phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm thanh hóa năm 2017

Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Thanh Hóa, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ HẢI LINH

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THANH HÓA

NĂM 2017

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI, 2019

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ HẢI LINH

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THANH HÓA

NĂM 2017

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược

LỜI CẢM ƠN

Được học tập lớp Dược sĩ chuyên khoa cấp I khóa 20 chuyên ngành Tổ chức quản lý dược do Trường Đại học Dược Hà Nội tổ chức tại tỉnh Thanh Hóa là một niềm vinh dự đối với tôi, bản thân tôi đã học tập và tiếp thu được nhiều kiến thức mới

Trước tiên, tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành của mình tới Cô giáo PGS TS Nguyễn Thị Thanh Hương – Phó Trưởng Bộ môn Quản lý và Kinh

tế dược của Trường Đại học Dược Hà Nội đã giành nhiều thời gian hướng dẫn

và truyền đạt nhiều kiến thức quý giá giúp tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp

Tôi xin chân thành cảm ơn tới Ban giám hiệu nhà Trường, Phòng sau đại học, cùng các thầy cô của Bộ môn Quản lý và Kinh tế dược của Trường Đại học Dược Hà Nội đã giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và thực hiện đề tài

Tôi xin chân thành cảm ơn tới Ban lãnh đạo Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa cùng toàn thể các cán bộ trực thuộc trung tâm đã tận tình chỉ bảo

và giúp đỡ tôi trong quá trình thu thập số liệu để hoàn thành được luận văn tốt nghiệp

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành tới gia đình đã tạo điều kiện cho tôi trong quá trình học tập và hoàn thành luận văn tốt nghiệp

Thanh Hóa, ngày 30 tháng 10 năm 2018

Nguyễn Thị Hải Linh

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 3

Chương 1 TỔNG QUAN 6

1.1 Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc 6

1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc 6

1.1.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc 7 1.1.3 Các nội dung về đảm bảo chất lượng thuốc 8

1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam 9

1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc 10

1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc 11

1.2.3 Hệ thống thanh tra dược 12

1.3 Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây 12

1.3.1 Vài nét về chất lượng thuốc trên thế giới 13

1.3.2 Thực trạng chất lượng thuốc của nước ta những năm gần đây 15

1.3.3 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc 18

1.4 Một số đặc điểm của Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa 22

1.4.1 Sự hình thành và phát triển Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa 22

1.4.2 Chức năng của Trung tâm 23

1.4.3 Nhiệm vụ của Trung tâm 23

1.4.4 Công tác quản lý thuốc trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa 24

1.4.5 Phối hợp của các cơ quan 25

1.5 Tính cấp thiết của đề tài 25

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 27

2.1 Đối tượng nghiên cứu 27

2.2 Phương pháp nghiên cứu 27

2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu 27

2.2.2 Mô hình thiết kế nghiên cứu 29

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 29

2.2.4 Mẫu nghiên cứu 29

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu 29

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 31

3.1 Cơ cấu các mẫu thuốc đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017 31

3.1.1 Kết quả thực hiện kiểm tra chất lượng so với kế hoạch 31

3.1.2 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc sản xuât 31

3.1.3 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế 32

3.1.4 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 34

3.1.5 Kết quả kiểm tra thuốc đa, đơn thành phần của thuốc tân dược 35

3.1.6 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý 35

3.1.8 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc 39

3.2 Phân tích khả năng kiểm nghiệm của TTKN Thanh Hóa năm 2017 40

3.2.1 Phân loại các mẫu thuốc kiểm tra theo dạng bào chế 40

3.2.2 Năng lực kiểm nghiệm thuốc viên nén 41

3.2.3 Năng lực kiểm nghiệm thuốc viên nang 43

3.2.4 Năng lực kiểm nghiệm thuốc bột 45

3.2.5 Năng lực kiểm nghiệm thuốc tiêm, dịch truyền 46

3.2.6 Năng lực kiểm nghiệm thuốc viên hoàn, thuốc nhỏ mắt, thuốc cốm, thuốc uống dạng lỏng, dược liệu 47

Chương 4 BÀN LUẬN 49

4.1 Cơ cấu các mẫu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017 49

4.2 Phân tích khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa 53

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 58

KẾT LUẬN 58

KIẾN NGHỊ 59 TÀI LIỆU THAM KHẢO

BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

(Food and Drug Administration)

(Gas chromatography/Mass spectrometry)

(High performance liquid chromatography)

TTYT : Trung tâm Y tế

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.1 Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL

năm 2017 15

Bảng 1.2 Thống kê tỷ lệ mẫu không đạt TCCL từ năm 2013 - 2017 16

Bảng 1.3 Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chất lượng trong năm 2017 16

Bảng 1.4 Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng từ năm 2013 - 2017 17

Bảng 1.5 Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2013 - 2017 17

Bảng 1.6 Bảng các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2017 19

Bảng 2.7 Các biến số nghiên cứu 27

Bảng 3.8 Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm so với kế hoạch 31

