phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm vĩnh phúc năm 2018

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT ASEAN Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á Association of South-East Asian Nations FDA Cục Quản lý thực Phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ Food and Drug Administ

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II

HÀ NỘI, NĂM 2020

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II

CHUYÊN NGÀNH : TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

Mã số : CK 62720412

Người hướng dẫn khoa học : PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương

HÀ NỘI, NĂM 2020

LỜI CẢM ƠN

Để hoàn thành Luận văn này, tôi đã nhận được sự giúp đỡ tận tình và có

hiệu quả của rất nhiều cá nhân và tập thể, của các thầy cô giáo, gia đình, đồng

nghiệp và bạn bè

Trước tiên, tôi xin bầy tỏ lòng biết ơn chân thành tới các thầy cô đã tận

tình giảng dạy giúp tôi nâng cao kiến thức, trình độ chuyên môn nắm bắt được

những thành tựu mới của ngành Dược, nhận thức được yêu cầu cấp bách của

ngành Qua đó áp dụng công tác quản lý và giám sát chất lượng thuốc tại địa

phương mình trong thời gian tới

Cho tôi bày tỏ lời cảm ơn sâu sắc tới: PGS.TS: Nguyễn Thị Thanh

Hương, người đã dành thời gian và tâm huyết hướng dẫn tôi rất tận tình trong

suốt quá trình làm luận văn tốt nghiệp

Tôi xin chân thành cảm ơn các Thầy Cô giáo Trường Đại học Dược Hà Nội

đã giảng dạy và tạo điều kiện cho tôi được học tập và rèn luyện trong suốt thời

gian vừa qua

Tôi xin cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học và các thầy cô trong Bộ

môn Quản lý và Kinh tế Dược đã giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và hoàn

thành luận văn tốt nghiệp

Tôi xin cảm ơn Ban giám đốc, các đồng nghiệp Trung tâm Kiểm nghiệm

thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc - nơi tôi thực hiện luận văn, đã tạo

điều kiện thuận lợi cho tôi trong suốt thời gian nghiên cứu

Cuối cùng, tôi xin gửi lời cảm ơn sâu sắc nhất đến gia đình, bạn bè và

những người thân đã luôn sát cánh và tạo động lực để tôi phấn đấu trong học

tập, nghiên cứu và cuộc sống

Hà Nội, ngày 16 tháng 6 năm 2020

Học viên

Phạm Đình Thảo

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng tôi Các

số liệu, kết quả trong Luận văn là trung thực và chưa từng được ai công bố trong bất kỳ công trình nào khác

Học viên

Phạm Đình Thảo

1.2.7 Nguồn kinh phí cho hoạt động của hệ thống Kiểm nghiệm nhà

nước

8

1.3 Thực trạng một số nguồn lực cho hoạt động kiểm nghiệm của

các đơn vị kiểm nghiệm trên toàn quốc

1.4 Thực trạng hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của

Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc Nhà nước

19

1.5 Thực trạng hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

của một số Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh

21

1.6 Vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc Vĩnh Phúc 24

1.6.2 Cơ cấu tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc Vĩnh Phúc 24 1.6.3 Chức năng, nhiệm vụ của Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc 24 1.6.4 Cơ sở hạ tầng, trang thiết bị phục vụ cho công tác kiểm tra giám

sát chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc

25

1.6.5 Quá trình phát triển Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc theo

tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025

25

1.6.6 Điểm mạnh, điểm yếu, cơ hội và thách thức của Trung tâm Kiểm

nghiệm Vĩnh Phúc tại thời điểm năm 2018

26

1.6.7 Mô hình các đơn vị sản xuất, lưu thông, sử dụng thuốc trên địa

bàn tỉnh Vĩnh Phúc tại thời điểm năm 2018

27

1.7 Tổng quan một số nghiên cứu gần đây tại một số Trung tâm

kiểm nghiệm trên toàn quốc

29

1.7.1 Các vấn đề đã được các đề tài chỉ ra và giải quyết 29 1.7.2 Những vấn đề đặt ra cần tiếp tục nghiên cứu 29

2.1 Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu 31

3.1 Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm

Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2018

39

3.1.1 Kết quả thực hiện kiểm nghiệm mẫu so với kế hoạch 39 3.1.2 Kết quả giám sát trên thị trường địa bàn tỉnh theo khu vực địa lý 40

3.1.3 Kết quả giám sát lấy mẫu theo loại hình cơ sở 41 3.1.4 Kết quả kiểm nghiệm các dạng bào chế của thuốc theo nguồn

3.1.11 Tỷ lệ trùng lặp trong công tác lấy mẫu kiểm nghiệm 50

3.2 Phân tích năng lực kiểm nghiệm thuốc dạng viên nén của

Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2018

51

3.2.1 Năng lực kiểm nghiệm các dạng thuốc viên nén 51 3.2.2 Năng lực áp dụng tiêu chuẩn trong kiểm nghiệm thuốc viên nén 52 3.2.3 Năng lực kiểm nghiệm các chỉ tiêu theo yêu cầu của thuốc viên

4.1 Thực trạng khả năng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung

tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2018

62

4.1.1 Kết quả thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc so với kế hoạch 62

4.1.2 Kết quả giám sát lấy mẫu trên thị trường theo khu vực địa lý 63

4.1.3 Kết quả giám sát lấy mẫu theo loại hình cơ sở 63

4.1.4 Năng lực kiểm nghiệm các dạng bào chế của thuốc theo nguồn

4.1.11 Tỷ lệ trùng lặp trong công tác lấy mẫu kiểm nghiệm 70

4.2 Năng lực kiểm nghiệm thuốc dạng viên nén của Trung tâm

Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2018

71

4.2.1 Năng lực kiểm nghiệm các dạng thuốc viên nén 71 4.2.2 Năng lực áp dụng tiêu chuẩn trong kiểm nghiệm thuốc viên nén 71 4.2.3 Năng lực kiểm nghiệm các chỉ tiêu theo yêu cầu của thuốc viên

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

ASEAN Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á Association of South-East

Asian Nations

FDA Cục Quản lý thực

Phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ

Food and Drug Administration

GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc Good Manufactory Practice

GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc Good Laboratory Practice

GPs Thực hành tốt về Dược bao gồm

GMP, GDP, GPP, GSP, GLP

Good Practices

HT Hệ thống

HPLC Sắc ký lỏng hiệu năng cao

IEC Ủy ban kỹ thuật Điện quốc tế International Electrotechnical

KN Kiểm nghiệm

KTCL Kiểm tra chất lượng

OECD Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế Organization for Economic

