Đoàn hữu thanh phân tích khả năng kiểm nghiệm thực phẩm bảo vệ sức khoẻ tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thái bình năm 2021 luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp i

Phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm của các mẫu TPBVSK tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2021.. DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

ĐOÀN HỮU THANH

PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHOẺ TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC

PHẨM THÁI BÌNH NĂM 2021

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2023

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

ĐOÀN HỮU THANH

PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHOẺ TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÁI BÌNH NĂM 2021

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: 60720412

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS.NGUYỄN THỊ THANH HƯƠNG

Nơi thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội

Cơ sở thực hiện: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình

HÀ NỘI, NĂM 2023

Tôi xin chân thành cảm ơn tới Ban giám hiệu nhà Trường, Phòng sau đại học, cùng các thầy cô của Khoa Quản lý và Kinh tế dược của Trường Đại học Dược Hà Nội đã giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và thực hiện đề tài

Tôi xin chân thành cảm ơn tới Lãnh đạo Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình đã tạo điều kiện cho tôi trong quá trình thu thập số liệu để hoàn thành được luận văn tốt nghiệp

Tôi xin trân thành cảm ơn tới tất cả bạn bè, đồng nghiệp, gia đình đã giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và hoàn thành luận văn tốt nghiệp

Trân trọng cảm ơn!

Thái Bình, ngày 16 tháng 3 năm 2023

Đoàn Hữu Thanh

MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC KÝ TỰ VIẾT TẮT

DANH MỤC CÁC BẢNG

Trang ĐẶT VẤN ĐỀ

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN

1.1 Quy định về quản lý chất lượng thực phẩm bảo vệ sức khỏe

1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thực phẩm bảo vệ sức khoẻ và cách

phân loại TPBVSK

1.1.2 Những nội dung quy định về quản lý chất lượng TPBVSK

1.2 Thực trạng quản lý chất lượng thực phẩm bảo vệ sức khoẻ tại Việt Nam

1.2.1 Hệ thống kiểm nghiệm chất lượng thực phẩm bảo vệ sức khoẻ

1.2.2 Kết quả kiểm nghiệm TPBVSK trong cả nước

1.3 Một vài nét về đặc điểm kinh tế, xã hội và hệ thống thống y tế tỉnh Thái Bình

1.3.1 Đặc điểm về địa lý, kinh tế, xã hội

1.3.2 Đặc điểm ngành y tế Thái Bình

1.3.3 Hệ thống quản lý và kiểm tra chất lượng TPBVSK

1.4 Một vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực

phẩm Thái Bình

1.4.1 Vị trí, chức năng

1.4.2 Tóm tắt thực trạng nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa

chất-chất chuẩn của Trung tâm liên quan đến hoạt động kiểm nghiệm TPBVSK

1.4.3 Công tác kiểm tra, giám sát TPBVSK trên địa bàn tỉnh Thái Bình

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Biến số nghiên cứu

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

2.2.4 Mẫu nghiên cứu

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 Mô tả cơ cấu các mẫu TPBVSK đã được kiểm nghiệm tại Trung

tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2021

3.1.1 Kết quả phân loại mẫu TPBVSK theo mẫu gửi, mẫu lấy

3.1.2 Kết quả phân mẫu TPBVSK theo nguồn gốc xuất xứ

3.1.3 Kết quả phân loại mẫu TPBVSK theo loại hình kinh doanh

3.1.4 Kết quả phân loại mẫu TPBVSK theo vùng địa lý

3.1.5 Kết quả phân loại mẫu TPBVSK theo dạng bào chế

3.1.6 Kết quả phân loại mẫu TPBVSK theo thành phần, nguyên liệu SX 3.1.7 Kết quả phân loại mẫu TPBVSK theo nhóm công dụng hỗ trợ

3.2 Phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm của các mẫu TPBVSK tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2021

3.2.1 Kết quả số lượng mẫu thực phẩm bảo vệ sức khoẻ kiểm tra đủ và

không đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn sản phẩm của nhà sản xuất công bố

3.2.2 Kết quả hoạt chất đã định tính kiểm được so với tiêu chuẩn sản phẩm

3.2.3 Kết quả hoạt chất chưa định tính được so với tiêu chuẩn sản phẩm

và nguyên nhân

3.2.4 Kết quả hoạt chất đã định lượng kiểm nghiệm được so với tiêu

chuẩn sản phẩm

3.2.5 Kết quả hoạt chất chưa định lượng kiểm nghiệm được so với tiêu

chuẩn sản phẩm và nguyên nhân

3.2.6 Kết quả hoạt chất vi sinh vật đã kiểm nghiệm được theo tiêu chuẩn sản phẩm

3.2.7 Hoạt chất vi sinh vật chưa kiểm nghiệm được theo tiêu chuẩn sản phẩm và nguyên nhân

3.2.8 Hoạt chất chưa kiểm nghiệm được trong chỉ tiêu giới hạn kim loại nặng theo tiêu chuẩn sản phẩm và nguyên nhân

CHƯƠNG 4 BÀN LUẬN

4.1 Về cơ cấu các mẫu TPBVSK đã kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2021

4.1.1 Về số lượng mẫu phân loại theo mẫu gửi, mẫu lấy

4.1.2 Về các mẫu phân tích theo thành phần, nguồn gốc hóa dược,

4.1.3 Về các mẫu phân loại theo loại hình kinh doanh

4.1.4 Về các mẫu phân loại theo nguồn gốc xuất xứ

4.1.5 Về các mẫu phân loại theo vùng địa lý

4.1.6 Về các mẫu phân loại theo dạng bào chế

4.1.7 Về các mẫu lấy theo nhóm tác dụng

4.2 Về khả năng kiểm nghiệm TPBVSK thông qua các chỉ tiêu đã

kiểm nghiệm được của các mẫu TPBVSK năm 2021

4.3 Thực trạng sản xuất kinh doanh TPBVSK tại Việt Nam năm 2021

và hoạt động kiểm nghiệm TPBVSK trong thời gian tới

4.3.1 Thực trạng sản xuất kinh doanh TPBVSK tại Việt Nam năm 2021 4.3.2 Hoạt động kiểm nghiệm TPBVSK trong thời gian tới

4.4 Những khó khăn và thuận lợi ảnh hưởng tới hoạt động kiểm tra chất lượng thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Trung tâm

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT

TTKN Trung tâm kiểm nghiệm

TPBVSK Thực phẩm bảo vệ sức khỏe

TQKT Thường quy kỹ thuật

GLP Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc

GHP Thực hành vệ sinh tốt (Good Hygiene Practice)

HACCP Hệ thống phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới

hạn.(Hazard Analysis and Critical Control Point)