Bảng 3.9 Kết quả kiểm tra chất lượng theo nguồn gốc sản xuất 31

Bảng 3.10 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế 32

Bảng 3.11 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 34

Bảng 3.12 Kết quả kiểm tra thuốc đa, đơn thành phần của thuốc tân dược 35

Bảng 3.13 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý 35

Bảng 3.14 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình kinh doanh 37

Bảng 3.15 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo mẫu lấy và mẫu gửi 39

Bảng 3.16 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 39

Bảng 3.17 Kết quả kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu theo dạng bào chế 40

Bảng 3.18 Các chỉ tiêu không kiểm nghiệm được của thuốc viên nén 41

Bảng 3.19 Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc viên nén 42

Bảng 3.20 Các chỉ tiêu không kiểm nghiệm được của thuốc viên nang 43

Bảng 3.21 Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc viên nang 44

Bảng 3.22 Các chỉ tiêu không kiểm nghiệm được của thuốc bột 45

Bảng 3.23 Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc bột 45

Bảng 3.24 Các chỉ tiêu không kiểm nghiệm được của thuốc tiêm, 46

Bảng 3.25 Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc tiêm, dịch truyền 46 Bảng 3.26 Các chỉ tiêu không kiểm nghiệm được của thuốc viên hoàn, thuốc nhỏ mắt, thuốc cốm, thuốc uống dạng lỏng, dược liệu 47 Bảng 3.27 Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc viên hoàn, thuốc nhỏ mắt, thuốc cốm, thuốc uống dạng lỏng, dược liệu 48

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ

Hình 1.1 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 8 Hình 1.2 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam 9 Hình 1.3 Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước 11

ĐẶT VẤN ĐỀ

Việt Nam bước vào thời kỳ đổi mới, Đảng và Nhà nước đã khẳng định: “Con người là nguồn lực quan trọng nhất quyết định sự phát triển của đất nước, trong đó sức khỏe là vốn quý nhất của mỗi con người và của toàn

xã hội Vì vậy, đầu tư cho sức khỏe là đầu tư cho sự phát triển kinh tế, xã hội của đất nước” Chăm sóc sức khỏe của nhân dân là nhiệm vụ chung của toàn xã hội, trong đó vai trò chủ yếu của ngành Y tế Ngành Dược giữ vai trò quan trọng với trách nhiệm đảm bảo cung ứng đủ nhu cầu hợp lý về thuốc chữa bệnh cho nhân dân Thuốc đóng một vai trò hết sức quan trọng, sản phẩm thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của mỗi con người và của cả cộng đồng Tuy nhiên, theo cảnh báo của WHO, trong xu thế toàn cầu hóa hiện nay thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang có chiều hướng gia tăng và diễn biến phức tạp Sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng có thể gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe người bệnh Vì vậy thuốc cần được kiểm tra, giám sát, quản lý chặt chẽ về chất lượng Đảm bảo chất lượng là trách nhiệm của từng doanh nghiệp cũng như của cơ quan quản lý nhà nước Để đảm bảo chất lượng, kiểm nghiệm thuốc là một mắt xích quan trọng trong toàn bộ dây chuyền từ khi sản xuất đến khi thuốc tới tay người sử dụng Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc là để người sử dụng dùng thuốc đảm bảo chất lượng; phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho phép lưu hành

Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa là đơn vị sự nghiệp trực thuộc

Sở Y tế Thanh Hóa, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương

Trong những năm qua công tác quản lý chất lượng thuốc luôn được ngành Y tế Thanh Hóa nói chung và Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa nói riêng hết sức quan tâm Tuy nhiên để theo kịp tiến độ tiêu chuẩn hóa ngành dược trên cả nước thì việc xây dựng, áp dụng một hàng rào kỹ thuật, một hệ thống quản lý như thế nào để đúng quy chuẩn, phù hợp với điều kiện thực tế địa phương, đáp ứng yêu cầu của đơn vị của ngành trong thời điểm hiện nay và trong những năm tới đang là bài toán chiến lược cần lời giải Do vậy, chúng tôi

tiến hành đề tài: “Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung

tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017” với hai mục tiêu:

1 Mô tả cơ cấu các mẫu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017

2 Phân tích khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017

Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra một số ý kiến đề xuất nhằm góp phần nâng cao năng lực kiểm nghiệm cũng như góp phần quản lý chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn Tỉnh Thanh Hóa được tốt hơn

Chương 1 TỔNG QUAN

1.1 Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc

1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc

- Thuốc: là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục

đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng [6]

- Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy

mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng

và cần thiết nhằm xác định nguyện liệu, bán thành phẩm, thành phẩm

có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó

Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là:

+ Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng), đạt hiệu quả điều trị cao;

+ Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường [4], [6]

- Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc:

Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: là tiêu chuẩn chất lượng đăng ký

- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: bao gồm các quy định về chỉ tiêu,

yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản

kỹ thuật Có 2 cấp tiêu chuẩn:

+ Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia

* Phân biệt một số khái niệm:

- Thuốc đạt chất lượng: là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng

ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất

- Thuốc kém chất lượng: là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền

- Thuốc giả: là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ

lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất;

b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;

c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [6]

1.1.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc

- Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của

cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ

Y tế (Cục quản lý Dược) chấp nhận

Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp nhận của Bộ Y tế Bộ Y

tế giao cho Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW), Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh (VKNT TpHCM) thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng

- Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [6]

1.1.3 Các nội dung về đảm bảo chất lượng thuốc

Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong các mục tiêu của Chương trình thuốc quốc gia Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nước cũng như các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để nâng cao chất lượng thuốc Hiện nay, Bộ Y tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc GP (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP) Việc áp dụng và tuân thủ

05 GP trên nhằm đảm bảo chất lượng thuốc tốt nhất cho người sử dụng [6]

“Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc”

“Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)

“Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (GLP)

“Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc tốt” (GSP, GDP)

“Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

Người tiêu dùng

Hình 1.1 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam

Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng thuốc, chia hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ra làm

3 phần:

Hệ thống quản lý chất lượng thuốc;

- Hệ thống kiểm tra (Kiểm nghiệm) chất lượng thuốc;

- Hệ thống thanh tra dược

1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc

* Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương

Cục quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công tác quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc:

- Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy hoạch, kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc, ban hành các văn bản pháp quy về quản lý chất lượng, đảm bảo chất lượng, quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên

- Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức, cá nhân được phép hoạt động kinh doanh thuốc

- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiêm nghiệm thuốc trên toàn quốc Theo dõi, thống kê, tổng hợp tình hình quản

lý chất lượng thuốc

- Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở sản xuất; “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” cho cơ sở kiểm nghiệm thuốc và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc

- Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền [4], [6]

* Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương

Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương:

- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên địa bàn Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ

sở kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc tại địa phương và các hồ sơ liên quan

- Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật

về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương Định kỳ báo cáo tình hình quản lý chất lượng thuốc về Bộ Y tế (Cục quản lý dược)

- Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương [4], [6]

1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

* Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương:

VKNTTW, VKNT TpHCM, Viện Kiểm định Quốc gia vacxin & sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực:

Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)

TP HCM

Trung tâm KN thuốc khu vực

Viện Kiểm định Quốc gia

(Vaccin & sinh phẩm Y tế)

Sở Y tế

Hình 1.3 Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước

- Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc

- Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

- Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn

kỹ thuật kiểm nghiệm

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm

* Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

- Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [6]

1.2.3 Hệ thống thanh tra dược

Thanh tra dược là công cụ của bộ máy Nhà Nước thực hiện quyền thành tra nhà nước việc chấp hành các quy định của pháp luật về dược của các tổ chức Nhà nước, tập thể và tư nhân kể cả tổ chức và người nước ngoài kinh doanh dược tại Việt Nam, nhằm thúc đẩy việc thực hiện Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân và không ngừng nâng cao chất lượng phục vụ cộng đồng [7]

1.3 Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc

ở nước ta những năm gần đây

1.3.1 Vài nét về chất lượng thuốc trên thế giới

Tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng hiện nay đang diễn biến phức tạp và ngày càng được làm giả một cách tinh vi, gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng đến công tác điều trị của bác sĩ và đặc biệt có thể gây ngộ độc thuốc, nguy hiểm đến tính mạng của bệnh nhân và người sử dụng

Theo thống kê của FDA, thuốc giả chiếm khoảng 10% thị trường thuốc trên thế giới Ở nhiều quốc gia châu Phi, một phần châu Á và Mỹ Latinh, có những nơi hơn 30% thuốc trên thị trường là giả Rất nhiều thuốc lưu hành ở châu Phi bị phát hiện là giả và chất lượng thấp Thậm chí Nigeria đã từng đe dọa sẽ cấm nhập khẩu tất cả các loại thuốc từ Ấn Độ - một trong những nhà cung cấp thuốc lớn trên thị trường bởi tỷ lệ của hàng giả trong số hàng nhập khẩu từ Ấn Độ vào quốc gia này rất cao [20]

Trong năm 2001, 192.000 bệnh nhân đã tử vong ở Trung Quốc vì thuốc giả và chính quyền đã đóng cửa hơn 1.300 nhà máy, cơ sở sản xuất thuốc Trong năm 2009, 20 triệu thuốc viên, dạng chai và dạng gói bột giả

đã bị thu giữ trên toàn Trung Quốc và 7 quốc gia ở Đông Nam Á; 33 người bị bắt và 100 cửa hàng bán lẻ bị đóng cửa Trong khi đó, ở châu

Âu, 2,7 triệu thuốc giả đã bị thu giữ trong năm 2006 (tăng 384% so với năm 2005) và tăng đáng kể lên 34 triệu viên thuốc giả đã bị tịch thu chỉ trong hai tháng đầu năm 2009 [20]

