Hà thị xuân mai phân tích thực trạng kiểm nghiệm mỹ phẩm tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thái bình năm 2021 luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp i

Trước đây tại trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình chưa có đề tài nào đánh giá các nguyên nhân chưa kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm.. Từ các kết quả nghiên

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI, NĂM 2023

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

HÀ THỊ XUÂN MAI

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÁI BÌNH NĂM 2021

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 60720412

Người hướng dẫn khoa học: PGS TS Nguyễn Thị Thanh Hương

Nơi thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội

TT Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình

HÀ NỘI, NĂM 2023

LỜI CẢM ƠN

Được học tập lớp Dược sĩ chuyên khoa cấp I khóa 24 chuyên ngành Tổ chức quản lý dược do Trường Đại học Dược Hà Nội tổ chức tại Hà Nội là một niềm vinh dự đối với tôi, bản thân tôi đã học tập và tiếp thu được nhiều kiến thức mới

Trước tiên, tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành của mình tới Cô giáo PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương – khoa Quản lý và Kinh tế dược của Trường Đại học Dược Hà Nội đã giành nhiều thời gian hướng dẫn và truyền đạt nhiều kiến thức quý giá giúp tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp

Tôi xin chân thành cảm ơn tới Ban giám hiệu nhà Trường, Phòng sau đại học, cùng các thầy cô của Bộ môn Quản lý và Kinh tế dược của Trường Đại học Dược Hà Nội đã giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và thực hiện đề tài

Tôi xin chân thành cảm ơn tới Ban lãnh đạo Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình cùng toàn thể các cán bộ trung tâm đã tận tình chỉ bảo và giúp đỡ tôi trong quá trình thu thập số liệu để hoàn thành được luận văn tốt nghiệp

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành tới gia đình đã tạo điều kiện cho tôi trong quá trình học tập và hoàn thành luận văn tốt nghiệp

Thái Bình, ngày 28 tháng 02 năm 2023

Học viên

MỤC LỤC

LỜI CẢM ƠN

MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT

DANH MỤC CÁC BẢNG

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 3

1.1 Chất lượng mỹ phẩm và các quy định quản lý chất lượng mỹ phẩm 3

1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến mỹ phẩm và quản lý chất lượng mỹ phẩm 3 1.1.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm mỹ phẩm 5 1.1.3 Thực trang hoạt động kiểm nghiệm của các đơn vị kiểm nghiệm tại Việt Nam 7

1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng mỹ phẩm tại Việt Nam 7

1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng mỹ phẩm: 8

1.2.2 Hệ thống một số văn bản quy định về kiểm tra chất lương mỹ phẩm tại Việt Nam 8

1.3 Thực trạng công tác kiểm nghiệm mỹ phẩm 11

1.3.1 Công tác kiểm tra giám sát chất lượng mỹ phẩm của tỉnh Thái Bình 12

1.3.2 Công tác thu hồi mỹ phẩm 14

1.3.3 Các phương pháp kiểm nghiệm mỹ phẩm 15

1.4 Thực trạng công tác quản lý mỹ phẩm trên đại bàn tỉnh 15

1.4.1 Công tác tiếp nhận, giải quyết hồ sơ công bố mỹ phẩm 15

1.4.2 Công tác tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm; hồ sơ đăng ký hội thảo mỹ phẩm, tổ chức sự kiện trên địa bàn tỉnh 16

1.4.3 Công tác kiểm tra chất lượng mỹ phẩm lưu thông trên thị trường 16

1.4.4 Công tác kiểm tra cơ sở sản xuất mỹ phẩm 16

1.4.5 Danh sách các cơ sở sản xuất mỹ phẩm đã thực hiện công bố sản phẩm mỹ phẩm năm 2021 17

1.4.6 Danh sách các cơ sở đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm năm 2021 18

1.4.7 Danh sách các sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, công bố tại địa bàn đã đình chỉ lưu hành, thu hồi sản phẩm, thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 19

1.5 Tổng quan về địa điểm nghiên cứu 19

1.5.1 Một số đặc điểm của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình 19

1.5.2 Trang thiết bị 21

1.5.3 Hiện tại trung tâm đang thực hiện công tác đảm bảo chất lượng mỹ phẩm theo các văn bản 21

1.6 Các chỉ tiêu kiểm nghiệm mỹ phẩm……… 22

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24

2.1 Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu 24

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 24

2.1.2.Địa điểm nghiên cứu 24

2.1.3 Thời gian nghiên cứu 24

2.2.Phương pháp nghiên cứu 24

2.2.1.Thiết kế nghiên cứu 24

2.2.2.Cỡ mẫu và cách chọn mẫu 24

2.3 Biến số và chỉ số nghiên cứu và tiêu chuẩn đánh giá 24

2.3.1 Biến số và chỉ số nghiên cứu 24

2.3.2.Tiêu chuẩn đánh giá 24

2.4.Phương pháp thu thập thông tin 27

2.4.1.Công cụ thu thập thông tin 27

2.4.2.Kỹ thuật thu thập thông tin 27

2.4.3 Quy trình thu thập thông tin và Sơ đồ nghiên cứu 27

CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 30

3.1 Mô tả cơ cấu các mẫu mỹ phẩm đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2021 30

3.1.1 Kết quả thực hiện mẫu kiểm tra chất lượng mỹ phẩm so với kế hoạch 32

3.1.2 Kết quả kiểm tra chất lượng mỹ phẩm theo nguồn gốc sản xuất 33

3.1.3 Kết quả kiểm tra chất lượng theo dạng mỹ phẩm 33

3.1.4 Kết quả kiểm tra chất lượng mỹ phẩm nhập khẩu theo quốc gia sản xuất 34

3.1.5 Kết quả kiểm tra chất lượng mỹ phẩm theo vùng địa lý 34

3.1.6 Kết quả kiểm tra chất lượng mỹ phẩm theo loại hình kinh doanh 35

3.1.7 Kết quả kiểm tra theo dạng bào chế 36

3.2 Phân tích các chỉ tiêu mẫu mỹ phẩm chưa kiểm nghiệm được và nguyên nhân tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm năm 2021 41

