phân tích năng lực kiểm tra chất lƣợng thuốc của trung tâm kiểm nghiệm phú thọ năm 2017

vụ được giao, bước đầu đạt được những thành quả quan trọng trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh, Tuy nhiên, để bắt kịp tiến độ tiêu chuẩn hóa của ngành Dư

Trang 1

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TÔ THỊ THU HẰNG

PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM PHÚ THỌ

NĂM 2017 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2019

Trang 2

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TÔ THỊ THU HẰNG

PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM PHÚ THỌ

NĂM 2017 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược

MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà Thời gian thực hiện: Từ tháng 7/2018 đến tháng 11/2018

HÀ NỘI 2019

Trang 3

LỜI CẢM ƠN

Trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu và hoàn thành luận văn này tôi đã nhận được sự giúp đỡ của thầy cô, bạn bè, đồng nghiệp và những người thân

Với lòng kính trọng và biết ơn, lời đầu tiên tôi xin gửi lời cảm ơn tới:

PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, người thầy đã trực tiếp hướng dẫn tận

tình chu đáo, chỉ bảo nhiều ý kiến sâu sắc giúp đỡ tôi hoàn thành đề tài tốt nghiệp này

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới các thầy giáo, cô giáo bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, phòng Sau đại học, Ban Giám hiệu cùng toàn thể các thầy giáo, cô giáo trường đại học Dược Hà Nội đã giảng dạy, giúp đỡ và tạo mọi điều kiện cho tôi trong suốt thời gian học tập tại trường

Tôi cũng xin cảm ơn Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ đã tận tình giúp

đỡ trong quá trình thu thập số liệu, thông tin đầy đủ và chính xác để tôi thực hiện đề tài

Cuối cùng tôi xin cảm ơn các bạn bè, đồng nghiệp và những người thân trong gia đình đã khích lệ, chia sẻ những khó khăn và động viên tôi trong suốt quá trình thực hiện đề tài này

Phú Thọ, ngày 05 tháng 11 năm 2018 Học viên

Tô Thị Thu Hằng

Trang 4

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1: TỔNG QUAN 3

1.1 Một vài nét về kiểm tra chất lượng thuốc 3

1.1.1 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc 3

1.1.2 Kiểm tra chất lượng thuốc 3

1.1.3 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam 5

1.2 Kết quả công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở Việt nam những năm gần đây 6

1.2.1 Công tác triển khai áp dụng GLP và ISO/IEC 17025 6

1.2.2 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc 7

1.3 Một vài nét về trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại trung tâm 11

1.3.1 Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ 11

1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại trung tâm 12

1.4 Tính cấp thiết của đề tài 14

Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 15

2.1 Đối tượng nghiên cứu 15

2.2 Phương pháp nghiên cứu 15

2.2.1 Biến số nghiên cứu 15

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 18

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 18

Trang 5

2.2.4 Xử lý và phân tích số liệu 19 Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 21 3.1 Kết quả thực hiện chỉ tiêu kế hoạch được giao và kết quả về chất lượng thuốc đã kiểm tra 21

3.1.1 Kết quả thực hiện chỉ tiêu kế hoạch được giao 21

3.1.2 Kết quả về chất lượng thuốc đã kiểm tra 21 3.2 Kết quả kiểm nghiệm phân theo nhóm thuốc hóa dược, thuốc đông dược, dược liệu 22 3.3 Kết quả kiểm nghiệm các hoạt chất thuốc hóa dược 22

3.4 Kết quả kiểm nghiệm thuốc đơn/đa thành phần của thuốc hóa dược 27

3.5 Kết quả kiểm nghiệm theo nguồn gốc, xuất xứ 28 3.6 Kết quả kiểm nghiệm theo dạng bào chế 30

3.7 So sánh các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm được với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của một số dạng bào chế 31

