đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm ninh bình trên địa bàn tỉnh ninh bình năm 2017

Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình với chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc được sản xuất, lưu hàn

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2018

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược

MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: GS.TS Nguyễn Thanh Bình

Thời gian thực hiện: 02/7/2018 - 02/11/2018

HÀ NỘI 2018

LỜI CẢM ƠN

Trong quá trình nghiên cứu, tôi đã nhận được sự dạy dỗ, hướng dẫn cũng như sự giúp đỡ, động viên của các thầy cô giáo, gia đình, đồng nghiệp, bạn bè

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới GS.TS Nguyễn Thanh Bình đã trực

tiếp tận tình chỉ bảo, hướng dẫn trong suốt thời gian thực hiện và hoàn thành đề tài Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Quý thầy cô Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, Ban giám hiệu nhà trường, quý thầy cô Phòng quản lý sau đại học trường Đại học Dược Hà Nội đã truyền đạt những kiến thức quý báu và tạo mọi điều kiện thuận lợi để tôi hoàn thành tốt khóa luận

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban Giám đốc và các đồng nghiệp đang công tác tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình đã giúp tôi thu thập số liệu để hoàn thành khóa luận

Cuối cùng, tôi xin gửi lời cảm ơn tới gia đình, người thân và bạn bè, những người luôn động viện và khích lệ tinh thần giúp tôi vượt qua mọi khó khăn trong học tập và quá trình làm luận văn

Hà Nội, ngày tháng năm 2018

Học viên

Phạm Thúy Ngân

MỤC LỤC

DANH MỤC BẢNG DANH MỤC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1 TỔNG QUAN 3

1.1 MỘT VÀI NÉT VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC 3

1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc 3 1.1.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc .3

1.2 HỆ THỐNG TỔ CHỨC QUẢN LÝ, KIỂMTRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI VIỆT NAM 4

1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc 5

1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc 6

1.2.3 Hệ thống thanh tra dược 7

1.3 TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI VIỆT 7

1.3.1 Tình hình công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong thời gian gần đây tại Việt Nam 7

1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc 9

1.4 Một số nghiên cứu gần đây tại các TTKN ở Việt Nam 13

1.5 TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH NINH BÌNH 14

1.6 MỘT SỐ ĐẶC ĐIỂM TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM NINH BÌNH .17

1.6.1 Chức năng nhiệm vụ quyền hạn 18

1.6.2 Cơ sở vật chất, tổ chức nhân sự 20

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 22

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 22

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 22

2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu 22

2.2.2 Mô hình thiết kế nghiên cứu 25

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 25

2.2.4 Mẫu nghiên cứu 26

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu 26

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 28

3.1 ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM NINH BÌNH NĂM 2017 THÔNG QUA CƠ CẤU THUỐC ĐÃ KIỂM TRA 28

3.1.1 Mẫu thực hiện so với kế hoạch 28

3.1.2 Cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc 28

3.1.3 Cơ cấu mẫu theo thành phần của thuốc 29

3.1.4 Cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc 29

3.1.5 Cơ cấu mẫu theo vùng địa lý 30

3.1.6 Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế 30

3.1.7 Cơ cấu theo nguồn gốc xuất xứ 31

3.2 ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC KIỂM TRA MỘT SỐ DẠNG BÀO CHẾ TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM NINH BÌNH NĂM 2017 32

3.2.1 Đánh giá việc kiểm nghiệm dạng viên nén 32

3.2.2 Đánh giá việc kiểm nghiệm dạng viên nang 36

3.2.3 Đánh giá việc kiểm nghiệm các chỉ tiêu thuốc tiêm 39

3.2.4 Đánh giá việc kiểm nghiệm các chỉ tiêu dược liệu 41

Chương 4 BÀN LUẬN 43

4.1 ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM NINH BÌNH NĂM 2017 THÔNG QUA CƠ CẤU THUỐC ĐÃ KIỂM TRA 43 4.2 ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC KIỂM TRA MỘT SỐ DẠNG BÀO CHẾ TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM NINH BÌNH NĂM 2017 46

KẾT LUẬN 53

KIẾN NGHỊ 55 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT

1 DĐVN : Dược điển Việt Nam

2 GC/MS : Máy sắc ký khí khối phổ

3 GDP : Thực hành tốt phân phối thuốc

(Good Distribution Practices)

4 GLP : Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

(Good Laboratory Practices)

5 GMP : Thực hành tốt sản xuất thuốc

(Good Manufacturing Practices)

6 GPP : Thực hành tốt nhà thuốc

(Good Pharmacy Practices)

7 GSP : Thực hành tốt bảo quản thuốc

(Good Storage Practices)

8 HPLC : Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao

(High Performance Liquid Chromatography)

9 KTCL : Kiểm tra chất lượng

10 TCCL : Tiêu chuẩn chất lượng

11 TCCS : Tiêu chuẩn cơ sở

12 TLC : Phương pháp sắc ký lớp mỏng

(Thin layer chromatography)

13 TTKN : Trung tâm Kiểm nghiệm

14 UBND : Ủy ban nhân dân

15 UV – VIS : Máy quang phổ tử ngoại – khả kiến

(Ultraviolet – Visable)

16 VSV : Vi sinh vật

17 VKNT

TPHCM

: Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh

18 VKNTTW : Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương

19 WHO : Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization)

20 XĐHLKS : Xác định hoạt lực kháng sinh

21 YHCT : Y học cổ truyền

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1: Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL

năm 2017 8

Bảng 1.2: Tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2017 8

Bảng 1.3: Các thiết bị theo yêu cầu của PTN GLP của các TTKN tính đến năm 2017 11

