phân tích thực trạng kê đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt trong điều trị ngoại trú tại bệnh viện tâm thần trung ương 2, tỉnh đồng nai năm 2018

1 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc phải kiểm soát đặc iệt ao gồm thuốc g y nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất g y nghiện, hướng thần và dược chất

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ C UYÊN K OA CẤP I

HÀ NỘI – 2020

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TRẦN THỊ THANH HÀ

P N T C T ỰC TRẠNG KÊ ĐƠN T UỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT TRONG ĐIỀU TRỊ NGOẠI TRÚ TẠI BỆNH VIỆN TÂM THẦN TRUNG ƯƠNG 2, TỈN ĐỒNG NAI NĂM 2018

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ C UYÊN K OA CẤP I

LỜI CẢM ƠN

Đầu tiên tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành đến Ban Giám hiệu nhà

trường, cùng các thầy cô giáo trong trường Đại học Dược Hà Nội, nơi tôi được

học tập và rèn luyện trong suốt thời gian học lớp Dược sĩ chuyên khoa I

Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, tôi xin trân trọng gửi lời cảm ơn

tới PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà , Cô đã dành nhiều thời gian để hướng

dẫn giúp đỡ tôi và bổ khuyết cho tôi những kiến thức và ý kiến quý báu trong suốt quá trình thực hiện luận văn này

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới toàn thể các quý thầy cô phòng Sau đại học và quý thầy cô trong bộ môn Quản lý và kinh tế Dược – Trường Đại học Dược Hà

Nội đã dạy và giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập để trao dồi thêm kiến

thức khoa học và những kinh nghiệm quý báu

Cuối cùng tôi xin gửi lời cảm ơn đến Ban giám đốc, Khoa Dược, Phòng

Kế hoạch tổng hợp, Phòng Tổ chức cán bộ Bệnh viện Tâm thần Trung ương

2, các bạn đồng nghiệp đã tạo mọi điều kiện thuận lợi cho tôi học tập, công tác, thực hiện nghiên cứu và hoàn thành luận văn tốt nghiệp

Hà Nội, ngày 22 tháng 11 năm 2019

Học viên

Trần Thị Thanh Hà

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1: TỔNG QUAN 3

1.1 Khái niệm về thuốc kiểm soát đặc biệt 3

1.1.1 Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất 3

1.1.2 Thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ 4

1.1.3 Thuốc độc 4

1.1.4 Thuốc thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực 5

1.2 Quy định về kê đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại Việt Nam 5

1.2.1 Quy chế về kê đơn thuốc gây nghiện 6

1.2.2 Quy chế về kê đơn thuốc hướng thần, thuốc tiền chất 8

1.2.3 Quy chế về kê đơn thuốc có thuốc độc 9

1 3 Thực trạng kê đơn thuốc phải kiểm soát đặc iệt tại Việt Nam 9

1.4 Một vài nét về Bệnh viện Tâm thần Trung ương 2 13

1.4.1 Chức năng, nhiệm vụ của BV Tâm thần Trung ương 2 13

1.4.2 Chức năng, nhiệm vụ của Khoa Dược 16

1.5 Tính cấp thiết của đề tài 17

Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 19

2.1 Đối tượng nghiên cứu, thời gian và địa diểm nghiên cứu 19

2 1 1 Đối tượng nghiên cứu 19

2.1.2 Thời gian nghiên cứu 19

2 1 3 Địa điểm nghiên cứu 19

2 2 Phương pháp nghiên cứu: 19

2 2 1 Xác định các biến số nghiên cứu 19

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 25

2.2.3 Mẫu nghiên cứu 26

2 2 4 Phương pháp thu thập số liệu 26

2 2 5 Phương pháp xử lý và phân tích số liệu 27

Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 30

3.1 Ph n t ch việc tuân thủ một số quy định về kê đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt trong điều trị ngoại trú tại BV 30

3 1 1 T lệ đơn thuốc tu n thủ các quy định về kê đơn thuốc PKSĐ 30 3.1.2 Mức độ tuân thủ quy chế kê đơn 33

3.2 Phân tích việc chỉ định thuốc trong điều trị ngoại trú 36

3.2.1 Sự phù hợp giữa chỉ định thuốc và chẩn đoán 36

3.2.2 Chỉ định thuốc phù hợp về liều 37

3.2.3 Thời gian kê đơn 37

3.2.4 Một số chỉ số kê đơn 38

3 2 5 Tương tác thuốc liên quan đến sử dụng thuốc PKSĐ 43

3 2 6 Kê đơn trùng nhóm thuốc 44

Chương 4: BÀN LUẬN 46

4 1 Ph n t ch việc tuân thủ một số quy định về kê đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt trong điều trị ngoại trú tại BV 46

4 1 1 T lệ đơn thuốc tu n thủ các quy định về kê đơn thuốc PKSĐ 46

4.1.2 Mức độ tuân thủ các quy định về kê đơn 50

4.2 Phân tích việc chỉ định thuốc trong điều trị ngoại trú 50

4.2.1 Sự phù hợp giữa chỉ định thuốc và chẩn đoán 50

4.2.2 Chỉ định thuốc phù hợp về liều 51

4.2.3 Thời gian kê đơn 51

4.2.4 Một số chỉ số kê đơn 51

4.2.5 Tương tác thuốc liên quan đến sử dụng thuốc PKSĐ 55

4.2.6 Kê đơn trùng nhóm thuốc 56

KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 57

KẾT LUẬN 57 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ ỤC

9 PKSĐ Phải kiểm soát đặc iệt

DAN MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.1 Danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại Bệnh viện 15

Bảng 2.2 Các biến số nghiên cứu 20

ảng 3 3 T lệ đơn thuốc tu n thủ các quy định về th ng tin người ệnh 30 ảng 3 4 T lệ đơn thuốc tu n thủ các quy định chung về kê đơn và h nh thức đơn 31

ảng 3 5 T lệ đơn thuốc tu n thủ các quy định về th ng tin người kê đơn 32

ảng 3 6 T lệ tu n thủ các quy định liên quan đến thuốc và sử dụng thuốc trên tổng số lượt thuốc PKSĐ được kê đơn 32

