất lượng nước thải của nhà máy tại cống thoát nước chung trước khi vào trạm xử lý nước thải [1]

So với các chỉ tiêu của TCVN 5945:2005 (cột B) thì các thông số này đều vượt quá

giới hạn cho phép Nguyên nhân chính gây ô nhiễm môi trường nước trong công ty:

o Nước thải sinh hoạt

Nguồn gây ô nhiễm chủ yếu là do hoạt động sinh hoạt của cán bộ công nhân viên trong nhà máy

o Nước thải sản xuất: do từ các nguồn gây ô nhiễm chính như sau:

- Nước thải từ công tác vệ sinh phân xưởng (rửa máy móc, dụng cụ dính bột thuốc, dụng cụ phòng kiểm nghiệm …) làm hàm lượng COD tăng trong nước

thải đầu ra (Phụ lục B về Danh mục thiết bị);

- Sử dụng dung dịch cồn tuyệt đối cho pha chế và dung dịch Javel cho công tác vệ sinh nhà xưởng

13

o Nước mưa

Lượng nước mưa rơi trên mặt bằng khu vực nhà máy Chất lượng nước mưa khi

chảy đến hệ thống thoát nước phụ thuộc vào độ trong sạch của khí quyển tại khu

vực đang xét và đặc điểm của mặt bằng rửa trôi

• Ngu ồn phát sinh khí thải

Dựa vào qui trình sản xuất ở chương 2, nguồn gây ô nhiễm không khí chủ yếu là:

- B ụi phát sinh từ các công đoạn sản xuất Bụi này có nguồn gốc từ các tá

dược, hoạt chất… có tác hại gây mùi, gia tăng độ ẩm và nồng độ các vi sinh

vật trong môi trường Nồng độ phát sinh với hạt bụi từ 0.5 – 5 µm khoảng

100,000 hạt/m3

và số hạt bụi từ 5 µm trở lên khoảng 100,000 hạt/m3

- Hơi độc từ phòng thí nghiệm: phát sinh từ tủ lưu giữ hóa chất, tủ hút

Lượng hơi độc này có thể gây viêm phế quản, viêm phổi, kích ứng hệ hô

hấp…ảnh hưởng đến sức khỏe của nhân viên

;

• Ngu ồn phát sinh chất thải rắn

o Ch ất thải rắn sinh hoạt

- Phát sinh chủ yếu qua hoạt động sinh hoạt của công nhân viên;

- Thành phần chủ yếu trong chất thải rắn sinh hoạt gồm: thực phẩm, rau quả,

thức ăn dư thừa (từ nhà bếp); đồ dùng văn phòng phẩm (giấy, kim bấm );

- Tổng khối lượng chất thải rắn sinh hoạt phát sinh khoảng 300 kg/tháng,

tương đương 12.5kg/ngày Lượng phát thải bình quân của mỗi công nhân là

0.1 kg/người/ngày

o Chất thải rắn công nghiệp

- Chất thải rắn nguy hại: phát sinh trong quá trình sản xuất (thùng đựng hóa

chất, chai lọ thuốc hư hại, thuốc quá hạn sử dụng ) Bình quân khối lượng

phát sinh khoảng 135 kg/tháng [1];

- Chất thải rắn không nguy hại: các loại bao bì giấy, bao bì nhựa, nylon sạch,

thùng carton, giấy vụn Ước tính khối lượng trung bình khoảng 0.6 tấn/tháng [1]

• Ngu ồn phát sinh tiếng ồn

Nguyên nhân chủ yếu phát sinh tiếng ồn là do vận hành máy móc thiết bị sản xuất

thuốc, hoạt động của hệ thống lạnh trung tâm và hoạt động của các hệ thống xử lý

14

Do nhà máy nằm trong KCN, tiếng ồn chỉ ảnh hưởng đến công nhân làm việc trong nhà máy do chu trình khép kín Đ ộ ồn cao và liên tục cũng có thể gây ra tác động

xấu đến con người, đến năng suất lao động của công nhân trực tiếp sản xuất

Qua hình 2.5 và hình 2.6 c ủa dây chuyền sản xuất từ chương 2, ta sẽ có cái nhìn

t ổng thể về những khu vực phát sinh chất thải như sau:

Hình 2.5 Sơ đồ pha chế thuốc rắn phân liều

Sấy chai Làm sạch nang

Làm sạch viên

Kho viên

Bao đường, bao phim

Ép vỉ xé Ép vỉ bấm Đóng chai

Đóng hộp

Đóng thùng

Hộp, toa Nhãn, thùng

Khí thải

ế ồ

Nước thải

Khí thải Khí thải

16

3.2 CÔNG TÁC QU ẢN LÝ BẢO VỆ MÔI TRƯỜNG HIỆN NAY

3.2.1 T ổ chức công tác quản lý chất thải và bảo vệ môi trường

• Công tác qu ản lý môi trường tại nhà máy

o Về cam kết bảo vệ môi trường:

Công ty đã thực hiện bản đăng ký “Đạt tiêu chuẩn môi trường” và được sự xác nhận

của Sở Tài Nguyên Môi Trường tỉnh Bình Dương the o công văn số: 1699/PXN – TNMT, ban hành ngày 13/12/2004

o Thực hiện giám sát môi trường định kỳ:

- Chương trình kiểm soát chất lượng môi trường: thông số và tần số kiểm soát;

- Nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp: 01 tháng/ lần;

- Số lượng tiểu phân tối đa trong 1m3

- Tần số trao đổi không khí (tốc độ dòng khí): 06 tháng/ lần;

không khí: 06 tháng/ lần;

- Kiểm tra vi sinh không khí, vi sinh bề mặt, vi sinh nhân viên: 03 tháng/ lần;

- Giám sát chất lượng môi trường: 12 tháng/ lần;

- Báo cáo hoạt động bảo vệ môi trường tại công ty: 12 tháng/ lần

o Phòng chịu trách nhiệm quản lý môi trường

Nhà máy Hasan Dermapharm không có phòng môi trư ờng cụ thể, nhiệm vụ quản lý môi trường trong nhà máy được phụ trách:

- Phòng Đ ảm bảo chất lượng: phân tích đánh giá lượng phát sinh chất thải trong nhà máy, đăng ký xử lý chất thải, lập báo cáo môi trường 2 lần/năm trong nội bộ nhà máy và trình lên Sở Tài Nguyên Môi Trường tỉnh Bình Dương

- Phòng Kỹ thuật: đảm bảo sự vận hành các hệ thống xử lý khí thải, nước thải luôn đúng theo nguyên tắc, tránh xảy ra sự cố rủi ro trong nhà máy

• Các chính sách, văn bản pháp luật nhà máy tuân thủ

Nhà máy đã tuân thủ theo các yêu cầu pháp luật về kiểm soát sự phát sinh ô nhiễm môi trường trong quá trình sản xuất của Sở Tài Nguyên Môi Trường tỉnh Bình Dương như sau:

17

B ảng 3.2 Một số yêu cầu pháp luật và các yêu cầu khác mà nhà máy Hasan Dermapharm đang áp dụng

1 Luật Bảo Vệ Môi Trường Việt

Nam

2005(Điều 35) Qukhóa 11 ốc hội 29/11/2005

2 Thực hiện bản đ ăng ký đạt tiêu

chuẩn môi trường Công văn số

1699/PXN-TNMT

Sở TNMT

tỉnh Bình Dương

4 Quy định việc cấp phép thăm dò,

khai thác, sử dụng tài nguyên

nước, xả nước thải vào nguồn

ngày 16/7/1999 của Thủ tướng

Chính phủ về việc ban hành quy

chế quản lý chất thải nguy hại

Quyết định số 155/1999/QÐ -TTg

16/7/1999

6 Tiêu chuẩn vệ sinh công nghiệp Quyết định

3733/2002/QĐ BYT

Bộ Y Tế

7 Tiêu chuẩn yêu cầu nghiệm ngặt

về môi trường không khí (nồng

độ bụi tối đa cho phép) trong

ngành dược phẩm

Tiêu chuẩn GMP WHO

8 Âm học Mức ồn cho phép tại các

9 Chất lượng không khí - Tiêu

chuẩn chất lượng không khí xung

quanh

TCVN 5937-2005

Bộ Khoa

Học Công Nghệ

2005

10 Chất lượng không khí Tiêu

chuẩn khí thải công nghiệp đối

với bụi và các chất vô cơ

TCVN 5938-2005

Bộ Khoa

Học Công Nghệ

2005

11 Nước thải công nghiệp – tiêu

chuẩn thải TCVN 5945-2005 BHộ Khoa ọc Công

Nghệ

2005

18

3.2.2 Bi ện pháp giảm thiểu ô nhiễm nhà máy

• Ki ểm soát sự phát sinh nước thải

o X ử lý nước thải sinh hoạt

Xây dựng bể tự hoại để xử lý sơ bô nước thải sinh hoạt với nhu cầu là 0.3 m3

o X ử lý nước thải sản xuất

Xây dựng HTXL nước thải với công suất là 10 m3

• Ki ểm soát sự phát sinh khí thải

/ngày đêm để đạt tiêu chuẩn loại

B theo TCVN 5945:2005 Sau khi xử lý nư ớc thải sẽ tiếp tục chảy vào hệ thống đường ống thoát nước của KCN Đồng An, tiếp tục xử lý để đạt loại A theo TCVN

