QUẢN lý THUỐC gây nghiện , hướng tâm thần, tiền chất

Trình bày được quy định về bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo, hồ sơ sổ sách và lưu giữ chứng từ liên quan.. Danh mục, hồ sơ, sổ sách và

Trang 1

QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN HƯỚNG TÂM THẦN TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

1

Trang 2

Trình bày được quy định về bảo quản, sản xuất, pha chế,

cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo,

hồ sơ sổ sách và lưu giữ chứng từ liên quan.

Trình bày được các quy định về kinh doanh thuốc GN –

HTT - TC3

2

Trang 3

chứng từ về thuốc, nguyên liệu làm thuốc GN/HTT/TC.

2.2 Hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ

2.3 Kinh doanh thuốc GN/HTT/TC

3

Trang 4

Phụ lục 1: Hoạt chất gây nghiện

Phụ lục 2: Hoạt chất hướng tâm thần

Phụ lục 3: Tiền chất dùng làm thuốc

Phụ lục 4: Bảng giới hạn hàm lượng hoạt chất gây nghiện

trong thuốc thành phẩm dạng phối hợp

Phụ lục 5: Bảng giới hạn hàm lượng hoạt chất tâm thần

trong thuốc thành phẩm dạng phối hợp

Phụ lục 6: Bảng giới hạn hàm lượng tiền chất trong thuốc

thành phẩm dạng phối hợp

Phụ lục

NỘI DUNG

4

Trang 5

➢ Hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan về

thuốc, nguyên liệu làm thuốc GN/HTT/TC

➢ Hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ

5

Trang 6

Danh mục, hồ sơ, sổ sách và lưu

giữ chứng từ, tài liệu

CS kinh doanh dược + các cơ sởdưới đây

Bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp

phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận

chuyển, báo cáo

- CS khám bệnh, chữa bệnh

- CS cai nghiện bắt buộc

- CS nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược

- CS có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác

Hoạt động cung cấp thuốc PX - CSKB,CB có sản xuất, pha chế

thuốc phóng xạ

Trang 7

1 KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI

7

Trang 8

LUẬT DƯỢC 2016 TGN Thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần

kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng

thuộc DM dược chất gây nghiện do Bộ trưởng BYT ban hành

THTT Thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần

kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thểdẫn tới tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc

DM dược chất hướng thần do Bộ trưởng BYT ban hành

TC làm thuốc Thuốc có chứa tiền chất thuộc DM tiền chất dùng làm

thuốc do Bộ trưởng BYT ban hành

1.1 Khái niệm

8

Trang 9

9

Trang 10

3 ALPHAPRODINE α - 1,3 - dimethyl - 4 - phenyl - 4 - propionoxypiperidine

4 ANILERIDINE 1 - para-aminophenethyl - 4 - phenylpiperidine - 4 - carboxylic acid

ethyl ester)

5 BEZITRAMIDE (1 - (3 - cyano - 3, 3 - diphenylpropyl) - 4 (2 - oxo - 3 - propionyl - 1

- benzimidazolinyl) - piperidine)

6 BUTORPHANOL (-) - 17 - (cyclobutylmethyl) morphinan - 3,14 diol

7 CIRAMADOL (-) - 2 - (α - Dimethylamino - 3 - hydroxybenzyl) Cyclohexanol

8 COCAINE Methyl ester của benzoylecgonine

9 CODEINE (3 - methylmorphine)

PHỤ LỤC I

DANH MỤC DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN

10

Trang 11

TT TÊN DƯỢC CHẤT GÂY

NGHIỆN

HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT TÍNH THEO DẠNG BAZƠ TRONG MỘT ĐƠN VỊ SẢN PHẨM ĐÃ CHIA LIỀU (Tính theo mg)

NỒNG ĐỘ DƯỢC CHẤT TÍNH THEO DẠNG BAZƠ TRONG SẢN PHẨM CHƯA CHIA LIỀU

vị sản phẩm đã chia liều.

5 DIPHENOXYLATE

Không quá 2,5 mg Difenoxylat

và với ít nhất 0,025 mg Atropin Sulfat trong một đơn

Trang 13

1.2 Phân loại

Trang 14

Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất GN

Đáp ứng đồng thời các điều kiện:

Trang 17

17

Trang 18

Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất HTT

- HTT hoặc HTT + TC

- Khác

Dược chất HTT, TC ( NĐ,HL <= NĐ,HL_ PLV,VI)

18

Trang 20

Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất TC

- TC

- Khác

Dược chất TC ( NĐ,HL <= NĐ,HL_ PLVI)

20

Trang 22

- GN : Tra phụ lục I,IV

- HTT: Tra phụ lục II, V

- TC : Tra phụ lục III, VI

Khi cần xét để quản lý một thuốc

22

Trang 23

Quy trình tra cứu thuốc gây nghiện 23

Trang 24

Quy trình tra cứu thuốc hướng tâm thần, tiền chất 24

Trang 25

Hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ

Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc GN/HTT/TC

2.1

2.3

2.2

Trang 26

2.1 BẢO QUẢN, SẢN XUẤT PHA CHẾ, CẤP PHÁT, SỬ

DỤNG, GIAO NHẬN, VẬN CHUYỂN, HỦY, BÁO CÁO

26

- CS khám bệnh, chữa bệnh

- CS cai nghiện bắt buộc

- CS nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược

- CS có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác

Áp dụng

Trang 27

Tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Trình độ của người quản lý

Yêu cầu

27

❖ BẢO QUẢN

Trang 28

✓ Tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thuốc GN/HTT/TC

Mỗi loại phải bảo quản tại kho, tủ riêng có khóa chắc chắn

và không được để cùng các thuốc, nguyên liệu khác

Không có kho, tủ riêng: TGN có thể để cùng tủ, giá, kệ

chung với THT, TTC nhưng phải sắp xếp riêng biệt cho

từng loại thuốc, có biển hiệu rõ ràng để tránh nhầm lẫn

THT sắp xếp trong quầy, tủ của TYT: phải có khóa chắc chắn

và có phân công người quản lý, cấp phát, theo dõi sổ sách

28

Trang 29

29

Trang 30

Trang 31

- Do điều dưỡng viên trực giữ, cấp phát theo y lệnh

- Khi đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao

số lượng thuốc và sổ theo dõi thuốc cho người giữ thuốc của ca trực sau Khi bàn giao, hai bên phải ký nhận đầy đủ trên sổ theo dõi thuốc

31

Trang 32

Thuốc dạng phối hợp có chứa hoạt chất GN/HTT/TC

Để khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác.

32

Trang 33

✓ Người quản lý thuốc phải có trình độ đào tạo:

33

Thuốc và nguyên liệu Trình độ người quản lý

Gây nghiện + Khoa Dược BV: DSĐH trở lên

+ CS KB-CB; Cai nghiện bắt buộc;CSnghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược; CS hoạt động dược không vì mục

đích thương mại khác: DSTC trở lên.

Hướng tâm thần, tiền

chất

+ DSTC trở lên

❖ TYT xã không có nhân sự đáp ứng quy định => người đứng đầu

cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản cho Y sỹ trở lên

Trang 34

❖ SẢN XUẤT PHA CHẾ

Việc sản xuất, pha chế các thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm

thuốc phóng xạ thực hiện theo quy định tại Thông tư số

22/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y

tế quy định tổ chức và hoạt động của khoa dược bệnh viện

34

Trang 35

❖ CẤP PHÁT, SỬ DỤNG

Với CSKB, CB (trừ CS điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện

bằng thuốc thay thế) :

➢ Kiểm duyệt đơn thuốc, phiếu lĩnh thuốc trước khi cấp phát

➢ Tổ chức phát thuốc hàng ngày và thuốc bổ sung theo y lệnh

➢ Thuốc cấp phát lẻ không còn nguyên bao gói => phải đóng gói lại trong bao bì kín khí và có nhãn ghi tên thuốc, nồng độ (hàm lượng), hạn dùng Việc ra lẻ thuốc phải bảo đảm thực hiện trong môi trường vệ sinh sạch sẽ và thao tác hợp vệ sinh

35

Trang 36

bằng thuốc thay thế):

➢ Tùy theo điều kiện, tính chuyên khoa của bệnh viện: khoa Dược

thực hiện pha chế thuốc theo y lệnh và cấp phát dưới dạng đã pha sẵn để sử dụng

➢ Khoa Dược từ chối cấp phát : nếu phiếu lĩnh, đơn thuốc có sai

sót Phiếu lĩnh hoặc đơn thuốc thay thế thuốc sau khi có ý kiến của dược sĩ khoa Dược phải được người ký phiếu lĩnh (hoặc kê đơn thuốc) ký xác nhận bên cạnh