Bảng 3.7 Mức độ tuân thủ quy chế kê đơn 34

Bảng 3.8 Lỗi chỉ định thuốc không phù hợp với chẩn đoán 36

Bảng 3.9 T lệ lượt kê thuốc kiểm soát đặc biệt 39

Bảng 3.10 T lệ thuốc PKSĐ ph n ố theo nhóm tác dụng dược lý 40

Bảng 3.11 T lệ thuốc được kê tên generic hoặc tên chung quốc tế 42

Bảng 3.12 T lệ thuốc nội và thuốc ngoại được kê 43

ảng 3 13 Tương tác thuốc liên quan đến sử dụng thuốc PKSĐ 44

Bảng 3.14 T lệ kê đơn trùng nhóm hoạt chất phân bố theo nhóm tác dụng dược lý 44

Bảng 3.15 T lệ kê đơn trùng nhóm hoạt chất phân bố theo nhóm quy chế quản lý 45

DAN MỤC ÌNH

Hình 3.1 Mức độ tuân thủ đối quy chế kê đơn 34

Hình 3.2 Mức độ tuân thủ quy chế kê đơn với nhóm thuốc hướng thần và các thuốc phải kiểm soát đặc biệt khác 35

Hình 3.3 Lỗi chỉ định thuốc không phù hợp với chẩn đoán 37

Hình 3.4 Cơ cấu sử dụng các nhóm thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo chi phí 38

Hình 3.5 T lệ lượt kê thuốc PKSĐ theo ph n nhóm 40

Hình 3.6 T lệ thuốc PKSĐ ph n ố theo nhóm tác dụng dược lý 41

Hình 3.7 T lệ thuốc được kê tên generic hoặc tên chung quốc tế 42

Hình 3.8 T lệ thuốc nội và thuốc ngoại được kê 43

1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc phải kiểm soát đặc iệt ao gồm thuốc g y nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất g y nghiện, hướng thần và dược chất thuộc danh mục chất ị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực Các thuốc trên, đặc iệt là thuốc g y nghiện, hướng thần hiện nay được sử dụng rất nhiều trong điều trị, đặc iệt trong các chuyên khoa như t m thần, giảm đau… Nếu kh ng được sử dụng hợp lý sẽ dẫn đến

t nh trạng lạm dụng và nghiện, đồng thời nếu kh ng quản lý chặt chẽ sẽ dẫn đến lạm dụng thuốc tiền chất để tổng hợp chế iến thành các chất ma túy g y

ra các tệ nạn xã hội Do đó ngoài việc đáp ứng các yêu cầu chuyên m n, những thuốc này còn phải được quản lý chặt chẽ theo đúng quy định Chính

v vậy, các cấp từ cơ quan quản lý đến cơ sở điều trị cần hết sức chú trọng đến

c ng tác quản lý loại thuốc phải kiểm soát đặc iệt này trong các kh u sản xuất, pha chế, dự trù, mua án, vận chuyển, xuất nhập, ảo quản và sử dụng nhằm tối ưu hóa c ng tác cung ứng và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý Việc quản lý các thuốc đặc iệt này phải tu n thủ theo Th ng tư số 20/2017/TT-

YT ngày 10/5/2017 của ộ Y tế

Tại bệnh viện, việc phối hợp giữa Khoa Dược và Khoa Lâm sàng trong công tác quản lý và cung ứng là vô cùng quan trọng, đảm bảo tuân thủ các quy định pháp lý cũng như sử dụng thuốc an toàn hợp lý Do đó, ngoài Th ng tư 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ Y tế quy định chung về quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt từ nguồn gốc, sản xuất, phân phối, Bộ Y tế cũng an hành nhiều quy chế liên quan đến công tác quản lý các thuốc trên tại bệnh viện, thể hiện qua các văn ản như Th ng tư 52/2017/TT- YT Quy định về việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế trong điều trị ngoại trú, Th ng tư 23/2011/TT-

YT hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh

đề tài: Ph n t ch thực trạng kê đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt trong

điều trị ngoại trú tại Bệnh viện Tâm thần Trung ƣơng 2, tỉnh Đồng Nai năm 2018” Với hai mục tiêu sau:

1 hân t ch việc tuân thủ một số quy định về kê đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt trong điều trị ngoại trú tại Bệnh viện Tâm thần Trung ương 2 tỉnh Đồng Nai năm 2018

2 Phân tích việc chỉ định thuốc phải kiểm soát đặc biệt của bác sĩ trong điều trị ngoại trú tại Bệnh viện Tâm thần Trung ương 2 tỉnh Đồng Nai năm 2018

Từ đó đƣa ra đề xuất một số giải pháp góp phần nâng cao hiệu quả và chất lƣợng trong việc kê đơn thuốc ngoại trú tại Bệnh viện

3

Chương 1 TỔNG QUAN

1.1 Khái niệm về thuốc kiểm soát đặc biệt

Theo Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 6/4/2016, thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm: thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất, thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ, nguyên liệu làm các thuốc trên; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; Thuốc, dược chất thuộc danh Mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cụ thể theo quy định của Chính phủ [1]

1.1.1 Thuốc g y nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất g y nghiện, hướng thần, tiền chất

Cũng theo uật dược 2016, Thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người

sử dụng thuộc Danh Mục dược chất gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; Thuốc hướng thần là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh Mục dược chất hướng thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.; Thuốc tiền chất là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh mục tiền chất dùng làm thuốc do ộ trưởng ộ Y tế an hành

Danh mục các thuốc trên được làm rõ hơn tại các th ng tư hướng dẫn Luật Dược Th ng tư 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ Y tế đưa ra các danh mục như:

- Danh mục dược chất gây nghiện theo quy định tại Phụ lục I và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục IV;

4

- Danh mục dược chất hướng thần theo quy định tại Phụ lục II và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục V;

- Danh mục tiền chất dùng làm thuốc theo quy định tại Phụ lục III và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục VI;

Như vậy trong quản lý, có thể dễ dàng xác định một thuốc có thuộc danh mục thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất, thuốc dạng phối hợp hay không, bằng cách đối chiếu với các danh mục trong Th ng tư trên [1] [3]

1.1.2 Thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ

Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người để chẩn đoán, Điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị phóng xạ hoặc đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu

Đồng vị phóng xạ là đồng vị của một nguyên tố hóa học mà hạt nhân nguyên tử của nguyên tố đó ở trạng thái không ổn định và phát ra bức xạ ion hóa trong quá tr nh ph n rã để trở thành trạng thái ổn định [1] [3]

1.1.3 Thuốc độc

Th ng tư 06/2017/TT-BYT nêu rõ các tiêu chí lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc bao gồm các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nguy cơ g y ra một hay nhiều khả năng

sau đ y ở trên người như g y ung thư (Carcinogenicity), gây dị tật bào thai hoặc trẻ sơ sinh (Teratogenicity) hoặc độc t nh đối với sự phát triển (Developmental toxicity), độc t nh đối với sự sinh sản (Reproductive toxicity), độc tính bộ phận cơ thể người ở liều thấp (Organ toxicity at low doses), khả năng g y đột biến gen (Genotoxicity)

Dựa trên các tiêu chí trên, 111 thuốc được Bộ Y tế đưa vào danh mục Thuốc độc tại phụ lục Th ng tư 06/2017/TT-BYT [1] [3]