Bảng 2.4: Các biến số nghiên cứu 22

Bảng 2.5: Phương pháp phân tích số liệu 27

Bảng 3.6: Tỷ lệ mẫu thực hiện so với kế hoạch 28

Bảng 3.7: Cơ cấu mẫu kiểm tra theo nhóm thuốc 28

Bảng 3.8: Cơ cấu mẫu kiểm tra theo thành phần 29

Bảng 3.9: Cơ cấu mẫu kiểm tra theo loại hình kinh doanh, điều trị 29

Bảng 3.10: Cơ cấu mẫu kiểm tra theo vùng địa lý 30

Bảng 3.11: Cơ cấu mẫu kiểm tra theo dạng bào chế 31

Bảng 3.12: Cơ cấu mẫu kiểm tra theo nguồn gốc xuất xứ 31

Bảng 3.13: So sánh phương pháp định tính đã kiểm nghiệm với các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nén 32

Bảng 3.14: So sánh phương pháp định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm 33

Bảng 3.15: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nén 34

Bảng 3.16: Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nén 35

Bảng 3.17: So sánh Phương pháp định tính đã kiểm nghiệm với các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang 36

Bảng 3.18: So sánh phương pháp định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang 37

Bảng 3.19: Các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang 38

Bảng 3.20: Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nang 39

Bảng 3.21: Các phương pháp đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc tiêm 40

Bảng 3.22: Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc tiêm 40

Bảng 3.23: Các phương pháp đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của dược liệu 41

Bảng 3.24: Lý do không kiểm tra được các chỉ tiêu dược liệu 42

DANH MỤC HÌNH

Hình 1.1: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam 5 Hình 1.2: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước 7 Hình 1.3: Sơ đồ Hệ thống tổ chức trung tâm kiểm nghiệm Ninh Bình 21

ĐẶT VẤN ĐỀ

Sức khỏe là vốn quý của con người và xã hội Trong công tác chăm sóc sức khỏe thuốc đóng vai trò quan trọng và chất lượng thuốc ảnh hưởng trực tiếp tới hiệu quả điều trị của thuốc, phác đồ điều trị bệnh Tuy nhiên chất lượng thuốc ngày càng biến đổi khó lường, thuốc giả và thuốc kém chất lượng ngày càng gia tăng với thủ đoạn tinh vi Thời gian qua, ngành y tế đã từng bước hoàn thiện khung pháp lý trong quản lý chất lượng thuốc bằng cách ban hành các quy định, các thông tư hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Các thuốc kém chất lượng bị đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc và thông báo rộng rãi đến các cơ sở điều trị cũng như cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu Các thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất trong điều kiện không đáp ứng quy định, mẫu thuốc lưu khi hết thời gian lưu đều phải hủy bỏ Ðồng thời, ngành cũng đã xây dựng, ban hành và bắt buộc áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất thuốc (GMP), kiểm nghiệm thuốc (GLP), bảo quản thuốc (GSP), phân phối thuốc (GDP), nhà thuốc (GPP)

Việc bảo đảm chất lượng thuốc phải được thực hiện thường xuyên, liên tục từ khâu sản xuất đến quá trình vận chuyển, bảo quản, lưu thông phân phối thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình với chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản

lý chất lượng các loại thuốc được sản xuất, lưu hành tại địa phương đã góp phần quan trọng vào việc đảm bảo chất lượng thuốc trong tỉnh Ninh Bình là tỉnh có địa hình phức tạp kết hợp cả miền núi và miền biển, mang khí hậu nóng

ẩm đặc trưng của Việt Nam ảnh hưởng không nhỏ đến chất lượng thuốc Bên cạnh đó với xu hướng hội nhập toàn cầu, công tác phát hiện và phòng chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng ngày càng trở nên phúc tạp Thực tế đó đòi

hỏi Trung tâm kiểm nghiệm phải nâng cao năng lực để theo kịp tiến độ chuẩn hóa ngành Dược trên cả nước, phù hợp với từng địa phương, đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ của đơn vị, của ngành Nhằm thực hiện tốt công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong những năm tiếp theo cần phải nắm rõ được năng lực của mình, do vậy nghiên cứu về năng lực kiểm nghiệm tại trung tâm là vấn đề cấp

thiết, chúng tôi thực hiện đề tài “Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng

thuốc của trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình trên địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2017” với mục tiêu:

1 Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2017 thông qua cơ cấu mẫu thuốc đã kiểm tra

2 Đánh giá năng lực kiểm tra 1 số dạng bào chế tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2017

Từ đó đưa ra một số khuyến nghị, đề xuất nhằm nâng cao hơn nữa năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm trên địa bàn tỉnh Ninh Bình trong những năm tiếp theo, góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân

Chương 1 TỔNG QUAN

1.1 MỘT VÀI NÉT VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc

- Thuốc: là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích

phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng [3]

- Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem

xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyện liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [3], [4]

- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu

kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản

và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật Có 2 cấp tiêu chuẩn:

+ Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc

+ Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược diển Việt Nam [2], [3]

1.1.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc

- Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của cơ

sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế (Cục quản lý Dược) chấp nhận [3], [4]

Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp nhận của Bộ Y tế Bộ Y tế giao cho Viện kiểm nghiệm thuốc Trung, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng [3], [4]

- Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [3], [4]

1.2 HỆ THỐNG TỔ CHỨC QUẢN LÝ, KIỂMTRA CHẤT LƯỢNG

THUỐC TẠI VIỆT NAM

Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng thuốc, chia hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ra làm 3 phần:

- Hệ thống quản lý chất lượng thuốc;

- Hệ thống kiểm tra (Kiểm nghiệm) chất lượng thuốc;

- Hệ thống thanh tra dược

Hình 1.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam

Thanh tra Bộ Y Tế

BỘ Y TẾ

1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc

* Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương

Cục quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công tác quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc:

- Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy hoạch, kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc, ban hành các văn bản pháp quy về quản lý chất lượng, đảm bảo chất lượng… hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên

- Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức, cá nhân được phép hoạt động kinh doanh thuốc

- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiêm nghiệm thuốc trên toàn quốc Theo dõi, thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất lượng thuốc

- Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở sản xuất; “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc

- Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền [4]

* Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương

Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương:

- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành, sử dụng trên địa bàn Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc tại địa phương

- Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc

và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương [5]

1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

* Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương:

VKNTTW, VKN TpHCM, Viện Kiểm định Quốc gia vacxin & sinh phẩm

y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực:

Hình 1.2 Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước

- Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc

- Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

- Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm

* Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

quốc gia

Trung tâm KN thuốc thành phố

BỘ Y TẾ (cục quản lý dược)

Sở Y tế

Viện KN thuốc tp HCM

Trung tâm KN thuốc tỉnh

Viện vệ sinh an toàn thực phẩm

- Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [4]

1.2.3 Hệ thống thanh tra dược

Thanh tra dược là công cụ của bộ máy Nhà Nước thực hiện quyền thành tra nhà nước việc chấp hành các quy định của pháp luật về dược của các tổ chức Nhà nước, tập thể và tư nhân kể cả tổ chức và người nước ngoài kinh doanh dược tại Việt Nam, nhằm thúc đẩy việc thực hiện Luật bảo về sức khỏe nhân dân và không ngừng nâng cao chất lượng phục vụ cộng đồng [3]

1.3 TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI VIỆT

1.3.1 Tình hình công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong thời gian gần đây tại Việt Nam

Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là một trong những thị trường dược phẩm lớn nhất Đông Nam Á và là nước có tình trạng thuốc kém chất lượng chiếm tỷ lệ khá cao Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành và các

cơ quan chức năng một cách chặt chẽ Trước tình hình sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn nạn trên toàn cầu, công tác này đã được tăng cường, nhiều vụ vi phạm đã được xử lý kịp thời

Trong năm 2017, Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đã tiến hành lấy mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng, việc lấy mẫu được thực hiện có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào các sản phẩm dễ bị biến đổi chất lượng

Toàn Hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được trên 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu; phát hiện 575 mẫu không đạt chất lượng, kết quả

Số mẫu lấy không đạt TCCL (%)

Tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL (%)

bộ chất lượng của thị trường thuốc trong nước Lý do số lượng thuốc bị thu hồi

có tần suất ngày càng nhiều hơn chủ yếu do công tác hậu kiểm được thực hiện thường xuyên hơn

Bảng 1.2 Tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không

đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2017

Loại mẫu

Số mẫu lấy KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

Số mẫu lấy KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL Tân dược 23,624 114 0,48% 4378 49 1,12% Đông

Tổng 27,770 193 0,70% 4,425 49 1,11% Tình hình chất lượng dược liệu và thuốc đông dược tiếp tục là vấn đề nổi cộm trong thời gian vừa qua, tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL năm 2017 là

11,08% vẫn còn tương đối cao Trong năm 2017, VKNTTW phối hợp với Vụ

Y học cổ truyền tiếp tục chỉ đạo các TTKN tập trung lấy mẫu dược liệu dễ bị nhầm lẫn/giả mạo và biến đổi chất lượng [23]

Tuy nhiên, trên thực tế thời gian từ khi phát hiện thuốc kém chất lượng cho đến khi có thông báo rộng rãi, ra quyết định thu hồi thường kéo dài nhiều tháng, trong khoảng thời gian này số thuốc lẽ ra phải thu hồi đã được tiêu thụ một lượng rất lớn, thậm chí có loại đã được tiêu thụ hết [23]

Thống kê của VKNTTW và theo báo cáo của các TTKN, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm 2017 là 5 mẫu (giảm 7 mẫu so với năm 2016) trong

đó có 4 thuốc tân dược và 1 thuốc đông dược Trong đó có 4 mẫu thuốc tân dược bị làm giả tập trung vào 02 hoạt chất là Lincomycin và Prednisolon được phát hiện ở 4 tỉnh/thành phố Quảng Ngãi, Thừa Thiên Huế, Gia Lai, Kon Tum Như vậy, thuốc giả không chỉ xuất hiện ở vùng sâu, vùng xa, mà đã xuất hiện

ở nhiều thành phố lớn Có thể thấy các loại thuốc thường bị làm giả là các loại thuốc phổ biến như kháng sinh, giảm đau… Với sự phát triển của khoa học và công nghệ, thủ đoạn sản xuất, kinh doanh thuốc giả ngày càng tinh vi, phức tạp nên các cơ quan chức năng khó phát hiện Ngoài cách làm thủ công, hiện trong việc làm giả thuốc, các đối tượng tiến hành nhiều biện pháp tinh vi để biến thuốc giả thành thuốc ngoại nhập rồi bán với giá cao Các mẫu thuốc giả có nhãn, bao bì đóng gói giống tới 99% mẫu nhãn, bao bì của thuốc thật, không

có dẫu hiệu rõ ràng nào để phân biệt [22] Ngoài ra, các đơn vị trong Hệ thống Kiểm nghiệm còn phát hiện 32 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo [23]

