phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm vĩnh phúc năm 2017

DANH MỤC BẢNG TT Bảng Tên bảng Trang 1.1 Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để 1.2 Thống kê tỷ lệ thuốc giả qua các năm gần đây 12 1.3 Hệ thống cung ứng thuốc trên đị

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ HẢI YẾN

PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

VĨNH PHÚC NĂM 2017

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI - 2019

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ HẢI YẾN

PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

VĨNH PHÚC NĂM 2017

LUẬN VĂN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược

MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương Thời gian thực hiện: Từ ngày 08/7/2018 đến 08/11/2018

HÀ NỘI - 2019

LỜI CẢM ƠN

Để hoàn thành được khóa học và luận văn này tôi xin tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới:

PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương – Phó trưởng bộ môn Quản lý và

Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, người đã tận tình hướng dẫn tôi trong suốt quá trình thực hiện luận văn

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban giám hiệu, Phòng đào tạo Sau đại học, các phòng ban, cùng toàn thể các thầy, cô trường Đại học Dược Hà Nội đặc biệt các thầy cô trong Bộ môn Quản lý - Kinh tế Dược đã truyền thụ những kiến thức, kinh nghiệm quý báu và tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong cả quá trình học tập

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới ban lãnh đạo, các phòng ban của Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc đã tạo điều kiện tốt nhất giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu

Cuối cùng, tôi xin cảm ơn những người thân trong gia đình, bạn bè, đồng nghiệp những người đã luôn ở bên động viên, chia sẻ, giúp đỡ và khích

lệ tôi trong suốt quá trình học tập

Hà Nội,Ngày 05 tháng 04 năm 2019

Học viên

Nguyễn Thị Hải Yến

1.4 Đặc điểm địa lý kinh tế và ngành Dược Vĩnh Phúc 13

1.5 Giới thiệu về Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc 16

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21

2.1 Đối tượng nghiên cứu 21

2.2 Phương pháp nghiên cứu 21

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 26

3.1 Mô tả thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm

kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2017 26

3.1.1 Kết quả thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc so với kế hoạch 26 3.1.2 Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo hình thức 26 3.1.3 Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo vùng địa lý 27 3.1.4 Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo loại hình cơ sở 28 3.1.5 Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo nguồn gốc 30 3.1.6 Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo dạng bào chế 31 3.1.7 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 32 3.1.8 Kết quả mẫu thuốc tân dược kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng 33 3.1.9 Kết quả mẫu thuốc tân dược kiểm nghiệm theo thành phần 34

3.2 Phân tích khả năng kiểm nghiệm một số dạng bào chế và

dược liệu tại Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2017 35

3.2.1 Các chỉ tiêu kiểm nghiệm của mỗi mẫu thuốc 35

4.2 Khả năng kiểm nghiệm một số dạng bào chế và dƣợc liệu tại

Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Phúc 56 4.2.1 Các chỉ tiêu kiểm nghiệm của mỗi mẫu thuốc 56

DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

ISO/IEC 17025 Tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu nhằm

đảm bảo năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

UV-VIS Quang phổ tử ngoại khả kiến

VKNTTW Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương

XĐHLKS Xác định hoạt lực kháng sinh

DANH MỤC BẢNG

TT

Bảng Tên bảng Trang

1.1 Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để

1.2 Thống kê tỷ lệ thuốc giả qua các năm gần đây 12 1.3 Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh năm 2017 15

3.14 Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc đa/đơn thành phần của thuốc tân dược 34 3.15 Kết quả chỉ tiêu kiểm nghiệm của mỗi mẫu thuốc 35 3.16 So sánh chỉ tiêu định tính đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần

3.17 So sánh chỉ tiêu định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần

3.18 So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần

3.19 Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu thuốc

3.20 So sánh chỉ tiêu định tính đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần

3.21 So sánh chỉ tiêu định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần

3.22 So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần

3.23 Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu thuốc

3.24 So sánh các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm 44

nghiệm của thuốc tiêm

3.25 Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu thuốc

3.26 So sánh các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm

3.27 Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu thuốc

3.28 So sánh các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm

3.29 Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của dược liệu 48

1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Trong công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân, thuốc đóng vai trò rất quan trọng Cùng với sự phát triển mạnh mẽ của xã hội, thuốc ngày càng được sản xuất, phân phối và lưu thông rộng rãi trên thị trường với đủ các chủng loại và công dụng Thuốc trở thành một loại hàng hóa không thể thiếu trong đời sống nhân dân, nhưng thuốc phải được coi là hàng hóa đặc biệt bởi

nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng Chính vì vậy, việc bảo đảm chất lượng thuốc trước khi đến tay người bệnh là điều kiện bắt buộc để phát huy hiệu quả trong điều trị bệnh và vấn đề “Chất lượng thuốc” không chỉ

là mối quan tâm đặc biệt của người bệnh, của cán bộ ngành y tế mà đã trở thành mối quan tâm của toàn xã hội Do đó, công tác quản lý, đảm bảo an toàn chất lượng thuốc đã được các cấp, các ngành, nhất là ngành Y tế hết sức quan tâm

