Mô tả một số nguồn lực và phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thái bình năm 2015

-Quy chuẩn kỹ thuật thuốc: Là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý mà thuốc; các hoạt động liên quan đến thuốc như sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuy

MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÁI BÌNH

NĂM 2015

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2016

TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC,

Lời cảm ơn

Được học tập lớp Dược sỹ chuyên khoa cấp I khóa 17 chuyên ngành Tổ chức quản lý dược do Trường đại học Dược Hà Nội tổ chức tại tỉnh Thái Bình là một niềm vinh dự đối với tôi, bản thân tôi đã học tập và tiếp thu được nhiều kiến thức mới

Tôi xin trân trọng cảm ơn:

Ban giám hiệu Trường đại học Dược Hà Nội, Trường đại học Y Dược Thái Bình, lãnh đạo Sở Y tế Thái Bình, lãnh đạo Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình đã tạo điều kiện cho tôi trong suốt thời gian học tập

Thầy giáo GS TS Nguyễn Thanh Bình – Phó hiệu trưởng Trường đại học Dược Hà Nội đã giành nhiều thời gian hướng dẫn cho tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp

Các thầy cô giáo Trường đại học Dược Hà Nội đã trực tiếp giảng dạy, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập và báo cáo luận văn

Tôi xin chân thành cảm ơn tới tất cả bạn bè, đồng nghiệp, gia đình đã giúp

đỡ tôi trong quá trình học tập và hoàn thành luận văn tốt nghiệp

Trân trọng cảm ơn!

Thái Bình, ngày tháng năm 2016

Phạm Thị Thu Hằng

MỤC LỤC

Trang

ĐẶT VẤN ĐỀ

Chương 1 TỔNG QUAN

1.1 Một số khái niệm

1.2 Một vài nét về chất lượng thuốc trên thế giới và Việt Nam

1.2.1 Trên thế giới

1.2.2 Chất lượng thuốc tại Việt Nam

1.3 Công tác đảm bảo chất lượng thuốc

1.4 Các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc

1.4.1 Kiểm tra chất lượng thuốc

1.4.2 Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc

1.4.3 Cơ sở quản lý kiểm tra chất lượng thuốc

1.4.4 Phạm vi quản lý chất lượng

1.4.5 Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc

1.4.6 Hệ thống quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

- Hệ thống quản lý chất lượng thuốc

- Hệ thống kiểm tra giám sát chất lượng thuốc

1.5 Một số nét về đặc điểm kinh tế, xã hội và hệ thống y tế tỉnh Thái Bình 1.5.1 Đặc điểm về địa lý, kinh tế, xã hội

1.5.2 Đặc điểm ngành y tế Thái Bình

1.5.3 Hệ thống tổ chức quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc 1.6 Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình 1.6.1 Quá trình hình thành

1.6.2 Vị trí, chức năng

1.6.3 Nhiệm vụ và quyền hạn

1.6.4 Công tác quản lý thuốc trên địa bàn tỉnh Thái Bình

01

03

03

05

05

07

10

11

11

12

12

12

12

12

13

14

15

15

15

16

16

16

17

17

18

1.6.5 Phối hợp với các cơ quan

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

2.2.2 Phương pháp thu thập số liệu

2.3 Nội dung nghiên cứu

2.4 Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 Phân tích các nguồn lực liên quan đến hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm .

3.1.1 Cơ cấu tổ chức của Trung tâm

3.1.2 Cơ cấu và trình độ nhân lực

a) Nguồn nhân lực tại các khoa, phòng, ban

b) Độ tuổi và giới tính nguồn nhân lực

3.1.3 Cơ sở vật chất của Trung tâm

3.1.4 Trang thiết bị, chất chuẩn, hóa chất, thuốc thử

a) Trang thiết bị

b) Chất chuẩn, hóa chất, thuốc thử

3.1.5 Nguồn kinh phí

3.2 Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm

3.2.1 Kết quả hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm

a) Kết quả thực hiện chỉ tiêu kế hoạch được giao năm 2015

b) Tần suất kiểm tra thị trường

c) Tần suất thực hiện các chỉ tiêu phân tích và phương pháp phân tích năm 2015

3.2.2 Kết quả phân loại chất lượng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ

19

20

20

20

20

21

21

21

22

22

22

23

23

24

24

26

26

28

29

30

30

30

31

32

34

3.2.3 Kết quả kiểm nghiệm thông qua các dạng bào chế

3.2.4 Kết quả đánh giá chất lượng theo nhóm thuốc đông dược, dược liệu và nhóm thuốc tân dược

3.2.5 Kết quả kiểm tra chất lượng theo nhóm thuốc đa thành phần và đơn thành phần

3.2.6 Kết quả kiểm tra chất lượng theo vùng địa lý

Chương 4 BÀN LUẬN

4.1 Về các yếu tố nguồn lực liên quan tới hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm

4.1.1 Về nguồn nhân lực

4.1.2 Về cơ sở vật chất

4.1.3 Về trang thiết bị, dung môi, hóa chất, chất chuẩn

4.1.4 Về nguồn kinh phí

4.2 Về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ

1 Kết luận

1.1 Về một số nguồn lực có liên quan đến hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm trong năm 2015

1.2 Về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm

2 Một số ý kiến đề xuất

2.1 Đối với Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình 2.2 Đối với Sở Y tế Thái Bình

2.3 Đối với Ủy ban nhân dân tỉnh Thái Bình

2.4 Đối với Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương

34

35

35

36

37

37

37

38

38

39

40

46

46

46

46

47

47

48

48

48

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT

KTV, KNV Kỹ thuật viên, kiểm nghiệm viên

DANH MỤC CÁC BẢNG Thứ tự

3.1 Cơ cấu và trình độ nguồn nhân lực năm 2015 23 3.2 Độ tuổi và giới tính nguồn nhân lực củaTrung tâm 24 3.3 Diện tích các khoa, phòng của Trung tâm 25 3.4 Thiết bị và máy móc hiện có tại Trung tâm 26 3.5 Tổng hợp các chất chuẩn, hóa chất, thuốc thử Trung

tâm đang sử dụng năm 2015

“Chính sách Quốc gia về thuốc” đó là đảm bảo chất lượng thuốc tới tay người

sử dụng đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc là một khâu rất quan trọng từ sản xuất, tồn trữ, lưu thông, phân phối và cho đến khi thuốc đến tay người sử dụng hợp lý,

an toàn, hiệu quả Kiểm nghiệm thuốc là xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử với các chỉ tiêu bắt buộc cho sản phẩm đó.Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật mà có ý nghĩa về mặt pháp lý cho việc xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc

Thực trạng hiện nay thuốc được sản xuất, phân phối, lưu thông trên thị trường tăng mạnh về số lượng, chủng loại với nhiều dạng bào chế mới, hoạt chất mới, thuốc

đa thành phần, đặc biệt là các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome )mà Hệ thống kiểm nghiệm chưa đủ trang thiết

bị, chất chuẩn để kiểm nghiệm Hệ thống kiểm nghiệm mới chỉ kiểm tra được khoảng

500 hoạt chất trên tổng số 905 hoạt chất tân dượcđã và đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Công văn số 20257/QLD-ĐK ngày 29/10/2015 của Cục Quản lý Dược) Chất lượng dược liệu làm thuốc đông dược và thuốc y học cổ truyền cũng là vấn đề được xã hội quan tâm, trong khi nguồn lực để nâng cao năng lực kiểm nghiệm cũng như thiết lập dược liệu chuẩn còn rất hạn chế Việc lấy mẫu dược liệu và xử lý trong trường hợp dược liệu vi phạm chất lượng còn gặp nhiều khó khăn do đặc thù của dược liệu rất khó truy tìm nguồn gốc xuất xứ

Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc luôn được ngành Y tế Thái Bình nói chung và Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình nói riêng hết sức quan tâm; trong những năm gần đây Trung tâm đã có nhiều

cố gắng và đạt được kết quả đáng kể trong công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Thái Bình Tuy nhiên, nguồn kinh phí cho kiểm nghiệm được Nhà nước cấp hạn hẹp, trình độ nguồn nhân lực, cơ sở vật chất,chất chuẩn đặc biệt là các chất chuẩn của dược liệu còn hạn chế, thiếu trang thiết bị và chưa đồng bộ.Do đó đã làm ảnh hưởng rất nhiều đến công tác kiểm tra, giám sát

2

chất lƣợng thuốc tại Trung tâm Để làm rõ vấn đề này tôi thực hiện đề tài: “Mô tảmột số nguồn lực vàphân tích năng lực kiểm tra chất lƣợng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2015” với các mục tiêu:

1 Mô tả một số nguồn lực liên quan đến hoạt động kiểm tra chất lƣợng thuốc tại Trung tâm trong năm 2015

2 Phân tích năng lực kiểm tra chất lƣợng thuốc tại Trung tâm năm 2015

Từ đó đƣa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao hơn nữa hiệu quả của việc kiểm tra chất lƣợng thuốc của Trung tâm trên địa bàn tỉnh Thái Bình trong những năm tiếp theo Góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân

3

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 1.1 MỘT SỐ KHÁI NIỆM

-Thuốc: Là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người mục đích để

phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng[7]

-Chất lượng thuốc: Là tổng hợp những tính chất đặc trưng của thuốc đó,

được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội nhằm đảm bảo thuốc

đó đạt mục tiêu sau:

+ Có hiệu lực phòng và chữa bệnh

+ Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại

+ Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định

+ Tiện dùng và dễ bảo quản[7]

- Thuốc đạt chất lượng: Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký

theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất[3]

-Thuốc kém chất lượng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã

đăng ký với cơ quan có thẩm quyền[3]

-Thuốc giả:Là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo,

thuộc một trong những trường hợp sau đây:

+ Không có dược chất;

+ Có dược chất nhưng không đúng với hàm lượng đã đăng ký;

+ Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

+ Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã dăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [3]

-Tiêu chuẩn chất lượng thuốc:

Bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật Tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Việt Nam bao gồm tiêu chuẩn quốc gia

và tiêu chuẩn cơ sở:

+ Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc

lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc xác định và kết luận về chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, lưu hành và sử dụng

Trong quá trình quản lý sản xuất, lưu hành thuốc, cơ sở kinh doanh có thể

áp dụng tiêu chuẩn chất lượng nội bộ, bao gồm tiêu chuẩn chất lượng thuốcđã được Bộ Y tế xem xét và các chỉ tiêu chất lượng bổ sung khác[3]

-Quy chuẩn kỹ thuật thuốc: Là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ

thuật và yêu cầu quản lý mà thuốc; các hoạt động liên quan đến thuốc như sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển, phải tuân thủ để đảm bảo chất lượng

và hiệu quả của thuốc, an toàn, vệ sinh, sức khỏe cho con người; bảo vệ thực vật, động vật, môi trường; bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền lợi của

người tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu khác

Quy chuẩn kỹ thuật thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành dưới dạng văn bản để bắt buộc áp dụng[3]

-Kiểm nghiệm thuốc: Là việc lấy mẫu, xem xét các tiêu chuẩn kỹ thuật,

tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định

việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [3]

-Lấy mẫu thuốc: Là các thao tác kỹ thuật nhằm thu thập một số lượng thuốc

(thành phẩm nguyên liệu và bao bì làm thuốc) nhất định đại diện cho thực chất tình

trạng chất lượng của lô thuổc dùng cho việc xác định chất lượng thuốc [4]

- Lô sản xuất: Là một lượng xác định thuốc (thành phẩm, nguyên liệu và

bao bì làm thuốc) được chế biến trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các

quy trình và có tính đồng nhất [4]

- Đơn vị lấy mẫu:Là một phần riêng biệt của lô sản xuất như mỗi gói, hộp

hay thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn được chọn ra để lấy mẫu[4]

- Mẫu ban đầu:Là một lượng thuốc được lấy ra trực tiếp từ một phần một vị

trí trong đơn vị lấy mẫu Tùy theo mục đích lấy mẫu, yêu cầu kiểm tra chất lượng mà

lượng thuốc của mẫu ban đầu phải đủ để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu[4]