3.2.1 Kết quả kiểm tra mẫu mỹ phẩm theo từng dạng sản phẩm 42

3.2.2 Chỉ tiêu kiểm tra được của các dạng mỹ phẩm 42

3.2.3 Nguyên nhân chưa kiểm tra được một số chỉ tiêu của mẫu mỹ phẩm theo TCCL 43

CHƯƠNG 4 BÀN LUẬN 50

4.1 Về thực trạng hoạt động kiểm tra chất lượng mỹ phẩm của tỉnh Thái Bình năm 2021 53

4.1.1 Nguồn lực của trung tâm 54

4.1.2.Về thực trạng hoạt động kiểm tra chất lượng mỹ phẩm 55

4.2 Về một số thuận lợi, khó khăn liên quan đến hoạt động kiểm tra chất lưọng mỹ phẩm của tỉnh Thái Bình 57

4.2.1.Thuận lợi trong công tác kiểm tra chất lượng mỹ phẩm 57

4.2.2.Khó khăn khi triển khai hoạt động kiểm nghiệm mỹ phẩm 58

4.2.3.Khó khăn về cơ sở vật chất, trang tiết bị máy móc, hóa chất, chất chuẩn khi triển khai hoạt động kiểm nghiệm mỹ phẩm 61

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 63

1 Kết luận 63

2 Kiến nghị 64 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT

(Gas chromatography/Mass spectrometry)

(High performance liquid chromatography)

DANH MỤC CÁC BẢNG, BIỂU

Bảng 1.1 Danh sách các cơ sở sản xuất mỹ phẩm đã thực hiện công bố sản phẩm 17

Bảng 1.2 Danh sách các cơ sở đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm 18

Bảng 1.3 Danh sách thu hồi các sản phẩm mỹ phẩm 19

Bảng 1.4 Danh sách các sản phẩm mỹ phẩm đã cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký 19

Bảng 1.5 Danh mục thiết bị của phòng Mỹ phẩm thực phẩm 21

Bảng 1.6 Danh sách các chất chuẩn, hóa chất,dung môi,thuốc thử 22

Bảng 1.7 Danh mục thiết bị của phòng Mỹ phẩm thực phẩm 24

Bảng 2.8 Các biến số và chỉ số nghiên cứu .28

Bảng 2.9 Nội dung dữ liệu thu thập cho Phụ lục I 29

Bảng 2.10 Nội dung dữ liệu thu thập cho Phụ lục I 30

Bảng 3.11 Tỷ lệ mẫu đã kiểm tra so với kế hoạch 31

Bảng 3.12 Tỷ lệ mẫu kiểm tra chất lượng theo nguồn gốc sản xuất 32

Bảng 3.13 Tỷ lệ mẫu kiểm tra chất lượng theo dạng mỹ phẩm 33

Bảng 3.14 Mẫu kiểm tra chất lượng mỹphẩm nhập khẩu theo quốc gia sản xuất 34 Bảng 3.15 Tỷ lệ mẫu kiểm tra chất lượng mỹ phẩm theo vùng địa lý 35

Bảng 3.16 Tỷ lệ mẫu kiểm tra chất lượng mẫu mỹ phẩm theo loại hình kinh doanh 36

Bảng 3.17 Kết quả kiểm tra theo dạng kem 37

Bảng 3.18 Kết quả kiểm tra theo dạng Son 38

Bảng 3.19 Kết quả kiểm tra theo dạng phấn 39

Bảng 3.20 Kết quả kiểm tra theo dạng Sữa 40

Bảng 3.21 Kết quả kiểm tra theo dạng dung dịch 41

Bảng 3.22 Kết quả kiểm tra theo dạng dầu gội 42

Bảng 3.23 Tỷ lệ mẫu kiểm tra mỹ phẩm theo dạng sản phẩm 42

Bảng 3.24 Các phương pháp thực hiện kiểm nghiệm mỹ phẩm 44

Bảng 3.25.Nguyên nhân chưa kiểm tra đủ một số chỉ tiêu của chất màu cấm

Bảng 3.26 Nguyên nhân chưa kiểm tra đủ một số chỉ tiêu của chất có giới hạn

Bảng 3.27 Nguyên nhân chưa kiểm tra đủ một số chỉ tiêu của chất cấm và chất

Bảng 3.28 Nguyên nhân chưa kiểm tra đủ một số chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn

ĐẶT VẤN ĐỀ

Từ xa xưa con người đã có nhu cầu làm đẹp và đã biết làm đẹp Ngày nay, khi xã hội phát triển, kinh tế phát triển, nhu cầu làm đẹp ngày càng tăng cao, đi đến đâu cũng có thể thấy những sản phẩm “làm đẹp” cho con người Việc sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu mỹ phẩm đang phát triển nhanh, mạnh ở nhiều vùng miền Mà mỹ phẩm là sản phẩm, hàng hóa có lợi nhuận cao nên việc sản xuất, kinh doanh, buôn bán mỹ phẩm kém chất lượng, không an toàn là khó tránh khỏi Vậy nên chất lượng mỹ phẩm là một vấn đề cần phải được quan tâm bởi vì mỹ phẩm được sử dụng tiếp xúc trực tiếp với những bộ phận bên ngoài của cơ thể, không có qui định về thời gian liều lượng sử dụng, có thể ảnh hưởng đến sức khỏe và vẻ đẹp của cơ thể, cần có sự quản lý của nhà nước về tính an toàn của sản phẩm

Chất lượng mỹ phẩm cần phải được quan tâm bởi vì mỹ phẩm được tiếp xúc trực tiếp với cơ thể con người, không có quy định về thời gian và liều lượng

sử dụng Đặc biệt hiện nay, nền kinh tế Việt Nam đang nằm trong tiến trình toàn cầu hóa Năm 2003 Chinh phủ Viêt Nam đã ký “Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm” và Thông tư 06/2011/TT- BYT ngày 25 tháng

01 năm 2011 của Bộ Y Tế Đó là những quy định, rành buộc cần tuân thủ để có một sự hòa hợp, công nhận lẫn nhau cùng phát triển Quản lý chất lượng mỹ phẩm là nhiệm vụ cấp bách Vì vậy việc đánh giá, giám sát chất lượng mỹ phẩm

là một trong những nhiệm vụ quan trọng của hệ thống kiểm nghiệm Nhiệm vụ chính của công tác kiểm tra chất lượng mỹ phẩm là giám sát các chỉ tiêu ảnh hưởng tới sự an toàn của mỹ phẩm, trong đó quan trong nhất là việc kiểm soát

sự có mặt của các chất bị cấm Như quy định các thành phần chất cấm, các thành phần có quy định cụ thể về giới hạn nồng độ, hàm lượng và điều kiện sử dụng trong công thức sản phẩm mỹ phẩm nhóm chất không được phép sử dụng trừ

trường hợp ngoại lệ nhưng phải tuân thủ theo các giới hạn và điều kiện quy định kèm theo

Do vậy, trong những năm qua công tác quản lý chất lượng mỹ phẩm là một trong những nhiệm vụ trọng tâm của Sở y tế Thái Bình nói trung và Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình nói riêng Mặc dù trung tâm cũng đã quan tâm đến kiểm nghiệm mỹ phẩm tuy nhiên số lượng mẫu và phát hiện mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng còn rất nhỏ so với thực tế số mỹ phẩm lưu hành trên thị trường là rất lớn

Cho nên đây cũng là nổi cộm những trăn trở cho chúng tôi tiến hành đề tài này, và đây cũng là một trong những đề tài đầu tiên về mỹ phẩm Trước đây tại trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình chưa có đề tài nào đánh giá các nguyên nhân chưa kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm Xuất phát từ thực tế kể trên, chúng tôi đã tiến hành thực hiện đề tài “Phân tích thực trạng kiểm nghiệm mỹ phẩm tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2021” đề tài được thực hiện với hai mục tiêu:

nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2021

nhân tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2021

Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra một số ý kiến đề xuất

nhằm góp phần nâng cao năng lực kiểm nghiệm mỹ phẩm và quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng mỹ phẩm, định hướng phát triển Trung tâm kiêm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình trong những năm tiếp theo

CHƯƠNG I TỔNG QUAN

1.1 Chất lượng mỹ phẩm và các quy định quản lý chất lượng mỹ phẩm

1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến mỹ phẩm và quản lý chất lượng mỹ phẩm

Theo định nghĩa mới nhất trong Nghị định của Châu Âu và cũng là trong

“Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm”: “Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và

cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích duy nhất hoặc chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt”

móng tay, chăm sóc da, nước hoa và trang điểm

tốc, kem chống nắng, sản phẩm uốn tóc, thuốc làm rụng lông, sản phẩm giảm béo cơ thể hay nâng ngực, chất khử mùi và chất làm trắng da; các mỹ phẩm làm trắng da và các yêu cầu giảm sắc tố da sẽ được phân loại là mỹ phẩm đặc biệt (loại chống tàn nhang)

Sản phẩm mỹ phẩm rất đa dạng có thể là:

nếp tóc; các sản phẩm định dạng tóc; sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội); sản

phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu); các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo sịt tóc, sáp)

- Kiểm nghiệm mỹ phẩm, nguyên liệu làm mỹ phẩm: Là việc lấy mẫu, xem

xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định mỹ phẩm, nguyên liệu làm mỹ phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng

để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ mỹ phẩm, nguyên liệu làm mỹ phẩm -Quyền hạn và trách nhiệm của người lấy mẫu được qui định tại Điều 37 Nguyên tắc lấy mẫu được qui định tại Điều 36, về cách lấy mẫu mỹ phẩm, lượng mẫu cần lấy, cách lưu mẫu, cách lập biện bản lấy mẫu mỹ phẩm Cụ thể như sau:

lấy mẫu ngẫu nhiên và phải lấy mẫu ở những vị trí khác nhau của lô hàng

- Lượng mẫu cần lấy để phân tích và để lưu căn cứ vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp thử nhưng ít nhất phải đủ cho ba lần phân tích hoặc phải đủ để thực hiện phép thử đảm bảo thu được kết quả chính xác và tin cậy

nhãn Nhãn của đồ đựng mẫu phải ghi rõ tên sản phẩm, tên tổ chức, cá nhân chịu

trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, số lô sản xuất, hạn dùng, nơi lấy mẫu, ngày lấy mẫu

tên sản phẩm, số lô sản xuất, ngày lấy mẫu, địa điểm lấy mẫu, ghi chép về những bất thường của quá trình lấy mẫu, tên và chữ ký của người lấy mẫu, đại diện Cơ sở được lấy mẫu, người chứng kiến (khi cần thiết)

+ Mẫu lấy kiểm tra( mẫu lấy ): Là mẫu do trung tâm kiểm nghiệm tới cơ

sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm lấy mẫu để tiến hành các phép thử, phân tích Theo tiêu chuẩn chất lượng Mẫu lấy kiểm tra chỉ đại diện cho mỹ phẩm được lấy mẫu tại cơ sở được lấy mẫu

+ Mẫu gửi: Là mẫu do các tổ chức, cá nhân có nhu cầu gửi mẫu tới Trung

tâm kiểm nghiệm để phân tích, kiểm tra 1 hay tất cả các chỉ tiêu chất lượng của

mỹ phẩm Với những mẫu gửi tới kết quả kiểm nghiệm chỉ có giá trị với mẫu đem gửi, không có tính đại diện

+ Mẫu mỹ phẩm: Là kí hiệu mã hóa cho mỹ phẩm được Trung tâm lấy về

kiểm tra hoặc mỹ phẩm do cơ sở gửi tới Mẫu mỹ phẩm được kí hiệu tăng dần

và được chia làm 2 loại: mẫy gửi( kí hiệu:G), mẫu kiểm tra (kí hiệu: L) VD: 21G01,21G02, 21L01, 21L02…

- Mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng: Là mỹ phẩm không đạt tiêu

chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền

- Mỹ phẩm giả: Là mỹ phẩm có nhãn hoặc bao bì ghi chỉ dẫn giả mạo tên,

địa chỉ tổ chức, cá nhân sản xuất hoặc nhập khẩu, phân phối mỹ phẩm khác, giả mạo mã số đăng ký lưu hành,mã số công bố,mã số mã vạch hoặc giả mạo về nguồn gốc, xuất xứ hoặc nơi sản xuất, đóng gói, lắp ráp mỹ phẩm

1.1.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm mỹ phẩm

- Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng mỹ phẩm:

Đối với mỹ phẩm có số đăng ký tại Việt Nam: Là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ Y tế xét duyệt

Đối với các mỹ phẩm xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: căn cứ vào các tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế … [1]

- Tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm, nguyên liệu làm mỹ phẩm là văn bản

quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng

+ Thông tư 06/2011/TT - BYT: Quy định về quản lý mỹ phẩm

+ Thường quy kỹ thuật trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình: Là quy trình quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật của các chỉ tiêu kiểm nghiêm

mỹ phẩm của trung tâm phải tuân thủ theo quy định trong thông tư 06/2011/ TT -BYT và Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm

+Thường quy kỹ thuật trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình: Được trung tâm biên soạn dựa trên các đề tài, tạp chí kiểm nghiệm, thường quy kỹ thuật của Viện kiểm nghiêm và đươc trung tâm thẩm định lại phương pháp

+ Năm 2003, “Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm” đã được các nước trong khối ASEAN thông qua, ký kết và cam kết thực

hiện, về cơ bản, định hướng mỹ phẩm ASEAN (Asean Cosmetic Directive hay

gọi tắt là ACD).trong bản bổ sung mới nhất có quy định danh sách 1373 chất và nhóm chất không được phép có mặt trong các sản phẩm mỹ phẩm cũng như 285 chất và nhóm chất không được phếp sử dụng trừ những trường hợp ngoai lệ

nhưng phải tuân thủ theo Theo định hướng mỹ phẩm của châu Âu, cũng có qui định về danh mục các chất bị cấm trong mỹ phẩm, danh mục các chất được sử dụng có giới hạn về hàm lượng, nồng độ và điều kiện sử dụng