Theo ước tính của WHO, doanh thu trong năm 2010 của các loại thuốc giả trên toàn cầu là khoảng 75 tỷ USD, tăng gấp đôi so với năm

2005 Gần đây WHO đặc biệt cảnh báo về tình trạng thuốc giả và thuốc kém chất lượng được giao dịch trên Internet Các trang web bất hợp pháp xuất hiện ngày càng nhiều với các thuốc sản xuất không được các

cơ quan có thẩm quyền kiểm soát Có hơn 50% các trường hợp, các loại thuốc mua qua Internet từ các trang wed bất hợp pháp mà họ che giấu địa

chỉ thực đã được tìm thấy là giả, không đạt chất lượng và không được cấp phép [20]

Một chiến dịch phòng chống thuốc giả được thực hiện trong năm 2009 cho thấy rằng, các loại thuốc được làm giả và thuốc kém chất lượng đang lưu hành trên thị trường rất phong phú như các loại kháng sinh, thuốc tránh thai, thuốc chống sốt rét, thuốc điều trị rối loạn cương dương Một nghiên cứu tại Hà Lan cho thấy rằng: trong số 370 mẫu Viagra đã bị thu giữ, chỉ có 10 mẫu là thuốc chính hãng Một điều tra khác về các thuốc điều trị sốt rét cho kết quả: trong số 391 mẫu thuốc, hơn một nửa không chứa hoạt chất điều trị (artesunat) hoặc chỉ có hàm lượng rất thấp, không đủ khả năng điều trị Một nghiên cứu khác được tiến hành ở 7 quốc gia của châu Phi cho thấy rằng khoảng 20 – 90% các thuốc điều trị sốt rét đang lưu hành không đảm bảo chất lượng, bao gồm Chloroquine dạng siro và viên nén với 23 – 38% không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Suphadoxine/pyrimethamine dạng viên nén có đến 90% không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hiện nay, xu hướng làm giả thuốc có những thay đổi so với trước Các thuốc bị làm giả nhiều là những thuốc điều trị các bệnh nặng như ung thư, tim mạch, tăng huyết áp… nhờ sự phát triển không ngừng của khoa học và công nghệ, khác với trước đây, việc làm giả các thuốc có liên quan đến lối sống hay bị làm giả hơn (như thuốc điều trị rối loạn cương dương)

Tóm lại, không có quốc gia nào là không có tình trạng làm giả thuốc Phần lớn các quốc gia phát triển có hệ thống pháp luật và kiểm soát thị trường dược phẩm hiệu quả như USA, EU và Canada có tỷ lệ thuốc giả thấp, dưới 1% Tuy nhiên, hiện nay các xu hướng đã thay đổi và có sự gia tăng tỷ lệ thuốc được làm giả, kể cả ở các nước phát triển Đứng trước tình hình phức tạp của thị trường thuốc giả và thuốc kém chất lượng nói trên,

hệ thống theo dõi và giám sát toàn cầu đã được ban hành vào năm 2013 với sự tham gia của 113 quốc gia và 18 cơ quan mua sắm lớn nhất toàn

cầu với các mục tiêu: cung cấp những hỗ trợ kỹ thuật cho những trường hợp khẩn cấp, liên kết giữa cá quốc gia và các khu vực, xác định và chứng minh phạm vi, quy mô và ảnh hưởng của thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên toàn cầu

1.3.2 Thực trạng chất lượng thuốc của nước ta những năm gần đây

Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là một trong những thị trường dược phẩm lớn nhất Đông Nam Á và là nước có tình trạng thuốc kém chất lượng chiếm tỷ lệ khá cao Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành và các cơ quan chức năng một cách chặt chẽ Trước tình hình sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn nạn trên toàn cầu, công tác này đã được tăng cường, nhiều vụ vi phạm đã được xử lý kịp thời

Trong năm 2017, Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đã tiến hành lấy mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng, việc lấy mẫu được thực hiện có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào các sản phẩm dễ bị biến đổi chất lượng Toàn Hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được trên

500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu; phát hiện 575 mẫu không đạt chất lượng, kết quả cụ thể như sau:

Bảng 1.1 Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để

KTCL năm 2017 Loại mẫu Tổng số mẫu lấy KTCL Số mẫu lấy không

đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL

Theo VKNTTW, số loại thuốc thuốc kém chất lượng bị yêu cầu thu hồi, bao gồm cả thuốc nội lẫn thuốc ngoại nhập chỉ là bề nổi, không phản ánh toàn bộ chất lượng của thị trường thuốc trong nước Lý do số lượng thuốc bị thu hồi có tần suất ngày càng nhiều hơn chủ yếu do công tác hậu kiểm được thực hiện thường xuyên hơn [22]

Bảng 1.2 Thống kê tỷ lệ mẫu không đạt TCCL từ năm 2013 - 2017

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 – VKNTTW)

Bảng 1.3 Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt

chất lượng trong năm 2017

Loại mẫu

Số mẫu lấy KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

Số mẫu lấy KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

Đông

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 – VKNTTW)

Tình hình chất lượng dược liệu và thuốc đông dược tiếp tục là vấn đề nổi cộm trong thời gian vừa qua Trong năm 2017, VKNTTW phối hợp với

Vụ Y học cổ truyền tiếp tục chỉ đạo các TTKN tập trung lấy mẫu dược liệu dễ

bị nhầm lẫn/giả mạo và biến đổi chất lượng [22]

Bảng 1.4 Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng từ năm 2013 - 2017

Năm Số mẫu lấy

để KTCL

Số mẫu lấy không đạt

Tỷ lệ mẫu lấy không đạt

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 – VKNTTW)

Tuy nhiên, trên thực tế thời gian từ khi phát hiện thuốc kém chất lượng cho đến khi có thông báo rộng rãi, ra quyết định thu hồi thường kéo dài nhiều tháng, trong khoảng thời gian này số thuốc lẽ ra phải thu hồi đã được tiêu thụ một lượng rất lớn, thậm chí có loại đã được tiêu thụ hết [22]

Bảng 1.5 Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2013 - 2017

Năm 2013 2014 2015 2016 2017

Thống kê của VKNTTW và theo báo cáo của các TTKN, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm 2017 là 05 mẫu (trong đó có 04 mẫu thuốc tân dược và 01 thuốc đông dược) Ngoài ra, các đơn vị trong Hệ thống Kiểm nghiệm còn phát hiện 32 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo, Điều này cho thấy tình hình thuốc giả hiện nay vẫn còn nhiều phức tạp [22] Cũng theo thống kê của VKNTTW và các báo cáo của các TTKN, trong 04 mẫu thuốc tân dược bị làm giả tập trung vào 02 hoạt chất là Lincomycin và Prednisolon được phát hiện ở 04 tỉnh/ thành phố ( Quảng Ngãi, Thừa Thiên Huế, Gia Lai, Kon Tum) Như vậy, thuốc giả không chỉ xuất hiện ở vùng sâu, vùng xa, mà đã xuất hiện ở thành phố

biến như kháng sinh, giảm đau… Với sự phát triển của khoa học và công nghệ, thủ đoạn sản xuất, kinh doanh thuốc giả ngày càng tinh vi, phức tạp nên các cơ quan chức năng khó phát hiện Ngoài cách làm thủ công, hiện trong việc làm giả thuốc, các đối tượng tiến hành nhiều biện pháp tinh vi

để biến thuốc giả thành thuốc ngoại nhập rồi bán với giá cao Các mẫu thuốc giả có nhãn, bao bì đóng gói giống tới 99% mẫu nhãn, bao bì của thuốc thật, không có dẫu hiệu rõ ràng nào để phân biệt [22]

1.3.3 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

* Hệ thống tổ chức và đội ngũ cán bộ

- Tổ chức Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước của chúng ta từ Trung ương đến địa phương còn chưa đồng bộ: Ở Trung ương là 4 viện: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc Tp Hồ Chí Minh, Viện kiểm nghiệm Vệ sinh an toàn thực phẩm Quốc gia, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế; còn ở các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương

có Trung tâm Kiểm nghiệm Hiện nay, trong số 62 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm tại các tỉnh/thành phố có 30 Trung tâm được giao chức năng kiểm nghiệm thực phẩm chức năng và 11 Trung tâm được giao chức năng kiểm nghiệm thực phẩm Ở các tỉnh/thành phố còn lại vừa có Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm; lại vừa có cơ quan kiểm tra an toàn vệ sinh thực phẩm Do đó chưa đầu tư một cách tập trung và khai thác có hiệu quả cơ sở vật chất, trang thiết bị và nguồn nhân lực

- Tổng số cán bộ/viên chức của Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước

là 2049 cán bộ/viên chức Trong đó: trên và sau đại học (bao gồm TS, ThS, CK I và CK II) chiếm 16,1%, đại học chiếm 43,6% Số cán bộ/viên chức dưới 40 tuổi chiếm 71%, số cán bộ trong biên chế chiếm 89% Đội ngũ cán bộ này là nguồn lực quan trọng của Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước trong việc triển khai công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trong những năm tiếp theo [22]

* Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị

- Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị của các đơn vị trong Hệ thống Kiểm nghiệm mặc dù đã được quan tâm đầu tư, nhưng do ngân sách hạn hẹp nên chưa đáp ứng được nhu cầu Đặc biệt các TTKN còn thiếu nhều các trang thiết bị cơ bản phục vụ công tác chuyên môn Tính đến hết năm

2017, các TTKN đã được trang bị một số thiết bị phân tích cơ bản theo yêu cầu của phòng thí nghiệm GLP như sau:

Bảng 1.6 Bảng các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2017

Tên thiết bị Tổng số thiết bị Số thiết bị được

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 – VKNTTW)

