phân tích năng lực kiểm nghiệm thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm cao bằng năm 2018

2 Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng là đơn vị sự nghiệp công lập trực thuộc Sở Y tế với chức năng tham mưu giúp giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý c

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NÔNG THẾ VIỆT

PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

DƯỢC PHẨM MỸ PHẨM CAO BẰNG NĂM 2018

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

HÀ NỘI 2020

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NÔNG THẾ VIỆT

PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

DƯỢC PHẨM MỸ PHẨM CAO BẰNG NĂM 2018

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

CHUYÊN NGÀNH : TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ : 8720212

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương

HÀ NỘI 2020

Tôi cũng xin được gửi lời cảm ơn chân thành tới Ban Giám đốc Sở Y tế Cao Bằng, Sở Y tế Cao Bằng, Ban Giám đốc và tập thể Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và nghiên cứu

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đối với gia đình, bạn bè và những người thân của tôi trong suốt thời gian qua đã luôn ở bên cạnh khích lệ, động viên tôi thực hiện Luận văn này

Hà Nội, ngày 15 tháng 4 năm 2020

HỌC VIÊN

Nông Thế Việt

MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

DANH MỤC BẢNG

DANH MỤC HÌNH

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1: TỔNG QUAN 3

1.1 Một vài nét về công tác kiểm tra chất lượng thuốc 3

1.1.1 Một số khái niệm về thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc 3

1.1.2 Thực trạng chất lượng thuốc tại Việt Nam trong những năm gần đây 4

1.2 Các yếu tố nguồn lực cho hoạt động kiểm nghiệm thuốc 5

1.3 Nguyên tắc của GLP Việt Nam đối với một số nguồn lực cho hoạt động kiểm nghiệm 11

1.3.1 Nguyên tắc về tổ chức nhân sự 11

1.3.2 Nguyên tắc về cơ sở vật chất cho phòng thí nghiệm 12

1.3.3 Nguyên tắc về trang thiết bị và hiệu chuẩn thiết bị phân tích 12

1.4 Thực trạng một số nguồn lực cho hoạt động kiểm nghiệm của các đơn vị kiểm nghiệm trên toàn quốc 12

1.4.1 Thực trạng cơ sở vật chất, trang thiết bị 12

1.4.2 Thực trạng nguồn nhân lực kiểm nghiệm 14

1.4.3 Về nguồn kinh phí 14

1.4.4 Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP 14

1.5 Tổng quan một số nghiên cứu gần đây tại một số Trung tâm kiểm nghiệm ở Việt Nam 15

1.6 Giới thiệu về Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng 16

1.6.1 Chức năng, nhiệm vụ 18

1.6.2 Kinh phí hoạt động chuyên môn của Trung tâm 19

1.6.3 Hệ thống quản lý chất lượng của Trung tâm 19

1.7 Tính cấp thiết của đề tài 20

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 22

2.1 Đối tượng nghiên cứu 22

2.2 Phương pháp nghiên cứu 22

2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu 22

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 25

2.2.3 Phương pháp (kỹ thuật) thu thập số liệu 25

2.2.4 Mẫu nghiên cứu 29

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu 30

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 32

3.1 Phân tích khả năng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm năm 2018 32

3.1.1 Khả năng kiểm tra chất lượng thuốc theo kế hoạch giao 32

3.1.2 Tỷ lệ mẫu kiểm tra chất lượng theo khu vực địa lý và cơ sở lấy mẫu 32

3.1.3 Mẫu thuốc đã kiểm tra chất lượng theo dạng bào chế 34

3.1.4 Các chỉ số về hoạt chất đã kiểm tra chất lượng 36

3.1.5 Tỷ lệ mẫu thuốc đã kiểm tra chất lượng bị trùng lặp 39

3.1.6 Tỷ lệ trả kết quả kiểm nghiệm theo quy định 40

3.2 Phân tích năng lực kiểm nghiệm thuốc viên nén tại Trung tâm năm 2018 42 3.2.1 Mẫu thuốc viên nén kiểm nghiệm áp dụng đúng/không đúng tiêu chuẩn công bố của nhà sản xuất 42

3.2.2 Khả năng kiểm tra đủ chỉ tiêu thuốc viên nén theo tiêu chuẩn áp dụng 43

3.2.3 Khả năng kiểm tra các phép thử định tính của viên nén 44

3.2.4 Khả năng kiểm tra các phép thử định lượng của viên nén 46

3.2.5 Khả năng kiểm tra các phép thử khác của viên nén 48

3.2.6 Cơ cấu lý do không thực hiện được đối với các phép thử viên nén 49

Chương 4 BÀN LUẬN 52

4.1 Thực trạng về khả năng kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Cao Bằng năm 2018 52

4.1.1 Hoàn thành theo chỉ tiêu kế hoạch giao 52

4.1.2 Khu vực địa lý và cơ sở lấy mẫu 52

4.1.3 Các dạng bào chế của các mẫu thuốc đã kiểm nghiệm 53

4.1.4 Các chỉ số về hoạt chất đã kiểm nghiệm 54

4.1.5 Khả năng đáp ứng yêu cầu chuyên môn về mặt quản lý 55

4.2 Năng lực kiểm nghiệm thuốc viên nén tại Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng năm 2018 56

4.2.1 Khả năng thực hiện các phép thử theo yêu cầu trong các tiêu chuẩn 56

KẾT LUẬN 62

KIẾN NGHỊ 65 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

CPDP Cổ phần dược phẩm

DĐTĐ Dược điển tương đương

DĐVN Dược điển Việt Nam

ĐH Dược Đại học Dược

Độ ĐĐ HL Độ đồng đều hàm lượng

Độ ĐĐ KL Độ đồng đều khối lượng

Độ ĐĐ PT Độ đồng đều phân tán

FDI Đầu tư trực tiếp nước ngoài (Foreign Direct Investment)