1.1.3 Thực trạng hoạt động kiểm nghiệm của các đơn vị kiểm nghiệm tại Việt Nam

Về tổ chức: Ở Trung ương bao gồm Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Ở địa phương là các Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm các tỉnh, thành phố trực thuốc trung ương Thủ trưởng các cơ quan kiểm nghiệm chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chịu trách nhiệm về kết luận kết quả kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trước pháp luật

Về nhân lực: Năm 2021 tổng số cán bộ của Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước là 2.049 viên chức Số viên chức được giao của 62 trung tâm kiểm nghiệm

là 1.724 người Trong đó trên đại học chiếm 20,4%, đai học chiếm 48,75 Số cán

bộ dưới 40 tuổi 68,2% Đội ngũ cán bộ này là nguồn lực quan trọng của hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước trong việc triẻn khai công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trong những năm tiếp theo

Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị: Mặc dù còn nhiều khó khăn về nguồn tài chính, Sở Y tế các tỉnh thành phố đã đầu tư cải tạo hoặc xây mới các cơ sở làm việc và đầu tư trang thiết bị phân tích hiện đại nhằm nâng cao năng lực kiểm tra, giám sat chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng mỹ phẩm tại Việt Nam

1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng mỹ phẩm:

* Cơ quan quản lý chất lượng mỹ phẩm ở Trung ương là Cục quản lý dược- Bộ Y tế Trong hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng mỹ phẩm, cục quản lý dược phối hợp với thanh tra Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương triển khai và giám sát các hoạt động về hậu mại đối với các sản phẩm mỹ phẩm Trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm nhà nước, Cục

quản lý dược mỹ phẩm - Bộ Y tế là cơ quan kết luận chất lượng mỹ phẩm trên phạm vi toàn quốc

* Cơ quan quản lý ở địa phương: Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương Sở y tế có trách nhiệm chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng mỹ phẩm của địa phương Sở Y tế phối hợp với trung tâm kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương triển khải các hoạt động về hậu mại đối với các sản phẩm mỹ phẩm Trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm thủ trưởng các cơ quan kiểm nghiệm chất lượng mỹ phẩm chịu trách nhiệm về kết luận kết quả kiểm tra chất lượng mỹ phẩm trước pháp luật

1.2.2 Hệ thống một số văn bản quy định về kiểm tra chất lương mỹ phẩm tại Việt Nam

Khoảng 15 năm trở lại đây, các sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, nhập khẩu phân phối, lưu thông trên thị trường rất phong phú, nhiều chủng loại Bộ Y

tế được giao nhiệm vụ quản lý những sản phẩm, hàng hóa đặc thù “ảnh hưởng đến sức khỏe con người”: xà phòng và hóa chất gia dụng, phấn rôm, thuốc đánh răng, mỹ phẩm

Để thực hiện nhiệm vụ về quản lý mỹ phẩm, theo từng mốc thời gian Bộ Y

tế đã có các văn bản, qui định cho việc đăng ký, tự công bố tiêu chuẩn cho các doanh nghiệp, văn bản về một số chỉ tiêu và phương pháp, thử trong kiểm tra chất lượng mỹ phẩm:

Ngày 02/9/2003, Chính phủ Việt Nam đã ký “Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm” Theo Hiệp định này, 10 nước ASEAN đã cam kết, thực hiện tiến trình hòa hợp và từ 01/1/2008, Hiệp định bắt đầu có hiệu lực Nghị định 179/2004/NĐ-CP của Chính phủ ban hành ngày 21/10/2004 qui định quản lý nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa Nghị định này qui định chi tiết việc thi hành Pháp lệnh Chất lượng hàng hóa và các qui định khác của pháp luật có liên quan đến quản lý nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa đối với các cơ quan quản lý nhà nước, các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh

doanh, các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn, chất lượng sản phẩm, hàng hóa

Ngày 14/8/2006, Bộ Y tế có quyết định số 24/2006/QĐ - BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc Triển khai áp dụng và hướng dẫn thực hiện các nguyên

tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Cosmetic Good

Manufacturing Practices - CGMP của Hiệp hội các nước Đông Nam Á

Ngày 14/4/2008, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế ra thông báo về việc tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo qui định mới (Công văn số 3307/QLD-MP)

- Ngày 25/01/2011, Bộ Y tế có Thông tư số 06/2011/TT - BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành “Qui định về quản lý mỹ phẩm” gồm 11 chương, 53 điều Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/04/2011, những điều trái với thông tư này đều bãi bỏ

Theo Thông tư này, Bộ Y tế quản lý 20 nhóm mặt hàng mỹ phẩm về việc công bố sản phẩm mỹ phẩm: tổ chức, cá nhân chỉ được phép đưa sản phẩm ra thị trường sau khi đã công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý Dược Việt Nam với các mỹ phẩm nhập khẩu và công bố sản phẩm mỹ phẩm tại các Sở Y tế (có

số tiếp nhận bản công bố mỹ phẩm) Các tổ chức, cá nhân phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm mỹ phẩm đưa ra thị trường

và phải tuân thủ theo qui định của pháp luật Việt Nam

Hiện nay, có rất nhiều doanh nghiệp công bố mỹ phẩm nhập khẩu với rất nhiều loại sản phẩm, số lượng doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm ưong nước cũng rất lớn Các cơ sở sản xuất đều cam kết thực hiện theo nguyên tắc thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm, tiến hành lập hồ sơ theo dõi sản phẩm Một số cơ sở sản xuất trong nước đã được cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP), các cơ sở khác đang tích cực chuẩn bị, hoàn thiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, hồ sơ để đề nghị được công nhận

Nền kinh tế mở rất thuận lợi cho buôn bán, trao đổi hàng hóa, các sản phẩm

mỹ phẩm nhập khẩu rất phong phú, đa dạng, có loại chất lượng cao, không lọại

trừ, có cả hàng kém chất lượng, hạng nhái, hàng giả Thực tế cho thấy, mỹ phẩm sản xuất trong nước đa số là sản xuất nhỏ lẻ, nhiều cơ sở chưa đạt yêu cầu về cơ

sở vật chất, trang thiết bị, vệ sinh an toàn Vì vậy, để sản xuất, buôn bán, trao đổi mỹ phẩm phát triển lành mạnh, bền vững, đảm bảo an toàn cho người sử dụng, ngoài việc cần có cơ chế quản lý phù hợp cho mặt hàng này, cần phải có

hệ thống phương pháp hoàn chỉnh để có thể kiểm soát được tính an toàn của sản phẩm bởi vì mỹ phẩm thuộc nhóm “sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn” (nhóm 2)