3.7.1 So sánh các chỉ tiêu trung tâm đã kiểm nghiệm được với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền 31

3.7.2 So sánh các chỉ tiêu trung tâm đã kiểm nghiệm được với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nén 33

3.7.3 So sánh các chỉ tiêu trung tâm đã kiểm nghiệm được với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang 36

3.8 Kết quả kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý của thuốc hóa dược 38

Chương 4: BÀN LUẬN 41

Trang 6

4.1 Về kết quả thực hiện chỉ tiêu kế hoạch đƣợc gaio và kết quả về chất

lƣợng thuốc đã kiểm tra 41

4.2 Về kết quả kiểm nghiệm phân theo nhóm thuốc hóa dƣợc, thuốc đông dƣợc, dƣợc liệu 41

4.3 Về kết quả kiểm nghiệm các hoạt chất thuốc hóa dƣợc 42

4.4 Về kết quả kiểm nghiệm thuốc đơn/đa thành phần của thuốc hóa dƣợc 43

4.5 Về kết quả kiểm nghiệm theo nguồn gốc, xuất xứ 43

4.6 Về kết quả kiểm nghiệm theo dạng bào chế 44

4.7 Về so sánh các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm đƣợc với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của một số dạng bào chế 44

4.8 Về kết quả kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dƣợc lý của thuốc hóa dƣợc 47

KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 48

1 Kết luận 48

2 Đề xuất 49

Trang 7

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

1 DĐVN Dược điển Việt Nam

2 KTCL Kiểm tra chất lượng

3 TCCL Tiêu chuẩn chất lượng

5 TTKN Trung tâm kiểm nghiệm

Trang 8

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1 1: Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL

năm 2017 8

Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong những năm gần đây 8

Bảng 1.3: Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2017 8

Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL trong những năm gần đây 9

Bảng 1.5: Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2013 đến nay 10

Bảng 1.6: Các đơn vị sử dụng thuốc thuộc các cơ sở điều trị 12

Bảng 1.7: Các đơn vị kinh doanh dược phẩm 12

Bảng 2.8 Biến số nghiên cứu 15

Bảng 3.9: Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm được so với kế hoạch 21

Bảng 3.10: Kết quả về chất lượng thuốc đã kiểm tra 21

Bảng 3.11: Kết quả kiểm nghiệm theo nhóm thuốc hóa dược, thuốc đông dược, dược liệu 22

Bảng 3.12: Số hoạt chất trung tâm đã kiểm nghiệm được 23

Bảng 3.13: Kết quả kiểm tra thuốc đơn/đa thành phần của thuốc hóa dược 27 Bảng 3.14: Số lượng các thuốc đa thành phần đã kiểm tra 28

Bảng 3.15: Kết quả kiểm nghiệm theo nguồn gốc, xuất xứ 29

Bảng 3.16: Số mẫu thuốc nhập khẩu đã kiểm nghiệm được phân theo nước sản xuât 29

Bảng 3.17: Kết quả kiểm nghiệm theo dạng bào chế 30

Bảng 3.18 So sánh các chỉ tiêu trung tâm đã kiểm nghiệm được với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền 31

Trang 9

Bảng 3.19: Lý do không kiểm nghiệm được của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền

32

Bảng 3.20: So sánh các chỉ tiêu trung tâm đã kiểm nghiệm được với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nén 33 Bảng 3.21 Lý do không kiểm nghiệm được của thuốc viên nén 34 Bảng 3.22 Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu thuốc viên nén 35 Bảng 3.23 So sánh các chỉ tiêu trung tâm đã kiểm nghiệm được với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang 36 Bảng 3.24 Lý do không kiểm nghiệm được của thuốc viên nang 37 Bảng 3.25 Lý do không kiểm nghiệm được của thuốc viên nang 38 Bảng 3.26: Kết quả kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý của nhóm tân dược 39

Trang 10

DANH MỤC HÌNH

Hình 1.1: Mô hình tổ chức của Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ

Trang 11

ĐẶT VẤN ĐỀ

Sức khỏe là vốn quý của mỗi con người và của toàn xã hội, đầu tư cho việc chăm sóc sức khỏe cộng đồng là đầu tư cho phát triển kinh tế - xã hội Bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe cộng đồng là hoạt động nhân đạo, trực tiếp bảo đảm nguồn nhân lực cho sự nghiệp xây dựng và bảo vệ tổ quốc, đây cũng là nhiệm vụ chung của toàn xã hội, trong đó vai trò chủ yếu của ngành y tế

Ngành Dược giữ vai trò quan trọng với trách nhiệm đảm bảo chất lượng thuốc tới tay người bệnh một cách an toàn, hợp lý Hiện nay, thị trường thuốc tăng mạnh về số lượng, chủng loại với nhiều dạng bào chế mới, hoạt chất mới, thuốc đa thành phần, đặc biệt là các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao mà hệ thống kiểm nghiệm chưa đủ trang thiết bị, chất chuẩn để kiểm nghiệm Vì vậy, chúng ta phải đối mặt với vấn nạn thuốc giả, thuốc kém chất lượng, là mối hiểm họa đáng lo ngại cho người bệnh, gây tổn hại nghiêm trọng đến sức khỏe, kinh tế của gia đình và xã hội Chính vì vậy, việc đảm bảo chất lượng thuốc là một trong những mục tiêu hàng đầu của chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam và cũng là mục tiêu quan trọng nhất trong hoạt động sản xuất, bảo quản hay lưu thông phân phối thuốc đến tay người sử dụng Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc là một khâu rất quan trọng từ sản xuất, tồn trữ, lưu thông, phân phối cho đến khi thuốc tới tay người bệnh một cách hợp lý, an toàn và hiệu quả Kiểm nghiệm chính là cửa ải đầu tiên mà một thuốc muốn lưu hành trên thị trường phải vượt qua Phòng kiểm nghiệm sẽ là một công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng nếu kết quả phân tích mẫu là đáng tin cậy và kết luận về chất lượng thuốc là chính xác

Tại tỉnh Phú Thọ, công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc luôn được ngành Y tế nói chung và trung tâm kiểm nghiệm nói riêng hết sức quan

Trang 12

vụ được giao, bước đầu đạt được những thành quả quan trọng trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh, Tuy nhiên, để bắt kịp tiến độ tiêu chuẩn hóa của ngành Dược trên cả nước thì việc xây dựng, áp dụng một hàng rào kỹ thuật, một hệ thống quản lý như thế nào để đúng quy chuẩn, phù hợp với điều kiện thực tế của địa phương, đáp ứng yêu cầu nhiệm

vụ của trung tâm, của ngành trong thời điểm hiện nay và trong những năm tới đang là bài toán chiến lược cần lời giải

Nhằm nâng cao chất lượng công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh, đóng góp một phần nhỏ vào công tác bảo vệ và chăm sóc

sức khỏe nhân dân của ngành Y tế tỉnh Phú Thọ Chúng tôi thực hiện đề tài “

Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ năm 2017” với mục tiêu: Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng

thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ thông qua kết quả kiểm tra các mẫu thuốc được kiểm nghiệm năm 2017

Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao kết quả kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của trung tâm trong những năm tiếp theo

Trang 13

Chương 1: TỔNG QUAN

1.1 Một vài nét về kiểm tra chất lượng thuốc

1.1.1 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc

 Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm[6]

 Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [6]

 Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuốc một trong các trường hợp sau đây:

a, Không có dược chất, dược liệu;

b, Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn

đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

c, Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn quy định tại khoản 32 điều này trong quy trình bảo quản, lưu thông, phân phối;

d, Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ[6]

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy

định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc[4]

1.1.2 Kiểm tra chất lượng thuốc

 Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm

Trang 14

kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc [6]

 Mục tiêu cơ bản của việc kiểm tra chất lượng thuốc:

- Để người sử dụng dùng được thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả điều trị cao

- Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm chất để

xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường[1]

Cơ sở pháp lý liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc

Trong bối cảnh đất nước hội nhập sâu rộng vào nền kinh tế thế giới, các văn bản quy phạm pháp luật rất quan trọng, tạo hành lang pháp lý để quản lý tốt chất lượng thuốc Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc như sau:

- Luật dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 4 năm 2016 Trong đó chương XII quy định về “Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc”[6]

