Phân tích khả năng kiểm tra chất lượng thuốc hoá dược trên địa bàn tỉnh của trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm lạng sơn năm 2019

Trung tâm Kiểm nghiệm Lạng Sơn là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Lạng Sơn, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại t

LẠNG SƠN NĂM 2019

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2020

LẠNG SƠN NĂM 2019

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược

MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học : PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương

Nơi thực hiện : Trường Đại học Dược Hà Nội

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc,

mỹ phẩm, thực phẩm Lạng Sơn Thời gian thực hiện : Từ 28/7/2020 đến 28/11/2020

HÀ NỘI 2020

LỜI CẢM ƠN

Để hoàn thành được khóa học và luận văn này tôi xin tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới:

PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương – Phó trưởng bộ môn Quản lý và

Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, người đã tận tình hướng dẫn tôi trong suốt quá trình thực hiện luận văn

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban giám hiệu, Phòng đào tạo Sau đại học, các phòng ban, cùng toàn thể các thầy, cô trường Đại học Dược Hà Nội đặc biệt các thầy cô trong Bộ môn Quản lý - Kinh tế Dược đã truyền thụ những kiến thức, kinh nghiệm quý báu và tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong cả quá trình học tập

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới ban lãnh đạo, các phòng ban của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lạng Sơn đã tạo điều kiện tốt nhất giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới phòng Nghiệp vụ Y dược – Sở Y tế Lạng Sơn; các công ty kinh doanh; các nhà thuốc trên địa bàn tỉnh đã cung cấp số liệu giúp tôi hoàn thành nghiên cứu này

Cuối cùng, tôi xin cảm ơn những người thân trong gia đình, bạn bè, đồng nghiệp những người đã luôn ở bên động viên, chia sẻ, giúp đỡ và khích

lệ tôi trong suốt quá trình học tập

Lạng Sơn, ngày tháng năm 2020

Học viên

Nguyễn Thị Bình

MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN

MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

DANH MỤC CÁC BẢNG

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1 TỔNG QUAN 3

1.1 Một số khái niệm về thuốc, vấn đề liên quan đến thuốc và chất lượng thuốc 3

1.2 Tình hình chất lượng thuốc trên Thế giới 5

1.3 Tình hình chất lượng thuốc ở Việt Nam 6

1.4 Tình hình chất lượng thuốc trên thị trường tỉnh Lạng Sơn 8

1.4.1.Đặc điểm địa lý, dân cư và kinh tế tỉnh Lạng Sơn 8

1.4.2 Ngành y tế tỉnh Lạng Sơn và công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh 10

1.4.3.Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn 10

1.5 Giới thiệu về Trung tâm Kiểm nghiệm Lạng Sơn 12

1.5.1 Thông tin chung 12

1.5.2 Các lĩnh vực hoạt động chính 12

1.5.3 Đội ngũ cán bộ công nhân viên 12

1.5.4 Cơ sở hạ tầng kỹ thuật 12

1.5.5.Chức năng, nhiệm vụ và nhân lực của Trung tâm 13

1.5.6 Sơ đồ tổ chức và quản lý của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lạng Sơn 15

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 16

1.1 Đối tượng nghiên cứu 16

2.2 Phương pháp nghiên cứu 16

2.2.1 Biến số nghiên cứu 16

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 19

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 19

2.2.4 Mẫu nghiên cứu 21 2.2.5 Phương pháp phân tích, xử lý số liệu và trình bày kết quả nghiên cứu 22

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 26

3.1 Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược thông qua kết quả kiểm

nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lạng Sơn năm

2019 .26 3.1.1 Tỷ lệ cơ sở được kiểm tra trên toàn tỉnh năm 2019 26 3.1.2 Tỷ lệ thuốc được KN của các cơ sở kinh doanh, cấp phát, điều trị 27 3.1.3 Kết quả mẫu thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo nguồn gốc và hình thức lấy, gửi 28 3.1.4 Kết quả mẫu thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo dạng bào chế 29 3.1.5 Kết quả mẫu thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo thành phần và nguồn gốc 30 3.1.6 Kết quả mẫu thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng và nguồn gốc 31 3.1.7 Kết quả mẫu thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn áp dụng 32 3.1.8 Kết quả mẫu thuốc thuộc nhóm tác dụng chống nhiễm khuẩn được kiểm nghiệm 33 3.2 Mô tả cơ cấu thuốc hóa dược được kiểm nghiệm trên thị trường của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lạng Sơn năm 2019 34 3.2.1 Tỷ trọng thuốc hóa dược trên thị trường được kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất .34 3.2.2 Tỷ trọng thuốc hóa dược trên thị trường được kiểm nghiệm theo dạng bào chế 35 3.2.3 Tỷ trọng thuốc hóa dược trên thị trường được kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng 37 3.2.4 Tỷ trọng thuốc hóa dược trên thị trường được kiểm nghiệm theo thành phần .39 3.2.5 Tỷ trọng hoạt chất trên thị trường trung tâm kiểm nghiệm được 40 3.2.6 Tỷ trọng thuốc chống nhiễm khuẩn trên thị trường được kiểm nghiệm 41