1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

* Hệ thống tổ chức và đội ngũ cán bộ

- Tổ chức Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước của chúng ta từ Trung ương đến địa phương còn chưa đồng bộ: Ở Trung ương là 4 viện: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện kiểm

nghiệm Vệ sinh an toàn thực phẩm Quốc gia, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế; còn ở các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương có Trung tâm Kiểm nghiệm Hiện nay, trong số 62 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc,

mỹ phẩm tại các tỉnh/thành phố có 26 Trung tâm được giao chức năng kiểm nghiệm thực phẩm chức năng và 5 Trung tâm được giao chức năng kiểm nghiệm thực phẩm Ở các tỉnh/thành phố còn lại vừa có Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm; lại vừa có cơ quan kiểm tra an toàn vệ sinh thực phẩm

Do đó chưa đầu tư một cách tập trung và khai thác có hiệu quả cơ sở vật chất, trang thiết bị và nguồn nhân lực

Tổng số cán bộ/viên chức của Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước là 2049 cán bộ/viên chức Trong đó: trên và sau đại học (bao gồm TS, ThS, CK I và

CK II) chiếm 16,1%, đại học chiếm 43,6% Số cán bộ/viên chức dưới 40 tuổi chiếm 71%, số cán bộ/viên chức trong biên chế chiếm 89% Đội ngũ cán bộ này là nguồn lực quan trọng của Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước trong việc triển khai công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trong những năm tiếp theo

* Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị

Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị của các đơn vị trong Hệ thống Kiểm nghiệm mặc dù đã được quan tâm đầu tư, nhưng do ngân sách hạn hẹp nên chưa đáp ứng được nhu cầu Đặc biệt các TTKN còn thiếu nhều các trang thiết bị cơ bản phục vụ công tác chuyên môn Tính đến hết năm 2016, các TTKN đã được trang bị một số thiết bị phân tích cơ bản theo yêu cầu của phòng thí nghiệm GLP như sau:

Bảng 1.3 Các thiết bị theo yêu cẩu của phòng thí nghiệm GLP của các

TTKN tính đến năm 2017

Số thiết bị được hiệu chuẩn

Tính đến tháng 12/2017, VKNTTW đã có một quỹ chất chuẩn với tổng

số hoạt chất là 337 chất (tăng 6 chất so với năm 2016), trong đó có 162 chất chuẩn DĐVN, và 206 chất chuẩn phòng thí nghiệm Ngoài ra còn có 160 dược liệu chuẩn phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc đông dược, dược liệu Bên cạnh đó, VKN Tp HCM đã thiết lập được 280 chất chuẩn phòng thí nghiệm và 105 dược liệu chuẩn phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc[23]

Năm 2017, Hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra 36233 mẫu các loại (đạt

108,4% kế hoạch được giao) Trong đó, có 28.002 mẫu thuốc tân dược, 4.193 mẫu thuốc đông dược, 2.401 mẫu dược liệu, 1.637 mẫu mỹ phẩm Đã phát hiện

575 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng/giả, nhầm lẫn (chiếm 1,59%), gồm

163 mẫu thuốc tân dược, 79 mẫu đông dược, 266 mẫu dược liệu và 79 mẫu mỹ phẩm[23]

Theo báo của VKNTTW, nhìn chung chất lượng thuốc trên thị trường năm 2017 vẫn ổn định và được kiểm soát (tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng duy trì ở mức thấp (1,59%), tỷ lệ thuốc giả thấp so với các nước trong khu vực (0,02%, không tính dược liệu bị nhầm lẫn)) Tuy nhiên, Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước vẫn còn một số tồn tại và thách thức sau đây:

- Mặt hàng thuốc đăng ký lưu hành ngày càng đa dạng về chủng loại hoạt chất, ngày càng nhiều thuốc có nguồn gốc sinh học, nhiều dạng bào chế mới (hệ trị liệu qua da, thuốc giải phóng có kiểm soát…), nhiều dạng thuốc được bào chế bằng công nghệ cao (công nghệ nano, liposoe…) đòi hỏi hệ thống Kiểm nghiệm cần tăng cường đầu tư trang thiết bị phân tích, tăng cường quỹ chất chuẩn, đào tạo kỹ thuật để đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm[23]

- Vấn đề kiểm soát nguồn gốc và chất lượng của dược liệu sử dụng trong sản xuất thuốc từ dược liệu và sử dụng trong các cơ sở y dược học cổ truyền còn chưa được thực hiện tốt Kể cả chất lượng của các thuốc y dược học cổ truyền cũng chưa được kiểm soát, cụ thể là chưa có tiêu chuẩn chất lượng và chưa được giám sát thường xuyên[22]

- Trang thiết bị của hệ thống Kiểm nghiệm còn thiếu và sử dụng kém hiệu quả, một số TTKN còn chưa đủ những trang thiết bị phân tích để kiểm nghiệm các thuốc thiết yếu Cho đến nay các TTKN đang từng bước triển khai theo nguyên tắc của ISO/IEC 17025 và hoặc GLP, trong khi đó các phòng kiểm tra chất lượng của các doanh nghiệp sản xuất đạt GMP đã đạt cả GLP Đây cũng

là vấn đề bất cập trong việc kết luận kết quả kiểm nghiệm cũng như trong việc

triển khai dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm[22]

1.4 Một số nghiên cứu gần đây tại các TTKN ở Việt Nam

TTKN

Thiếu thiết bị chất chuẩn, hóa

Kinh phí

1 TP Hồ

Chí Minh[9]