GLP Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (Good Laboratory Practices) HPLC Sắc ký lỏng hiệu năng cao

HSKN Hồ sơ kiểm nghiệm

IR Quang phổ hồng ngoại

KTCL Kiểm tra chất lượng

PKN Phiếu kiểm nghiệm

QLCL Quản lý chất lượng

TCAD Tiêu chuẩn áp dụng

TCCL Tiêu chuẩn chất lượng

TCCS Tiêu chuẩn cơ sở

TL % Tỷ lệ phần trăm

TLC Sắc ký lớp mỏng

TNHH Trách nhiệm hữu hạn

TP HCM Thành phố Hồ Chí Minh

UV-VIS Quang phổ tử ngoại khả kiến

VKNT Viện kiểm nghiệm thuốc

WHO Tổ chức Y tế thế giới (World Health Organization)

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1.Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng năm 2018 4 Bảng 1.2 Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong những năm gần đây 5 Bảng 1.3 Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng trong những năm gần đây 5 Bảng 1.4 Tình hình thuốc giả từ năm 2014 đến nay 5 Bảng 1.5 So sánh giữa hệ thống quản lý phòng kiểm nghiệm ISO/IEC 17025 và GLP Việt Nam 9 Bảng 1.6 Cơ cấu các nguồn kinh phí chuyên môn năm 2018 của Trung tâm 19 Bảng 1.7 Danh mục phép thử được công nhận trong ISO/IEC 17025 19 Bảng 2.8 Các biến số nghiên cứu 22 Bảng 2.9 Mục đích các trường dữ liệu xuất từ phần mềm quản lý mẫu của Trung tâm 26 Bảng 3.10 Tỷ lệ mẫu thuốc đã kiểm tra chất lượng so với kế hoạch giao 32 Bảng 3.11 Tỷ lệ mẫu kiểm tra chất lượng theo khu vực địa lý và cơ sở lấy mẫu

và thành phần 35 Bảng 3.15 Số lượng hoạt chất, loại dược liệu đã kiểm tra chất lượng năm 2018

36

Bảng 3.16 Tỷ lệ các hoạt chất, dược liệu đã kiểm tra chất lượng theo danh mục

ưu tiên kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương năm 2018 36

Bảng 3.17 Tỷ lệ hoạt chất đã kiểm tra chất lượng so với danh mục thuốc thiết yếu 2018 37 Bảng 3.18 Tỷ lệ mẫu thuốc đã kiểm tra chất lượng thuộc danh mục thuốc trúng thầu 38 Bảng 3.19 Tỷ lệ mẫu thuốc đã kiểm tra chất lượng bị trùng lặp 39 Bảng 3.20 Tỷ lệ trả kết quả kiểm nghiệm theo thời gian quy định 40 Bảng 3.21 Cơ cấu lý do trả kết quả kiểm nghiệm không đúng thời gian quy định

41

Bảng 3.22 Mẫu thuốc được kiểm nghiệm áp dụng đúng/không đúng tiêu chuẩn công bố của nhà sản xuất 42 Bảng 3.23 Khả năng kiểm tra đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn áp dụng 43 Bảng 3.24 Khả năng thực hiện phép thử định tính viên nén khi áp dụng đúng tiêu chuẩn công bố 44 Bảng 3.25 Khả năng thực hiện phép thử định tính viên nén khi áp dụng không đúng tiêu chuẩn công bố 46 Bảng 3.26 Khả năng kiểm tra các phép thử định lượng đối với các mẫu thuốc

áp dụng đúng tiêu chuẩn công bố 47 Bảng 3.27 Khả năng kiểm tra các phép thử khác đối với các mẫu thuốc áp dụng đúng tiêu chuẩn công bố 48 3.28 Khả năng kiểm tra các phép thử khác đối với các mẫu thuốc áp dụng không đúng tiêu chuẩn công bố 49 Bảng 3.29 Lý do không kiểm tra được các phép thử đối với các mẫu thuốc áp dụng đúng tiêu chuẩn công bố 49 Bảng 3.30 Lý do không kiểm tra được các phép thử đối với các mẫu thuốc áp dụng không đúng tiêu chuẩn công bố 50

DANH MỤC HÌNH

Hình 1.1 Sơ đồ mô hình tổ chức Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng năm 2018 17 Hình 2.2 Phần mềm quản lý mẫu tại Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng 26 Hình 2.3 Thiết lập mối quan hệ bảng để tiến hành nhập và xử lý dữ liệu 29 Hình 2.4 Giao diện xử lý thông tin mẫu kiểm nghiệm 29 Hình 3.5 Biểu đồ trả lời kết quả đúng và không đúng thời gian quy định theo tháng 41