36

Trang 37

bằng thuốc thay thế):

➢ Thông báo những thông tin về thuốc: tên thuốc, thành phần, tác

dụng dược lý, tác dụng không mong muốn, liều dùng, áp dụng điều trị, giá tiền, lượng tồn trữ

➢ Khoa Dược làm đầu mối trình Lãnh đạo bệnh viện báo cáo phản

ứng có hại của thuốc (theo mẫu) và gửi về Trung tâm Quốc gia

về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc ngay sau khi xử lý

37

Trang 38

- Trung cấp ngành dược trở lên

- Văn bản giao nhiệm vụ của người đứng đầu cơ sở

- Giấy tờ tùy thân hợp lệ

- Hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho

Trang 39

39

➢ Yêu cầu đối với việc giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu:

- Khi tiến hành giao, nhận :

+ Có Biên bản giao nhận theo mẫu

+ Kiểm tra đối chiếu tên thuốc, tên nguyên liệu, nồng độ, hàm lượng,

số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc về mặt cảm quan; phải ký và ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho.

- Quá trình vận chuyển phải bảo đảm an ninh, tránh thất thoát

❖ GIAO NHẬN, VẬN CHUYỂN GIŨA CÁC CƠ SỞ

Trang 40

40

❖ HỦY :

- Có văn bản đề nghị hủy thuốc gửi cơ quan xét duyệt dự trù; hủy khi được phê duyệt

- Lập hội đồng hủy thuốc do GĐ cơ sở quyết định HĐ có ít nhất 03 người, phải có người phụ trách cơ sở

- Lập biên bản hủy thuốc và lưu tại cơ sở

- GN-HTT-TC được hủy riêng

- Gửi báo cáo hủy thuốc lên cơ quan duyệt dự trù (kèm theo biên bản hủy thuốc)

- Bao bì trực tiếp chứa thuốc được hủy theo mục c,d,e

Trang 41

Sở Y tế, Cục Quân y - Bộ Quốc phòng báo cáo tình hình sử dụng thuốc GN/HTT/TC, thuốc dạng phối hợp có chứa TC => Bộ Y tế

Trước 15/01

Trước 15/02

Trang 42

42

Trong 48h, kể từ khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát thuốc, nguyênliệu GN/HTT/TC, thuốc dạng phối hợp có chứa TC => Các sơ sở(trừ cơ sở kinh doanh) => Báo cáo bằng văn bản cho BYT

❖ BÁO CÁO

Đột xuất:

Trang 43

43

❖ HỒ SƠ, SỔ SÁCH

• CSKB, CB, CS nghiên cứu, đào

tạo chuyên ngành y dược, CS có

hoạt động dược không vì mục

đích thương mại khác

- Sổ pha chế thuốc

- Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho

thuốc và nguyên liệu

• Cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở

điều trị nghiện chất dạng thuốc

phiện bằng thuốc thay thế

- Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc và nguyên liệu

Trang 44

44

❖ LƯU GIỮ

• Chứng từ, tài liệu liên quan dưới dạng hồ sơ, sổ sách hoặc phần

mềm theo dõi trong thời gian ít nhất hai (02) năm kể từ ngày

thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng

• Đơn thuốc gây nghiện, đơn thuốc hướng thần lưu giữ theo quy

định của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú

• Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở lập hội đồng để

hủy, lập biên bản hủy và lưu hồ sơ tại cơ sở

Trang 46

46

2.2.1 Giải thích từ ngữ

2.2 HOẠT ĐỘNG CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ

- Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ

dùng cho người để chẩn đoán, điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh họcbao gồm đồng vị phóng xạ hoặc đồng vị phóng xạ gắn kết với chấtđánh dấu

- Đồng vị phóng xạ là đồng vị của một nguyên tố hóa học mà hạt

nhân nguyên tử của nguyên tố đó ở trạng thái không ổn định vàphát ra bức xạ ion hóa trong quá trình phân rã để trở thành trạngthái ổn định