Theo kết quả thống kê nêu trên, trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm của các TTKN tỉnh/thành phố về cơ bản đáp ứng được yêu cầu, tuy nhiên

một số thiết bị chuyên dụng như quang phổ hấp thụ nguyên tử, quang phổ hồng ngoại,chuẩn độ Karl Fischer, phòng sạch vi sinh vẫn còn thiếu [22]

* Triển khai thực hiện các GPs và hội nhập quốc tế

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm Tp

Hồ Chí Minh là hai cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước vẫn duy trì đạt

cả hai tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC-17025 Bên cạnh đó Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương còn được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công nhận đạt tiêu chuẩn “Phòng thí nghiệm tiền đánh giá của WHO”; đây là

cơ hội lớn để mở rộng quan hệ hợp tác với nước ngoài và các tổ chức quốc tế, đồng thời khẳng định năng lực kiểm nghiệm của Việt Nam

Các TTKN cũng đang triển khai, thực hiện quản lý theo ISO và GLP Đến nay đã có 46 đơn vị trong Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn ISO/IEC- 17025, 10 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP

Tính đến tháng 12/2017, VKNTTW đã có một quỹ chất chuẩn với tổng số hoạt chất là 337 chất (tăng 6 chất so với năm 2016), trong đó có 162 chất chuẩn DĐVN, và 206 chất chuẩn phòng thí nghiệm Ngoài ra còn có

160 dược liệu chuẩn phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc đông dược, dược liệu Bên cạnh đó, VKNT TpHCM đã thiết lập được 280 chất chuẩn phòng thí nghiệm và 105 dược liệu chuẩn phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc

Năm 2017, Hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra 36.233 mẫu các loại (đạt 108,4% kế hoạch được giao) Trong đó, có 28.002 mẫu thuốc tân dược, 4.193 mẫu thuốc đông dược, 2.401 mẫu dược liệu, 1.637 mẫu mỹ phẩm Đã phát hiện 575 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng (chiếm 1,59%), gồm 163 mẫu thuốc tân dược, 79 mẫu đông dược, 266 mẫu dược liệu và 67 mẫu mỹ phẩm [22]

Theo báo cáo của VKNTTW, nhìn chung chất lượng thuốc trên thị trường năm 2017 vẫn ổn định và được kiểm soát (tỷ lệ mẫu không đạt

chất lượng duy trì ở mức thấp (1,59%), tỷ lệ thuốc giả thấp so với các nước trong khu vực (0,03%, không tính dược liệu bị nhầm lẫn) Tuy nhiên,

Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước vẫn còn một số tồn tại và thách thức sau đây:

- Qua 06 năm thực hiện Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế về “Hướng dẫn có số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc”, việc thử tương đương sinh học ở Việt Nam đã được 9 năm nhưng hiện nay với năng lực của 2 Viện Kiểm nghiệm mới chỉ đáp ứng khoảng 50% nhu cầu phục vụ công tác đăng ký lưu hành, đấu thầu và xuất khẩu thuốc

- Mặt hàng thuốc đăng ký lưu hành ngày càng đa dạng về chủng loại hoạt chất, ngày càng nhiều thuốc có nguồn gốc sinh học, nhiều dạng bào chế mới (hệ trị liệu qua da, thuốc giải phóng có kiểm soát…), nhiều dạng thuốc được bào chế bằng công nghệ cao (công nghệ nano, liposome…) đòi hỏi hệ thống Kiểm nghiệm cần tăng cường đầu tư trang thiết bị phân tích, tăng cường quỹ chất chuẩn, đào tạo kỹ thuật để đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm

- Vấn đề kiểm soát nguồn gốc và chất lượng của dược liệu sử dụng trong sản xuất thuốc từ dược liệu và sử dụng trong các cơ sở y dược học

cổ truyền còn chưa được thực hiện tốt Kể cả chất lượng của các thuốc y dược học cổ truyền cũng chưa được kiểm soát, cụ thể là chưa có tiêu chuẩn chất lượng và chưa được giám sát thường xuyên

- Trang thiết bị của hệ thống Kiểm nghiệm còn thiếu và sử dụng kém hiệu quả, một số TTKN còn chưa đủ những trang thiết bị phân tích

để kiểm nghiệm các thuốc thiết yếu Cho đến nay các TTKN đang từng bước triển khai theo nguyên tắc của ISO/IEC 17025 và hoặc GLP, trong khi đó các phòng kiểm tra chất lượng của các doanh nghiệp sản xuất đạt GMP đã đạt cả GLP Đây cũng là vấn đề bất cập trong việc kết luận kết

quả kiểm nghiệm cũng như trong việc triển khai dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm

1.4 Một số đặc điểm của Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa

1.4.1 Sự hình thành và phát triển Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa

Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Thanh Hóa được thành lập tháng 6 năm

