QUẢN lý THUỐC kiểm soát đặc biệt

L/O/G/O TRƯỜNG ĐẠI HỌC DUY TÂNKHOA DƯỢC QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN HƯỚNG TÂM THẦN TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC... Phụ lục 1: Hoạt chất gây nghiệnPhụ lục 2: Hoạt chất hướng tâm thần Phụ lục 3:

L/O/G/O TRƯỜNG ĐẠI HỌC DUY TÂN

KHOA DƯỢC

QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN HƯỚNG TÂM THẦN TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

NỘI DUNG

I KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI

II CÁC QUY ĐỊNH

- Kinh doanh thuốc

- Xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ

- Kê đơn, pha chế, cấp phát, sử dụng

- Giao nhận, vận chuyển, bảo quản

- Dự trù, lưu trữ, báo cáo, hủy thuốc

Phụ lục 1: Hoạt chất gây nghiện

Phụ lục 2: Hoạt chất hướng tâm thần

Phụ lục 3: Tiền chất dùng làm thuốc

Phụ lục 4: Bảng giới hạn hàm lượng hoạt chất gây nghiện

trong thuốc thành phẩm dạng phối hợp

Phụ lục 5: Bảng giới hạn hàm lượng hoạt chất tâm thần

trong thuốc thành phẩm dạng phối hợp

Phụ lục 6: Bảng giới hạn hàm lượng tiền chất trong thuốc

I KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI

I KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI

1.1 Khái niệm

❑ Nghiện: là sự lập lại liên tục của một hành vi bất chấphậu quả xấu hoặc sự rối loạn thần kinh để dẫn đếnnhững hành vi như vậy- một tình trạng bị phụ thuộc vềthể chất hay tâm thần

❑ Chất gây nghiện: WHO là “bất kỳ loại chất nào sau khiđược hấp thu vào cơ thể có khả năng làm thay đổi cácchức năng sống thông thường”

I KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI

LUẬT DƯỢC 2016 Thuốc gây

nghiện

Thuốc có chứa dược chất kích thích hoặcức chế thần kinh dễ gây ra tình trạngnghiện đối với người sử dụng thuộc DMdược chất gây nghiện do Bộ trưởng BYTban hành

1.1 Khái niệm

a) Chứa một hoặc nhiều dược chất gây nghiện hoặc thuốc

chứa dược chất gây nghiện phối hợp với dược chấthướng thần và có hoặc không có tiền chất dùng làmthuốc

b) Chứa dược chất gây nghiện (có hoặc không có dược

chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợpvới dược chất khác không phải là dược chất gâynghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làmthuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất gâynghiện lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định

Thuốc gây nghiện.

I KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI

Thông tư: 20/2017/TT-BYT

I KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI

Bảng phụ lục

I KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI

TT TÊN QUỐC TẾ TÊN KHOA HỌC

3 ALPHAPRODINE α - 1,3 - dimethyl - 4 - phenyl - 4 - propionoxypiperidine

4 ANILERIDINE 1 - para-aminophenethyl - 4 - phenylpiperidine - 4 - carboxylic

acid ethyl ester)

5 BEZITRAMIDE (1 (3 cyano 3, 3 diphenylpropyl) 4 (2 oxo 3 propionyl

-1 - benzimidazolinyl) - piperidine)

6 BUTORPHANOL (-) - 17 - (cyclobutylmethyl) morphinan - 3,14 diol

7 CIRAMADOL (-) - 2 - (α - Dimethylamino - 3 - hydroxybenzyl) Cyclohexanol

8 COCAINE Methyl ester của benzoylecgonine

9 CODEINE (3 - methylmorphine)

PHỤ LỤC I: DANH MỤC DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN

1 KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI

TT TÊN DƯỢC CHẤT GÂY

NGHIỆN

HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT TÍNH THEO DẠNG BAZƠ TRONG MỘT ĐƠN VỊ SẢN PHẨM ĐÃ CHIA LIỀU (Tính theo mg)

NỒNG ĐỘ DƯỢC CHẤT TÍNH THEO DẠNG BAZƠ TRONG SẢN PHẨM CHƯA CHIA LIỀU

vị sản phẩm đã chia liều.

5 DIPHENOXYLATE

Không quá 2,5 mg Difenoxylat

và với ít nhất 0,025 mg Atropin Sulfat trong một đơn

a) Chứa một hoặc nhiều dược chất gây nghiện hoặc thuốc

chứa dược chất gây nghiện phối hợp với dược chấthướng thần và có hoặc không có tiền chất dùng làmthuốc

b) Chứa dược chất gây nghiện (có hoặc không có dược

chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợpvới dược chất khác không phải là dược chất gâynghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làmthuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất gâynghiện lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định

Thuốc gây nghiện.

I KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI

Thông tư: 20/2017/TT-BYT

I KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI

I KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI

1.2 Phân loại

Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất GN

Đáp ứng đồng thời các điều kiện:

I KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI

LUẬT DƯỢC 2016 Thuốc hướng

tâm thần

Thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ứcchế thần kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụngnhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đốivới người sử dụng thuộc DM dược chấthướng thần do Bộ trưởng BYT ban hành

1.1 Khái niệm

THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN

➢ Chứa một hoặc nhiều dược chất hướng thần hoặc thuốc cóchứa dược chất hướng thần phối hợp với tiền chất dùnglàm thuốc

➢ Chứa dược chất hướng thần (có hoặc không có dược chấtgây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp với dượcchất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chấthướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ,hàm lượng dược chất hướng thần lớn hơn nồng độ, hàmlượng quy định, nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện(nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định(phụ lục 5)

I KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI

THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN

THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN

➢ Chứa một hoặc nhiều dược chất hướng thần hoặc thuốc cóchứa dược chất hướng thần phối hợp với tiền chất dùnglàm thuốc

➢ Chứa dược chất hướng thần (có hoặc không có dược chấtgây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp với dượcchất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chấthướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ,hàm lượng dược chất hướng thần lớn hơn nồng độ, hàmlượng quy định, nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện(nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định(phụ lục 5)

I KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI

I KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI

I KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI

1.2 Phân loại

Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất HTT

Đáp ứng đồng thời các điều kiện:

- HTT hoặc HTT + TC

- Khác

Dược chất HTT, TC (NĐ,HL <= NĐ,HL_ PL V,VI)

I KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI

LUẬT DƯỢC 2016

TC làm thuốc Thuốc có chứa tiền chất thuộc DM tiền chất

dùng làm thuốc do Bộ trưởng BYT ban hành

1.1 Khái niệm

Thuốc tiền chất

➢ Chứa một hoặc nhiều tiền chất dùng làm thuốc

➢ Chứa tiền chất dùng làm thuốc (có hoặc không có dượcchất gây nghiện, dược chất hướng thần) phối hợp vớidược chất khác không phải là dược chất gây nghiện,dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đónồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc lớn hơnnồng độ, hàm lượng quy định, nồng độ, hàm lượng dượcchất gây nghiện (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ,hàm lượng quy định, nồng độ, hàm lượng dược chấthướng thần (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàmlượng quy định

I KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI

HỒNG PHIẾN (AMPHETAMIN, METAMPHETAMIN) (MA TÚY, THUỐC LẮC)

ECSTASY (MDMA) (MA TÚY TỔNG HỢP, THUỐC LẮC)

I KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI

Thuốc tiền chất

➢ Chứa một hoặc nhiều tiền chất dùng làm thuốc

➢ Chứa tiền chất dùng làm thuốc (có hoặc không có dượcchất gây nghiện, dược chất hướng thần) phối hợp vớidược chất khác không phải là dược chất gây nghiện,dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đónồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc lớn hơnnồng độ, hàm lượng quy định, nồng độ, hàm lượng dượcchất gây nghiện (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ,hàm lượng quy định, nồng độ, hàm lượng dược chấthướng thần (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàmlượng quy định

I KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI

I KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI

I KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI

1.2 Phân loại

Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất TC

Đáp ứng đồng thời các điều kiện:

- TC

- Khác

Dược chất TC (NĐ,HL <= NĐ,HL_ PL VI)

1 BẢO QUẢN, SẢN XUẤT, PHA CHẾ, CẤP PHÁT, SỬ DỤNG, HỦY, GIAO NHẬN, VẬN CHUYỂN, BÁO CÁO VỀ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT

ĐẶC BIỆT

II CÁC QUY ĐỊNH

1.1 Bảo quản

1.1.1 Cơ sở KB-CB; cai nghiện; NC đào tạo; CS hoạt độngkhông vì mục đích thương mại khác

b) Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất GN, HTT, TC phải

để khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác

c) Thuốc phóng xạ phải được bảo quản tại kho, tủ có khóa chắcchắn, đảm bảo an toàn bức xạ và an ninh, chống phơi nhiễmbức xạ môi trường theo đúng quy định của pháp luật về nănglượng nguyên tử

d) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc phải để khu vực riêngbiệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọngàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát trong khu vực bảo quản

Tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu có khóa chắc chắn, số lượng,chủng loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tại tủ thuốc trực, tủthuốc cấp cứu do người đứng đầu cơ sở quy định bằng vănbản.