- Bộ Y tế đã ban hành thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm

2018 “quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc” Thông tư này quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu); việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi phạm[4]

- Bộ Y tế ban hành thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018

“quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền”[5]

- DĐVN IV ( 2010) do Bộ Y tế ban hành[2]

Trang 15

1.1.3 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lƣợng thuốc tại Việt Nam

Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng thuốc Vì vậy hệ thống tổ chức, quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc của ngành

Y tế được chia làm 3 phần: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc, Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc, Hệ thống thanh tra Dược

Hệ thống quản lý chất lƣợng thuốc

- Ở Trung ương: Cục quản lý Dược Việt Nam là cơ quan được Bộ Y tế ủy quyền thực hiện các nhiệm vụ trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chất lượng thuốc trên toàn quốc

- Ở địa phương: Sở Y tế chỉ đạo toàn diện về chất lượng thuốc của địa phương

Hệ thống thanh tra Dƣợc

Thanh tra Dược được phân thành hai cấp:

- Cấp Trung ương: Thanh tra Dược Bộ Y tế

- Cấp địa phương: Thanh tra Dược Sở Y tế

Hệ thống kiểm nghiệm chất lƣợng thuốc:

Là hệ thống kiểm nghiệm từ trung ương đến địa phương bao gồm:

 Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc

- Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực

- Ở địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Tính đến năm 2017 cả nước có 62 trung tâm kiểm nghiệm

 Cơ sở kiểm nghiệm của các doanh nghiệp[6]

Trang 16

1.2 Kết quả công tác kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc ở Việt nam những năm gần đây

Ngày 30/3/2018, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã tổ chức Hội thảo tổng kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 và triển khai công tác năm 2018 của Hệ thống Kiểm nghiệm tại thành phố Ninh Bình Tại Hội thảo, các đại biểu đã được nghe “ Báo cáo kết quả công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 và định hướng nhiệm vụ công tác năm 2018” của Hệ thống Kiểm nghiệm

1.2.1 Công tác triển khai áp dụng GLP và ISO/IEC 17025

Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc tùy theo quy mô hoạt động phải triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác (ví dụ: ISO/IEC 17025, ) nhằm bảo đảm tính chính xác của kết quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu thuốc

 ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chuyên biệt cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, do Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế International Organization for Standardization (thường gọi tắt là ISO) phát triển và ban hành [12]

 GLP là hệ thống chất lượng với những quy định chặt chẽ cho một cơ sở kiểm nghiệm về mọi mặt: nhân sự, tổ chức, cơ sở vật chất, thiết bị, dung môi, hóa chất, thuốc thử, quy trình kiểm nghiệm, báo cáo kết quả và hồ sơ nhằm

đảm bảo kết quả kiểm nghiệm được chính xác, trung thực và khách quan[24]

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh là hai cơ quan kiểm nghiệm nhà nước đạt cả hai tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025; đây là cơ hội lớn để mở rộng quan hệ hợp tác với nước ngoài và tổ chức quốc tế, đồng thời khẳng định năng lực của kiểm nghiệm Việt Nam

Trang 17

- Các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh cũng đã và đang dần triển khai áp dụng hai tiêu chuẩn này

- Đến nay đã có 46/64 đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và 10 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP[22]

1.2.2 Kết quả kiểm tra chất lƣợng thuốc

Năm 2017, VKNTTW, VKNTTPHCM và các trung tâm đã kiểm nghiệm được 36.233 mẫu kiểm nghiệm các loại ( giảm khoảng 2.000 mẫu so với năm 2016) Trong 34.596 đã kiểm tra có 28.002 mẫu thuốc tân dược, 4.193 mẫu thuốc đông dược, 2.401 mẫu dược liệu và đã phát hiện 508 mẫu không đạt TCCL/giả, nhầm lẫn ( chiếm tỷ lệ 1.59%) gồm 163 mẫu thuốc tân dược, 79 mẫu thuốc đông dược, 266 mẫu thuốc dược liệu Trong số mẫu thuốc tân dược được kiểm tra chất lượng, số mẫu nhập khẩu chiếm 15,8% - tương đương so với năm 2016