- Chất đánh dấu (còn gọi là chất dẫn, chất mang) là chất hoặc hợp

chất dùng để pha chế, gắn kết với đồng vị phóng xạ tạo thànhthuốc phóng xạ

Trang 47

47

2.2.2 Cung cấp thuốc phóng xạ:

Cơ sở KB-CB đã được phép SX, pha chế được cung cấp thuốcphóng xạ cho cơ sở khác đáp ứng các yêu cầu:

- Số lượng thuốc sản xuất, pha chế phục vụ cho công tác điều trịtại cơ sở nhiều hơn nhu cầu sử dụng thực tế

- Được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược ) đồng ý bằng văn bản

Trang 48

48

2.2.3 Hồ sơ đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ

- Đơn đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ của cơ sở khám bệnh,chữa bệnh (theo mẫu)

- Báo cáo sản xuất, pha chế, sử sụng đề nghị cung cấp tại cơ sởKCB- SX-PC (theo mẫu)

Trang 49

49

2.2.4 Trình tự, thủ tục cho phép cung cấp thuốc phóng xạ

bổ sung

- Trong 60 ngày: có văn bản thông báo sửa đổi,

bổ sung, cơ sở phải nộp

hồ sơ theo yêu cầu.

- Sau thời hạn trên, hoặc sau 90 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ

sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trang 50

2.3 QUY ĐỊNH VỀ KINH DOANH THUỐC GN-HTT-TC

- Điều kiện kinh doanh

Trang 51

❖ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH

51

✓ Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

✓ Đáp ứng các quy định về các biện pháp an ninh, an toàn

(Thuốc phóng xạ: còn phải đáp ứng các quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản pháp luật khác liên quan)

Trang 52

52

Trên địa bàn tỉnh không có CSKD thuốc GN-HTT-TC:

Sở Y tế sẽ chỉ định một CSBB trên địa bàn đáp ứng điều kiện trên thực hiện việc kinh doanh thuốc

Bộ Y tế, Sở Y tế:

Định kỳ 03 năm 01 lần hoặc đột xuất tiến hành kiểm tra, đánh

giá việc đáp ứng các yêu cầu về biện pháp an ninh theo quy định

❖ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH

Trang 53

www.themegallery.com 53

❖ CƠ SỞ VẬT CHẤT

✓ Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng GSP (có cửa, có khóa chắc chắn)

✓ Có hệ thống camera theo dõi từng công đoạn

✓ Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định

✓ Có hệ thống phần mềm quản lý xuất, nhập, tồn kho

Trang 54

54

✓ Có kho riêng hoặc khu vực riêng để bảo quản

nguyên liệu đáp ứng GSP, có cửa, khóa chắc chắn

✓ Có khu vực riêng bảo quản thuốc

✓ Có hệ thống camera theo dõi từng công đoạn

✓ Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách

✓ Có hệ thống phần mềm quản lý xuất, nhập, tồn kho,

sử dụng nguyên liệu và thuốc

Trang 55

55

- Có kho riêng GSP → Kho phải tách biệt với kho thuốc khác, có

cửa, có khóa chắc chắn

- Có hệ thống camera theo dõi (NĐ 155, ko bỏ)

- Có hệ thống quản lý, theo dõi theo quy định

- Có hệ thống phần mềm theo X-N-T

CS XNK, CSKD DV Bảo quản thuốc GN-HT-TC

Trang 56

56

- Có kho hoặc khu vực riêng -> GSP Có cửa, có khóa chắc chắn

- Có hệ thống quản lý, theo dõi theo quy định

- Có hệ thống phần mềm quản lý X-N-T

CSXK, NK; CSBB, CSDK DV bảo quản thuốc dạng phối hợp

Trang 57

57

- Có kho/khu vực riêng → GSP Kho hoặc khu vực riêng có cửa,khóa chắc chắn

- Có hệ thống camera tại khu vực bảo quản

- Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ

- Có hệ thống phần mềm theo dõi quản lý X-N-T

CSBB thuốc GN – HTT - TC

Trang 58

CS Bán lẻ

✓ Có kho hoặc khu vực riêng để

bảo quản (có cửa, khóa chắc

chắn) Không có: bảo quản

trong tủ riêng hoặc ngăn riêng

có khóa chắc chắn

✓ Có hệ thống quản lý, theo dõi

bằng hồ sơ sổ sách theo quy

định

Thuốc dạng phối hợp GN/HTT/TC

Thực hiện việc theo dõi bằng hệ

Định dạng
Số trang	84
Dung lượng	2,55 MB