Chương 4 BÀN LUẬN 43

4.1 Kết quả kiểm nghiệm thuốc hóa dược năm 2019 của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lạng Sơn 43

4.2.1 Số cơ sở được kiểm tra 43

4.1.2 Số mẫu KN của các cơ sở phân phối, cấp phát, điều trị 44

4.1.3 Kết quả kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất 44

4.1.4 Kết quả kiểm nghiệm theo dạng bào chế, đường dùng 44

4.1.5 Kết quả kiểm nghiệm theo thành phần (đơn, đa) 45

4.1.6 Kết quả kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn áp dụng 45

4.2 Cơ cấu số lượng thuốc hóa dược được kiểm nghiệm trên thị trường 46

4.1.1 Số hoạt chất kiểm nghiệm được chưa nhiều so với trên thị trường 46

4.2.2 Kiểm nghiệm tập trung vào một số nhóm tác dụng dược lý [2] 47

4.2.3 Kiểm nghiệm tập trung vào dạng bào chế đơn giản và đơn thành phần 47

4.2.4 Kiểm nghiệm tập trung vào thuốc sản xuất trong nước 48

KẾT LUẬN 50

KIẾN NGHỊ 51 TÀI LIỆU THAM KHẢO

DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

CT TNHH Công ty trách nhiệm hữu hạn

GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc thuốc

TTKNLS Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực

phẩm Lạng Sơn VKNT TPHCM Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh VKNTTW Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

DANH MỤC BẢNG

1.1 Kết quả mẫu thuốc hóa dược được kiểm tra trên toàn hệ

1.2 Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh năm 2019 11

3.6 Tỷ lệ cơ sở trên địa bàn được kiểm tra theo loại hình 26

3.7 Tỷ lệ thuốc được kiểm nghiệm của các cơ sở kinh doanh, cấp

3.8 Kết quả kiểm nghiệm mẫu theo nguồn gốc 28 3.9 Kết quả kiểm nghiệm mẫu theo dạng bào chế, đường dùng 29 3.10 Kết quả kiểm nghiệm mẫu theo thành phần và nguồn gốc 30 3.11 Kết quả kiểm nghiệm mẫu theo nhóm tác dụng và nguồn gốc 31 3.12 Tổng hợp mẫu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn áp dụng 33

3.13 Tổng hợp mẫu thuốc thuộc nhóm tác dụng chống nhiễm

3.14 Tỷ trọng thuốc hóa dược trên thị trường được kiểm nghiệm

3.19 Tỷ trọng hoạt chất nhóm chống nhiễm khuẩn trên thị trường

DANH MỤC HÌNH

1.1 Sơ đồ tổ chức và quản lý của Trung tâm Kiểm nghiệm

3.2 Tỷ lệ cơ sở được kiểm tra theo loại hình 27

3.3 Tỷ trọng thuốc hóa dược trên thị trường được kiểm nghiệm

3.4 Tỷ trọng thuốc hóa dược trên thị trường được kiểm nghiệm

ĐẶT VẤN ĐỀ

Đất nước ta đang bước vào một thời kỳ hội nhập và phát triển trong một nền kinh tế, khoa học kỹ thuật tiên tiến, hiện đại Con người là nguồn lực quan trọng quyết định sự phát triển của đất nước, trong đó sức khỏe là vốn quý nhất của mỗi con người và toàn xã hội

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và có vai trò quan trọng trong công tác phòng bệnh, chữa bệnh Vì vậy chất lượng thuốc luôn là mục tiêu hàng đầu của cả nhà sản xuất và tiêu dùng Chất lượng không chỉ đem lại uy tín, quyết định sự tồn tại, phát triển đối với nhà sản xuất mà còn đảm bảo an toàn, hiệu quả cho người sử dụng

Do đó công tác kiểm nghiệm và đánh giá chất lượng thuốc trong sản xuất, phân phối, lưu thông trên thị trường vô cùng quan trọng Kiểm nghiệm thuốc

là xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử với các chỉ tiêu bắt buộc của sản phẩm đó Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật mà còn có ý nghĩa về mặt pháp lý cho việc xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc, là căn cứ đưa ra quyết định sử dụng hay thu hồi cả

lô thuốc Hiện nay thị trường thuốc tăng mạnh về số lượng, đa dạng về chủng loại, phong phú về nguồn gốc Tuy nhiê n hệ thống kiểm nghiệm mới kiểm tra được khoảng 500 hoạt chất trên tổng số 1000 hoạt chất hóa dược đã và đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, chính vì vậy chúng ta đang phải đối mặt với vấn nạn thuốc giả, thuốc kém chất lượng Sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng có thể gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe người bệnh Nhiều người bệnh sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng

đã bị tai biến, thậm chí tử vong [17]

Do đó, công tác kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc không những đảm bảo quyền lợi và an toàn cho người tiêu dùng mà còn giúp các nhà sản xuất, phân phối khắc phục những thiếu sót để đảm bảo chất lượng Đây cũng

là một nhiệm vụ quan trọng được giao cho ngành y tế mà trực tiếp đảm nhận

là Viện Kiểm nghiệm và Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh

Trung tâm Kiểm nghiệm Lạng Sơn là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y

tế Lạng Sơn, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất và lưu hành tại địa phương

Trong thời gian qua Trung tâm đã có nhiều cố gắng để thực hiện nhiệm

vụ được giao, bước đầu đạt được những thành quả khả quan trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh, góp phần không nhỏ vào

sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân Tuy nhiên do điều kiện cơ

sở vật chất, trang thiết bị, máy móc năng lực còn hạn chế nên làm ảnh hưởng đến công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm Chính vì vậy,

tôi thực hiện nghiên cứu đề tài “Phân tích khả năng kiểm tra chất lượng

thuốc hóa trên địa bàn tỉnh của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lạng Sơn năm 2019” với các mục tiêu:

1 Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược thông qua kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lạng Sơn năm 2019

2 Mô tả cơ cấu thuốc hóa dược được kiểm nghiệm trên thị trường của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lạng Sơn năm 2019

Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra những ý kiến đề xuất nhằm nâng cao hiệu quả trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Lạng Sơn trong những năm tiếp theo, hy vọng góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân trên địa bàn ngày càng tốt hơn

Chương 1

TỔNG QUAN

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe thậm chí đến cả tính mạng của người bệnh hoặc người dùng thuốc nên cần phải được các cơ quan chức năng giám sát chặt chẽ về mặt chất lượng để làm sao đảm bảo những loại thuốc sử dụng có hiệu lực và an toàn cho người dùng

1.1 Một số khái niệm về thuốc, vấn đề liên quan đến thuốc và chất lượng thuốc[8]

1.1.1 Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người

nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm

1.1.2 Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc

bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất

1.1.3 Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để

sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người

1.1.4 Thuốc mới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được

sử dụng làm thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất

đã lưu hành hoặc các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam

1.1.5 Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số

nhân dân thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

1.1.6 Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời

hạn này thuốc không được phép sử dụng

Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn Trường

hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn

1.1.7 Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn

chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền

1.1.8 Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau

đây:

- Không có dược chất, dược liệu;

- Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

- Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình bảo quản, lưu thông, phân phối;

- Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ

1.1.9 Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến

hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó[1]

1.1.10 Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản,

kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng

Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y

tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận

1.1.11 Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công

đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng

dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời

1.2 Tình hình chất lượng thuốc trên Thế giới [5]

Hình thành và phát triển đầu tiên tại các quốc gia như Thụy Sĩ, Ý, Đức,… từ những năm 20 của thế kỷ trước, đến nay trải qua nhiều thập kỷ phát triển, môi trường sản xuất và kinh doanh dược phẩm đã có nhiều chuyển biến

rõ rệt, các hoạt động mua bán sáp nhập trên quy mô toàn cầu đã khiến cho một số tập đoàn dược phẩm khổng lồ thống trị thị trường dược thế giới đồng thời kiểm soát nền công nghiệp dược toàn cầu

Những năm gần đây dân số thế giới tăng nhanh, nhất là lứa tuổi trên 60, cùng với môi trường sống đang ngày càng ô nhiễm nặng chính là nguyên nhân chủ yếu thúc đẩy sự gia tăng nhu cầu về thuốc men trong chăm sóc sức khỏe cộng đồng, tác động mạnh tới tổng giá trị tiêu thụ thuốc trên toàn thế giới Theo dự báo mới đây, tổng giá trị tiêu thụ thuốc thế giới từ 371 tỷ USD năm 2007 sẽ tăng lên trên khoảng 1000 tỷ USD vào năm 2017

Trong năm 2017, Mỹ là quốc gia dẫn đầu về tổng giá trị tiêu thụ thuốc trên thế giới chiếm 34%, đứng thứ hai là Nhật chiếm 12% Tổng giá trị tiêu thụ thuốc tăng trưởng mạnh ở các nước có nền công nghiệp dược đang phát triển Trong giai đoạn từ 2012 đến 2017, mức độ tăng trưởng hàng năm của thị trường dược phẩm tại các quốc gia có công nghiệp dược phát triển sẽ chậm lại, bình quân sẽ rơi vào khoảng 1% - 4%, trong đó Pháp và Tây Ban Nha dự kiến sẽ tăng trưởng ở mức âm Trong tương lai thị trường dược phẩm

ở khu vực Đông Nam Á sẽ đầy hứa hẹn, Singapore sẽ là quốc gia có mức tăng trưởng hàng năm là khoảng 9,3%, đây sẽ là trung tâm thương mại dược phẩm quan trọng bậc nhất thế giới, là nơi kết nối khu vực này với phía Tây

Tuy nhiên, bên cạnh đó với sự phát triển của mạng lưới buôn bán thuốc trên mạng Internet giữa các quốc gia, các cơ sở sản xuất nguyên liệu, hóa chất

không được kiểm soát, số lượng thuốc giả ngày càng tăng lên không chỉ ở một

số nước đang phát triển ở châu Á mà còn ở các nước công nghiệp phát triển Theo thống kê của WHO thuốc giả chiếm tới 10% thị trường dược phẩm thế giới với doanh thu khoảng 45 tỷ Euro mỗi năm, trung bình mỗi năm có khoảng 200.000 người tử vong do thuốc giả Chỉ riêng năm 2011 có 31 quốc gia trên thế giới báo cáo phát hiện bắt giữ 1.274 vụ vận chuyển thuốc giả với

số lượng hơn 10 triệu viên Các chuyên gia cũng nhận định, hiện đang có một khoảng xám trên phương diện pháp lý, cho phép những kẻ làm thuốc giả, thuốc kém chất lượng hưởng lợi cao nhất trong điều kiện tương đối ít rủi ro

Vì tuy thuốc giả gây nguy hiểm cho người bệnh, làm mất lòng tin của công chúng đối với hệ thống y tế, gây hại cho tăng trưởng kinh tế nhưng việc cố tình sản xuất các loại thuốc này chỉ bị coi là sự xâm hại bản quyền