5

- Mẫu riêng:Là mẫuthuốc được tạo thành bằng cách trộn đều các mẫu ban đầu lấy ra từ một đơn vị lấy mẫu[4]

- Mẫu chung (mẫu cuối cùng):Là mẫu thuốc được tạo thành bằng cách

trộn lẫn một số hoặc tất cả các mẫu riêng với nhau, dùng để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu (Có thể nghiền trộn với nhau nếu là chất bột rắn, trộn lẫn với nhau nếu là

chất lỏng, hoặc có thể đặt cạnh nhau nếu là các đơn vị thuốc đã phân liều)[4]

- Mẫu phân tích:Là một phần của mẫu chung dùng để phân tích ở phòng

kiểm nghiệm Lượng thuốc trong mẫu phân tích phải đủ để thực hiện tất cả các

phép thử theo yêu cầu của tiêu chuẩn chất lượng[4]

- Mẫu lưu:Là một phần của mẫu chung được lưu để kiểm nghiệm lại khi

cần thiết Lượng thuốc trong mẫu lưu tối thiểu phải bằng mẫu phân tích[4]

- Người lấy mẫu:Là người chịu trách nhiệm thực hiện các thao tác lấy mẫu[4]

1.2 MỘT VÀI NÉT VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN THẾ GIỚI VÀ Ở

VIỆT NAM

1.2.1 Trên thế giới

Theo đánh giá của các chuyên gia, thực tế nạn buôn bán thuốc giả thuốc kém chất lượng diễn ra trên phạm vi toàn cầu ngày càng phức tạp, với số lượng lớn, từ những thuốc thông thường đến các thuốc đặc trị dùng trong chuyên khoa Theo thống kê của WHO thuốc giả chiếm tới 10% thị trường dược phẩm thế giới với doanh thu khoảng 45 tỷ Euro mỗi năm, trung bình mỗi năm có khoảng 200.000 người tử vong do thuốc giả Chỉ riêng năm 2011 có 31 quốc gia trên thế giới báo cáo phát hiện bắt giữ 1.274 vụ vận chuyển thuốc giả với số lượng hơn

10 triệu viên Các chuyên gia cũng nhận định, hiện đang có một khoảng xám trên phương diện pháp lý, cho phép những kẻ làm thuốc giả, thuốc kém chất lượng hưởng lợi cao nhất trong điều kiện tương đối ít rủi ro Vì tuy thuốc giả gây nguy hiểm cho người bệnh, làm mất lòng tin của công chúng đối với hệ thống y tế, gây hại cho tăng trưởng kinh tế nhưng việc cố tình sản xuất các loại thuốc này chỉ bị coi là sự xâm hại bản quyền[10]

Thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu hành rộng khắp từ những nước kém phát triển đến những nước đang phát triển và cả những nước phát triển Không những thuốc có nguồn gốc hóa dược bị làm giả mà cả những thuốc có nguồn gốc

từ dược liệu cũng bị làm giả một cách tinh vi, rất khó phát hiện Thuốc giả có nhiều dạng khác nhau như: không có hoạt chất, hàm lượng hoạt chất thấp so với công bố, thành phần hoạt chất không giống với thành phần đã đăng ký, không có

6

số đăng ký, thuốc đã hết hạn nhưng làm lại hạn sử dụng, mạo tên, nhái kiểu dáng ; thuốc kém chất lượng thể hiện ở hầu hết các chỉ tiêu như: độ ẩm, độ hòa tan, độ rã, độ nhiễm khuẩn, đồng đều thể tích, đồng đều khối lượng, pH,

Tình hình thuốc giả, thuốc kém chất lượng ở châu Á và các nước trong khu vực Đông Nam Á cũng diễn biến hết sức phức tạp Theo tổng giám đốc Liên đoàn Quốc tế hiệp hội các nước sản xuất dược phẩm thì ở nhiều quốc gia Đông Nam Á có ít nhất 10% dược phẩm lưu hành trên thị trường là hàng giả Tỷ

lệ thuốc giả ở trung Quốc đã đến mức báo động, trung bình chiếm từ 10 -15%, nhưng có những nơi lên tới 50% và thậm chí lên tới 85%[9] TheoUNODC công

bố báo cáo “Nguy cơ tội phạm có tổ chức xuyên quốc gia tại Đông Á - Thái Bình Dương” thì lượng thuốc giả được đưa ra thế giới chủ yếu là từ Trung Quốc

và Ấn Độ Trong đó Trung Quốc là điểm xuất phát gần 60% thuốc giả trên toàn thế giới từ năm 2008 - 2010, các nguyên liệu giả thường được chuyển từ Trung Quốc sang Đông Nam Á để sản xuất và đóng gói Thuốc giả, thuốc kém chất lượng được sản xuất tại Trung Quốc, Ấn Độ thường tập trung vào các nhóm thuốc như: kháng sinh, hạ sốt giảm đau, thuốc sốt rét [10].Tác hại của thuốc giả đối với công tác phòng và điều trị bệnh là rất ghê gớm, khi bệnh nhân sử dụng phải thuốc giả sẽ chết dần chết mòn, do không được sử dụng thuốc tình trạng bệnh tật càng trở lên nghiêm trọng, bệnh nhân sử dụng thuốc kém chất lượng sẽ dẫn tới tình trạng kháng thuốc như nhóm thuốc kháng sinh, đây là vấn đề mang tính toàn cầu và đặc biệt nổi trội ở các nước đang phát triển với gánh nặng của các bệnh nhiễm khuẩn và những chi phí bắt buộc cho việc thay thế các kháng sinh cũ bằng các kháng sinh mới, đắt tiền Hay khi bệnh nhân sử dụng các thuốc kém chất lượng khác làm giảm khả năng điều trị, tăng chi phí cho bệnh nhân và

có thể gây ra các bệnh lý khác Điều này không chỉ khó khăn hơn cho công tác điều trị mà còn khiến cho việc kiểm soát bệnh dịch trong cộng đồng ngày một phức tạp hơn