Thời gian qua, ngành y tế đã từng bước hoàn thiện khung pháp lý trong quản lý chất lượng thuốc thông qua việc ban hành các quy định, thông tư hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Đồng thời, ngành cũng đã xây dựng, ban hành và bắt buộc áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất thuốc (GMP), kiểm nghiệm thuốc (GLP), bảo quản thuốc (GSP), phân phối thuốc (GDP), nhà thuốc (GPP) nhằm quản lý chất lượng thuốc chặt chẽ hơn từ khâu sản xuất đến khâu phân phối

Ngoài ra cần có một hệ thống kiểm nghiệm thuốc như là một tổ chức

kỹ thuật pháp lý xác định chất lượng thuốc; đây là một hoạt động, một mắt xích rất quan trọng trong hoạt động quản lý chất lượng; không có hệ thống này thì không thể nói đến quản lý chất lượng thuốc một cách thực sự Trong sản xuất thuốc, nhờ có công tác kiểm nghiệm mà người quản lý sản xuất đánh giá được chất lượng qua các công đoạn từ nguyên liệu, bán thành phẩm cho đến thành phẩm cuối cùng Quản lý nhà nước về thuốc nhờ có công tác kiểm

2

nghiệm mà biết được một cách khách quan tình hình thuốc tốt, thuốc xấu, thuốc thật, thuốc giả lưu hành để có biện pháp xử lý thuốc không đạt chất lượng, đảm bảo thuốc có chất lượng tốt được lưu hành

Trên lĩnh vực này, trong những năm gần đây, ngành y tế nói chung và tỉnh Vĩnh Phúc nói riêng đã có nhiều cố gắng và đạt được một số kết quả bước đầu trong công tác quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, nhằm góp phần vào sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân Do sự tăng nhanh

về số lượng và chủng loại thuốc được sản xuất, lưu hành trên thị trường nên việc đảm bảo chất lượng thuốc còn gặp nhiều khó khăn Tình trạng thuốc kém chất lượng, thuốc giả còn tồn tại và đang có xu hướng gia tăng gây tổn hại về kinh tế và sức khỏe cho người bệnh Để đánh giá thực trạng chất lượng thuốc được sản xuất và lưu hành trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc Em xin thực hiện đề

tài : “Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm

Vĩnh Phúc năm 2017” Với hai mục tiêu:

1 Mô tả thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2017

2 Phân tích khả năng Kiểm nghiệm một số dạng bào chế và dược liệu tại Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2017

Từ đó rút ra những khó khăn và đề xuất giải pháp khắc phục nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm

nghiệm Vĩnh Phúc

3

Chương 1.TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm về thuốc, vấn đề liên quan đến thuốc và chất lượng thuốc

1.1.1 Thuốc đạt chất lượng: là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký

theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất [2]

1.1.2.Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: là thuốc không đạt tiêu chuẩn

chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền [12]

1.1.3 Thuốc giả : là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp

sau đây:

- Không có dược chất;

- Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đăng ký;

- Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

- Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [12]

1.1.4 Mẫu lấy: Là mẫu do cán bộ của Trung tâm trực tiếp đi kiểm tra, lấy

mẫu trên thị trường, được tiến hành tại các đơn vị sản xuất, lưu thông, phân phối, tồn trữ, sử dụng thuốc và có sự chứng kiến của người đại diện cho cơ sở được lấy mẫu, mẫu được mang về Trung tâm kiểm tra chất lượng [18]

1.1.5 Mẫu gửi: Là mẫu do các tổ chức, cá nhân gửi tới Trung tâm để phân

tích, kiểm nghiệm hoặc thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc [18]

1.1.6 Kiểm nghiệm thuốc: là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến

hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [2]

1.1.7 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc : Bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu

cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc

- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật

+ Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất pha chế biên soạn

áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc ứng của Dược điển Việt nam [2]

Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đã được Bộ y tế cho phép lưu hành có giá trị như bản cam kết của cơ sở kinh doanh, pha chế đối với chất lượng của thuốc được sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng; là căn cứ để cơ quan quản

lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc xác định và kết luận về chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, lưu hành và sử dụng

Trong quá trình quản lý sản xuất, lưu hành thuốc, cơ sở kinh doanh có thể áp dụng tiêu chuẩn chất lượng nội bộ, bao gồm tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được Bộ Y tế xem xét và các chỉ tiêu chất lượng bổ sung khác [2]

1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lƣợng thuốc tại Việt Nam

1.2.1 Hệ thống các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến công tác

kiểm nghiệm thuốc:

Hệ thống các văn bản quy phạm pháp luật trong ngành dược, có các quy định liên quan đến công tác kiểm nghiệm Trong đó được cụ thể hóa trong các văn bản : Luật Dược [12]; Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc [13]; Quản lý chất lượng thuốc [16] ; Lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng [15] và một số các quy định về giá dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, quản lý

mỹ phẩm, quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm

5

1.2.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam

Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng thuốc, chia hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ra làm

3 phần:

- Hệ thống quản lý chất lượng thuốc;

- Hệ thống kiểm tra (Kiểm nghiệm) chất lượng thuốc;

- Hệ thống thanh tra dược;

Hình 1.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam

1.2.3 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc

1.2.3.1 Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương

* Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công tác quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc :

Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy hoạch, kế hoạch

về quản lý chất lượng thuốc, ban hành các văn bản pháp quy về quản lý chất lượng, đảm bảo chất lượng, quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên

6

Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức,

cá nhân được phép hoạt động kinh doanh thuốc

Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc Theo dõi, thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất lượng thuốc

Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc "cho cơ sở sản xuất; "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" cho cơ sở kiểm nghiệm thuốc và "Thực hành tốt bảo quản thuốc" cho cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc

Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền [1] [2]

1.2.3.2 Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương

* Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương:

Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên địa bàn Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc tại địa

phương và các hồ sơ liên quan

Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương Định kỳ báo cáo tình hình quản lý

chất lượng thuốc về Bộ Y tế ( Cục quản lý dược)

Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc

và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương [1] [2]

1.2.4 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

1.2.4.1 Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương [2]

7

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm,mỹ phẩm khu vực:

- Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc

- Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

- Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm

1.2.4.2 Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương [2]

Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

- Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi điạ bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm

1.3 Tình hình đảm bảo chất lƣợng thuốc

1.3.1 Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới

Tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng hiện nay đang diễn biến phức tạp và ngày càng được làm giả một cách tinh vi, gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng đến việc điều trị bệnh, nguy hiểm đến tính mạng của bệnh nhân và người sử dụng

8

Chính lợi nhuận khổng lồ từ việc kinh doanh thuốc giả là một trong những nguyên nhân khiến thuốc giả ngày càng bành trướng, không chỉ tại Việt Nam mà còn ở nhiều quốc gia khác trên thế giới Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cảnh báo, hiện đã có sự bùng nổ thuốc giả trên phạm vi toàn cầu Báo cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cũng khẳng định, tính trung bình trên thế giới hiện nay thì thuốc giả chiếm ít nhất 10% trên thị trường dược phẩm thế giới Các chuyên gia WHO cũng nhận định rằng, thuốc giả có khả năng tạo ra 93 tỉ euro trên thị trường toàn cầu năm 2015, tăng 26% so với năm

2010 Ở nhiều nước đang phát triển nơi người dân khó chi trả được thuốc có chất lượng, thuốc giả chiếm khoảng 30% doanh số bán ra của các dược phẩm

có bản quyền so với chỉ 1% ở các nước phát triển [24]

Hơn 1/3 thuốc sốt rét được xét nghiệm trong thập kỷ qua tại Đông Nam

Á và vùng cận sa mạc Sahara của châu Phi cho thấy là thuốc giả hoặc kém chất lượng, không thể giúp ngăn ngừa và chống căn bệnh sốt rét Thậm chí có trường hợp, bệnh nhân sốt rét đã bị tử vong do thuốc không có tác dụng chữa bệnh [24]

Đến nay, WHO đã đưa ra cách nhìn nhận cụ thể về thuốc giả Đó là loại thuốc bị nhiễm khuẩn, thuốc không có hoạt chất hay không đúng hoạt chất; thuốc có đúng hoạt chất nhưng không đúng liều lượng và các loại thuốc bất hợp pháp gây tác hại đến sức khỏe [24]

Thị trường thuốc giả hiện nay được cho là nguyên nhân dẫn đến tử vong của 1 triệu - 1,2 triệu người/năm Riêng ở các nước nghèo và các nước đang phát triển, thuốc giả và thuốc kém chất lượng đã đe dọa kéo lùi hàng thập kỷ nỗ lực chiến đấu chống bệnh sốt rét, bệnh lao, HIV/AIDS và nhiều bệnh khác WHO ước tính rằng mỗi năm có ít nhất 500.000 người chết ở Châu Phi vì liên quan đến thuốc sốt rét và thuốc chống bệnh lao bị làm giả [24]

9

Ấn Độ, Trung Quốc, những nước có nền công nghiệp dược phẩm phát triển hàng đầu trên thế giới lại chính là các quốc gia sản xuất thuốc giả với quy mô lớn và nghiêm trọng Như ở Ấn Độ, WHO cho rằng, cứ 5 viên thuốc bán ra thì có 1 viên thuốc giả Thậm chí, dược phẩm giả của Ấn Độ còn được tuồn cả vào thị trường Mỹ [24]

Trong khi đó, cảnh báo của Ủy ban châu Âu (EU) cho thấy, là nơi có mức sống cao trên thế giới và hệ thống an ninh xã hội đầy đủ, song tình trạng thuốc giả cũng bắt đầu len lỏi vào châu Âu sau khi các quốc gia thành viên Liên minh châu Âu bị rơi vào khủng hoảng kinh tế tài chính và nợ công

Do khó khăn, nhiều người dân đã chọn cách mua thuốc trôi nổi trên mạng để tiết kiệm tiền và thời gian Đây chính là nguyên nhân cho việc phát triển thuốc giả ở châu Âu [24]

Riêng ở Trung Quốc, công nghệ làm thuốc giả còn kinh hoàng hơn Cách thức sản xuất thuốc của bọn chúng là mua tinh bột, không có bất kỳ thành phần dược phẩm nào rồi ép thành viên và mang đi tiêu thụ trên thị trường tân dược [24]

Thuốc giả gây ra tác hại lớn cho sức khỏe người bệnh như : phản ứng

dị ứng, nhiễm độc kim loại nặng, dễ kháng thuốc Nguy hiểm hơn, thuốc giả còn gây ra tình trạng vô hiệu các giải pháp điều trị để cứu sống người bệnh Bởi những hậu quả nghiêm trọng của vấn nạn này, nhiều quốc gia trên thế giới đã có những biện pháp cụ thể để phòng chống nạn buôn bán và sản xuất thuốc giả như sử dụng chip điện tử RFID và mã số vạch để xác định nguồn gốc, xuất xứ của các loại thuốc Mỹ giới thiệu dự thảo luật Counterfeit Drug Penalty Enhancement Act (Luật tăng cường xử phạt làm giả thuốc) Ủy ban châu Âu đã xây dựng Công ước chống thuốc giả mang tên MEDICRIME (ghép của "medicaments" - dược phẩm và "crime" - tội phạm: công ước chống tội phạm liên quan đến dược phẩm) Trong khi đó, WHO cũng khuyến cáo các nước có vấn đề thuốc giả nghiêm trọng cần có một hệ thống luật pháp