5945:2005(Ph ụ lục D về Công nghệ xử lý nước thải hiện nay đang áp dụng tại nhà máy)

Nhà máy cho lắp đặt một hệ thống xử lý không khí HVAC (Heating – Ventilation and Air Conditioning) được thiết kế lọc gần 98% bụi nhằm kiểm soát bụi hoát chất,

tá dược và không khí cấp vào xưởng phải là khí sạch theo yêu cầu theo tiêu chuẩn GMP Mỗi phòng đều có thiết bị gió hồi có lọc để giữ bụi lại, bụi này được thu gom

và xử lý 1 lần/tuần (rửa sạch túi lọc) (Phụ lục D về Công nghệ xử lý khí hiện nay đang áp dụng tại nhà máy)

• Ki ểm soát sự phát sinh chất thải rắn

Để kiểm soát sự phát sinh chất thải rắn trong nhà máy, nhà máy đã xây dựng một quy trình thu gom, vận chuyển hằng ngày trong phân xưởng lẫn văn phòng (Phụ

l ục D về sơ đồ đường đi của nguyên vật liệu và chất thải rắn của nhà máy)

- Mỗi ngày thu gom 2 lần (sáng lúc 8g, chiều lúc 15g) trong phân xưởng và

khối văn phòng rồi đưa vào bãi rác riêng biệt của nhà máy;

- Dung môi hữu cơ phát sinh trong phân xưởng (cồn 96o) và phòng kiểm nghiệm (dung môi kim loại nặng) thì đư ợc đựng riêng biệt trong can 20 lít,

có dán nhãn ghi tên rõ ràng

19

- Mỗi loại chất thải rắn đều đựng trong bao nylon và phân loại như sau:

B ảng 3.3 Phân loại chất thải rắn công nghiệp trong nhà máy [1]

Phân loại rác thải Đơn vị 2006 2007 2008 Bi ện pháp

x ử lý

Bột hỗn hợp ngành dược kg 263 425.14 427.10 Giao cho xí

nghiệp xử lý

chất thải Bình Dương

xử lý

Hỗn hợp dung môi hữu cơ kg 70 220 80

Dung môi kim loại nặng lít 0 5 0

phân loại và bán cho các đơn vị thu mua phế liệu

- Đầu tư thiết bị tiên tiến, độ ồn thấp, lắp đặt có chống rung và bọc;

- Trong khu vực kiểm nghiệm và phân xưởng đều được cách âm bằng một tấm kính dày, tạo độ sạch, tránh không khí bẩn xâm nhập vào

• Phòng cháy ch ữa cháy và an toàn lao động

o Phòng cháy chữa cháy (PCCC)

Công tác PCCC tại nhà máy Hasan Dermapharm đã đư ợc cấp chứng nhận do Phòng

CS PCCC tỉnh Bình Dương cấp theo công văn số 122/XN.PCCC ngày 15/11/2009

Hằng năm đều có đợt huấn luyện cho nhân viên nam về công tác PCCC

o An toàn lao động (ATLĐ)

Công ty đã có m ạng lưới an toàn viên phụ trách ATLĐ Ban chỉ đạo ATLĐ có sự

kiểm tra thường xuyên các thiết bị áp lực theo định kỳ, tránh xảy ra sự cố ảnh hưởng đến năng suất sản xuất của công nhân Nhà máy cho trang bị đầy đủ đồ bảo

hộ lao động (dây an toàn, nút tai, kính, đồ bảo hộ) cho công nhân

20

Hằng năm đều cho nhân viên học các lớp huấn luyện về thực hành sản xuất thuốc theo GMP WHO, có sự kiểm tra kiến thức của công nhân, tránh sự sai phạm trong quá trình sản xuất của công nhân