Trước hậu quả rất nghiêm trọng của vấn nạn thuốc giả, thuốc kém chất lượng hiện nay một số nước trên thế giới đã và đang có biện pháp được cho là khá cứng rắn cho việc đẩy lùi nạn thuốc giả và thuốc kém chất lượng Australia

và Anh đã tiến hành xây dựng “Ban đặc nhiệm” gồm các cảnh sát và nhân viên chuyên điều tra tội phạm dựa trên luật về thuốc của quốc gia, ban hành luật hình

sự về phòng chống thuốc giả Tại Mỹ, đã tiến hành xây dựng ban đặc nhiệm phòng chống thuốc giả, thiết lập hệ thống phòng chống thuốc giả chặt chẽ tại các

1.2.2 Chất lượng thuốc tại Việt Nam

Đến đầu năm 2015 Việt Nam đã có 135/178 nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP [19], ngành Dược của Việt Nam đã sản xuất được hầu hết được các hoạt chất trong danh mục thuốc thiết yếu với đủ các nhóm dược lý theo phân loại của WHO; thuốc sản xuất trong nước đáp ứng được 50% nhu cầu phòng và điều trị cho nhân dân [8] Ngành Dược đã xây dựng được hệ thống xuất nhập khẩu, sản xuất lưu thông, phân phối tương đối hoàn chỉnh Người bệnh được tiếp cận với nhiều loại thuốc mới, thuốc chuyên khoa đặc trị trong chẩn đoán và điều trị bệnh Tuy nhiên ngành Dược Việt Nam còn gặp không ít những khó khăn thử thách đặc biệt là trong nền kinh tế mở cửa, hội nhập thế giới và khu vực, doanh nghiệp dược trong nước và nước ngoài đều bình đẳng cạnh tranh để phát triển Trong khi đó ngành Dược Việt Nam còn khá non trẻ, quy mô sản xuất còn hạn chế, trình độ áp dụng khoa học, kỹ thuật còn yếu so với các nước trong khu vực

và thế giới

Ngành công nghiệp Dược Việt Nam hiện nay vẫn là công nghệ bào chế đơn giản, trong khi thuốc đặc trị lại ở dạng bào chế phức tạp; thuốc được sản xuất trong nước chủ yếu là thuốc generic Sản xuất trong nước đáp ứng được 50% nhu cầu do đó phần còn lại phải nhập khẩu, viện trợ, và đặc biệt là nguyên liệu nhập khẩu đến 90% [8] Việt Nam được đánh giá là nước có nguồn dược liệu phong phú và đa dạng, nằm tại vị trí tự nhiên hiếm có, khí hậu có nhiều nét độc đáo và đa dạng, hệ thống sinh thái phong phú đa dạng về chủng loại các cây dược liệu, có tới 12 nghìn loại thực vật trong đó có hơn 4 nghìn loài làm thuốc được xếp vào hàng quý hiếm trên thế giới nhưng hàng năm Việt Nam vẫn phải nhập khẩu 70 - 80% dược liệu từ các nước như Trung Quốc, Singapore [20], nguồn nguyên liệu phụ thuộc không những gây khó khăn cho các doanh nghiệp

về giá mà chất lượng dược liệu và thuốc đông dược trong những năm qua là vấn

để nổi cộm, chỉ riêng năm 2014 Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh kết hợp với Cục quản lý dược cổ truyền lấy 63 mẫu dược liệu tại các bệnh viện y học cổ truyền để kiểm tra chất lượng thì phát hiện 34 mẫu không đạt yêu

8

cầu chất lượng theo DĐVN IV [19] Đến tháng 6/2014 thuốc ngoại nhập có 11.000 số đăng ký với gần 1.000 hoạt chất, trong khi đó thuốc nội có 12.000 số đăng ký nhưng mới chỉ của 520 hoạt chất,như vậy trung bình 23 số đăng ký cho

1 hoạt chất Có hoạt chất tới trên 100 số đăng ký như paracetamol, clopheniramin 280 số đăng ký hay cefixim 191 số đăng ký Theo Cục trưởng Quản lý dược Việt Nam “Nếu cứ tiếp tục cạnh tranh không định hướng, chia nhỏ thị phần như hiện nay một số loại thuốc nhiều đơn vị sản xuất thì sẽ không đủ chi phí để tái đầu tư, đầu tư vào nghiên cứu phát triển Các doanh nghiệp cạnh tranh để giảm giá, nếu cạch tranh bằng chất lượng, giảm chất lượng để giảm giá thì là điều rất nguy hiểm” [8]

Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước gồm 4 Viện kiểm nghiệm Trung ương

và 62 Trung tâm kiểm nghiệm của các tỉnh trên khắp cả nước Trong những năm qua hệ thống kiểm nghiệm đã rất nỗ lực trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Tuy nhiên thuốc giả được sản xuất hết sức tinh vi, mặt khác thuốc kém chất lượng ngoài những nguyên nhân chủ quan do nhà sản xuất thì những nguyên nhân khách quan như khí hậu nóng ẩm, nắng, điều kiện bảo quản cũng gây ra sự khác nhau về chất lượng thuốc tại các vùng miền khác nhau, đặc biệt ở những vùng sâu, vùng xa, miền núi hải đảo, vùng nông thôn đặc biệt là những nơi chưa thực hiện được GPP Do đó đòi hỏi công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của cả hệ thống kiểm nghiệm cần nỗ lực hơn nữa đểnâng cao năng lực kiểm nghiệm,hạn chế thấp nhất thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường.Với chức năng nhiệm vụ được giao Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đã tiến hành lấy mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra lượng, việc lấy mẫu được thực hiện có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào những sản phẩm dễ bị biết đổi chất lượng Toàn hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm tra được trên 500 hoạt chất tân dược và 270 vị dược liệu, phát hiện được 967 mẫu thuốc không đạt chất lượng, kết quả cụ thể[19]:

Thống kê mẫu kiểm nghiệm đạt và không đạt chất lượng qua lấy mẫu

để KTCL năm 2014:

Tổng số mẫu

KN

Tổng số mẫu lấy KTCL

Số mẫu lấy KTCL không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

9

Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt trong những năm gần đây

Thống kê tỷ lệ mẫu thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt

chất lượng qua lấy mẫu để KTCL năm 2014:

Số mẫu

lấy

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

Số mẫu lấy KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu lấy để

KTCL trong những năm gần đây:

KTCL

Số mẫu không đạt

TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

Thống kê tỷ lệ thuốc đông dược, dược liệu không đạt chất lượng qua

mẫu lấy để KTCL trong những năm gần đây:

KTCL

Số mẫu không đạt

TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

1.3 CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong những mục tiêu của chính sách thuốc quốc gia Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nước cũng như các

cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã rất cố gắng để nâng cao chất lượng thuốc

Để cụ thể hóa việc nâng cao chất lượng thuốc Bộ Y tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc GP (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP ) nhằm đảm bảo được chất lượng thuốc tốt và an toàn nhất cho người sử dụng, và được trình bày theo sơ đồ:

Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

“Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (GLP)

“Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc tốt (GSP,GDP)

“Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

“Người tiêu dùng”

11

- Tổ chức và nhân sự

- Cơ sở vật chất

- Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích

- Thuốc thử, chất đối chiếu và súc vật thí nghiệm

- Mẫu thử

- Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp phân tích

- Thực nghiệm và đánh giá kết quả

- Hệ thống chất lượng

- Hồ sơ tài liệu

- An toàn trong phòng thí nghiệm

Tất cả các nội dung trên phải được củng cố và hoàn thiện để đáp ứng yêu cầu phân tích, đánh giá chất lượng thuốc được chính xác [17]

* ISO – IEC/17025

Là tiêu chuẩn quốc tế qui định các yêu cầu nhằm đảm bảo năng lực của

phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (gọi tắt là PTN)

- Yêu cầu chung về quản lý:

Hệ thống quản lý, tổ chức, kiểm soát tài liệu, kiểm soát hồ sơ, hành động khắc phục, phòng ngừa, đánh giá nội bộ, xem xét của lãnh đạo, giải quyết khiếu nại…

- Yêu cầu chung về kĩ thuật :

+ Yếu tố con người

+ Tiện nghi và điều kiện môi trường

+ Phương pháp thử, hiệu chuẩn và hiệu lực của phương pháp

+ Thiết bị

+ Tính liên kết chuẩn đo lường

+ Lấy mẫu

+ Quản lí mẫu thử nghiệm và hiệu chuẩn

- Áp dụng: Các phòng thí nghiệm (để xây dựng một hệ thống quản lý); cơ quan công nhận (để đánh giá, công nhận) và các cơ quan nhà nước có thẩm quyền (để lựa chọn các phòng thí nghiệm có đủ năng lực phục vụ hoạt động quản lý nhà nước)[17]

1.4 CÁC QUY ĐỊNH VỀ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC

1.4.1 Kiểm tra chất lượng thuốc

12

Kiểm tra chất lượng thuốc nhằm mục đích xác định những sai lệch, khuyết tật để nghiệm thu hay loại bỏ lô thuốc, tìm nguyên nhân, biện pháp khắc phục những sai lệch, khuyết tật đánh giá mức chất lượng đạt được

Tất cả các thuốc, kể cả nguyên liệu, bao bì đều phải được kiểm tra chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định của pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành[3]

1.4.2 Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc

-Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và

được Bộ Y tế (Cục quản lý dược) chấp nhận

- Trường hợp áp dụng phương pháp không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh thẩm định và quyết định phương pháp áp dụng

- Trường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp khác với các phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả kiểm nhiệm chất lượng thuốc

- Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm của cơ sở mình trước pháp luật[3]

1.4.3 Cơ sở pháp lý kiểm tra chất lượng thuốc

Theo quy định của thông tư 09, cơ sở pháp lý kiểm tra chất lượng thuốc:

- Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: Cơ sở pháp lý kiểm tra chất lượng thuốc là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ y tế phê duyệt

- Đối với thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: Căn cứ vào các tiêu chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế, các tiêu chuẩn này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển của các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Dược điển Mỹ, Dược điển châu Âu,…

1.4.4 Phạm vi kiểm tra chất lượng thuốc

- Nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, vật liệu tham gia quá trình sản xuất thuốc

- Các thành phẩm, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói

- Các điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc[3]

1.4.5 Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc

- Kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế

1.4.6 Hệ thống quản lý; kiểm tra,giám sát chất lượng thuốc

Sơ đồ tổ chức quản lý Nhà nước về quản lý chất lượng thuốc

Hình 1.2:Sơ đồ tổ chức Nhà nước về quản lý chất lượng thuốc[5]

* Hệ thống quản lý chất lượng thuốc

Cơ quan quản lý chất lượng ở Trung ương:Cục quản lý Dược là cơ quan

chuyên trách về quản lý Dược của Bộ y tế và được phép ký ban hành một số quyết định như sau:

- Quyết định cấp giấy phép cho lưu hành hay thu hồi thuốc;

- Quyết định rút số đăng ký đối với thuốc không đủ điều kiện;

Bộ Y tế

Thanh tra dược Cục quản lý dược Viện kiểm nghiệm Hội đồng dược điển

Sở Y tế

Thanh tra dược Phòng nghiệp vụ

Phòng y tế Quận (Huyện)

Trạm y tế phường (xã)

14

Cục quản lý Dược có trách nhiệm chỉ đạo, phối hợp với Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ quan khác có liên quan trong việc kiểm tra chất lượng thuốc

Cơ quan quản lý chất lượng thuốc ở địa phương:

- Sở y tế là cơ quan chuyên môn thuộc UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

- Sở y tế có trách nhiệm chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc của địa phương (thường ủy quyền cho phòng Quản lý Dược chỉ đạo, quản lý )

* Hệ thống kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

Hệ thống kiểm nghiệm thuốc bao gồm:

- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc:

+ Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm

y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực

+ Địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

- Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc

- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: các doanh nghiệp độc lập làm dịch vụ kiểm nghiệm hoặc các phòng kiểm nghiệm của các cơ sở kinh doanh thuốc có chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc

- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương thực hiện: + Kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc nhằm xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sự phân công của Bộ trưởng Bộ Y tế

Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Y tế

+ Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

+ Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm

+ Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm

+ Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nước

+ Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan

15

- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương thực hiện: + Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương quản lý

+ Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành

+ Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm

+ Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan

- Phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất, kinh doanh:

+ Phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất, kinh doanh là bộ phận kiểm nghiệm, tự kiểm tra chất lượng thuốc của cơ sở, chịu trách nhiệm về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở

+ Thực hiện việc phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm và tham gia vào các hoạt động liên quan đến đánh giá, kiểm soát điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc khác theo quy định của cơ sở[3]

- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

+ Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt trong kiểm nghiệm thuốc Trường hợp phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp kinh doanh thuốc muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thì doanh nghiệp phải làm thủ tục bổ sung chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật

+ Phạm vi hoạt động: làm dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm cho các

cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc[3]

1.5 MỘT SỐ NÉT VỀ ĐẶC ĐIỂM KINH TẾ, XÃ HỘI VÀ HỆ THỐNG Y TẾ TỈNH THÁI BÌNH

1.5.1 Đặc điểm về địa lý, kinh tế, xã hội

- Thái Bình là một tỉnh ven biển ở đồng bằng sông Hồng, miền Bắc Việt Nam Tiếp giáp với 5 tỉnh, thành phố: Hải Dương, Hưng Yên, Hải Phòng, Hà Nam, Nam Định

- Thái Bình nằm trong vùng khí hậu cận nhiệt đới: mùa hè nóng ẩm, mưa nhiều; mùa đông khô lạnh Độ ẩm tương đối trung bình từ 85- 90%

* Hệ thống y tế tỉnh Thái Bình gồm:

- 7 bệnh viện đa khoa và chuyên khoa tuyến tỉnh

- 6 trung tâm y tế chuyên khoa tuyến tỉnh

- 12 bệnh viện đa khoa tuyến huyện

- 08 trung tâm y tế dự phòng huyện và thành phố

- 285 trạm y tế xã, phường, thị trấn

- 875 cơ sở hành nghề y tư nhân

- 18 doanh nghiệp và chi nhánh doanh nghiệp kinh doanh thuốc

Ngoài ra tỉnh Thái Bình còn có trường Đại học Y Thái Bình và 1 bệnh viện Đại học Y Thái Bình[11]

* Mạng lưới bán lẻ thuốc tỉnh Thái Bình gồm:

Tính đến đầu năm 2015, tỉnh Thái Bình gồm 898 cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp trong đó có: 18 doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thuốc; 116 nhà thuốc; 12 nhà thuốc bệnh viện; 223 quầy thuốc; 461 đại lý bán thuốc; 39 tủ thuốc trạm y tế; 28 cơ sở hành nghề thuốc y học cổ truyền[11]

1.5.3 Hệ thống tổ chức quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc

Sở Y tế trực tiếp chỉ đạo Phòng quản lý Dược, Thanh tra Dược, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm có nhiệm vụ quản lý, giám sát, kiểm tra chất lượng thuốc và các hoạt động ngành Dược trong tỉnh và báo cáo về Lãnh đạo

Sở

17

Mỗi phòng Y tế ở các huyện có một cán bộ làm công tác phụ trách hành nghề y dược tư nhân của huyện đó

Trưởng khoa dược, chủ doanh nghiệp, chủ các nhà thuốc, đại lý, các đơn

vị sản xuất chịu sự kiểm tra giám sát về chất lượng thuốc, về việc thực hiện các qui chế chuyên môn trong lĩnh vực dược[5]

1.6 VÀI NÉT VỀ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÁI BÌNH

1.6.1 Quá trình hình thành

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình là đơn

vị sự nghiệp thuộc Sở y tế Thái Bình, tiền thân là Trạm kiểm nghiệm dược phẩm Thái Bình được thành lập từ năm 1976 tại Quyết định số 88 ngày 01/9/1976 lúc

đó có tên là trạm kiểm nghiệm dược phẩm trực thuộc Ty y tế nay là Sở y tế Thái Bình Đến tháng 3/2000 được Ủy ban nhân dân tỉnh có Quyết định số 161/2000/QĐ- UB ngày 20/3/2000 đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Thái Bình Đến năm 2006 được đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình theo Quyết định số 16/2006/QĐ-

UBND ngày 13/3/2006

1.6.2 Vị trí, chức năng

- Vị trí: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm làđơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở y tế Thái Bình, chịu sự quản lý trực tiếp, toàn diện của Sở

y tế và sự chỉ đạo chuyên môn nghiệp vụ, kỹ thuật của Viện Kiểm nghiệm thuốc

và các Viện chuyên ngành tuyến Trung ương

- Chức năng: Tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và kiểm nghiệm chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu hành, sử dụng tại địa phương; nghiên cứu khoa học, đào tạo, chỉ đạo tuyến về chuyên môn kỹ thuật và là cơ sở thực hành về kiểm nghiệm của các cơ

sở đào tạo y, dược và các đơn vị có nhu cầu[12]

1.6.3 Nhiệm vụ và quyền hạn

- Tham mưu với Sở Y tế về kế hoạch kiểm tra, giám sát, kiểm nghiệm chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, tổ chức thực hiện sau khi kế hoạch được phê duyệt

- Tổ chức thực hiện việc kiểm tra, giám sát chất lượng gồm:

18

+ Kiểm tra việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong lĩnh vực sản xuất, bảo quản, lưu thông, phân phối, sử dụng thuốc, mỹ phẩm,thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh;

+ Kiểm tra, kiểm soát nguồn gốc, chất lượng nguyên phụ liệu, thành phẩm, số đăng ký, nhãn của sản phẩm Kiểm tra các điều kiện, các quy trình thực hiện trong sản xuất, kiểm nghiệm Kiểm tra việc tuân thủ các thông báo thu hồi của thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng;

+ Tiến hành lấy mẫu tại các cơ sở này để kiểm nghiệm chất lượng theo quy định hoặc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại nguyên liệu, thành phẩm của thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc,

mỹ phẩm, thực phẩm gửi tới hoặc mẫu lấy trên địa bàn tỉnh để kiểm tra đánh giá chất lượng

Yêu cầu các cơ sở có liên quan đến mẫu kiểm nghiệm cung cấp các tiêu chuẩn chất lượng, hồ sơ tài liệu cần thiết làm căn cứ để xác định chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