Cooperation Development

PL Phụ lục

PTN Phòng thí nghiệm

SL Số lượng

SOP Qui trình thao tác chuẩn Standard Operating Procedure

TCCL Tiêu chuẩn chất lượng

TCL Sắc ký bản mỏng

TTKN Trung tâm Kiểm nghiệm

TPP Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình

Dương UBND Ủy ban nhân dân

UV-VIS Tử ngoại khả kiến Ultraviolet–Visible

spectrophotometry WHO Tổ chức Y tế thế giới World Health Oganization

Bảng 1.3 Tổng hợp các đơn vị trong Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà

nước đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP

10

Bảng 1.4 Tổng hợp trình độ nhân lực Hệ thống Kiểm nghiệm

Nhà nước năm 2018

11

Bảng 1.5 Số lượng và trình độ nhân lực tại một số đơn vị

Kiểm nghiệm Nhà nước năm 2018

Bảng 1.8 Tổng hợp thiết bị phân tích cơ bản của một số đơn vị

Kiểm nghiệm Nhà nước năm 2018

16

Bảng 1.9 Kinh phí được cấp của một số đơn vị Kiểm nghiệm

Nhà nước 2018

18

Bảng 1.10 Tỷ lệ lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc trong nước sản xuất

và thuốc nước ngoài qua các năm 2014 - 2018

20

Bảng 1.11 Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy

để KTCL những năm gần đây

21

Bảng 1.12 So sánh khả năng kiểm nghiệm mẫu so với kế hoạch

của các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh năm 2018 21 Bảng 1.13 So sánh khả năng áp dụng tiêu chuẩn trong kiểm

nghiệm các dạng thuốc viên nén trong nước sản xuất và nhập khẩu của các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh năm 2018

22

Bảng 1.14 So sánh khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu theo yêu

cầu các dạng thuốc viên nén trong nước sản xuất và nhập khẩu của các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh

23

năm 2018 Bảng 1.15 Trình độ nhân lực Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc

Bảng 3.20 Tỷ lệ mức độ giám sát theo khu vực địa lý năm 2018 40

Bảng 3.22 Tỷ lệ mẫu thuốc đã được kiểm nghiệm theo dạng bào

Bảng 3.30 Khả năng KN các dạng bào chế của thuốc theo chỉ tiêu

KN theo yêu cầu của tiêu chuẩn thử

sản xuất và nhập khẩu Bảng 3.33 Áp dụng đúng/không đúng tiêu chuẩn

trong kiểm nghiệm các dạng thuốc viên nén

52

Bảng 3.34 Kiểm nghiệm đủ/không đủ các chỉ tiêu theo đúng tiêu

chuẩn phê duyệt các dạng thuốc viên nén

53

Bảng 3.35 Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm các chỉ tiêu định tính

áp dụng đúng tiêu chuẩn nhà sản xuất

54

Bảng 3.36 Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm các chỉ tiêu định tính

Áp dụng không đúng tiêu chuẩn nhà sản xuất

55

Bảng 3.37 Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm các chỉ tiêu định lượng

khi áp dụng đúng tiêu chuẩn nhà sản xuất

56

Bảng 3.38 Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm các chỉ tiêu định lượng

khi áp dụng không đúng tiêu chuẩn nhà sản xuất

57

Bảng 3.39 Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác

khi áp dụng đúng tiêu chuẩn nhà sản xuất

58

Bảng 3.40 Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác

khi áp dụng không đúng tiêu chuẩn nhà sản xuất

59

Bảng 3.41 Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu

thuốc viên nén

60

1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Trong bối cảnh hội nhập quốc tế, khi nước ta ra nhập Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương (TPP), tất cả các ngành trong đó có ngành Dược đứng trước những cơ hội và thách thức Các sản phẩm hàng hóa được phép lưu hành thuận lợi hơn và mang tính toàn cầu Đặc biệt là mặt hàng thuốc tăng trưởng rất mạnh về số lượng và đa dạng về chủng loại, dạng bào chế Chất lượng là một vấn đề quan trọng trong xã hội hiện nay, cần phải xây dựng một hàng rào kỹ thuật để kiểm soát chất lượng thuốc, đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng, phục

vụ công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân Đó là một thách thức lớn trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng của các đơn vị Kiểm nghiệm Hệ thống kiểm nghiệm từ trung ương đến địa phương là cơ quan tham mưu về chất lượng cho các cơ quan quản lý nhà nước Vì vậy để đảm bảo cung cấp kết quả kiểm nghiệm chính xác đáng tin cậy, đòi hỏi hệ thống Kiểm nghiệm phải nâng cao năng lực, chuẩn hóa theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025[21] và GLP[4] Để được chuẩn hóa hệ thống Kiểm nghiệm cần được quan tâm đầu tư

về trình độ nhân lực, trang thiết bị và cơ sở vật chất

Các doanh nghiệp Dược khẳng định được chất lượng và thương hiệu để tồn tại và phát triển nên đã đầu tư xây dựng đạt các tiêu chuẩn (GPs) phù hợp với quy mô của doanh nghiệp Trong khi đó vì kinh phí từ nguồn ngân sách nhà nước cấp còn rất hạn hẹp, dàn trải nên việc đầu tư, nâng cấp hệ thống kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố gặp không ít khó khăn Đa số các Trung tâm Kiểm nghiệm vừa thiếu, vừa yếu lại không đồng bộ từ trình độ chuyên môn, nhân lực đến cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật Công việc chủ yếu đảm nhận kiểm tra hậu mãi về chất lượng sản phẩm lưu hành trên thị trường, trách nhiệm công việc chuyên môn kỹ thuật là rất rộng, áp lực không chỉ về số lượng hoạt chất, dạng bào chế, các chỉ tiêu theo yêu cầu kỹ thuật làm, nên xảy ra nhiều hạn chế dẫn đến kết quả kiểm nghiệm kém chính xác, thiếu độ tin cậy, ảnh hưởng đến công tác kiểm tra, giám sát chất lượng sản phẩm

Trong những năm gần đây, Ngành Y tế cả nước đã có nhiều cố gắng và đạt được một số kết quả bước đầu trong công tác quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, nhằm góp phần vào sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân Trung tâm Kiểm nghiệm tuyển tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương là cơ quan

2

tham mưu về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng cho các cơ quan quản lý nhà nước trên địa bàn tỉnh, thành phố Các đơn vị kiểm nghiệm đã dần từng bước được chuẩn hóa đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP, đảm bảo cung cấp kết quả kiểm nghiệm chính xác, đáng tin cậy Tuy nhiên với yêu cầu của tiêu chuẩn kỹ thuật và thực tiễn thị trường hiện nay, năng lực kiểm nghiệm của các đơn vị là vấn đề quan tâm

Trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng các mặt hàng thuốc lưu hành trên địa bàn tỉnh Do sự tăng nhanh về số lượng và chủng loại thuốc được sản xuất và lưu hành, trong đó có dạng bào chế thông dụng nhất là thuốc viên nén được sản xuất và lưu hành nhiều trên địa bàn tỉnh và cũng đã được Trung tâm tập trung lấy mẫu để kiểm tra chất lượng Thông qua kết quả kiểm tra chất lượng

và công tác kiểm nghiệm dạng bào chế thuốc viên nén để xem xét những gì đã đạt được và phát hiện ra những nguyên nhân, tồn tại nhằm góp phần nâng cao năng lực và khả năng kiểm nghiệm thuốc được sản xuất, lưu thông, tồn trữ và sử

dụng tại các đơn vị trên địa bàn tỉnh Đề tài :“Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2018” được thực

hiện với mục tiêu:

1 Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2018

2 Phân tích năng lực kiểm nghiệm thuốc dạng viên nén tại Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm2018

3

Chương 1: TỔNG QUAN

1.1 Một số khái niệm, thuật ngữ liên quan đến nội dung nghiên cứu

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người

nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc

dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm[18]

Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật,

động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc[18]

Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo

tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất

Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất

lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền[18]

Kiểm nghiệm (kiểm soát chất lượng): Tất cả các biện pháp được thực hiện,

bao gồm cảviệc thiết lập các tiêu chuẩn chất lượng, lấy mẫu, thử nghiệm và trả lời kết quả, để đảm bảo rằng nguyên liệu thô, sản phẩm trung gian, vật liệu đóng gói và thành phẩm phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng đã thiết lập về định tính, hàm lượng/nồng độ, độ tinh khiết và các đặc điểm khác [18]

Cơ sở thử nghiệm: là cơ sở có hoạt động phân tích, kiểm nghiệm thuốc,

nguyên liệu làm thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm đơn vị sự nghiệp công lập

có chức năng kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc [18]

Nhà sản xuất: Một công ty thực hiện các hoạt động như sản xuất, đóng

gói, kiểm tra chất lượng, đóng gói lại, dán nhãn và/hoặc dán nhãn lại đối với dược phẩm[18]

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định

về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc[5]

Khả năng là cái vốn có về kiến thức, kỹ năng, năng lực để có thể làm

được việc gì; Là cái tiểm ẩn có thể xuất hiện, có thể xảy ra trong điều kiện nhất định

Năng lực là cái làm được nhưng do thiếu điều kiện dẫn đến không thực

hiện được như kiến thức, kỹ năng, thái độ

4

Đánh giá năng lực chung có thể thực hiện theo các cách sau:

+ Đánh giá quá trình triển khai

+ Đánh giá sản phẩm tạo ra được

+ Phối hợp cả hai cách đánh giá trên

Đánh giá năng lực của các đơn vị kiểm nghiệm là hoạt động đánh giá trên

Các dạng bào chế của thuốc được quy định theo kỹ thuật và công nghệ

bào chế, phân loại có 26 dạng bào chế: Cao thuốc; Cồn thuốc; Dung dịch thuốc; Siro thuốc; Hỗn dịch thuốc; Nhũ tương thuốc; Thuốc bột; Thuốc cốm; Thuốc dán thấm qua da và cao dán; Thuốc đặt; Thuốc hoàn; Thuốc mềm dùng trên da

và niêm mạc; Thuốc nang; Thuốc nhỏ mắt; Thuốc nhỏ mũi và xịt mũi dạng lỏng; Thuốc nhỏ tai và thuốc xịt vào tai; Thuốc hít; Thuốc khí dung; Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền; Thuốc viên nén; Thuốc bọt y tế; Rượu thuốc; Thuốc thang; Chè thuốc; Dung dịch rửa vết thương; Các chế phẩm probiotic [5]

Thuốc viên nén là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều, dùng

để nhai, ngậm, đặt hoặc hòa với nước để uống, để súc miệng, để rửa Viên nén chứa một hoặc nhiều dược chất, có thể thêm các tá dược độn, tá dược rã, tá dược dính, tá dược trơn, tá dược bao, tá dược màu được nén thành khối hình dẹt; thuôn (caplet) hoặc các hình dạng khác Viên có thể được bao

Các chỉ tiêu kiểm nghiệm viên nén: Tính chất, độ rã, độ đồng đều khối

lượng, độ hòa tan, độ đồng đều hàm lượng, định tính, định lượng, tạp chất liên

quan các yêu cầu kỹ thuật khác theo quy định trong chuyên luận riêng [5]

1.2 Các yêu cầu chung cho hoạt động kiểm nghiệm thuốc

1.2.1.Quản lý phòng thí nghiệm

Trong lĩnh vực kiểm nghiệm đang thực hiện theo hai chuẩn mực đó là hệ thống chất lượng ISO/IEC 17025 và hệ thống chất lượng “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” GLP Nhằm thúc đẩy sự tin cậy trong hoạt động của các cơ

5

sở kiểm nghiệm, giúp hoạt động có năng lực và có khả năng cung cấp các kết quả có giá trị sử dụng, tự hoạch định và thực hiện các hành động nhằm giải quyết rủi ro để tạo được cơ hội nâng cao hiệu lực của hệ thống quản lý, đạt được những kết quả tốt hơn và ngăn ngừa những ảnh hưởng tiêu cực Tạo thuận lợi cho sự hợp tác giữa các phòng kiểm nghiệm và các cơ quan khác, hỗ trợ trong việc trao đổi thông tin và kinh nghiệm trong việc hài hòa các tiêu chuẩn và thủ tục Chấp nhận kết quả giữa các phòng kiểm nghiệm của các tỉnh trong cả nước hoặc giữa các nước tham gia tuân theo những chuẩn mực

Bảng 1.1 Yêu cầu chung của tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025

Các yêu cầu hệ thống quản lý

- Tài liệu hệ thống quản lý

- Kiểm soát tại liệu hệ thống quản lý

- …

6

1.2.2 Tổ chức, nhân sự

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương

là đơn vị sự nghiệp công lập trực thuộc sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương Tổ chức bộ máy và biên chế của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc sẽ do UBND tỉnh/thành phố hoặc Sở Y tế địa phương quy định tuỳ theo sự phân cấp của mỗi tỉnh/thành phố[7]

Chức năng của các Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc tỉnh/thành phố là tham mưu giúp giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được sản xuất và lưu hành tại địa phương

Công tác kiểm nghiệm vừa mang tính pháp lý hành chính vừa là ngành khoa học kỹ thuật đòi hỏi độ chính xác cao, như vậy con người phải có một trình

độ khoa học nhất định Ngày nay, những tiến bộ không ngừng về khoa học kỹ thuật trong sản xuất dược phẩm càng đặt ra yêu cầu cho công tác phân tích kiểm nghiệm ở trình độ cao, phương pháp phân tích hiện đại Do đó con người cũng cần phải có trình độ cao hơn để tiếp thu và làm chủ được các thiết bị phân tích hiện đại, tiến hành được các kỹ thuật hiện đại trong kiểm nghiệm thuốc Biên chế của các Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc tỉnh/thành phố được định mức theo biên chế sự nghiệp trong các cơ sở y tế nhà nước, trên cơ sở Đề án xác định vị trí việc làm được cấp có thẩm quyền phê duyệt [6]

