Phân tích khả năng kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại trung tâm kiểm nghiệm tỉnh bắc ninh năm 2020

Để làm r vấn đề này tôi thực hiện đề tài: “Phân tích khả năng kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu tại trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Bắc Ninh năm 2020” với mục tiêu: 1.. Vị thuố

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TRẦN THỊ PHƯƠNG

PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM

VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

TỈNH BẮC NINH NĂM 2020

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI, NĂM 2022

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TRẦN THỊ PHƯƠNG

PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM

VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

TỈNH BẮC NINH NĂM 2020

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK60720412

Người hướng dẫn khoa học: TS Lã Thị Quỳnh Liên

Nơi thực hiện: Trường ĐH Dược Hà Nội Trung tâm kiểm nghiệm Tỉnh Bắc Ninh

HÀ NỘI, NĂM 2022

LỜI CẢM ƠN

Để thực hiện và hoàn thành được khóa học và luận văn này, tôi đã nhận được hướng dẫn tận tình cũng như sự giúp đỡ, động viên của các thầy cô giáo, đồng nghiệp, gia đình và bạn bè

Tôi xin tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới TS Lã Thị Quỳnh Liên người đã tận tình hướng dẫn tôi trong suốt quá trình thực hiện luận văn

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban giám hiệu, Phòng Sau đại học, các phòng ban, cùng toàn thể các thầy, cô trường Đại học Dược Hà Nội đặc biệt các thầy cô trong Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược đã truyền đạt những kiến thức, kinh nghiệm quý báu và tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong cả quá trình học tập, nghiên cứu

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban lãnh đạo, các phòng ban của Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh đã tạo điều kiện giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập

Cuối cùng, tôi xin cảm ơn những người thân trong gia đình, bạn bè, đồng nghiệp những người đã luôn ở bên động viên, chia sẻ, giúp đỡ và khích

lệ tôi trong suốt quá trình học tập

Hà Nội, ngày 01 tháng 5 năm 2022

Học viên

Trần Thị Phương

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1: TỔNG QUAN 3

1.1 Một số khái niệm và quy định về chất lượng của thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 3

1.1.1 Khái niệm của vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 3

1.1.2 Các quy định về kiểm tra chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 4

1.1.3 Nội dung kiểm tra và chỉ tiêu chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 6

1.2 Thực trạng về khả năng kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của các Trung tâm Kiểm nghiệm hiện nay 7

1.2.1 Cơ cấu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm tra 8

1.2.2 Năng lực kiểm nghiệm thuốc dược liệu của một số Trung tâm Kiểm nghiệm hiện nay 10

1.3 Vài nét về trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh 14

1.3.1 Tổ chức bộ máy, số lượng và phân bổ nhân lực của Trung tâm 15

1.3.2 Chức năng, nhiệm vụ được giao 16

1.3.3 Thực trạng việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại Trung tâm 17

1.4 Tính cấp thiết của đề tài 18

Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 20

2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 20

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 20

2.1.2 Thời gian nghiên cứu 20

2.1.3 Địa điểm nghiên cứu 20

2.2 Phương pháp nghiên cứu 20

2.2.1 Các biến số nghiên cứu 22

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 27

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 27

2.2.4 Mẫu nghiên cứu 28

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu 28

Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 29

3.1 Mô tả cơ cấu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020 29

3.1.1 Cơ cấu thuốc đã kiểm nghiệm so với kế hoạch 29

3.1.2 Cơ cấu thuốc đã kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng 29

3.1.3 Cơ cấu thuốc đã kiểm nghiệm theo nguồn gốc 31

3.1.4 Cơ cấu thuốc dược liệu đã kiểm nghiệm theo dạng bào chế 32

3.1.5 Cơ cấu thuốc đã kiểm nghiệm theo vùng địa lý 32

3.1.6 Cơ cấu thuốc đã kiểm nghiệm theo loại hình cơ sở 34

3.1.7 Cơ cấu thuốc đã kiểm nghiệm so với danh mục thuốc trúng thầu của Sở y tế 35

3.2 Phân tích khả năng kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020 36

3.2.1 Khả năng kiểm nghiệm thuốc đủ chỉ tiêu 36

3.2.2 Khả năng kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn DĐVN, TCCS 36

3.2.3 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính 38

3.2.4 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng 40

3.2.5 Khả năng kiểm nghiệm một số chỉ tiêu khác 41

3.2.6 Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc 42

Chương 4: BÀN LUẬN 47

4.1 Về cơ cấu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020 47

4.2 Về phân tích khả năng kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020 52

KẾT LUẬN 59

KIẾN NGHỊ 60

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

(Good Laboratory Practices)

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1 Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lƣợng qua mẫu lấy để KTCL

năm 2020 8

Bảng 1.2 Tỷ lệ vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu đã KN của một số Trung tâm kiểm nghiệm so với tổng số thuốc đã đƣợc kiểm nghiệm 9

Bảng 1.3 Tỷ lệ thuốc dƣợc liệu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu của một số Trung tâm kiểm nghiệm 11

Bảng 1.4 Bảng các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2020 13

Bảng 1.5 Số lƣợng cán bộ phân theo các Phòng, Khoa 15

Bảng 2.6 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu đề tài 21

Bảng 2.7 Các biến số nghiên cứu 22

Bảng 3.8 Tỷ lệ vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu KN so với kế hoạch 29

Bảng 3.9 Tỷ lệ vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng 30

Bảng 3.10 Tỷ lệ các thuốc kiểm nghiệm theo nguồn gốc 31

Bảng 3.11 Tỷ lệ các thuốc kiểm nghiệm theo dạng bào chế 32

Bảng 3.12 Tỷ lệ các thuốc kiểm nghiệm theo vùng địa lý 33

Bảng 3.13 Tỷ lệ các thuốc kiểm nghiệm theo loại hình cơ sở 34

Bảng 3.14 Tỷ lệ các thuốc kiểm nghiệm so với danh mục thuốc trúng thầu của Sở Y tế 35

Bảng 3.15 Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu 36

Bảng 3.16 Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn 37

Bảng 3.17 Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm theo đúng các tiêu chuẩn 38

Bảng 3.18 Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm theo chỉ tiêu định tính 39

Bảng 3.19 Tỷ lệ kiểm nghiệm thuốc theo chỉ tiêu định lƣợng 40

Bảng 3.20 Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm của một số chỉ tiêu khác 41

Bảng 3.21 Lý do không kiểm nghiệm đƣợc các chỉ tiêu của thuốc dƣợc liệu 43

Bảng 3.22 Nguyên nhân do thiếu các chất chuẩn, dƣợc liệu chuẩn 44

Bảng 3.23 Nguyên nhân do thiếu hóa chất, dụng cụ, trang thiết bị 45

ĐẶT VẤN ĐỀ

Việt Nam là một quốc gia có thảm thực vật phong phú trong đó có nhiều cây dược liệu quý, nhân dân ta đã có nhiều kinh nghiệm trong việc dùng các dược liệu, vị thuốc cổ truyền để chữa bệnh Ngày nay xu hướng sử dụng các thuốc có nguồn gốc từ thiên nhiên kết hợp với phương pháp bào chế hiện đại trong việc phòng và chữa bệnh đang được phát triển rộng rãi

Trong công tác chăm sóc sức khỏe của nhân dân thì việc đảm bảo chất lượng thuốc an toàn, hiệu quả khi đến tay người bệnh là rất quan trọng Do đó việc kiểm tra giám sát chất lượng dược liệu từ khâu nuôi trồng, thu hái cũng như trong sản xuất, phân phối, lưu thông trên thị trường cần được quan tâm hơn nữa Thị trường thuốc ngày càng tăng mạnh về số lượng, đa dạng về chủng loại cả về thuốc tân dược lẫn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Theo báo cáo của Cục quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế tại Hội nghị “Tăng cường kiểm soát nguồn gốc và chất lượng dược liệu” diễn ra tại Hà Nội vào tháng 9 2016 đã nêu r : Hàng năm ngành dược Việt Nam sử dụng khoảng 60.000 tấn dược liệu các loại trong đó có khoảng 80 - 85 nhập khẩu từ nước ngoài (chủ yếu là từ Trung Quốc), trong đó chỉ có 1.400 tấn dược liệu

có nguồn gốc r ràng Do đó vấn đề kiểm tra chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu ngày càng bức thiết Tuy nhiên, vì các điều kiện khác nhau hệ thống kiểm nghiệm còn gặp nhiều khó khăn trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc đặc biệt là về mảng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Do thiếu trang thiết bị hiện đại và các chất chuẩn, dược liệu chuẩn để đối chiếu nên trên thị trường vẫn tồn tại nhiều dược liệu và vị thuốc giả, kém chất lượng gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người bệnh

Trong những năm qua, ngành Y tế Bắc Ninh luôn quan tâm đến công tác quản lý chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Bắc Ninh là đơn

vị sự nghiệp được Sở Y tế tỉnh Bắc Ninh giao nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn toàn tỉnh Thời gian qua, Trung tâm

đã có nhiều cố gắng và đạt đƣợc kết quả đáng kể trong công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc trên địa bàn tỉnh Vậy khả năng kiểm tra chất lƣợng vị thuốc cổ truyền và thuốc dƣợc liệu của trung tâm hiện nay nhƣ thế

nào? Để làm r vấn đề này tôi thực hiện đề tài: “Phân tích khả năng kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu tại trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Bắc Ninh năm 2020” với mục tiêu:

1 Mô tả cơ cấu vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu đã kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020

2 Phân tích khả năng kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020

Từ đó đƣa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao hơn nữa hiệu quả của việc kiểm tra chất lƣợng vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu của Trung tâm trên địa bàn tỉnh Bắc Ninh trong những năm tiếp theo để góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân

Chương 1: TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm và quy định về chất lượng của thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

1.1.1 Khái niệm của vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh [13]

Thuốc cổ truyền là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại [13]

Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc [13]

Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học trừ thuốc cổ truyền [13]

Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là:

- Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng), đạt hiệu quả điều trị cao;

- Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường [4]

Vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu lưu hành toàn quốc phải bảo đảm chất lượng theo quy định tại điều 102 về “Quy chuẩn, tiêu chuẩn, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc” và điều 103

về “Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc” của Luật dược [13]

Tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật của vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và các yêu

cầu kỹ thuật, quản lý khác có liên quan đến chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu [13]

1.1.2 Các quy định về kiểm tra chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

1.1.2.1 Cơ sở pháp lý kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Trong những năm gần đây Quốc Hội, Chính Phủ và Bộ Y tế đã ban hành nhiều thay đổi về các văn bản pháp quy liên quan đến lĩnh vực dược, các văn bản pháp quy của Bộ Y tế được ban hành mới:

Luật Dược số 105 2016 QH13 Quốc hội nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XIII thông qua ngày 16/04/2016

Thông tư số 11 2018 TT-BYT ngày 04/05/2018 Quy định về chất lượng

thuốc, nguyên liệu làm thuốc thay thế cho hai thông tư số 09 TT-BYT ngày

28 04 2010 hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc; thông tư số 04 TT-BYT ngày 12 02 2010 hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng

Thông tư số 13 2018 TT-BTY ngày 15/5/2018 Quy định về chất lượng

dược liệu, thuốc cổ truyền

Sự chuyển giao giữa Dược Điển Việt Nam IV và Dược điển Việt Nam

V, nhà xuất bản y học Hà Nội được ban hành có hiệu lực từ ngày 01 07 2018 bao gồm 1519 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, với các chuyên luận mới và các chuyên luận sửa đổi đã được xây dựng với các chỉ tiêu đánh giá toàn diện hơn

về chất lượng thuốc và các phép thử có độ tin cậy cao hơn, các phương pháp phân tích hiện đại, hiệu quả hơn [1] Dược điển lần này có thể nói là một thách thức không nhỏ đối với hệ thống kiểm nghiệm tuyến tỉnh điều này cũng đồng nghĩa với việc các trung tâm kiểm nghiệm trên cả nước phải đầu tư cả

về nhân lực, trình độ cũng như trang thiết bị để đáp ứng kịp thời với các văn bản pháp quy mới và Dược điển Việt Nam V mới được ban hành

Trước tình hình chất lượng thuốc và dược liệu mang tính thời sự và được cộng đồng xã hội quan tâm rất lớn Quốc Hội, Chính Phủ đã đưa vấn đề

đảm bảo chất lượng thuốc vào mục tiêu quan tâm chỉ đạo Bộ Y tế ban hành hướng dẫn cụ thể cho các đơn vị sản suất kinh doanh cũng như các đơn vị kiểm nghiệm thuốc trong đảm bảo chất lượng dược liệu, nguyên liệu làm thuốc

1.1.2.2 Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Theo thông tư số 13 2018 TT-BYT, ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ

Y tế quy định về chất lượng thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:

Dược liệu, thuốc cổ truyền, phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở của cơ sở sản xuất, chế biến (sau đây gọi là cơ sở sản xuất)

Cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền do cơ sở sản xuất công bố áp dụng tại phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP)

Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký dược liệu, thuốc cổ truyền, quy định về cấp phép nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành

Việc kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hiện tại Phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP) [5]

Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) được đăng ký tại

cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật Có 2 cấp tiêu chuẩn:

- Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia

về thuốc

- Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn,

áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam [3]

Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của cơ

sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Ytế (Cục quản lý Dược) chấp nhận

Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW), Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh (VKNT TPHCM) thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng

Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [4]

Phạm vi kiểm tra chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu:

Vị thuốc cổ truyền, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền, thuốc dược

liệu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu trước khi đưa vào sản xuất thuốc cổ truyền phải được cơ sở sản xuất tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng [5]

1.1.3 Nội dung kiểm tra và chỉ tiêu chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Việc kiểm soát chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu, vật liệu, bao bì đóng gói trước khi đưa vào sản xuất; các điều kiện sản xuất, kiểm nghiệm và

việc thực hiện quy trình công nghệ sản xuất và các quy trình kiểm nghiệm, vệ sinh nhà xưởng, máy móc, bao gồm:

- Việc kiểm soát chất lượng bán thành phẩm và thành phẩm;

- Việc kiểm soát chất lượng sản phẩm trước khi nhập kho, xuất xưởng;

- Kiểm tra hồ sơ lô của sản phẩm;

- Kiểm tra hồ sơ truy xuất nguồn gốc của dược liệu, nguyên liệu [3] Kiểm nghiệm là việc lấy mẫu, xem xét các tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không, để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được phê duyệt và cập nhật

Yêu cầu (chỉ tiêu chất lượng) của thuốc dược liệu bao gồm: Tính chất, Độ đồng đều khối lượng, Định tính (phương pháp hóa học, sắc ký lớp mỏng, sắc ký lỏng hiệu năng cao), mất khối lượng do làm khô, Độ tan rã, Định lượng (HPLC, UV-VIS, Hóa), Độ hấp thụ acid, Tỷ trọng, Thể tích, Độ đồng nhất và độ trong,

Độ hòa tan, Độ mịn (Tỷ lệ vụn nát, Kích thước hạt ), Giới hạn chất bảo quản, Độc tính bất thường, Chất chiết được, Giới hạn nhiễm khuẩn [1]

Yêu cầu (chỉ tiêu chất lượng) của vị thuốc cổ truyền bao gồm: Mô tả, vi phẫu, soi bột, định tính, định lượng, độ ẩm, tạp chất, hàm lượng tro, chất chiết trong dược liệu, tỷ lệ vụn nát, giới hạn nhiễm khuẩn, kim loại nặng, độ đồng đều khối lượng, tỷ lệ hoa nở [1]

1.2 Thực trạng về khả năng kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của các Trung tâm Kiểm nghiệm hiện nay

Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước gồm 2 Viện kiểm nghiệm tuyến Trung ương (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh) và 62 trung tâm kiểm nghiệm thuộc tuyến tỉnh thành phố Trong những năm qua hệ thống kiểm nghiệm đã rất nỗ lực trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, dược liệu

1.2.1 Cơ cấu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm tra

Năm 2020 toàn hệ thống kiểm nghiệm đã đã kiểm nghiệm đƣợc 38.656

tra chất lƣợng có 28.741 mẫu thuốc tân dƣợc, 4.795 mẫu lấy thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu, 2.656 mẫu lấy dƣợc liệu và vị thuốc cổ truyền Toàn hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lƣợng đƣợc trên 500 hoạt chất tân dƣợc

và 300 dƣợc liệu, vị thuốc cổ truyền phát hiện 314 mẫu lấy kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lƣợng, nhầm lẫn, giả mạo trong đó có 30 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu và 121 dƣợc liệu, vị thuốc cổ truyền [17]

Bảng 1.1 Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL

năm 2020

để KTCL

Số mẫu lấy không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL (%)

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2020 - VKNTTW)

Kết quả kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu của một số trung tâm kiểm nghiệm phía Bắc cho thấy số lƣợng vị thuốc cổ truyền và thuốc dƣợc liệu đƣợc kiểm nghiệm so với số thuốc tổng số thuốc đã kiểm nghiệm còn khá khiêm tốn

Bảng 1.2 Tỷ lệ vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã KN của một số Trung

tâm kiểm nghiệm so với tổng số thuốc đã được kiểm nghiệm

mẫu

Năm thực hiện

Số vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã

KN

Tổng số thuốc

Dạng bào chế của thuốc dược liệu kiểm nghiệm được còn chưa đa dạng Chủ yếu vẫn là các dạng bào chế thông dụng như viên nén và viên nang còn các dạng bào chế khác như viên hoàn, thuốc cốm, siro chiếm tỉ lệ thấp hơn TTKN thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm Sơn La năm 2018 kiểm nghiệm được 59 thuốc dược liệu thì có 56 thuốc có dạng bào chế là viên nén bao đường chiếm 94,9 , 3 thuốc dạng viên nang chiếm 5,1 chưa kiểm nghiệm

được các dạng bào chế khác TTKN thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm Lạng Sơn năm 2019 kiểm nghiệm chủ yếu dạng bào chế viên nang và viên nén có tỷ lệ lần lượt là 30 và 30 , chưa kiểm ngiệm được dạng bào chế siro [8] [11]

Cơ cấu vị thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu kiểm nghiệm theo vùng địa lý thì tập trung khá nhiều ở thành phố TTKN thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm Sơn La năm 2018 kiểm nghiệm được 82 thuốc thì có 33 thuốc ở thành phố chiếm 40,2 TTKN thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm Lạng sơn năm 2019 kiểm nghiệm được 35 thuốc ở thành phố chiếm 42,7 [8] [11] Đặc điểm chung ở các tỉnh là tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm ở các vùng miền không đều nhau,

có một số huyện tỉ lệ thuốc được kiểm nghiệm còn rất thấp

Vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được kiểm nghiệm theo loại hình

cơ sở cũng tương đối đa dạng nhưng nhìn chung các vị thuốc cổ truyền chủ yếu được kiểm tra ở các cơ sở khám chữa bệnh Số lượng vị thuốc cổ truyền kiểm tra ở các phòng khám y học cổ truyền còn hạn chế

Cơ cấu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được kiểm nghiệm so với danh mục trúng thầu của Sở Y tế ở các tỉnh còn chưa cao TTKN thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm Lạng Sơn năm 2019 kiểm nghiệm được 45 129 vị thuốc trong danh mục chiếm 34,9 , thuốc dược liệu chỉ kiểm nghiệm được 2 114 thuốc trong danh mục chiếm 1,8 [11]

1.2.2 Năng lực kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của một số Trung tâm Kiểm nghiệm hiện nay

Hiện nay khả năng kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu của thuốc dược liệu của các Trung tâm tuyến tỉnh còn chưa đồng đều Ở một số trung tâm đặc biệt là các trung tâm chưa đạt GLP thì tỉ lệ này còn chưa được cao

Bảng 1.3 Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu của một số Trung tâm kiểm

nghiệm

Tổng

số thuốc

tiêu

Số thuốc

Tỷ lệ

%

Số thuốc

59 chỉ tiêu định tính thì thực hiện đƣợc 55 chỉ tiêu chiếm 93,3 ; TTKN thuốc

- mỹ phẩm - thực phẩm Lạng Sơn năm 2019 kiểm nghiệm 13 chỉ tiêu định tính chiếm 100 [8] [11] Tính đến tháng 12 2020 Viện Kiểm nghiệm thuốc

TW đã có một quỹ chuẩn dƣợc liệu đối chiếu lên đến 192 dƣợc liệu (tăng 8 dƣợc liệu so với năm 2019) trong đó có 103 dƣợc liệu đối chiếu thiết lập đủ

để cung cấp cho hệ thống kiểm nghiệm và công ty Bên cạnh đó, tại Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM tính đến hết tháng 12 2020 viện đã thiết lập đƣợc 360 chất chuẩn phòng thí nghiệm và 108 dƣợc liệu chuẩn phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất lƣợng thuốc [20] Với các thuốc dƣợc liệu có thành phần phức tạp thì việc định tính toàn bộ dƣợc liệu có trong thuốc vẫn còn khá khó khăn dù Viện kiểm nghiệm thuốc TW đã cố gắng tăng số dƣợc liệu chuẩn

và dƣợc liệu đối chiếu nhƣng chƣa thể đáp ứng đƣợc nhu cầu thực tế của các

Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh

Thực tế việc kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh thì chủ yếu dừng lại ở việc định tính hoạt chất chứ định lượng hàm lượng hoạt chất có trong vị thuốc và thuốc dược liệu còn rất hạn chế Mà hiện nay tiêu chí định lượng là một trong các tiêu chí quan trọng để đánh giá chất lượng vị thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu Để định lượng được hàm lượng thì chất chuẩn và trang thiết bị chiếm vài trò quan trọng

Ngoài các chỉ tiêu định tính, định lượng thì còn có nhiều tiêu chí khác

để đánh giá chất lượng thuốc dược liệu như: Tính chất, độ đồng đều khối lượng, độ tan rã, độ hoà tan, độ nhiễm khuẩn, mất khối lượng do làm khô, Trong đó các chỉ tiêu cơ bản đều đã được thực hiện TTKN thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm Sơn La năm 2018 kiểm nghiệm 236 chỉ tiêu khác thì có 232 chỉ tiêu kiểm nghiệm được chiếm 98,3 , có 4 chỉ tiêu không kiểm nghiệm được chiếm 1,7 ; TTKN thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm Lạng Sơn năm 2019 kiểm nghiệm 56 chỉ tiêu khác có 7 chỉ tiêu không kiểm nghiệm được chiếm 12,5 [8] [11]

Hiện nay ngoài các chỉ tiêu đánh giá chất lượng thuốc thì các chỉ tiêu đánh giá độ an toàn của thuốc ngày càng quan trọng và được quan tâm hơn Trong kiểm nghiệm chất lượng thuốc dược liệu thì có 2 tiêu chí: Giới hạn chất bảo quản và độc tính bất thường tỉ lệ kiểm nghiệm được còn chưa cao

Số lượng mặt hàng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được sản xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều mặt hàng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được sản xuất bằng công nghệ cao rất tinh xảo mà hệ thống Kiểm nghiệm hiện nay chưa đủ trang thiết bị, chất chuẩn, nguồn lực đầu

tư để nâng cao năng lực kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu cũng như thiết lập dược liệu chuẩn, chiết xuất chất chuẩn dược liệu còn rất

hạn chế để kiểm nghiệm

Tính đến hết năm 2020, các Trung tâm Kiểm nghiệm nhà nước tuyến tỉnh thành phố đã được trang bị một số thiết bị phân tích cơ bản theo yêu cầu của phòng thí nghiệm GLP như sau:

Bảng 1.4 Bảng các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2020

Theo kết quả thống kê nêu trên, trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm của các Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố nhìn chung vẫn còn thiếu chưa đáp ứng được bình quân mỗi đơn vị một thiết bị theo bảng trên [20]

Năng lực kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu còn nhiều hạn chế do thiếu một số điều kiện cần thiết cho phép thử: Dụng cụ, môi trường, hóa chất, trang thiết bị và chất chuẩn cần thiết vẫn chưa đáp ứng yêu cầu công việc do kinh phí từ nguồn ngân sách nhà nước được cấp vẫn còn hạn hẹp, các trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm, đặc biệt là các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh và thành phố còn nhiều hạn chế [20] Đặc thù dược liệu được trồng ở các nước có điều kiện khí hậu khác nhau cũng dẫn đến có sự sai khác chứ không giống hoàn toàn dược liệu chuẩn công bố, mà số lượng dược liệu chuẩn công bố hiện nay cũng chưa đáp ứng được số lượng dược liệu thực tế

có trên thị trường do đó cũng gây nhiều khó khăn cho công tác kiểm nghiệm

vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh

Hiện nay theo báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2020 của VKN thuốc TW mới có 16 62 Trung tâm Kiểm nghiệm của các tỉnh, thành phố là đơn vị tham mưu cho Sở Y tế trong việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc đạt tiêu chuẩn GLP [20] Mong rằng trong những năm tới các Trung tâm kiểm nghiệm sẽ được quan tâm đầu tư thêm kinh phí để mua sắm được trang thiết bị đáp ứng yêu cầu của công tác kiểm nghiệm chất lượng thuốc

1.3 Vài nét về trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh

Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh được thành lập theo quyết định số

1131 QĐ-UBND ngày 28 tháng 08 năm 2008 của Uