Mô tả một số nguồn lực và phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm thanh hóa năm 2015

Tuy nhiên, nguồn kinh phí cho kiểm nghiệm được Nhà nước cấp hạn hẹp, trình độ nguồn nhân lực, cơ sở vật chất,chất chuẩn đặc biệt là các chất chuẩn của dược liệu còn hạn chế, thiếu trang

MỤC LỤC

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

LÊ MINH ĐỨC

MÔ TẢ MỘT SỐ NGUỒN LỰC VÀ PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC

TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

THANH HOÁ NĂM 2015

LUẬN VĂN DƯỢC SỸ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2016

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

LÊ MINH ĐỨC

MÔ TẢ MỘT SỐ NGUỒN LỰC VÀ PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC

TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

THANH HOÁ NĂM 2015

LUẬN VĂN DƯỢC SỸ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: TS.Nguyễn Thị Phương Nhung

Thời gian thực hiện: 18/7/2016 đến 18/11/2016

HÀ NỘI 2016

LỜI CẢM ƠN

Được theo học lớp chuyên khoa cấp I khoá 18 chuyên nghành Tổ chức quản lý dược do Trường đại học Dược Hà Nội tổ chức, bản thân tôi đã học tập, tiếp thu được nhiều kiến thức mới

Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, tôi xin gửi lời cảm ơn tới:

Ban giám hiệu Trường đại học Dược Hà Nội, Sở Y tế Thanh Hoá, Trường cao đẳng Y tế Thanh Hoá, Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hoá đã tạo điều kiện cho tôi học tập tốt

TS Nguyễn Thị Phương Nhung đã giành nhiều thời gian hướng dẫn

tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp

GS.TS Nguyễn Thanh Bình, Phó hiệu trưởng nhà trường, Trưởng bộ

môn Quản lý và Kinh tế Dược đã sửa chữa và đóng góp nhiều ý kiến quý báu cho tôi hoàn thành luận văn này

Các thầy giáo, cô giáo, các cán bộ phòng ban của trường đại học Dược

Hà Nội đã trực tiếp giảng dạy, giúp đỡ tôi trong suốt qúa trình học tập và báo cáo luận văn

Tôi xin chân thành cám ơn tất cả các bạn bè, đồng nghiệp đã giúp đỡ tôi động viên khích lệ, ủng hộ nhiệt thành và giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu và thực hiện luận văn

Xin trân trọng bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới tất cả sự giúp đỡ quý báu đó

Hà nội, ngày tháng 11 năm 2016

Học viên

Lê Minh Đức

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1 TỔNG QUAN 3

1.1 Một số khái niệm 3

1.2 Một vài nét về chất lượng thuốc trên thế giới và ở Việt Nam 6

1.2.1 Chất lượng thuốc trên thế giới 6

1.2.2 Chất lượng thuốc tại Việt Nam 8

1.3 Công tác đảm bảo chất lương thuốc……….12

1.4 Các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc……… 14

1.4.1 Kiểm tra chất lượng thuốc……….14

1.4.2 Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc……… 15

1.4.3 Cơ sở pháp lý kiểm tra chất lượng thuốc……… 15

1.4.4 Phạm vi kiểm tra chất lượng thuốc………16

1.4.5 Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc……… 16

1.4.6 Hệ thống quản lý; kiểm tra,giám sát chất lượng thuốc……… 16

1.5 Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa……… 19

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU………….22

2.1 Đối tượng……… 22

2.2 Phương pháp nghiên cứu……… 22

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu……… 22

2.2.2 Phương pháp thu thập số liệu……….23

2.3 Nội dung nghiên cứu……….23

2.4 Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu……… 24

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU……… 25

3.1 Mô tả các nguồn lực liên quan đến hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm………25

3.1.1 Cơ cấu tổ chức của Trung tâm……… 25

3.1.2 Cơ cấu và trình độ nhân lực……… 26

3.1.3 Cơ sở vật chất của Trung tâm………28

3.1.4 Trang thiết bị, chất chuẩn, hóa chất, thuốc thử……… 29

3.1.5 Nguồn kinh phí……… 36

3.2 Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm……….37

3.2.1 Kết quả hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm…………37

3.2.2 Kết quả chất lượng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ………41

3.2.3 Kết quả kiểm tra theo các dạng bào chế……… 42

3.3.4 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo thành phần……… 43

3.3.5 Kết quả kiểm tra theo vùng địa lý 43

Chương 4 BÀN LUẬN………44

4.1 Về các yếu tố nguồn lực liên quan tới hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm……… 44

4.1.1 Nguồn nhân lực……… 44

4.1.2 Về cơ sở vật chất………45

4.1.3 Về trang thiết bị, dung môi, hóa chất, chất chuẩn……… 45

4.1.4 Về nguồn kinh phí……….46

4.2 Về năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm năm 2015……….47

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ……….54

I KẾT LUẬN……… 54

1.1 Về các nguồn lực có liên quan đến hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc

của Trung tâm trong năm 2015………54

1.2 Về năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm……… 54

II MỘT SỐ Ý KIẾN ĐỀ XUẤT……….55

2.1 Đối với Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hoá………55

2.3 Đối với Sở Y tế Thanh Hoá……… 57

2.4 Đối với Ủy ban nhân dân Tỉnh Thanh Hoá……… 57

2.5 Đối với Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm TPHCM………57

TÀI LIỆU THAM KHẢO………

MỘT SỐ BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU………

DANH MỤC HÌNH

Hình 1.3: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc……….13 Hình 1.4: tổ chức quản lý Nhà nước về quản lý chất lượng thuốc………… 16 Hình 2.1 Miêu tả phương pháp nghiên cứu của luận văn……… 22 Hình 3.1 Sơ đồ tổ chức bộ máy của Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hoá….25

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.2 Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong những

năm gần đây……….10

Bảng 1.3 Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2015……… 10

Bảng 1.4 Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu lấy KTCL trong những năm gần đây……….11

Bảng 1.5 Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL trong những năm gần đây……… 11

Bảng 1.6 Thống kê tỷ lệ thuốc đông dược, dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL trong những năm gần đây……… 11

Bảng 1.7 Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2011 đến nay………12

Bảng 3.1: Cơ cấu và trình độ nguồn nhân lực năm 2015………26

Bảng 3.2: Độ tuổi và giới tính của nguồn nhân lực Trung tâm……… 27

Bảng 3.3: Thiết bị và máy móc hiện đang có tại Trung tâm………29

Bảng 3.4: Tổng hợp dạng bào chế được kiểm nghiệm tại Trung tâm……….31

Bảng 3.5: Các phép thử được thực hiện tại Trung tâm được ISO/IEC - 17025 công nhận……….32

Bảng 3.6: Tổng các loại chất chuẩn, hóa chất, dung môi, thuốc thử Trung tâm đang sử dụng năm 2015……… 34

Bảng 3.7: Phân bổ nguồn ngân sách của Trung tâm ……… 36

Bảng 3.8: Kết quả thực hiện chỉ tiêu kế hoạch do Sở Y tế tỉnh Thanh Hoá giao cho Trung tâm năm 2015……….37

Bảng 3.9: Tần suất kiểm tra thuốc tại các cơ sở……… 38

Bảng 3.10: Tần suất thực hiện các phương pháp phân tích……….40

Bảng 3.11: Tần suất các chỉ tiêu phân tích……… 40

Bảng 3.12:Kết quả chất lượng thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu……….41

Bảng 3.13: Kết quả kiểm tra theo các dạng bào chế……… 42

Bảng 3.14: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo thành phần……… 43

Bảng 3.15: Kết quả kiểm tra theo vùng địa lý……….43

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

DĐVN Dược điển Việt Nam

GDP Thực hành tốt phân phối thuốc

GLP Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc

GPP Thực hành tốt nhà thuốc

GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc

KTV, KNV Kỹ thuật viên, kiểm nghiệm viên

DSCK I Dược sỹ chuyên khoa I

DSĐH Dược sỹ đại học

UNODC Cơ quan phòng chống tội phạm liên hiệp quốc WHO Tổ chức Y tế thế giới

HPLC Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt vì thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và có vai trò quan trọng trong công tác phòng bệnh, chữa bệnh Vì vậy công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được Đảng, Nhà nước, ngành Y tế hết sức quan tâm Một nội dung hết sức quan

trọng trong: “Chính sách Quốc gia về thuốc” đó là đảm bảo chất lượng thuốc

tới tay người sử dụng đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và tiêu chuẩn

kỹ thuật Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc là một khâu rất quan trọng từ sản xuất, tồn trữ, lưu thông, phân phối và cho đến khi thuốc đến tay người sử dụng hợp lý, an toàn, hiệu quả Kiểm nghiệm thuốc là xác định

sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử với các chỉ tiêu bắt buộc cho sản phẩm đó.Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật

mà có ý nghĩa về mặt pháp lý cho việc xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc

Thực trạng hiện nay thuốc được sản xuất, phân phối, lưu thông trên thị trường tăng mạnh về số lượng, chủng loại với nhiều dạng bào chế mới, hoạt chất mới, thuốc đa thành phần, đặc biệt là các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome ) mà Hệ thống kiểm nghiệm chưa đủ trang thiết bị, chất chuẩn để kiểm nghiệm Hệ thống kiểm nghiệm mới chỉ kiểm tra được khoảng 500 hoạt chất trên tổng số

905 hoạt chất tân dượcđã và đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Công văn số 20257/QLD-ĐK ngày 29/10/2015 của Cục Quản lý Dược) Chất lượng dược liệu làm thuốc đông dược và thuốc y học cổ truyền cũng là vấn đề được

xã hội quan tâm, trong khi nguồn lực để nâng cao năng lực kiểm nghiệm cũng như thiết lập dược liệu chuẩn còn rất hạn chế Việc lấy mẫu dược liệu và xử

lý trong trường hợp dược liệu vi phạm chất lượng còn gặp nhiều khó khăn do đặc thù của dược liệu rất khó truy tìm nguồn gốc xuất xứ

Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc luôn được ngành Y tế Thanh Hoá nói chung và Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hoá nói riêng hết sức quan tâm; trong những năm gần đây Trung tâm đã có nhiều cố gắng và đạt được kết quả đáng kể trong công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Thanh Hoá Tuy nhiên, nguồn kinh phí cho kiểm nghiệm được Nhà nước cấp hạn hẹp, trình độ nguồn nhân lực, cơ sở vật chất,chất chuẩn đặc biệt là các chất chuẩn của dược liệu còn hạn chế, thiếu trang thiết bị và chưa đồng bộ.Do đó đã làm ảnh hưởng rất nhiều đến công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm Để làm rõ vấn đề này tôi

thực hiện đề tài: “Mô tả một số nguồn lực và phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hoá năm 2015” với

các mục tiêu:

1 Mô tả một số nguồn lực liên quan đến hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm trong năm 2015

2 Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm năm 2015

Từ đó đưa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao hơn nữa hiệu quả của việc kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm trên địa bàn tỉnh Thanh Hoá trong những năm tiếp theo Góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân

Chương 1 TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm

- Thuốc: Là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người mục đích để

phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y

tế, trừ thực phẩm chức năng [3]

- Chất lượng thuốc: Là tổng hợp những tính chất đặc trưng của thuốc

đó, được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định

trước tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội nhằm đảm bảo thuốc đó đạt mục tiêu sau:

+ Có hiệu lực phòng và chữa bệnh

+ Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại

+ Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định

+ Tiện dùng và dễ bảo quản [4]

- Thuốc đạt chất lượng: Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký

theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất [3]

-Thuốc kém chất lượng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã

đăng ký với cơ quan có thẩm quyền [3]

-Thuốc giả: Là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa

đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:

+ Không có dược chất;

+ Có dược chất nhưng không đúng với hàm lượng đã đăng ký;

+ Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

+ Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã dăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [3]

- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc:

Bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan ðến chất lýợng thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật Tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Việt Nam bao gồm tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn cơ sở:

Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia

về thuốc

+ Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn,

áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế

+ Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đã được Bộ Y tế cho phép lưu hành

có giá trị như bản cam kết của cơ sở kinh doanh, pha chế đối với chất lượng của thuốc được sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng; là căn cứ để cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc xác định và kết luận về chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, lưu hành và sử dụng