Trong năm 2017, theo số liệu các TTKN báo cáo về viện, qua kiểm tra

đã phát hiện 08 mẫu tiền kiểm không đạt YCCL, giúp cho việc ngăn chặn thuốc không đạt chất lượng lưu thông trên thị trường Những thuốc do Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước phát hiện không đạt chất lượng đã kịp thời báo

Sở Y tế và Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế để có biện pháp xử lý kịp thời[22] Toàn hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được trên 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu; phát hiện 575 mẫu không đạt chất lượng (giảm

184 mẫu so với năm 2016) [22] Kết quả cụ thể như sau:

Trang 18

Bảng 1 1: Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2017

Loại mẫu Số mẫu

lấy KTCL

Số mẫu lấy KTCL không đạt TCCL

TL mẫu không đạt ( % )

Số mẫu không đạt TCCL

TL mẫu không đạt TCCL

Số mẫu lấy KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tân dược 23624 114 0.48% 4378 49 1.12% Đông dược 4146 79 1.91% 47 0 0%

Trang 19

Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL trong những năm gần đây

Năm Số mẫu lấy KTCL Số mẫu không đạt

TCCL

ma, Thiên ma…

Trong năm 2017, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương phối hợp với

Vụ Y học cổ truyền tiếp tục chỉ đạo các trung tâm kiểm nghiệm tập trung lấy các mẫu dược liệu dễ bị nhầm lẫn/giả mạo và biến đổi chất lượng

-Về tình hình thuốc giả, theo thống kê của Viện KNTTW và báo cáo của các Trung tâm kiểm nghiệm, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm

2017 là 05 mẫu ( giảm 07 mẫu so với năm 2016), trong đó có 4 thuốc tân dược và 01 thuốc đông dược 4 mẫu thuốc tân dược bị làm giả tập trung vào

02 hoạt chất là Lincomycin và Prednisolon được phát hiện ở 4 tỉnh/thành phố Quảng Ngãi, Thừa Thiên Huế, Gia Lai và Kon Tum

Ngoài ra các đơn vị trong Hệ thống kiểm nghiệm còn phát hiện 32 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo ( giảm hơn 100 mẫu so với năm 2016) [22]

Trang 20

Bảng 1.5: Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2013 đến nay

Các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh chủ yếu kiểm tra các thuốc sản xuất trong nước: TTKN Thái Bình mẫu thuốc SX trong nước là 780 ( chiếm 91%), nhập khẩu là 78 mẫu ( chiếm 9%)[8] TTKN tỉnh Đồng Nai số lượng thuốc sản xuất trong nước được kiểm nghiệm chiếm 98,0% so với tổng số mẫu kiểm tra [9]

Số hoạt chất các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh kiểm tra được quá thấp so với số hoạt chất được lưu hành trên thị trường: TTKN Thái Bình số hoạt chất kiểm nghiệm được là 117[8], TTKN tỉnh Đồng Nai là 63 hoạt chất[9], TTKN Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình là 160 [14], TTKN Bắc Giang [10] là 131 hoạt chất

Các dạng bào chế mà TTKN được vẫn là các dạng bào chế thông thường, chủ yếu là dạng thuốc viên nén, viên nang

Trang 21

Các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh chủ yếu kiểm nghiệm được những thuốc đơn thành phần, thuốc đa thành phần chiếm tỷ lệ rất ít

Thuốc hóa dược được các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh kiểm tra nhiều nhất, thuốc đông dược và dược liệu chiếm tỷ lệ nhỏ

Các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh chưa được trang bị đầy đủ máy móc, thiết bị cần thiết cho công tác kiểm tra chất lượng thuốc

1.3 Một vài nét về trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc tại trung tâm

1.3.1 Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ

 Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ được thành lập theo quyết định số 1658/QĐ-UBND ngày 17/6/2008 của Chủ tịch UBND tỉnh Phú Thọ, là đơn vị

sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Phú Thọ, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên và phụ gia thực phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu thông, xuất nhập khẩu,

sử dụng trên địa bàn tỉnh Phú Thọ Kiểm định, hiệu chuẩn các thiết bị kỹ thuật

sử dụng trong các đơn vị Y tế trên địa bàn tỉnh[19]

 Tổ chức của Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ gồm các khoa phòng:

Hình 1.1: Mô hình tổ chức của Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ[19]

Khoa Kiểm nghiệm Thuốc

Khoa Kiểm nghiệm Dược lý -

Vi sinh

Khoa Kiểm nghiệm

Mỹ phẩm

Khoa Kiểm nghiệm Thực phẩm

Trang 22

1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại trung tâm

Đặc điểm tình hình địa phương

Phú Thọ là một tỉnh miền núi; diện tích 3.533,4 km2; dân số xấp xỉ 1,4 triệu người, trong đó 80% dân số sống vùng nông thôn; có 13 đơn vị hành chính với 29 phường, thị trấn và 248 xã [18]

Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh (Tính đến tháng 12/2017)

- Các cơ sở điều trị

Bảng 1.6: Các đơn vị sử dụng thuốc thuộc các cơ sở điều trị

1 Bệnh viện đa khoa và chuyên khoa tuyến tỉnh 04

2 Bệnh viện đa khoa thị xã 01

3 Bệnh viện tư nhân 01

4 Bệnh viện ngành 02

5 Trung tâm y tế ( hai chức năng ) 11

6 Trung tâm y tế 05

8 Phòng khám đa khoa tư nhân 17

9 Phòng khám chuyên khoa tư nhân 116

10 Phòng chẩn trị y học cổ truyền 42

- Các đơn vị kinh doanh dược phẩm

Bảng 1.7: Các đơn vị kinh doanh dược phẩm

STT Loại hình kinh doanh Số lượng TL %

1 Nhà thuốc 188 15.4

2 Quầy thuốc 998 81.8

Trang 23

từ dược sỹ trung học trở lên và mở tại các xã của các huyện Nên các quầy thuốc này tập trung ở các xã thuộc huyện mà Phú Thọ có tới 11 huyện gồm

 Kết quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc

Năm 2017, trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ đã không ngừng nâng cao năng lực kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh, không để xảy ra tình trạng buôn bán thuốc giả lưu hành Trung tâm đã thường xuyên bố trí các đoàn công tác kiểm tra, giám sát cơ sở kinh doanh, phân phối thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh Trong năm 2017, trung tâm đã cử 97 đoàn cán bộ đi kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng tại 481 cơ sở với 851 lượt kiểm tra [20].Trung bình một năm trung tâm kiểm tra trên 1000 mẫu, toàn bộ các mẫu kiểm nghiệm đều được phân tích thận trọng, tỉ mỉ, chính xác trên cơ

sở sử dụng tối đa thiết bị hiện có, đảm bảo kết quả chính xác, khách quan và trung thực

Trang 24

Năm 2009, Trung tâm đã được kiểm tra công nhận đạt Tiêu chuẩn quốc

tế ISO/IEC – 17025:2005 về năng lực phòng thử nghiệm Đây là một kết quả mang nhiều ý nghĩa về chuyên môn cũng như thừa nhận pháp lý, là bước chuẩn bị quan trọng và cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn “ Thực hành tốt Phòng kiểm nghiệm thuốc”( GLP) vào năm 2021

1.4 Tính cấp thiết của đề tài

Hiện nay, toàn quốc có trên 170 nhà máy sản xuất dược phẩm, trên

3000 công ty kinh doanh dược phẩm Số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất

và lưu hành trên thì trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều mặt hàng có dạng bào chế mới, hoạt chất mới và các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao[22] Nên yêu cầu công tác quản lý chất lượng ngày càng cao

Và với đặc điểm tình hình thị trường thuốc trên địa bàn tỉnh Phú Thọ ngày càng phát triển thì cần phải tăng cường công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn nhằm đảm bảo thuốc đến tay người dùng có chất lượng, hiệu lực và an toàn Vì vậy, chúng tôi thực hiện đề tài này, mong muốn thông qua các kết quả thu được sẽ giúp ban lãnh đạo của trung tâm nhìn thấy điều đã làm tốt và chưa tốt của đơn vị từ đó đưa ra những hoạch định để nâng cao năng lực kiểm nghiệm của trung tâm trong thời gian sắp tới

Trang 25

Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

Các mẫu thuốc đã kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2017

Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ

Thời gian nghiên cứu: tháng 01/2017 – 12/2017

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Biến số nghiên cứu

Các biến số nghiên cứu của đề tài được trình bày theo Bảng 2.8

Bảng 2.8 Biến số nghiên cứu

STT Tên biến số Định nghĩa Giá trị

Cách thức thu thập

1

Số lượng mẫu được

KTCL trong năm 2017

Là số lượng mẫu đã được kiểm tra chất lượng trong năm 2017

Biến dạng

số

Dựa trên tài liệu sẵn có: Báo cáo kết quả công tác năm 2017

2

Số mẫu thuốc đạt

TCCL

Là số mẫu đã được kiểm tra và đáp ứng các chỉ tiêu theo yêu

TCCL

Biến dạng

số

Dựa trên tài liệu sẵn có: Báo cáo kết quả công tác năm 2017

3

Số mẫu thuốc không

đạt TCCL

Là số mẫu đã được kiểm tra và không đáp ứng các chỉ tiêu theo yêu TCCL

Biến dạng

số

Dựa trên tài liệu sẵn có: Báo cáo kết quả công tác

Trang 26

năm 2017

4

Số mẫu thuốc kiểm

nghiệm theo nhóm

thuốc hóa dược, thuốc

đông dược, dược liệu

Là số lượng mẫu được kiểm tra phân loại theo nhóm thuốc hóa dược, thuốc đông dược, dược liệu

Biến phân loại

Dựa trên tài liệu sẵn có:

Hồ sơ kiểm nghiệm

5

Số mẫu được kiểm

nghiệm tương ứng với

từng hoạt chất thuốc

hóa dược

Là số mẫu đã được kiểm nghiệm tương ứng với từng hoạt chất của thuốc hóa dược đã được kiểm nghiệm

Biến phân loại

điều trị

Biến dạng

số

7

Số mẫu thuốc đa thành

phần của thuốc tân

dược đã được kiểm

nghiệm

Là số lượng mẫu đã được kiểm tra có 2 hoạt chất trở lên có tác dụng điều trị

Biến dạng

số

8

nghiệm theo nguồn

gốc, xuất xứ

Là số lượng mẫu được kiểm tra phân theo 2 loại: thuốc nhập khẩu

và thuốc SX trong

Biến phân loại

Dựa trên tài liệu sẵn có: Sổ nhập mẫu

Trang 27

Biến phân loại

10

nghiệm theo dạng bào

chế

Là số lượng mẫu kiểm tra theo các dạng bào chế khác nhau như thuốc viên nén, thuốc viên nang, thuốc tiêm, tiêm truyền, thuốc nhỏ mắt, mũi…

Biến phân loại

Dựa trên tài liệu sẵn có: Sổ nhập mẫu

11

Số chỉ tiêu đã kiểm

nghiệm được của thuốc

tiêm, thuốc tiêm truyền

Là số chỉ tiêu được phân loại theo TCCL:

tính chất, độ trong,

pH, thể tích, độ đồng đều khôi lượng, định tính, định lượng…

Biến phân loại

tính chất, độ rã, độ hòa tan, độ đồng đều hàm lượng, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng…

Biến phân loại

Trang 28

tính chất, độ rã, độ hòa tan, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng…

Biến phân loại

tê, thuốc giảm đau và chăm sóc giảm nhẹ

Thuốc chống dị ứng

và dùng trong các trường hợp quá mẫn…

Biến phân loại

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu

Đề tài sử dụng phượng pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

* Nguồn thu thập

Để phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ, đề tài đã thu thập số liệu liên quan đến các biến số nêu trên trong các nguồn sau:

- Báo cáo kết quả công tác năm 2017

- Phiếu kiểm nghiệm

Trang 29

- Hồ sơ kiểm nghiệm

* Phương pháp thu thập

- Thu thập thông tin chi tiết( mã hóa, tên thuốc, nồng độ hàm lượng, hoạt chất, nhóm tác dụng dược lý, thuốc đơn/đa thành phần, dạng bào chế, phân loại theo nhóm thuốc, nơi sản xuất, nguồn gốc, mẫu thực hiện đủ chỉ tiêu, mẫu không thực hiện đủ chỉ tiêu, kết quả (đạt/không đạt)) của toàn bộ mẫu thuốc đã kiểm nghiệm năm 2017

- Lấy thông tin từ nguồn thu thập điền vào phiếu thu thập ( biểu mẫu thu thập trình bày tại phần phụ lục I)

2.2.4 Xử lý và phân tích số liệu

Sử dụng phương pháp hồi cứu và thống kê, quá trình xử lý và phân tích

số liệu được thực hiện như sau:

Dùng phương pháp thống kê: là phương pháp tính giá trị trung bình, tỷ

lệ phần trăm giá trị số liệu của một hoặc một nhóm đối tượng số liệu nghiên cứu Công thức tính các chỉ số nghiên cứu được xác định như sau:

Tỷ lệ %=

Trong đó các chỉ số nghiên cứu được thể hiện trong bảng sau:

1 Kết quả thực hiện chỉ tiêu kế

hoạch được giao

Số mẫu đã kiểm nghiệm được

so với kế hoạch

2 Kết quả về chất lượng thuốc đã

kiểm tra

Số mẫu đạt và không đạt TCCL

3 Kết quả kiểm nghiệm phân theo

nhóm thuốc hóa dược, thuốc đông

dược, dược liệu,

Số mẫu thuốc đã kiểm nghiệm của từng nhóm thuốc hóa dược, thuốc dông dược, dược liệu

4 Kết quả kiểm nghiệm các hoạt

chất thuốc hóa dược

Số hoạt chất trung tâm đã kiểm nghiệm được

Trang 30

đơn/đa thành phần của thuốc hóa

7 Kết quả kiểm nghiệm theo nguồn

gốc, xuất xứ

Số mẫu thuốc đã kiểm nghiệm chia theo thuốc sản xuất trong nước, thuốc nhập khẩu

8 Cơ cấu thuốc nhập khẩu Số mẫu đã kiểm nghiệm theo

10 So sánh các chỉ tiêu trung tâm đã

kiểm nghiệm được với chỉ tiêu

cần kiểm nghiệm của thuốc tiêm,

thuốc tiêm truyền

Số chỉ tiêu của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã kiểm nghiệm được

cần kiểm nghiệm của thuốc viên

nén

Số chỉ tiêu của thuốc viên nén

đã kiểm nghiệm được

cần kiểm nghiệm của thuốc viên

nang

Số chỉ tiêu của thuốc viên nang đã kiểm nghiệm được

13 Kết quả kiểm nghiệm theo nhóm

tác dụng dược lý của thuốc hóa

dược

Số mẫu đã kiểm nghiệm theo từng nhóm thuốc

Trang 31

Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 Kết quả thực hiện chỉ tiêu kế hoạch được giao và kết quả về chất lượng thuốc đã kiểm tra

3.1.1 Kết quả thực hiện chỉ tiêu kế hoạch được giao

Bảng 3.9: Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm được so với kế hoạch

3.1.2 Kết quả về chất lượng thuốc đã kiểm tra

Bảng 3.10: Kết quả về chất lượng thuốc đã kiểm tra

2 Không đạt 14 1,0

* Nhận xét:

Trung tâm đã thực hiện kiểm nghiệm 1407 mẫu, trong đó số mẫu đạt là

1393 mẫu, chiếm 99,0% tổng số mẫu kiểm tra và đã phát hiện 14 mẫu không đạt TCCL, chiếm 1,0% tổng số mẫu mà trung tâm kiểm tra được

Định dạng
Số trang	63
Dung lượng	1,64 MB