1.3 Tình hình chất lượng thuốc ở Việt Nam

Tính đến năm 2019 có 170 nhà máy sản xuất thuốc ở Việt Nam trong đó

đa số đều đạt tiêu chuẩn GMP và đều có phòng kiểm tra chất lượng thuốc đạt GLP Thuốc sản xuất tại Việt Nam đã đa dạng về chủng loại và số lượng như các nhóm: thuốc tiêm, tiêm truyền, các nhóm kháng sinh, vitamin và các nhóm khác Các doanh nghiệp sản xuất dược tiếp tục đầu tư nghiên cứu, phát triển sản phẩm; mua sắm, nâng cấp trang thiết bị sản xuất cũng như điều kiện kiểm nghiệm, theo dõi độ ổn định của thuốc nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm Ngày càng nhiều thuốc được đánh giá tương đương sinh học góp phần khẳng định chất lượng và hiệu quả điều trị của thuốc sản xuất trong nước tương đương với thuốc nhập ngoại của các nước tiên tiến [17]

Sự kết hợp đồng bộ và có hiệu quả giữa Hệ thống Quản lý dược, Thanh tra và Kiểm nghiệm từ Trung ương đến địa phương trong việc quản lý, giám sát chất lượng thuốc vẫn được phát huy và ngày càng được tăng cường Giữa

Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước và các phòng Kiểm nghiệm của các doanh

nghiệp có sự phối hợp chặt chẽ trong việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc [17]

Về giám sát chất lượng thuốc năm 2019, theo thông tin của VKNTTW

do tập trung triển khai các biện pháp giám sát, kiểm tra chất lượng thuốc: có

sự phối hợp, hợp tác chặt chẽ của cơ quan Kiểm nghiệm, Quản lý dược và Thanh tra; việc thực hiện tiền kiểm 100% các lô thuốc nhập khẩu của các nhà sản xuất có nguy cơ cao về chất lượng cũng đã góp phần ngăn chặn thuốc kém chất lượng lưu thông trên thị trường; việc nâng cao năng lực kỹ thuật kiểm nghiệm của 02 Viện và các Trung tâm kiểm nghiệm cũng góp vai trò quan trọng trong kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường cũng như giúp các nhà sản xuất triển khai các kỹ thuật mới trong kiểm nghiệm và phát triển sản xuất nhờ vậy chất lượng thuốc trên thị trường năm 2019 vẫn ổn định và được kiểm soát, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng vẫn duy trì ở mức thấp (1.34%), tỷ lệ thuốc giả thấp so với các nước trong khu vực (0.06%)[17] Trong năm 2019 toàn Hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm tra 28.701 mẫu thuốc tân dược, kết quả thể hiện ở bảng dưới đây:

Bảng 1.1 Kết quả mẫu thuốc hóa dược được kiểm tra trên toàn hệ thống Kiểm nghiệm năm 2019 [17]

TT Nguồn gốc Số mẫu lấy

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL Tỷ lệ %

Theo thông tin từ VKNTTW, những năm gần đây tình trạng thuốc kém chất lượng, thuốc giả đang là vấn nạn, những loại thuốc này được các lực lượng chức năng thu hồi, nhưng đằng sau việc thu hồi này lại là điều đáng quan tâm

Các loại thuốc không đạt TCCL rất đa dạng từ bao gồm cả thuốc nội lẫn thuốc nhập ngoại từ kháng sinh, kháng viêm, giảm đau, corticoid, tim mạch thuốc đông dược, dược liệu, mỹ phẩm Năm 2019, toàn hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được 500 hoạt chất hóa dược, phát hiện

192 mẫu không đạt TCCL (trong đó: 158 thuốc sản xuất trong nước, 34 thuốc nhập khẩu) chiếm tỷ lệ 0.67% [17]

Cũng theo thống kê của VKNTTW và báo cáo của các Trung tâm Kiểm nghiệm, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm 2019 là 20 mẫu Trong số thuốc tân dược bị làm giả tập trung vào các hoạt chất (Cloramphenicol, Tetracyclin, Salbutamol, Lincomycin, Terpin/Codein) được phát hiện ở 9 tỉnh/thành phố (Bình Phước, Điện Biên, Hà Nội, Hòa Bình, Lạng Sơn, Thanh Hóa, Trà Vinh, Vĩnh Phúc, Yên Bái [17]

Nhìn chung chất lượng thuốc trên thị trường năm 2019 vẫn ổn định và được kiểm soát Tuy nhiên vẫn còn một số tồn tại và thách thức:

- Mặt hàng thuốc đăng ký lưu hành ngày càng đa dạng về chủng loại hoạt chất, ngày càng nhiều thuốc có nguồn gốc sinh học, ngày càng nhiều dạng bào chế mới (hệ trị liệu qua da, thuốc giải phóng có kiểm soát…), có nhiều dạng thuốc được bào chế bằng công nghệ cao (công nghệ nano, liposome…) đòi hỏi hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc cần tăng cường đầu tư trang thiết bị,

kỹ thuật để đáp ứng yêu cầu [17]

- Trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm còn thiếu và sử dụng kém hiệu quả, một số trung tâm kiểm nghiệm còn chưa đủ trang thiết bị phân tích để kiểm nghiệm các thuốc thiết yếu [17]

1.4 Tình hình chất lượng thuốc trên thị trường tỉnh Lạng Sơn

1.4.1 Đặc điểm địa lý, dân cư và kinh tế tỉnh Lạng Sơn

Lạng Sơn là một tỉnh thuộc vùng Đông Bắc Việt Nam, giáp với nhiều tỉnh thành: phía Bắc giáp Cao Bằng, phía Đông Bắc giáp Trung Quốc,

phía Đông Nam giáp Quảng Ninh, phía Nam giáp Bắc Giang, phía Tây Nam giáp Thái Nguyên, phía Tây giáp Bắc Cạn