1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Từ xưa đến nay, thuốc có vai trò hết sức quan trọng trong công tác chăm sóc sức khỏe của con người Cùng với sự phát triển mạnh mẽ của xã hội, thuốc ngày càng được sản xuất, phân phối, lưu thông rộng rãi trên thị trường Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và có vai trò quan trọng trong công tác phòng bệnh, chữa bệnh Vì vậy chất lượng thuốc luôn là mục tiêu quan tâm hàng đầu của cả nhà sản xuất, nhà quản lý và tiêu dùng Bộ Y tế đã và đang tích cực thực hiện chủ trương quản lý toàn diện chất lượng thuốc thông qua việc áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt trong toàn bộ

hệ thống từ khâu sản xuất (GMP), bảo quản, tồn trữ (GSP), kiểm nghiệm (GLP), phân phối (GDP), và cung cấp thuốc đến người sử dụng (GPP) Trong đó kiểm nghiệm là một khâu quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng toàn diện của dược phẩm Nó có mặt trong các công đoạn sản xuất, trong tồn trữ, lưu thông và

sử dụng thuốc

Công tác kiểm nghiệm thuốc là xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử với các chỉ tiêu bắt buộc cho sản phẩm đó Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật mà còn có ý nghĩa về mặt pháp lý cho việc xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc, là căn cứ để đưa ra quyết định sử dụng hay thu hồi của cả lô thuốc Hiện nay thị trường thuốc tăng mạnh về cả số lượng, đa dạng về chủng loại, phong phú về nguồn gốc Tuy nhiên, hệ thống kiểm nghiệm toàn quốc mới chỉ kiểm tra được khoảng 500 hoạt chất trên tổng số 1000 hoạt chất tân dược đã và đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam [25], chính vì vậy chúng ta đang phải đối mặt với vấn nạn thuốc giả, thuốc kém chất lượng Sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng có thể gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe người bệnh Nhiều người bệnh sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng đã bị tai biến, thậm chí tử vong, …

2

Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng là đơn vị sự nghiệp công lập trực thuộc Sở Y tế với chức năng tham mưu giúp giám đốc Sở

Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm

có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương Do sự tăng nhanh về số lượng và chủng loại thuốc được lưu hành trên thị trường, công tác phát hiện và phòng chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng ngày càng trở nên phức tạp Đòi hỏi Trung tâm kiểm nghiệm phải nâng cao năng lực để theo kịp tiến độ tiêu chuẩn hóa ngành Dược trên cả nước, phù hợp với địa phương, đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ của đơn vị, của ngành Nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm thuốc trong những năm tiếp theo, chúng tôi thực hiện đề tài

“Phân tích năng lực kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng năm 2018” với hai mục tiêu:

Mục tiêu 1: Phân tích khả năng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm năm 2018

Mục tiêu 2: Phân tích năng lực kiểm nghiệm thuốc viên nén tại Trung tâm năm 2018

Từ đó đưa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao hơn nữa năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm trên địa bàn tỉnh Cao Bằng trong những năm tiếp theo, góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân

3

Chương 1: TỔNG QUAN 1.1 Một vài nét về công tác kiểm tra chất lượng thuốc

1.1.1 Một số khái niệm về thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người

nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điểu chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể người Bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm

Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật,

động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc

Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao

gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc

Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để

sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu

kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc

Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo

tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất

Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất

lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền

Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a, Không có dược chất, dược liệu;

b, Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

c, Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc

Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu thuốc, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật,

tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [18]

Hệ thống đảm bảo chất lượng là một hệ thống xác định, bao gồm cả nhân

viên, được thiết lập để đảm bảo thử nghiệm được tiến hành độc lập và đảm bảo việc quản lý cơ sở thử nghiệm tuân theo các bộ nguyên tắc đã ban hành [2]

1.1.2 Thực trạng chất lượng thuốc tại Việt Nam trong những năm gần đây

Trong năm 2018, toàn hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được trên kiểm tra chất lượng được trên 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu, qua đó phát hiện 504 mẫu không đạt chất lượng [25]

Bảng 1.1.Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra

chất lượng năm 2018

Loại mẫu Số mẫu lấy

KTCL

Số mẫu lấy KTCL không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

Bảng 1.3 Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để kiểm

tra chất lượng trong những năm gần đây

Năm Số mẫu lấy để

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

1.2 Các yếu tố nguồn lực cho hoạt động kiểm nghiệm thuốc

Nguồn lực cho hoạt động kiểm nghiệm được cấu thành từ 6 yếu tố (6M) bao gồm:

- Manpower :Tổ chức, nhân sự

- Method : Phương pháp kiểm nghiệm

- Machine: Trang thiết bị, máy móc

6

- Material : Nguyên vật liệu, cơ sở vật chất

- Money Power: Kinh phí chi cho hoạt động kiểm nghiệm

- Management: Hệ thống quản lý, hệ thống đảm bảo chất lượng

1.2.1 Tổ chức, nhân sự

Cơ cấu tổ chức của Trung tâm dựa trên căn cứ Quyết định số:

2176/2000/QĐ-BYT ngày 18/7/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Quy định chức năng nhiệm vụ và tổ chức bộ máy của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương” Về biên chế nhân sự căn cứ quy định về đinh mức biên chế tại Thông tư liên tịch số 08/2007/TTLT-BYT-BNV ngày 5/6/2007 của Bộ Y tế, Bộ Nội vụ hướng dẫn định mức biên chế sự nghiệp trong các cơ sở y tế nhà nước Về vị trí việc làm được quy định theo

1.2.2 Phương pháp kiểm nghiệm: Các phương pháp kiểm nghiệm hiện nay

thường sử dụng các tiêu chuẩn sau :

- Dược điển Việt Nam: Do Bộ Y tế ban hành mới nhất lần thứ V, năm 2017

- Dược điển nước ngoài khác (Gọi tắt là Dược điển tương đương):