10

chặt chẽ, các quy định có hiệu quả và các cơ quan thực thi đủ mạnh… Tại một số quốc gia phát triển, công nghệ cũng được ứng dụng để kiểm tra thuốc thật Nhưng WHO vẫn khẳng định, công nghệ mới không thôi cũng không đủ

để đối phó với vấn nạn này mà cần tuyên truyền để người dân nâng cao nhận thức về thuốc giả cũng như hợp tác quốc tế nhiều hơn và hiệu quả hơn

Trước những hành động mạnh mẽ này của các quốc gia và toàn thế giới, chúng ta có thể tin tưởng rằng việc kiểm soát chất lượng thuốc sẽ tốt hơn

và thị trường dược phẩm sẽ ngày càng trong sạch [23] [24]

1.3.2 Thực trạng chất lượng thuốc và công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Việt Nam

1.3.2.1 Tình hình chất lượng thuốc năm 2017

Công tác quản lý chất lượng thuốc được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ giữa các Bộ, Ban ngành và các cơ quan chức năng Nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được giao cho Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước.Thực hiện chức năng nhiệm vụ được giao là kiểm tra giám sát hậu mãi trên thị trường, nên sản phẩm rất phong phú và đa dạng về hoạt chất (mới kiểm tra được trên

500 hoạt chất của thuốc trên tổng số trên 1000 hoạt chất đang lưu hành trên thị trường), chủng loại, dạng bào chế Năm 2017 đã tiến hành lấy mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng, việc lấy mẫu được thực hiện có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào các sản phẩm dễ bị biến đổi chất lượng, kết

quả cụ thể ở bảng 1.1 [22]

1.3.2.2 Tình hình thuốc giả qua các năm gần đây

Thống kê của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và theo báo cáo của các Trung tâm Kiểm nghiệm, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm

2017 là 05 mẫu (giảm 07 mẫu so với năm 2016), trong đó có 4 thuốc tân dược

và 1 thuốc đông dược Trong đó 4 mẫu thuốc tân dược bị làm giả tập trung vào 02 hoạt chất là Lincomycin và Prednisolon được phát hiện ở 4 tỉnh/thành phố Quảng Ngãi, Thừa Thiên Huế, Gia Lai, Kon Tum [22]

Ngoài ra các đơn vị trong Hệ thống kiểm nghiệm còn phát hiện 32 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo (Giảm hơn 100 mẫu so với năm 2016) [22]

1.3.2.3 Những tồn tại và thách thức của Hệ thống Kiểm nghiệm

Năm 2017, Hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm nghiệm được 36 233 mẫu các loại so với chỉ tiêu được giao 33.420 mẫu (đạt 108, 4% kế hoạch được giao) Trong đó có 28.002 mẫu thuốc tân dược, 4.193 mẫu thuốc đông dược, 2.401 mẫu dược liệu, 1.637 mẫu mỹ phẩm Trong số mẫu thuốc tân dược được kiểm tra, số mẫu nhập khẩu chiếm 15,8% Hệ thống kiểm nghiệm còn tham gia kiểm tra chất lượng thuốc thuốc trương trình y tế Quốc gia (sốt rét, lao và HIV/AIDS…), kiểm tra tiền kiểm thuốc nhập khẩu trước khi lưu hành tại Việt Nam vì vậy hệ thống kiểm nghiệm cần tuân thủ chặt chẽ hơn nữa yêu cầu của cơ quan quản lý, các nguyên tắc ISO/IEC-17025 và GLP cũng như bám sát Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm tra chất lượng mẫu tiền kiểm.[22]

Nhìn chung chất lượng thuốc trên thị trường năm 2017 vẫn ổn định và được kiểm soát, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng duy trì ở mức thấp (1,59%),

tỷ lệ thuốc giả thấp so với các nước trong khu vực (0,02%), không tính dược liệu bị nhầm lẫn) Tuy nhiên Hệ thống kiểm nghiệm vẫn còn một số tồn tại và thách thức:

- Mặt hàng thuốc đăng ký lưu hành ngày càng đa dạng về chủng loại hoạt chất, ngày càng nhiều thuốc có nguồn gốc sinh học, ngày càng nhiều dạng bào chế mới (hệ trị liệu qua da, thuốc giải phóng có kiểm soát…), có nhiều dạng thuốc được bào chế bằng công nghệ cao (công nghệ nano, liposome…) đòi hỏi hệ thống kiểm nghiệm cần tăng cường đầu tư trang thiết bị phân tích, tăng cường quỹ chất chuẩn, đào tạo kỹ thuật để đáp ứng yêu cầu.[22]