3.2.3 Đánh giá công tác quản lý môi trường hiện nay tại nhà máy

• Công tác qu ản lý nước thải

Hệ thống xử lý nước thải của nhà máy đã đi vào hoạt động được 3 năm đều cho kết

quả tốt Định kỳ 6 tháng/lần tiến hành phân tích mẫu nước thải, đều cho kết quả đạt

loại B theo TCVN 5945:2005 (Do Viện Sinh Hoc Nhiệt Đới thực hiện)

- Ví trí lấy mẫu: đầu ra của bể khử trùng;

- Về xử lý bùn: chưa có sự thu gom và đăng ký xử lý

Theo kết quả phân tích mẫu nước phân tích gần đây nhất của nhà máy:

B ảng 3.4 Kết quả phân tích mẫu nước năm 2009 [1]

STT CÁC CH Ỉ TIÊU PHÂN TÍCH

5945 :2005

Lo ại B 14/01/09 19/08/09

Giám sát vận hành hệ thống cụ thể như sau:

- Nhà máy luôn có kế hoạch bảo trì máy móc trong hệ thống xử lý (bơm chìm, bơm bùn, máy khuấy) theo định kỳ 6 tháng/năm;

- Pha hóa chất theo kế hoạch 3 tháng/lần;

- Nhà máy luôn có đợt nạo vét rác tại đây định kỳ 1 lần/năm

Nhìn chung nhà máy luôn đáp ứng đúng theo yêu cầu kiểm soát nước thải của Sở Tài Nguyên tỉnh Bình Dương

o Theo kết quả phân tích nồng độ bụi ở từng khu vực quy định như sau:

B ảng 3.5 Kết quả khảo sát đo đạc độ sạch về nồng độ bụi theo Tiêu Chuẩn GMP WHO [1]

Vị trí đo

Độ sạch (Số lượng hạt bụi tối đa/m3 không khí)

0.5÷5 µm; dưới 3,500,000 (hạt bụi/m3

o Theo kết quả phân tích mẫu khí ở các khu vực cụ thể trong nhà máy như sau:

B ảng 3.6 Kết quả khảo sát đo đạc môi trường không khí [1]

TCVN 5937, 5938:2005;

5949:1998

< 0.35 < 0.20 < 30 < 5 < 60 < 0.3

Khu vực cổng bảo vệ 0.13 0.016 2.80 - 56-58 0.28 Khu vực gần cổng bảo vệ 0.10 0.008 2.10 1.40 54-55 -

Bên trong xưởng sản xuất (Áp dụng Tiêu chuẩn vệ sinh công nghiệp (Quyết định 3733/2002/QĐ-BYT ngày 10/10/2002)

Tiêu chuẩn < 0.35 < 0.20 < 30 < 5 < 60 < 0.3

Phòng Quality Control 0.09 0.05 2.30 1.20 61-64 - Sàn kỹ thuật 0.16 0.12 3.10 7.50 71-72 - Phân xưởng thuốc viên

22

- Hành lang thuốc viên

- Hành lang viên sủi

0.12 0.12

0.09 0.09

2.40 2.50

8.60 8.40

-

-

-

- Phòng ép vỉ 1

- Lúc máy không hoạt động

- Lúc máy hoạt động

65-66 75-81

- Lúc máy không hoạt động

- Lúc máy hoạt động

68-69 82-84

Do nhà máy chủ yếu hoạt động máy móc bằng động cơ điện nên phát sinh khí độc

rất ít, chỉ sử dụng nhiên liệu như dầu Parafine, mỡ bò, nhớt để bảo trì máy móc thiết

bị vận hành, đáp ứng đủ cho nhu cầu sản xuất hàng ngày của nhà máy

• Công tác qu ản lý chất thải rắn

Công tác quản lý chất thải rắn trong nhà máy tuân thủ một cách nghiêm ngặt, luôn được thực hiện thu gom và phân loại hàng ngày Các nhóm chất thải rắn được thu gom chịu sử quản lý ở các phòng ban khác nhau:

- Chất thải rắn không nguy hại: (bao nylon, thùng carton…) do phòng Kế toán

kiểm kê và lưu trong sổ sách riêng;

- Chất thải nguy hại (nguyên vật liệu, bột thuốc hết hạn, dung môi…) do phòng Đảm bảo chất lượng quản lý kiểm kê và lưu trong sổ sách riêng

Khuyết điểm: số lượng giẻ dính dầu nhớt không có sự thống kê (rất ít vì 2 tháng phát sinh 2 – 3 giẻ lau) Số giẻ này thường được sử dụng lại cho lần bảo trì kế tiếp

3.3 NH ẬN VỀ CÔNG TÁC QUẢN LÝ BẢO VỆ MÔI TRƯỜNG MÀ NHÀ MÁY ĐẠT ĐƯỢC

Công ty dược phẩm Hasan Dermapharm đã đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về công tác

quản lý môi trường trong khu vực nhà máy:

• L ập kế hoạch giám sát cho công tác bảo vệ môi trường của công ty

Xác định được các hoạt động có thể có gây ảnh hưởng đến môi trường, thực hiện các yêu cầu pháp luật và các yêu cầu khác mà công ty phải tuân thủ Sau đó công ty

đã lập kế hoạch để giám sát định kỳ 6 tháng/lần cho các nguồn thải (rắn, lỏng, khí)

23

• S ự phân bổ trách nhiệm và vai trò cho từng bộ phận quản lý

Có sự phân công vai trò trách nhiệm rõ ràng trong việc giám sát các hoạt động phát sinh chất ô nhiễm trong nhà máy:

- Trưởng Ban Đảm bảo chất lượng sẽ giám sát việc phân loại, thu gom và báo cáo về chất thải phát sinh trong công ty;

- Trưởng Ban Kỹ thuật có nhiệm vụ vận hành, sữa chữa và báo cáo tình hình

hoạt động cũa hệ thống xử lý nước thải và khí thải

• Ki ểm tra, đánh giá công tác bảo vệ môi trường

Thực hiện chuyển đổi các ý kiến phản hồi từ các lần kiểm tra, giám sát và đo lường các kết quả hoạt động môi trường lên Ban Giam Đốc công ty và Sở Tài Nguyên Môi Trường tỉnh Bình Dương theo định kỳ: nước thải thì 6 tháng/lần, không khí thì

12 tháng/lần

• Lưu giữ hồ sơ

Công ty đã t hực hiện duy trì các hồ sơ môi trường quan trọng làm bằng chứng cho các kết quả hoạt động của mình Hồ sơ được kiểm tra kĩ lưỡng trước khi lưu giữ để đảm bảo thông tin chính xác Cách thức lưu trữ chưa thành lập văn bản mà chỉ lưu theo từng mục nguồn thải

• Xem xét c ủa lãnh đạo

Công tác quản lý chất thải trong nhà máy được lãnh đạo xem xét định kỳ thông qua các buổi họp 12 tháng/lần

Do đó:

Hi ệu quả của công tác bảo vệ môi trường trong nhà máy sẽ giúp cho việc tiến hành xây d ựng EMS theo ISO 14001:2004 một cách dễ dàng và có thể hoàn thành nó trong th ời gian sớm nhất

24

CHƯƠNG 4

TỔNG QUAN VỀ HỆ THỐNG TIÊU CHUẨN

ISO 14000 VÀ ISO 14001

4.1 B Ộ TIÊU CHUẨN ISO 14000

4.1.1 Quá trình hình thành b ộ tiêu chuẩn ISO 14000

Năm 1992, tại Hội nghị Quốc tế về Môi trường và phát triển bền vững ở Rio de Jagnero, tổ chức tiêu chuẩn quốc tế ISO (International Organization for

Standardization) đã thành lập nhóm hành động Chiến lược về Môi trường (Stragetic

Action Group on the Environment – SAGE) để đề xuất các tiêu chuẩn quốc tế về môi trường

Tháng 06/1993, SAGE được giải thể và thay thế bởi Ủy ban Kỹ thuật 207 (TC 207),

phạm vi của TC 207 là tiêu chuẩn hóa trong lĩnh vực các công cụ và hệ thống quản

lý môi trường, có nhiệm vụ xây dựng bộ tiêu chuẩn trong các lĩnh vực sau:

- Hệ thống quản lý môi trường (EMS – Environment Management Systems)

- Kiểm toán môi trường (EA – Environment Auditing)

- Đánh giá việc thực thi về môi trường (EPE – Environment Performance

Evaluation)

- Phân tích vòng đời (LCA – Life Cycle Analysis)

- Nhãn môi trường (EL – Environment Label)

- Các khía cạnh môi trường trong các tiêu chuẩn sản phẩm (EAPS – Environment

Aspects of Product Standads)