Bảng 1.2.Định mức biên chế của Trung tâm Kiểm nghiệm

tỉnh/thành phố [6]

Đơn vị

Định mức biên chế (người)

≤ 1 triệu dân

>1-1,5 triệu dân

>1,5-2 triệu dân

>2-4 triệu dân

> 4 triệu dân

Trung tâm Kiểm nghiệm

- Bố trí các khu vực thử nghiệm riêng biệt và độc lập như phòng sạch, phòng chuẩn bị môi trường; dụng cụ, phòng thí nghiệm, khu chăn nuôi động vật phục vụ các phép thử dược lý, phòng máy, kho bảo quản hóa chất

- Khu lưu trữ phải đảm bảo mẫu, hóa chất, thiết bị được lưu trữ đúng điều kiện

- Có khu vực hành chính, khu vực thay đồ, nhà vệ sinh phải tiện lợi và phù hợp với lượng người dùng

1.2.4 Thiết bị và công cụ, dụng cụ

Trong nội dung hướng dẫn về Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm, Tổ chức Y tế thế giới đã đưa ra một danh mục các thiết bị cần thiết cho phòng kiểm nghiệm mới thành lập và phòng kiểm nghiệm quy mô trung bình cũng như phòng kiểm nghiệm vi sinh, phòng kiểm nghiệm đông dược, dược liệu[21],[48]

Đây là một căn cứ cho các đơn vị tham khảo trong việc lựa chọn thiết bị, dụng

cụ, công cụ phù hợp cho hoạt động kiểm nghiệm tránh việc mua sắm các thiết bị không cần thiết, gây lãng phí Tuy nhiên, đây cũng chỉ là danh mục mang tính chất tham khảo cơ bản nhất, còn nhu cầu thực tế về thiết bị cho hoạt động kiểm nghiệm, cần được xác định trên cơ sở phân tích chính xác trên nhu cầu thực tế mẫu cần kiểm tra giám sát chất lượng trên thị trường, thông qua các thiết bị được dùng trong các phương pháp kiểm nghiệm ghi trong Dược điển hoặc các tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất

Các loại Thiết bị, máy móc và dụng cụ trước khi đưa vào sử dụng phải được thiết kế vị trí, lắp đặt, điều chỉnh, hiệu chuẩn, thẩm định, đánh giá và bảo trì, bảo dưỡng theo yêu cầu của các hoạt động được thực hiện theo năng lực Thiết bị trước khi cung cấp phải được đánh giá, chọn lựa để đảm bảo được cung cấp bởi các đơn vị có khả năng cung cấp hỗ trợ kỹ thuật đầy đủ và bảo dưỡng khi cần thiết [4][21]

1.2.5 Phương pháp kiểm nghiệm

8

Phương pháp kiểm nghiệm được sử dụng phải đảm bảo có hiệu lực mới nhất và sẵn có Trước khi đưa vào sử dụng phải kiểm tra xác nhận có thể thực hiện đúng các phương pháp đảm bảo có thể đạt được kết quả cần thiết Những sai lệch khỏi phương pháp phải được lập thành văn bản, được lý giải về mặt kỹ thuật, được cho phép sử dụng [21]

Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng quy định của Luật dược, cụ thể như sau[4]:

+ Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam;

+ Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu chưa có chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát triển sản phẩm) hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài khác

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và được người đứng đầu cơ sở ban hành [4]

1.2.6 Chất đối chiếu (chất chuẩn) [4][21]

Chất đối chiếu sử dụng trong quá trình thử nghiệm phải đảm bảo yêu cầu, phải được ghi số nhận dạng, đăng ký đầy đủ các thông tin cần thiết, theo dõi, bảo quản theo yêu cầu quy định, phải lưu giữ hồ sơ trong đó có tất cả các thông tin về tính chất của từng chất đối chiếu bao gồm cả dữ liệu an toàn

Đối với các chất đối chiếu chuẩn bị trong phòng thí nghiệm phải có hồ sơ lưu lại các kết quả của tất cả các thử nghiệm và đánh giá được thực hiện trong quá trình thiết lập chất đối chiếu và thời hạn sử dụng hoặc ngày đánh giá lại

Tất cả các chất đối chiếu chuẩn bị trong PTN hoặc được cung cấp từ bên ngoài phải được đánh giá lại định kỳ

1.2.7 Nguồn kinh phí cho hoạt động của hệ thống Kiểm nghiệm nhà nước

Chính phủ quy định hệ thống tổ chức và hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Các Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm

1.3 Thực trạng một số nguồn lực cho hoạt động kiểm nghiệm của các đơn

vị kiểm nghiệm trên toàn quốc

1.3.1 Thực trạng công tác tổ chức của hệ thống Kiểm nghiệm thuốc Nhà nước [42]

- Trung ương có 2 viện: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh

- Tỉnh/Thành phố trực thuộc Trung ương có 62 Trung tâm Kiểm nghiệm Hiện trong số 62 Trung tâm/Khoa kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm thì có 30 Trung tâm được giao thêm chức năng kiểm nghiệm thực phẩm chức năng và 11 Trung tâm được giao thêm chức năng kiểm nghiệm thực phẩm

- Các đơn vị Kiểm nghiệm công lập tuyến tỉnh, thành phố được phân bố trải đều trên toàn quốc, mỗi tỉnh /thành phố có 1 Trung tâm Kiểm nghiệm được phân chia theo khu vực địa lý: miền núi phía Bắc (15 đơn vị), Đồng bằng và duyên hải Bắc Bộ (10 đơn vị), miền Trung (14 đơn vị), Tây Nguyên (04 đơn vị), miền Đông Nam Bộ (06 đơn vị), Đồng Bằng sông Cửu long (13 đơn vị)[22]

1.3.2.Thực trạng quản lý phòng thí nghiệm của Hệ thống KN thuốc

10

Một số nghiên cứu đã thực hiện

- Đến thời điểm tháng 1/2017 cả Hệ thống Kiểm nghiệm có 41/62 đơn vị được công nhận đạt chuẩn ISO/17025, có 7 đơn vị được công nhận đạt chuẩn GLP cùng ISO/17025 như TTKN (Thanh Hóa, Thừa Thiên Huế, Hà Nội, Vĩnh Phúc, Gia Lại, Quảng Trị, Bình Dương) [bảng 1.4] Đặc biệt giai đoạn từ năm 2012 đến năm 2016 số lượng các TTKN đạt chuẩn ISO/17025 tăng vượt bậc [bảng 1.5] Trong 41 TTKN đạt tiêu chuẩn ISO/17025 có 7/41 TTKN được công nhận phép thử thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm (Lạng Sơn, Phú Thọ, Hà Nội, Thừa Thiên Huế, Gia Lai, TP Hồ Chí Minh, Binh Dương)