Trong quá trình quản lý sản xuất, lưu hành thuốc, cơ sở kinh doanh có thể áp dụng tiêu chuẩn chất lượng nội bộ, bao gồm tiêu chuẩn chất lượng thuốcđã được Bộ Y tế xem xét và các chỉ tiêu chất lượng bổ sung khác[3]

- Quy chuẩn kỹ thuật thuốc: Là quy định về mức giới hạn của đặc tính

kỹ thuật và yêu cầu quản lý mà thuốc; các hoạt động liên quan đến thuốc như

sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển, phải tuân thủ để đảm bảo chất lượng và hiệu quả của thuốc, an toàn, vệ sinh, sức khỏe cho con người; bảo vệ thực vật, động vật, môi trường; bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền lợi của người tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu khác

Quy chuẩn kỹ thuật thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành dưới dạng văn bản để bắt buộc áp dụng [3]

- Kiểm nghiệm thuốc: Là việc lấy mẫu, xem xét các tiêu chuẩn kỹ

thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên

liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [3]

lượng thuốc (thành phẩm nguyên liệu và bao bì làm thuốc) nhất định đại

diện cho thực chất tình trạng chất lượng của lô thuổc dùng cho việc xác định chất lượng thuốc [4]

- Lô sản xuất: Là một lượng xác định thuốc (thành phẩm, nguyên liệu

và bao bì làm thuốc) được chế biến trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt

các quy trình và có tính đồng nhất [4]

- Đơn vị lấy mẫu: Là một phần riêng biệt của lô sản xuất như mỗi

gói, hộp hay thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn được chọn ra để lấy

mẫu [4]

- Mẫu ban đầu: Là một lượng thuốc được lấy ra trực tiếp từ một phần

một vị trí trong đơn vị lấy mẫu Tùy theo mục đích lấy mẫu, yêu cầu kiểm tra

chất lượng mà lượng thuốc của mẫu ban đầu phải đủ để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu [4]

- Mẫu riêng: Là mẫu thuốc được tạo thành bằng cách trộn đều các mẫu ban đầu lấy ra từ một đơn vị lấy mẫu [4]

- Mẫu chung (mẫu cuối cùng): Là mẫu thuốc được tạo thành bằng cách

trộn lẫn một số hoặc tất cả các mẫu riêng với nhau, dùng để tạo mẫu phân tích

và mẫu lưu (Có thể nghiền trộn với nhau nếu là chất bột rắn, trộn lẫn với nhau nếu là chất lỏng, hoặc có thể đặt cạnh nhau nếu là các đơn vị thuốc đã phân

liều) [4]

- Mẫu phân tích: Là một phần của mẫu chung dùng để phân tích ở phòng kiểm nghiệm Lượng thuốc trong mẫu phân tích phải đủ để thực hiện tất cả các phép thử theo yêu cầu của tiêu chuẩn chất lượng [4]

- Mẫu lưu: Là một phần của mẫu chung được lưu để kiểm nghiệm lại khi cần thiết Lượng thuốc trong mẫu lưu tối thiểu phải bằng mẫu phân tích [4]

- Người lấy mẫu: Là người chịu trách nhiệm thực hiện các thao tác lấy mẫu [4]

1.2 Một vài nét về chất lượng thuốc trên thế giới và ở Việt Nam

1.2.1 Chất lượng thuốc trên thế giới

Theo đánh giá của các chuyên gia, thực tế nạn buôn bán thuốc giả thuốc kém chất lượng diễn ra trên phạm vi toàn cầu ngày càng phức tạp, với số lượng lớn, từ những thuốc thông thường đến các thuốc đặc trị dùng trong chuyên khoa Theo thống kê của WHO thuốc giả chiếm tới 10% thị trường dược phẩm thế giới với doanh thu khoảng 45 tỷ Euro mỗi năm, trung bình mỗi năm có khoảng 200.000 người tử vong do thuốc giả Chỉ riêng năm 2011 có 31 quốc gia trên thế giới báo cáo phát hiện bắt giữ 1.274 vụ vận chuyển thuốc giả với số lượng hơn 10 triệu viên Các chuyên gia cũng nhận định, hiện đang có một khoảng xám trên phương diện pháp lý, cho phép những kẻ làm thuốc giả, thuốc kém chất lượng hưởng lợi cao nhất trong điều kiện tương đối ít rủi ro Vì tuy thuốc giả gây nguy hiểm cho người bệnh, làm mất lòng tin của công chúng đối với hệ thống y tế, gây hại cho tăng trưởng kinh tế nhưng việc cố tình sản xuất

các loại thuốc này chỉ bị coi là sự xâm hại bản quyền [10]

Thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu hành rộng khắp từ những nước kém phát triển đến những nước đang phát triển và cả những nước phát triển Không những thuốc có nguồn gốc hóa dược bị làm giả mà cả những thuốc có nguồn gốc từ dược liệu cũng bị làm giả một cách tinh vi, rất khó phát hiện Thuốc giả có nhiều dạng khác nhau như: không có hoạt chất, hàm lượng hoạt chất thấp so với công bố, thành phần hoạt chất không giống với thành phần đã đăng ký, không có số đăng ký, thuốc đã hết hạn nhưng làm lại hạn sử dụng, mạo tên, nhái kiểu dáng ; thuốc kém chất lượng thể hiện ở hầu hết các chỉ tiêu như: độ ẩm, độ hòa tan, độ rã, độ nhiễm khuẩn, đồng đều thể tích, đồng đều khối lượng, pH,

Tình hình thuốc giả, thuốc kém chất lượng ở châu Á và các nước trong khu vực Đông Nam Á cũng diễn biến hết sức phức tạp Theo tổng giám đốc Liên đoàn Quốc tế hiệp hội các nước sản xuất dược phẩm thì ở nhiều quốc gia