Kết luận về tình trạng chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm do chính Trung tâm kiểm nghiệm lấy hoặc do cơ quan quản lý, tổ chức cá nhân gửi đến Làm trọng tài giải quyết các tranh chấp có liên quan đến chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trong tỉnh

- Đào tạo và chỉ đạo, hướng dẫn kỹ thuật, chuyên môn nghiệp vụ trong lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, bào chế thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh

- Tiếp nhận và hướng dẫn học sinh, sinh viên, học viên của các cơ sở đào tạo và các đơn vị có nhu cầu thực hành tại Trung tâm

- Tham gia xây dựng, góp ý, thẩm định tiêu chuẩn kỹ thuật về mặt chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm theo sự phân cấp và theo quy định của pháp luật Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, nghiên cứu thiết lập chất chuẩn phòng thí nghiệm phục vụ cho công tác kiểm nghiệm tai Trung tâm

- Nghiên cứu khoa học và hợp tác quốc tế

Tổ chức nghiên cứu, ứng dụng các tiến bộ khoa học, kỹ thuật trong lĩnh vực chuyên ngành kiểm nghiệm để đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm nhằm ứng dụng các thành tựu khoa học vào lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

19

Hợp tác nghiên cứu khoa học với tổ chức quốc tế, các tổ chức chính phủ, phi chính phủ, các nhân ở nước ngoài theo quy định Khai thác các nguồn viện trợ, đầu tư cho nghiên cứu khoa học, đào tạo cán bộ, phát triển đơn vị từ các tổ chức cá nhân ngoài nước

- Quản lý, sử dụng có hiệu quả nguồn nhân lực, cơ sở vật chất kỹ thuật, kinh phí được giao và các nguồn kinh phí hợp pháp khác, thực hiên thu, chi phí kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật

Thực hiện đầy đủ chế độ chính sách đối với cán bộ, viên chức

- Báo cáo định kỳ về tình hình kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế

- Thực hiện các nhiệm vụ, quyền hạn khác do Giám đốc Sở Y tế giao[12]

1.6.4 Công tác quản lý thuốc trên địa bàn tỉnh Thái Bình

-Trong quá trình kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Trung tâm đã tập trung vào kiểm tra những chế phẩm có thành phần hoạt chất kém ổn định về chất lượng, các thuốc có nguồn gốc từ dược liệu đặc biệt là dược liệu Chú trọng lấy mẫu sàng lọc, những mẫu có nghi ngờ chất lượng

-Tăng cường kiểm tra, rà soát các thuốc đình chỉ lưu hành, thuốc kém chất lượng, thuốc giả đặc biệt ở những khu vực xa trung tâm

- Mẫu được phân tích mẫu tại phòng thí nghiệm tuân thủ theo đúng quy trình, thận trọng, tỉ mỉ, tận dụng tối đa các trang thiết bị hiện có đảm bảo chính xác, tin cậy cho từng phép thử

- Đẩy mạnh việc nghiên cứu thiết lập chất chuẩn thứ cấp cho các thuốc tân dược và thuốc đông dược để phục vụ cho công tác phân tích mẫu tại Trung tâm

- Năm 2015 Trung Tâm đã phân tích được 858 mẫu thuốc trong đó phát hiện được 69 thuốc kém chất lượng

- Phát hiện và báo cáo kịp thời cho Sở Y tế để có biện pháp xử lý những thuốc kém chất lượng, thuốc giả, thuốc đình chỉ lưu hànhgóp phần vào công tác

bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cho cộng đồng

1.6.5 Phối hợp của các cơ quan

Sự kết hợp giữa các bộ phận: kiểm nghiệm, quản lý dược, thanh tra dược;

và phối hợp giữa ngành y tế với các ngành hữu quan như công an, quản lý thị trườngđã góp phần quan trọng trong việc ngăn ngừa, xử lý các hành vi sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc kém chất lượng không chỉ trên địa bàn tỉnh Thái Bình mà trên khắp cả nước

-Nghiên cứu các nguồn lực: Nguồn nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết

bị,chất chuẩn, dung môi hóa chất, kinh phí có liên quan đến hoạt động kiểm nghiệm của Trung tâm

- Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ,theo dạng bào

chế, theo nhóm thuốc đông dược và tân dược, nhóm thuốc đơn thành phần và đa thành phần,theo vùng địa lý của các cơ sở sản xuất, tồn trữ, lưu thông phân phối trên địa bàn tỉnh năm 2015

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

-Phương pháp nghiên cứu được thể hiện qua sơ đồ hình 2.1

- Luận văn sử dụng phương pháp nghiên cứu mô tả hồi cứu và mô tả cắt ngang thông qua các loại hồ sơ, tài liệu có liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình trong năm 2015

Hình 2.1 Sơ đồ miêu tả phương pháp nghiên cứu của luận văn

MÔ TẢ HỒI CỨU VÀ MÔ TẢ CẮT NGANG

Hồ sơ nhân sự,

Sổ nhập mẫu

lấy, mẫu gửi

Trang thiết bị, dung môi hóa chất, đã sử dụng

Sổ tay kiểm nghiệm viên, hồ

sơ kiểm nghiệm

Báo cáo tổng kết năm 2014 và

2015

Tổng hợp phân tích

Nhận xét đánh giá đưa

ra kết luận

22

2.2.2 Phương pháp thu thập số liệu

- Phương pháp hồi cứu tổng hợp, phân tích số liệu qua các hồ sơ, sổ sách đang được lưu trữ tại Trung tâm

- Số liệu được thu thập bằng các biểu mẫu (biểu mẫu được trình bày tại phần phụ lục):

+ Hồ sơ nhân sự

+ Hồ sơ máy móc, trang thiết bị

+ Sổ theo dõi chất chuẩn, chất đối chiếu, dung môi, hóa chất, thuốc thử + Sổ giao nhận mẫu

+ Sổ tay kiểm nghiệm viên

+ Báo cáo tài chính; báo cáo tổng kết năm 2014, năm 2015

2.3 Nội dung nghiên cứu

- Mô tả thực trạng nguồn lực liên quan đến hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm năm 2015

- Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm trong năm

2015 thông qua các tiêu chí:

+ Số lượng mẫu đã được kiểm nghiệm

+ Tần suất kiểm tra thị trường

+ Tần suất thực hiện các chỉ tiêu phân tích và phương pháp phân tích + Mẫu kiểm nghiệm theo nguồn gốc xuất xứ

+ Mẫu kiểm nghiệm theo nhóm thuốc đông dược và tân dược

+ Mẫu kiểm nghiệm theo dạng bào chế

+ Mẫu kiểm nghiệm theo nhóm thuốc đơn thành phần và đa thành phần + Mẫu kiểm nghiệm theo vùng địa lý

2.4 Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu

- Mô tảthực trạng về nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất, dung môi, chất chuẩn phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm

- Phân tích, phân loại, xử lý số liệu kết quả kiểm nghiệm thuốc để thấy được năng lực kiểm tra chất lượng thuốccủa Trung tâm năm 2015

- Lập bảng biểu, so sánh theo phần trăm các chỉ tiêu đánh giá

- Trình bày và báo cáo kết quả bằng chương trình Microsoft office và Microsoftpowerpoint

23

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1.MÔTẢ CÁC NGUỒN LỰC LIÊN QUAN ĐẾN HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM

3.1.1 Cơ cấu tổ chức của Trung tâm

Hình 3.1: Sơ đồ tổ chức bộ máy của Trung tâm

* Nhận xét:

- Tổ chức của đơn vị gồm 4 Khoa chuyên môn và 2 phòng chức năng, số lượng và trình độ chuyên môn các cán bộ của các khoa phòng được bố trí tương đốihợp lý Mỗi khoa, phòng được quy định chức năng nhiệm vụ cụ thể, rõ ràng

- Chế độ quản lý theo cơ chế một thủ trưởng, Giám đốc Trung tâm điều hành, lãnh đạo chung cho cả đơn vị, chịu trách nhiệm trước Sở Y tế và trước pháp luật về toàn bộ hoạt động của Trung tâm;

- Một Phó giám đốc phụ trách về hệ thống chất lượng và các hoạt động chuyên môn liên quan đến thuốc Chịu trách nhiệm trước Giám đốc và pháp luật

về những lĩnh vực được phân công;

- Một Phó giám đốc phụ trách về quản lý, hiệu chuẩn trang thiết bị và các hoạt động chuyên môn liên quan đến mỹ phẩm Chịu trách nhiệm trước Giám đốc và pháp luật về những lĩnh vực được phân công;

- Các trưởng phòng của các khoa phòng được giao quyền tối đa nhằm phát huy tính chủ động, dám nghĩ, dám làm và dám chịu trách nhiệm.Chịu trách nhiệm trước Giám đốc và pháp luật về những lĩnh vực được phân công;

BAN GIÁM ĐỐC TRUNG TÂM

Khoa kiểm nghiệm

Mỹ phẩm

Khoa kiểm nghiệm Hóa lý

Khoa kiểm nghiệm ĐD-DL

Khoa kiểm nghiệm

Vi sinh

24

- Mỗi khoa phòng được phân công về chuyên môn chuyên sâu riêng: Khoa Vi sinh kiểm nghiệm các chỉ tiêu về độ vô trùng, độ nhiễm khuẩn, định lượng kháng sinh bằng phương pháp vi sinh vật, thử nội độc tố; khoa Đông dược – dược liệu kiểm nghiệm các thuốc có nguồn gốc từ dược liệu và dược liệu dùng làm thuốc; khoa Hóa lý kiểm nghiệm các chế phẩm là thuốc tân dược, khoa Mỹ phẩm kiểm nghiệm các chế phẩm là mỹ phẩm

3.1.2.Cơ cấu và trình độ nhân lực

Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình là một đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tếThái Bình với tổng biên chế được giao năm

2015 là 32 cán bộ

a)Nguồn nhân lực tại các khoa, phòng, ban

Bảng 3.1:Cơ cấu và trình độ nguồn nhân lực năm 2015

PHÒNG, BAN SL

TỶ

LỆ (%)

TRÌNH ĐỘ DSCKI và

tương đương

DSĐH và tương đương

Trung học dược và khác

- Với sự phân bổ cán bộ như trên của Trung tâm là chưa thật hợp lý với khối lượng công việc của từng khoa chuyên môn; các khoa vi sinh và khoa đông

b) Độ tuổi và giới tính nguồn nhân lực

Bảng 3.2: Độ tuổi và giới tính của nguồn nhân lực Trung tâm

Độ tuổi

Số lượng

(người)

Tổng số lượng(người)

Tỷ lệ(%)

- Từ bảng 3.2 cho thấy nhân lực của trung tâm khá trẻ.Nguồn nhân lựcở

độ tuổi dưới 35 chiếm 53,1%, đây là nguồn nhân lực trẻ Ưu điểm của các cán

bộ trẻ là nhanh nhạy, nhiệt tình, say mê với nghề, năng động, sáng tạo, nắm bắt khoa học kỹ thuật, thiết bị, máy móc nhanh Có chí hướng phấn đấu học tập nâng cao trình độ chuyên môn Tuy nhiên lực lượng cán bộ nàychủ yếu là nữ lại đang ở độ tuổi sinh đẻ, thời gian công tác ngắn, kinh nghiệm chuyên môn chưa nhiều,do đó thời gian đầu tư tìm tòi nghiên cứu chuyên môn còn hạn chế

- Nguồn nhân lực ở độ tuổi từ 36 – 50 chiếm 34,4%, đây là độ tuổi chín muồi cho cống hiến, nghiên cứu của Trung tâm, nhóm độ tuổi này có kinh nghiệm thực tiễn, kiến thức chuyên môn vững vàng, có năng lực tiếp cận với khoa học công nghệ kỹ thuật mới, đáp ứng yêu cầu công việc

- Tỷ lệ cán bộ nữ cao (chiếm 2/3 tổng số cán bộ) phù hợp với đặc điểm công việc chuyên môn là thận trọng, tỷ mỉ, chính xác Nhưng đây cũng là một trong những khó khăn của Trung tâm trong việc cử cán bộ đi kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

3.1.3 Cơ sở vật chất của Trung tâm