Thiếu cả số lượng chủng loại

Chưa được kiểm

bị

Hạn chế Chủ yếu

đơn thành phần

3 Ninh Bình

năm 2015

[12]

Thiếu thiết bị, chất chuẩn

Chưa đáp ứng

Kiểm tra chưa đồng bộ, các vùng

Đơn thành phần chủ yếu

7 Hà Giang

2016 [13]

Thiếu thiết bị, hóa chất, chất chuẩn

Chủ yếu đơn thành phần

Dạng bào chế đơn giản

1.5 TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH NINH BÌNH

1.5.1 Đặc điểm địa lý, dân cư, kinh tế

Ninh Bình là một tỉnh nằm ở cực nam của Đồng bằng sông Hồng, cách thủ đô Hà Nội hơn 90km về phía Nam, diện tích tự nhiên gần 1.391 km2, nằm trên tuyến giao thông huyết mạch Bắc - Nam Với lợi thế gần thủ đô và vùng trung tâm kinh tế phía Bắc, Ninh Bình có vị trí địa lý và giao thông tương đối thuận lợi để phát triển kinh tế - xã hội

- Phía Bắc giáp tỉnh Hòa Bình

- Phía Đông và Đông Bắc giáp tỉnh Nam Định và Hà Nam

- Phía Nam giáp biển Đông

- Phía Tây và Tây Nam giáp tỉnh Thanh Hóa Ninh Bình có 2 thành phố

và 6 huyện trong đó có 2 huyện duyên hải Dân số hơn chín trăm nghìn người, 43% dân số sống ở đô thị và 57% dân số sống ở nông thôn phân bố trên diện tích 1378 km2, cơ cấu bệnh tật đa dạng, phức tạp Phân vùng địa lý Ninh Bình kết hợp nhiều kiểu địa hình miền núi, đồng bằng, ven biển với khí hậu khắc nghiệt đặc trưng: nóng, ẩm ảnh hưởng bất lợi đến độ ổn định của thuốc

Ninh Bình có tiềm năng du lịch rất lớn được phát triển ổn định trong những năm gần đây thu hút được nhiều du khách trong và ngoài nước giúp cho đời sống nhân dân ngày càng được cải thiện do đó việc đầu tư cho công tác chăm sóc sức khỏe cũng được chú trọng và nâng cao

1.4.2 Hệ thống cung ứng và công tác giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh

Với đặc điểm địa lý, dân cư, kinh tế của tỉnh Ninh Bình có sự ảnh hưởng lớn tới hệ thống cung ứng thuốc và công tác quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Hệ thống giao thông tương đối thuận lợi tạo điều kiện cho mạng lưới phân phối thuốc rộng khắp đảm bảo đủ thuốc cung cấp cho công tác

khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe của nhân dân

* Hệ thống cung ứng thuốc

- Các đơn vị sử dụng thuốc gồm:

Các cơ sở điều trị:

+ Bệnh viện tuyến tỉnh: 7 bệnh viện tuyến tỉnh đó là

Bệnh viện đa khoa Ninh Bình,

Bệnh viện Y học cổ truyền Ninh Bình (100 giường),

Bệnh viện điều dưỡng - PHCN (100 giường),

Bệnh viện Lao và bệnh phổi Ninh Bình (100 giường),

Bệnh viện Tâm thần Ninh Bình (100 giường),

Bệnh viện Sản - Nhi Ninh Bình (200 giường) và

+ Bệnh viện tuyến huyện/thị: 7 bệnh viện đa khoa tuyến huyện,

+ Trung tâm Phòng chống HIV/AIDS

* Các đơn vị kinh doanh dược phẩm

- Mạng lưới cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh Ninh Bình hiện có hiện nay gồm có:

+ 1 Công ty sản xuất dược phẩm

+ 30 công ty kinh doanh phân phối Dược phẩm

cho các công ty Dược phẩm

+ 12 tủ thuốc tại các Trạm Y tế xã, phường, thị trấn

Trong các loại hình bán lẻ thuốc, loại hình quầy thuốc chiếm tỷ lệ cao nhất trên tổng số các CSBL thuốc, do loại hình quầy thuốc chỉ đòi hỏi người có trình

độ chuyên môn là dược sĩ trung học, được mở tại địa bàn xã, thị trấn thuộc huyện nên số lượng quầy thuốc trên toàn tỉnh cao nhất

Loại hình nhà thuốc chiếm tỷ lệ ít hơn do quy định của Bộ Y tế chỉ bắt buộc đối với khu vực thành phố, thị xã nên số lượng nhà thuốc tập trung ở địa bàn thành phố Ninh Bình và Tam Điệp, bên cạnh đó 1 số Bệnh viện Huyện cũng có 01 nhà thuốc

Loại hình Tủ thuốc Trạm y tế chiếm tỷ lệ ít nhất, do số lượng gần như không đổi nên thời gian tới với sự gia tăng các loại hình nhà thuốc, quầy thuốc

tỷ lệ cũng sẽ giảm dần

* Công tác giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh năm 2017

Với đặc điểm địa lý phức tạp nhiều nơi đi lại khó khăn như huyện Nho Quan, trình độ dân trí còn thấp, trình độ cán bộ phụ trách chuyên môn Dược tại các cơ sở còn thiếu và mỏng đã đặt ra những thách thức cho công tác giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh

Nguồn nhân lực của Trung tâm còn thiếu, vừa đảm bảo công tác kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm, vừa tham gia đảm bảo công tác đi giám sát hàng tháng tới từng cơ sở phân phối, sử dụng thuốc là rất khó khăn Kinh phí hàng năm khoán cho Trung tâm vừa phải cân đối chi lương cán bộ, mua hóa chất, dung môi, thuốc thử vừa phục vụ hoạt động giám sát chất lượng thuốc Với tần suất giám sát 208 lượt/năm cho tất cả các cơ sở phân phối, sử dụng thuốc là cả

sự nỗ lực nhưng chưa thể đảm bảo được công tác giám sát đầy đủ vì riêng số

cơ sở bán lẻ trên địa bàn Tỉnh là đã là trên 650 cơ sở chưa tính các cơ sở điều trị, sử dụng thuốc Vì vậy, có một thực tế là rất nhiều cơ sở bán lẻ bị bỏ sót, chưa được kiểm tra, giám sát hoặc có kiểm tra thì cũng được khoảng 1 lần/năm

Đây là thách thức cũng là khó khăn đặt ra cho công tác giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm

Việc tiến hành kiểm nghiệm thuốc được thực hiện theo tiêu chuẩn cơ sở

và DĐVN Các mẫu có kết quả ngoài khoảng giới hạn được thực hiện đổi tay bởi kiểm nghiệm viên khác, đảm bảo có kết quả khách quan, tin cậy Trung tâm

đã phát hiện được 39 mẫu không đạt chất lượng (mẫu lấy 04, mẫu gửi 35) [20] Thuốc không đạt chất lượng bao gồm: thuốc Tân dược, thuốc Đông dược

và Dược liệu, thực phẩm chức năng Thuốc Tân dược chủ yếu vi phạm chỉ tiêu

độ hòa tan, định lượng, giới hạn nước, thuốc Đông dược, thực phẩm chức năng chủ yếu vi phạm chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn, hàm lượng tro toàn phần, Dược liệu

vi phạm: độ ẩm

Tuy nhiên có một số khó khăn còn tồn tại như : Một số mẫu chưa kiểm nghiệm hết các chỉ tiêu chất lượng, một số mẫu thuốc không thực hiện theo đúng tiêu chuẩn cơ sở

Do một số nguyên nhân sau

- Thiết bị phân tích hiện có hoạt động quá công suất, không đáp ứng kịp lượng mẫu kế hoạch giao như: Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao, máy quang phổ

tử ngoại, máy thử độ hòa tan, tủ sấy;

- Thiếu hóa chất, chất chuẩn;

- Thiếu hệ thống phòng sạch cho việc kiểm nghiệm các chỉ tiêu vi sinh của thuốc Đông dược

- Thiết bị phân tích quá cũ nên đã bị lạc hậu và hay hỏng, kinh phí cho việc bảo trì, bảo dưỡng, hiệu chuẩn máy móc thiết bị còn hạn hẹp

1.6 MỘT SỐ ĐẶC ĐIỂM TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM NINH BÌNH

Trung tâm là đơn vị trực thuộc Sở Y tế Ninh Bình, được đi vào hoạt động

từ năm tái lập tỉnh (tháng 3 năm 1992), khi được thành lập có tên là Trạm kiểm

nghiệm Dược phẩm Ninh Bình và chỉ có danh sách của các cán bộ từ Trạm kiểm nghiệm Dược Hà Nam Ninh về công tác Năm 1998, Trạm được đổi tên thành Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình Trung tâm hoạt động theo Quyết định số 2176/2000/QĐ-BYT ngày 18/7/2000 của Bộ Y

tế Trung tâm có tư cách pháp nhân, có con dấu và tài khoản riêng, có trụ sở làm việc tại số 11, đường Tràng An, phố 10, phường Đông Thành, thành phố Ninh Bình, tỉnh Ninh Bình Năm 2014 Trung tâm đã được văn phòng công nhận chất lượng chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, đây là một bước quan trọng khẳng định năng lực của Trung tâm

1.6.1 Chức năng nhiệm vụ quyền hạn

* Chức năng

Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Bình là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng được sản xuất, tồn trữ, lưu hành tại địa phương

* Nhiệm vụ

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng của các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh

- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng; tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật

cấp Nhà nước về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng theo sự phân công của

Bộ Y tế; hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng ở địa phương, kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó

- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế; tham mưu cho Giám đốc Sở

Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược

- Đào tạo, bồi dưỡng và tham gia đào tạo bồi dưỡng và tham gia đào tạo bồi dưỡng cán bộ chuyên ngành kiểm nghiệm; nghiên cứu khoa học và tổ chức triển khai các đề tài nghiên cứu khoa học về kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng

* Quyền hạn

- Tổ chức lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng tại các cơ sở sản xuất, bào chế, thu mua, phân phối, sử dụng thuộc khu vực Nhà nước, tập thể, tư nhân để kiểm nghiệm theo quy định hoặc theo quy định của cơ quan có thẩm quyền

- Yêu cầu các cơ quan, đơn vị có liên quan cung cấp tài liệu làm căn cứ để xác định chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng như công thức, quy phạm, quy trình, tiêu chuẩn; phương pháp, hồ sơ kiểm nghiệm

- Kết luận tình trạng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng lấy mẫu hoặc

do các cơ quan quản lý lấy mẫu theo đúng quy chế lấy mẫu kiểm tra của Bộ Y

tế và kiến nghị biện pháp xử lý

- Hướng dẫn, kiểm tra các cơ quan, tổ chức kiểm soát, kiểm nghiệm tuyến dưới về nghiệp vụ, chuyên môn kỹ thuật; yêu cầu các cơ quan, tổ chức kiểm soát, kiểm nghiệm tuyến dưới báo cáo tình hình, chất lượng hoạt động chuyên môn, kỹ thuật