1.2 Quy định về kê đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại Việt Nam

Ở Việt Nam qua các năm ộ Y tế đã có nhiều văn ản quy định về hoạt động quản lý thuốc PKSĐ , hiện tại văn ản mới nhất có hiệu lực là Th ng tư

số 20/2017/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định

số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc PKSĐ

Th ng tư này quy định các hoạt động liên quan đến thuốc GN, thuốc

HT, thuốc TC , thuốc dạng phối hợp và thuốc, dược chất thuộc danh mục bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực [3]

Việc kê đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt nói chung phải tuân thủ các quy định chung về kê đơn, đồng thời phải thực hiện đúng các quy định riêng cho từng loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc độc, thuốc bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực)

Theo quy định tại “Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú” theo

th ng tư số 52/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 do Bộ trưởng BYT ban hành trước hết đơn thuốc phải đáp ứng các yêu cầu cơ ản về mặt hành chính Các

th ng tin cơ ản của bệnh nh n như họ và tên, tuổi, giới t nh, địa chỉ giúp bệnh viện có thể thực hiện công tác quản lý hành ch nh, đồng thời hỗ trợ cho công tác điều trị thông qua việc kiểm soát tình trạng trùng đơn, một bệnh nhân khám hai lần ở hai nơi khác nhau và ị trùng lặp thuốc, theo dõi tiền sử bệnh và sử dụng thuốc

6

Để nâng cao công tác quản lý, áp dụng công nghệ th ng tin để cải tiến công việc, tiết kiệm thời gian, hiện tại hầu như tất cả các bệnh viện đều thực hiện kê đơn thuốc và quản lý trên phần mềm Công tác và các thông tin hành

ch nh được điều dưỡng tiếp nhận bệnh ghi nhận trực tiếp vào phần mềm nhầm tiết kiệm thời gian cho ác sĩ điều trị Kê đơn trên phần mềm hỗ trợ ác sĩ dễ dàng hơn trong việc kê đơn, có thể chọn thuốc từ danh mục thuốc đã được tích hợp sẵn trong phần mềm, trong đó thuốc đã được sắp xếp theo đúng mẫu quy định bao gồm tên chung quốc tế với thuốc có một hoạt chất (kèm tên biệt dược nếu cần) hoặc tên biệt dược nếu thuốc có từ hai hoạt chất trở lên [6] Điều này tiện lợi cho ác sĩ, giúp ác sĩ thực hiện đúng quy chế kê đơn trong việc ghi tên thuốc Đơn thuốc in từ phần mềm cũng giúp giảm thiểu thời gian viết tay, nâng cao chất lượng do đơn in theo mẫu đẹp, rõ ràng, dễ đọc và tránh nhầm lẫn

Với sự hỗ trợ của phần mềm, ác sĩ điều trị có thể tập trung vào việc đáp ứng các quy định về chuyên m n trong kê đơn như chỉ được kê đơn thuốc sau khi đã có kết quả khám và chẩn đoán ệnh, kê đơn thuốc phù hợp với chẩn đoán bệnh và mức độ bệnh, kê đơn an toàn, hợp lý và hiệu quả [6]

Ngoài các yêu cầu chung về kê đơn thuốc, việc kê đơn thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất, thuốc độc cho người bệnh ngoại trú cũng được thể hiện tại “Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú” theo th ng tư số 52/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017, cụ thể như sau:

1.2.1 Quy chế về kê đơn thuốc g y nghiện

Đơn thuốc “N” theo mẫu quy định tại Phụ lục số 2 ban hành kèm theo

th ng tư này được sử dụng kê đơn thuốc GN tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

có giường bệnh và được làm thành 03 bản: 01 Đơn thuốc “N” lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; 01 Đơn thuốc “N” lưu trong sổ khám bệnh của người bệnh; 01 Đơn thuốc “N” (có đóng dấu treo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc Trường hợp việc cấp, bán thuốc của ch nh cơ sở

7

khám bệnh, chữa bệnh kê đơn thuốc thì không cần dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó

Kê đơn thuốc gây nghiện điều trị bệnh cấp tính số lượng thuốc sử dụng

kh ng vượt quá 07 (bảy) ngày

Trường hợp kê đơn thuốc gây nghiện, người kê đơn hướng dẫn người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh (trong trường hợp người bệnh không thể đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người bệnh kh ng có đủ năng lực hành vi dân sự) viết cam kết về sử dụng thuốc gây nghiện

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải lập danh sách chữ ký mẫu của người

kê đơn thuốc gây nghiện của cơ sở mình gửi cho các bộ phận có liên quan trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được biết

Trường hợp kê đơn thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư hoặc người bệnh AIDS: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi chẩn đoán xác định người bệnh ung thư hoặc người bệnh AIDS thì làm Bệnh án điều trị ngoại trú cho người bệnh Người kê đơn hướng dẫn người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh viết cam kết về sử dụng thuốc gây nghiện, mỗi lần kê đơn thuốc tối đa 30 ( a mươi) ngày, phải ghi đồng thời 03 đơn cho 03 đợt điều trị liên tiếp, mỗi đơn kh ng vượt quá 10 (mười) ngày (ghi rõ ngày bắt đầu và kết thúc của đợt điều trị)

Trường hợp kê đơn thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư hoặc người bệnh AIDS giai đoạn cuối nằm tại nhà không thể đến khám tại

cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Người bệnh phải có Giấy xác nhận của Trạm trưởng trạm y tế xã, phường, thị trấn nơi người bệnh cư trú xác định người bệnh cần tiếp tục điều trị giảm đau ằng thuốc gây nghiện theo mẫu, kèm theo bản tóm tắt hồ sơ ệnh án của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cuối cùng điều trị

để làm căn cứ cho bác sỹ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh điều trị nội trú kê đơn thuốc; mỗi lần kê đơn, số lượng thuốc sử dụng kh ng vượt quá 10 (mười) ngày [6]

8

1.2.2 Quy chế về kê đơn thuốc hướng thần, thuốc tiền chất

Đơn thuốc “H” theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo

Th ng tư này được sử dụng để kê thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và được làm thành 03 bản, trong đó: 01 Đơn thuốc “H” lưu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; 01 Đơn thuốc “H” lưu trong sổ khám bệnh của người bệnh; 01 Đơn thuốc “H” lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc có dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Trường hợp việc cấp, bán thuốc của ch nh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

kê đơn thuốc thì không cần dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó

Đối với bệnh cấp t nh: Kê đơn với số lượng thuốc sử dụng kh ng vượt quá 10 (mười) ngày Đối với bệnh cần chữa trị dài ngày (bệnh mạn tính): Kê đơn thuốc theo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế hoặc kê đơn với

số lượng thuốc sử dụng tối đa 30 ( a mươi) ngày [6]

Đối với người bệnh tâm thần, động kinh: kê đơn thuốc theo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của chuyên khoa; người đại diện người bệnh hoặc nhân viên trạm y tế xã, phường, thị trấn nơi người bệnh cư trú chịu trách nhiệm lĩnh thuốc và ký, ghi rõ họ tên vào sổ cấp thuốc của trạm y tế xã, người kê đơn thuốc quyết định đối với từng trường hợp người bệnh tâm thần có được tự lĩnh thuốc hay không

Sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải đánh số thứ tự ngày dùng thuốc Đối với bệnh mạn tính cần sử dụng thuốc dài ngày th đánh

số thứ tự ngày dùng thuốc theo đợt điều trị, số ngày của mỗi đợt điều trị cần ghi rõ ngày bắt đầu và ngày kết thúc sử dụng thuốc [7]

Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có ứng dụng công nghệ thông tin Đơn thuốc được kê trên máy tính 01 lần và lưu trên phần mềm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Đối với đơn thuốc “N” và đơn thuốc “H” cần phải in ra cho người bệnh và lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bảo đảm việc lưu đơn thuốc để trích xuất dữ liệu khi cần thiết

Về thời gian mua hoặc lĩnh thuốc, đối với đơn thuốc gây nghiện thời

9

gian mua phải phù hợp với ngày của đợt điều trị ghi trong đơn Mua hoặc lĩnh thuốc gây nghiện đợt 2 hoặc đợt 3 cho người bệnh ung thư và người bệnh AIDS trước 01 (một) đến 03 (ba) ngày của mỗi đợt điều trị (nếu vào ngày nghỉ

Lễ, Tết, thứ bảy, chủ nhật thì mua hoặc lĩnh vào ngày liền kề trước hoặc sau ngày nghỉ) [6]

1.2.3 Quy chế về kê đơn thuốc có thuốc độc

Khác với thuốc gây nghiện, hướng thần phải được kê vào các đơn thuốc

“N”, đơn thuốc “H” tương ứng, thuốc độc được kê đơn cùng với các thuốc khác Tuy nhiên, th ng tư số 52/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 về “Quy chế

kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú” có chỉ rõ về thứ tự kê đơn, nếu đơn thuốc

có thuốc độc, thì tên thuốc độc cần được ghi trước các thuốc khác còn lại trong đơn [6]

1.3 Thực trạng kê đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại Việt Nam

Việc quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt là quan trọng do tính cần thiết sử dụng nhất là ở những V chuyên khoa như TT, chăm sóc giảm nhẹ và các yếu tố nguy cơ do lạm dụng thuốc Do tính cấp thiết phải quản lý chặt chẽ,

YT đã an hành và cập nhật nhiều nghị định, th ng tư liên quan đến quản lý thuốc PKSĐ , từ đầu vào, công tác bảo quản và đầu ra cấp phát hoặc kê đơn thuốc nội trú, ngoại trú đến với bệnh nh n Các văn ản như uật Dược 2016, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược đều đề cập đến quản lý thuốc PKSĐ Các th ng tư quy định

về kê đơn và sử dụng thuốc như Th ng tư số 18/2018/ TT- BYT (Sửa đổi, bổ sung một số điều củaTh ng tư số 52/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017) quy định về đơn thuốc và kê đơn thuốc hóa dược, sinh phầm trong điều trị ngoại trú, Th ng tư số 52/2017/ TT- YT Quy định về về đơn thuốc và kê đơn thuốc hóa dược, sinh phầm trong điều trị ngoại trú, và Th ng tư số 23/2011/TT- YT hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh, ngày 10/6/2011của Bộ trưởng YT; đều kh ng quên đề cập các yêu cầu

Ngoài ra, các cơ quan quản lý y tế như ộ Y tế, Sở Y tế hằng năm đều

có tổ chức các lớp tập huấn, đào tạo liên tục về quản lý và sử dụng thuốc trong

đó nhấn mạnh các quy định về thuốc kiểm soát đặc biệt

Tuy các cơ quan quản lý ngày càng tăng cường pháp chế hóa chặt chẽ các quy định về kiểm soát nhóm thuốc này và tập huấn cho bệnh viện và đơn

vị y tế liên quan, tình hình thực hiện quản lý, kê đơn thuốc PKSĐ vẫn còn những thiếu sót, chưa đồng bộ do đó cần thực hiện những nghiên cứu khảo sát,

ph n t ch, đánh giá việc thực hiện các quy định trên

Để đánh giá được việc thực hiện những quy định về quản lý thuốc GN, thuốc HT và tiền chất dùng làm thuốc trong những năm qua đã có đề tài

“Nghiên cứu đánh giá công tác quản lý nhà nước đối với các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc độc trong giai đoạn 1995-2002” uận văn Thạc

sỹ Dược học của Chu Đăng Trung năm 2004 cho thấy việc thực hiện quản lý thuốc GN, thuốc HT và tiền chất nói chung đều thực hiện đúng quy định tuy nhiên về tr nh độ chuyên môn của cán bộ quản lý loại thuốc đặc biệt này tại các cơ sở y tế đặc biệt là các tỉnh miền núi, vùng sâu vùng xa, Trạm y tế Xã còn nhiều khó khăn chưa có đủ nhân lực đáp ứng yêu cầu Cũng theo các nghiên cứu trên tại tuyến huyện chưa có các cơ sở đăng ký án lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất đáp ứng cho nhu cầu điều trị của bệnh nhân do ngại việc chấp hành nghiêm túc các quy định quản lý loại thuốc này [14]

11

Ngoài ra, một số nghiên cứu được thực hiện với mục tiêu đánh giá việc tuân thủ các quy định về quản lý thuốc PKSĐ như nghiên cứu “Ph n t ch việc thực hiện quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc tại cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn tỉnh Bình Dương năm 2014” uận văn dược sỹ chuyên khoa cấp I của tác giả Quán Thị

Lệ Hằng Theo kết quả nghiên cứu này việc thực hiện các quy định chung về quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất tại các cơ sở y tế đều thực hiện theo quy định Việc thực hiện kê đơn thuốc của cơ sở khám, chữa bệnh cơ ản đã thực hiện theo quy chế kê đơn ngoại trú về mặt thủ tục hành chính, ghi tên thuốc, ghi thông tin bệnh nhân, ghi cách sử dụng thuốc gây nghiện Morphin về liều dùng một lần, đường dùng, tuy nhiên vẫn còn một số đơn chưa thực hiện đúng quy định: 1/275 đơn kh ng ghi ký, ghi họ tên người

kê đơn; 4/275 ghi khó đọc, chữ mất nét; 5/275 đơn quên đóng dấu, đóng dấu giáp lai; 7/275 đơn kh ng ghi số đơn thuốc; 1/275 đơn chưa ghi đúng nồng độ, hàm lượng thuốc trong đơn; 1/275 đơn sử dụng gây nghiện quá số ngày quy định (ghi 10 ngày); 14/275 đơn chưa ghi đầy đủ số đợt kê đơn thuốc (không ghi ngày kết thúc của đợt điều trị); 28/275 đơn kh ng ghi đủ liều dùng/24 giờ; 17/275 đơn kh ng ghi giới tính bệnh nhân; 3/275 đơn kh ng ghi đầy đủ địa chỉ bệnh nh n đến phường, xã [13]

Tương tự, nghiên cứu của tác giả Nguyễn Thị Kim Vui (2016) khảo sát thực trạng sử dụng thuốc tại bệnh viện Tâm thần Hà Tĩnh cho thấy đa số kê thuốc ngoại trú tuân thủ các quy định về hành chính như 100% đơn thuốc có ghi đầy đủ họ tên, địa chỉ, tuổi, giới tính bệnh nh n, có đầy đủ chữ ký và họ tên người kê đơn 100% đơn thuốc có ghi chẩn đoán ệnh Về quy định trong ghi tên thuốc, 100% đơn tu n thủ quy định về ghi tên hoạt chất với thuốc một thành phần, ghi đầy đủ nồng độ, hàm lượng, số lượng thuốc mỗi đơn Về hướng dẫn sử dụng thuốc, đơn thuốc cũng đạt mức tuân thủ cao với 100% đơn

có ghi đầy đủ liều dùng và đường dùng, tuy nhiên chỉ có 78,51% ghi thời điểm dùng thuốc và có 7,1% kê thuốc vượt số ngày quy định [17]

12

Nghiên cứu của tác giả Hoàng Thị Thu Phương (2017) tại trung tâm y tế huyện Chợ Đồn, tỉnh Bắc Kạn cho thấy về cơ ản Khoa dược và các Trạm y tế

xã khám, chữa bệnh đã thực hiện đúng quy định trong quản lý thuốc GN, thuốc

HT và tiền chất dùng làm thuốc, song vẫn còn một số quy định chưa thực hiện đúng: 8/363 đơn thuốc nội trú kh ng ghi đầy đủ nồng độ, hàm lượng thuốc; 5/627 đơn thuốc không ký, ghi họ tên người kê đơn; 9/627 đơn thuốc ghi khó đọc, chữ mất nét; 5/363 đơn thuốc kh ng đóng dấu giáp lai; 7/363 đơn kh ng ghi số đơn thuốc; 9/627 đơn thuốc kh ng ghi đầy đủ hướng dẫn thời điểm dùng thuốc; 5/627 đơn thuốc chưa ghi đúng nồng độ và hàm lượng/thể tích đóng gói của thuốc 100% đơn thuốc thực hiện tốt việc kê thời gian sử dụng thuốc 10 ngày đối với thuốc gây nghiện, 30 ngày đối với thuốc hướng tâm thần điều trị ngoại trú Thực hiện đúng quy định về ghi tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN, generic name) đối với thuốc đơn thành phần [155]

Tại bệnh viện quận Thủ Đức, nghiên cứu của tác giả Nguyễn Thị Tuyết Mai (2018) tập trung khảo sát các quy định về quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại khoa Dược như tr nh độ chuyên môn của người giữ thuốc kiểm soát đặc biệt, việc thực hiện các quy chế về giao nhận, cấp phát, bảo quản Ngoài ra nghiên cứu cũng đưa ra ph n t ch việc kê đơn thuốc đối với thuốc PKSĐ , trong đó tại các khoa nội trú thuốc GN, thuốc HT chỉ sử dụng trong điều trị nội trú, kh ng kê đơn ngoại trú nào cho bệnh nh n đến khám ngoại trú Việc sử dụng thuốc điều trị nội trú cho bệnh nhân tại các khoa thực hiện một cách chặt chẽ, đúng qui tr nh Về thực hiện kê đơn điều trị nội trú: Tại Bệnh viện Quận Thủ Đức, có 6 % đơn kh ng đánh số thứ tự ngày dùng thuốc gây nghiện Số đơn kh ng đánh số thứ tự ngày dùng thuốc gây nghiện, hướng thần

là 10 % Bệnh viện chưa thực hiện cấp phát ngoại trú thuốc hướng thần, thuốc gây nghiện cho bệnh nhân cần điều trị ngoại trú nên bệnh nhân chủ yếu vào điều trị nội trú [11]

13

Về chỉ định thuốc, một số nghiên cứu đã được tiến hành ph n t ch cơ cấu sử dụng thuốc như nghiên cứu tại Viện Bỏng quốc gia năm 2013 cho kết quả thuốc phải kiểm soát đặc biệt chiếm chỉ 5,8% danh mục thuốc , trong đó thuốc hướng thần chiếm 2,4% Về t lệ cơ cấu theo nhóm thuốc iệt dược và thuốc generic, nghiên cứu tại Viện ỏng quốc gia cho kết quả có 72% thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc nhóm biệt dược gốc; t lệ thuốc biệt dược gốc trong nhóm thuốc hướng thần là 61,5% [18]

Nghiên cứu tại tại bệnh viện Tâm thần Hà Nội năm 2016 cho thấy 90,3% đơn thuốc chỉ có 1 thuốc phải kiểm soát đặc biệt và 9,7% đơn có đến 2 thuốc PKSĐ trong trung nh 3 thuốc được kê trong đơn [12]

Nghiên cứu của tác giả Vũ Thị Thu Hương (2012) cho kết quả trong đó trung bình t lệ chủng loại thuốc sản xuất trong nước chiếm 35,6% Nh n chung các ệnh viện tuyến Trung ương có xu hướng sử dụng nhiều thuốc nhập khẩu hơn, t lệ thuốc sản xuất trong nước là thấp, chỉ từ 25,5-36,8% chủng loại

và chiếm 12,1-27,9% giá trị [19]

Về chi ph sử dụng thuốc, nghiên cứu của tác giả Tạ Ngọc Ẩn tại trung tâm y tế huyện T n An (2016) cho kết quả chi ph tương đối thấp, trong đó 90% đơn thuốc có chi ph dưới 200 000 đồng [20]