Khi đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao

số lượng thuốc và sổ theo dõi thuốc cho người giữ thuốc của catrực sau Khi bàn giao, người giao và người nhận phải ký nhậnđầy đủ trên sổ theo dõi thuốc

b) Đối với thuốc HTT, TC, nguyên liệu là dược chất HTT, TC, người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.

• Trạm y tế xã, trạm xá thì người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản cho người có trình độ từ y sỹ trở lên.

c) Đối với thuốc phóng xạ, phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên hoặc bác sỹ, kỹ thuật viên, điều dưỡng viên đã qua đào tạo về an toàn bức xạ và được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản.

32

d) Thuốc GN,HTT,TC không sử dụng hết →làm giấy trả lại.Trưởng bộ phận dược quyết định tái sử dụng hoặc hủy ;

đ) Trưởng bộ phận dược hoặc DSTH trởlên ký duyệt Phiếulĩnh

e) TK hoặc phó khoa điều trị ký duyệt Phiếu lĩnh thuốcGN,HT,TC

3 Cơ sở KCB, cơ sở cai nghiện …có hoạt động dượckhông thương mại → lập hồ sơ đề nghị mua thuốc gửi đến

a Có văn bản đề nghị hủy thuốc gửi cơ quan xét duyệt dự trù; hủy khi được phê duyệt.

b Lập hội đồng hủy thuốc do GĐ cơ sở quyết định HĐ có ít nhất 03 người, phải có người phụ trách cơ sở

c Lập biên bản hủy thuốc và lưu tại cơ sở

d GN-HTT-TC được hủy riêng

e Gửi báo cáo hủy thuốc lên cơ quan duyệt dự trù (kèm theo biên bản hủy thuốc)

f Bao bì trực tiếp chứa thuốc được hủy theo mục c,d,e

HỦY THUỐC:

2.2 Cấp phát, sử dụng, hủy thuốc.

2.3 Giao nhận, vận chuyển giữa các cơ sở

2.3.1 Yêu cầu đối với cơ sở và người vận chuyển :

a) Cơ sở: Thuốc phóng xạ phải có giấy phép chứng chỉ an toàn bức xạ theo quy định

b) Người vận chuyển thuốc GN,HT,TC → phải mang theo văn bản giao nhiệm vụ, giấy tờ tùy thân, hóa đơn

35

2.3.2 Yêu cầu đối với việc giao nhận, vận chuyển thuốc:

a) Khi tiến hành phải có Biên bản giao nhận theo mẫu quyđịnh tại Phụ lục IX;

b) Tiến hành kiểm tra đối chiếu: phải ký và ghi rõ họ tênvào chứng từ xuất kho, nhập kho;

c) Thuốc GN,HT,TC, trong quá trình vận chuyển phải bảođảm an ninh, tránh thất thoát

36

2.4 Báo cáo

2.4.1 Báo cáo định kỳ:

a) Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, gửi Sở Y tế nơi cơ

sở đặt trụ sở theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục X

b) Trước ngày 15 tháng 02 hàng năm: Sở Y tế Cục Quân y

- Bộ Quốc phòng về Bộ Y tế theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục XI

2.4.2 Báo cáo đột xuất: nhầm lẫn, thất thoát

Trong thời hạn 48 (bốn mươi tám) giờ, báo cáo bằng văn bản và gửi về Bộ Y tế theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục XII

2.4.3 Báo cáo phải được thực hiện trực tuyến khi Bộ Y tế triển khai phần mềm, dữ liệu quản lý chung trên toàn quốc

38

2.4 Báo cáo

DỰ TRÙ, LƯU TRỮ THUỐC GN-HTT-TC

DỰ TRÙ

a) Bộ Y tế: cơ sở sản xuất; cơ sở đồng thời có Giấy chứng

nhận đủ điều kiện kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc và bánbuôn thuốc; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu,kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trịnghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đàotạo chuyên ngành y, dược mua nguyên liệu làm thuốc đểnghiên cứu, kiểm nghiệm

b) Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở đối với trường hợp cơ sở

nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành y,dược, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, cơ sở cai nghiện bắtbuộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốcthay thế (đối với các thuốc không phải đấu thầu)

DỰ TRÙ, LƯU TRỮ THUỐC GN-HTT-TC

- Hồ sơ, sổ sách, đơn thuốc liên quan, được lưu trữ và

được hủy sau khi thuốc GN-HTT-TC hết hạn dùng 2 năm

LƯU TRỮ:

3.CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ

(Radioactive Drugs- RDs)

41

3.2 Hồ sơ đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ

1 Đơn đề nghị cung cấp RDs của cơ sở khám bệnh, chữabệnh theo mẫu đơn quy định tại Phụ lục XIII