- TTKN Hải phòng năm 2012: Chưa đạt tiêu chuẩn ISO/17025 và GLP [13]

- TTKN Thanh hóa năm 2009: Chưa đạt tiêu chuẩn ISO/17025 và GLP [17]

- TTKN Yên Bái năm 2011: Chưa đạt tiêu chuẩn ISO/17025 và GLP [45]

- TTKN Đà Nẵng năm 2013 : Chưa đạt tiêu chuẩn ISO/17025 và GLP [14]

- TTKN Vĩnh Phúc năm 2014: Đã đạt chuẩn ISO/17025 và GLP (2013) [16]

- TTKN Nghệ An năm 2016: Đã đạt tiêu chuẩn ISO/17025 (2012);Chưa đạt tiêu chuẩn GLP[44]

Thực trạng hiện nay

Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và thực hành tốt phòng thí nghiệm – GLP là hai chuẩn mực mà các đơn vị kiểm nghiệm định hướng đầu tư nâng cấp, xây dựng để đạt được

Bảng 1.3 Tổng hợp các đơn vị trong Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đạt

tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP [42]

STT Viện và Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh/thành phố Năm đạt

1 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (GLP) 2001

2 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh (GLP) 2002

9 Quảng Ngãi;Tuyên Quang;Thanh hóa(GLP);

Tiền Giang;Vĩnh Phúc(GLP);Hải Dương(GLP)

2013

10 Bình Thuận;Phú Yên;Khánh Hòa;Hòa Bình;

Ninh Bình;Lạng Sơn ;Yên Bái;

2014

13 Bà Rịa-Vũng Tàu;Thái Nguyên;Lào Cai;

Hà Giang;Quảng Bình;Bắc Ninh;Bắc Giang

2017

Tính đến tháng 1/2019 đã có 12 đơn vị Kiểm nghiệm công lập đạt tiêu chuẩn GLP

Tính đến tháng 1/2019 đã có 51 đơn vị Kiểm nghiệm công lập đạt tiêu

chuẩn ISO/IEC 17025

Chính phủ quy định lộ trình thực hiện chuẩn hóa các đơn vị kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm trong cả nước đến 01/01/2021 tất cả các đơn vị kiểm nghiệm không vì mục đính thương mại phải xây dựng đạt chuẩn GLP [10]

1.3.3 Thực trạng nhân sự của đơn vị Kiểm nghiệm Nhà nước

Bảng 1.4 Tổng hợp trình độ nhân lực Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà

nước năm 2018 [42]

1 Trình độ trên đại học (Tiến sĩ, Thạc sĩ,

Chuyên khoa I, Chuyên khoa II)

(Ghi chú: % được tính với N=2.057)

Tính đến tháng 1/2019 số lượng và trình độ nhân lực trong Hệ thống Kiểm nghiệm công lập có cán bộ 2057 người (tăng 08 cán bộ so với năm 2017), trong đó tỷ lệ cán bộ nữ cao hơn cán bộ nam Trung bình mỗi đơn vị có khoảng

12

33 cán bộ, đơn vị có số cán bộ nhiều nhất là Trung tâm KN Hà Nội, đơn vị có

số cán bộ ít nhất là Trung tâm KN Nam Định[42]

Cán bộ trong hệ thống Kiểm nghiệm thuộc lực lượng lao động trẻ, tỷ lệ cán bộ dưới 40 chiếm 71% tổng số cán bộ của toàn hệ thống là lực lượng chủ chốt có năng lực chuyên môn Tỷ lệ cán bộ đại học và sau đại học so với cán bộ trung cấp của toàn hệ thống còn thấp (khoảng 1,6:1)chưa đáp ứng theo tiêu chuẩn GLP về tỷ lệ cán bộ đại học/trung cấp là 3:1

Biên chế của đơn vị kiểm nghiệm Nhà nước là biên chế sự nghiệp y tế

do UBND cấp tỉnh/thành phố quyết định theo định mức biên chế của Bộ Y tế,

Bộ Nội vụ hướng dẫn định mức biên chế sự nghiệp trong các cơ sở y tế nhà nước, trên cơ sở Đề án xác định vị trí việc làm được cấp có thẩm quyền phê

duyệt [6]

Bảng 1.5 Số lượng và trình độ nhân lực tại một số đơn vị

Kiểm nghiệm công lập năm 2018

T

T

Trình độ

Số lượng (người) Viện

KNT

TW

[43]

Viện KNT

TP HCM

[40]

KN

Hà Nội

[28]

KN

TP HCM

[31]

KN Huế

[32]

KN Bình Dương

[24]

KN Lào Cai

[26]

KN Điện Biên

Tỷ lệ cán bộ đại học và sau đại học so với cán bộ trung cấp của các đơn

vị kiểm nghiệm ở trên còn thấp (trung bình khoảng 1,6:1 )chưa đáp ứng theo tiêu chuẩn GLP về tỷ lệ cán bộ đại học/trung cấp là 3:1, tỷ lệ cao nhất là Viện Kiểm nghiệm Thành Phố Hồ Chí Minh 4:1 đạt tỷ lệ của GLP yêu cầu

Bảng 1.6 Cơ sở vật chất của một số đơn vị Kiểm nghiệm Nhà nước

tính đến tháng 1/2019

T

T Tên đơn vị Tình trạng

Tổng diện tích

(m 2 )

DT phòng

TN

(m 2 )

DT phòng

HC

(m 2 )

DT sử dụng khác

(m 2 )

Tổng

số cán

14

T

T Tên đơn vị Tình trạng

Tổng diện tích

(m 2 )

DT phòng

TN

(m 2 )

DT phòng

HC

(m 2 )

DT sử dụng khác

(m 2 )

Tổng

số cán

bộ

Hà Giang[25]

Hiểu được tầm quan trọng của hệ thống kiểm nghiệm đối với công tác đảm bảo chất lượng thuốc, trong những năm qua Đảng và Nhà nước đã quan tâm đầu tư cho Hệ thống Kiểm nghiệm về cơ sở hạ tầng và trang thiết bị Nhiều đơn

vị Kiểm nghiệm (trong đó có Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương) được đầu tư cải tạo, xây mới cơ sở làm việc, chuẩn hóa phòng thí nghiệm và đầu tư mua các trang thiết bị phân tích hiện đại Tuy nhiên, do ngân sách còn hạn hẹp nên chưa thể đáp ứng hết được yêu cầu thực tế Được sự quan tâm của lãnh đạo Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố

Hồ Chí Minh từng bước được đầu tư cải tạo theo hướng hiện đại hóa phòng kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP

Như số liệu thống kê sơ bộ nêu trên so với yêu cầu của GLP diện tích phòng thí nghiệm phải đạt tối thiểu 30 m2/kiểmnghiệm viên thì diện tích phòng thí nghiệm của các đơn vị kiểm nghiệm trên cơ bản đã đáp ứng được và có điều kiện để bố trí phòng thí nghiệm đảm bảo tính phù hợp, theo đúng khuyến cáo của GLP