Năm 1996, bộ dự thảo đầu tiên về tiêu chuẩn ISO 14000 được ra đời Sau vài chu

kỳ soát xét, bộ tiêu chuẩn chính thức ISO 14000 được ban hành, nó tập hợp các nhóm tiêu chuẩn quốc tế về quản lý môi trư ờng Đây là bộ tiêu chuẩn đầu tiên cho phép những tổ chức trên toàn thế giới theo đuổi những nỗ lực về môi trường và thực

hiện các biện pháp theo các tiêu chí được quốc tế chấp nhận

25

Cung cấp các cột móc chung đối với công nghiệp thương mại

Cung cấp các phương pháp tiên phong tiếp cận các vấn đề môi trường

4.1.3 L ợi ích khi áp dụng ISO 14000

Nâng cao uy tín và khả năng cạnh tranh trên thị trường trong nước và quốc tế

Tăng cường hiệu suất nội bộ để thực hiện những tiêu chuẩn trong nước và quốc tế Tăng lợi nhuận nhờ sử dụng hợp lý các nguồn lực và giảm chi phí khắc phục sự cố môi trường

Cải thiện mối quan hệ với cộng đồng dân cư và các cơ quan hữu quan

Tăng cường sức khỏe nhân viên, thúc đẩy nề nếp làm việc tốt

Cải tiến việc kiểm soát các quá trình chủ yếu, nâng cao chất lượng sản phẩm

4.1.4 C ấu trúc của bộ tiêu chuẩn ISO 14000

Bộ tiêu chuẩn ISO 14000 chủ yếu tập trung vào quản lý hơn là các ho ạt động kỹ thuật Cấu trúc bộ tiêu chuẩn ISO 14000 bao gồm hai nhóm tiêu chuẩn bao gồm: Đánh giá tổ chức; Đánh giá sản phẩm và quy trình:

B ảng 4.1 Tóm tắt cấu trúc Bộ tiêu chuẩn ISO 14000

Kiểm định môi trường (EA)

Đánh giá vòng đ ời sản

phẩm (LCA)

Cấp nhãn môi trường (EL)

Khía cạnh môi trường trong tiêu chuẩn sản

ISO 14010 ISO 14011 ISO 14012 ISO 14015

ISO 14040 ISO 14041 ISO 14042 ISO 14043 ISO 14047 ISO 14048 ISO 14049

ISO 14020 ISO 14021 ISO 14022 ISO 14023 ISO 14024

ISO 14062 ISO GL64

26

4.2 SƠ LƯỢC VỀ TIÊU CHUẨN ISO 14001:2004

4.2.1 Gi ới thiệu tiêu chuẩn ISO 14001: 2004

ISO 14001:2004 là tiêu chuẩn mang tính tự nguyện và được ứng dụng cho bất cứ tổ

chức nào mong muốn cải thiện và minh chứng hiện trạng môi trường của đơn vị mình cho các tổ chức khác thông qua sự hiện hữu của một hệ thống quản lý môi trường được chứng nhận Cơ quan chứng nhận phải được ủy nhiệm bởi Tổ chức tiêu chuẩn quốc gia của nước đó

ISO 14001 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý nền tảng định rõ các yêu cầu cho việc hình thành và duy trì hệ thống EMS Có 3 cam kết cơ bản được yêu cầu trong chính sách môi trường đáp ứng các yêu cầu của ISO 14001 Những cam kết này bao gồm:

- Ngăn ngừa ô nhiễm

- Tuân thủ nghiêm ngặt các vấn đề môi trường mà luật pháp đưa ra

- Cải tiến liên tục hệ thống EMS

Những cam kết này giúp hướng đến cải tiến toàn bộ thành quả hoạt động về môi trường trong một tổ chức

Các yêu c ầu của tiêu chuẩn ISO 14001:2004

ISO 14001:2004 gồm 17 phần, chúng có sự liên quan chặt chẽ và phụ thuộc lẫn nhau Trong ISO 14001 không có phần nào mà tùy ý thực hiện hay bỏ qua không

thực hiện; tất cả đều cần thiết và quan trọng, gồm các hợp phần như sau:

• Chính sách môi trường (cam kết bảo vệ môi trường, cam kết thực hiện cải thiện

và ngăn chặn ô nhiễm…)

• Lập kế hoạch:

- Các khía cạnh môi trường trong tổ chức;

- Yêu cầu pháp luật và yêu cầu khác (áp dụng các TCVN về giới hạn xả thải,

27

- Truyền thông (thông tin nội bộ và thông tin bên ngoài);

- Hệ thống tài liệu EMS;

- Kiểm soát tài liệu;

- Kiểm soát vận hành

• Hoạt động kiểm tra và hiệu chỉnh (bằng phương pháp quan trắc, đo lường thương xuyên, hành động khắc phục và hiệu chỉnh các sai lệch khi thực hiện EMS)