- Thực hiện các dịch vụ kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng do các cơ sở chế biến, sản xuất, lưu hành, phân phối, bảo quản, sử dụng của Nhà nước và tư nhân gửi kiểm nghiệm

Hình 1.3: Sơ đồ Hệ thống tổ chức trung tâm kiểm nghiệm Ninh Bình

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU

- Năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2017

- Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2017

- Thời gian nghiên cứu: Từ ngày 02/7/2018 đến ngày 02/11/2018

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu

Bảng 2.4 Các biến số nghiên cứu

TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Giá trị

Kĩ thuật thu thập số liệu Mục tiêu 1: Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2017 thông qua cơ cấu mẫu

thuốc đã kiểm tra

1 Mẫu lấy và mẫu gửi

đến kiểm tra

Mẫu lấy kiểm tra và mẫu gửi đến kiểm tra

Phân loại (1 Mẫu lấy,

2 Mẫu gửi)

Phiếu kiểm nghiệm

2 Nhóm thuốc

Các mẫu đã kiểm tra theo nhóm tân dược; đông dược,

dược liệu

Phân loại (1 Tân dược,

2 Đông dược,

3 Dược liệu)

Phiếu kiểm nghiệm

3 Mẫu thuốc kiểm tra theo thành phần

Các mẫu đã kiểm tra theo thành phần đơn thành phần và đa thành

phần

Phân loại (1 Đơn thành phần,

2 Đa thành phần)

Phiếu kiểm nghiệm

Phân loại (BV, TTYT, Trạm Y tế, Nhà thuốc, Quầy thuốc, Công

ty)

Phiếu kiểm nghiệm

5 Mẫu kiểm tra

theo vùng địa lý

Mẫu kiểm tra theo vùng địa lý TP, Thị xã, Huyện, thị trấn, xã phường

Phân loại (1 TP, Thị xã,

2 Huyện, thị trấn,

3 Phường, xã)

Phiếu kiểm nghiệm

2 Nhập khẩu,

3 Không rõ nguồn

gốc)

Phiếu kiểm nghiệm

7 Mẫu kiểm tra theo

dạng bào chế

Mẫu kiểm tra phân theo dạng bào chế (Viên nén; Viên nang; Thuốc nhỏ mắt, Thuốc bột, Thuốc tiêm (gồm cả bột pha tiêm); Các dạng thuốc khác)

Phân loại (1 Viên nén; 2

Viên nang; 3

Thuốc nhỏ mắt, 4

Thuốc bột, 5 Thuốc tiêm; 6 Các dạng thuốc khác)

Phiếu kiểm nghiệm

Mục tiêu 2: Đánh giá năng lực kiểm tra 1 số dạng bào chế tại Trung tâm kiểm

nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2017

- Kiểm tra đủ chỉ tiêu

- Kiểm tra không đủ chỉ

tiêu

Phân loại (1 Đủ chỉ tiêu, 2 Không đủ chỉ tiêu)

Hồ sơ phân tích

Phân loại (có, không)

Hồ sơ phân tích

Phân loại (có, không)

Hồ sơ phân tích

Phân loại (có, không)

Hồ sơ phân tích

13

Lý do không kiểm

nghiệm được các chỉ

tiêu của viên nén

Không kiểm nghiệm được do.Thiếu thiết bị,Thiếu chất chuẩn,Thiếu hóa chất

Phân loại (1 Thiếu thiết bị,

2 Thiếu chất chuẩn, 3 Thiếu hóa chất)

Hồ sơ phân tích

Phân loại (có, không)

Hồ sơ phân tích

Phân loại (có, không)

Hồ sơ phân tích

Phân loại (có, không)

Hồ sơ phân tích

17

Lý do không kiểm

nghiệm được các chỉ

tiêu của viên nang

Không kiểm nghiệm được do: Thiếu thiết bị, Thiếu chất chuẩn, Thiếu hóa chất

Phân loại (1 Thiếu thiết bị,

2 Thiếu chất chuẩn, 3 Thiếu hóa chất)

Hồ sơ phân tích

18

Tình trạng mẫu đã

kiểm nghiệm chỉ tiêu

cần kiểm nghiệm của

thuốc tiêm

Mẫu có các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm tra

Phân loại (có, không)

Hồ sơ phân tích

19

Lý do không kiểm

nghiệm được các chỉ

tiêu của thuốc tiêm

Không kiểm nghiệm được do: Thiếu thiết bị, Thiếu chất chuẩn, Thiếu hóa chất

Phân loại (1 Thiếu thiết bị,

2 Thiếu chất chuẩn, 3 Thiếu hóa chất)

Hồ sơ phân tích

Phân loại (có, không)

Hồ sơ phân tích

21

Lý do không kiểm

nghiệm được các chỉ

tiêu của dược liệu

Không kiểm nghiệm được do: Thiếu thiết bị, Thiếu chất chuẩn, Thiếu hóa chất

Phân loại (1 Thiếu thiết bị,

2 Thiếu chất chuẩn, 3 Thiếu hóa chất)

Hồ sơ phân tích

2.2.2 Mô hình thiết kế nghiên cứu

Sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang hồi cứu số liệu kiểm tra chất lượng

tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2017

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

a, Biểu mẫu thu thập số liệu

- Các biến của các mục tiêu trên được thu thập theo biểu mẫu phụ lục I, II

- Các thuốc được khảo sát chất lượng là mẫu lấy Được phân chia theo nhóm thuốc, nguồn gốc xuất xứ, thành phần, cơ sở lấy mẫu, nhóm thuốc, vùng địa lý, dạng bào chế Các mẫu không kết luận là các mẫu không thực hiện kiểm tra được hết chỉ tiêu

- Các chỉ tiêu sau khi thu thập từ các mẫu của nhóm thuốc mà Trung tâm kiểm nghiệm được sẽ so sánh với các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm để chỉ ra các chỉ tiêu chưa làm được từ đó chỉ ra nguyên nhân vì sao không thực hiện các chỉ tiêu đó Có 3 nguyên nhân được đánh giá thiếu thiết bị, thiếu hóa chất, thiết chất chuẩn Một số chỉ tiêu không thực hiện được là do nhiều hơn 1 nguyên

nhân nhưng đề tài nguyên nhân chính

b, Quá trình thu thập số liệu

- Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2017 được thu thập từ 506 phiếu kiểm nghiệm mẫu lấy (hồ sơ phân tích, Phiếu kiểm nghiệm, biên bản mẫu lấy kiểm nghiệm)

2.2.4 Mẫu nghiên cứu

Thu thập thông tin của 506 phiếu kiểm nghiệm và hồ sơ phân tích mẫu lấy năm 2017 của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Bình

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu

a Xử lý số liệu

- Trước khi nhập liệu: Kiểm tra thông tin của các phiếu kiểm nghiệm thuốc, hồ sơ phân tích, biên bản mẫu lấy kiểm tra chất lượng năm 2017 xem đã đầy đủ chưa, nếu chưa đầy đủ hỏi tra lại những tài liệu liên quan Sau khi có đầy đủ thông tin điền vào bảng số liệu (Phụ lục I, II) được tạo trong phần mềm Microsoft Excel

- Sau khi nhập liệu: Kiểm tra việc nhập có bị sai sót không bằng cách đối cho người khác chiếu với dữ liệu gốc 1 lần nữa

b Phân tích số liệu

Sau khi nhập dữ liệu và kiểm tra sai sót các chỉ số được tính toán như bảng sau:

Bảng 2.5 Phương pháp phân tích số liệu

Mục tiêu 1: Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2017 thông qua cơ cấu mẫu

thuốc đã kiểm tra

1 Tỷ lệ mẫu kiểm tra so với

3 Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo thành

phần thuốc Số mẫu kiểm tra đơn hay đa thành phần/tổng số mẫu kiểm tra

4 Tỷ lệ mẫu kiểm tra thuốc theo

loại hình kinh doanh

Số mẫu kiểm tra TCCL theo từng loại hình /tổng số mẫu kiểm tra

5 Tỷ lệ mẫu kiểm tra thuốc theo

7 Tỷ lệ mẫu kiểm tra thuốc theo

dạng bào chế Số mẫu kiểm tra TCCL theo dạng bào chế /tổng số mẫu kiểm tra Mục tiêu 2: Đánh giá năng lực kiểm tra 1 số dạng bào chế tại Trung tâm kiểm

nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2017

8

Tỷ lệ mẫu kiểm tra đủ chỉ tiêu

theo từng nhóm mẫu kiểm

Tỷ lệ mẫu Trung tâm kiểm tra

được đối với từng chỉ tiêu áp

dụng các nhóm mẫu kiểm

nghiệm

Số mẫu kiểm nghiệm được của từng loại chỉ tiêu/ tổng số mẫu cần tiến hành kiểm tra của từng loại chỉ tiêu

10

Tỷ lệ mẫu có chỉ tiêu không

kiểm nghiệm được do Thiếu

thiết bị, Thiếu chất chuẩn,

Thiếu hóa chất theo các nhóm

viên nén, viên nang, thuốc

tiêm, dược liệu

Số mẫu không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu do thiếu thiết bị, thiếu chất chuẩn, thiếu hóa chất/tổng số mẫu không kiểm nghiệm được

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM NINH BÌNH NĂM 2017 THÔNG QUA CƠ CẤU THUỐC ĐÃ KIỂM TRA

3.1.1 Mẫu thực hiện so với kế hoạch

Bảng 3.6 Tỷ lệ mẫu thực hiện so với kế hoạch

TT Mẫu kiểm nghiệm Kế hoạch Thực hiện TL(%)

khoảng 100 mẫu, chú trọng các thuốc nhạy cảm về chất lượng, kém ổn định

3.1.2 Cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc

Bảng 3.7 Cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc

TT Nhóm thuốc Cơ cấu mẫu Không kết luận

SL TL(%) SL TL(%)

1 Tân dược 362 71,5 41 11,3

2 Đông dược 83 16,4 28 33,7

3 Dược liệu 61 12,1 14 23,0 Tổng 506 100,0 83 16,4

- Tỷ lệ thuốc tân dược được kiểm tra trong năm 2017 tại Trung tâm là 362 mẫu chiếm tỷ lệ cao nhất 71,5% trên tổng số mẫu đã kiểm tra Số mẫu thuốc đông dược đã kiểm tra là 83 mẫu trên tổng số mẫu kiểm tra Số lượng mẫu dược liệu kiểm tra ít hơn 61 mẫu Tỷ lện mẫu đông dược không kết luận được do không làm hết chỉ tiêu cao nhất chiếm 33,7 % trong số mẫu đông dược đã kiểm nghiệm Mẫu đông dược thường gồm nhiều thành phần, tỷ lệ mẫu được kiểm