+ Dược điển tham chiếu: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản

+ Dược điển nước ngoài không phải dược điển tham chiếu tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu;

b) Phương pháp kiểm nghiệm chung được áp dụng phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu quy định Tiêu chuẩn chất lượng do nhà sản xuất ban hành đối với các thuốc đã được Cục Quản lý Dược Việt Nam cấp số đăng ký

- Tiêu chuẩn cơ sở:

7

+ Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng quy định:

a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam;

b) Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu chưa có chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát triển sản phẩm) hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác

+ Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và được người đứng đầu cơ sở ban hành [3]

1.2.3 Trang thiết bị, máy móc

Trang thiết bị máy móc phục vụ công tác kiểm tra chất lượng thuốc rất đòi hỏi tính chính xác cao Tùy vào các yêu cầu chuyên luận của phương pháp kiểm nghiệm sẽ sử dụng đến các loại thiết bị máy móc tương ứng theo yêu cầu Do đòi hỏi tính chính xác cao nên các thiết bị thường có giá cao hơn các thiết bị máy móc thông thường khác, và đòi hỏi thường xuyên được hiệu chuẩn, hiệu chỉnh nhằm đảm bảo tính chính xác và tin cậy của kết quả phân tích

Trong nội dung hướng dẫn về Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm, Tổ chức

Y tế thế giới đã đưa ra một danh mục các thiết bị cần thiết cho phòng kiểm nghiệm mới thành lập và phòng kiểm nghiệm quy mô trung bình để làm căn cứ cho các đơn vị tham khảo trong việc lựa chọn thiết bị, dung cụ, công cụ phù hợp cho hoạt động kiểm nghiệm tránh việc mua sắm các thiết bị không cần thiết, gây lãng phí Tuy nhiên, các trung tâm vẫn cần căn cứ trên nhu cầu thực tế mẫu cần kiểm tra giám sát chất lượng trên thị trường thông qua các thiết bị được dùng trong các phương pháp kiểm nghiệm ghi trong Dược điển hoặc các tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất

1.2.4 Nguyên vật liệu phục vụ công tác kiểm nghiệm

Chất chuẩn, chất đối chiếu

8

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp Hồ Chí Minh là 02 đơn vị tuyến Trung ương được giao nhiệm vụ nghiên cứu thiết lập chất chuẩn, chất đối chiếu hoá học, sinh học và dược liệu ở cấp chuẩn phòng thí nghiệm, chuẩn quốc gia, chuẩn khu vực ASEAN, chuẩn quốc tế phục vụ cho ngành kiểm nghiệm Đây là nguồn cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu chính cho hệ thống kiểm nghiệm, giá một lọ chất chuẩn rẻ hơn rất nhiều so với các chất chuẩn mua từ các Dược điển quốc tế hay các hãng cung cấp chất chuẩn, hóa chất nước ngoài

Tính đến hết tháng 12/2018, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương thiết lập được chất chuẩn tân dược là 348 chất, 170 chuẩn dược liệu đối chiếu Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh thiết lập được 300 chất chuẩn phòng thí nghiệm và 85 dược liệu chuẩn phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc

Hóa chất thuốc thử, vật tư tiêu hao

Là một trong những nguồn lực rất cần thiết ảnh hưởng đến khả năng thực hiện các phép thử, phân tích Với mỗi yêu cầu của phương pháp thử, các nguyên vật liệu phục vụ Hiện nay, trên thị trường có rất nhiều nhà cung cấp hóa chất, thuốc thử, vật tư tiêu hao với chất lượng khác nhau Các đơn vị kiểm nghiệm căn cứ nhu cầu và mục đích sử dụng, khả năng tài chính để lựa chọn các mặt hàng hóa chất, thuốc thử, dụng cụ vật tư tiêu hao phù hợp

1.2.5 Nguồn kinh phí cho hoạt động của hệ thống kiểm nghiệm nhà nước

Nguồn kinh phí cho hoạt động chuyên môn tại các Trung tâm kiểm nghiệm nhà nước chủ yếu dựa vào nguồn ngân sách nhà nước Do phụ thuộc nguồn ngân sách nên nguồn kinh phí cho hoạt động chuyên môn còn khá hạn hẹp

Ngoài ra, các đơn vị kiểm nghiệm còn thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm và hiệu chuẩn, tuy nhiên mức quy định hiện hành đối với giá dịch vụ kiểm nghiệm thuốc còn thấp Kinh phí thu dịch vụ kiểm nghiệm đối với mẫu gửi Thông tư 35/2017/TT-BYT ngày 18 tháng 08 năm 2017 của Bộ Y tế về Giá cụ thể dịch vụ

9

kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dùng cho người tại cơ sở

y tế công lập sử dụng ngân sách nhà nước [1]

1.2.6 Hệ thống quản lý và đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm

Trong công tác kiểm tra chất lượng thước, với nhu cầu nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc ở hai phương diện quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, đảm bảo tính khách quan, trung thực, chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc Do đó đòi hỏi phòng kiểm nghiệm cần đạt các yêu cầu của hệ thống quản lý tiêu chuẩn áp dụng quốc tế Hiện nay, đối với

hệ thống kiểm nghiệm thuốc tại Việt Nam chủ yếu áp dụng 2 tiêu chuẩn: GLP

và ISO/IEC 17025

Tiêu chuẩn GLP: GLP Việt Nam được Bộ Y tế đã chính thức ban hành Thông tư số 04/2018/TT-BYT Quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm và

có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26 tháng 3 năm 2018 GLP Việt Nam hiện được

áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm của Nhà nước và của các doanh nghiệp, kể cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các phòng kiểm nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm độc lập Ngoài ra còn có các tiêu chuẩn cao hơn của GLP ASEAN và GLP WHO

ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn chung của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn áp dụng nhiều lĩnh vực như: cơ, hóa, sinh, vật liệu xây dựng, dược, điện – điện tử, đo lường – hiệu chuẩn… Do Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế International Organization for Standardization (thường gọi tắt là ISO) phát triển

và ban hành

Hai hệ thống quản lý chất lượng theo ISO/IEC 17025 và GLP có những quy định chung gần như đồng nhất (Cơ sở vật chất và trang thiết bị; Chính sách chất lượng, các SOP, thủ tục, hướng dẫn nhằm đảm bảo kiểm soắt được tính chắc chắn, độ tin cậy của kết quả phân tích), và một số đặc điểm khác biệt do quy định đối với đối tượng áp dụng

Bảng 1.5 So sánh giữa hệ thống quản lý phòng kiểm nghiệm ISO/IEC 17025 và

GLP Việt Nam

Nội ISO/IEC 17025:2017 GLP Việt Nam

vực Phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn nói chung

Phòng kiểm nghiệm dược phẩm

Bộ Y Tế (Cục Quản lý Dược, Viện Kiểm nghiệm thuốc)

có thể đưa ra những kết quả chính xác về mặt kỹ thuật

Nâng cao tính hiệu quả của

hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả 2 mặt: Quản lý nghiệp vụ và quản lý

kĩ thuật, đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc

Yêu cầu về quá trình:

- Xem xét yêu cầu, đề nghị

Phần 1 Quản lý và cơ sở hạ tầng

11

thầu và hợp đồng

- Lựa chọn, xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp

- Có nhân sự quản lý kỹ thuật

- Có nhân sự quản lý chất lượng

- Các nhân viên phòng thí nghiệm phải thuộc biên chế hoặc ký hợp đồng Phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng nhân viên hỗ trợ kỹ thuật và nhân viên hợp đồng phải được giám sát, có đủ năng lực và công việc của họ phải phù hợp với

hệ thống quản lý chất lượng

❖ Về Trình độ:

- Trưởng phòng kiểm nghiệm, trưởng các bộ phận phải có trình độ đại học trở trong phân lên có kinh nghiệm tích kiểm nghiệm và kiểm tra quản lý chất lượng thuốc

- Kiểm nghiệm viên phải có bằng đại học ở một ngành chuyên môn nhất định như: dược hóa phân tích, dược lý, vi sinh vật

- Kỹ thuật viên trung học phải được đào tạo ở một ngành phù hợp và được đào tạo về công tác kiểm nghiệm

- Yêu cầu về cơ cấu trình độ:

+ Phòng hóa lý: Tỷ lệ KNV(đại học)/KTV(cao đẳng hoặc trung cấp) = 3/1

+ Phòng vi sinh vật: Tỷ lệ KNV(đại học)/KTV(cao đẳng hoặc trung cấp) = 5/2

❖ Về đào tạo, đánh giá:

12

- Nhân viên đang trong giai đoạn đào tạo cần được giám sát và cần được đánh giá hoàn thành đào tạo

- Các nhân viên tham gia vào thử nghiệm: Có bản mô tả công việc hiện tại

và có hồ sơ đào tạo được cập nhật

- Có thử nghiệm viên thường xuyên tham gia thử nghiệm thành thạo và so sánh liên phòng thí nghiệm để đánh giá quy trình phân tích hoặc các chất đối chiếu

1.3.2 Nguyên tắc về cơ sở vật chất cho phòng thí nghiệm

- Có các phòng riêng và bố trí độc lập:

+ Khu vực phòng thí nghiệm + Khu vực lưu mẫu

+ Khu vực bảo quản hóa chất, thuốc thử + Khu vực bảo quản hóa chất dễ cháy nổ + Khu vực lưu hồ sơ và tài liệu

- Đối với khu vực thử nghiệm và bảo quản mẫu lưu, hóa chất : phải có thiết

bị theo dõi nhiệt độ, có thiết bị điều chỉnh điều kiện môi trường

- Có hệ thống xử lý nước thải

1.3.3 Nguyên tắc về trang thiết bị và hiệu chuẩn thiết bị phân tích

- Số lượng trang thiết bị tối thiểu cần thiết phù hợp với yêu cầu chuyên môn của mỗi trung tâm

- Mỗi thiết bị phải tuân thủ yêu cầu về tần suất hiệu chuẩn theo quy định riêng đối với loại thiết bị đó

- Mỗi thiết bị phải có đầy đủ hồ sơ, hướng dẫn, mã hóa, dán nhãn nhận biết theo quy định

1.4 Thực trạng một số nguồn lực cho hoạt động kiểm nghiệm của các đơn

vị kiểm nghiệm trên toàn quốc

1.4.1 Thực trạng cơ sở vật chất, trang thiết bị

Hiện nay, được sự quan tâm của Sở Y tế các địa phương, hầu hết các Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố đã có trụ sở làm việc riêng, tuy nhiên

Bảng 1.1 Số lượng trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm theo GLP

2017 2018

Số lượng tăng

1.4.3 Về nguồn kinh phí

Kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nước cấp cho các đơn vị cho hệ thống kiểm nghiệm vẫn còn hạn hẹp, các trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm, đặc biệt là các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh và thành phố còn nhiều hạn chế Năm 2018, kinh phí Nhà nước cấp cho các TTKN cả chi lương, hoạt động chuyên môn, mua mẫu kiểm nghiệm, mua sắm sửa chữa khoảng 293 tỷ đồng (tăng 71 tỷ đồng so với năm 2017), bình quân khoảng 152 triệu đồng/người (tăng khoảng 23 triệu đồng / người só với năm 2017) Trong đó, 67% để trả lương và các hoạt động khác, chỉ có 33% dành cho công tác chuyên môn [25]