2 Báo cáo SX, PC, SD,RDs đề nghị cung cấp tại cơ sởKCB- SX-PC , theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục XIV

3 Trong thời hạn 15 ngày:

- Không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, CQLD có vănbản chấp thuận

- Có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cục CQLD có vănbản →đề nghị, sửa đổi, bổ sung → bước 4

44

3.3 Trình tự, thủ tục cho phép cung cấp

thuốc phóng xạ

4 Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, CQLD →trả cho

cơ sở Phiếu tiếp nhận sửa đổi, bổ sung mẫu PL XV

a) Trường hợp sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, CQLD

→ thông báo cho cơ sở theo quy định tại

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, CQLD ->cóvăn bản chấp thuận

5 Trong thời hạn 60 ngày, có văn bản thông báo sửa đổi, bổsung, cơ sở phải nộp hồ sơ theo yêu cầu Sau thời hạn trên,hoặc sau 90 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổsung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị

Phần II QUI ĐỊNH CÁC CƠ SỞ KINH

DOANH

1 QUY ĐỊNH ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT:

Quy định chung:

1 Cơ sở kinh doanh thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Có đủ điều kiện quy định phù hợp từng cơ sở kinh doanh;

b) Đáp ứng các quy định cụ thể về các biện pháp an ninh quy định.

c) Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ, phải đáp ứng quy định của Luật năng lượng nguyên tử

2 Trường hợp trên địa bàn tỉnh không có cơ → Sở Y tế sẽ chỉ định một cơ

sở bán buôn.

3 Bộ Y tế, Sở Y tế định kỳ 03 năm 01 lần hoặc đột xuất tiến hành kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng các yêu cầu về biện pháp an ninh quy định Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắcGSP , hoặc khu vực này phải có tường và trần kiên cố đượclàm từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa chắc chắn;

b) Có hệ thống camera theo dõi ;

c) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo

quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

d) Có hệ thống phần mềm theo dõi, quản lý quá trình xuất,nhập, tồn

48

2.1 Đối với cơ sở sản xuất GN,HT,TC:

2 Quy định về CSVC của cơ sở KD thuốc KSĐB

2 Quy định về CSVC của cơ sở KD thuốc KSĐB

a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng →GSP chắc chắn, cócửa, có khóa chắc chắn;

b) Có khu vực riêng để bảo quản thuốc;

c) Có hệ thống camera theo dõi;

d) Có hệ QL, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định;

đ) Có hệ thống phần mềm quản lý X-N-T

2.2 Đối với CS SX thuốc GN-HT-TC dạng phối hợp

a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng GSP;

b) Có giấy phép tiến hành các công việc bức xạ phù hợp;c) Có hệ thống phần mềm theo dõi, X-N-T;

d) Có hệ thống quản lý, theo dõi sơ sổ sách theo quy định;đ) Có hệ thống camera

50

2.3 Đối với cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ:

a) Có kho riêng GSP → Kho phải tách biệt với kho thuốc khác và kiên cố chắc chắn, có cửa, có khóa chắc chắn;

2.5 Đối với cơ sở X-N-K, BB, BQ dạng phối hợp

a) Có kho hoặc khu vực riêng -> GSP Kho chắc chắn, có cửa, có khóa chắc chắn;

b) Có hệ thống quản lý, theo dõi theo quy định;

c) Có hệ thống phần mềm quản lý X-N-T

2.6 Đối với cơ sở X-N-K, bán buôn thuốc phóng xạ

phải có HT theo dõi, quản lý X-N-T theo quy định.

52

a) Có kho khu vực riêng → GSP Kho chắc chắn; b) Có hệ thống camera tại khu vực bảo quản;

c) Có hệ thống quản lý, theo dõi theo quy định;

d) Có hệ thống phần mềm theo dõi quản lý quá trình X-N-T

2.7 Đối với cơ sở bán buôn thuốc GN-HT-TC:

53

a) Có kho hoặc khu vực riêng có cửa, có khóa chắc chắn Không có khu vực riêng, GN-HT-TC phải bảo quản trong tủ riêng hoặc ngăn riêng có khóa chắc chắn;

b) Có hệ thống sổ sách theo quy định

2.9 Đối với CS bán lẻ dạng phối hợp GN-HT-TC:

phải theo dõi bằng hệ thống phần mềm hoặc hồ

sơ, sổ sách theo quy định Bộ Y tế.

2.8 Đối với cơ sở bán lẻ GN-HT-TC:

a) Có khu vực riêng để bảo quản;

b) Có giấy phép tiến hành các công việc bức xạ phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở;

c) Có HTQL, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định;d) Có hệ thống theo dõi, quản lý X-N-T

55

2.10 Đối với cơ sở bán lẻ thuốc phóng xạ