Đông Nam Á có ít nhất 10% dược phẩm lưu hành trên thị trường là hàng giả

Tỷ lệ thuốc giả ở trung Quốc đã đến mức báo động, trung bình chiếm từ 10 15%, nhưng có những nơi lên tới 50% và thậm chí lên tới 85% TheoUNODC công bố báo cáo “Nguy cơ tội phạm có tổ chức xuyên quốc gia tại Đông Á - Thái Bình Dương” thì lượng thuốc giả được đưa ra thế giới chủ yếu là từ Trung Quốc và Ấn Độ Trong đó Trung Quốc là điểm xuất phát gần 60% thuốc giả trên toàn thế giới từ năm 2008 - 2010, các nguyên liệu giả thường được chuyển từ Trung Quốc sang Đông Nam Á để sản xuất và đóng gói Thuốc giả, thuốc kém chất lượng được sản xuất tại Trung Quốc, Ấn Độ thường tập trung vào các nhóm thuốc như: kháng sinh, hạ sốt giảm đau, thuốc sốt rét [10].Tác hại của thuốc giả đối với công tác phòng và điều trị bệnh là rất ghê gớm, khi bệnh nhân sử dụng phải thuốc giả sẽ chết dần chết mòn, do không được sử dụng thuốc tình trạng bệnh tật càng trở lên nghiêm trọng, bệnh nhân sử dụng thuốc kém chất lượng sẽ dẫn tới tình trạng kháng thuốc như nhóm thuốc kháng sinh, đây là vấn đề mang tính toàn cầu và đặc biệt nổi trội

-ở các nước đang phát triển với gánh nặng của các bệnh nhiễm khuẩn và những chi phí bắt buộc cho việc thay thế các kháng sinh cũ bằng các kháng sinh mới, đắt tiền Hay khi bệnh nhân sử dụng các thuốc kém chất lượng khác làm giảm khả năng điều trị, tăng chi phí cho bệnh nhân và có thể gây ra các bệnh lý khác Điều này không chỉ khó khăn hơn cho công tác điều trị mà còn khiến cho việc kiểm soát bệnh dịch trong cộng đồng ngày một phức tạp hơn

Trước hậu quả rất nghiêm trọng của vấn nạn thuốc giả, thuốc kém chất lượng hiện nay một số nước trên thế giới đã và đang có biện pháp được cho là khá cứng rắn cho việc đẩy lùi nạn thuốc giả và thuốc kém chất lượng Australia và Anh đã tiến hành xây dựng “Ban đặc nhiệm” gồm các cảnh sát

và nhân viên chuyên điều tra tội phạm dựa trên luật về thuốc của quốc gia, ban hành luật hình sự về phòng chống thuốc giả Tại Mỹ, đã tiến hành xây dựng ban đặc nhiệm phòng chống thuốc giả, thiết lập hệ thống phòng chống

thuốc giả chặt chẽ tại các cửa khẩu Tại Trung Quốc, đã ban hành một hệ thống luật mới với các văn bản hình sự liên quan đến thuốc giả [10]

Với những biện pháp quyết liệt của các quốc gia trên thế giới chúng ta

hy vọng nạn sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng sẽ được đẩy lùi, mang đến niềm tin, hạnh phúc cho bệnh nhân cũng như thầy thuốc

1.2.2 Chất lượng thuốc tại Việt Nam

Đến đầu năm 2015 Việt Nam đã có 135/178 nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP [5], ngành Dược của Việt Nam đã sản xuất được hầu hết được các hoạt chất trong danh mục thuốc thiết yếu với đủ các nhóm dược lý theo phân loại của WHO; thuốc sản xuất trong nước đáp ứng được 50% nhu

cầu phòng và điều trị cho nhân dân [7] Ngành Dược đã xây dựng ðýợc hệ

thống xuất nhập khẩu, sản xuất lýu thông, phân phối týõng ðối hoàn chỉnh Ngýời bệnh ðýợc tiếp cận với nhiều loại thuốc mới, thuốc chuyên khoa ðặc trị trong chẩn ðoán và ðiều trị bệnh Tuy nhiên ngành Dýợc Việt Nam còn gặp không ít những khó khăn thử thách đặc biệt là trong nền kinh tế mở cửa, hội nhập thế giới và khu vực, doanh nghiệp dược trong nước và nước ngoài đều

bình đẳng cạnh tranh để phát triển

Trong khi đó ngành Dược Việt Nam còn khá non trẻ, quy mô sản xuất còn hạn chế, trình độ áp dụng khoa học, kỹ thuật còn yếu so với các nước

trong khu vực và thế giới

Ngành công nghiệp Dược Việt Nam hiện nay vẫn là công nghệ bào chế đơn giản, trong khi thuốc đặc trị lại ở dạng bào chế phức tạp; thuốc được sản xuất trong nước chủ yếu là thuốc generic Sản xuất trong nước đáp ứng được 50% nhu cầu do đó phần còn lại phải nhập khẩu, viện trợ, và đặc biệt là nguyên liệu nhập khẩu đến 90% [8] Việt Nam được đánh giá là nước có nguồn dược

liệu phong phú và đa dạng, nằm tại vị trí tự nhiên hiếm có, khí hậu có nhiều nét

độc đáo và đa dạng, hệ thống sinh thái phong phú đa dạng về chủng loại các cây dược liệu, có tới 12 nghìn loại thực vật trong đó có hơn 4 nghìn loài làm

thuốc được xếp vào hàng quý hiếm trên thế giới nhưng hàng năm Việt Nam

vẫn phải nhập khẩu 70 - 80% dược liệu từ các nước như Trung Quốc, Singapore [20], nguồn nguyên liệu phụ thuộc không những gây khó khăn cho các doanh nghiệp về giá mà chất lượng dược liệu và thuốc đông dược trong

những năm qua là vấn để nổi cộm, chỉ riêng năm 2014 Viện kiểm nghiệm

thuốc Thành phố Hồ Chí Minh kết hợp với Cục quản lý dược cổ truyền lấy 63 mẫu dược liệu tại các bệnh viện y học cổ truyền để kiểm tra chất lượng thì phát hiện 34 mẫu không đạt yêu cầu chất lượng theo DĐVN IV [17] Đến tháng 6/2014 thuốc ngoại nhập có 11.000 số đăng ký với gần 1.000 hoạt chất, trong khi đó thuốc nội có 12.000 số đăng ký nhưng mới chỉ của 520 hoạt chất,như vậy trung bình 23 số đăng ký cho 1 hoạt chất Có hoạt chất tới trên 100 số đăng

ký như paracetamol, clopheniramin 280 số đăng ký hay cefixim 191 số đăng ký Theo Cục trưởng Quản lý dược Việt Nam “Nếu cứ tiếp tục cạnh tranh không định hướng, chia nhỏ thị phần như hiện nay một số loại thuốc nhiều đơn

vị sản xuất thì sẽ không đủ chi phí để tái đầu tư, đầu tư vào nghiên cứu phát triển Các doanh nghiệp cạnh tranh để giảm giá, nếu cạch tranh bằng chất

lượng, giảm chất lượng để giảm giá thì là điều rất nguy hiểm” [8]

Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước gồm 4 Viện kiểm nghiệm Trung ương và 62 Trung tâm kiểm nghiệm của các tỉnh trên khắp cả nước Trong những năm qua hệ thống kiểm nghiệm đã rất nỗ lực trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Tuy nhiên thuốc giả được sản xuất hết sức tinh vi, mặt khác thuốc kém chất lượng ngoài những nguyên nhân chủ quan do nhà sản xuất thì những nguyên nhân khách quan như khí hậu nóng ẩm, nắng, điều kiện bảo quản cũng gây ra sự khác nhau về chất lượng thuốc tại các vùng miền khác nhau, đặc biệt ở những vùng sâu, vùng xa, miền núi hải đảo, vùng nông thôn đặc biệt là những nơi chưa thực hiện được GPP Do đó đòi hỏi công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của cả hệ thống kiểm nghiệm cần nỗ lực hơn nữa đểnâng cao năng lực kiểm nghiệm,hạn chế thấp nhất thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường.Với chức năng

nhiệm vụ được giao Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đã tiến hành lấy mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra lượng, việc lấy mẫu được thực hiện có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào những sản phẩm dễ bị biết đổi chất lượng Toàn hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm tra được trên 500 hoạt chất tân dược và

270 vị dược liệu, phát hiện được 749 mẫu thuốc không đạt chất lượng, kết quả

Số mẫu lấy KTCL không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

Bảng 1.3 Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt

chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2015

Thuốc trong nước sản xuất Thuốc nhập khẩu

Số mẫu

lấy KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

Số mẫu lấy KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

Bảng 1.4 Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu lấy

KTCL trong những năm gần đây

Năm Số mẫu lấy để

Bảng 1.5 Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL

trong những năm gần đây

Năm Số mẫu lấy để

Bảng 1.6 Thống kê tỷ lệ thuốc đông dược, dược liệu không đạt chất lượng

qua mẫu lấy để KTCL trong những năm gần đây

Năm Số mẫu lấy để

- Tình hình chất lượng dược liệu và thuốc đông dược tiếp tục là vấn đề nổi cộm trong thời gian vừa qua Trong năm 2015, 2 Viện đã cử cán bộ tham gia đoàn công tác của Cục Quản lý Y Dược Cổ Truyền làm việc tại các bệnh viện y học cổ truyển tại Thành phố Hồ Chí Minh, Long An, Tiền Giang, Bà Rịa Vũng Tàu và đã lấy 180 mẫu dược liệu để kiểm tra chất lượng, các mẫu không đạt yêu cầu chất lượng đều được báo cáo Cục Quản lý Y Dược học cổ truyền xử lý theo quy định

- Hệ thống Kiểm nghiệm cũng đã tiến hành lấy 1226 mẫu mỹ phẩm

để kiểm tra chất lượng, phát hiện 73 mẫu không đạt chất lượng chiếm 6.0% Thực hiện yêu cầu của Cục Quản lý Dược, 2 Viện đã xây dựng phương pháp tìm các paraben cấm sử dụng trong mỹ phẩm Trả lời các mẫu

mỹ phẩm tìm paraben cấm nhanh chóng, kịp thời đáp ứng yêu cầu của cơ quan quản lý [19]:

Tình hình thuốc giả:

Thống kê của Viện KNTTW và theo báo cáo của các Trung tâm KN, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm 2015 là 2 mẫu tân dược và 1 một mẫu Đông dược có trộn lẫn tân dược

Ngoài ra các đơn vị trong Hệ thống kiểm nghiệm còn phát hiện 23 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo

Bảng 1.7 Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2011 đến nay

1.3 Công tác đảm bảo chất lương thuốc

Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong những mục tiêu của chính sách thuốc quốc gia Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nước cũng như các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã rất cố gắng để nâng cao chất lượng thuốc Để cụ thể hóa việc nâng cao chất lượng thuốc Bộ Y tế đã ban hành qui

định 05 nguyên tắc GP (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP ) nhằm đảm bảo được chất lượng thuốc tốt và an toàn nhất cho người sử dụng, và được trình bày theo sơ đồ [3]::

“Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc”

“Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (GLP)

“Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)

“Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc tốt (GSP,GDP)

Để thực hành tốt quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, cần phải đáp ứng các yêu cầu cơ bản sau:

- Tổ chức và nhân sự

- Cơ sở vật chất

- Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích

- Thuốc thử, chất đối chiếu và súc vật thí nghiệm

- Mẫu thử

- Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp phân tích

- Thực nghiệm và đánh giá kết quả

- Hệ thống chất lượng

- Hồ sơ tài liệu

- An toàn trong phòng thí nghiệm

Tất cả các nội dung trên phải được củng cố và hoàn thiện để đáp ứng yêu cầu phân tích, đánh giá chất lượng thuốc được chính xác [17]

* ISO - IEC/17025

Là tiêu chuẩn quốc tế qui định các yêu cầu nhằm đảm bảo năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (gọi tắt là PTN)

- Yêu cầu chung về quản lý:

Hệ thống quản lý, tổ chức, kiểm soát tài liệu, kiểm soát hồ sơ, hành động khắc phục, phòng ngừa, đánh giá nội bộ, xem xét của lãnh đạo, giải quyết khiếu nại…

- Yêu cầu chung về kĩ thuật + Yếu tố con người

+ Tiện nghi và điều kiện môi trường

+ Phương pháp thử, hiệu chuẩn và hiệu lực của phương pháp

+ Thiết bị

+ Tính liên kết chuẩn đo lường + Lấy mẫu

+ Quản lí mẫu thử nghiệm và hiệu chuẩn

- Áp dụng: Các phòng thí nghiệm (để xây dựng một hệ thống quản lý);

cơ quan công nhận (để đánh giá, công nhận) và các cơ quan nhà nước có thẩm quyền (để lựa chọn các phòng thí nghiệm có đủ năng lực phục vụ hoạt động quản lý nhà nước) [17]

1.4 Các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc

1.4.1 Kiểm tra chất lượng thuốc

Kiểm tra chất lượng thuốc nhằm mục đích xác định những sai lệch,

khuyết tật để nghiệm thu hay loại bỏ lô thuốc, tìm nguyên nhân, biện pháp khắc phục những sai lệch, khuyết tật đánh giá mức chất lượng đạt được

Tất cả các thuốc, kể cả nguyên liệu, bao bì đều phải được kiểm tra chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định của pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành [3]

1.4.2 Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc

- Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế (Cục quản lý dược) chấp nhận

- Trường hợp áp dụng phương pháp không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố

Hồ Chí Minh thẩm định và quyết định phương pháp áp dụng

- Trường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp khác với các phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả kiểm nhiệm chất lượng thuốc

Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm của cơ sở mình trước pháp luật [3]

1.4.3 Cơ sở pháp lý kiểm tra chất lượng thuốc

Theo quy định của thông tư 09, cơ sở pháp lý kiểm tra chất lượng thuốc:

- Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: Cơ sở pháp lý kiểm tra chất lượng thuốc là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ y tế phê duyệt

- Đối với thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: Căn cứ vào các tiêu chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế, các tiêu chuẩn này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển của các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Dược điển Mỹ, Dược điển châu Âu,…

1.4.4 Phạm vi kiểm tra chất lượng thuốc

- Nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, vật liệu tham gia quá trình sản xuất thuốc

- Các thành phẩm, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói

- Các điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc [3]

1.4.5 Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc

- Kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế

- Tiến hành lấy mẫu và thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký

- Kiểm tra chất lượng thuốc xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối trên thị trường [3]

1.4.6 Hệ thống quản lý; kiểm tra,giám sát chất lượng thuốc

Sở Y tế

Thanh tra

dược

Viện Kiểm nghiệm

Cục quản lý dược

Hội đồng dược điển

Bộ Y tế

Phòng Y tế quận (huyện)

Trạm Y tế phường (xã)

* Hệ thống quản lý chất lượng thuốc

Cơ quan quản lý chất lượng ở Trung ương:Cục quản lý Dược là cơ

quan chuyên trách về quản lý Dược của Bộ y tế và được phép ký ban hành

một số quyết định như sau:

- Quyết định cấp giấy phép cho lưu hành hay thu hồi thuốc;

- Quyết định rút số đăng ký đối với thuốc không đủ điều kiện;

Cục quản lý Dược có trách nhiệm chỉ đạo, phối hợp với Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ quan khác có liên quan trong việc kiểm tra chất lượng thuốc

Cơ quan quản lý chất lượng thuốc ở địa phương:

- Sở y tế là cơ quan chuyên môn thuộc UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

- Sở y tế có trách nhiệm chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc của địa phương (thường ủy quyền cho phòng Quản lý Dược chỉ đạo, quản lý)

* Hệ thống kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

Hệ thống kiểm nghiệm thuốc bao gồm:

- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc:

+ Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm

y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực

+ Địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

- Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc

- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: các doanh nghiệp độc lập làm dịch vụ kiểm nghiệm hoặc các phòng kiểm nghiệm của các cơ sở kinh doanh thuốc có chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc

- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương thực hiện:

+ Kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc nhằm xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sự phân công của Bộ trưởng Bộ Y tế

Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Y tế

+ Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

+ Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm

+ Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm

+ Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nước

Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan

- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương thực hiện: + Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương quản lý

+ Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành

+ Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm

+ Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan

+ Phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất, kinh doanh:

+ Phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất, kinh doanh là bộ phận kiểm nghiệm, tự kiểm tra chất lượng thuốc của cơ sở, chịu trách nhiệm về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở

+ Thực hiện việc phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm và tham gia vào các hoạt động liên quan đến đánh giá, kiểm soát điều

kiện bảo đảm chất lượng thuốc khác theo quy định của cơ sở [3]

- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

+ Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt trong kiểm nghiệm thuốc Trường hợp phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp kinh doanh thuốc muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thì doanh nghiệp phải làm thủ tục bổ sung chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật

+ Phạm vi hoạt động: làm dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc [3]

1.5 Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa

Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Thanh Hóa được thành lập tháng 6 năm

1967 có tên là Trạm Kiểm nghiệm dược phẩm Thanh Hóa với nhiệm vụ kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc giúp các cơ sở sản xuất, điều trị đảm bảo tốt phục vụ công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân Khi phát triển nền kinh tế theo cơ chế thị trường, thuốc trở thành hàng loại hóa đặc biệt do

có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người Vì vậy thuốc chữa bệnh luôn phải được kiểm tra, kiểm soát và kiểm nghiệm một cách chặt chẽ, đảm bảo chất lượng mới đưa ra sử dụng phục vụ người tiêu dùng nhằm đạt hiệu quả phòng và điều trị bệnh ngày một tốt hơn Hơn nữa cuộc sống, nhu cầu con người ngày càng tăng nên việc sử dụng nhiều loại mỹ phẩm để chăm sóc, làm đẹp và dưỡng da trong đó không ít trường hợp đã ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng Trước tình trạng đó Bộ Y tế đã giao cho ngành Kiểm nghiệm trong cả nước kiểm nghiệm mỹ phẩm nên Trạm Kiểm nghiệm dược phẩm Thanh Hóa được giao thêm chức năng kiểm nghiệm mỹ phẩm và đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm Thanh Hóa

Năm 2008 Bộ Y tế qui định cơ cấu, tổ chức bộ máy Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, cho đến năm 2009 Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hoá có quyết định đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm, mục tiêu nhằm mở rộng thêm chức năng, nhiệm vụ Ngoài kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm còn có thể thực hiện được các phép thử kiểm nghiệm khác Vì vậy Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm Thanh Hóa đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa có chức năng, nhiệm vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng Cụ thể:

+ Về chức năng: Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa có chức năng tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế về công tác kiểm tra, giám sát, đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng trên địa bàn toàn tỉnh

+ Về nhiệm vụ

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu các loại thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, quản lý, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, các đơn vị, cơ sở gửi tới hoặc lấy mẫu để kiểm nghiệm trên địa bàn toàn tỉnh

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật chuyên môn phục vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh

- Tổ chức thực hiện nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp

cơ sở đối với các loại dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng Tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng ở địa phương, kiểm tra đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó

- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế Tham mưu cho

Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc,

mỹ phẩm và thực phẩm chức năng tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng các chế phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm, tham gia việc kiểm tra thực hiện các qui chế, chế độ chuyên môn dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng

- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho nhu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng

- Đào tạo bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm, tham gia đào tạo cán bộ dược tại địa phương

- Quản lý tốt cán bộ công chức và tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước

- Thực hiện nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở giao

Thực hiện Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22 tháng 5 năm

2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn

“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”

Ngày 21/12/2012 Cục trưởng Cục Quản Lý Dược Việt Nam đã ký quyết định công nhận Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đạt Tiêu chuẩn GLP

Ngày 16/04/2013 Trung tâm được Văn phòng chất lượng – Bộ Khoa học và Công nghệ công nhận phòng thí nghiệm đạt Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 với mã số VILAS 644

Hiện tại Trung tâm là một trong 8 Trung tâm đạt GLP và là một trong

35 đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC- 17025 của toàn hệ thống kiểm nghiệm

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng

Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hoá với các nội dung sau:

- Các nguồn lực: Nguồn nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị, chất

chuẩn, dung môi hóa chất, kinh phí có liên quan đến hoạt động kiểm nghiệm của Trung tâm

- Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ,theo dạng bào chế, theo nhóm thuốc đông dược và tân dược, nhóm thuốc đơn thành

phần và đa thành phần,theo vùng địa lý của các cơ sở sản xuất, tồn trữ, lưu thông phân phối trên địa bàn tỉnh năm 2015

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

- Phương pháp nghiên cứu được thể hiện qua sơ đồ hình

Luận văn sử dụng phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang thông qua các loại hồ sơ, tài liệu có liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hoá trong năm 2015

MÔ TẢ CẮT NGANG

Tổng hợp phân tích

Nhận xét đánh giá đưa ra kết luận

Sổ tay Kiểm nghiệm viên, hồ sơ kiểm nghiệm

ơ

Báo cáo tổng kết năm 2014

và 2015

2.2.2 Phương pháp thu thập số liệu

- Phương pháp hồi cứu tổng hợp, phân tích số liệu qua các hồ sơ, sổ sách đang được lưu trữ tại Trung tâm

- Số liệu được thu thập bằng các biểu mẫu (biểu mẫu được trình bày tại phần phụ lục):

+ Hồ sơ nhân sự

+ Hồ sơ máy móc, trang thiết bị

+ Sổ theo dõi chất chuẩn, chất đối chiếu, dung môi, hóa chất, thuốc thử + Sổ giao nhận mẫu

+ Sổ tay kiểm nghiệm viên

+ Báo cáo tài chính; báo cáo tổng kết năm 2014, năm 2015

2.3 Nội dung nghiên cứu

- Mô tả thực trạng nguồn lực liên quan đến hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm năm 2015

- Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm trong năm

2015 thông qua các tiêu chí:

+ Số lượng mẫu đã được kiểm nghiệm

+ Tần suất kiểm tra thị trường

+ Tần suất thực hiện các chỉ tiêu phân tích và phương pháp phân tích + Mẫu kiểm nghiệm theo nguồn gốc xuất xứ

+ Mẫu kiểm nghiệm theo nhóm thuốc đông dược và tân dược + Mẫu kiểm nghiệm theo dạng bào chế

+ Mẫu kiểm nghiệm theo nhóm thuốc đơn thành phần và đa thành phần + Mẫu kiểm nghiệm theo vùng địa lý

2.4 Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu

- Mô tả thực trạng về nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất, dung môi, chất chuẩn phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm

- Phân tích, phân loại, xử lý số liệu kết quả kiểm nghiệm thuốc để thấy được năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm năm 2015

- Lập bảng biểu, so sánh theo phần trăm các chỉ tiêu đánh giá

Trình bày và báo cáo kết quả bằng chương trình Microsoft office và Microsoftpowerpoint

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Mô tả các nguồn lực liên quan đến hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm

3.1.1 Cơ cấu tổ chức của Trung tâm

Hình 3.1 Sơ đồ tổ chức bộ máy của Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hoá Nhận xét:

- Tổ chức của đơn vị gồm 3 phòng chuyên môn và 2 phòng chức năng,

số lượng năng, số lượng và trình độ chuyên môn các cán bộ của các khoa phòng được bố trí tương đối hợp lý, phòng được quy định chức năng nhiệm

vụ cụ thể, rõ ràng

Phòng Dược lực- Vi sinh-TPCN kiểm nghiệm các chỉ tiêu về độ vô trùng, độ nhiễm khuẩn, định lượng kháng sinh bằng phương pháp vi sinh vật, thử nội độc tố

Phòng Kiểm nghiệm thuốc kiểm nghiệm các chế phẩm là thuốc tân dược– dược liệu kiểm nghiệm các thuốc có nguồn gốc từ dược liệu và dược liệu dùng làm thuốc;

Phòng Mỹ phẩm kiểm nghiệm các chế phẩm là mỹ phẩm

- Chế độ quản lý theo cơ chế một thủ trưởng, Giám đốc Trung tâm điều hành, lãnh đạo chung cho cả đơn vị, chịu trách nhiệm trước Sở Y tế và trước pháp luật về toàn bộ hoạt động của Trung tâm

BAN GIÁM ĐỐC TRUNG TÂM

Phòng kiểm nghiệm Thuốc

Phòng KN Dược lực-

Vi TPCN

sinh-Phòng kiểm nghiệm

Mỹ phẩm

Phòng

Tổ Hành chính

Phòng

Kế hoạch -

Tài chính

Một Phó giám đốc phụ trách về hệ thống chất lượng và các hoạt động chuyên môn Chịu trách nhiệm trước Giám đốc và pháp luật về những lĩnh vực được phân công