• Rà soát công tác quản lý

• Xem xét của ban lãnh đạo

4.2.2 M ục đích khi thực hiện ISO 14001:2004

Mục đích tổng thể là hỗ trợ trong việc bảo vệ môi trường và kiểm soát ô nhiễm đáp ứng với yêu cầu của kinh tế xã hội

Mục đích cơ bản là hỗ trợ các tổ chức trong việc phòng tránh các ảnh hưởng môi trường phát sinh từ hoạt động, sản phẩm hoặc dịch vụ của tổ chức

4.2.3 L ợi ích khi áp dụng ISO 14001: 2004

• V ề mặt thị trường

- Nâng cao uy tín và hình ảnh của doanh nghiệp với khách hàng;

- Nâng cao năng lực cạnh tranh nhờ nâng cao hiệu quả kinh tế trong hoạt động môi trường;

- Phát triển bền vững nhờ đáp ứng các yêu cầu của cơ quan quản lý môi trường

và cộng đồng xung quanh

• V ề mặt kinh tế

- Giảm thiểu mức sử dụng tài nguyên và nguyên liệu đầu vào;

- Giảm thiểu mức sử dụng năng lượng;

- Giảm thiểu lượng phát sinh chất thải và chi phí xử lý chúng;

- Tái sử dụng các nguồn lực/tài nguyên;

- Giảm thiểu chi phí đóng thuế môi trường;

- Nâng cao hiệu suất các quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ;

- Giảm thiểu các chi phí về phúc lợi nhân viên về các bệnh nghề nghiệp;

28

- Giảm thiểu tổn thất kinh tế khi có rủi ro và hoặc tai nạn xảy ra

• V ề mặt quản lý rủi ro

- Thực hiện tốt việc đề phòng các rủi ro và hạn chế thiệt hại do rủi ro gây ra;

- Đáp ứng được các yêu cầu của pháp luật, giảm rủi ro và trách nhiệm pháp lý;

- Dễ dàng hơn trong làm việc với bảo hiểm về tổn thất và bồi thường;

- Tạo cơ sở cho hoạt động chứng nhận, công nhận và thừa nhận;

- Được sự đảm bảo của bên thứ ba;

- Vượt qua rào cản kỹ thuật trong thương mại;

- Cơ hội tốt cho quảng cáo, quảng bá thương hiệu

4.2.4 Vi ệc thực hiện tiêu chuẩn ISO 14001 đối với các doanh nghiệp

Các vấn đề cần quan tâm của môt tổ chức khi tham gia chứng nhận ISO 14001

• Vi ệc thực hiện cho các doanh nghiệp nói chung

Một công ty khi đăng ký chứng nhận ISO 14001 cần phải xây dựng một hệ thống EMS, kiểm toán và đánh giá quản lý môi trư ờng Công ty cần tập trung sử dụng

việc phân tích chu trình sống trong việc ra quyết định về các sản phẩm và quy trình

mới là những vấn đề cần có sự nghiên cứu Đồng thời xây dựng nguồn thông tin ra bên ngoài của tổ chức đó Hệ thống này yêu cầu có sự cam kết của tất cả nhân viên tham gia vào quy trình sản xuất, đặc biệt sự cam kết của lãnh đạo cao nhất

Sau đó, nơi đăng ký chứng nhận (bên thứ ba) sẽ gửi kiểm toán viên có nhiệm vụ

kiểm tra cam kết trên từng cấp chức năng Do việc phần lớn các doanh nghiệp chưa

quản lý môi trư ờng theo kiểu tiếp cận hệ thống, về mức độ nhận thức về lĩnh vực môi trường của nhân viên và các cấp lãnh đạo công ty chưa thấu đáo dù công ty đã

có chương trình môi trình, nên sẽ gặp không ít khó khăn ban đầu khi dần tiếp cận

đến ISO 14001 [11]

• Chi phí để tuân thủ theo ISO 14001

Việc thực hiện một hệ thống EMS toàn diện đòi hỏi một khoảng kinh phí đáng kể

Một doanh nghiệp chưa có hệ thống quản lý môi trư ờng thì sẽ phải chịu những khoảng phí như sau:

- Chi phí cho việc xây dựng và duy trì một hệ thống EMS;

- Các chi phí tư vấn;