Cơ quan quản lý Cần sớm bán hành những quy chuẩn kỹ thuật và tổ chức đánh giá sự phù họp để đánh giá tính an toàn của sản phẩm Hiệp định hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm qui định các chất và nhóm chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất và nhóm chất có qui định về giới hạn, nồng độ và hàm lượng sử dụng Hiệp định này cũng đã qui định danh mục các chất màu, các chất bảo quản, các chất chống tia tử ngoại được phép sử dụng Một số nước ASEAN còn qui định thêm danh mục các chất không được có trong các sản phẩm mỹ phẩm ngoài các chất cấm đã qui đinh Ví dụ: theophylin (Malaysia, Singapore), thorium và các hợp chất (Indonesia)

Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm Thuốc thành phố Hồ Chí Minh - những cơ quan đầu ngành kiểm nghiêm đã và đang triển khai

áp dụng các qui trình của ASEAN, Để hòa hợp tiêu chuẩn với các nước ASEAN trong quản lý, kiểm tra chất lượng mỹ phẩm, các đơn vị kiểm nghiệm thuốc và

mỹ phẩm đã đầu tư mua sắm các thiết bị phân tích, các chất chuẩn, dung môi hóa chất và đào tạo nhân lực đủ trình độ để triển khai, thực hiện các kỹ thuật phân tích Đến nay đã triển khai các qui trình phân tích của ASEAN để phát hiện một số chất cấm, để định lượng các nguyên tố độc (thủy ngân, chì, arsen, cadmi ) nhưng còn rất nhiều các chất cấm, các chất có giới về nồng độ, hàm

lượng và điều kiện sử dụng cần được tiếp tục nghiên cứu, xây dựng qui trình

để phát hiện, định lượng

1.3 Thực trạng công tác kiểm nghiệm mỹ phẩm

Trong xu thế hội nhập quốc tế thì thị trường mỹ phẩm nói chung hiện nay đang được mở rộng và phát triển mạnh Các loại sản phẩm ngày càng đa dạng về mẫu mã, phong phú về chủng loại, quốc gia như: son bóng, son lì, phấn má, phấn mắt, sơn móng, kem chống nắng, kem tái tạo da, kem nền, kem che khuyết điểm từ nhiều quốc gia trên thế giới thâm nhập vào thị trường việt Nam nhằm cạnh tranh và đáp ứng nhu cầu của người tiêu dùng

Hiện nay trên thị trường Việt nam cũng như trên thị trường Tỉnh Thái Bình thị trường Mỹ phẩm chiếm tỷ lệ lớn, phức tạp và đa dạng Hàng hóa được bày bán ở mọi nơi từ hàng tạp hóa, siêu thị đến Nhà thuốc, quầy thuốc trên toàn quốc

Đây là thị trường màu mỡ mang lại nguồn lợi nhuận kinh tế khổng lồ cho các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm, vì vậy việc sản xuất mỹ phẩm giả, hàng nhái, kém chất lượng, trộn trái phép những chất cấm, các chất vượt quá giới hạn quy định làm tăng hiệu quả tức thì cho mỹ phẩm đã được nhiều doanh nghiệp sản xuất thực hiện một cách tinh vi và đa dạng đánh vào tâm lý thích làm đẹp nhanh của người sử dụng Do đó các cơ sở sản xuất, kinh doanh

mỹ phẩm được mở ra không thể kiểm soát được Đặc biệt là các cơ sở kinh doanh mỹ phẩm mọc lên như nấm do đây là loại hình kinh doanh không điều kiện, bên cạnh đó các hình thức kinh doanh trực tuyến cũng nổi lên mạnh mẽ khó kiểm soát, đây là những vấn đề lớn trong công tác quản lý mỹ phẩm cũng như kiểm soát chất lượng mỹ phẩm

Mặt hàng mỹ phẩm được người sử dụng dùng hàng ngày với số lượng

ảnh hưởng trực tiếp, hoặc gây hậu quả về lâu dài đến sức khỏe con người đặc biệt nếu dùng phải những mỹ phẩm giả kém chất lượng, mỹ phẩm trộn các chất cấm…như: Phát ban, nổi mẩn, phù nề, để lại sẹo lõm không hồi phục, nhiễm độc kim loại nặng vv

Hàng năm theo thông báo của cục Quản lý dược và báo cáo của viện kiểm nghiệm thuốc trung ương có hàng trăm mặt hàng mỹ phẩm không đạt chất lượng bị đình chỉ lưu hành thu hồi trên toàn quốc với các chỉ tiêu không đạt như: Chứa chất cấm Glucocorticoid, chất màu cấm, chất bảo quản, giới hạn nhiễm khuẩn, giới hạn kim loại năng…

Như vậy cho thấy tình hình chất lượng mỹ phẩm tại Việt Nam cũng như tại Thái Bình rất phức tạp, đang là vấn đề nóng được quan tâm Do đó công tác đảm bảo chất lượng mỹ phẩm có vai trò rất quan trọng trong công tác quản lý chất lượng mỹ phẩm

Trong những năm gần đây Trung tâm đã từng bước phát triển, nâng cao chuyên môn, nghiên cứu khoa học phát triển mũi nhọn, nghiên cứu các phương pháp kiểm nghiệm trong kiểm nghiệm chất lượng mỹ phẩm như: Xác định chất cấm glucocorticoid, chất màu pigment red 53, chất màu sudan, chất cấm Tretinoin, chất màu Rodamin đã đạt được những kết quả đáng khích lệ Hàng năm trung tâm kiểm nghiệm phát hiện từ 10 mẫu đến 20 mẫu mỹ phẩm không đạt chất lượng

1.3.1 Công tác kiểm tra giám sát chất lượng mỹ phẩm của tỉnh Thái Bình

- Hàng năm lãnh đạo trung tâm giao cho phòng Mỹ phẩm, thực phẩm đảm nhận nhiệm vụ kiểm tra, giám sát, lấy mẫu mỹ phẩm trên thị trường trong tỉnh

và phân tích mẫu mỹ phẩm trên labo

Trong đó công tác kiểm tra giám sát trên thị trường được thực hiện định

kỳ theo kế hoạch của trung tâm, hoặc đột xuất khi có các thông báo về mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành, thu hồi theo công văn của Cục quản lý dược, của Sở

- Kinh phí lấy mẫu và kinh phí kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng do cơ quan kiểm tra chất lượng quyết định việc lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu trả theo qui định Kinh phí này được bố trí trong dự toán kinh phí hoạt động của cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về mỹ phẩm theo qui định

phẩm kết luận không đạt tiêu chuẩn chất lượng thì tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải hoàn trả toàn bộ kinh phí lấy mẫu và kinh phí kiểm nghiệm mỹ phẩm cho cơ quan kiểm tra chất lượng

luận việc khiếu nại, tố cáo về chất lượng mỹ phẩm không đúng thì người khiếu nại, tố phải thanh toán hoàn trả chi phí lấy mẫu và chi phí phân tích, kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm cho cơ quan kiểm tra

Kết luận kết quả kiểm tra chất lượng các mẫu mỹ phẩm được qui định tại (Điều 39)

Hệ thống kiểm tra nhà nước về chất lượng mỹ phẩm được qui định tại Điều

41 gồm các cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm và hệ thống kiểm nghiệm của nhà nước về mỹ phẩm

Hình thức kiểm tra, thanh tra (Điều 42) và nội dung kiểm tra, thanh tra (Điều được qui định cụ thể Việc kiểm tra, thanh tra giám sát hậu mại mỹ phẩm cần tập trung tại các đơn vị nhập khẩu, phân phối, sản xuất Thứ tự ưu tiên trong việc kiểm tra giám sát hậu mại mỹ phẩm dựa vào loại sản phẩm, nguồn gốc xuất

xứ, nhãn hàng, thương hiệu công ty, thành phần công thức sản phẩm theo hướng dẫn của ASEAN về kiểm giám sát hậu mại (Phụ lục số 08-MP) Tài liệu hướng dẫn của ASEAN về kiểm tra hậu mại bao gồm các nội dung: Xây dựng chiến lược kiểm tra hậu mại và một số chỉ thành phần cần chú ý

Mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành và thu hồi khi xảy ra một trong các trường hợp

- Lưu thông khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

- Lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;

có nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn cho phép;

không đáp ứng qui định về ghi nhãn sản phẩm của Thông tư này, tùy mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ lưu hành và thu hồi;

hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận, tuỳ mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ lưu hành và thu hồi;

lý Dược

1.3.2 Công tác thu hồi mỹ phẩm Trung tâm

Trung tâm được giao nhiệm vụ kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện việc thu hồi mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành và báo cáo Sở y tế trong đó:

+ Giám sát xem các đơn vị đã thực hiện thu hồi chưa

+ Các đơn vị thực hiện thu hồi nhưng đã thu hồi hoàn toàn hay chưa

+ Thu hồi đảm bảo theo đúng thời gian quy định không

+ Báo cáo sở y tế

1.3.3 Các phương pháp kiểm nghiệm mỹ phẩm

Công tác kiểm nghiệm mỹ phẩm thực hiện theo thông tư BYT của Bộ y tế về quản lý mỹ phẩm, Hiệp định hòa hợp ASEAN về quản lý

06/2011/TT-mỹ phẩm và các tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất

17025:2017, và đang tiền hành đăng ký thực hiện theo tiêu chuẩn " Thực hành tốt kiểm nghiệm GLP WHO"

Rất ít mẫu mỹ phẩm có tiêu chuẩn cơ ở, mà thường chỉ là công bố sản phẩm Trung tâm đã xây dựng quy trình phân tích các chỉ tiêu kiểm nghiêm cho các sản phẩm mỹ phẩm ( TQKTTTKNTB), nhưng các chỉ tiêu kiểm nghiệm đấy phải tuân thủ theo thông tư 06/2011 như Chỉ tiêu: chất cấm glucocorticoid, các chất màu cấm, chất bảo quản, các kim loại nặng : chì, Asen, thủy ngân, cadimi…

1.4 Thực trạng công tác quản lý mỹ phẩm trên đại bàn tỉnh

1.4.1 Công tác tiếp nhận, giải quyết hồ sơ công bố mỹ phẩm

- Sở Y tế Thái Bình tiến hành tiếp nhận Hồ sơ cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trên địa bàn theo Quyết định số 977/QĐ-UBND ngày 11/4/2019 của Uỷ ban nhân dân tỉnh Thái Bình về việc Công bố danh mục thủ tục hành chính được chuẩn hoá thuộc thẩm quyền giải quyết của

Sở Y tế tỉnh Thái Bình

- Thực hiện Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ qui định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trong năm 2021, Sở Y tế Thái Bình đã thẩm định và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho 01 cơ sở Đến hết năm 2021, Sở Y tế Thái Bình đã thẩm định và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho 12 cơ sở trên địa bàn

- Năm 2021, Sở Y tế đã tiếp nhận và công bố 141 hồ sơ cấp số tiếp nhận

phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm Tất cả hồ sơ đều được cấp theo đúng qui định và đảm bảo thời gian

Toàn bộ các thủ tục hành chính công thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở

Y tế được tiếp nhận tại Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Thái Bình và

được thực hiện theo phương án “5 tại chỗ” Việc tiếp nhận, xử lý, giải quyết, trả kết quả được thực hiện đảm bảo đầy đủ trình tự, thủ tục theo quy định, thời gian giải quyết các thủ tục hành chính đảm bảo thời gian theo quy định (thời gian thực hiện tại Thái Bình theo chỉ đạo của UBND tỉnh giảm 40% so với yêu cầu của Bộ Y tế)

1.4.2 Công tác tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm; hồ sơ đăng ký hội thảo mỹ phẩm, tổ chức sự kiện trên địa bàn tỉnh:

- Sở Y tế Thái Bình tiến hành tiếp nhận Hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm; hồ sơ đăng ký hội thảo mỹ phẩm, tổ chức sự kiện trên địa bàn theo Quyết định số 977/QĐ-UBND ngày 11/4/2019 của Uỷ ban nhân dân tỉnh Thái Bình về việc Công bố danh mục thủ tục hành chính được chuẩn hoá thuộc thẩm quyền

giải quyết của Sở Y tế tỉnh Thái Bình

- Năm 2021, Sở Y tế Thái Bình tiếp nhận 01 hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, hồ sơ đăng ký hội thảo mỹ phẩm hoặc tổ chức sự kiện của doanh nghiệp, đơn vị trên địa bàn

1.4.3 Công tác kiểm tra chất lượng mỹ phẩm lưu thông trên thị trường:

Sở Y tế đã chỉ đạo Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình tăng cường công tác kiểm tra, giám sát chất lượng mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh

- Tính đến 15/12/2021, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình đã thực hiện kiểm nghiệm 92 mẫu mỹ phẩm; kết quả: phát hiện

16 mẫu gửi không đạt chất lượng

- Thực hiện các văn bản đình chỉ, thu hồi mỹ phẩm của Cục Quản lý Dược Sở Y tế đã có văn bản yêu cầu các cơ sở kinh doanh trên địa bàn ngừng kinh doanh và đề nghị Trung tâm kiểm nghiệm phối hợp với Thanh tra Sở xử lý các đơn vị vi phạm theo qui định

1.4.4 Công tác kiểm tra cơ sở sản xuất mỹ phẩm

- Sở Y tế đã yêu cầu các cơ sở sản xuất mỹ phẩm chấp hành nghiêm túc quy định của Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy

định điều kiện sản xuất mỹ phẩm; Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm;

1.4.5 Danh sách các cơ sở sản xuất mỹ phẩm đã thực hiện công bố sản phẩm

1

Công ty cổ phẩn đầu

tư thương mại XNK

Thái Hưng

Thôn Bồ Trang, Xã Quỳnh Hoa,

phẩm Namcharm

Thôn Sơn Thọ, Xã Nam Bình,

10

1.4.6 Danh sách các cơ sở đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm năm 2021 Bảng 1.2 Danh sách các cơ sở đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm

STT Tên cơ sở Địa chỉ Công ty SPMP đã Tổng số

công bố

tư thương mại Suto

Số nhà 12 ngõ 246 đường Thanh Bình phường Mộ Lao, quận Hà Đông, Hà Nội

10

phẩm Namcharm

Thôn Sơn Thọ, Xã Nam Bình,

5

1.4.7 Danh sách các sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, công bố tại địa bàn

đã đình chỉ lưu hành, thu hồi sản phẩm, thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

Năm 2021, Sở Y tế ra Quyết định thu hồi sản phẩm, thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm trên địa bàn như sau:

Bảng 1.3 Danh sách thu hồi các sản phẩm mỹ phẩm

STT Tên sản phẩm Số tiếp nhận Phiếu

1.5 Tổng quan về địa điểm nghiên cứu

1.5.1 Một số đặc điểm của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm,

Thực phẩm Thái Bình

Năm 2015, Sở Y tế Thái Bình đãban hành Quyết định số 152/QĐ SYT,quy định về chúc năng, nhiệm vu, quyền hạn và tổ chức bô máy của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở

-Y tế có chức năng tham mưu giúp Giám đôc Sở -Y tế trong việc kiểm tra giám sát, kiểm nghiệm chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh Nhiệm vụ: Tổ chức thưc hiện việc kiểm tra, giám sát, kiểm nghiệm thuốc,

mỹ phẩm, thực phẩm chức năng tại tất cả các cơ sở sản xuất, phan phối và sử dụng Làm trọng tài giải quyết các tranh chấp liên quan đến chất lượng thuốc,

mỹ phẩm, thực phẩm chức năng Hướng dẫn và chỉ đao kỹ thuật cho hệ thống kiểm nghiệm trong tỉnh Thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cho hệ thống kỹ

thuật được phân cấp Nghiên cứu khoa học, cải tiến ứng dụng tiến bô kỹ thuật để nâng cao chất lượng kiểm nghiệm

Cơ cấu tổ chức của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm thực phẩm Thái Bình:

- Ban giám đốc trung tâm: Giám đốc và 2 phó giám đốc

- Phòng tổ chưc hành chính

- Phòng thuốc và trang thiết bị

- Phòng mỹ phẩm

- Phòng mỹ phẩm - thực phẩm

* Cơ cấu tổ chức, chức năng nhiệm vụ của phòng mỹ phẩm - thực phẩm

- Phòng kiểm nghiệm mỹ phẩm, thực phẩm được chia thành 04 khu vực

- Phân tích, kiểm nghiệm chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên labo

- Tham gia lấy mẫu kiểm tra, đánh giá chất lượng mỹ phẩm tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh lưu thông trên địa bàn tỉnh

- Tham mưu cho lãnh đạo Trung tâm về công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, công tác phát triển mũi nhọn của Trung tâm

- Tham gia nghiên cứu khoa học, đào tạo sinh viên thực tập và đào tạo tại chỗ cho cán bộ tại đơn vị

- Giúp đỡ và hỗ trợ kỹ thuật, nghiệp vụ, kiểm soát, kiểm nghiệm cho các cơ

sở sản xuất thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm bảo về sức khỏe trên địa bàn tỉnh

1.5.2 Trang thiết bị

Bảng 1.5 Danh mục thiết bị của phòng Mỹ phẩm thực phẩm

9

Máy chuẩn độ điện thế TOAODK + Khuấy

01

Ghi chú: (-) là thiết bị hỏng; (+) Thiết bị còn hoạt động

Tổng số máy móc, trang thiết bị chuyên môm năm 2021 là 18 thiết bị Các máy móc, thiết bị vẫn sử dụng hoạt động bình thường

* Chất chuẩn, hóa chất,dung môi,thuốc thử:

Tổng các loại chất chuẩn, hóa chất,dung môi,thuốc thử của khoa mỹ phẩm thực phẩm

Bảng1.6 Danh sách các chất chuẩn, hóa chất,dung môi,thuốc thử

Tổng số chất chuẩn,hóa chất,dung môi, thuốc thử: 286 chất

1.5.3 Hiện tại trung tâm đang thực hiện công tác đảm bảo chất lượng mỹ phẩm theo các văn bản:

+ Nghị định số 132/2008/NĐ - CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính

phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa

+ Thông tư 06/2011/TT- BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bô y tế Quy định về quản lý mỹ phẩm

+ Hiệp định hàng hòa hơp ASEAN giữa các quốc gia Đông Nam Á ngày

02 tháng 9 năm 2003 Quy định về quản lý mỹ phẩm

+ ISO/IEC 17025: 2017 được xây dựng năm 2019 và đang từng bước xây dựng GLP

+ Tiêu chuẩn Việt Nam: TCVN 12972-1:2020

1.6 Các chỉ tiêu kiểm nghiệm mỹ phẩm

- Độ đồng đều khối lượng

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu:

Hồ sơ 120 mẫu mỹ phẩm, tài liệu có liên quan đến mẫu mỹ phẩm đã kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2021 Thông qua phiếu kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm, kế hoạch, báo cáo tổng kết năm 2021

2.1.2.Địa điểm nghiên cứu

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình

Địa chỉ: 280 Trần Thánh Tông phường Đề Thám thành phố Thái Bình

2.1.3 Thời gian nghiên cứu

Từ tháng 01/01/2021 đến tháng 31/12/2021

2.2.Phương pháp nghiên cứu

- Sử dụng phương pháp hồi cứu số liệu kết hợp với mô tả cắt ngang

- Phương pháp thu thập và sử lý số liệu:

+ Điền các thông tin cần thiết vào biểu mẫu

+ Nhập các số liệu vào Excel, sàng lọc, xử lý số liệu

+ Tính tỷ lệ % mẫu nghiên cứu theo công thức: Số mẫu nghiên cứu/ tổng số mẫu nghiên cứu x 100%

2.3 Biến số nghiên cứu

2.3.1 Biến số nghiên cứu

Bảng 2.7 Các biến số cần thu thập

số liệu Mục tiêu 1: Mô tả cơ cấu các mẫu mỹ phẩm kiểm nghiệm tại trung tâm kiêm

nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2021

- Nguồn có sẵn

- Biểu mẫu (Phụ lục I)

số ĐKKN(mẫu lấy: L và mẫu gửi:

theo dang mỹ

phẩm

Là các mẫu đã kiểm nghiệm phân loại theo nhóm mỹ phẩm

Biến phân loại:

1.Mỹ phẩm dạng kem

2.Mỹ phẩm dạng son 3.Mỹ phẩm dạng sữa 4.Mỹ phẩm dạng dung dịch

5.Mỹ phẩm dạng dầu 6.Mỹ phẩm dang phấn

- Nguồn có sẵn

- Biểu mẫu (Phụ lục I)

theo vùng địa

lý

Mẫu đã kiểm tra phân theo địa chỉ nơi gửi, lấy mẫu

Biến phân loại:

1.Thành phố

2 Huyện

- Nguồn có sẵn

- Biểu mẫu (Phụ lục I)

Biến phân loại:

1 Cty sản xuất 2.Cty phân phối 3.Các cơ sở kinh doanh( siêu thị, đại lý, nhà thuốc…)

- Nguồn có sẵn

- Biểu mẫu (Phụ lục I)

theo nguồn

gốc sản xuất

Là mẫu đã kiểm tra có nguồn gốc sản xuất trong nước hay nước ngoài

Biến phân loại:

1 Mỹ phẩm sx trong nước

2 Mỹ phẩm nhập khẩu

- Nguồn có sẵn

- Biểu mẫu (Phụ lục I)

Biến phân loại:

6 Dầu : Dầu gội…

- Nguồn có sẵn

- Biểu mẫu (Phụ lục I)

Mục tiêu 2: Phân tích các chỉ tiêu mẫu mỹ phẩm chưa kiểm nghiệm được và nguyên nhân tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2021

theo chỉ tiêu

của từng dạng

mỹ phẩm

Số mẫu mỹ phẩm được kiểm nghiệm

đủ chỉ tiêu hay thiếu chỉ tiêu so với TCCL công bố của nhà sản xuất được phân theo nhóm

Biến phân loại

1 Đủ chỉ tiêu

2 Không đủ chỉ tiêu

- Nguồn có sẵn

- Biểu mẫu (Phụ lục I)

Biến phân loại:

1.Một số chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm ( glucocorticoid, chất màu cấm, sudan…)

2 Một số chất giới hạn sử dung trong

mỹ phẩm(Chất bảo quản, kim loại nặng…)

- Nguồn có sẵn

- Biểu mẫu (Phụ lục I)

mỹ phẩm chưa kiểm nghiệm được

Biến phân loại:

1 Trang thiết bị máy móc

2 Hóa chất, chất chuẩn

3 Tài liệu áp dụng

- Nguồn có sẵn

- Biểu mẫu (Phụ lục I)

2.3.2.Tiêu chuẩn đánh giá

Dựa trên kế hoạch hoạt động của TTKNTB năm 2021; các chỉ tiêu của phép thử, các hóa chất, các chất chuẩn và trang thiết bị của Trung tâm

2.4.Phương pháp thu thập thông tin

2.4.1.Công cụ thu thập thông tin:

Số liệu được thu thập bằng các biểu mẫu trích xuất thông tin sau:

- Thu thập số liệu về thiết bị, máy móc của phòng mỹ phẩm

- Thu thập dung môi, hóa chất, chất chuẩn của phòng mỹ phẩm

- Mẫu lấy, mẫu gửi

- Tiêu chuẩn kiểm nghiệm mỹ phẩm

- Các cơ sở kiểm tra, giám sát và lấy mẫu

- Số lượng và dạng mỹ phẩm cụ thể

- Thu thập kết quả các chỉ tiêu kiểm nghiệm cho từng dạng mỹ phẩm

- Mỹ phẩm sản xuất trong nước, mỹ phẩm nước ngoài

2.4.2.Kỹ thuật thu thập thông tin

Trích xuất các thông tin cần thiết từ các tư liệu sẵn có: các số sách ghi chép, các báo cáo, các tư liệu sẵn có

- Từ 901 hồ sơ của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm năm 2021 Tiến hành loại trừ và còn lại 120 hồ sơ kiểm nghiệm mỹ phẩm

- Biểu mẫu thu thập số liệu: Bảng thu thập kết quả 120 hồ sơ kiểm nghiệm

mỹ phẩm của Trung tâm thực hiện năm 2021

2.4.3 Quy trình thu thập thông tin và Sơ đồ nghiên cứu

- Từ 120 hồ sơ kiểm nghiệm mỹ phẩm, hồi cứu của từng mẫu kiểm nghiệm năm 2021 theo

- Hồ sơ kiểm nghiệm (bao gồm: phiếu kiểm nghiệm và các thông tin liên quan trong hồ sơ) của từng mẫu mỹ phẩm được hồi cứu và thu thập thông tin theo mẫu thu thập tại

- Báo cáo thực hiện kế hoạch kiểm tra chất lượng mỹ phẩm tại Trung tâm Kiểm nghiệm năm 2021

- Kế hoạch về công tác kiểm tra giám sát, lấy mẫu kiểm tra năm 2021của

Sở Y tế phê duyệt

Bảng 2.8 Nội dung dữ liệu thu thập cho Phụ lục I

Số liệu Nội dung dữ liệu thu thập

lấy mẫu) trong phiếu kiểm nghiệm (PL 1)

Cơ sở lấy mẫu, gửi

mẫu

Mục Nơi lấy mẫu, gửi mẫu trong phiếu kiểm

nghiệm (PL 1) Phân loại theo dạng

mỹ phẩm

Mục Tên mẫu kiểm nghiệm (Có thể hiện rõ dạng mỹ

phẩm) trong phiếu kiểm nghiệm (PL 1)

phần hoạt chất) trong phiếu kiểm nghiệm (PL 1 )

Các chỉ tiêu kiểm

nghiệm mỹ phẩm

Mục chỉ tiêu mẫu kiểm nghiệm (Có thể hiện rõ chỉ

tiêu mẫu mỹ phẩm) trong phiếu kiểm nghiệm (PL 1

- Từ hồ sơ thử nghiệm của 120 mẫu đã kiểm tra chỉ ra các chỉ tiêu chưa làm được từ đó chỉ ra nguyên nhân vì sao không thực hiện các chỉ tiêu đó (Phụ lục I)