KTV, KNV Kỹ thuật viên, kiểm nghiệm viên

DSCK I Dược sỹ chuyên khoa I

HPLC Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao

WHO Tổ chức Y tế thế giới

TCCL Tiêu chuẩn chất lượng

CATTP Cục an toàn thực thẩm

TTKN Trung tâm kiểm nghiệm

ASEAN Hiệp hội các quốc gia đông nam á

DANH MỤC CÁC BẢNG Thứ tự

15

Bảng 1.3 Cơ cấu và trình độ nguồn nhân lực của Trung tâm năm 2021 19

Bảng 1.4 Danh mục trang thiết bị-máy móc hiện có tại phòng KN Mỹ

Bảng 1.5 Danh mục phép thử và phương pháp thử TPBVSK đã xây dựng

tại TTKN Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2021 22

Bảng 2.7 Nội dung số liệu thu thập trong HSKN, Phiếu KN mẫu

Bảng 3.19 Hoạt chất chưa định lượng kiểm nghiệm được so với tiêu chuẩn

Bảng 3.22 Hoạt chất chưa kiểm nghiệm được trong chỉ tiêu giới hạn kim

loại nặng theo tiêu chuẩn sản phẩm và nguyên nhân 48

Bảng 3.23

Tổng hợp các hoạt chất đã kiểm nghiệm định lượng và định tính được năm 2021 của các mẫu TPBVSK so với tiêu chuẩn sản phẩm

49

1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thực trạng hiện nay tại Việt Nam thực phẩm bảo vệ sức khoẻ được sản xuất, phân phối, lưu thông trên thị trường tăng mạnh về số lượng, chủng loại với nhiều dạng bào chế mới, hoạt chất mới, đặc biệt là các sản phẩm có nguồn gốc thảo dược, sinh học, được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome ) mà hệ thống kiểm nghiệm chưa đủ trang thiết bị, chất chuẩn, phương pháp để kiểm nghiệm Bên cạnh đó, chất lượng các sản phẩm cũng như hiệu quả điều trị của các sản phẩm đó cũng là vấn đề luôn được xã hội quan tâm Trong khi đó việc lấy mẫu thực phẩm bảo

vệ sức khoẻ và xử lý trong trường hợp vi phạm chất lượng còn gặp nhiều khó khăn

do nguồn lực và khả năng kiểm nghiệm còn nhiều hạn chế

Trong những năm qua công tác quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm luôn được UBND tỉnh, ngành Y tế Thái Bình hết sức quan tâm, thường xuyên theo dõi và chỉ đạo chặt chẽ Đặc biệt là vấn đề chất lượng các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe đang lưu hành trên địa bàn tỉnh và cả nước Theo cảnh báo của WHO, trong xu thế toàn cầu hóa hiện nay các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khoẻ giả, kém chất lượng đang có chiều hướng gia tăng và diễn biến phức tạp Trước tình hình đó, Chính phủ đã kịp thời ban hành một số thông tư, nghị định có liên quan đến điều kiện sản xuất, kinh doanh, quảng cáo, xuất nhập khẩu TPBVSK nhằm tăng cường công tác quản lý, nâng cao chất lượng TPBVSK, bảo đảm sức khỏe cho người dân Để đáp ứng yêu cầu phát triển chuyên môn của đơn vị, đặc biệt là chú trọng nâng cao năng lực kiểm nghiệm TPBVSK trong giai đoạn hiện nay và trong những năm tiếp theo, chúng

tôi tiến hành đề tài: “Phân tích khả năng kiểm nghiệm thực phẩm bảo vệ sức khoẻ tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2021” với hai mục tiêu:

1 Mô tả cơ cấu các mẫu thực phẩm bảo vệ sức khoẻ đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2021

2

2 Phân tích khả năng kiểm nghiệm thực phẩm bảo vệ sức khoẻ thông qua các chỉ tiêu đã phân tích tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2021

Từ các kết quả nghiên cứu đề tài sẽ đưa ra một số ý kiến đề xuất nhằm góp phần nâng cao chất lượng công tác quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng thực phẩm bảo vệ sức khoẻ và định hướng phát triển của Trung tâm trong

những năm tiếp theo, góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân

3

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 1.1 MỘT VÀI NÉT VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TPBVSK

1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thực phẩm bảo vệ sức khoẻ và phân loại thực phẩm bảo vệ sức khoẻ

a) Một số khái niệm liên quan đến thực phẩm bảo vệ sức khoẻ

- Thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của cơ thể con

người, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng, giảm bớt nguy cơ

mắc bệnh, bao gồm: thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm

dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt[1]

- Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Dietary Supplement) là

những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa một hoặc nhiều chất hoặc hỗn hợp các chất sau:

+) Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;

+) Chất có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm động vật, khoáng vật và thực vật dưới dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa;

+) Các nguồn tổng hợp của những thành phần đề cập tại điểm a và điểm b trên đây

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được trình bày ở dạng chế biến như viên nang, viên hoàn, viên nén, chế phẩm dạng cốm, bột, lỏng và các dạng bào chế khác và được phân liều (để sử dụng) thành các đơn vị liều nhỏ[5]

- Thực phẩm bổ sung (Supplemented Food) là thực phẩm thông thường được

bổ sung vi chất và các yếu tố có lợi cho sức khỏe như Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic và chất có hoạt tính sinh học khác[1]

- Dược chất (còn gọi là hoạt chất): Là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản

xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người[2]

4

- Dược liệu là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng

vật và đạt tiêu chuẩn theo quy định[2]

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm là văn bản kỹ thuật quy định các đặc tính,

yêu cầu kỹ thuật đối với sản phẩm, phương pháp thử các đặc tính, yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm, các yêu cầu về bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản sản phẩm, các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng và các vấn đề khác

có liên quan đến chất lượng sản phẩm[5]

- Tiêu chuẩn cơ sở là yêu cầu kỹ thuật về chất lượng thực phẩm của một sản

phẩm (có chung tên sản phẩm, nhãn hiệu, tiêu chuẩn chất lượng chủ yếu, tiêu chuẩn vệ sinh) do thương nhân tự xây dựng, công bố và chịu trách nhiệm trước pháp luật và người tiêu dùng Tiêu chuẩn cơ sở thường không được thấp hơn tiêu chuẩn Việt Nam và tiêu chuẩn ngành[6]

- Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu là mức hoặc định lượng các chất quyết định giá

trị dinh dưỡng và tính chất đặc thù của sản phẩm để nhận biết, phân loại và phân biệt với thực phẩm cùng loại[6]

- Công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm là việc tổ chức, cá nhân tự

công bố sản phẩm phù hợp với quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật tương ứng[6]