13

- Vấn đề kiểm soát nguồn gốc và chất lượng của dược liệu sử dụng trong sản xuất thuốc từ dược liệu và sử dụng trong các cơ sở y học cổ truyền còn chưa được thực hiện tốt Kể cả chất lượng của các thuốc y dược học cổ truyền cũng chưa được kiểm soát, cụ thể là chưa có tiêu chuẩn chất lượng và chưa được giám sát thường xuyên.[22]

- Trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm còn thiếu và sử dụng kém hiệu quả, một số Trung tâm kiểm nghiệm còn chưa đủ những trang thiết bị phân tích để kiểm nghiệm các thuốc thiết yếu Cho đến nay các Trung tâm kiểm nghiệm đang từng bước triển khai theo nguyên tắc của ISO/IEC 17025 và hoặc GLP, trong khi đó các phòng kiểm tra chất lượng của các doanh nghiệp sản xuất đều đạt GLP Đây cũng là vấn đề bất cập trong việc kết luận kết quả kiểm nghiệm chất lượng cũng như trong việc triển khai dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm .[22]

1.4 Đặc điểm địa lý kinh tế và ngành Dƣợc Vĩnh Phúc

1.4.1 Sơ lược vài nét về đặc điểm tình hình tỉnh Vĩnh Phúc

Tỉnh Vĩnh Phúc thuộc vùng đồng bằng sông Hồng, Vùng Kinh tế trọng điểm Bắc bộ và vùng Thủ đô Vĩnh Phúc có nhiều tuyến giao thông quốc gia: đường sắt, đường bộ, đường sông quan trọng chạy qua và gần sân bay quốc tế Nội Bài Vĩnh Phúc là vùng đất có bề dày lịch sử văn hóa lâu đời, với hàng trăm di tích lịch sử, văn hóa gắn với các danh lam cảnh thắng nổi tiếng Người dân Vĩnh Phúc có truyền thống lao động cần cù, hiếu học, thông minh, năng động và sáng tạo [14]

Hiện nay, tỉnh Vĩnh Phúc có diện tích tự nhiên 1.231 km2, phía Bắc giáp tỉnh Tuyên Quang và Thái Nguyên, phía Tây giáp tỉnh Phú Thọ, phía Nam giáp Hà Nội, phía Đông giáp 2 huyện Sóc Sơn và Đông Anh - Hà Nội, dân số trên 1 triệu người, có 7 dân tộc anh, em sinh sống trên địa bàn tỉnh gồm: Kinh, Sán Dìu, Nùng, Dao, Cao Lan, Mường Tỉnh có 9 đơn vị hành chính: 2 thành phố (Vĩnh Yên, Phúc Yên) và 7 huyện (Tam Dương, Tam Đảo,

2017 Giá trị sản xuất công nghiệp, thu ngân sách, tổng sản phẩm nội tỉnh (GRDP), chỉ số năng lực cạnh tranh cấp tỉnh (PCI) và chỉ số phát triển con người (HDI) của Vĩnh Phúc luôn xếp trong nhóm 10 tỉnh, thành phố dẫn đầu của cả nước Về văn hóa - xã hội có nhiều tiến bộ, đời sống vật chất và tinh thần của nhân dân không ngừng được nâng lên [14]

1.4.2 Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn

Vĩnh Phúc có đa dạng các loại hình kinh doanh, tồn trữ và sử dụng thuốc như : Các công ty kinh doanh, quầy thuốc, nhà thuốc, bệnh viện các tuyến, trạm y tế, phòng khám … Năm 2017, Sở Y tế đã ban hành nhiều văn bản chỉ đạo các đơn vị sản xuất, kinh doanh thuốc, các cơ sở hành nghề dược thực hiện các tiêu chuẩn về thực hành tốt (GPs) theo đúng lộ trình quy định Tính đến hết năm 2017 trên địa bàn tỉnh có 01/01 công ty sản xuất thuốc đạt GMP, GSP, GLP; có 21/30 công ty và 09/09 chi nhánh công ty kinh doanh thuốc đạt tiêu chuẩn GDP; có 163 nhà thuốc và 817 quầy thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP; không có cơ sở bán lẻ nào có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hết hiệu lực, không đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc – GPP [14]

- Nhà máy có vốn đầu tư nước ngoài, trong đó:

- HTX, hộ kinh doanh cá thể SX thuốc đông y, thuốc

từ dược liệu

0

II Các cơ sở bán buôn thuốc

III Các cơ sở bán lẻ thuốc

IV Khoa dƣợc bệnh viện và trạm y tế

16

1.5 Giới thiệu về Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc [17]

1.5.1.Giới thiệu tư cách pháp nhân Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Phúc

Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc được thành lập theo quyết định số 84/QĐ-UB ngày 24 tháng 01 năm 1997 của Uỷ ban nhân dân tỉnh Vĩnh Phúc Theo quyết định số 338/QĐ-SYT ngày 25 tháng 09 năm 2013 của Giám đốc Sở Y Tế tỉnh Vĩnh Phúc về việc “Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc”

Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc là đơn vị có tư cách pháp nhân, có con

dấu và tài khoản riêng theo quy định của pháp luật

1.5.2 Thông tin chung

Tên tiếng Việt: Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc

Tên viết tắt : KNVP

Tên tiếng Anh: Quality control center of Vinh Phuc province

Tên viết tắt tiếng Anh: VinhPhucQC

Trụ sở làm việc: Số 37- Chu Văn An - Phường Liên Bảo - Thành phố

Trung tâm Kiểm nghiệm thuộc Sở Y tế là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở

Y tế có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám

Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể cả

nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng, kiểm nghiệm Thực phẩm chức năng

Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm trên địa bàn Tỉnh

Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế, hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật

đó

Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế Vĩnh Phúc, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết các tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; Tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược

Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm

Lấy mẫu tại các cơ sở sản xuất, bào chế, thu mua, phân phối, sử dụng

thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng khu vực nhà nước, tập thể hay tư nhân

để kiểm nghiệm theo quy định hoặc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền Hướng dẫn chỉ đạo và yêu cầu các cơ quan đơn vị có liên quan cung cấp các tài liệu cần thiết làm căn cứ để xác định chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng như: công thức, quy phạm, quy trình, tiêu chuẩn phương pháp kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm

Kết luận về tình trạng chất lượng mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng do chính Trung tâm kiểm nghiệm lấy hoặc do các cơ quan quản lý lấy mẫu theo đúng thông tư lấy mẫu kiểm tra của Bộ Y tế và có kiến nghị biện pháp xử lý

Hướng dẫn kiểm tra cho các cơ quan tổ chức kiểm soát kiểm nghiệm tuyến dưới về nghiệp vụ chuyên môn kỹ thuật và yêu cầu các cơ quan tổ chức

tổ chức kiểm soát kiểm nghiệm tuyến dưới báo cáo tình hình chất lượng các hoạt động chuyên môn kỹ thuật

Thực hiện các dịch vụ kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng do các cơ sở chế biến sản xuất, lưu thông, phân phối, bảo quản, sử dụng của nhà nước và tư nhân gửi tới

Thực hiện thu, chi phí kiểm nghiệm theo quy định của Nhà nước

1.5.6 Cơ cấu tổ chức

* Lãnh đạo: Giám đốc và 02 Phó giám đốc giúp việc

19

* Các phòng nghiệp vụ, chuyên môn: Trung tâm được tổ chức thành 05

phòng, mỗi phòng có 01 Trưởng phòng phụ trách và có thể có 01 Phó phòng giúp việc: Phòng Tổ chức, Hành chính - Kế hoạch, tài vụ (TCHC-KHTV); Phòng Hoá Lý; Phòng KN Mỹ Phẩm; Phòng Dược lý - Vi sinh; Phòng Đông dược – Dược liệu

* Nhân lực Trung tâm Kiểm nghiệm năm 2017 là 24 cán bộ, gồm:

Đại học, sau đại học: 18

- Khu vực hành chính: phòng Giám đốc, phòng Phó Giám đốc; Phòng TCHC – KHTV; 04 phòng chuyên môn; 01 phòng họp; 01 hội trường;

- Khu vực Labo thí nghiệm: 04 Labo;

- Các phòng máy: 05 phòng máy (được phân chia theo tính năng và đặc điểm của thiết bị)

20

1.5.8 Tính cấp thiết của đề tài

Tại Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc đã có những đề tài:

- Khảo sát tình hình chất lượng thuốc lưa hành trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc

giai đoạn 2006-2010, luận văn dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược

Hà Nội, tác giả Phạm Đình Thảo

- Khảo sát tình tình chất lượng thuốc lưu hành trên đại bàn tỉnh Vĩnh Phúc

giai đoạn 2010-2012, luận văn dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược

Hà Nội, tác giả Nguyễn Đình Dũng

- Thực trạng tổ chức, quản lý và hoạt động của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh

Vĩnh Phúc trong 3 năm 2005, 2010 và 2014, luận văn chuyên khoa II, Trường

Đại học Y Hà Nội – Viện đào tạo Y học Dự phòng và Y tế công cộng, tác giả Nguyễn Văn Long

Là cơ quan tham mưu về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng cho các cơ quan quản lý nhà nước trên địa bàn tỉnh Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc đã được chuẩn hóa đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP

từ năm 2013, đảm bảo cung cấp kết quả kiểm nghiệm chính xác, đáng tin cậy

Đã trải qua 3 lần được đầu tư nâng cấp cơ sở vật chất, trang thiết bị (gần nhất năm 2017 được đầu tư thêm trang thiết bị hiện đại) nhưng Trung tâm chưa có

đề tài nào phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm

Trong 3 năm từ 2015 đến 2017, hàng năm Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh phúc kiểm nghiệm được khoảng hơn 700 mẫu, năm 2017 là 662 mẫu Với công tác kiểm nghiệm như vậy, thì với mong muốn xem xét lại, phân tích khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm, từ đó đưa ra giải pháp cho những năm tiếp

theo Vì vậy chúng tôi thực hiện đề tài ” Phân tích khả năng kiểm nghiệm mẫu thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2017”

21

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu

- Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc năm 2017 của TTKN Vĩnh Phúc

- Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc

- Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 1/2017 đến tháng 12/2017

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu

Bảng 2.1 Các biến số nghiên cứu

TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Giá

trị

Cách thức thu thập

1

Số lượng mẫu

thuốc thực hiện

theo kế hoạch

Số lượng mẫu thuốc kiểm tra theo

kế hoạch và số lượng mẫu thuốc đã thực hiện

Biến dạng

số

Kế hoạch, phiếu

Mẫu gửi: là mẫu TTKN kiểm nghiệm theo yêu cầu của khách hàng

Biến phân loại

Biến phân loại

Phiếu

KN

4 Mẫu thuốc KN

theo loại hình cơ

Cơ sở lấy, gửi mẫu để kiểm nghiệm (Bệnh viện, TTYT; TTCK; Trạm y

Biến phân

Phiếu

KN

22

TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Giá

trị

Cách thức thu thập

sở tế; CT kinh doanh phân phối;