1967 mang tên là Trạm Kiểm nghiệm dược phẩm Thanh Hóa với nhiệm vụ kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc giúp các cơ sở sản xuất, điều trị đảm bảo tốt phục vụ tiền tuyến trong kháng chiến chống Mỹ cứu nước cũng như công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân trong tỉnh Bước vào thời kỳ đổi mới khi nước nhà phát triển nền kinh tế theo cơ chế thị trường, thuốc trở thành hành hóa và là loại hàng hóa đặc biệt do có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người Vì vậy thuốc chữa bệnh luôn phải được kiểm tra, kiểm soát

và kiểm nghiệm một cách chặt chẽ, đảm bảo chất lượng mới đưa ra sử dụng phục vụ người tiêu dùng nhằm đạt hiệu quả phòng và điều trị bệnh ngày một tốt hơn Hơn nữa cuộc sống, nhu cầu con người ngày càng tăng nên việc sử dụng nhiều loại mỹ phẩm để chăm sóc, làm đẹp và dưỡng da trong đó không

ít trường hợp đã ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng Trước tình trạng đó Bộ

Y tế đã giao cho ngành Kiểm nghiệm trong cả nước kiểm nghiệm mỹ phẩm [1] nên Trạm Kiểm nghiệm dược phẩm Thanh Hóa được giao thêm chức năng kiểm nghiệm mỹ phẩm và đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm Thanh Hóa [23]

Năm 2008 Bộ Y tế qui định cơ cấu, tổ chức bộ máy Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương [3] lại đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm, mục tiêu nhằm mở rộng thêm chức năng, nhiệm vụ Ngoài kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm còn có thể thực hiện được các phép thử kiểm nghiệm khác chẳng hạn thực phẩm Vì vậy trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm Thanh Hóa đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa có chức năng, nhiệm

vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng

1.4.2 Chức năng của Trung tâm

Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa có chức năng tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế về công tác kiểm tra, giám sát, đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng trên địa bàn toàn tỉnh [24]

1.4.3 Nhiệm vụ của Trung tâm

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu các loại thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, quản lý, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, các đơn vị, cơ sở gửi tới hoặc lấy mẫu để kiểm nghiệm trên địa bàn toàn tỉnh

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật chuyên môn phục vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh

- Tổ chức thực hiện nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp

cơ sở đối với các loại dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng Tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng theo sự phân công của Bộ y tế Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng ở địa phương, kiểm tra đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó

- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở y tế Tham mưu cho Giám đốc Sở y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng các chế phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm, tham gia việc kiểm tra thực hiện các qui chế, chế độ chuyên môn dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng

- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho nhu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng

- Đào tạo bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm, tham gia đào tạo cán bộ dược tại địa phương

- Quản lý tốt cán bộ công chức và tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước

- Thực hiện nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở giao [24]

Thực hiện Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22 tháng 5 năm

2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn

“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”

Ngày 21/12/2012 Cục trưởng Cục Quản Lý Dược Việt Nam đã ký quyết định công nhận Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đạt Tiêu chuẩn GLP

Ngày 16/04/2013 Trung tâm được Văn phòng chất lượng – Bộ Khoa học và Công nghệ công nhận phòng thí nghiệm đạt Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 với mã số VILAS 644

Hiện Trung tâm là một trong 10 Trung tâm đạt GLP và là một trong 46 đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC- 17025 của toàn hệ thống kiểm nghiệm Và là một trong những Trung tâm mạnh của hệ thống kiểm nghiệm

1.4.4 Công tác quản lý thuốc trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa

Trong quá trình kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trung tâm đã tập trung vào kiểm tra những chế phẩm có thành phần hoạt chất kém ổn định về chất lượng, các thuốc có nguồn gốc từ dược liệu đặc biệt là dược liệu Chú trọng lấy mẫu sàng lọc, những mẫu có nghi ngờ chất lượng

- Tăng cường kiểm tra, rà soát các thuốc đình chỉ lưu hành, thuốc kém chất lượng, thuốc giả đặc biệt ở những khu vực xa trung tâm

- Mẫu được phân tích mẫu tại phòng thí nghiệm tuân thủ theo đúng quy trình, thận trọng, tỉ mỉ, tận dụng tối đa các trang thiết bị hiện có đảm bảo

chính xác, tin cậy cho từng phép thử

Trung tâm đã chỉ đạo các đoàn công tác tăng cường kiểm tra giám sát các cơ sở kinh doanh phân phối thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh, đặc biệt chú trọng kiểm tra các thuốc nhập từ đầu nguồn, các đại

lý, hiệu thuốc ở vùng sâu, vùng xa, các trạm y tế xã Hàng tháng cử 05 - 06 đoàn cán bộ xuống cơ sở kiểm tra, lấy mẫu