- Phòng kiểm nghiệm được chỉ định là phòng kiểm nghiệm được cơ quan có

thẩm quyền tại Việt Nam chỉ định[6]

b) Phân loại thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Với những tiêu chí khác nhau, chúng ta sẽ có các cách phân biệt các loại thực phẩm bảo vệ sức khỏe khác nhau Trong đề tài này tôi đưa ra 3 cách phân loại theo phương thức dễ nhận biết nhất:

* Phân loại dựa trên thành phần chính

Nếu dựa trên thành phần chính, chúng ta có thể phân loại TPBVSK thành 7 nhóm như sau:

+) Nhóm Thực phẩm bảo vệ sức khỏe bổ sung Vitamin: Các loại vitamin

có mặt phổ biến trong TPBVSK là: Vitamin nhóm B (bao gồm Thiamine -B1, Riboflavin-B2, Niacin-B3, Pantothenic acid- B5, Pyridoxine-B6, Biotin-B7, Aicd folic-B9, Cobalamine-B12), Vitamin A, C, D, E, K…

5

+) Nhóm Thực phẩm bảo vệ sức khỏe bổ sung axit béo Ví dụ: Các sản

phẩm có chứa Omega3; Omega 6; Omega 369; DHA, …v v

+) Nhóm Thực phẩm bảo vệ sức khỏe bổ sung khoáng chất: Khoáng chất

là các yếu tố hóa học mà cơ thể cần nhưng lại không tự sản xuất được Ví dụ như: Kẽm, Canxi, Sắt, Kali, Đồng, Magie, Mangan… thường có trong TPBVSK

+) Nhóm Thực phẩm bảo vệ sức khỏe bổ sung lợi khuẩn: Là sản phẩm

có chứa các Probiotic bao gồm hệ vi sinh đường ruột, hỗ trợ tiêu hóa Ví dụ sản phẩm có chứa men: Lactobacilus acidophilus, Bacilus clausii …

+) Nhóm Thực phẩm bảo vệ sức khỏe bổ sung protein và axit amin:

Axit amin (amino axit) là thành phần chính tạo nên giá trị dinh dưỡng

riêng của các phân tử protein, rất cần cho sự sống

Trong 22 axit amin tổng hợp nên các loại protein cho cơ thể thì

có 9 axit amin cơ thể không tự tổng hợp được mà bắt buộc phải được cung cấp

từ thực phẩm bên ngoài Chúng được gọi là axit amin thiết yếu hay axit amin

không thay thế và bao gồm: Isoleusine, Leucine, Lysine, Methionine,

Phenylalanine, Threonine, Tryptophan, Valine và Histidine

+) Nhóm Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chiết xuất từ thảo dược: Thông

thường chúng sẽ giúp hỗ trợ điều trị các vấn đề như: Đẹp da, chống lão hóa, điều hòa, cân bằng nội tiết, giải độc gan, nhuận tràng, hỗ trợ tiêu hóa, hỗ trợ trí não… Một số sản phẩm bổ sung thường thấy: tinh dầu hoa anh thảo, tinh dầu bạc hà, cao actiso, diệp hạ châu đắng, cà gai leo, cao dây thìa canh, giảo cổ lam, bình vôi, nụ hoa hòe v.vv

+) Nhóm Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa các hoạt chất sinh học:

Glucosamin, Collagen, Betaglucan, Thymomodulin, v v

Tuy nhiên trong quá trình sản xuất, để tối ưu hóa hiệu quả tác dụng các công ty thường phối hợp các thành phần hoạt trên với nhau trong cùng 1 công thức

* Phân loại theo công dụng của sản phẩm

Nếu phân loại theo công dụng chúng ta sẽ có nhóm chính sau (18 nhóm)

+) Nhóm TPBVSK hỗ trợ tăng cường tuần hoàn não

+) Nhóm TPBVSK hỗ trợ tiêu hóa, kích thích ăn uống

6

+) Nhóm TPBVSK giúp tăng sức đề kháng

+) Nhóm TPBVSK giúp bổ thận, tăng cường sinh lý

+) Nhóm TPBVSK hỗ trợ điều hòa huyết áp, phòng ngừa tai biến

+) Nhóm TPBVSK hỗ trợ bệnh xương khớp

+) Nhóm TPBVSK hỗ trợ giảm đường huyết và biến chứng bệnh tiểu đường +) Nhóm TPBVSK bổ sung chất xơ, hỗ trợ giảm táo bón

+) Nhóm TPBVSK hỗ trợ tăng cường, điều hòa nội tiết tố nữ

+) Nhóm TPBVSK hỗ trợ bổ phế, giảm ho, giảm đờm

+) Nhóm TPBVSK giúp bổ mắt, hỗ trợ cải thiện thị lực của mắt

+) Nhóm TPBVSK hỗ trợ dưỡng tâm, an thần, giúp ngủ ngon

+) Nhóm TPBVSK hỗ trợ điều hòa khí huyết, bổ huyết, hoạt huyết

+) Nhóm TPBVSK hỗ trợ giảm triệu chứng của trĩ nội, trĩ ngoại

+) Nhóm TPBVSK hỗ trợ giảm lão hóa, làm đẹp da, trắng da

+) Nhóm TPBVSK giúp lợi tiểu, hỗ trợ tăng bài tiết cặn sỏi

+) Nhóm TPBVSK bổ gan, hỗ trợ chức năng gan

+) Nhóm TPBVSK hỗ trợ hệ tiêu hóa, bổ sung vi khuẩn có lợi

* Phân loại theo đơn vị quản lý

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe cũng có từng đơn vị quản lý cụ thể Với cách phân loại quản lý chúng ta có 2 nhóm TPBVSK:

a) Nhóm sản phẩm TPBVSK được quản lý và cấp phép bởi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm trực thuộc Bộ Y tế: Đây là nhóm sản phẩm có tác dụng hỗ trợ điều trị, phòng ngừa bệnh được sản xuất nhiều dạng bào chế như: Viên nén, viên nang, hoàn, bột, cốm, gel, dung dịch Để sản xuất và kinh doanh, cần phải

có đầy đủ giấy chứng nhận sản xuất đạt GMP cũng như các giấy phép lưu hành sản phẩm

b) Nhóm sản phẩm TPBVSK “tự công bố”: Đây là nhóm sản phẩm có thể được

sử dụng theo mục đích mà không cần sự chỉ định của bác sĩ Ví dụ như sản phẩm đóng gói dạng bột, trà dùng để pha uống hỗ trợ, phòng bệnh Nhóm sản phẩm TPBVSK này thường được cá nhân hoặc tập thể tự gia công, sản xuất và

có thể được cấp phép đăng ký bởi Chi cục an toàn thực phẩm trực thuộc Sở y

tế tuyến tỉnh

7

c) Phân biệt khái niệm khả năng và năng lực

+ Khả năng: Theo triết học Marx-Lenin thì khả năng là "cái hiện chưa có"

nhưng bản thân khả năng với tư cách “cái chưa có” đó thì tồn tại Tức là các sự vật nói tới trong khả năng chưa tồn tại, nhưng bản thân khả năng để xuất hiện

sự vật đó thì tồn tại[20]