1.3.5.Thực trạng về trang thiết bị

Một số nghiên cứu đã thực hiện

- Tính đến tháng 1/2017 vẫn còn một số Trung tâm còn chưa được trang bị đồng

bộ 3 thiết bị thiết yếu như máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), máy thử độ hòa tan, máy quang phổ tử ngoại khả kiến (UV-VIS) là TTKN (Bình Phước, Hậu Giang, Hà Nam, Quang Nam, Kiên Giang) Còn lại hầu hết các Trung tâm Kiểm nghiệm đều được trang bị tương đối đầy đủ hệ thống trang thiết yếu Trong đó cùng sự nỗ lực của một số TTKN bằng nhiều nguồn kinh phí hỗ trợ đã đầu tư thêm nhiều thiết bị phân tích hiện đại như: Hệ thống sắc ký lỏng ghép nối khối phổ (LC/MS), Hệ thống sắc ký khí ghép nối khối phổ (GC/MS), Hệ thống máy quang phổ hấp thụ nguyên tử (AAS), Hệ thống sắc ký bản mỏng hiệu năng cao (HPTLC) nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm của đơn vị, đồng thời góp

- TTKN Hải phòng năm 2012: Trang thiết bị có 40 đầu máy, còn thiếu 11 thiết

bị so với danh mục tối thiều cỡ vừa, có 2 thiết bị có hồ sơ lý lịch đầy đủ và được hiệu chuẩn [13]

- TTKN Đà Nẵng năm 2013 : Trang thiết bị còn thiếu theo danh mục, hồ sơ thiết

bị và hiệu chuẩn chưa đạt yêu cầu của GLP

- TTKN Vĩnh Phúc năm 2014: Trang thiết bị cơ bản đáp ứng được theo danh mục của GLP

- TTKN Nghệ An năm 2016: Trang thiết bị cơ bản đáp ứng được theo danh mục của ISO/17025 Tuy nhiên các thiết bị chưa đồng bộ, cấu hình thấp chưa đáp ứng được theo yêu cầu của GLP

cả các Trung tâm, nhưng số lượng đã được trang bị tăng dần qua các năm

Trang thiết bị cho phòng kiểm nghiệm là một trong những yêu cầu quan trọng cho việc xem xét, đánh giá năng lực Trung tâm Kiểm nghiệm theo GLP Việc trang bị đầy đủ các trang thiết bị giúp cho các Trung tâm có thể chủ động thực hiện được các phép thử cơ bản được đưa ra trong các tiêu chuẩn như Dược điển (Anh, Mỹ, Châu Âu, Việt Nam ), tiêu chuẩn nhà sản xuất đã đăng ký

Bảng 1.8 Tổng hợp thiết bị phân tích cơ bản của một số đơn vị Kiểm nghiệm

Nhà nước năm 2018

VKN thuốc

TW

[43]

TTKN

TP HCM

[31]

TTKN Vĩnh Phúc

[38]

TT KN Quảng Trị

[35]

TTKN Nghệ

An

[34]

TTKN Sơn La

17

Theo kết quả thống kê sơ bộ nêu trên đa số các Trung tâm đã được trang

bị đồng bộ những trang thiết bị thiết yếu như máy Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), máy quang phổ UV-VIS, máy thử độ hòa tan, máy chuẩn độ điện thế Công tác trang bị đó đã giúp các Trung tâm phần nào tự chủ và thực hiện được các phép cơ bản mà dược điển và tiêu chuẩn cơ sở yêu cầu

Một số Trung tâm kiểm nghiệm cũng đã được đầu tư mua sắm trang thiết

bị phân tích hiện đại như: máy Sắc ký lỏng khối phổ (LC/MS), máy Sắc ký khí khối phổ (GC/MS), máy quang phổ hấp thụ nguyên tử (AAS, máy Sắc ký bản mỏng hiệu năng cao (HPTLC), Chuẩn độ Karl-Fischer, Phòng sạch và nhiều thiết bị khác để triển khai được đầy đủ các chỉ tiêu theo yêu cầu của mẫu thử và yêu cầu của tiêu chuẩn GLP

Một số Trung tâm còn chưa được trang bị đồng bộ các thiết bị kiểm nghiệm thiết yếu như: Trung tâm Kiểm nghiệm (Kiên Giang, Hà Nam, Hầu Giang) [4] Nhiều Trung tâm mỗi loại chỉ có 1 máy, chưa có máy để so sánh kết quả và thay thế khi bị hỏng hóc Thêm vào đó, để vận hành và sử dụng các thiết

bị hiện đại cần có đội ngũ nhân lực được đào tạo đáp ứng yêu cầu; khi hỏng hóc cần được sửa chữa, thay thế các phụ tùng đắt tiền; hóa chất sử dụng cho máy cũng có yêu cầu cao hơn về độ tinh khiết … Do đó, kiểm nghiệm thuốc bằng máy móc hiện đại tuy cho kết quả chính xác hơn nhưng đòi hỏi chi phí kiểm nghiệm cao, trong khi ngân sách nhà nước cấp còn hạn hẹp nên không phải đơn

vị Kiểm nghiệm nhà nước nào cũng có thể thực hiện được Vì vậy trang thiết bị hiện đại, đắt tiền chủ yếu tập trung ở những tỉnh, thành phố lớn có nguồn thu tự chủ và nguồn ngân sách cấp đủ để đáp ứng được công tác vận hành, duy tu, bảo dưỡng, hiệu chuẩn các trang thiết bị được trang bị

1.3.6 Thực trạng về kinh phí

Một số nghiên cứu đã thực hiện

18

Hình 1.1 Biểu đồ tổng kinh phí cấp cho Hệ thống TTKN qua các năm [42],[22]

Qua biểu đồ từ năm 2013 đến năm 2017 cho thấy Tổng kinh phí ngân sách cấp cho Hệ thống Kiểm nghiệm được tăng dần qua các năm, năm 2017 gần gấp đôi so với năm 2013 Qua đó thấy được sự quan tâm của lãnh đạo Bộ Y tế,

Sở Yế tỉnh/thành phố đối với Hệ thống Kiểm nghiệm Tuy nhiên, kinh phí cấp cho Hệ thống Kiểm nghiệm còn rất nhỏ so với tổng mức chi phí tiền thuốc như: trong năm 2016, kinh phí cấp cho Hệ thống Kiểm nghiệm là 221,9 tỷ đồng (tương đương 9,6 triệu đô là Mỹ), so với tổng giá trị ngành Dược của cả nước ước khoảng gần 5 tỷ đô la Mỹ Trong đó, chỉ 32% số kinh phí cấp cho Hệ thống Kiểm nghiệm sử dụng cho mục đích chuyên môn, còn lại là tiền lương cán bộ

và một số hoạt động khác của đơn vị[22]