1.4.5 Phối hợp của các cơ quan

Sự kết hợp giữa các bộ phận: kiểm nghiệm, quản lý dược, thanh tra dược; và phối hợp giữa ngành y tế với các ngành hữu quan như công an, quản

lý thị trường đó giúp phần quan trọng trong việc ngăn ngừa, xử lý các hành vi sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc kém chất lượng không chỉ trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa mà trên khắp cả nước

1.5 Tính cấp thiết của đề tài

Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa là một trong những Trung tâm kiểm nghiệm mạnh và là một trong số ít Trung tâm đạt cả 2 tiêu chuẩn GLP

và ISO 17025:2005 trong hệ thống kiểm nghiệm cả nước Với thị trường thuốc rộng khắp toàn tinh trải dài 3 vùng miền với 27 huyện thị, công tác kiểm nghiệm, giám sát chất lượng còn hạn chế về mặt năng lực, chưa thực sự đáp ứng nhu cầu của Quản lý nhà nước

Sau 5 – 6 năm, kể từ thời điểm Trung tam được công nhận phòng thí nghiêm đạt tiêu chuẩn GLP và tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 với mã số VILAS 644 Trung tâm chưa có đề tài nào đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc

Mặt khác, tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa mới chỉ có 01 đề tài:

- Khảo sát nguồn lực và kết quả kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hoá năm 2015 của tác giả Lê Minh Đức, Luận văn tốt nghiệp Dược sỹ chuyên khoa I năm 2015

Đề tài cũng đã mô tả một số nguồn lực liên quan đến hoạt động kiểm tra

tâm năm 2015 nhưng chưa phân tích được thực trạng kiểm nghiệm các dạng bào chế của Trung tâm

Qua đó cho thấy cần phải có một đề tài đánh giá khả năng kiểm nghiệm các dạng bào chế của Trung tâm và tiến hành đánh giá sau khi Trung tâm đã được công nhận phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025

Do đó, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Phân tích thực trạng kiểm

tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017”

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

- Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích, hồ sơ kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017

- Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa

- Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 1/2017 đến tháng 12/2017

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu

Bảng 2.7 Các biến số nghiên cứu

kiểm tra

Mẫu đã kiểm nghiệm phân

Phiếu kiểm nghiệm (Phụ lục I)

theo nhóm thuốc

Các mẫu đã kiểm tra phân loại theo nhóm thuốc tân dược, nhóm thuốc đông dược, dược liệu

Phân loại

Phiếu kiểm nghiệm (Phụ lục I)

liệu

Phân loại

Phiếu kiểm nghiệm (Phụ lục I)

theo vùng địa lý vùng và địa lý (thành phố, thị

xã; trung du, đồng bằng;

miền núi, vùng sâu, vùng xa)

nghiệm (Phụ lục I)

huyện)

Phân loại

Phiếu kiểm nghiệm (Phụ lục I)

Phân loại

Phiếu kiểm nghiệm (Phụ lục I)

Phân loại

Phiếu kiểm nghiệm (Phụ lục I)

9

Mẫu thuốc tân

dược phân theo

thuốc đơn hay đa

thành phần

Mẫu tân dược đã kiểm tra phân theo đơn hay đa thành phần (đơn thành phần, đa thành phần)

Phân loại

Phiếu kiểm nghiệm (Phụ lục I)

Mục tiêu 2: Phân tích kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm

Phiếu kiểm nghiệm (Phụ lục I)

Biến dạng số

Phiếu kiểm nghiệm (Phụ lục I)

truyền; thuốc bột; thuốc

cốm…

2.2.2 Mô hình thiết kế nghiên cứu

Sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang bằng cách hồi cứu số liệu kiểm tra chất lượng tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

- Tiêu chuẩn lựa chọn: Từ 1418 phiếu kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm năm 2017, sau khi tiến hành loại trừ các phiếu kiểm nghiệm không đạt yêu cầu như:

+ Mẫu tiền kiểm: 46 phiếu + Mẫu mỹ phẩm: 21 phiếu + Mẫu thực phẩm chức năng: 91 phiếu + Mẫu hợp đồng với CSSX thuốc YHCT Bà Giằng: 127 phiếu Còn lại 1133 phiếu kiểm nghiệm

- Từ 1133 phiếu kiểm nghiệm lấy thông tin về phân loại mẫu lấy, gửi; nhóm thuốc; mẫu đạt, không đạt chất lương; vùng địa lý; loại hình kinh doanh; nguồn gốc sản xuất; dạng bào chế; thuốc đơn hay đa thành phần (Phụ lục I)

- Từ hồ sơ thử nghiệm của 1133 mẫu đã kiểm tra chỉ ra các chỉ tiêu chưa làm được từ đó chỉ ra nguyên nhân vì sao không thực hiện các chỉ tiêu

đó (Phụ lục I)

2.2.4 Mẫu nghiên cứu

Thu thập thông của 1133 mẫu kiểm nghiệm năm 2017 của Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu

- Thu thập thông tin từ tất cả các phiếu kiểm nghiệm, hồ sơ phân tích