Nguồn gốc xuất xứ của thuốc được

KN (Thuốc nhập khẩu; Thuốc sản xuất trong nước)

Biến phân loại

Thuốc được KN sản xuất theo dạng

BC (Viên nén, viên nang, thuốc bột, thuốc tiêm, dịch truyền, thuốc nước uống, các dạng bào chế khác)

Biến phân loại

Biến phân loại

Biến phân loại

từ hai dược chất trở lên có tác dụng

điều trị)

Biến phân loại

Phiếu

KN

10 Các chỉ tiêu KN

của mỗi mẫu

Chỉ tiêu KN của mỗi mẫu thuốc

Đủ chỉ tiêu: Mẫu được KN đủ các

Biến phân

Phiếu

KN

23

TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Giá

trị

Cách thức thu thập

thuốc chỉ tiêu theo yêu cầu của tiêu chuẩn

thử nghiệm;

Không đủ chỉ tiêu: Mẫu KN không

đủ các chỉ tiêu theo yêu cầu của của tiêu chuẩn thử nghiệm

Biến phân loại

Hồ sơ

KN

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu

Sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang bằng cách hồi cứu

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

a Biểu mẫu thu thập số liệu

Phụ lục 1: Bảng thu thập số liệu mẫu kiểm nghiệm

Phụ lục 2: Phiếu kiểm nghiệm

Phụ lục 3: Phiếu theo dõi chỉ tiêu kiểm nghiệm (Hồ sơ kiểm nghiệm)

b Quá trình thu thập số liệu

Hồi cứu số liệu từ các tài liệu liên quan đến kết quả kiểm tra chất lượng thuốc ( Phiếu kiểm nghiệm, Hồ sơ kiểm nghiệm) tại Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2017 để điền vào các cột của bảng thu thập số liệu phụ lục 1

24

- Mã mẫu (Hình thức) (mục Số đăng ký KN trong phiếu kiểm nghiệm (PL 2))

- Nguồn gốc sản xuất (mục Nơi sản xuất trong phiếu kiểm nghiệm (PL 2))

- Phân loại (Nhóm thuốc) (mục Tên mẫu kiểm nghiệm trong phiếu kiểm

nghiệm (PL 2))

- Vùng địa lý lấy mẫu ( mục Nơi lấy mẫu trong phiếu kiểm nghiệm (PL 2))

- Cơ sở lấy mẫu ( mục Nơi lấy mẫu trong phiếu kiểm nghiệm (PL 2))

- Dạng bào chế (mục Tên mẫu kiểm nghiệm trong phiếu kiểm nghiệm (PL 2))

- Phân loại theo nhóm tác dụng (mục Tên mẫu kiểm nghiệm trong phiếu kiểm

nghiệm (PL 2))

- Thành phần (mục Tên mẫu kiểm nghiệm trong phiếu kiểm nghiệm (PL 2 ))

- Làm đủ chỉ tiêu (Chỉ tiêu KN của mỗi mẫu thuốc) (mục Kết luận trong

phiếu kiểm nghiệm (PL 2))

- Kết quả (mục Kết luận trong phiếu kiểm nghiệm (PL 2))

- Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu:

+ Chỉ tiêu đã kiểm nghiệm được (mục Đã thực hiện trong Phiếu theo

dõi chỉ tiêu kiểm nghiệm (PL 3 ))

+ Chỉ tiêu không kiểm nghiệm được (mục Chỉ tiêu cần kiểm nghiệm

so với mục Đã thực hiện trong Phiếu theo dõi chỉ tiêu kiểm nghiệm (PL 3 ))

+ Chỉ tiêu cần kiểm nghiệm (mục Chỉ tiêu cần kiểm nghiệm) trong

Phiếu theo dõi chỉ tiêu kiểm nghiệm (PL 3))

- Nguyên nhân không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu: ( mục Lý do không

kiểm nghiệm) trong Phiếu theo dõi chỉ tiêu kiểm nghiệm (PL 3))

2.2.4 Mẫu nghiên cứu

Thu thập thông tin của 662 mẫu kiểm nghiệm thuốc (Tân dược, Đông dược, Dược liệu) năm 2017

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu

a Xử lý số liệu:

25

- Thống kê phân loại số liệu theo các biến số đã được xác định ở hai mục tiêu;

- Xử lý số liệu trước khi nhập:

+ Lấy số liệu theo các biến số + Kiểm tra bằng cách dùng hai lần lấy số liệu độc lập +Kiểm tra lại những số liệu không khớp giữa hai lần lấy

= Số mẫu KN theo nguồn gốc*100/Tổng số mẫu kiểm nghiệm

+Tỷ lệ mẫu tân dược kiểm nghiệm theo tác dụng dược lý

= Số mẫu kiểm nghiệm theo tác dụng dược lý*100/Tổng số mẫu tân dược kiểm nghiệm

- Kiểm tra lại các dữ liệu trước khi phân tích

- Phân tích số liệu bằng công cụ lọc Filter trong bảng Excel (PL 1)

26

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Mô tả thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2017

3.1.1 Kết quả thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc so với kế hoạch

và 211 mẫu gửi

Số lượng mẫu được giao là mẫu mà Trung tâm chủ động đi lấy mẫu trực tiếp tại cơ sở (mẫu lấy) và số lượng mẫu do khách hàng yêu cầu kiểm nghiệm (mẫu gửi) thì Trung tâm không thể chủ động về số lượng được, do vậy khi số lượng mẫu gửi đến nhiều, Trung tâm đã chủ động điều chỉnh số lượng mẫu lấy cho phù hợp với điều kiện hiện có của Trung tâm, nhưng vẫn đảm bảo hoàn thành tốt kế hoạch và đã đạt 110,3% so với kế hoạch cả năm (Trong đó, tỷ lệ mẫu lấy 75,16%, mẫu gửi 35,16%)

3.1.2 Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo hình thức

Bảng 3.6 Kết quả KN mẫu thuốc theo hình thức mẫu lấy và mẫu gửi

27

Trong năm 2017, tỷ lệ mẫu đạt yêu cầu kiểm tra chất lượng chiếm tới 96,7%, trong đó mẫu lấy chiếm 67,5% và mẫu gửi 29,2% Số lượng mẫu không đạt yêu cầu chất lượng là 22 trên tổng số 662 mẫu đã kiểm nghiệm (22/662), nhưng số lượng mẫu gửi không đạt đã chiếm tới 18 trong tổng số 22 mấu không đạt (18/22), còn lại là mẫu lấy không đạt có 04 mẫu (4/22)

Tỷ lệ giữa mẫu gửi và mẫu lấy (31,9%/68,1%), mẫu gửi gần bằng 1/2 mẫu lấy Tỷ lệ mẫu gửi không đạt chất lượng cao gấp 4,5 lần (18/4) so với mẫu lấy

3.1.3 Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo vùng địa lý

Bảng 3.7 Kết quả KN mẫu thuốc theo vùng địa lý

(Ghi chú: % được tính với N= 662)

Năm 2017, Trung tâm đã kiểm tra, giám sát hầu hết các vùng địa lý trong toàn tỉnh Trong đó số lượng mẫu kiểm tra ở khu vực thành phố, thị xã

và nông thôn (đồng bằng, trung du, thị trấn) chiếm tỷ lệ lớn 97,4% so với tổng

xa không có mẫu không đạt chất lượng

3.1.4 Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo loại hình cơ sở

Bảng 3.8 Kết quả kiểm tra, giám sát thị trường năm 2017

STT Loại hình cơ sở

Số cơ sở đƣợc kiểm tra giám sát

Số lƣợt kiểm tra giám sát/năm

Trung tâm tập trung kiểm tra giám sát ở các đơn vị đầu mối như: Công

ty sản xuất, các công ty kinh doanh, phân phối thuốc, chi nhánh công ty, quầy thuốc và các khoa dược bệnh viện

(Ghi chú: % được tính với N= 662)

Địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc có mạng lưới cung ứng rất phong phú, đa dạng, bao gồm tất cả các loại hình: Công ty sản xuất, kinh doanh, phân phối thuốc, các cơ sở điều trị, các cơ sở bán lẻ thuốc Năm 2017, Trung tâm thực hiện 355 lượt công tác cơ sở, với tổng số 662 mẫu được kiểm tra Trong đó: Số mẫu kiểm tra ở các quầy thuốc, nhà thuốc có số lượng nhiều nhất 262 mẫu, chiếm

30

tới 39,5% so với tổng số mẫu thuốc đã kiểm nghiệm, số mẫu không đạt chất lượng 6 mẫu (6/22 mẫu không đạt)

Bệnh viện và TTYT tuyến tỉnh có 84 mẫu được kiểm tra, nhưng có tới

07 mẫu không đạt chất lượng; số mẫu không đạt tại bệnh viện và TTYT tuyến huyện là 05 mẫu trong 76 mẫu đã kiểm nghiệm; các công ty phân phối có 53 mẫu được kiểm nghiệm trong đó 02 mẫu không đạt (viên nang Tohan (Cefpodoxime 200mg, men tiêu hóa sống Biosubtyl DL); trạm y tế xã phường

có (01 mẫu Thuốc bột Sorbitol – không đạt độ đồng đều khối lượng) trong 57 mẫu đã kiểm nghiệm và phòng khám (01mẫu Viên nén bao phim Magie B6 – không đạt hàm lượng B6)

Mẫu kiểm nghiệm tại các bệnh viện (Lao và bệnh phổi 74, Giao thông vận tải, Quân đội 109, Hữu nghị Lạc Việt), Công ty CPDP Vĩnh Phúc và các chi nhánh công ty đạt 100% yêu cầu chất lượng

3.1.5 Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo nguồn gốc

Bảng 3.10 Kết quả KN mẫu thuốc theo nguồn gốc

T

T Nguồn gốc

Mẫu đạt Mẫu không đạt

Tổng Mẫu lấy Mẫu gửi Mẫu lấy Mẫu gửi

(Ghi chú: % được tính với N= 662)

Trong năm 2017, Trung tâm đã tiến hành kiểm tra chủ yếu là các mẫu thuốc sản xuất trong nước với 566 mẫu chiếm tỷ lệ 85,5% so với tổng mẫu đã kiểm nghiệm, trong đó mẫu lấy có tỷ lệ 58,8% và mẫu gửi là 26,7%, ở nhóm