Lạng Sơn có diện tích tự nhiên 8310,1 km²; có 11 đơn vị hành chính cấp huyện (gồm 01 thành phố trực thuộc tỉnh và 10 huyện; với 226 đơn vị hành chính cấp xã bao gồm 05 phường, 14 thị trấn và 207 xã) [3]

Dân số trung bình trong toàn tỉnh năm 2019 đạt 782,8 nghìn người tăng 0,95 so với năm 2018 Trong đó: Dân số thành thị 160,2 nghìn người chiếm 20,46 % tổng số dân; Dân số khu vực nông thôn là 622,6 nghìn người, chiếm 79,54 % tổng số dân Mật độ dân số 94,2 người/ km² [3]

Thu nhập bình quân trên đầu người đạt 2.047.000đ/người/tháng, nhưng những người có thu nhập cao chủ yếu tập trung ở khu vực thành thị (3.478.000đ/người/tháng) Nhiều xã miền núi, vùng sâu, vùng xa đời sống của người dân còn rất nghèo nàn, khả năng chi trả cho việc phòng, chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe còn rất thấp [3]

Với vị trí địa lí thuận lợi cùng với phương thức lãnh đạo, chỉ đạo, quản

lý, điều hành với nhiều cách làm hiệu quả của Tỉnh ủy, Hội đồng nhân dân,

Ủy ban nhân dân tỉnh đã đưa Lạng Sơn bước vào thời kỳ phát triển mới, có nhiều đột phá; Kinh tế - xã hội tỉnh Lạng Sơn tiếp tục có nhiều chuyển biến tích cực, các ngành kinh tế chủ yếu đều có mức tăng trưởng khá trong đó kinh

tế cửa khẩu khẳng định vai trò là động lực thúc đẩy tăng trưởng và chuyển dịch cơ cấu của tỉnh; thị trường, giá cả ổn định; đầu tư và tiến độ thực hiện các dự án xây dựng cơ bản đạt kết quả tích cực; lĩnh vực văn hóa xã hội có nhiều chuyển biến tiến bộ; an sinh xã hội được đảm bảo, đời sống vật chất và tinh thần của nhân dân ổn định, tiếp tục được cải thiện; an ninh chính trị, chủ quyền biên giới, trật tự an toàn xã hội được giữ vững [3]

Công tác y tế tập trung cao cho phòng, chống dịch bệnh, nâng cao chất lượng công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân; Công tác tuyên truyền về dân số

- kế hoạch hóa gia đình được thực hiện có hiệu quả Cơ sở vật chất, trang thiết

bị y tế tiếp tục được đầu tư để đảm bảo yêu cầu khám chữa bệnh Công tác quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng tiếp tục được quan tâm

1.4.2 Ngành y tế tỉnh Lạng Sơn và công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh

Sở Y tế là cơ quan chuyên môn thuộc ủy ban nhân dân tỉnh có chức năng tham mưu, giúp Uỷ ban nhân dân tỉnh thực hiện chức năng quản lý nhà nước về chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân, gồm: y tế dự phòng; khám, chữa bệnh; phục hồi chức năng; y dược cổ truyền; thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người; mỹ phẩm; an toàn vệ sinh thực phẩm; trang thiết bị y tế; dân số; bảo hiểm y tế; dân số - kế hoạch hóa gia đình; sức khỏe sinh sản và công tác y tế khác trên địa bàn tỉnh theo quy định của pháp luật [16]

Sở Y tế Lạng Sơn chịu sự chỉ đạo, quản lý về tổ chức, biên chế và hoạt động của Ủy ban nhân dân tỉnh; đồng thời chịu sự chỉ đạo, hướng dẫn, thanh tra, kiểm tra về chuyên môn, nghiệp vụ của Bộ Y tế Trong lĩnh vực Dược, Sở

Y tế tổ chức và chỉ đạo các phòng: Nghiệp vụ dược, Quản lý hành nghề Y- Dược tư nhân và Thanh tra Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm là đơn vị tham mưu giúp Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản

lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh

1.4.3 Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn

Lạng Sơn là một tỉnh miền núi có diện tích tự nhiên rộng 8310,1 km²; Các bệnh viện, Trung tâm chuyên khoa tuyến tỉnh và các doanh nghiệp kinh doanh thuốc chủ yếu tập trung ở thành phố, thị trấn

Lạng Sơn có đa dạng các loại hình kinh doanh, tồn trữ và sử dụng thuốc như: Các công ty kinh doanh, quầy thuốc, nhà thuốc, bệnh viện các tuyến,

trạm y tế, phòng khám … Theo thống kê năm 2019 thì hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn như sau [9]:

Bảng 1.2 Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh năm 2019

II Các cơ sở bán buôn thuốc 04

1 Công ty TNHH, công ty cổ phần, Doanh nghiệp tư nhân 02

2 Doanh nghiệp nhà nước đã cổ phần hóa 01

3 Cơ sở bán buôn thuốc đông y, thuốc từ dược liệu 01

III Các cơ sở bán lẻ thuốc 418

- Quầy thuốc của các công ty, doanh nghiệp 46

1.5 Giới thiệu về Trung tâm Kiểm nghiệm Lạng Sơn [10]:

1.5.1 Thông tin chung

Tên: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lạng Sơn Địa chỉ: Số 122 đường Nguyễn Du, phường Đông Kinh, thành phố Lạng

1.5.3 Đội ngũ cán bộ công nhân viên

Đội ngũ cán bộ, thử nghiệm viên, kỹ thuật viên của Trung tâm được đào tạo cơ bản về các chuyên ngành phù hợp, trình độ đại học, trên đại học và trung học; am hiểu các kiến thức về đo lường, thử nghiệm; có kinh nghiệm thực tiễn, đủ năng lực để thiết lập và duy trì, khai thác hệ thống trang thiết bị phân tích thử nghiệm, thực hiện có chất lượng dịch vụ kỹ thuật trong lĩnh vực kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, đáp ứng được yêu cầu chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân trong tỉnh và nhu cầu phát triển kinh tế - xã hội

Phòng kiểm nghiệm Hóa lý, Phòng kiểm nghiệm Đông dược – Dược liệu; Tầng 3: Phòng kiểm nghiệm Mỹ phẩm – Thực phẩm; Phòng kiểm nghiệm Dược lí – Vi sinh; Tầng 4: Phòng sạch Vi sinh, Kho hóa chất, dụng cụ thủy tinh

Các phòng thử nghiệm của Trung tâm được đảm bảo và kiểm soát điều kiện môi trường phù hợp, được trang bị đủ các phương tiện phân tích, thử nghiệm, chất chuẩn, hóa chất cần thiết để thực hiện những phép thử, các chỉ tiêu chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm được Trung tâm công bố

1.5.5 Chức năng, nhiệm vụ và nhân lực của Trung tâm

1.5.5.1 Chức năng

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn (gọi tắt là Trung tâm) là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Lạng Sơn, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng trên địa bàn tỉnh; chịu sự quản lý, chỉ đạo trực tiếp của Sở Y tế Lạng Sơn và sự quản lý, chỉ đạo về mặt chuyên môn, nghiệp vụ của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương, Viện kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn là đơn vị có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng, có trụ sở làm việc riêng và được mở tài khoản tại Kho bạc Nhà nước

1.5.5.2 Nhiệm vụ

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ

sở sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra, giám sát chất lượng

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt

kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm của các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh

- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm ở địa phương, kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó

- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia, phối hợp đào tạo học sinh, sinh viên các trường cao đẳng, đại học, cán bộ dược ở địa phương

- Quản lý tổ chức, cán bộ, công chức, viên chức và tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước

- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia giao

1.5.6 Sơ đồ tổ chức và quản lý của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lạng Sơn

PhóTrưởng phòng Dược lý - Vi sinh

PhóTrưởng phòng

Mỹ phẩm- thực phẩm

SỞ Y TẾ LẠNG SƠN

Chương 2

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

1.1 Đối tượng nghiên cứu

- Kết quả kiểm nghiệm thuốc hóa dược năm 2019 của TTKNLS;

- Thuốc hóa dược trên địa bàn tỉnh Lạng Sơn năm 2019

Từ nguồn tài liệu:

Hồ sơ, phiếu kiểm nghiệm, số liệu, báo cáo liên quan đến kết quả kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Lạng Sơn năm 2019;

Danh mục thuốc hóa dược do Sở y tế Lạng Sơn cung cấp;

Danh mục thuốc do các công ty kinh doanh trên địa bàn tỉnh cung cấp; Danh mục thuốc do hệ thống nhà thuốc cung cấp

- Thời gian và địa điểm nghiên cứu:

Từ tháng 1 đến tháng 12/2019

Tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lạng Sơn

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Biến số nghiên cứu

✓ Về kết quả kiểm nghiệm bao gồm số mẫu, số thuốc, số hoạt chất, đơn

vị tính, nguồn gốc, thành phần, dạng bào chế, nhóm tác dụng dược lý, nơi lấy/gửi, hình thức lấy/gửi, tiêu chuẩn áp dụng, kết quả

✓ Về cơ cấu thuốc hóa dược lưu thông trên địa bàn tỉnh Lạng Sơn bao gồm tên thuốc, tên hoạt chất, nguồn gốc, đơn vị tính, tác dụng dược lý, thành phần, dạng bào chế của thuốc

Các biến số nghiên cứu được trình bày trong bảng dưới đây:

Bảng 2.3 Các biến số nghiên cứu:

TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Phân loại biến

Kỹ thuật thu thập

vào Việt Nam)

Biến phân loại (1.Thuốc trong nước sản xuất;

Các dạng thuốc nước uống gồm thuốc nước uống, siro, ; Thuốc tiêm, tiêm truyền; các dạng bào chế khác gồm: thuốc mỡ, cồn thuốc, thuốc nhỏ mắt,

TT Thuốc tiêm truyền;

Biến phân loại (1.Đơn thành phần

Tài liệu

sẵn có

thành phần thành phần: thuốc chứa

một dược chất chính có tác dụng điều trị; Đa thành phần: thuốc chứa từ hai dược chất trở lên có tác

giá chất lượng thuốc

Biến phân loại (1.Đúng tiêu chuẩn

cầu hoặc không phân loại

Biến phân loại (1.Đạt yêu cầu 2.Không phân loại)

Biến phân loại (1.Thuốc trong nước sản xuất

2 Thuốc nhập khẩu)

Tài liệu sẵn có

Biến phân loại (V Các dạng viên

uống;

U Các loại thuốc

Tài liệu sẵn có

uống;

TT.Thuốc tiêm truyền;

K Các dạng bào chế khác)

Biến phân loại (1.Nhóm hạ sốt, giảm đau, chống viêm 2.Nhóm chống nhiễm khuẩn 3.Khoáng chất và Vitamin 4.Nhóm TD khác)

Tài liệu sẵn có

Biến phân loại (1.Đơn thành phần 2.Đa thành phần)

Tài liệu sẵn có

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu

Sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

2.2.3.1 Công cụ thu thập số liệu

✓ Đối với mẫu thuốc hóa dược kiểm nghiệm tại TTKN:

Thu thập những thông tin liên quan của từng mẫu bằng bảng biểu có các thông tin: Tên thương mại; tên hoạt chất; đơn vị tính; nơi sản xuất; nguồn gốc; thành phần; dạng bào chế, đường dùng; nhóm tác dụng; nơi lấy; hình thức lấy, gửi; tiêu chuẩn áp dụng; kết quả

✓ Đối với thuốc hóa dược trên thị trường:

Thu thập những thông tin liên quan của từng thuốc bằng bảng biểu có các thông tin: Tên thương mại; tên hoạt chất; đơn vị tính; nguồn gốc; thành phần; dạng bào chế, đường dùng; nhóm tác dụng

2.2.3.2 Quá trình thu thập số liệu

✓ Chuẩn bị cho nghiên cứu:

Trình bày với lãnh đạo về nghiên cứu, mục đích, ý nghĩa của nghiên cứu

và đề xuất mong muốn được sử dụng số liệu của trung tâm để sử dụng cho nghiên cứu của mình;

Lập danh sách các công ty, nhà thuốc để liên hệ thu thập số liệu;

Lập danh sách những tài liệu cần lấy thông tin tại TTKN (phiếu kiểm nghiệm năm 2019; sổ kết quả kiểm nghiệm; các báo cáo của TTKN gửi sở y

tế, VKNTTW và những tài liệu liên quan khác);

Dự tính thời gian và hình thức để liên hệ thu thập số liệu

Xây dựng biểu mẫu thu thập và những thông tin liên quan

✓ Tiến hành thu thập số liệu:

- Đối với các công ty kinh doanh:

Liên hệ với các công ty để đề xuất thu thập số liệu bằng các hình thức như: Gọi điện thoại hoặc gặp trực tiếp lãnh đạo, nhân viên công ty có thể cung cấp số liệu;

Trình bày mục đích, ý nghĩa của việc liên hệ thu thập số liệu nghiên cứu;

Đề xuất mong muốn công ty sẽ gửi số liệu trong thời gian sớm nhất cho mình

Tự đặt ra khoảng giới hạn thời gian để nhận số liệu là 1 tuần, sau 1 tuần nếu cơ sở nào chưa gửi số liệu thì liên hệ lại, sau 1 tuần tiếp theo nếu vẫn chưa gửi thì không tính vào nghiên cứu nữa

- Đối với Nhà thuốc:

Liên hệ 04 nhà thuốc lớn nhất trên địa bàn thành phố đề xuất thu thập

số liệu bằng các hình thức như: Gọi điện thoại hoặc gặp trực tiếp;

Trình bày mục đích, ý nghĩa của việc liên hệ thu thập số liệu nghiên cứu; Đề xuất mong muốn nhà thuốc sẽ gửi số liệu trong thời gian sớm nhất

- Đối với số liệu tại trung tâm:

Liên hệ với các bộ phận lưu trữ để thu thập những số liệu cần thiết cho nghiên cứu;

Sao chép lại bằng hình thức photocopy hoặc chụp ảnh hoặc gửi qua email

2.2.4 Mẫu nghiên cứu

Lấy toàn bộ thuốc hóa dược thu thập được từ Sở y tế, các công ty kinh

doanh, nhà thuốc và thuốc hóa dược được kiểm tra tại TTKN Lạng Sơn, cụ thể:

✓ 697 phiếu kiểm nghiệm thuốc hóa dược từ 2687 phiếu kiểm nghiệm và

sổ kết quả kiểm nghiệm năm 2019

- Tiêu chuẩn lựa chọn:

Là những thuốc hóa dược;

- Đặc điểm loại trừ :

Thuốc đông dược, dược liệu; thực phẩm chức năng; mỹ phẩm

✓ 407 mẫu sau khi đã loại bỏ mẫu trùng (hoạt chất) từ 697 mẫu kiểm nghiệm

✓ 1724 thuốc hóa dược từ 1922 thuốc do các cơ sở cung cấp, lưu thông trên địa bàn tỉnh năm 2019;

- Tiêu chuẩn lựa chọn:

Là những thuốc hóa dược;

Có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, được lưu hành hợp pháp

- Đặc điểm loại trừ :

Thuốc đông dược, dược liệu; thực phẩm chức năng; mỹ phẩm; dụng

cụ y tế;

Thuốc trong danh sách thu hồi, đình chỉ lưu hành;

Không rõ nguồn gốc xuất xứ

2.2.5 Phương pháp phân tích, xử lý số liệu và trình bày kết quả nghiên cứu

✓ Đối với số liệu do sở Y tế và các công ty cung cấp:

Sau khoảng thời gian chờ nhận thông tin phản hồi từ các cơ sở, đã có phòng Nghiệp vụ dược – Sở Y tế và công ty kinh doanh thuốc hóa dược và

04 nhà thuốc cung cấp danh mục thuốc, cụ thể như bảng sau:

Bảng 2.4 Các đơn vị cung cấp số liệu:

TT Tên đơn vị cung cấp Số thuốc Tỉ lệ %

Nội dung cần lấy là những thông tin liên quan đến thuốc hóa dược:

- Tên thuốc (tên thương mại)

- Tên hoạt chất (dược chất)

- Đơn vị tính

- Nguồn gốc

- Thành phần

- Dạng bào chế, đường dùng

- Nhóm tác dụng dược lý

Sau khi xử lý và loại bỏ số liệu không liên quan, số lượng thuốc hóa

dược trên thị trường là 1724 thuốc

✓ Đối với số liệu tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lạng Sơn:

Thu thập thông tin từ 2687 mẫu kiểm nghiệm năm 2019 (gồm: Mẫu thuốc hóa dược; mẫu đông dược, dược liệu, mẫu mỹ phẩm, mẫu thực phẩm chức năng) lưu tại trung tâm;

Nhập số liệu và xử lý bằng phần mềm Microsoft Excel 2007 đồng thời loại bỏ thông tin không cần dùng: Mẫu đông dược, dược liệu, mẫu mỹ phẩm, mẫu thực phẩm chức năng

Nội dung cần nhập là những thông tin liên quan đến mẫu và kết quả kiểm nghiệm:

- Tên mẫu (tên thuốc thương mại)

- Tên hoạt chất (dược chất)

Sau khi xử lý và loại bỏ số liệu không liên quan, số mẫu kiểm nghiệm

để nghiên cứu là 697 mẫu (số liệu để phân tích kết quả kiểm nghiệm ở phần mục tiêu 1, chương 3) Tuy nhiên, trong 697 mẫu kiểm nghiệm này có nhiều mẫu có sự trùng lặp (một thuốc được lấy mẫu kiểm nghiệm nhiều lần có sự

trùng lặp về hoạt chất) Do đó thực tế số thuốc được kiểm nghiệm là 407 thuốc (số liệu để phân tích ở phần mục tiêu 2, chương 3)

Ngoài ra còn tham khảo thông tin từ các báo cáo:

- Báo cáo thực hiện chỉ tiêu kế hoạch năm 2019 (Báo cáo Sở Y tế);

- Báo cáo tổng kết hoạt động năm 2019 định hướng công tác năm 2020 (Báo cáo Sở Y tế);

- Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm

2019 (Báo cáo Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương)

✓ Trình bày kết quả nghiên cứu:

Số liệu khảo sát được tiến hành xử lý bằng phần mềm Microsoft Excel

2007, thực hiện theo các bước sau:

- Mẫu sau khi thu thập sẽ được tiến hành thống kê phân loại theo các biến số đã được xác định ở hai mục tiêu;

- Các số liệu thu được sẽ được mã hóa, làm sạch;

- Kiểm tra lại các dữ liệu trước khi phân tích;

- Lập bảng số liệu;

- Vẽ biểu đồ: Dùng biểu đồ hình cột để thể hiện các chỉ tiêu hoặc so sánh các chỉ tiêu

- Trình bày kết quả bằng phần mềm Microsoft Word 2007

- Báo cáo kết quả nghiên cứu bằng phần mềm Microsoft Powerpoint

Bảng 2.5 Các công thức tính:

1 Kết quả KN mẫu lấy

(gửi) theo nguồn gốc

2 KQ KN mẫu lấy (gửi)

theo loại hình cơ sở

Kết quả mẫu SX trong

nước (nhập khẩu) theo

thành phần

5

Kết quả mẫu SX trong

nước (nhập khẩu) theo

nhóm tác dụng

6 Tỷ lệ mẫu ĐYC (KPL)

theo hình thức lấy (gửi)

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược thông qua kết

quả kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lạng Sơn năm 2019

Căn cứ vào việc giao chỉ tiêu kế hoạch, ngân sách y tế năm 2019 của Sở Y

tế cho Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lạng Sơn và căn

cứ vào chức năng kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh, ban lãnh đạo trung tâm đã xây dựng kế hoạch và giao chỉ tiêu mẫu kiểm nghiệm cho các cơ sở Đơn vị cũng tập trung tăng cường công tác kiểm tra, giám sát đến từng cơ sở Kiểm tra các thuốc nhập từ đầu nguồn đến các đại lý, quầy thuốc, trạm y tế xã ở vùng sâu vùng xa, hàng tháng cử từ 2 đến 3 đoàn công tác đến các cơ sở kiểm tra, lấy mẫu

Ngoài công tác lấy mẫu định kỳ theo kế hoạch, trung tâm còn phối hợp với các phòng chức năng của Sở Y tế và các đơn vị trong ngành tham gia các đoàn thanh kiểm tra đột xuất và kiểm tra theo chuyên đề của Sở Y tế và Bộ Y tế

Năm 2019 Trung tâm đã cử 30 đoàn cán bộ đi công tác kiểm tra lấy mẫu tại 261 cơ sở với 479 lượt kiểm tra Kết quả đạt được như sau:

3.1.1 Tỷ lệ cơ sở được kiểm tra trên toàn tỉnh năm 2019

Năm 2019 toàn tỉnh có trên 650 cơ sở điều trị, cấp phát, kinh doanh có thuốc tân dược Các cơ sở phần nhiều tập trung ở thành phố, thị trấn

Bảng 3.6: Tỷ lệ cơ sở có trên địa bàn được kiểm tra theo loại hình:

TT Loại hình cơ sở Số cơ sở trên

địa bàn

Số cơ sở được KT Tỷ lệ %

Hình 3.2: Tỷ lệ cơ sở được kiểm tra theo loại hình

- Nhận xét:

Nhận thấy các bệnh viện, trung tâm chuyên khoa ít quầy trực thuộc được kiểm tra 100%

Trạm y tế xã, phường, thị trấn được kiểm tra ít tỷ lệ 19,9%

Nhà thuốc, Quầy thuốc các công ty, doanh nghiệp kiểm tra được 65,5%