1.4.4 Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP

Hầu hết các Trung tâm kiểm nghiệm đều thực hiện quản lý phòng thí nghiệm theo ISO/IEC 17025 và đang đầu tư, nâng cấp để đạt tiêu chuẩn GLP

Đạt ISO/IEC

17025 Đạt GLP

Số lượng Tỷ lệ

Số lượng Tỷ lệ

Trung tâm kiểm nghiệm

* Các vấn đề đã được các đề tài chỉ ra và giải quyết:

- Các nguồn lực phục vụ cho công tác kiểm nghiệm bao gồm 6 yếu tố [5] [8] [17], trong đó chỉ ra được số lượng và phân tích được theo các tiêu chuẩn của hệ thống quản lý ISO/IEC 17025 hoặc GLP [10], [15], [20]

- Chỉ ra cơ cấu mẫu kiểm nghiệm dựa trên các đặc điểm về: Dạng bào chế, nguồn gốc, hoạt chất đơn/đa thành phần, vùng địa lý và loại hình cơ sở lấy mẫu (Tất cả 17 nghiên cứu)

- Nêu ra các nguyên nhân không thực hiện được các chỉ tiêu thử [7], [10], [15], [16]

16

- Chỉ dựa vào cơ cấu mẫu thuốc đã kiểm tra chất lượng, sau đó phân tích khả năng thực hiện các phép thử chuyên môn (không dựa trên các yếu tố về nguồn lực) [9], [11-14], [19], [26]

- Làm rõ được các yếu tố nguồn lực để thực hiện áp dụng GLP tại đơn vị [10], [20]

* Những vấn đề đặt ra cần tiếp tục nghiên cứu:

- Các đề tài phân tích năng lực kiểm nghiệm trước đây đều nghiên cứu theo hướng mô tả các nguồn lực cho hoạt động kiểm nghiệm, sau đó phân tích các kết quả kiểm nghiệm Định hướng của tác giả sẽ đi theo hướng ngược lại: Phân tích các kết quả kiểm nghiệm để từ đó thấy được các năng lực kỹ thuật, mục tiêu 2: tiếp tục phân tích các nguồn lực ảnh hưởng đã dẫn đến các chỉ số kĩ thuật ở mục tiêu 1 Các vấn đề cụ thể cần giải quyết như sau:

- Chỉ ra các đặc điểm dựa vào kết quả thực hiện chuyên môn kiểm nghiệm

có thể phân tích các yếu tố ảnh hưởng về khả năng kiểm nghiệm

- Chỉ ra mối liên quan giữa nguồn lực và khả năng thực hiện chuyên môn

kĩ thuật dựa trên nguồn lực đó

- Chỉ ra các đặc điểm nguồn lực hiện có về mặt số lượng, chất lượng đáp ứng hoạt động chuyên môn

- Đưa ra được bộ công cụ để phân tích nguồn lực theo GLP

- So sánh được với các quy định chuyên môn, định hướng chuyên môn, các kĩ thuật hiện hành so với tuyến trên, để từ đó có định hướng đầu tư phát triển nguồn lực phù hợp để nâng cao năng lực kiểm nghiệm của đơn vị

1.6 Giới thiệu về Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng

Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng được thành lập theo quyết định số 2760/QĐ- TC - UB ngày 20 tháng 12 năm 2000 của Uỷ ban nhân dân tỉnh Cao Bằng về việc xác định chức năng nhiệm vụ và tổ chức bộ máy của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm trực thuộc Sở Y tế tỉnh Cao Bằng Sau đó, Trung tâm được kiện toàn lại theo quyết định số 2082/

QĐ - SYT ngày 25 tháng 6 năm 2012 của Sở Y tế Cao Bằng về việc ban hành

17

Quyết định kiện toàn lại các phòng chức năng thuộc Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng [22]

Mô hình cơ cấu tổ chức của Trung tâm gồm các phòng/ban như sau:

Hình 1.1 Sơ đồ mô hình tổ chức Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ

phẩm Cao Bằng năm 2018

Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Cao Bằng, chịu sự quản lý trực tiếp của Sở Y tế về quản lý nhà nước và chịu sự chỉ đạo chuyên môn trực tiếp từ Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Trung được thành lập theo Quyết định số 2760/QĐ-TC-UB ngày 20 tháng 12 năm 2000 của Uỷ ban nhân dân tỉnh Cao Bằng về việc xác định chức năng nhiệm vụ và tổ chức bộ máy của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm trực thuộc Sở Y tế tỉnh Cao Bằng Từ khi thành lập đến nay,

cơ cấu tổ chức của Trung tâm được giữ nguyên gồm:

- Ban giám đốc: Gồm 01 giám đốc và 1 phó giám đốc

Phòng Kiểm nghiệm Đông dược – Dược lý – Vi sinh

Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm, kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra giám sát chất lượng

Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh

Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm Hướng dẫn việc áp dụng các tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ

sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra việc đôn đốc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó

Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương Tham mưu vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế chuyên môn về dược

Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm

Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược ở địa phương

Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao

19

1.6.2 Kinh phí hoạt động chuyên môn của Trung tâm

Cũng như các Trung tâm khác trong hệ thống kiểm nghiệm, nguồn kinh phí năm 2018 của Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng được cấp phụ thuộc nguồn ngân sách nhà nước, số lượng chi cho hoạt động chuyên môn tại Trung tâm còn rất eo hẹp để đảm bảo cho công tác chuyên môn

Bảng 1.6 Cơ cấu các nguồn kinh phí chuyên môn năm 2018 của Trung tâm

ĐVT: nghìn đồng

TT Nội dung Tổng tiền từng nội dung chi cấu kinh phí Tỷ lệ % cơ

4 Giám sát đánh giá ISO/IEC 17025

1.6.3 Hệ thống quản lý chất lượng của Trung tâm

Tháng 2 năm 2016, Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng được Văn phòng công nhận chất lượng – Bộ Khoa học và công nghệ trao chứng chỉ công nhận phòng thí nghiệm phù hợp với tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 với mã số VILAS 901 Hiện tại, Trung tâm đã có 08 phép thử lĩnh vực Dược được công nhận, trong đó 06/08 phép thử là các phép thử kiểm tra chất lượng viên nén [21],[23]

Bảng 1.7 Danh mục phép thử được công nhận trong ISO/IEC 17025

20

Năm công nhận

1

Thử định tính (theo danh mục hoạt chất):

Phương pháp hóa học, phương pháp quang phổ hấp thụ tử

ngoại và khả kiến, phương pháp sắc ký lớp mỏng

- Xác định độ rã của viên bao tan trong ruột

- Xác định độ rã viên nén, viên nang

Định lượng các hoạt chất chính (theo danh mục hoạt chất):

phương pháp chuẩn độ (đo điện thế, Complexon), đo thể

tích, phương pháp quang phổ hấp thụ tử ngoại và khả

kiến, phương pháp sắc ký lỏng

2016

1.7 Tính cấp thiết của đề tài

Tại đơn vị Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng đã có một đề tài: "Khảo sát đánh giá tình hình chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn tỉnh Cao Bằng trong giai đoạn 2010 - 2012" – Luận văn dược sĩ chuyên khoa I, trường Đại học dược Hà Nội của tác giả Nông Văn Danh Đề tài đã mô tả được kết quả hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm trên địa bàn tỉnh Cao Bằng giai đoạn 2010-2012 Tuy nhiên, đề tài chưa phân tích được đầy đủ năng lực và khả năng kiểm nghiệm các dạng bào chế của Trung tâm [6] Ngoài ra, chưa có đề tài nào tại Trung tâm phân tích về năng lực kiểm nghiệm thuốc tại đơn vị

theo Do đó, chúng tôi thực hiện đề tài “Phân tích năng lực kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng năm 2018”

22

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu

- Đối tượng nghiên cứu: Các mẫu thuốc đã kiểm tra tại Trung tâm

- Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng

- Thời gian nghiên cứu: Từ ngày 01/01/2018 đến hết ngày 31/12/2018

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu

Bảng 2.8 Các biến số nghiên cứu

TT Tên biến Khái niệm biến Phân loại

giá trị

Kỹ thuật thu thập

Mục tiêu 1: Phân tích khả năng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm năm 2018

Biến phân loại

(Hóa dược;

Dược liệu;

thuốc cổ truyền…)

Tài liệu sẵn có

Biến phân loại

(Nhà thuốc

tư nhân, công ty dược…)

Tài liệu sẵn có

Biến phân loại

(Thành phố,

Tài liệu sẵn có

23

thị trấn, tuyến xã)

(Trong nước, nhập khẩu)

Tài liệu sẵn có

Biến phân loại

(Thuốc viên nén; viên nang;…)

Tài liệu sẵn có

Biến phân loại

(Đơn thành phần; Đa thành phần)

Tài liệu sẵn có

Biến phân loại

(Có/Không)

Tài liệu sẵn có

Biến phân loại

(Có/Không)

Tài liệu sẵn có

Biến phân loại

(Có/Không)

Tài liệu sẵn có

Biến phân loại

(Có/Không)

Tài liệu sẵn có

Biến dạng

số

Tài liệu sẵn có

So sánh yêu cầu về Trang thiết

bị, chất chuẩn, dung môi hóa chất kiểm nghiệm, quy trình kiểm tra chất lượng mẫu

Biến phân loại

Tài liệu sẵn có

(Đạt; Không đạt)

Tài liệu sẵn có

Mục tiêu 2: Phân tích một số nguồn lực liên quan đến kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm năm 2018

Tiêu chuẩn nhà sản xuất công

bố đối với mẫu thuốc được kiểm nghiệm

Biến phân loại

(DĐVN;

DĐTĐ;

TCCS)

Tài liệu sẵn có

Biến phân loại

(DĐVN;

DĐTĐ;

TCCS)

Tài liệu sẵn có

Biến phân loại

(Có/Không)

Tài liệu sẵn có

Biến phân loại

(Có/Không)

Tài liệu sẵn có

2.5 Lý do chưa

thực hiện

được tiêu chí

kiểm nghiệm

So sánh yêu cầu về Trang thiết

bị, chất chuẩn, dung môi hóa chất kiểm nghiệm so với thực

tế tại trung tâm

Biến phân loại

(Có/Không)

Tài liệu sẵn có

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu

Thiết kế nghiên cứu được sử dụng: Mô tả cắt ngang

2.2.3 Phương pháp (kỹ thuật) thu thập số liệu

Mục tiêu 1 và mục tiêu 2: Thu thập giống nhau và được trích xuất trực tiếp từ

phần mềm quản lý mẫu kiểm nghiệm của Trung tâm

26

Kỹ thuật thu thập: tài liệu sẵn có

Công cụ thu thập: Các biểu mẫu thu thập số liệu

*Mô tả quá trình thu thập số liệu đối với từng biến:

Bước 1: Trích xuất dữ liệu mẫu có sẵn từ cơ sở dữ liệu của phần mềm

Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng thực hiện quản

lý mẫu bằng phần mềm mạng Lan nội bộ, được viết bằng Microsoft Access, do

đó toàn bộ dữ liệu mẫu của Trung tâm có thể trích xuất từ cơ sở dữ liệu từ phần mềm

Hình 2.2 Phần mềm quản lý mẫu tại Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ

TT Trường dữ liệu Diễn giải

1 Mã mẫu Dùng làm mã khóa chính để xử lý thông tin cho

từng mẫu thuốc

27

2 Dạng bào chế Để đối chiếu thu thập biến số:

1.2 dạng bào chế 1.1 Danh mục chuyên luận (Hóa dược, Dược liệu, thuốc cổ truyền)

3 Hoạt chất - Phân loại đơn/đa thành phần → biến số 1.3

- Đối chiếu danh mục hoạt chất ưu tiên kiểm nghiệm thuốc trung ương → biến số 1.4

- Đối chiếu hoạt chất thuộc danh mục thuốc thiết yếu → biến số 1.5

4 - Tiêu chuẩn kiểm

Ngày xuất phiếu

- Thu thập biến số 2.10 Số ngày thực hiện kiểm nghiệm thuốc

6 Kết quả kiểm nghiệm - Thu thập biến số 2.12 Kết quả kiểm tra chất

lượng của mẫu thuốc

7 Tên thuốc Phụ trợ tra cứu thông tin

8 Không làm Để làm căn cứ loại bỏ mẫu ra khỏi cỡ mẫu

9 Phân nhóm mẫu Điều kiện lọc loại bỏ mẫu mỹ phẩm không đưa

vào bảng dữ liệu Mục điều kiện điền: <>”Mỹ phẩm”

28

Sau khi trích xuất các thông tin ra file excel DataMau.xlsx trong đó có

01 sheet tên DATA sẽ có được dữ liệu với các cột trên đối với 543 mẫu thuốc đã

kiểm tra chất lượng, sử dụng cột “Không làm” lọc lấy giá trị False, xem xét có

04 mẫu thuốc khách hàng gửi kiểm tra chất lượng đã nhập vào phần mềm, tuy nhiên không tiến hành kiểm tra chất lượng do yêu cầu từ khách hàng rút yêu cầu kiểm nghiệm → loại bỏ 04 mã mẫu, bảng dữ liệu còn 539 mẫu

Tại file DataMau.xlsx tạo 1 Sheet NgayLeTet2018, tiến hành nhập các

ngày nghỉ lễ tết năm 2018 Tại sheet DATA tạo 1 cột thêm vào bảng đã có với

tên là : “Số ngày làm mẫu”, và điền giá trị cho cột này bằng công thức sau:

=NETWORKDAYS([ngày lấy mẫu];[ngày trả phiếu];[danh sách ngày lễ tết])

Sau đó điền đủ công thức cho 539 mẫu thuốc sẽ thu được biến số 2.10 (Số ngày thực hiện kiểm nghiệm thuốc)

Bước 2: Xử lý dữ liệu để thu thập biến

Tạo File Access mới với tên LamSachDuLieu.ACDB tạo các bảng sau: + Bảng Tbl_nhaptuphanmem nhập dữ liệu từ file excel DataMau.xlsx

+ Bảng HCdinhhuongVKN nhập dữ liệu từ phụ lục đi kèm công văn ban hành danh mục các hoạt chất ưu tiên kiểm nghiệm năm 2018 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

+ Bảng HCThietyeu2018 nhập từ phụ lục danh mục thuốc thiết yếu 2018

➔ Tiến hành kết nối các bảng dữ liệu với nhau bằng các mã khóa (ID) theo như hình dưới:

29

Hình 2.3 Thiết lập mối quan hệ bảng để tiến hành nhập và xử lý dữ liệu

Trên cơ sở liên kết các mã khóa logic với nhau, tiến hành tạo Form (giao diện) xử lý thông tin mẫu từ các dữ liệu cơ sở đã có

Hình 2.4 Giao diện xử lý thông tin mẫu kiểm nghiệm

Xử lý theo từng mã mẫu trong phần mềm, dựa vào thông tin hiển thị gợi ý

từ dữ liệu gốc, click vào các nút tùy chọn Combobox để chọn dữ liệu phân loại như: Dạng bào chế, đơn/đa thành phần, nhóm chuyên luận, nhóm tiêu chuẩn, hoạt chất, chỉ tiêu thử, phép thử, có thực hiện phép thử không? lý do không thực hiện phép thử

2.2.4 Mẫu nghiên cứu

- Thông tin thu thập từ tất cả phiếu kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu phân tích, tiêu chuẩn áp dụng và sổ sách liên quan đến mẫu thuốc kiểm tra chất lượng

2.2.4.1 Cỡ mẫu

Mục tiêu 1: Tất cả 539 mẫu thuốc đã kiểm tra chất lượng năm 2018 tại Trung tâm

Mục tiêu 2: Tất cả 337 mẫu thuốc dạng viên nén đã kiểm tra chất lượng năm

2018 tại Trung tâm

2.2.4.2 Chọn mẫu (lấy mẫu)