1.4 Một vài nét về Bệnh viện T m thần Trung ương 2

1.4.1 Chức năng, nhiệm vụ của BV T m thần Trung ương 2

Bệnh viện Tâm thần Trung ương 2 là một trong hai BV chuyên khoa Tâm thần hạng I trực thuộc sự quản lý của BYT Từ khi thành lập năm 1915 đến nay, số lượng bệnh nhân ngoại trú, số giường bệnh không ngừng gia tăng Bệnh viện hiện có 20 khoa lâm sàng với số lượng hơn 100 ác sĩ, đồng thời tổ chức được 1 200 giường bệnh cho hơn 1 300 ệnh nhân nội trú, có các chức năng và nhiệm vụ sau:

14

- Cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh điều trị nội trú và ngoại trú, phòng bệnh và phục hồi chức năng cho người bệnh tâm thần từ khu vực Đà Nẵng trở vào toàn miền nam, ở tuyến cao nhất;

- Khám sức khỏe cho các đối tượng đi c ng tác, học tập, lao động, kết hôn ở trong nước và nước ngoài;

- Là cơ sở đào tạo và tham gia đào tạo cán bộ chuyên ngành tâm thần; chỉ đạo tuyến; nghiên cứu khoa học và triển khai ứng dụng khoa học, công nghệ, kỹ thuật hiện đại để phục vụ sức khỏe nhân dân;

- à cơ quan tham mưu giúp ộ trưởng BYT về tổ chức hệ thống mạng lưới và chiến lược phát triển chuyên khoa TT, mô hình quản lý bệnh nhân TT theo khu vực;

- Thực hiện các nhiệm vụ hợp tác quốc tế;

- Công tác chỉ đạo tuyến chuyên khoa, hỗ trợ chuyển giao các kỹ thuật chuyên m n cho các cơ sở khám và điều trị chuyên khoa TT tuyến dưới từ khu vực Đà Nẵng trở vào phía Nam [9]

Hiện tại, mỗi ngày bệnh viện phục vụ trung nh 500 lượt bệnh nhân ngoại trú, trong đó chủ yếu là các bệnh tâm thần và nội thần kinh

Chuyên khoa nội thần kinh chiếm gần 50% số lượt khám ngoại trú trong đó chiếm t lệ cao nhất gồm các bệnh như động kinh (13,4%), đau nửa đầu (6,2%), rối loạn giấc ngủ (9,8%)…Đ y đều là các bệnh cần thiết sử dụng các thuốc phải kiểm soát đặc biệt như thuốc hướng thần phenobarbital, thuốc độc valproate natri cho bệnh động kinh, thuốc hướng thần diazepam cho chỉ định rối loạn giấc ngủ

Các bệnh tâm thần chiếm hơn 50% còn lại trong cơ cấu bệnh tật, các bệnh thường gặp tại chuyên khoa tâm thần có thể kể đến tâm thần phân liệt

Thực tế, danh mục thuốc tại bệnh viện hiện có 25 danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt (bảng 1.1)

Bảng 1.1 Danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại Bệnh viện

STT Tên thuốc Tên hoạt chất Nồng độ, hàm

lượng Thuốc hướng thần

7 Atropin sulfat 0.25mg/ml Atropin sulfat 0.25 mg/ml

11 Depakine 200mg/ml Valproic Natri 200mg/ml

12 Encorate Chrono Acid valproic

Natri valproat

333mg + 145mg

1.4.2 Chức năng, nhiệm vụ của Khoa Dược

Khoa Dược BV với vai trò là khoa chuyên môn chịu sự lãnh đạo trực tiếp của Giám đốc BV, có chức năng quản lý và tham mưu cho Giám đốc về toàn bộ c ng tác dược trong BV nhằm đảm bảo cung cấp đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng và tư vấn, giám sát việc thực hiện sử dụng thuốc an toàn, hợp lý Do đó, việc thực hiện quản lý, giám sát kê đơn thuốc đối với các thuốc PKSĐ là một trong những nhiệm vụ quan trọng của khoa Dược

1 ập kế hoạch, cung ứng thuốc ảo đảm đủ số lượng, chất lượng cho nhu cầu điều trị và thử nghiệm l m sàng nhằm đáp ứng yêu cầu chẩn đoán,

3 Đầu mối tổ chức, triển khai hoạt động của Hội đồng thuốc và điều trị

4 ảo quản thuốc theo đúng nguyên tắc “Thực hành tốt ảo quản thuốc”

5 Theo dõi, quản lý việc sử dụng thuốc trong các tủ trực tại các khoa

l m sàng trong ệnh viện

6 Thực hiện c ng tác dược l m sàng, th ng tin, tư vấn về sử dụng thuốc, tham gia công tác cảnh giác dược, theo dõi, báo cáo thông tin liên quan đến tác dụng không mong muốn của thuốc

7 Quản lý, theo dõi việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược tại các khoa trong bệnh viện

8 Nghiên cứu khoa học và đào tạo; là cơ sở thực hành của các trường Đại học, Cao đẳng và Trung học về dược

9 Phối hợp với khoa cận lâm sàng và lâm sàng theo dõi, kiểm tra, đánh giá, giám sát việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý đặc biệt là sử dụng kháng sinh và theo dõi tình hình kháng kháng sinh trong bệnh viện

10 Tham gia chỉ đạo tuyến

11 Tham gia hội chẩn khi được yêu cầu

12 Tham gia theo dõi, quản lý kinh phí sử dụng thuốc

13 Thực hiện nhiệm vụ cung ứng, theo dõi, quản lý, giám sát, kiểm tra, báo cáo về vật tư y tế tiêu hao ( ng, ăng, cồn, gạc) [8]

1.5 T nh cấp thiết của đề tài

Với quy m ngày càng mở rộng và số lượt khám ngoại trú ngày càng tăng, nên việc quản lý thuốc GN, thuốc HT và thuốc TC gặp kh ng t khó khăn Việc quản lý các thuốc đặc iệt này phải tu n thủ theo Th ng tư số 20/2017/TT- YT do ộ Y tế an hành ngày 10/ 5 /2017:” Qui định chi tiết

18

một số điều và biện pháp thi hành luật Dược” và Nghị định số 54/2017/NĐ-

CP do Chính Phủ ban hành ngày 8/5/2017: “Quy định quản lý các thuốc cần kiểm soát đặc iệt”

Do ệnh viện tuyến trung ương, trực thuộc ộ Y tế, V có lợi thế được

sự hỗ trợ chỉ đạo và tập huấn của ộ, đồng thời Sở Y tế tỉnh Đồng Nai với vai trò là cơ quan quản lý cấp địa phương lu n t ch cực thực hiện một số c ng tác chuyên iệt ao gồm: xét duyệt dự trù, kiểm tra giám sát, triển khai các văn