- Một Phó giám đốc phụ trách về quản lý, hiệu chuẩn trang thiết bị và các hoạt động chuyên môn liên quan đến tuyến cơ sở Chịu trách nhiệm trước Giám đốc và pháp luật về những lĩnh vực được phân công

- Các trưởng phòng của các phòng được giao quyền tối đa nhằm phát huy tính chủ động, dám nghĩ, dám làm và dám chịu trách nhiệm.Chịu trách nhiệm trước Giám đốc và pháp luật về những lĩnh vực được phân công;

3.1.2 Cơ cấu và trình độ nhân lực

Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hoá là một đơn vị sự nghiệp trực thuộc

Sở Y tế Thanh Hoá với tổng biên chế được giao năm 2015 có 36 cán bộ

a) Nguồn nhân lực tại các phòng, ban

Bảng 3.1: Cơ cấu và trình độ nguồn nhân lực năm 2015

TT Ban, Phòng Số

lượng

Tỷ lệ (%)

Trình độ DSCK1 và

Tương đương

DSĐH và Tương đương

Trung học dược và Cán

bộ khác

Số lượng

Tỷ lệ (%)

Số lượng

Tỷ lệ (%)

Số lượng

Tỷ lệ (%)

Bên cạnh đó hàng năm Trung tâm cử các cán bộ đi chuyên khoa và đào tạo nâng cao năng lực kiểm nghiệm tại Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương

b Độ tuổi và giới tính nguồn nhân lực

Bảng 3.2: Độ tuổi và giới tính của nguồn nhân lực Trung tâm

Độ tuổi Giới tính Tổng số người Tỷ lệ %

bị, máy móc nhanh Có chí hướng phấn đấu học tập nâng cao trình độ chuyên môn Tuy nhiên lực lượng cán bộ này chủ yếu là nữ lại đang ở độ tuổi sinh đẻ, thời gian công tác ngắn, kinh nghiệm chuyên môn chưa nhiều, do đó thời gian đầu tư tìm tòi nghiên cứu chuyên môn còn hạn chế

- Nguồn nhân lực ở độ tuổi từ 40-60 chiếm 27,78%, đây là độ tuổi chín

muồi cho cống hiến, nghiên cứu của Trung tâm, nhóm độ tuổi này có kinh nghiệm thực tiễn, kiến thức chuyên môn vững vàng, có năng lực tiếp cận với khoa học công nghệ kỹ thuật mới, đáp ứng yêu cầu công việc

- Tỷ lệ cán bộ nữ cao (chiếm ≈ 70% tổng số cán bộ) khả năng phù hợp với đặc điểm công việc chuyên môn là thận trọng, tỷ mỉ, chính xác Nhưng đây cũng là một trong những khó khăn của Trung tâm trong việc cử cán bộ đi kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

3.1.3 Cơ sở vật chất của Trung tâm

Có trụ sở tại 575 Quang Trung II P Đông vệ- TP Thanh Hoá Gồm :

- Khu nhà 04 tầng; Mặt sàn mỗi tầng: Chiều dài = 27m; Chiều rộng = 11m; Diện tích sàn = 297m2; Tổng diện tích = 1188m2

- Tầng 1: Bố trí Phòng làm việc của Phòng Kế hoạch- Tài chính Nơi nhận mẫu, trả kết quả và kho lưu mẫu

- Tầng 2: Bố trí Hội trường, và khu làm việc của phòng Tổ chức – Hành chính

- Tầng 3: Phòng thí nghiệm kiểm nghiệm thuốc, phòng máy, phòng kiểm tra Đông dược

- Tầng 4: Phòng làm việc của Phòng Dược lực- Vi sinh- TPCN, phòng sạch, Phòng làm việc của phòng kiểm nghiệm Mỹ phẩm, phòng máy

- Trên tầng 4 là hệ thống xử lý chất thải khí

- Nhà chăn nuôi súc vật thí nghiệm 100m2

- Máy Biến thế điện 35 KVA

- Khu vực xử lý nước thải

- Nhà đặt máy bơm nước sinh hoạt và máy bơm nước PCCC

- Nhà xe ô tô

Nhận xét:

- Cơ sở vật chất của Trung tâm cơ bản là đã đáp ứng được yêu cầu của GLP và ISO/IEC- 17025 Hiện Trung tâm là một trong 8 Trung tâm đạt GLP và

là một trong 35 đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC- 17025 của toàn hệ thống kiểm nghiệm Và là một trong những Trung tâm mạnh của hệ thống kiểm nghiệm

- Môi trường làm việc của Trung tâm tương đối sạch sẽ, hệ thống các phòng chuyên môn được tách biệt, bố trí hợp lý, đảm bảo an toàn cho cán bộ trong quá trình phân tích mẫu

3.1.4 Trang thiết bị, chất chuẩn, hóa chất, thuốc thử a)Trang thiết bị

Bảng 3.3: Thiết bị và máy móc hiện đang có tại Trung tâm

Số

TT Tên thiết bị Mã hiệu

sản xuất

Nước sản xuất

Số lượng

Tình trạng Mã số thiết bị

Ghi chú

I Loại TTB được kiểm soát

1 Cân phân tích

10 -4 Ohause Mỹ 03 Đang sd

TTKN/KNT/TB.01.01 TTKN/KNT/TB.01.01 TTKN/VS/TB.02.01

2 Nồi cách thủy Memmert Đức 03 Đang sd TTKN/VS/TB.01.01

3 Máy AAS Agilent Úc 01 Đang sd TTKN/MP/TB.01.01

4 Máy quang phổ

UV-VIS

Beckman Shimazu

Mỹ Nhật

5 Máy HPLC Water Mỹ 01 Đang sd TTKN/KNT/TB.03.01

6 Kính hiển vi Novex Hà lan 01 Đang sd TTKN/VS/TB.03.01

12 Nồi hấp Chengvy

Đang sd TTKN/VS/TB.06.01

TTKN/VS/TB.06.02 TTKN/VS/TB.06.03