Bài giảng Đại cương bào chế học

•Nêu được định nghĩa, mục tiêu, đối tượng nghiên cứu của môn Bào chế •Trình bày được các khái niệm: thuốc, dạng thuốc, dược chất, tá dược, biệt dược, thuốc gốc.. Mục tiêu của môn Bào chế

Trang 1

ĐẠI CƯƠNG BÀO CHẾ HỌC

Bộ môn Bào chế Bào chế và sinh dược học 1

ThS.Ds.Nguyễn Thị Ánh Nguyệt

Khoa Dược

Trang 2

•Nêu được định nghĩa, mục tiêu, đối tượng nghiên cứu của môn Bào chế

•Trình bày được các khái niệm: thuốc, dạng thuốc, dược chất, tá dược, biệt dược, thuốc gốc

•Nêu được vai trò các thành phần trong dạng bào thuốc

•Nêu được các cách phân loại thuốc

•Trình bày được ý nghĩa của từng giai đoạn trong quá trình nghiên cứu một thuốc mới, mục đích của GMP

Mục tiêu học tập

Trang 3

Nội dung học tập

Trang 4

LỊCH SỬ NGÀNH DƯỢC

Trang 6

Thời kỳ tôn giáo

Mang tính huyền bí

→ cản trở sự phát triển của nền y dược học

Trang 8

Thời kỳ triết học

Claudius Galenus

Là người đầu tiên đề ra các công thức và cách điều chế thuốc dùng trong điều trị bệnh

và phân loại thuốc men

Trang 11

- Tuệ Tĩnh: sách

“Nam dược thần hiệu”, luận điểm

“Nam dược trị Nam nhân”

Hải Thượng Lãn Ông:

Sách “Hải Thượng Y Tông Tâm Lĩnh”

-Trường Đại học Y dược Đông Dương (1902), Bộ môn Bào chế (1935) -Cửa hàng pha chế theo đơn

KC chống Pháp, Mỹ

-1950, SX Penicillin tại ĐH Y Khoa Việt Bắc

-PP trị liệu Filatov -Thành lập các XN Dược TW

-1961, SX vắcxin basin chống bại liệt

- Công nghiệp dược phát triển

- áp dụng GMP ASEAN (1996), GMP WHO (2005)

- …

Ở Việt Nam

Trang 12

BÀO CHẾ HỌC

Trang 14

Định nghĩa

Đại cương Bào chế học

Môn khoa học chuyên nghiên cứu về cơ sở lý luận và kỹ thuật:

các dạng thuốc và các chế phẩm bào chế

Trang 15

Mục tiêu của môn Bào chế

 Nghiên cứu dạng thuốc phù hợp với mỗi dược chất đáp ứng cho việc

điều trị bệnh

 Nghiên cứu kỹ thuật bào chế các dạng thuốc đảm bảo hiệu quả trị liệu,

không độc hại, và độ ổn định của thuốc

Trang 16

Đối tượng nghiên cứu

 Tìm hiểu các tính chất lý hóa của dược chất, tá dược

 Xây dựng và tối ưu hóa công thức

 Xây dựng quy trình điều chế các dạng thuốc

 Tìm hiểu về sự giải phóng hoạt chất từ dạng bào chế

 Sản xuất thuốc ở quy mô nhỏ, quy mô lớn

 Đổi mới trang thiết bị phục vụ cho bào chế, chế biến thuốc

Trang 17

Vị trí môn Bào chế

 Toán học → tối ưu hóa công thức

 Vật lý, hóa học: lựa chọn dược chất, tá dược, bao bì, điều kiện bảo quản, nghiên cứu độ ổn định của thuốc

 Hóa dược, dược lý: phối hợp các dược chất trong công thức, hướng dẫn

Trang 18

Một số khái niệm liên quan đến thuốc

Trang 19

- Là thuật ngữ nói chung để chỉ một chất hoặc hỗn hợp các chất

dùng cho người

- Mục đích: phòng bệnh, chữa bệnh, giảm nhẹ bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể

- Gồm thuốc thành phẩm, thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc

cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc, vaccin và sinh phẩm y tế

Thuốc

Trang 20

- Sản phẩm sinh học được dùng cho người

- Mục đích: phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh

- Nguồn gốc sinh học, sản xuất bằng 1 quá trình sinh học hoặc bằng công nghệ sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người

- 3 loại: vaccin, sinh phẩm điều trị và sinh phẩm chẩn đoán

Sinh phẩm y tế

Trang 21

 Là thuốc được sản xuất ở qui mô công nghiệp theo công thức riêng

 Được trình bày trong một bao bì có kiểu dáng đặc biệt

Biệt dược (thuốc Brandname)

Trang 22

22

• Là thuốc được ……… trên cơ sở đã có đầy

đủ các số liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả

• Mang tên thương mại do ………

Thuốc gốc (thuốc phát minh)

Trang 23

23

Dược chất generic:

• Là dược chất đã hết hạn bảo hộ trí tuệ

• Mang tên gốc của dược chất

Thuốc generic:

• Là chế phẩm được bào chế từ ………

• Cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc, thay thế biệt dược gốc

• Mang tên chung quốc tế của DC hoặc tên thương mại do nhà sx đặt nhưng

không trùng tên với biệt dược của nhà phát minh ra dược chất generic

Thuốc generic

Trang 24

Valium là tên BD đầu tiên của Diazepam của

hãng Roche

Seduxen (Hungaria) Diazepin (Bungaria) Relanium (Ba Lan) Rival (Mỹ)

Eurosan (Thụy Sĩ) Diazefar (Việt Nam)

Trang 25

25

Trang 26

26

Dạng bào chế & Dạng thuốc

Trang 27

27

Dạng Bào chế: dạng trình bày của dược phẩm nhằm đưa dược chất vào cơ thể để điều trị 1 bệnh xác định

Dạng bào chế =

Dạng bào chế: được chia thành:

Dạng bào chế quy ước: sử dụng tá dược và kỹ thuật bào chế kinh điển

Dạng bào chế phóng thích biến đổi: sử dụng tá dược và/hoặc kỹ thuật bào chế khác với bào chế quy ước

Trang 28

 Dạng thuốc (dạng bào chế hoàn chỉnh)

 Là hình thức trình bày của dạng bào chế để đưa dược chất vào cơ thể với mục đích tiện dụng, dễ bảo quản và phát huy tối đa tác dụng điều trị của dược chất

 Thành phần của một dạng thuốc gồm:

28

Dạng thuốc

Trang 30

 Chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sx thuốc, có t/d dược lý hoặc có t/d trực tiếp trong phòng bệnh, chuẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể

 Chưa qua chế biến hoặc bào chế, chưa được sử dụng trực tiếp cho người bệnh

 Một dạng bào chế có thể chứa một hay nhiều DC nhằm tạo t/d hiệp lực hoặc để khắc phục t/d phụ của DC chính

30

Dạng thuốc

Dược chất

Trang 31

 Không có tác dụng dược lý cụ thể

 Tạo thuận lợi cho việc bào chế và sử dụng

 Bảo đảm tính ổn định và giúp bảo quản dạng thuốc

 Cải thiện hiệu quả của dược chất

Trang 32

32

 Bao bì cấp 1 (bao bì sơ cấp): tiếp xúc trực tiếp: công đoạn đóng bao bì

được tiến hành ở khu vực cùng cấp độ sạch như công đoạn pha chế

 Bao bì cấp 2 (bao bì thứ cấp): gián tiếp: đóng gói cấp II

Dạng thuốc

Bao bì

Trang 34

34

Các yêu cầu của một dạng thuốc lý tưởng:

 Phù hợp: với tính chất DC, bệnh, đối tượng sử dụng

 An toàn, hiệu quả: hòa tan, phóng thích, hấp thu phải phát huy tối đa tác dụng/hạn chế tác hại của DC với cơ thể

 Thuận tiện bảo quản, sử dụng

 Giá thành hợp lý

Dạng thuốc

Trang 36

36

Dược điển

Trang 37

Viên nén, viên nang, viên bao, thuốc bột, siro, potio, ống uống

Dung dịch tiêm, thuốc tiêm truyền Thuốc đạn, thuốc mỡ

Viên đặt, dung dịch nước Thuốc nhỏ mắt, mỡ tra mắt Thuốc nhỏ giọt, khí dung

Phân loại các dạng thuốc

Theo đường đưa thuốc vào cơ thể

Trang 39

39

Hệ phân tán Đồng thể (phân tử)

Các dung dịch keo (Dung dịch gôm, dung dịch bạc keo)

Hỗn dịch Nhũ tương Thuốc bột Thuốc viên

- Thuốc mỡ

- Thuốc đặt

- Thuốc khí dung

Theo cấu trúc hệ phân tán

Trang 40

- Thuốc bào chế theo công thức ghi trong Dược điển

- Thuốc bào chế theo đơn

- Thuốc sản xuất theo công thức của nhà sản xuất

40

Theo nguồn gốc công thức

Trang 41

- Dạng bào chế đơn liều: dạng bào chế cũng là dạng phân liều sẵn

- Dạng bào chế đa liều: người bệnh tự phân liều theo hướng dẫn

41

Theo cách phân liều

Theo thời gian tác động

Trang 42

42

Bệnh nhân

Trang 43

43

Thuốc được xem là đảm bảo chất lượng

− Có hiệu lực phòng bệnh, chữa bệnh

− Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại

− Ổn định về chất lượng trong thời gian đã xác định

− Tiện dùng, dễ bảo quản

(Điều lệ về thuốc phòng bệnh và chữa bệnh)

Chất lượng thuốc

Trang 44

CHẤT LƯỢNG

Nghĩa hẹp

Chất lượng thuốc

Trang 45

Mục đích của GMP: giúp sản xuất ra thuốc có chất lượng ổn định như chất lượng của thuốc mẫu đã đăng ký

LÝ DO TẠI SAO

Xuất hiện

Trang 46

46

Trang 47

Thử lâm sàng Sản xuất công nghiệp

Sản xuất thuốc nguyên mẫu

Nguyên vật

liệu

Chế phẩm thuốc

Trang 48

48

Ý tưởng dạng thuốc

Thử nghiệm lâm sàng

.Xây dựng công thức .Thử nghiệm in vitro .Phát triển, hoàn thiện công thức .Hoàn thiện quy trình bào chế

Đăng ký sản phẩm

Số đăng ký

Quá trình nghiên cứu một thuốc mới

Trang 49

49

Sản xuất Kiểm tra chất lượng

Bảo quản thuốc Xuất hàng để bán

Phân phối

Hướng dẫn sử dụng

Quá trình nghiên cứu một thuốc mới

Trang 50

50

Câu hỏi ôn tập

1 Định nghĩa, mục tiêu, đối tượng của môn Bào chế

2 Định nghĩa thuốc, thuốc phát minh, thuốc generic Cho vd

3 Phân biệt dạng bào chế, dạng thuốc, thành phần dạng thuốc

4 Vai trò của dược chất, tá dược, bao bì Phân biệt bao bì cấp I và bao

bì cấp II

5 Phân loại thuốc

6 Chất lượng thuốc theo GMP, mục đích của GMP

Định dạng
Số trang	50
Dung lượng	1,58 MB