ản quy phạm pháp luật, hướng dẫn các vấn đề cụ thể khác có liên quan đến thuốc g y nghiện, hướng thần, tiền chất… cho các ệnh viện trên địa àn Trong những năm qua, V TT Trung ương 2 lu n chú trọng c ng tác quản lý các thuốc GN, thuốc HT và thuốc TC theo quy định của Ch nh phủ, ộ Y tế

và pháp luật Việt Nam, kh ng để xảy ra thất thoát ảnh hưởng đến xã hội

Tuy nhiên, để có thể đánh giá thực trạng kê đơn thuốc – một khâu quan trọng trong quản lý sử dụng thuốc, cần có một nghiên cứu phân tích việc thực hiện kê đơn, tập trung vào đối tượng thường sử dụng thuốc PKSĐ đồng thời

dễ lạm dụng đó là ệnh nhân ngoại trú Hiện Bệnh viện chưa có nghiên cứu nào về thực trạng quản lý thuốc PKSĐ V vậy, nhằm cải thiện và nâng cao hoạt động quản lý các thuốc PKSĐ tại bệnh viện, tôi tiến hành nghiên cứu

đề tài: “ Ph n t ch thực trạng kê đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt trong điều trị ngoại trú tại Bệnh viện Tâm thần Trung ương 2 năm 2018” Qua đó nh n nhận một cách khách quan, khoa học và sát với thực tế về hoạt động kê đơn thuốc, cấp phát thuốc PKSĐ trong điều trị ngoại trú, điều này giúp bệnh viện nhìn nhận phát huy các mặt ưu điểm đồng thời lưu ý và khắc phục các điểm còn tồn tại (nếu có)

19

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ P ƯƠNG P ÁP NG IÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu, thời gian và địa diểm nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

Đơn thuốc của ệnh nh n ngoại trú tại ệnh viện T m thần Trung ương

2 từ ngày 1/1/2018 đến ngày 31/12/2018 trong đó có kê đơn thuốc phải kiểm soát đặc iệt

Tiêu chu n chọn mẫu

Đơn thuốc ngoại trú có ngày kê đơn từ ngày 1/1/2018 đến ngày 31/12/2018 trong đó có t nhất 01 thuốc phải kiểm soát đặc iệt (thuốc g y nghiện, thuốc hướng thần, thuốc độc, thuốc cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực)

Tiêu chu n loại trừ

Đơn thuốc sai sót đã được ộ phận cấp phát thuốc phát hiện và hủy trước khi phát thuốc cho ệnh nh n

2.1.2 Thời gian nghiên cứu

- Thời gian nghiên cứu: Từ 01/01/2018 đến 31/12/2018

2.1.3 Địa điểm nghiên cứu

- Địa điểm nghiên cứu: Khoa Dược Bệnh viện Tâm thần Trung ương 2

2.2 Phương pháp nghiên cứu:

2.2.1 Xác định các biến số nghiên cứu

Sử dụng phiếu thu thập th ng tin để thu thập th ng tin các iến sau:

20

Bảng 2.2 Các biến số nghiên cứu

biến

Kỹ thuật thu thập

Thu thập: sử dụng phiếu thu thập thông tin

Các biến số iên quan đến thông tin bệnh nhân

nh n hoặc họ tên bố/mẹ/

người giám hộ (nếu người bệnh dưới 72 tháng tuổi) kèm

số chứng minh nh n d n/số căn cước của người giám hộ

iến nhị phân

- Phiếu thu thập thông tin

- Tài liệu sẵn có

iến nhị phân

iến nhị phân

xã/phường/thị trấn, quận/huyện/thị xã/thành phố thuộc tỉnh, tỉnh/thành phố

iến nhị phân

mã ICD và ghi rõ ngày kê đơn thuốc

iến nhị phân

- Phiếu thu thập thông tin

- Tài liệu sẵn có

kh ng ị nhòe, mất nét, đối với đơn viết tay, phải đọc được, kh ng viết tắt tên thuốc, cách dùng

iến nhị phân

01 thuốc g y nghiện trong đơn, được tr nh ày theo mẫu đơn thuốc “N” theo quy định tại phụ lục 3 của Th ng tư 52/2017/TT-BYT và Thông

tư 18/2018/TT-BYT

iến nhị phân

01 thuốc hướng thần trong đơn, được tr nh ày theo mẫu đơn thuốc “H” theo quy định tại phụ lục 3 của Th ng tư 52/2017/TT-BYT và Thông

tư 18/2018/TT-BYT

iến nhị phân

01 thuốc độc trong đơn, trong

đó thuốc độc được kê trước sau đó đến các thuốc khác

iến nhị phân

01 thuốc g y nghiện trong đơn, có ghi rõ số đợt sử dụng, ngày bắt đầu và ngày kết thúc đợt sử dụng thuốc

iến nhị phân

iến nhị phân

Các biến số iên quan đến thông tin người kê đơn

12 Đơn ký, ghi họ

tên người kê đơn

Tuân thủ/kh ng tu n thủ Đơn tu n thủ là đơn có ghi ghi họ tên người kê đơn, có chữ ký, phần ph a trên còn trống phải gạch chéo, nếu đơn có sửa chữa phải có chữ

ký người kê đơn ên cạnh

iến nhị phân

- Phiếu thu thập thông tin

- Tài liệu sẵn có

Các biến số iên quan đến kê đơn thuốc và sử d ng thuốc

13 Ghi tên thuốc

Tu n thủ/kh ng tu n thủ Tên thuốc được tu n thủ là khi thuốc có một hoạt chất được viết theo tên chung quốc tế/theo tên chung quốc tế + (tên thương mại), thuốc có nhiều hoạt chất hoặc sinh phẩm y tế thì ghi theo tên thương mại

iến nhị phân

- Phiếu thu thập thông tin

- Tài liệu sẵn có

iến nhị phân

- Phiếu thu thập thông tin

- Tài liệu sẵn có

15 Ghi nồng độ, hàm

lượng

Tu n thủ/kh ng tu n thủ Ghi nồng độ, hàm lượng thuốc

tu n thủ khi đơn thuốc có ghi

đủ nồng độ hoặc hàm lượng thuốc

iến nhị phân

16 Ghi hướng dẫn sử

dụng liều một lần

Tu n thủ/kh ng tu n thủ Ghi hướng dẫn sử dụng liều một lần khi đơn thuốc có ghi liều

sử dụng cho mỗi lần dùng

iến nhị phân

iến nhị phân

18 Ghi đường dùng

Tu n thủ/kh ng tu n thủ Ghi hướng dẫn đường dùng (uống/đặt/tiêm tĩnh mạch…)

iến nhị phân

19 Ghi thời điểm

dùng thuốc

Tu n thủ/kh ng tu n thủ Ghi hướng dẫn thời điểm dùng thuốc trong ngày (sáng/chiều/

tối hoặc giờ dùng thuốc)

iến nhị phân

Các biến số iên quan đến chỉ định thuốc

24

22 Tương tác thuốc

Có/kh ng dựa trên kiểm tra tương tác thuốc ằng c ng cụ drugs.com

Biến nhị phân

sẵn có

23 Mức độ tương tác

Nghiêm trọng/trung nh/nhẹ, dựa trên kiểm tra tương tác thuốc ằng c ng cụ

drugs.com

iến ph n loại

24 Nhóm tác dụng

dược lý

Thuốc chống động kinh, thuốc trị hen, thuốc g y mê,

g y tê, thuốc chống loạn thần, thuốc kháng sinh

iến ph n loại

Biến nhị phân

31 Phù hợp liều

dùng

Phù hợp: liều dùng đúng khuyến cáo theo tờ hướng dẫn kê đơn, dược thư VN, phác đồ điều trị BV