Có sự khác nhau giữa Trung tâm Kiểm nghiệm các tỉnh/thành phố và khu vực về đầu tư kinh phí Theo thống kê của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương thì kinh phí cấp trung bình cho một TTKN khu vực đồng bằng và duyên hải Bắc Bộ khoảng 3,2 tỷ đồng, khu vực đồng bằng sông Cửu Long khoảng 2,4

tỷ đồng/đơn vị

Thực trạng hiện nay

Bảng 1.9 Kinh phí được cấp của một số đơn vị

Kiểm nghiệm Nhà nước năm 2018

Kinh phí được

cấp

Số tiền (1000 đồng)

TTKN TPHCM

[31]

TTKN Vĩnh Phúc

[38]

TT KN Quảng Trị

[35]

TTKN Lao Cai

[26]

TTKN Sơn La

[36]

Chi trả lương

cho cán bộ

4.652.000 3.062.000 2.313.000 2.418.000 2.449.397

độ chuyên môn

Kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nước được cấp vẫn còn hạn hẹp Năm

2018 kinh phí Nhà nước cấp cho các Trung tâm Kiểm nghiệm cả chi lương, hoạt động chuyên môn, mua mẫu kiểm nghiệm, mua sắm sửa chữa khoảng 293

tỷ đồng (tăng 71 tỷ đồng so với năm 2017), bình quân 152 triệu đồng / người (tăng 23 triệu đồng so với năm 2017) Trong đó, 67% để trả lương và các hoạt động khác, chỉ có 33% dành cho công tác chuyên môn[43]

1.3.7.Thực trạng về chất đối chiếu

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp Hồ Chí Minh là 02 đơn vị tuyến Trung ương được giao nhiệm vụ nghiên cứu thiết lập chất chuẩn, chất đối chiếu hoá học, sinh học và dược liệu ở cấp chuẩn phòng thí nghiệm, chuẩn quốc gia, chuẩn khu vực ASEAN, chuẩn quốc tế phục vụ cho ngành kiểm nghiệm Đây là nguồn cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu chính cho hệ thống kiểm nghiệm, giá một lọ chất chuẩn rẻ hơn rất nhiều so với các chất chuẩn mua từ các Dược điển quốc tế hay các hãng cung cấp chất chuẩn, hóa chất nước ngoài Giá của các chất chuẩn quốc tế này thường là vài trăm đô la

Mỹ cho một lọ chất chuẩn đủ cho 1 lần sử dụng

20

Chất chuẩn và chất đối chiếu với phòng kiểm nghiệm thuốc là hết sức quan trọng, là một trong các yếu tố cùng với phương pháp, thiết bị, con người đem lại độ chính xác, tin cậy của kết quả thử nghiệm

Đến tháng 12/2018, Viện kiểm nghiệm Thuốc Trung ương đã có một quỹ chất chuẩn với tổng số hoạt chất tân dược là 348 chất (tăng 11 chất so với năm 2017 ), trong đó 163 chất chuẩn DĐVN, 212 chất chuẩn PTN, 21 chất chuẩn ASEAN, 04 chất chuẩn triết xuất từ dược liệu Viện đã thiết lập thêm được 10 dược liệu đối chiếu mới, nâng tổng quỹ chất chuẩn lên 170 dược liệu đối chiếu

Bên cạnh đó, Viện kiểm nghiệm Thuốc Thành phố Hồ Chí Minh tính đến tháng 12/2018 đã thiết lập được 300 chất chuẩn PTN và 85 dược liệu chuẩn phục vụ cho công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc [42]

Trong khi hai Viện có đủ năng lực về công tác thiết lập, đánh giá và sử dụng chất chuẩn Tại các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh không có khả năng thiết lập, đánh giá chuẩn vì không đủ điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết

bị để thiết lập chuẩn làm việc hoặc khi thiết lập được số lượng sử dụng không nhiều nên dẫn đến giá thành quá cao Việc không có đủ chất chuẩn về số lượng, chủng loại, đặc biệt là chủng vi sinh vật, súc vật thí nghiệm đang làm hạn chế năng lực kiểm nghiệm của các Trung tâm

1.4 Thực trạng hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc Nhà nước

Tính đến tháng 1/2019, trên toàn quốc có trên 170 Nhà máy sản xuất Dược phẩm, trên 3000 công ty kinh doanh Dược phẩm, trên 9000 hiệu thuốc, trên 12000 quầy thuốc và trên 12000 phòng khám tư nhân

Tổng số cán bộ của toàn Hệ thống là 2057 thực hiện cả nhiệm vụ lấy mẫu

và kiểm tra chất lượng thuốc trên thị trường Khác với các cơ sở sản xuất chỉ cần trang bị các thiết bị phục vụ kiểm nghiệm các sản phẩm của mình làm ra, còn đối với các đơn vị kiểm nghiệm nhà nước phải kiểm tra giám sát hậu mãi trên thị trường, nên sản phẩm rất phong phú và đa dạng về hoạt chất (mới kiểm tra được trên 500 hoạt chất trên tổng số trên 1000 hoạt chất đang lưu hành trên thị trường), chủng loại, dạng bào chế

Đến nay, đa số nhà máy sản xuất thuốc của Việt Nam đạt tiêu chuẩn GMP đều có phòng kiểm tra chất lượng đạt GLP, trong khi đó 12/62 Trung tâm

sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật, kinh phí hoạt động Nên khả năng thực hiện công tác Kiểm nghiệm còn nhiều hạn chế, không chỉ về số lượng hoạt chất, dạng bào chế, các chỉ tiêu theo yêu cầu kỹ thuật mà cả kết quả Kiểm nghiệm cũng kém chính xác, thiếu độ tin cậy, ảnh hưởng đến công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Số lượng mẫu thuốc tân được trong nước sản xuất và thuốc nhập khẩu những năm gần đây

Bảng 1.10 Tỷ lệ lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc trong nước sản xuất và thuốc

nước ngoài qua các năm 2014 - 2018[42]

Năm Số mẫu lấy

để kiểm tra chất lượng, việc lấy mẫu được thực hiện có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào các sản phẩm dễ bị biến đổi chất lượng[11]

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)

2016 2017 2018 2016 2017 2018 2016 2017 2018

Tân dược 29.196 28.002 29.024 249 163 286 0,85 0,58 0,64 Đông dược 4.193 4.193 4.676 43 79 115 0,93 1,88 2,46 Dược liệu 2.973 2.401 2.563 398 266 146 13,90 11,08 5,70

Tổng 38.269 36.233 36.263 759 575 547 1,98 1,59 1,50

Nhìn chung chất lượng thuốc trên thị trường năm 2018 vẫn ổn định và được kiểm soát, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng vẫn duy trì ở mức thấp (1,50%)

1.5.Thực trạng hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của một số Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh

Bảng 1.12.So sánh khả năng kiểm nghiệm mẫu so với kế hoạch của các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh năm 2018

STT Tên đơn vị kiểm nghiệm Mẫu kế

hoạch

Mẫu thực hiện

Khả năng áp dụng tiêu chuẩn trong kiểm nghiệm các dạng thuốc viên nén trong nước sản xuất và nhập khẩu của các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh năm 2018

Số lượng mẫu

Thuốc trong nước

Đúng tiêu chuẩn

Không đúng tiêu chuẩn

Đúng tiêu chuẩn

Không đúng tiêu chuẩn

24

Bảng 1.14.So sánh khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu theo yêu cầu các dạng

thuốc viên nén trong nước sản xuất và nhập khẩu của các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh năm 2018[37],[46],[47]

TT Loại mẫu

viên nén

Đơn vị kiểm nghiệm

Số lượng mẫu

Thuốc trong nước sản xuất Thuốc nhập

khẩu

Đủ chỉ tiêu

Không

đủ chỉ tiêu

Đủ chỉ tiêu

Không

đủ chỉ tiêu

1

Viên nén

không bao

Thanh Hóa 224 137 37 39 11 Ninh Bình 187 156 08 20 03 Hưng Yên 258 187 0 67 04

2

Viên sủi bọt

Thanh Hóa 1 01 0 0 0 Ninh Bình 0 0 0 0 0 Hưng Yên 11 08 03

3 Viên nén bao

film, bao

đường

Thanh Hóa 219 147 27 41 04 Ninh Bình 63 58 0 05 0 Hưng Yên 135 96 0 37 02

4

Viên bao tan

trong ruột

Thanh Hóa 23 16 02 04 01 Ninh Bình 13 12 0 01 0 Hưng Yên 11 07 0 04 0

5

Viên ngậm

Thanh Hóa 03 03 0 0 0 Ninh Bình 0 0 0 0 0 Hưng Yên 0 0 0 0 0

6

Viên nén tác

kéo dài

Thanh Hóa 08 02 06 0 0 Ninh Bình 0 0 0 0 0 Hưng Yên 0 0 0 0 0

7

Viên nén dạng

khác

Thanh Hóa 18 09 03 02 04 Ninh Bình 0 0 0 0 0 Hưng Yên 0 0 0 0 0

Theo quy định khi kiểm nghiệm mẫu phải thực hiện đầy đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất để kết luận chất lượng của sản phẩm Nhưng có những mẫu chưa được kiểm nghiệm hết các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất, do một số Trung tâm tuyển tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương còn thiếu về kinh phí, trang thiết bị, hóa chất, chất chuẩn…

1.6 Vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc Vĩnh Phúc

1.6.1 Đặc điểm tình hình tỉnh Vĩnh Phúc

Tỉnh Vĩnh Phúc được tái lập năm 1997 thuộc Vùng đồng bằng sông Hồng, Vùng Kinh tế trọng điểm Bắc bộ và Vùng Thủ đô, là cầu nối giữa các

25

tỉnh phía Tây Bắc với Hà Nội và đồng bằng châu thổ sông Hồng Có diện tích tự nhiên 1.231 km2, dân số 1.151.154 người, có hơn 40 dân tộc Tỉnh có 9 đơn vị hành chính: 2 thành phố (Vĩnh Yên, Phúc Yên) và 7 huyện (Tam Dương, Tam Đảo, Yên Lạc, Vĩnh Tường, Lập Thạch, Sông Lô, Bình Xuyên); 137 xã, phường, thị trấn [12]

1.6.2 Cơ cấu tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc Vĩnh Phúc

Nhân lực: 24 cán bộ (trong đó 13 Dược sĩ đại học và sau đại học)

Bảng 1.15.Trình độ nhân lực Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2018 [38]

1 Trình độ trên đại học (Tiến sĩ, Thạc sĩ,

Ban giám đốc: 01 Giám đốc, 01 Phó giám đốc

Khoa phòng: 05 khoa phòng chuyên môn có 22 người

1.6.3.Chức năng, nhiệm vụ của Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc

Chức năng: Trung tâm Kiểm nghiệm thuộc Sở Y tế là đơn vị sự

nghiệp trực thuộc Sở Y tế có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm

có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương [19]

Nhiệm vụ: Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc,

mỹ phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để

kiểm tra và giám sát chất lượng, kiểm nghiệm Thực phẩm chức năng [19]

Tình trạng trang thiết bị hiện có [PL5]:

Trung tâm đã được trang bị tương đối đầy đủ các thiết bị phục vụ kiểm nghiệm và thiết bị phụ trợ, trong đó nhiều thiết bị hiện đại như: máy sắc ký lỏng khối phổ, máy quang phổ hấp thụ nguyên tử, máy sắc ký khí…

Công tác kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị được thực hiện hàng năm theo quy định của GLP và ISO/IEC 17025 bởi các đơn vị có chức năng (Cục Đo lường Việt Nam, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Trung tâm Kỹ thuật đo lường…)

Bảng 1.16 Thiết bị phân tích cơ bản của Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2018 [PL5]

1.6.6 Điểm mạnh, điểm yếu, cơ hội và thách thức của Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc tại thời điểm năm 2018

1.6.6.1 Điểm mạnh

Trang thiết bị, cơ sở vật chất của Trung tâm được đầu tư tương đối đầy

đủ và hiện đại, đáp ứng được các yêu cầu cao về chuyên môn, kỹ thuật

Cán bộ, viên chức Trung tâm đa số tuổi đời còn trẻ, có trình độ, luôn cố gắng vượt qua mọi khó khăn để đơn vị luôn hoàn thành xuất sắc nhiệm vụ được giao

Trung tâm đã được chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng phòng thí nghiệm phù hợp với tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm GLP từ năm 2013 giúp nâng cao vị thế và chuẩn hóa các hoạt động của đơn vị

1.6.6.2 Điểm yếu

Cán bộ có trình độ chuyên sâu về kiểm nghiệm còn ít, Trung tâm tiếp nhận, triển khai sử dụng nhiều thiết bị phân tích mới, hiện đại đòi hỏi cán bộ cần được đào tạo sử dụng thành thạo Kinh phí để cử cán bộ đi đào tạo tại các cơ sở bên ngoài (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Văn phòng Công nhận chất lượng…) hoặc mời chuyên gia về đào tạo cho cán bộ tại đơn vị khá cao, trong khi đó, kinh phí Nhà nước cấp cho đơn vị hàng năm khá hạn hẹp là một khó khăn không nhỏ đối với đơn vị

Trong quá trình duy trì hệ thống chất lượng theo tiêu chuẩn ISO/IEC

17025 và GLP, Trung tâm vẫn còn tồn tại những lỗi trong quá trình đánh giá lại làm ảnh hưởng đến chất lượng kết quả thử nghiệm

1.6.6.3 Cơ hội