- Các chi phí cho việc đăng ký với bên thứ ba

29

Những chi phí này phụ thuộc vào chi phí thời gian thực hiện và đăng ký EMS của công ty Một công ty nhỏ hơn có thể do cơ cấu ít phức tạp hơn và các sản phẩm ít đa

dạng hơn, cần ít thời gian hơn so với một công ty lớn và do đó chi phí thấp hơn

Một công ty nếu có chính sách môi trường rồi thì có thể giảm được thời gian thực

hiện mỗt hệ thống quản lý môi trư ờng là khoảng 20% so với công ty chưa có chương trình môi trường [13]

• S ức ép từ hoạt động thương mại

Sức ép từ các công ty lớn ở nước công nghiệp hóa lên các công ty ở nước đang phát triển về đánh giá hoạt động quản lý môi trư ờng, cũng như các bằng chứng văn bản

thực hiện các thủ tục quản lý môi trư ờng này và đăng ký với bên thứ ba để đạt các

chứng chỉ về tiêu chuẩn Sức ép này sẽ tạo ra tình trạng ưu đãi thương mại gây ra sự

cạnh tranh giữa các doanh nghiệp được cấp chứng chỉ và bãi bỏ các doanh nghiệp không có chứng chỉ Những nhà xuất khẩu trong nước đang phát triển có thể xem các tiêu chuẩn như một hàng rào thương mại nếu họ không thực hiện yêu cầu để có

chứng chỉ về môi trường [11]

4.2.5 Quá trình th ực hiện để đạt được chứng chỉ ISO 14001

4.2.5.1 Quá trình áp d ụng hệ thống EMS trong một tổ chức

Thiết lập hệ thống EMS trong tổ chức nhằm giúp kiểm soát các hoạt động và quy trình gây ra hoặc có thể gây ra những tác động môi trường nhằm làm giảm thiểu các tác động tới môi trường do hoạt động tổ chức gây ra

Hệ thống EMS được dựa trên việc quản lý về “nguyên nhân – hậu quả” mà ở đó

hoạt động, quy trình của tổ chức gây ra là những nguyên nhân hay “những khía

cạnh” Kết quả ảnh hưởng tiềm năng của chúng lên môi trường là “các tác động” Các tác động này là khí thải, nước thải hay tiếng ồn có thể dẫn đến việc thay đổi tới môi trường Do vậy, hệ thống EMS là công cụ quản lý cần thiết cho phép kiểm soát các khía cạnh và giảm thiểu/ loại trừ các ảnh hưởng

Nguyên lý và nội dung thiết kế hệ thống EMS theo quan điểm cơ bản của tổ chức, bao gồm các thành phần sau:

30

Hình 4.1 Mô hình t ổng quát về hệ thống EMS

• Cam k ết và chính sách: Tổ chức cần phải định ra chính sách môi trường và đảm

bảo sự cam kết về hệ thống quản lý môi trường của mình

• Đặt ra mục tiêu và lập kế hoạch: Tổ chức phải đề ra kế hoạch để thực hiện

chính sách môi trường của mình

• Th ực hiện và điều hành: Để thực hiện có hiệu quả, tổ chức phải phát triển khả

năng và cơ chế hỗ trợ cần thiết để đạt được chính sách, mục tiêu và chỉ tiêu môi trường của mình

• Ki ểm tra (đo và đánh giá) và hành động khắc phục: Tổ chức phải xem xét lại

và cải tiến liên tục hệ thống quản lý môi trư ờng và cơ cấu tổ chức,xem xét định

kỳ để có được một phương hướng có hiệu quả cho các hoạt động môi trường của

tổ chức, đáp ứng những yếu tố thay đổi bên trong và bên ngoài Mỗi cá nhân trong tổ chức phải có trách nhiệm cải thiện môi trường

Đây là một chu trình quản lý liên tục trong một tổ chức, trong đó ban lãnh đạo và tổ

chức đóng vai trò ch ủ đạo trong quá trình áp dụng EMS Khi ban lãnh đ ạo đã cam

kết thực hiện thì tổ chức phải bổ nhiệm một đại diện lãnh đ ạo môi trường EMR

(Environmental Management Representative) và cung cấp tài chính cũng như nguồn lực để đào tạo, huấn luyện cho các cán bộ nhằm thực hiện và duy trì liên tục

hệ thống EMS trong tổ chức

4.2.5.2 Quá trình ch ứng nhận ISO 14001 cho một tổ chức

Sau khi tổ chức đã áp dụng hệ thống EMS thành công, thì các bư ớc tiếp theo để được đăng ký và chứng nhận tiêu chuẩn ISO 14001 như sau: