Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại trung tâm kiểm nghiệm bắc giang năm 2021

Phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua cơ cấu các mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm nghiệm được tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021.. TT Tên bảng Trang Bảng 3.20 Tỷ

QUAN

Một số khái niệm về thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

1.1.1 Khái niệm, chất lượng của thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Thuốc cổ truyền, bao gồm cả vị thuốc cổ truyền, là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian, thành chế phẩm ở dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại [17].

- Thuốc dược liệu: là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền [17]

Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo nguyên lý và phương pháp của y học cổ truyền, nhằm sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng ngừa và chữa trị bệnh [17].

- Dược liệu giả: là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo

+ Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;

+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [17]

- Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là:

+ Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng), đạt hiệu quả điều trị cao;

+ Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường [3]

- Chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, theo đơn thuốc và được bào chế, chế biến tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật Dược; tất cả phải bảo đảm chất lượng theo quy định của Bộ Y tế.

+ Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu lưu hành toàn quốc phải bảo đảm chất lượng theo quy định tại điều 102 và điều 103 của Luật dược

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc nhận bài thuốc cổ truyền và bài thuốc cổ truyền quý hiếm, cũng như quản lý các bài thuốc và đơn thuốc được dùng để cân (bốc); đồng thời ban hành hướng dẫn về phương pháp chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền, và hướng dẫn đối với các thuốc cổ truyền có dạng bào chế hiện đại [4].

- Lô thuốc cổ truyền: là một lượng xác định thuốc cổ truyền được sản xuất theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở và có chất lượng đồng nhất [4]

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền là văn bản quy định các đặc tính kỹ thuật của thuốc cổ truyền, xác định các chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng, nêu rõ phương pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu kỹ thuật khác, đồng thời hướng tới quản lý chất lượng thuốc cổ truyền một cách thống nhất và hiệu quả [4].

1.1.2 Các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 1.1.2.1 Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Theo thông tư số 13/2018/TT-BYT, ngày 15 tháng 5 năm 2018 của

Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:

Dược liệu và thuốc cổ truyền phải tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền được quy định theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở của cơ sở sản xuất, chế biến (sau đây gọi là cơ sở sản xuất).

Cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền phải tiến hành thẩm định và đánh giá các phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền do cơ sở sản xuất công bố và áp dụng tại phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP).

Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký dược liệu và thuốc cổ truyền Quá trình này được thực hiện theo các quy định hiện hành nhằm bảo đảm tính hợp lệ của hồ sơ và tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền được cấp phép.

5 về cấp phép nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành

- Việc kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hiện tại Phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP) [4]

Mọi thuốc và nguyên liệu làm thuốc sản xuất và lưu thông trên thị trường đều bắt buộc phải có tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) và được đăng ký tại cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu chất lượng và yêu cầu kỹ thuật, cùng với phương pháp kiểm nghiệm nhằm đánh giá chất lượng thuốc một cách toàn diện Đồng thời, các quy định về bao bì, ghi nhãn, vận chuyển và bảo quản được nêu rõ, nhằm đảm bảo thuốc được đóng gói, vận chuyển và lưu giữ ở điều kiện thích hợp Ngoài ra còn có các yêu cầu liên quan khác về chất lượng thuốc để bảo đảm an toàn, hiệu quả và tính toàn vẹn của thuốc từ sản xuất đến khi đến tay người dùng.

- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật Có 2 cấp tiêu chuẩn:

+ Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc

Tiêu chuẩn cơ sở là các chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế tự biên soạn và áp dụng cho các sản phẩm do chính cơ sở này sản xuất, pha chế ra.

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đảm bảo đáp ứng các chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được ghi trong chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam [2].

Việc kiểm nghiệm thuốc phải tuân thủ đúng TCCL thuốc của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chấp thuận Trường hợp áp dụng phương pháp khác với phương pháp có trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW) và Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh (VKNT TpHCM) thẩm định và quyết định chấp thuận phương pháp áp dụng.

1.1.2.2 Phạm vi kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Thực trạng về khả năng kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của các Trung tâm Kiểm nghiệm hiện nay

1.2.1 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm tra

Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước gồm 2 Viện kiểm nghiệm tuyến Trung ương (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh) và 62 trung tâm kiểm nghiệm thuộc tuyến tỉnh/thành phố Trong những năm qua, hệ thống đã nỗ lực rất lớn trong công tác kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc và dược liệu; kết quả cho thấy mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và dược liệu không đạt chất lượng, gặp tình trạng nhầm lẫn hoặc giả mạo, và các vụ vi phạm này đã giảm đều qua từng năm.

Trong năm 2021, toàn hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm nghiệm được 36.861 mẫu các loại, giảm 1.795 mẫu so với năm 2020 và vượt 105,8% kế hoạch giao (34.853 mẫu) Trong 36.861 mẫu này có 26.846 mẫu thuốc tân dược, 4.855 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và 2.662 mẫu dược liệu Bên cạnh mẫu giám sát thị trường, các đơn vị trong hệ thống đã tiếp nhận kiểm tra 19.770 mẫu gửi, gồm 13.544 mẫu tân dược, 1.729 mẫu cổ truyền, dược liệu 1.812 mẫu Toàn hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được trên 500 hoạt chất tân dược và 300 vị thuốc cổ truyền phát hiện.

338 mẫu lấy kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lượng, nhầm lẫn, giả mạo (nhiều hơn 24 mẫu so với năm 2020), trong đó có 18 mẫu thuốc đông dược,

Bảng 1.1 Thống kê mẫu KN và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm

Loại mẫu Số mẫu lấy để

Số mẫu không đạt TCCL

TL mẫu không đạt TCCL (%)

Thuốc cổ truyền, thuốc DL 4.855 18 0,37

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2021- VKNTTW)

Bảng 1.2 Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng qua mẫu lấy trong 5 năm gần đây

Năm Số mẫu lấy để

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL(%)

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2021- VKNTTW)

Bảng 1.3 Thống kê của VKN tỷ lệ mẫu thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2021

Thuốc trong nước sản xuất Thuốc nhập khẩu

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)

Số mẫu lấy để KTCL

TL mẫu không đạt TCCL (%)

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2021 - VKNTTW)

Những thuốc do Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước phát hiện không đạt chất lượng đã kịp thời báo cáo Sở Y tế và Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế để được áp dụng biện pháp xử lý kịp thời, nhằm đảm bảo an toàn cho người dùng và tuân thủ quy định của ngành y tế [22].

1.2.1.1.Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được kiểm tra so với kế hoạch của một Trung tâm

Hoạt động kiểm tra và đảm bảo chất lượng tại các trung tâm ngày càng được nâng cao nhờ đầu tư toàn diện cho cơ sở hạ tầng và máy móc hiện đại Nhờ sự cải thiện về trang thiết bị và hệ thống kiểm định, các trung tâm có thể thực thi các chuẩn chất lượng khắt khe và luôn hoàn thành kế hoạch được giao, đồng thời nâng cao hiệu quả dịch vụ và uy tín trong ngành.

Bảng 1.4 Cơ cấu mẫu thuốc thực hiện so với kế hoạch

Kiểm nghiệm Năm Kế hoạch

1.2.1.2 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được kiểm tra theo nguồn gốc xuất xứ

Thuốc được phân theo nguồn gốc xuất xứ thành ba nhóm: thuốc sản xuất trong nước, thuốc nhập khẩu và thuốc không rõ nguồn gốc Qua nghiên cứu cho thấy phần lớn thuốc được kiểm tra chất lượng tại các Trung tâm là thuốc có nguồn gốc trong nước, vì thuốc sản xuất trong nước có hành lang pháp lý để kiểm tra nghiêm ngặt và thuận tiện hơn, điển hình là các tiêu chuẩn nội bộ (TCCS) của các công ty và các tiêu chuẩn quản lý được lưu trong hệ thống quản lý tiêu chuẩn của Viện kiểm nghiệm Phân tích cụ thể về số lượng mẫu lấy tại một số Trung tâm được thể hiện ở bảng dưới đây.

Bảng 1.5 Cơ cấu mẫu thuốc theo nguồn gốc xuất xứ của một số

Trung tâm trong những năm gần đây

1.2.1.3 Cơ cấu mẫu thuốc được kiểm tra theo dạng bào chế

Dạng bào chế được chia thành nhiều loại, nhưng theo số liệu kiểm tra của các Trung tâm, hai dạng chính là vị thuốc và dạng thuốc viên Dạng viên chủ yếu là viên nén và viên nang, trong khi một số dạng thuốc lỏng chưa được các trung tâm kiểm tra nhiều Dưới đây là bảng tổng hợp cơ cấu mẫu kiểm tra theo dạng bào chế của một số Trung tâm.

Bảng 1.6 Cơ cấu mẫu thuốc theo dạng bào chế của một số Trung tâm trong những năm gần đây

1.2.1.4 Cơ cấu mẫu thuốc theo vùng, địa lý

Cơ cấu theo vùng địa lý được phân thành hai khu vực rõ rệt là thành phố và nông thôn Kết quả kiểm tra từ một số Trung tâm cho thấy tỷ lệ kiểm tra ở khu vực nông thôn cao hơn khu vực thành phố Dưới đây là bảng tổng hợp cơ cấu mẫu kiểm tra theo vùng của một số Trung tâm.

Bảng 1.7 Cơ cấu mẫu thuốc theo vùng, địa lý của một số Trung tâm trong những năm gần đây

1.2.1.5 Cơ cấu mẫu thuốc theo loại hình cơ sở

Cơ cấu mẫu thuốc được chia theo loại hình cơ sở, gồm cơ sở khám chữa bệnh và cơ sở kinh doanh Kết quả kiểm tra của một số trung tâm cho thấy tỷ lệ kiểm tra tại khu vực kinh doanh cao hơn khu vực khám chữa bệnh, cho thấy sự khác biệt trong quản lý và giám sát thuốc giữa hai loại hình này Dưới đây là bảng tổng hợp cơ cấu mẫu kiểm tra theo loại hình cơ sở của một số trung tâm, nhằm cung cấp cái nhìn tổng quan về xu hướng kiểm tra và tuân thủ thuốc ở từng loại hình.

Bảng 1.8 Cơ cấu mẫu thuốc theo loại hình cơ sở của một số Trung tâm trong những năm gần đây

Cơ sở khám chữa bệnh

1.2.2 Khả năng kiểm nghiệm các mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Trong năm qua, chất lượng dược liệu có nhiều chuyển biến tích cực khi số mẫu không đạt chất lượng và tình trạng nhầm lẫn, giả mạo đã giảm so với các năm trước Năm 2021, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương phối hợp với Cục quản lý Y dược học cổ truyền tiếp tục chỉ đạo TTKN tập trung lấy các mẫu dược liệu có trọng tâm, chú trọng vào những dược liệu dễ bị nhầm lẫn hoặc giả mạo và có biến động chất lượng [22].

Trong năm 2021 toàn hệ thống phát hiện 04 mẫu dược liệu nhầm lẫn, giả mạo

Bảng 1.9 Thống kê TL mẫu thuốc giả phát hiện trong quá trình kiểm tra từ năm 2017 đến nay

Chất lượng dược liệu dùng làm thuốc, bao gồm thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, luôn là vấn đề được xã hội quan tâm Tuy nhiên, nguồn lực đầu tư để nâng cao năng lực kiểm nghiệm dược liệu và thuốc cổ truyền, cũng như thiết lập dược liệu chuẩn, chất chuẩn và chiết xuất từ dược liệu, vẫn còn ở mức hạn chế.

Khả năng kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của một số Trung tâm được thể hiện như sau:

1.2.2.1.Khả năng kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu

Bảng 1.10 Thống kê tỷ lệ mẫu làm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu của một số Trung tâm

Tổng số mẫu Đủ chỉ tiêu

Qua bảng thống kê, tỷ lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn ở các trung tâm kiểm nghiệm đang ở mức cao Điển hình nhất là Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai với 274/301 mẫu không đáp ứng chỉ tiêu, chiếm 91,0% Tương tự, một số trung tâm khác cũng ghi nhận tỷ lệ không đạt ở mức cao, cho thấy cần tăng cường quản lý chất lượng và cải tiến quy trình thử nghiệm để đảm bảo các tiêu chuẩn được thực thi nghiêm ngặt.

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm Lạng Sơn có 69/82 mẫu không làm đủ chỉ tiêu, chiếm 84,1%

1.2.2.2 Khả năng kiểm nghiệm mẫu theo DĐVN, TCCS

Bảng 1.11 Thống kê tỷ lệ mẫu làm theo DĐVN, TCCS của một số Trung tâm

Bảng trên cho thấy tỷ lệ áp dụng TCCS ở các trung tâm là khá cao Cụ thể, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Lạng Sơn có 80/82 mẫu làm theo TCCS, chiếm 97,6% tổng số mẫu được kiểm nghiệm.

Khả năng kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu còn nhiều hạn chế do thiếu các điều kiện cần thiết cho phép thử như dụng cụ, môi trường, hóa chất, trang thiết bị và chất chuẩn chưa đáp ứng yêu cầu công việc Ngân sách từ nguồn ngân sách nhà nước cấp cho công tác kiểm nghiệm vẫn hạn hẹp, khiến hệ thống kiểm nghiệm nói chung và đặc biệt là các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh và thành phố còn nhiều thiếu sót về cơ sở vật chất và trang thiết bị.

Theo báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2021 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKN thuốc TW), chỉ có 21/62 Trung tâm Kiểm nghiệm ở các tỉnh, thành phố là đơn vị tham mưu cho Sở Y tế trong việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc đạt tiêu chuẩn GLP [22].

Vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang

Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang tiền thân là Trạm Kiểm nghiệm Dược Hà Bắc, được thành lập từ năm 1968 Đến năm 1999, đơn vị này được đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Bắc Giang nhằm phản ánh chức năng kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm của địa bàn Năm 2005, Trung tâm được đổi tên lần nữa thành Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Bắc Giang, đánh dấu sự mở rộng phạm vi hoạt động và dịch vụ kiểm nghiệm tại tỉnh Bắc Giang.

Giang Năm 2008 đổi tên là Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang cho đến nay theo Quyết định số 101/QĐ- UBND ngày 23/9/2008 của Ủy ban nhân dân tỉnh Bắc Giang

- Tên: Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang

- Địa chỉ: Đường Quách Nhẫn, phường Ngô Quyền, thành phố Bắc Giang, tỉnh Bắc Giang

1.3.1 Tổ chức bộ máy, số lượng và phân bổ nhân lực của Trung tâm

- Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang hiện có 28 cán bộ CCVCNLĐ (trình độ chuyên môn: Sau đại học 05, đại học và tương đương 12, Cao đẳng

- Ban lãnh đạo gồm có: 01 Giám đốc

- Trung tâm có 03 khoa, phòng chuyên môn nghiệp vụ:

+ Phòng Kế hoạch - Tổng hợp;

+ Khoa Kiểm nghiệm Hóa- sinh

Số lượng viên chức được bố trí tại các phòng của Trung tâm như sau:

Bảng 1.12 Số lượng cán bộ Trung tâm phân theo các khoa, phòng

Stt Tên Phòng/Ban Số lượng cán bộ

2 Phòng Kế hoạch- Tổng hợp 08

4 Khoa Kiểm nghiệm Hóa- sinh 10

Khoa Kiểm nghiệm Thuốc trực tiếp kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu có 09 viên chức trực tiếp kiểm nghiệm mẫu gồm 01

17 viên chức trình độ Thạc sĩ dược, 04 viên chức có trình độ đại học, 03 viên chức trình độ cao đẳng, 01 viên chức trình độ trung cấp

- Về cơ sở hạ tầng: Trung tâm được đặt tại tầng 7 khu nhà liên cơ các đơn vị sự nghiệp tỉnh Bắc Giang Tổng diện tích mặt bằng là 714 m 2

Về trang thiết bị, Trung tâm đã được đầu tư và trang bị nhiều thiết bị hiện đại phục vụ công tác phân tích mẫu Trong đó có các thiết bị công nghệ cao như máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), máy quang phổ hấp thụ tử ngoại khả kiến (UV-Vis), máy chuẩn độ điện thế và máy thử độ hòa tan Ngoài ra, trung tâm còn sở hữu các thiết bị khác như cân phân tích, máy đo pH và máy thử độ rã, cùng nhiều thiết bị phân tích hỗ trợ khác.

Trong năm 2021, Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang nhận được sự nghiệm thu và công nhận của Sở Y tế Bắc Giang đối với 3 đề tài và 2 sáng kiến nghiên cứu khoa học cấp cơ sở, đều có tính ứng dụng thực tiễn cao.

1.3.2 Chức năng, nhiệm vụ được giao

Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang thuộc Sở Y tế Bắc Giang, chịu sự chỉ đạo chuyên môn của Viện kiểm nghiệm Thuốc TW - Bộ Y tế Theo quyết định số 1243/QĐ-SYT ngày 21/10/2009 của Sở Y tế Bắc Giang, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Trung tâm được quy định.

Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang là đơn vị sự nghiệp tham mưu cho ngành y tế phục vụ công tác quản lý nhà nước về chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, đồng thời đáp ứng các yêu cầu liên quan đến chất lượng của các đơn vị sản xuất hoặc kinh doanh trên địa bàn tỉnh Với nhiệm vụ bảo đảm an toàn, chất lượng và sự tuân thủ quy định cho các sản phẩm này, Trung tâm thực hiện tham mưu, kiểm nghiệm và giám sát chất lượng, phối hợp với cơ quan chức năng để nâng cao hiệu lực quản lý nhà nước về chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh.

Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc và mỹ phẩm, kể cả nguyên phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm, được thực hiện xuyên suốt qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông và sử dụng Các cơ sở sản xuất, kinh doanh và người sử dụng thuốc, mỹ phẩm gửi mẫu hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra, giám sát nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm, đồng thời cung cấp dữ liệu cho công tác quản lý nhà nước và nâng cao uy tín của thị trường.

Xây dựng hệ thống phương pháp kiểm nghiệm và ban hành các chỉ đạo, hướng dẫn về kỹ thuật, chuyên môn và nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm cho các đơn vị hành nghề dược trên địa bàn tỉnh nhằm đảm bảo tính chính xác và đáng tin cậy của kết quả kiểm nghiệm, đồng thời nâng cao chất lượng quản lý dược và thực thi nghiêm ngặt các quy định liên quan đến thuốc và mỹ phẩm.

Chức năng của tổ chức là nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm; tham gia xây dựng tiêu chuẩn cấp nhà nước về thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Tổ chức hướng dẫn việc áp dụng các tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, đồng thời kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn đó.

Chức năng chính của công tác quản lý là báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh gửi Sở Y tế, đồng thời tham mưu cho giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết các tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương và tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực kiểm nghiệm Ngoài ra, tham gia vào công tác kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược để đảm bảo tiêu chuẩn an toàn và hiệu lực, phối hợp với các cơ quan liên quan trong việc giám sát và cải thiện chất lượng sản phẩm dược phẩm và mỹ phẩm.

Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát và kiểm nghiệm tại địa phương, đồng thời phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc và mỹ phẩm Kết quả nghiên cứu sẽ nâng cao hiệu quả giám sát chất lượng, tăng cường năng lực quản lý và đảm bảo an toàn cho người dùng trong lĩnh vực dược phẩm và mỹ phẩm.

- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược tại địa phương

- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế phân công

Trung tâm có tư cách pháp nhân đầy đủ, có con dấu và tài khoản riêng, và đặt trụ sở làm việc tại tầng 7 của Nhà liên cơ quan các đơn vị sự nghiệp tỉnh Bắc Giang.

Trung tâm chịu sự chỉ đạo và quản lý trực tiếp của Sở Y tế về tổ chức, nhân sự, hoạt động, tài chính và cơ sở vật chất; đồng thời nhận sự hướng dẫn chuyên môn, nghiệp vụ từ các đơn vị chuyên ngành thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm ở tuyến Trung ương và Bộ Y tế.

1.3.3 Thực trạng việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tại Trung tâm

Trong nhiều năm qua, Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang đã tham mưu kịp thời cho Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người Các sản phẩm này được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng trên địa bàn tỉnh Bắc Giang, do đó đòi hỏi sự giám sát chặt chẽ nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả cho cộng đồng.

Trung tâm căn cứ vào chỉ tiêu, kế hoạch của Sở Y tế giao hàng năm để xây dựng kế hoạch triển khai thực hiện kiểm tra, giám sát và lấy mẫu; theo dõi, giám sát quá trình thực hiện kế hoạch và báo cáo Sở Y tế định kỳ hàng tháng, quý, tổ chức sơ, tổng kết việc thực hiện kế hoạch Báo cáo hoạt động kiểm nghiệm hàng năm gửi Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Tham gia cùng Phòng Quản lý Dược và Thanh tra Sở Y tế thanh tra, kiểm tra hành nghề y dược tư nhân, cử cán bộ tham gia đoàn thanh, kiểm tra hành nghề y dược tư nhân của Sở Y tế trên địa bàn tỉnh Trong quá trình kiểm tra và lấy mẫu, cán bộ trung tâm đã tuyên truyền, hướng dẫn và nhắc nhở nhiều cơ sở kinh doanh và người sử dụng thuốc về công tác bảo quản, sử dụng, quản lý thuốc, dược liệu, thực phẩm và mỹ phẩm tại địa phương.

Trung tâm duy trì và thực hiện có hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm theo chuẩn ISO/IEC 17025, đồng thời tiến hành đánh giá lại bổ sung lĩnh vực Hóa Năm 2020, Văn phòng công nhận chất lượng VILAS đã cấp chứng chỉ lần thứ 2 cho giai đoạn 2020-2023, với 24 phép thử lĩnh vực Dược và 13 phép thử lĩnh vực Hóa được công nhận, bảo đảm kết quả thử nghiệm đúng quy định và mang lại sự hài lòng cho khách hàng Trung tâm cũng xây dựng kế hoạch chi tiết và phân công trách nhiệm cho từng bộ phận và cán bộ trong đơn vị nhằm đạt được mục tiêu đã đề ra.

Tính cấp thiết của đề tài

Tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016 đã có 03 đề tài:

Đề tài "Khảo sát chất lượng thuốc tân dược lưu hành trên địa bàn tỉnh thông qua kết quả kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016" của Nguyễn Thị Thu Hường là một luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I tại Trường đại học Dược Hà Nội, trình bày đánh giá toàn diện chất lượng thuốc tân dược đang lưu hành ở địa bàn tỉnh dựa trên kết quả kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang trong năm 2016 Nghiên cứu nhằm xác định mức độ tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng, phát hiện các sai lệch và đề xuất các giải pháp quản lý chất lượng thuốc để đảm bảo an toàn cho người dùng và nâng cao uy tín của thị trường thuốc trong khu vực.

Luận văn “Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016” của tác giả Trần Thị Hương, Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội, tập trung phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016, với mục tiêu đánh giá quy trình kiểm nghiệm, năng lực nhân sự, trang thiết bị và sự tuân thủ các quy định quản lý chất lượng; từ kết quả phân tích, bài viết đề xuất các giải pháp cải thiện chất lượng thuốc và độ tin cậy của kết quả kiểm nghiệm, nhằm nâng cao an toàn dược phẩm và hiệu quả quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam.

- “Khảo sát một số nguồn lực cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016” của tác giả Bùi Đức

Giang, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường đại học Dược Hà Nội Tuy nhiên, các đề tài này chưa đánh giá được khả năng kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang Mặt khác, Bắc Giang là tỉnh trung du miền núi giáp biên giới với Quảng Ninh và Lạng Sơn, là địa điểm trung chuyển hàng hóa từ các cửa khẩu phía Bắc đi khắp các tỉnh, thành trong cả nước Trước nhu cầu về nguồn dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại thị trường trong nước tăng cao, do đó có rất nhiều loại dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được nhập lậu từ Trung Quốc qua biên giới không rõ nguồn gốc Mặc dù Trung tâm đã có nhiều giải pháp nhằm tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, nhưng công tác quản lý chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu vẫn gặp nhiều khó khăn bởi nhiều nguyên nhân Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang, việc lấy mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền và phân tích đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng còn chưa được thực hiện triệt để.

21 tiêu theo các tiêu chuẩn chất lượng áp dụng vẫn còn gặp nhiều khó khăn do còn thiếu trang thiết bị, hóa chất, chất chuẩn…

Xuất phát từ những vấn đề cấp thiết của thực tiễn đã nêu, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021” nhằm làm cơ sở đề xuất các giải pháp nâng cao năng lực kiểm nghiệm thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu của Trung tâm, đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ trong giai đoạn tới Nghiên cứu phân tích các yếu tố về quy trình kiểm nghiệm, trang thiết bị, nguồn nhân lực và phương pháp thử nghiệm hiện có tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang Trên cơ sở kết quả phân tích, chúng tôi đề xuất các giải pháp cải tiến để tăng cường năng lực kiểm nghiệm và đảm bảo chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu phục vụ người dân và tuân thủ các chuẩn mực, quy định hiện hành Việc thực hiện các giải pháp này sẽ góp phần nâng cao năng lực kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021 và đáp ứng tốt yêu cầu nhiệm vụ ở giai đoạn tới.

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu

Hồ sơ, phiếu kiểm nghiệm mẫu lấy thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021

Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang Địa chỉ: Đường Quách Nhẫn, phường Ngô Quyền, thành phố Bắc

Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Các biến số nghiên cứu

Bảng 2.13: Các biến số nghiên cứu

TT Tên biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến

Phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua cơ cấu các mẫu thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu đã kiểm nghiệm được tại Trung tâm là Mục tiêu 1 Cách thức thu thập dữ liệu tập trung vào đánh giá cấu trúc mẫu, quy trình kiểm nghiệm và tiêu chuẩn chất lượng nhằm đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả tại Trung tâm Việc thực hiện mục tiêu này sẽ xác định các yếu tố ảnh hưởng đến khả năng kiểm nghiệm của mẫu thuốc cổ truyền và dược liệu, đồng thời đề xuất các biện pháp cải tiến quy trình để nâng cao chất lượng và an toàn cho người dùng.

Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021

Mẫu thuốc được kiểm tra so với kế hoạch

Số lượng mẫu kiểm tra được so với kế hoạch

Biến dạng số ( ĐVT: mẫu)

Mẫu thuốc được kiểm tra theo nhóm tác dụng dược lý

Mẫu được phân loại theo nhóm tác dụng y lý theo danh mục thuốc thiết yếu

Phân loại -Nhóm trừ thấp, lợi thủy

Mẫu thuốc được kiểm tra theo nguồn gốc xuất xứ

Phân lại theo nguồn gốc xuất xứ

Mẫu thuốc được kiểm tra theo dạng bào chế

Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã được kiểm tra chất lượng theo dạng bào chế

-Vị thuốc -Viên nang cứng -Viên nén

Mẫu thuốc được kiểm tra theo vùng, địa lý

Mẫu đã được kiểm tra chất lượng theovùng trên địa bàn tỉnh

Phân loại -Thành phố -Nông thôn

6 Mẫu thuốc được kiểm tra

Mẫu đã được kiểm tra chất

Cách thức thu thập theo loại hình cơ sở lượng lấy tại cơ sở khám chữa bệnh chữa

-Công ty -Bệnh viện -Phòng CTYHCT

7 Mẫu thuốc được kiểm tra trong danh mục trúng thầu của

Mẫu đã kiểm tra trong danh mục trúng thầu năm

Tài liệu sẵn có (phiếu kiểm nghiệm)

Mục tiêu 2: Phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua kết quả phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu năm 2021

Mẫu kiểm tra phân theo chỉ tiêu từng dạng tiêu chuẩn

Số mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được phân theo nhóm:

Kiểm tra đủ chỉ tiêu – Kiểm tra không đủ chỉ tiêu

Phân loại (1.Đủ chỉ tiêu;

Tài liệu sẵn có (hồ sơ kiểm nghiệm)

Mẫu kiểm tra theo tiêu chuẩn áp dụng

Mẫu kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn áp dụng

Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính

Các phép thử cần kiểm nghiệm, đã kiểm nghiệm, không kiểm nghiệm được của từng chỉ tiêu theo yêu cầu của TCCL áp dụng

Phân loại -PP cần kiểm nghiệm -PP đã kiểm nghiệm -PP không kiểm nghiệm được

Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng

Các phép thử cần kiểm nghiệm, đã kiểm nghiệm, không kiểm nghiệm được của từng chỉ tiêu theo yêu cầu của TCCL áp dụng

Phân loại -PP cần kiểm nghiệm -PP đã kiểm nghiệm -PP không kiểm nghiệm được

Lý do không kiểm nghiệm các phép thử của mỗi chỉ tiêu yêu cầu theo TCCL

Không thực hiện được phép thử vì lý do gì

Phân loại -Thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu

- Thiếu hóa chất -Thiếu trang thiết bị

Để nghiên cứu hiệu quả, chúng tôi sử dụng phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang bằng cách hồi cứu dữ liệu từ các loại hồ sơ và tài liệu có liên quan đến công tác kiểm tra Phương pháp này cho phép mô tả thực trạng và đo lường các biến tại một thời điểm nhất định, đồng thời tăng tính tin cậy của dữ liệu khi được trích xuất từ nguồn hồ sơ có liên quan Dữ liệu được thu thập từ hồ sơ kiểm tra, báo cáo đánh giá, biên bản nghiệm thu và các tài liệu khác liên quan, sau đó xử lý và phân tích mô tả để xác định các đặc trưng như tỷ lệ, phân bố và xu hướng Các kết quả phân tích sẽ giúp rút ra nhận định về hiệu quả công tác kiểm và các yếu tố ảnh hưởng, từ đó đề xuất các giải pháp cải thiện quy trình và chất lượng kiểm tra trong thực tế.

26 nghiệm mẫu lấy thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021 Sơ đồ tóm tắt nghiên cứu như sau:

Hình 2.1 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu

Mẫu thuốc được kiểm tra theo loại hình cơ sở

PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU TẠI TRUNG TÂM KIỂM

Phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua cơ cấu các mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm nghiệm

Phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua kết quả phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Kết quả mẫu đã kiểm tra so với danh mục trúng thầu của Sở y tế

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

Nguồn dữ liệu được hồi cứu từ các tài liệu liên quan đến kết quả kiểm tra chất lượng mẫu thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, cụ thể gồm hồ sơ kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang từ tháng 01/2021 đến tháng 12/2021; đồng thời tham khảo Dược điển Việt Nam V, tiêu chuẩn cơ sở của các thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu đã được kiểm nghiệm, cùng các tài liệu liên quan khác như danh mục trúng thầu của Sở Y tế năm 2021 và các báo cáo của Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang.

Biểu mẫu thu thập số liệu là công cụ thiết kế nhằm ghi nhận và tổng hợp thông tin từ hồ sơ kết quả kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiệm Việc thiết kế biểu mẫu thu thập số liệu tập trung vào tính đầy đủ, chính xác và dễ tra cứu dữ liệu, đảm bảo sự nhất quán giữa các trường như mã mẫu, ngày kiểm nghiệm, kết quả và nhận xét Các biểu mẫu này được trình bày tại phần phụ lục của tài liệu để người dùng dễ tham khảo và đảm bảo có bằng chứng đầy đủ cho quá trình kiểm nghiệm.

Cách thức thu thập dữ liệu được thực hiện bằng cách sử dụng các tài liệu sẵn có để thu thập kết quả kiểm tra chất lượng, gồm hồ sơ quản lý hệ thống, phiếu kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm, hồ sơ phân tích mẫu thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu tại Trung tâm năm 2021, sau đó điền đầy đủ thông tin vào bảng thu thập số liệu nhằm đảm bảo tính đầy đủ, chính xác và phù hợp với chuẩn kiểm định chất lượng.

Phiếu kiểm nghiệm đã có sẵn các thông tin:

+ Các chỉ tiêu kiểm tra chất lượng của mẫu vị thuốc cổ truyền

Soi bột Định tính Tạp chất

Tro toàn phần Tro không tan trong acid Chất chiết trong dược liệu

Tỷ lệ hoa đã nở Định lượng- HPLC, quang phổ, định lượng tinh dầu

+ Các chỉ tiêu kiểm tra chất lượng của mẫu thuốc cổ truyền

Tính chất Độ đồng đều khối lượng Độ tan rã Định tính SKLM Định tính HPLC Giới hạn nhiễm khuẩn/bán định lượng

+ Yêu cầu chất lượng theo các chuyên luận, các tiêu chuẩn áp dụng để kiểm tra chất lượng mẫu

- Các tài liệu liên quan khác:

+ Các báo cáo của Trung tâm thu thập: Số cơ sở được kiểm tra

+ Danh mục trúng thầu của Sở Y tế: Tên thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Sau khi nhập thông tin vào bảng thu thập số liệu trên Excel theo biểu mẫu thu thập số liệu, tiến hành xử lý và lọc dữ liệu theo từng biến số nghiên cứu Đối chiếu lại số liệu thống kê đã thu được với các tài liệu liên quan đến kết quả kiểm nghiệm thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu của trung tâm để đảm bảo tính chính xác và giảm thiểu sai sót.

Trong năm 2021, Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang đã thu thập hồ sơ và phiếu kiểm nghiệm cho 112 mẫu thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, trong đó có 82 vị thuốc cổ truyền và 30 mẫu thuốc dược liệu, kèm hồ sơ phân tích, phiếu kiểm nghiệm và biên bản mẫu lấy kiểm nghiệm.

2.2.5 Phương pháp xử lý và phân tích số liệu

2.2.5.1 Phương pháp xử lý số liệu

Xử lý trước khi nhập liệu bắt đầu bằng việc đối chiếu kỹ lưỡng thông tin trên bản gốc phiếu kiểm nghiệm với hồ sơ kiểm nghiệm đính kèm và mẫu lưu, nhằm xác nhận tính khớp và đầy đủ của dữ liệu Quá trình này đảm bảo thông tin thu thập được là chính xác, giảm thiểu sai lệch và chuẩn hóa dữ liệu trước khi nhập vào hệ thống.

- Phần mềm nhập liệu: Microsoft excel 2010 để nhập và tính toán kết quả Trường dữ liệu gồm có:

+ Các chỉ tiêu thử nghiệm định tính, định lượng

- Báo cáo kết quả bằng phần mềm Microsoft power Point

- Xử lý sau khi nhập số liệu: Đối chiếu lại thông tin tại bản mềm đã nhập số liệu với hồ sơ kiểm nghiệm

2.2.5.2.Phương pháp phân tích số liệu

- Công thức tính toán: Giá trị tỷ lệ %

A: Giá trị của chỉ tiêu thành phần

B: Giá trị của chỉ tiêu tổng thể

Sau khi thu thập các chỉ tiêu từ các mẫu thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, trung tâm kiểm nghiệm sẽ đối chiếu với các yêu cầu kiểm nghiệm căn cứ theo DĐVN và TCCS để xác định những tiêu chí chưa thực hiện được Từ kết quả này, trung tâm sẽ nêu rõ nguyên nhân tại sao các tiêu chí đó không thể thực hiện và đề xuất biện pháp cải thiện quy trình kiểm nghiệm để đảm bảo tuân thủ chuẩn.

* Những căn cứ để phân tích đánh giá kết quả

Kiểm nghiệm thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu tại Việt Nam phải tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt, gồm Dược điển Việt Nam hiện hành và tiêu chuẩn cơ sở do nhà sản xuất xây dựng, được Cục Quản lý Dược cấp phép lưu hành Các văn bản pháp quy hiện hành quy định rằng tiêu chuẩn của nhà sản xuất khi thuốc được lưu hành tại Việt Nam không được thấp hơn mức chất lượng quy định trong Dược điển Việt Nam Tùy từng mẫu thuốc, Trung tâm áp dụng kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn cơ sở hoặc theo Dược điển Việt Nam Dựa vào mức độ hoàn thành các chỉ tiêu trong chuyên luận của Dược điển hoặc của tiêu chuẩn cơ sở, Trung tâm kết luận mẫu đó đạt yêu cầu kiểm tra chất lượng hoặc đạt yêu cầu các chỉ tiêu đã kiểm tra.

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

Phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua cơ cấu các mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm nghiệm được tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021

3.1.1 Kết quả thực hiện kiểm nghiệm mẫu so với kế hoạch được giao năm 2021

Bảng 3.14 Cơ cấu mẫu thực hiện so với kế hoạch

STT Thuốc kiểm nghiệm Kế hoạch

2 Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Theo bảng 3.8, năm 2021 Sở Y tế Bắc Giang giao cho Trung tâm thực hiện 110 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung tâm đã hoàn thành 112 mẫu, vượt 2 mẫu so với chỉ tiêu và đạt tỷ lệ 101,8%.

3.1.2 Mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo nhóm tác dụng dược lý

Bảng 3.15.Cơ cấu các mẫu kiểm tra theo nhóm tác dụng dược lý

Vị thuốc cổ truyền Thuốc cổ truyền

1 Nhóm vị thuốc cổ truyền thiết yếu 82 100,0

1.1 Nhóm thuốc hoạt huyết, khứ ứ 23 28,0 - - 1.2 Nhóm thuốc bổ dương, bổ khí 19 23,2

1.3 Nhóm thuốc bổ âm, bổ huyết 08 9,8

1.4 Nhóm thuốc trừ thấp lợi thủy 07 8,5 - - 1.5 Nhóm thuốc thanh nhiệt, lương 07 8,5 - -

1.7 Nhóm thuốc thu liễm, cổ sáp 04 4,9 - -

1.8 Nhóm thuốc tán phong hàn 03 3,7

1.10 Nhóm thuốc tán phong thấp 02 2,4

1.11 Nhóm thuốc khu phong trừ thấp 01 1,2 - -

1.13 Nhóm thuốc thanh nhiệt giải độc 01 1,2 - -

2 Nhóm thuốc cổ truyền thiết yếu 30 100,0

2.1 Nhóm thuốc an thần, định chí, dưỡng tâm

2.2 Nhóm thuốc thanh nhiệt, giải độc - - 09 30,0 2.3 Nhóm thuốc chữa các bệnh về phế - - 01 3,3 2.4 Nhóm thuốc khu phong trừ thấp - - 01 3,3 Trong danh mục thiết yếu gồm: Dược liệu có 29 nhóm, thuốc cổ truyền thiết yếu có 12 nhóm

Với mẫu dược liệu Trung tâm đã tiến hành lấy mẫu kiểm tra được 13/29 nhóm so với danh mục thiết yếu, trong đó các nhóm có số lượng mẫu kiểm tra nhiều nhất là nhóm thuốc hoạt huyết và nhóm khứ ứ, với 23 mẫu chiếm 28,5%; nhóm bổ dương, bổ khí kiểm tra 19 mẫu chiếm 23,2% Các nhóm có tỷ lệ kiểm tra rất thấp gồm thanh nhiệt, giải độc; khu phong trừ thấp; an thần, mỗi nhóm chỉ kiểm tra 01 mẫu, chiếm 1,2% Đối với thuốc cổ truyền, Trung tâm kiểm tra được 4/12 nhóm trong danh mục thuốc cổ truyền thiết yếu; nhóm thuốc an thần định chí dưỡng tâm kiểm tra nhiều nhất với 19 mẫu, chiếm 63,4% tổng số thuốc cổ truyền; nhóm thanh nhiệt giải độc 9 mẫu chiếm 30,0%, các nhóm khác mỗi nhóm chỉ kiểm tra được 1 mẫu, số lượng không đáng kể; các nhóm còn lại trong danh mục thiết yếu Trung tâm chưa kiểm tra được.

3.1.3 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo nguồn gốc

Bảng 3.16 Cơ cấu các mẫu kiểm tra theo nguồn gốc

TT Nguồn gốc Vị thuốc cổ truyền TCT,TDL

Số mẫu TL % Số mẫu TL %

Trong năm 2021, Trung tâm đã kiểm tra 82 mẫu vị thuốc cổ truyền và tất cả đều sản xuất trong nước (100%), đồng thời kiểm tra 30 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu; trong đó 01 mẫu nhập khẩu chiếm 3,3% và 29 mẫu sản xuất trong nước chiếm 96,7% Tuy nhiên, nguồn gốc các mẫu thuốc cổ truyền được quản lý bởi Trung tâm chưa đa dạng, các đoàn đi lấy mẫu chưa được giám sát đầy đủ các dạng bào chế khác như viên hoàn, thuốc cốm, siro, và vẫn còn một số mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu không rõ nguồn gốc chưa được kiểm tra.

3.1.4 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo dạng bào chế

Bảng 3.17 Cơ cấu các mẫu kiểm tra theo dạng bào chế

TT Dạng bào chế Tổng số mẫu Tỷ lệ %

Qua bảng số liệu có thể thấy rằng trong 112 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung tâm kiểm tra chất lượng năm 2021 thì tỷ lệ dạng bào

Trong khảo sát này, 34 chế vị thuốc cổ truyền đạt số lượng lớn với 82 mẫu chiếm 73,2% tổng số mẫu được khảo sát Đối với chế phẩm thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, số lượng được kiểm tra chỉ ở 30 mẫu, và chỉ có hai dạng bào chế cơ bản được đánh giá là viên nén và viên nang.

3.1.5 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm tra theo vùng, địa lý

Bảng 3.18 Cơ cấu các mẫu kiểm tra theo vùng, địa lý

TT Vùng địa lý Tổng số Vị thuốc cổ truyền

Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

SL Tỷ lệ % SL Tỷ lệ %

Số mẫu thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu được Trung tâm kiểm tra thu thập và đánh giá ở cả khu vực thành phố và nông thôn Tuy nhiên, số lượng mẫu kiểm tra tập trung ở thành phố khiến dữ liệu từ vùng nông thôn còn chưa đầy đủ, do đó cần mở rộng phạm vi lấy mẫu và tăng cường hoạt động kiểm tra ở nông thôn để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người dân.

Kiểm tra cho thấy số mẫu ở thành phố là 49 mẫu (43,8%), trong khi số mẫu ở nông thôn là 63 mẫu (56,2%), được thu thập rải rác tại các huyện của tỉnh Huyện Hiệp Hòa có số mẫu nhiều nhất với 20 mẫu, chiếm 18% tổng số mẫu Tại các huyện Lục Nam, Việt Yên và Yên Dũng, mỗi huyện đều có 01 mẫu thuốc cổ truyền và 01 mẫu thuốc dược liệu, và ở cả ba huyện này không ghi nhận bất kỳ vị thuốc cổ truyền nào.

3.1.6 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm tra theo loại hình cơ sở

Bảng 3.19 Cơ cấu các mẫu kiểm tra theo loại hình cơ sở

TT Loại hình cơ sở

Tổng số Vị thuốc cổ truyền

Số mẫu TL% Số mẫu TL%

1.1 Bệnh viện Đa khoa tỉnh

Trung tâm đã lấy mẫu kiểm tra một số loại hình cơ sở y tế trên địa bàn tỉnh Số mẫu kiểm tra nhiều nhất thuộc Phòng chẩn trị y học cổ truyền với 53 mẫu.

Theo bảng số liệu, 36 loại thuốc y học cổ truyền chiếm 47,3% tổng số mẫu kiểm tra; Trung tâm Y tế huyện lấy mẫu tối thiểu 2 mẫu chiếm 1,8%, còn các công ty là 4 mẫu chiếm 3,6% Qua đó cho thấy các cơ sở bán buôn đầu nguồn được kiểm tra với tần suất thấp hơn so với các mẫu ở cuối nguồn, nên không kịp thời ngăn chặn các thuốc không đạt chất lượng ngay từ nguồn cung cấp.

3.1.7 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm tra so với danh mục trúng thầu của Sở y tế

Bảng 3.20 Cơ cấu thuốc kiểm tra theo danh mục trúng thầu của Sở Y tế

TT Nội dung Số khoản mục

1.1 Vị thuốc cổ truyền kiểm tra nằm trong danh mục trúng thầu

1.2 Tổng số vị thuốc cổ truyền của danh mục trúng thầu

2.1 Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra nằm trong danh mục trúng thầu

2.2 Tổng số thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của danh mục trúng thầu

Trong năm 2021, Sở Y tế Bắc có 173 vị thuốc cổ truyền nằm trong danh mục trúng thầu Tuy nhiên, Trung tâm chỉ kiểm tra được 28/173 vị thuốc cổ truyền thuộc danh mục trúng thầu, chiếm tỷ lệ 16,2%.

Với chế phẩm thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu trong danh mục trúng thầu, Trung tâm chỉ kiểm tra được 3 khoản mục, chiếm 3,3% trên tổng số 91 khoản mục thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu trúng thầu Tuy nhiên, kết quả này cho thấy phạm vi kiểm tra còn giới hạn so với quy mô danh mục, đặt ra yêu cầu tăng cường giám sát và đảm bảo chất lượng, an toàn của các sản phẩm thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu được đưa vào trúng thầu.

37 phẩm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm tra năm 2021 quá ít so với danh mục trúng thầu.

Phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua kết quả phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu năm 2021

3.2.1 Phân tích khả năng kiểm tra mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu

Bảng 3.21 Tỷ lệ mẫu làm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu

TT Phân loại Tổng số mẫu kiểm tra Đủ chỉ tiêu Không đủ chỉ tiêu

Số lượng TL% Số lượng TL%

Trong 112 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra năm 2021 có

Trong tổng số mẫu kiểm nghiệm, 9 mẫu (8,0%) đã làm đủ chỉ tiêu, còn lại 103 mẫu (92,0%) không làm đủ chỉ tiêu Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm không đạt chỉ tiêu cao nhất thuộc nhóm vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với 73 mẫu, chiếm 65,2% Nhóm chế phẩm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu có 30 mẫu và tất cả đều không làm đủ chỉ tiêu Để làm rõ hơn khả năng kiểm tra của Trung tâm, chúng tôi sẽ tiếp tục phân tích các chỉ tiêu mẫu ở phần tiếp theo.

3.2.2 Phân tích khả năng kiểm tra các mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chuẩn DĐVN, TCCS

Bảng 3.22.Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu theo các tiêu chuẩn

Vị thuốc cổ truyền Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Đủ chỉ tiêu

Trong năm 2021, hầu hết các mẫu thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu của Trung tâm được kiểm tra theo Dược điển Việt Nam V (DĐVN V) Tổng số 112 mẫu có 83 mẫu làm theo DĐVN V; riêng nhóm vị thuốc cổ truyền có 9 mẫu đủ chỉ tiêu và 73 mẫu không đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn DĐVN V Các mẫu vị thuốc y học cổ truyền đều được kiểm tra theo DĐVN V và không có mẫu nào được kiểm tra theo tiêu chuẩn cơ sở Trong 30 mẫu chế phẩm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, có 29 mẫu làm theo tiêu chuẩn cơ sở, và tất cả 29 mẫu này đều không đáp ứng đủ chỉ tiêu Để làm rõ hơn khả năng kiểm tra của Trung tâm, chúng tôi sẽ tiếp tục phân tích các chỉ tiêu mẫu ở phần tiếp theo.

3.2.3 Phân tích khả năng kiểm tra chỉ tiêu định tính các mẫu theo DĐVN

Bảng 3.23 Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu theo chỉ tiêu định tính vị thuốc cổ truyền, chế phẩm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

TT Chỉ tiêu Tổng số mẫu cần

(%) DĐVN V TCCS DĐVN V TCCS DĐVN V TCCS

Ở Trung tâm, mọi phép thử định tính đối với vị thuốc cổ truyền được tiến hành theo quy trình DĐVN V; không có phép thử định tính nào được thực hiện theo các tiêu chuẩn bên ngoài quy trình này Việc duy trì sự nhất quán trong thẩm định chất lượng giúp bảo đảm độ tin cậy của kết quả và tăng cường kiểm soát chất lượng cho các vị thuốc cổ truyền.

Hiện có 40 cơ sở được đánh giá; 01 chỉ tiêu phép định tính Trung tâm không thực hiện được, chiếm 5,9% Trung tâm có 30 mẫu chế phẩm thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, trong đó 29 mẫu được kiểm tra theo tiêu chuẩn cơ sở và 01 mẫu được kiểm tra theo DĐVN V Trong 30 mẫu này có 1 phương pháp định tính PP SKLM mà Trung tâm đã thực hiện được.

3.2.4 Phân tích khả năng kiểm tra chỉ tiêu định lượng các mẫu theo

Bảng 3.24 Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu theo chỉ tiêu định lượng

(%) DĐVN V TCCS DĐVN V TCCS DĐVN V TCCS

Trong 112 mẫu thuốc cổ truyền được kiểm tra tại trung tâm, 79 mẫu thuốc dược liệu có chỉ tiêu định lượng Đối với vị thuốc cổ truyền, 51 mẫu có chỉ tiêu định lượng và được xác định bằng phương pháp HPLC.

PP cất tinh dầu và PP đo quang phổ UV- Vis đều làm theo tiêu chuẩn DĐVN

V, tại Trung tâm mới thực hiện được 03 mẫu định lượng theo PP cất tinh dầu còn lại tất cả chưa kiểm tra được chỉ tiêu định lượng Với chế phẩm thuốc cổ tuyền, thuốc dược liệu có 28 mẫu cần thực hiện PP định lượng HPLC và Trung tâm chưa thực hiện được mẫu nào Để làm rõ hơn nguyên nhân chỉ tiêu định lượng các vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu không kiểm nghiệm được chúng tôi sẽ phân tích ở phần tiếp theo

3.2.5 Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Bảng 3.25 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu

2 Giới hạn các chất bảo quản 30 30 100 0 0 0 0

Qua bảng số liệu cho thấy có 3 phép thử không tiến hành kiểm nghiệm được với tổng số chỉ tiêu là 106 Nguyên nhân không kiểm tra được các chỉ tiêu là do thiếu chất chuẩn và chất đối chiếu là 103 chiếm tỷ lệ 97,2%, do thiếu hóa chất chiếm ít nhất 2,8% Các nguyên nhân không kiểm nghiệm được sẽ được phân tích sâu hơn ở phần tiếp sau đây.

Bảng 3.26 Danh mục các chất chuẩn, chất đối chiếu còn thiếu

TT Chỉ tiêu Số mẫu Loại chất chuẩn, chất đối chiếu

1.1 Định tính 01 Vị thuốc La hán chuẩn

- O-methylvisamminosid -Prim –O-glucosylcimifugin -Notopterol, isoimperatorin

1.1 Định lượng HPLC 28 - Acid Clorogeric,

- Quercetin 1.2 Giới hạn các chất bảo quản

Hiện tại, trung tâm chưa triển khai kiểm tra định lượng bằng phương pháp HPLC đối với tất cả các mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu Nguyên nhân là thiếu các chất chuẩn làm cơ sở tham chiếu cho quá trình phân tích, khiến hoạt động phân tích HPLC chưa thể thực hiện đầy đủ.

Đối với các thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu có chỉ tiêu giới hạn các chất bảo quản, trung tâm vẫn chưa triển khai thực hiện được Nguyên nhân là thiếu các chất chuẩn được nêu trên.

Bảng 3.27 Nguyên nhân do thiếu hóa chất, dụng cụ và các nguyên nhân khác

TT Chỉ tiêu Số mẫu

Loại mẫu Hóa chất Loại dụng cụ

Có 03 mẫu định lượng tinh dầu trung tâm không tiến hành được là do thiếu hóa chất xylen

BÀN LUẬN

Về năng lực kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo chỉ tiêu chất lượng

nghiệm mẫu lấy thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021 Sơ đồ tóm tắt nghiên cứu như sau:

Hình 2.1 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu

Mẫu thuốc được kiểm tra theo loại hình cơ sở

PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU TẠI TRUNG TÂM KIỂM

Phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua cơ cấu các mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm nghiệm

Phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua kết quả phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Kết quả mẫu đã kiểm tra so với danh mục trúng thầu của Sở y tế

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

Nguồn thu thập dữ liệu được hồi cứu từ các tài liệu liên quan đến kết quả kiểm tra chất lượng mẫu thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, bao gồm hồ sơ kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang từ tháng 01/2021 đến tháng 12/2021; tham chiếu Dược điển Việt Nam V và Tiêu chuẩn cơ sở của các thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm nghiệm, cùng các tài liệu liên quan khác như danh mục trúng thầu của Sở Y tế năm 2021 và các báo cáo của Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang.

Biểu mẫu thu thập dữ liệu được thiết kế để trích xuất thông tin từ hồ sơ kết quả kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiệm, đảm bảo thu thập dữ liệu đầy đủ, chính xác và có cấu trúc chuẩn cho quá trình phân tích Các biểu mẫu này giúp ghi nhận các biến số liên quan đến kết quả kiểm nghiệm, đồng thời thuận tiện cho tổng hợp, soát lỗi và báo cáo Biểu mẫu được trình bày tại phần phụ lục của tài liệu để người dùng có thể tham khảo, chỉnh sửa và áp dụng một cách nhanh chóng.

Cách thức thu thập dữ liệu được thực hiện bằng cách sử dụng các tài liệu có sẵn để thu thập kết quả kiểm tra chất lượng, bao gồm hồ sơ quản lý hệ thống, phiếu kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm, hồ sơ phân tích mẫu thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu tại Trung tâm năm 2021, sau đó điền đầy đủ vào bảng thu thập số liệu nhằm phục vụ cho phân tích và đánh giá chất lượng.

Phiếu kiểm nghiệm đã có sẵn các thông tin:

+ Các chỉ tiêu kiểm tra chất lượng của mẫu vị thuốc cổ truyền

Soi bột Định tính Tạp chất

Tro toàn phần Tro không tan trong acid Chất chiết trong dược liệu

Tỷ lệ hoa đã nở Định lượng- HPLC, quang phổ, định lượng tinh dầu

+ Các chỉ tiêu kiểm tra chất lượng của mẫu thuốc cổ truyền

Tính chất Độ đồng đều khối lượng Độ tan rã Định tính SKLM Định tính HPLC Giới hạn nhiễm khuẩn/bán định lượng

+ Yêu cầu chất lượng theo các chuyên luận, các tiêu chuẩn áp dụng để kiểm tra chất lượng mẫu

- Các tài liệu liên quan khác:

+ Các báo cáo của Trung tâm thu thập: Số cơ sở được kiểm tra

+ Danh mục trúng thầu của Sở Y tế: Tên thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Sau khi nhập thông tin vào bảng thu thập số liệu trên Excel theo biểu mẫu thu thập số liệu, tiến hành xử lý và lọc dữ liệu theo từng biến số của nghiên cứu Để đảm bảo tính chính xác, đối chiếu số liệu thống kê đã thu được với các tài liệu liên quan đến kết quả kiểm nghiệm thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu của Trung tâm Việc so sánh này giúp tránh sai lệch số liệu và nâng cao độ tin cậy của kết quả nghiên cứu.

- Hồ sơ, phiếu kiểm nghiệm mẫu lấy thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021 Được thu thập từ 112 hồ sơ kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu.Trong đó có 82 vị thuốc cổ truyền và 30 mẫu thuốc dược liệu (hồ sơ phân tích, phiếu kiểm nghiệm, biên bản mẫu lấy kiểm nghiệm)

2.2.5 Phương pháp xử lý và phân tích số liệu

2.2.5.1 Phương pháp xử lý số liệu

Xử lý trước khi nhập liệu: đối chiếu thông tin tại bản gốc phiếu kiểm nghiệm với hồ sơ kiểm nghiệm đính kèm và mẫu lưu, nhằm đảm bảo thông tin thu thập được chính xác.

- Phần mềm nhập liệu: Microsoft excel 2010 để nhập và tính toán kết quả Trường dữ liệu gồm có:

+ Các chỉ tiêu thử nghiệm định tính, định lượng

- Báo cáo kết quả bằng phần mềm Microsoft power Point

- Xử lý sau khi nhập số liệu: Đối chiếu lại thông tin tại bản mềm đã nhập số liệu với hồ sơ kiểm nghiệm

2.2.5.2.Phương pháp phân tích số liệu

- Công thức tính toán: Giá trị tỷ lệ %

A: Giá trị của chỉ tiêu thành phần

B: Giá trị của chỉ tiêu tổng thể

Sau khi thu thập các chỉ tiêu từ mẫu của nhóm thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, trung tâm kiểm nghiệm sẽ so sánh các chỉ tiêu này với danh mục chỉ tiêu cần kiểm nghiệm căn cứ theo DĐVN và TCCS, nhằm xác định những chỉ tiêu chưa thực hiện được và phân tích nguyên nhân vì sao các chỉ tiêu đó chưa được thực hiện.

* Những căn cứ để phân tích đánh giá kết quả

Kiểm nghiệm thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu phải được tiến hành theo các tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt Tiêu chuẩn chất lượng thuốc gồm Dược điển Việt Nam hiện hành và tiêu chuẩn cơ sở do nhà sản xuất xây dựng, được Cục Quản lý Dược cấp phép lưu hành Các văn bản pháp luật hiện hành quy định rằng tiêu chuẩn của nhà sản xuất khi thuốc được lưu hành tại Việt Nam không được thấp hơn mức chất lượng được quy định trong Dược điển Việt Nam hiện hành Tùy từng mẫu thuốc, Trung tâm áp dụng kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn cơ sở hoặc theo Dược điển Việt Nam Dựa vào mức độ hoàn thành các chỉ tiêu nêu trong chuyên luận riêng của Dược điển hoặc của tiêu chuẩn cơ sở, Trung tâm sẽ kết luận mẫu đó đạt yêu cầu kiểm tra chất lượng hay đạt yêu cầu các chỉ tiêu đã kiểm tra.

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua cơ cấu các mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm nghiệm được tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021

3.1.1 Kết quả thực hiện kiểm nghiệm mẫu so với kế hoạch được giao năm 2021

Bảng 3.14 Cơ cấu mẫu thực hiện so với kế hoạch

STT Thuốc kiểm nghiệm Kế hoạch

Theo số liệu từ bảng 3.8, năm 2021 Sở Y tế Bắc Giang giao cho Trung tâm thực hiện 110 mẫu thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu Trung tâm đã thực hiện được 112 mẫu, đạt 101,8% so với kế hoạch.

3.1.2 Mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo nhóm tác dụng dược lý

Bảng 3.15.Cơ cấu các mẫu kiểm tra theo nhóm tác dụng dược lý

Vị thuốc cổ truyền Thuốc cổ truyền

1 Nhóm vị thuốc cổ truyền thiết yếu 82 100,0

1.1 Nhóm thuốc hoạt huyết, khứ ứ 23 28,0 - - 1.2 Nhóm thuốc bổ dương, bổ khí 19 23,2

1.3 Nhóm thuốc bổ âm, bổ huyết 08 9,8

1.4 Nhóm thuốc trừ thấp lợi thủy 07 8,5 - - 1.5 Nhóm thuốc thanh nhiệt, lương 07 8,5 - -

1.7 Nhóm thuốc thu liễm, cổ sáp 04 4,9 - -

1.8 Nhóm thuốc tán phong hàn 03 3,7

1.10 Nhóm thuốc tán phong thấp 02 2,4

1.11 Nhóm thuốc khu phong trừ thấp 01 1,2 - -

1.13 Nhóm thuốc thanh nhiệt giải độc 01 1,2 - -

2 Nhóm thuốc cổ truyền thiết yếu 30 100,0

2.1 Nhóm thuốc an thần, định chí, dưỡng tâm

2.2 Nhóm thuốc thanh nhiệt, giải độc - - 09 30,0 2.3 Nhóm thuốc chữa các bệnh về phế - - 01 3,3 2.4 Nhóm thuốc khu phong trừ thấp - - 01 3,3 Trong danh mục thiết yếu gồm: Dược liệu có 29 nhóm, thuốc cổ truyền thiết yếu có 12 nhóm

Trung tâm đã tiến hành lấy mẫu kiểm tra từ 13/29 nhóm trong danh mục thiết yếu, cho thấy các nhóm có số lượng mẫu kiểm tra nhiều nhất là nhóm thuốc hoạt huyết, khứ ứ với 23 mẫu (28,5%) và nhóm bổ dương, bổ khí với 19 mẫu (23,2%) Ngược lại, tỷ lệ kiểm tra ở một số nhóm rất thấp, như thanh nhiệt, giải độc; khu phong trừ thấp; an thần, mỗi nhóm chỉ 1 mẫu, chiếm 1,2% Đối với thuốc cổ truyền, kiểm tra được 4/12 nhóm trong danh mục thuốc cổ truyền thiết yếu; trong đó nhóm an thần định chí dưỡng tâm kiểm tra nhiều nhất với 19 mẫu (63,4% tổng số thuốc cổ truyền), nhóm thanh nhiệt giải độc 9 mẫu (30,0%), các nhóm còn lại mỗi nhóm chỉ 1 mẫu và lượng không đáng kể Các nhóm còn lại trong danh mục thiết yếu Trung tâm chưa kiểm tra được.

3.1.3 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo nguồn gốc

Bảng 3.16 Cơ cấu các mẫu kiểm tra theo nguồn gốc

TT Nguồn gốc Vị thuốc cổ truyền TCT,TDL

Số mẫu TL % Số mẫu TL %

Trong năm 2021, Trung tâm đã kiểm tra 82 mẫu vị thuốc cổ truyền và xác nhận tất cả đều sản xuất trong nước (100%), bên cạnh đó có 30 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được kiểm tra, trong đó 01 mẫu nhập khẩu chiếm 3,3% và 29 mẫu còn lại sản xuất trong nước chiếm 96,7% Tuy nhiên, nguồn gốc của các mẫu chưa đa dạng và các đoàn đi lấy mẫu chưa thực hiện kiểm tra, giám sát đối với các dạng bào chế khác như viên hoàn, thuốc cốm và siro Trung tâm cũng chưa kiểm tra được các mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu có nguồn gốc không rõ.

3.1.4 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo dạng bào chế

Bảng 3.17 Cơ cấu các mẫu kiểm tra theo dạng bào chế

TT Dạng bào chế Tổng số mẫu Tỷ lệ %

Qua bảng số liệu có thể thấy rằng trong 112 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung tâm kiểm tra chất lượng năm 2021 thì tỷ lệ dạng bào

Trong khảo sát này, 34 chế vị thuốc cổ truyền có số lượng lớn với 82 mẫu chiếm 73,2% tổng số mẫu Số lượng chế phẩm thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu được kiểm tra chỉ là 30 mẫu, và chỉ có hai dạng bào chế cơ bản được kiểm tra là viên nén và viên nang.

3.1.5 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm tra theo vùng, địa lý

Bảng 3.18 Cơ cấu các mẫu kiểm tra theo vùng, địa lý

TT Vùng địa lý Tổng số Vị thuốc cổ truyền

SL Tỷ lệ % SL Tỷ lệ %

Trung tâm kiểm tra thu thập và phân tích số mẫu thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu từ cả khu vực thành phố và nông thôn nhằm đánh giá chất lượng, nguồn gốc và an toàn của từng loại Tuy nhiên, số lượng mẫu kiểm tra tập trung ở các khu vực trọng điểm có nguy cơ cao về hàng giả và chất lượng không đảm bảo, nhằm tăng cường giám sát và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.

Định dạng
Số trang	79
Dung lượng	781,17 KB