Biến nhị phân

25

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu

Phương pháp nghiên cứu m tả cắt ngang ( ằng cách hồi cứu số liệu)

Nội dung nghiên cứu của đề tài được tóm tắt như sau:

Phân tích việc tuân thủ một số quy

định về kê đơn thuốc phải kiểm

soát đặt biệt trong điều trị ngoại

trú tại Bệnh viện Tâm thần Trung

ương 2 năm 2018

Phân tích việc chỉ định thuốc của bác sĩ trong điều trị ngoại trú tại Bệnh viện Tâm thần Trung ương 2 năm 2018

- Thực hiện các qui định về kê

đơn thuốc phải kiểm soát đặc

biệt: về hành chính: thông tin

người bệnh; về điều trị: người kê

đơn các quy định chung và các

quy định riêng với thuốc phải

kiểm soát đặc biệt

- Sự phù hợp chẩn đoán và thuốc kê

đơn, iều dùng, thời gian kê đơn

- Các chỉ số kê đơn: số thuốc trung

b nh trong đơn, chi ph thuốc, tỷ lệ kháng sinh, tỷ lệ thuốc KSĐB, vitamin, tỷ lệ thuốc SX trong nước

- Tương tác thuốc và kê đơn trùng ặp nhóm tác d ng dược lý

- Đúng quy định -Chưa đúng quy định

26

2.2.3 Mẫu nghiên cứu

Cỡ mẫu: Áp dụng công thức tính số đơn thuốc cần có khảo sát, xác định t lệ trung bình:

Trong đó: n : cỡ mẫu nghiên cứu

α : mức độ tin cậy, chọn α = 0,05 ứng với độ tin cậy 95%

Z1-α/2 : trị số từ phân phối chuẩn là 1,96

d : độ sai lệch giữa tham số mẫu và tham số quần thể Chọn d= 0,05

p : t lệ nghiên cứu ước tính, chọn p= 0,5 để lấy cỡ mẫu là lớn nhất, thay vào công thức ta được n=384,16 chọn 400 đơn Vậy cỡ mẫu là 400 đơn thuốc phải kiểm soát đặc iệt của ệnh nh n ngoại trú kể từ ngày 01/01/2018 đến 31/12/2018

2.2.4 Phương pháp thu thập số liệu

ước 1: Tổng hợp báo cáo sử dụng thuốc ngoại trú tại Bệnh viện Tâm thần Trung ương 2, tỉnh Đồng Nai từ ngày 1/1/2018 đến ngày 31/12/2018

ước 2: Xây dựng phiếu thu thập thông tin

Dựa trên các biến cần nghiên cứu, thiết kế phiếu thu thập thông tin, tuần tự thực hiện các ước sau:

1 Xây dựng phiếu thu thập thông tin lần 1

2 Sử dụng phiếu thu thập thông tin lần 1 để làm pilot trên 10 đơn thuốc nhằm hoàn thiện phiếu thu thập thông tin

3 Hoàn thiện phiếu thu thập th ng tin trước khi bắt đầu nghiên cứu

4 Thu thập thông tin

2

2 2 /

d

p p

z

27

ước 3: Thu thập số liệu

Dựa trên mã thuốc của các thuốc kiểm soát đặc biệt đã tổng hợp ở phụ lục 2, truy xuất các đơn thuốc có thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gồm thuốc hướng thần, đơn thuốc có thuốc độc và thuốc bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực) có ngày kê đơn từ ngày 1/1/2018 đến ngày 31/12/2018 trên phần mềm quản lý bệnh viện

Chọn mẫu: chọn mẫu ngẫu nhiên hệ thống như sau:

Tổng cộng số đơn thuốc có thuốc PKSĐ có ngày kê đơn từ ngày 1/1/2018 đến ngày 31/12/2018 là 1 434 đơn Cỡ mẫu ước t nh là 400, do đó k

= 1 434/400 = 3 Chọn ngẫu nhiên từ đơn đầu tiên số 1, các đơn tiếp theo có

số thự tự là 1 n k (n= 1, 2, 3,…) cho tới khi đủ 400 đơn th dừng lại

Với mỗi đơn thuốc, các th ng tin sau được ghi nhận vào phiếu thu thập thông tin:

1 Loại thuốc kiểm soát đặc biệt trong đơn

2 Số lượng thuốc kiểm soát đặc biệt

3 Tuân thủ các quy định quy chế kê đơn:

Phần hành chính: tên bệnh nhân, tuổi, giới t nh, địa chỉ

Phần điều trị: tuân thủ các quy định chung gồm : ghi chẩn đoán, ngày

kê đơn, tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, ký ghi rõ họ tên người kê đơn, thời gian sử dụng, đơn ghi rõ ràng, dễ đọc, ch nh xác, hướng dẫn sử dụng: liều 1

lần, liều 24h, đường dùng, thời điểm dùng; tuân thủ các quy định riêng đối

với thuốc kiểm soát đặc biệt: mẫu đơn, thứ tự kê đơn, số lượng thuốc, số đợt

sử dụng

2.2.5 Phương pháp xử lý và ph n t ch số liệu

Phần mềm thống kê sử d ng: SPSS 20.0, Excel 2010

Sử dụng thống kê mô tả để tính t lệ tuân thủ các quy chế về kê đơn, t lệ

số lỗi vi phạm, t lệ số loại thuốc kiểm soát đặc biệt trong mỗi đơn, t lệ thuốc kiểm soát đặc biệt theo nhóm biệt dược/generic và theo nguồn gốc xuất xứ…

28

 Cách t nh đối với các tỷ lệ nhƣ sau:

 Tu n thủ thực hiện quy chế kê đơn ngoại trú

định liên quan đến thuốc Tổng số ượt thuốc được kê

Số tiền thuốc của nhóm thuốc sử dụng (đồng)

Cơ cấu sử dụng thuốc = -x 100 theo chi ph Tổng số tiền thuốc sử dụng (đồng)