Theo định nghĩa của chuyên gia HR Sharly Lauby thì Khả năng (Abilities)

là những phẩm chất thể hiện khả năng làm một việc gì đó Có một điểm liên kết giữa kỹ năng và khả năng Đa số chúng ta nghĩ giữa chúng có sự khác biệt

là điều học được và cái bẩm sinh

* Năng lực: Hiện nay, có rất nhiều cách định nghĩa khác nhau về năng lực Hiểu

theo nghĩa chung nhất: năng lực là khả năng mà cá nhân thể hiện khi tham gia một hoạt động nào đó ở một thời điểm nhất định[21]

Năng lực còn được hiểu là khả năng thực hiện hiệu quả một nhiệm vụ/một hành động cụ thể, liên quan đến một lĩnh vực nhất định dựa trên cơ sở hiểu biết, kĩ năng, kĩ xảo và sự sẵn sàng hành động[21]

Năng lực bao gồm các kiến thức, kĩ năng cũng như quan điểm, thái độ

mà một cá nhân có thể hành động thành công trong các tình huống mới Tuy cách tiếp cận khác nhau, song khái quát lại có thể định nghĩa: Năng lực là “khả năng thực hiện thành công và có trách nhiệm các nhiệm vụ, giải quyết các vấn

đề trong các tình huống thay đổi trên cơ sở huy động tổng hợp các kiến thức,

kĩ năng và các thuộc tính tâm lí khác như động cơ, ý chí, quan niệm, giá trị…

suy nghĩ thấu đáo và sự sẵn sàng hành động”[21]

1.1.2 Những nội dung quy định về quản lý chất lượng TPBVSK

1.1.2.1 Quy định GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe và việc áp dụng GMP đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước[11]

Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước phải đáp ứng điều kiện về bảo đảm an toàn thực phẩm được quy định tại Khoản 1 Điều 28 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 2 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm và tuân thủ các nguyên tắc, quy định về GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Điều 3- Thông tư số 18/2019/TT-BYT của Bộ Y tế ban hành ngày 17/7/2019 hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe

8

+ Các bước chính của quy trình sản xuất và những thay đổi đáng kể có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm trong quá trình sản xuất phải được thẩm định/thẩm tra[11]

- Kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2019, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo

vệ sức khỏe phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo hướng dẫn của Bộ Y tế[5]

1.1.2.2 Quy định về đăng ký công bố sản phẩm: Tổ chức, cá nhân sản xuất,

cơ sở kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ, và trình tự đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định tại Điều 7,8-Chương III, nghị định số 15/2018/NĐ-CP do Chính phủ ban hành ngày 02/02/2018 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm (Ở đây là Cục

An toàn thực phẩm- Bộ Y tế) có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website:https://nghidinh15.vfa.gov.vn/) của mình và

cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm

1.1.2.3 Quy định về kiểm tra của Nhà nước về xuất- nhập khẩu: Doanh

nghiệp có TPBVSK xuất- nhập khẩu cần được kiểm tra nhà nước theo quy định tại Chương VI, nghị định số 15/2018/NĐ-CP của Chính phủ

- Nghị định số 15/2018/NĐ-CP của Chính phủ có quy định tất cả các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe, dù là nhập khẩu hay sản xuất trong nước đều phải thực hiện công bố an toàn chất lượng sản phẩm trước khi tiêu thụ trên thị trường Việt Nam

- Việc kiểm nghiệm phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của cơ

sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế

(Cục An toàn thực phẩm) chấp nhận[5]

1.1.2.4 Quy định về quảng cáo sản phẩm TPBVSK: Tổ chức, cá nhân sản

xuất, kinh doanh thực phẩm có thể quảng cáo thực phẩm theo quy định tại Điều 27,28- Chương VIII, Nghị định số 15/2018/NĐ-CP

- Trước khi quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm quảng cáo phải đăng ký nội dung quảng cáo với cơ quan cấp Giấy tiếp nhận bản đăng ký công

bố sản phẩm theo quy định hiện hành[5]

9

- Nội dung quảng cáo phải phù hợp với công dụng, tác dụng của sản phẩm đã được công bố trong bản công bố sản phẩm Không sử dụng hình ảnh, thiết bị, trang phục, tên, thư tín của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, thư cảm ơn của người bệnh, bài viết của bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y

tế để quảng cáo thực phẩm[5]

- Phải có khuyến cáo "Thực phẩm này không phải là thuốc và không có

tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"; chữ viết phải rõ ràng, có màu tương phản

với màu nền;

- Quảng cáo trên báo nói, báo hình phải đọc rõ khuyến cáo theo quy định:

"Thực phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"

Việc quảng cáo trên báo hình, báo nói với thời lượng ngắn dưới 15 giây

thì không phải đọc "Thực phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng

thay thế thuốc chữa bệnh", nhưng phải thể hiện khuyến cáo trong quảng cáo

- Hồ sơ đăng ký, thủ tục xin cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo được quy định tại khoảng 4,5- Điều 27- Chương VIII của Nghị định số 15/2018/NĐ-

CP

1.1.2.5 Quy định về thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm TPBVSK: Được quy

định trong Luật an toàn thực phẩm số 55/2010/QH12, Nghị định

15/2018/NĐ-CP của Chính phủ, Quyết định 42/2005/QĐ-BYT của Bộ Y tế; Thông tư 23/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về việc thu hồi, xử lý thực phẩm không bảo đảm an toàn thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế ngày 14/9/2018

1.1.2.6 Quy định về lấy mẫu kiểm nghiệm TPBVSK [8]

Việc lấy mẫu kiểm nghiệm là một hình thức kiểm soát và đánh giá chất lượng sản phẩm bảo vệ sức khỏe Quy định về lấy mẫu kiểm tra định kỳ được quy định tại thông tư số 14/2011/TT-BYT của Bộ Y tế về việc “Hướng dẫn chung về lấy mẫu thực phẩm phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra chất lượng,

vệ sinh an toàn thực phẩm”

+ Đối với các sản phẩm thực phẩm sản xuất trong nước do Bộ Y tế (Cục

An toàn vệ sinh thực phẩm) quản lý cấp số chứng nhận; Trung tâm Y tế dự phòng (Chi cục ATTP) tỉnh chịu trách nhiệm kiểm tra định kỳ tại cơ sở sản xuất

1.1.2.7 Quy định nội dung công bố trong tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm

và các phương pháp kiểm nghiệm áp dụng trong phân tích TPBVSK

Việc kiểm nghiệm và áp dụng công bố tiêu chuẩn sản phẩm của TPBVSK phải tuân thủ các quy định tại: Luật an toàn thực phẩm ngày 17/6/2010; Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của Chính phủ; và Quyết định 42/2005/QĐ-BYT của Bộ Y tế ngày 08/12/2005 về việc ban hành

“quy chế về công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm” và là một trong các hồ

sơ bắt buộc để công bố chất lượng sản phẩm

* Các nội dung được công bố trong bản tiêu chuẩn cơ sở

Bản tiêu chuẩn cơ sở do thương nhân ban hành (có đóng dấu), bao gồm các nội dung: Các chỉ tiêu cảm quan (màu sắc, mùi vị, trạng thái), các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng, giá trị dinh dưỡng và mức đáp ứng nhu cầu hằng ngày (chỉ đối với các chất có hoạt tính sinh học đã có quy định) chỉ tiêu về vi sinh vật, kim loại nặng; thành phần nguyên liệu và phụ gia thực phẩm; thời hạn sử dụng; hướng dẫn sử dụng và bảo quản; chất liệu bao bì

và quy cách bao gói (theo Mẫu 2 ban hành kèm theo Quyết định số 42/2005- QĐ-BYT); quy trình sản xuất[6]

- Các hoạt chất có tác dụng chính tạo nên công dụng của sản phẩm, mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước thực hiện kiểm nghiệm được thì phải định lượng hoạt chất chính đó trong sản phẩm[5]

- Hoạt chất chính mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước chưa có phương pháp thử, mẫu chuẩn để kiểm nghiệm định lượng được thì yêu cầu công bố hàm lượng thành phần có chứa hoạt chất chính trong hồ sơ công bố[5]

Dưới đây là tổng hợp một số nội dung chỉ tiêu chất lượng chủ yếu được công bố trong bản tiêu chuẩn sản phẩm của các sản phẩm TPBVSK

2 Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu

- Khối lượng viên: (dạng viên nén, viên nang)

5 Hàm lượng hoá chất không mong muốn

Hoá chất bảo vệ thực vật, chất bảo quản (Methylpraben, Propylparaben), chất cấm vv

** Các phương pháp kiểm nghiệm áp dụng trong kiểm nghiệm TPBVSK

Tất cả các phép thử mô tả trong hồ sơ kiểm nghiệm phải được thực hiện đúng theo những phương pháp kiểm nghiệm đã được phê duyệt Đó là những phương pháp đã được quốc tế chấp nhận và các phương pháp đã được thẩm định khác[11]

a) Theo phương pháp ghi trong tiêu chuẩn cơ sở hoặc tiêu chuẩn sản phẩm công

bố

b) Dược điển Việt Nam, Tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN) và những phương pháp thử nghiệm khác đã được Cơ quan có thẩm quyền Việt Nam phê duyệt

1.1.2.8 Quy định về điều kiện, trình tự, thủ tục chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước

* Yêu cầu về pháp nhân (theo điều 4 chương 2 của thông tư LT20/2013)

- Được thành lập theo quy định của pháp luật; có chức năng kiểm nghiệm thực phẩm hoặc Quyết định giao nhiệm vụ của các cơ quan có thẩm quyền

* Yêu cầu về năng lực (theo điều 5 chương 2 của thông tư LT/20/2013)

Năng lực của cơ sở kiểm nghiệm đối với các chỉ tiêu đăng ký chỉ định phải đáp ứng các yêu cầu sau:

1 Hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025: 2007 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005;

2 Có đủ trang thiết bị, cơ sở vật chất phù hợp với yêu cầu kiểm nghiệm và lĩnh vực đăng ký chỉ định;

3 Có ít nhất hai (02) kiểm nghiệm viên là cán bộ kỹ thuật có trình độ đại học phù hợp với lĩnh vực đăng ký chỉ định được đào tạo và có kinh nghiệm thực tế

về kiểm nghiệm trong cùng lĩnh vực từ ba (03) năm trở lên;

4 Các phương pháp thử được cập nhật và xác nhận giá trị sử dụng, năng lực phân tích/kiểm nghiệm các chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định đáp ứng quy định hoặc quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và các yêu cầu khác có liên quan theo quy định của Bộ quản lý ngành;

5 Kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đạt yêu cầu đối với

ít nhất một chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định

lý nhà nước về an toàn thực phẩm nói chung và TPBVSK nói riêng cho các bộ ngành có liên quan Đó là: Bộ Y tế, Bộ nông nghiệp và phát triển nông thôn,

Bộ Công thương và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh

Như vậy trên cơ sở các quy định của Luật an toàn thực phẩm và bảo đảm phù hợp với các văn bản pháp luật có liên quan (Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 09/04/2014 hướng dẫn việc phân công, phối hợp trong quản lý Nhà nước về an toàn thực phẩm) TPBVSK có sự quản lý giao thoa và thống nhất giữa các bộ ngành liên quan

- Đối với sản phẩm TPBVSK Bộ Y tế trực tiếp quản lý về chất lượng thông qua các quy định tại 1 số thông tư, nghị định: Điều 10- Chương IV thông

tư 43/2014/TT-BYT của Bộ Y tế ban hành ngày 24/11/2014 quy định về quản

lý thực phẩm chức năng; Nghị định 63/2012/NĐ-CP của Chính phủ ban hành ngày 31/8/2012 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế

+ Cơ quan quản lý, thanh tra chất lượng TPBVSK ở Trung ương:

*Cục an toàn thực phẩm là cơ quan chuyên trách của Bộ y tế và được

phép ký ban hành một số quyết định như sau:

- Quyết định cấp giấy phép cho lưu hành hay thu hồi TPBVSK;

- Quyết định rút số đăng ký đối với TPBVSK không đủ điều kiện;

- Có trách nhiệm chỉ đạo, phối hợp với Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ quan khác có liên quan trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng TPBVSK

+ Cơ quan quản lý, thanh tra chất lượng TPBVSK ở địa phương:

1 Sở Y tế, Ban Quản lý An toàn thực phẩm/Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

2 Phòng Y tế, Trung tâm Y tế quận, huyện, thị xã, thành phố thuộc tỉnh

14

3 Trạm Y tế xã, phường, thị trấn

- Sở Y tế là cơ quan chuyên môn thuộc UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng TPBVSK của địa phương

- Chi cục vệ sinh an toàn thực phẩm các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương là cơ quan chuyên trách chủ động phối hợp với thanh tra sở, phòng y tế quận (huyện), trung tâm CDC, trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trong việc quản lý và kiểm tra chất lượng TPBVSK trên địa bàn tỉnh

+ Hệ thống kiểm nghiệm thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Tính đến 31/12/2021 Bộ Y tế công bố 52 cơ sở được đánh giá và chỉ định

kiểm nghiệm An toàn thực phẩm trên trang website https://vfa.gov.vn của Cục

An toàn thực phẩm Trực thuộc Bộ Y tế gồm có 1 số viện như: Viện Kiểm

nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia, Viện Dinh dưỡng, Viện Pasteur

Nha Trang, Viện vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên;

- 07 đơn vị CDC tuyến tỉnh gồm: Quảng Bình, Thái Bình, Bắc Ninh, Yên Bái, Thái nguyên, Điện Biên, Bình Định,

- 09 đơn vị Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm các tỉnh gồm: Hà Nội, Hải Dương, Phú Thọ, Vĩnh Phúc, Nghệ An, Hà Tĩnh, Khánh Hòa, Bình Dương, Thành phố Hồ Chí Minh

- 31 đơn vị, phòng kiểm nghiệm cá nhân, độc lập

1.2.2 Kết quả phân tích kiểm nghiệm Thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong cả nước năm 2021

Trong năm, Cục An toàn thực phẩm đã nhận được báo cáo kết quả kiểm nghiệm mẫu kiểm tra, giám sát của một số Viện kiểm nghiệm tuyến Trung ương

và địa phương phát hiện chất cấm trong sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, các sản phẩm có chất cấm đã phát hiện chủ yếu thuộc nhóm hỗ trợ giảm cân (chứa phenolphtalein, sibutramine), sinh lý (chất ức chế PDE5: Sildenafil, Tadalafil,…), xương khớp (Diclofenac, Corticoid…) , tiểu đường (Metformin, Glimepiride, Glicalazide…)

15

Số lượng mẫu kiểm nghiệm TPBVSK tại một số Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm năm 2021 còn tương đối hạn chế: Hà Nội: 300 mẫu; Lai Châu: 30 mẫu; Hải dương: 250 mẫu; Phú Yên: 150 mẫu; Nghệ An:

150 mẫu; Thanh Hóa: 50 mẫu; Vĩnh Phúc: 120 mẫu

Trong đó, một số phép thử liên quan đến TPBVSK được đánh giá và công nhận tại các Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm các tỉnh, thành phố gồm:

Bảng 1.2 Một số phép thử TPBVSK đã được đánh giá, công nhận tại một

số TTKN Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm các tỉnh, thành phố

chế

Phương pháp thử

7 Xác định tro toàn phần: tro toàn

phần, tro không tan trong Acid Rắn TQKT

16

chế

Phương pháp thử

14 Xác định hàm lượng Glucosamin Rắn TQKT/HPLC

15 Phát hiện chất cường dương nhóm

ức chế PDE 5 Sildenafil, Tadalafil Rắn

3 Xác định hàm lượng Thủy ngân,

Asen, Thiếc (Sn)

Rắn, lỏng, dầu

Hấp thụ nguyên

tử AAS- Chế độ hóa hơi

III Chỉ tiêu vi sinh

1 Định lượng tổng số vi sinh vật hiếu

17

1.3 MỘT SỐ NÉT VỀ ĐẶC ĐIỂM KINH TẾ, XÃ HỘI VÀ HỆ THỐNG Y TẾ TỈNH THÁI BÌNH

1.3.1 Đặc điểm về địa lý, kinh tế, xã hội

- Thái Bình là một tỉnh ven biển ở đồng bằng sông Hồng, miền Bắc Việt Nam với 100% diện tích là đồng bằng, bao quanh bởi hệ thống sông ngòi và 1 mặt giáp biển Tiếp giáp với 5 tỉnh: Hải Dương, Hưng Yên, Hải Phòng, Hà Nam, Nam Định

- Tỉnh Thái Bình được chia thành 7 huyện (Quỳnh Phụ, Thái Thụy, Vũ Thư, Kiến Xương, Đông Hưng, Hưng Hà, Tiền Hải và 1 thành phố trực thuộc (thành phố Thái Bình), gồm 286 đơn vị cấp xã, phường, thị trấn Với diện tích 1570,5 km và dân

Hệ thống y tế tỉnh Thái Bình gồm: 11 bệnh viện đa khoa và chuyên khoa tuyến tỉnh

- 06 trung tâm y tế chuyên khoa tuyến tỉnh

- 12 bệnh viện đa khoa tuyến huyện

- 08 trung tâm y tế dự phòng huyện và thành phố

- 286 trạm y tế xã, phường, thị trấn

- 1 Bệnh viện trực thuộc Bộ y tế (Đại học Y dược Thái Bình)

* Hệ thống sản xuất và kinh doanh TPBVSK tỉnh Thái Bình gồm:

- Tính đến hết năm 2021, tỉnh Thái Bình có 4 cở sở xuất TPBVSK đạt tiêu chuẩn GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Công ty CPTM Dược- VTYT Khải Hà, Công ty TNHH Đầu tư kinh doanh Hương Hoàng, Công ty cổ phần đông Nam Dược Nguyễn Thiệu, công ty cổ phần Dược- VTYT Thái Bình)

- Hệ thống phân phối kinh doanh TPBVSK: 18 công ty kinh doanh, đại

lý bán buôn TPBVSK, hơn 1455 cơ sở nhà thuốc và quầy thuốc bán lẻ đạt tiêu chuẩn GPP có bán TPBVSK

18

1.3.3 Hệ thống quản lý và kiểm tra chất lượng TPBVSK

Sở Y tế trực tiếp chỉ đạo Chi cục vệ sinh an toàn thực phẩm, chủ động phối hợp phòng Y tế, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm

có nhiệm vụ quản lý, kiểm tra, giám sát tình hình chất lượng TPBVSK trong toàn tỉnh và báo cáo về Lãnh đạo Sở

Mỗi phòng Y tế ở các huyện phụ trách hành nghề y dược tư nhân của huyện đó đồng thời thường xuyên phối hợp với chi cục an toan vệ sinh thực phẩm, các đơn vị quản lý thị trường, thanh tra sở Y tế, công an để kiểm tra và quản lý tình hình sản xuất kinh doanh TPBVSK trên địa bàn huyện

Chủ doanh nghiệp, chủ các nhà thuốc, quầy thuốc, các đơn vị sản xuất chịu sự kiểm tra giám sát về chất lượng TPBVSK, về việc thực hiện các qui chế chuyên môn trong lĩnh vực kinh doanh TPBVSK cũng như các điều kiện cần

để kinh doanh buôn bán TPBVSK

1.4 VÀI NÉT VỀ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÁI BÌNH

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình là đơn

vị sự nghiệp thuộc Sở y tế Thái Bình, tiền thân là Trạm kiểm nghiệm dược phẩm Thái Bình được thành lập từ năm 1976 tại Quyết định số 88 ngày 01/9/1976 lúc đó có tên là trạm kiểm nghiệm dược phẩm trực thuộc Ty y tế nay

là Sở y tế Thái Bình Đến tháng 3/2000 được Ủy ban nhân dân tỉnh có Quyết định số 161/2000/QĐ-UB ngày 20/3/2000 đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Thái Bình Đến năm 2006 được đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình theo Quyết định số 16/2006/QĐ-UBND ngày 13/3/2006

1.4.1 Vị trí, chức năng

- Vị trí: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm là đơn

vị sự nghiệp trực thuộc Sở y tế Thái Bình, chịu sự quản lý trực tiếp, toàn diện của Sở y tế và sự chỉ đạo chuyên môn nghiệp vụ, kỹ thuật của Viện Kiểm nghiệm thuốc và các Viện chuyên ngành tuyến Trung ương

- Chức năng: Tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và kiểm nghiệm chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu hành, sử dụng tại địa phương; nghiên cứu khoa học, đào tạo, chỉ đạo tuyến về chuyên môn kỹ thuật và là cơ sở thực hành về kiểm nghiệm của các cơ sở đào tạo y, dược và các đơn vị có nhu cầu

TRÌNH ĐỘ DSCKI và

tương đương tương đương DSĐH và dược và khác Cao đẳng

SL Tỷ lệ

(%) SL

Tỷ lệ (%) SL

Tỷ lệ (%)

- Hiện nay Trung tâm có 31 cán bộ trong đó có 06 cán bộ có trình độ DSCKI

và tương đương (tỷ lệ 19,4%); DSĐH và tương đương có 14 cán bộ (tỷ lệ 45,1%); Cao đẳng và cán bộ có trình độ khác có 11 cán bộ (tỷ lệ 35,5%)

- Tổng số cán bộ làm công tác KNV phân tích mẫu là: 19 cán bộ được chia làm 3 phòng chuyên môn: Phòng Kiểm Nghiệm Vi sinh, Phòng Kiểm nghiệm Thuốc

và Thiết bị y tế, Phòng Kiểm nghiệm Mỹ phẩm- Thực phẩm

- Phòng Mỹ phẩm- Thực phẩm được giao chức năng nhiệm vụ kiểm nghiệm

các mẫu TPBVSK gồm có 7 cán bộ chiếm 36,8% cán bộ làm Kiểm nghiệm viên phân tích mẫu của Trung tâm: Trong đó trình độ có: 01 DSCKI, 04 DSĐH, 2 DSCĐ

20

Nam: 03 cán bộ, nữ: 04 cán bộ Riêng lĩnh vực TPBVSK có 2 cán bộ DSĐH được đào tạo và có kinh nghiệm thực tế trên 3 năm

* Về cơ sở vật chất- trang thiết bị tại phòng kiểm nghiệm mẫu TPBVSK

Với diện tích sử dụng 100 m2, riêng biệt với các phòng chuyên môn khác, Phòng Mỹ phẩm- thực phẩm được trang bị 1 số máy móc cần thiết phục vụ cho công tác kiểm nghiệm các chỉ tiêu hóa lý như bảng dưới

Bảng 1.4 Danh mục trang thiết bị tại phòng KN Mỹ phẩm- Thực phẩm

* Về hóa chất- chất chuẩn liên quan đến các mẫu TPBVSK hiện có tại

Trung tâm năm 2021

- Về chất chuẩn tân dược hiện có: Vitamin A, E,C, D, PP, B1, B2, B3, B5, B6, B9, B12, Glucosamin sulfat

- Về chất chuẩn Đông dược- dược liệu:

+ Chất chiết từ dược liệu gồm có: Phyllathin (chiết xuất từ Diệp hạ châu đắng) Silybin từ cây Kế sữa (hay cây Cúc gai), Quercetin, Kaemferol, Isorhamnetin chiết xuất từ Cao Bạch quả, Curcumin từ Nghệ

+ Dược liệu chuẩn gồm có: 86 dược liệu chuẩn

STT Tên máy móc, thiết bị Số lượng Năm đưa vào

21

- Chất bảo quản: Methyparaben

* Đối với các chỉ tiêu vi sinh vật của mẫu TPBVSK sẽ tiến hành tại phòng

Vi sinh với: 05 cán bộ Trong đó có 03 cán bộ DSĐH, 01 kỹ sư hóa phân tích,

1 DSCĐ Số trang thiết bị máy móc hiện có tại phòng đều đang hoạt động tốt

và có thể đáp ứng được yêu cầu kiểm nghiệm chỉ tiêu vi sinh vật của các mẫu TPBVSK như: Tủ an toàn sinh học, tủ cấy vô trùng, tủ ấm, tủ mát, nồi hấp, máy

đo vòng vô khuẩn, máy đếm khuẩn lạc, bộ lọc hút chân không, máy chuẩn độ điện thế v vv

* Tiến trình xây dựng áp dụng “ Thực hành tốt Phòng kiểm nghiệm thuốc” đạt tiêu chuẩn GLP tại Trung tâm

Với mục tiêu đến năm 2021 Trung tâm được công nhận là phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP, ngay từ đầu năm 2011 Trung tâm đã triển khai đề

án xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 Với

sự quyết tâm của ban lãnh đạo và đội ngũ cán bộ của Trung tâm đơn vị đã tận dụng mọi nguồn lực, tranh thủ tất cả sự hỗ trợ từ các cấp các ngành, đặc biệt với nỗ lực học hỏi và quyết tâm cao, đến tháng 7 năm 2012 Trung tâm được công nhận phòng thí nghiệm đạt Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 với mã số VILAS 572, đến tháng 7 năm 2015 Trung tâm đã được công nhận 22 phép thử với 117 hoạt chất tân dược, 70 vị thuốc và dược liệu

Năm 2018, Trung tâm được công nhận bổ sung 08 phép thử lĩnh vực kiểm nghiệm mỹ phẩm

Năm 2019, Trung tâm đã thực hiện việc chuyển đổi hệ thống quản lý chất lượng phòng kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 17025 phiên bản năm 2017 lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm

Năm 2021, Trung tâm được công nhận bổ sung 16 phép thử thuộc lĩnh vực kiểm nghiệm thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Đây là kết quả có ý nghĩa về chuyên môn cũng như thừa nhận pháp lý,

là bước chuẩn bị quan trọng, là tiền đề cho việc áp dụng tiêu chuẩn "Thực hành tốt Phòng kiểm nghiệm thuốc" đạt tiêu chuẩn GLP

Bên cạnh kết quả đạt được trung tâm cũng giao cho các cán bộ khoa phòng chủ động tham khảo, học tập, nghiên cứu và thực nghiệm để xây dựng phương pháp thử một số chỉ tiêu kiểm nghiệm TPBVSK, tiến hành trình hồ sơ

22

để VILAS thẩm định đánh giá, công nhận trong thời gian sớm nhất Dưới đây

là danh mục phép thử đã được xây dựng tại Trung tâm và đang chờ đánh giá, thẩm định

Bảng 1.5 Danh mục phép thử và phương pháp thử TPBVSK đã xây dựng tại

TTKN năm 2021

chế

Phương pháp thử

(Quercetin, Kaemferol, Isorhamnetin)

tính theo Quercetin trong Bạch quả

Rắn, lỏng, dầu TQKT/HPLC

9 Định tính và định lượng Phyllathin

trong Diệp hạ châu đắng Rắn, lỏng TQKT/HPLC

11 Định tính và định lượng Silybin trong

14 Xác định hàm lượng Vitamin E, A dầu TQKT/HPLC

15 Xác định hàm lượng Glucosamin sulfat Rắn TQKT/HPLC

II Chỉ tiêu vi sinh

23

chế

Phương pháp thử

1 Định lượng tổng số vi sinh vật hiếu khí Rắn, lỏng,

1.4.3 Công tác kiểm tra, giám sát TPBVSK trên địa bàn tỉnh Thái Bình

- Trong quá trình kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Trung tâm đã tập trung vào kiểm tra những chế phẩm có thành phần hoạt chất kém ổn định về chất lượng, các TPBVSK có nguồn gốc từ dược liệu Chú trọng lấy mẫu sàng lọc, những mẫu có nghi ngờ chất lượng

- Tăng cường việc nghiên cứu thiết lập các phương pháp, thường quy kỹ thuật để phục vụ cho công tác phân tích mẫu TPBVSK tại Trung tâm

- Năm 2021 Trung Tâm đã phân tích được 127 mẫu TPBVSK trong đó phát hiện được 6 mẫu kém chất lượng, báo cáo kịp thời cho Sở Y tế để có biện pháp xử lý nhanh chóng và kịp thời

- Trong năm 2021 Trung tâm đã phối hợp với quản lý thị trường tỉnh, công an kiểm tra phát hiện và lập biên bản xử phạt 2 công ty sản xuất gia công TPBVSK kém chất lượng

24

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 ĐỐI TƯỢNG, ĐỊA ĐIỂM, THỜI GIAN NGHIÊN CỨU

- Đối tượng nghiên cứu: Hồ sơ kiểm nghiệm của các mẫu TPBVSK đã phân tích năm 2021 tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình

- Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình Địa chỉ: Số 280 đường Trần Thánh Tông- Thành phố Thái Bình- Tỉnh Thái Bình

- Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 01/1/2021 đến tháng 31/12/2021

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.2.1 Biến số nghiên cứu

Bảng 2.6 Các biến số nghiên cứu

TT Tên biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến Kỹ thuật

Biến phân loại:

- Mẫu "L"

- Mẫu "G"

- Nguồn có sẵn trong

Biến phân loại:

hồ sơ KN

Biến phân loại:

- Mẫu sản xuất trong

nước

- Mẫu nhập khẩu Nếu 100% SX trong nước thì phân loại theo công ty sản xuất

ở các tỉnh/thành phố

- Nguồn có sẵn trong

Biến phân loại: (Viên nén,Viên nang,Viên hoàn, siro, thuốc bột,

cốm)

- Nguồn có sẵn trong

TPBVSK dược liệu là sản phẩm có thành phần là các dịch chiết, cao thảo dược

TPBVSK thành phần hỗn hợp là gồm các thành phần hóa dược, dược liệu

Biến phân loại:

- TPBVSK Hóa dược

- TPBVSK Dược liệu

- TPBVSK thành phần hỗn hợp hóa dược + dược liệu

- Nguồn có sẵn trong

Biến phân loại:

Nhóm hỗ trợ bổ gan,

bổ não, thận, xương khớp vv…

Thu thập từ TCSP, nhãn mẫu lưu

Mục tiêu 2: Phân tích khả năng kiểm nghiệm theo các chỉ tiêu của các mẫu thực phẩm bảo vệ sức khoẻ tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình

năm 2021

Biến phân loại:

- Mẫu phân tích đủ chỉ tiêu

- Mẫu phân tích chưa

đủ chỉ tiêu

- Nguồn có sẵn trong HSKN

Biến phân loại:

- Đối chiếu với TCSP

Biến phân loại:

- Hoạt chất đã định tính được

- Hoạt chất chưa định tính được

- Nguồn có sẵn trong HSKN

- Đối chiếu với TCSP

Biến phân loại:

- Hoạt chất đã định lượng được

- Hoạt chất chưa định lượng được

Nguồn có sẵn

- Biểu mẫu

- Đối chiếu với TCSP

Biến phân loại:

- Hoạt chất đã định lượng được

- Hoạt chất chưa định lượng được

Nguồn có sẵn

- Biểu mẫu

- Đối chiếu với TCSP

Biến phân loại

- Trang thiết bị máy móc

Biến phân loại

- Trang thiết bị máy móc

Biến phân loại

- Trang thiết bị máy móc

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu

Luận văn sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang bằng cách hồi cứu lại số liệu, hồ sơ kiểm nghiệm liên quan đến mẫu TPBVSK tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2021

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

* Phương pháp hồi cứu tổng hợp, phân tích số liệu qua các hồ sơ, sổ sách, báo cáo đang được lưu trữ tại Trung tâm Cụ thể:

+ Hồ sơ nhân sự: Lấy thông tin về số lượng nhân sự, trình độ chuyên môn, độ tuổi, giới tính, kinh nghiệm công tác làm kiểm nghiệm

+ Hồ sơ máy móc, trang thiết bị: Lấy thông tin về số lượng máy móc, trang thiết bị hiện có của Trung tâm

+ Sổ theo dõi chất chuẩn, chất đối chiếu, dung môi, hóa chất, thuốc thử: Lấy thông tin hóa chất, chất chuẩn đã có hay còn thiếu để kiểm nghiệm TPBVSK

+ Sổ giao nhận mẫu: Kiểm tra lại số lượng mẫu lấy, mẫu gửi TPBVSK trong năm 2021

+ Sổ tay kiểm nghiệm viên: Lấy thông tin số liệu về chỉ tiêu mẫu không đạt chất lượng và thông tin nguyên nhân các chỉ tiêu chưa kiểm nghiệm được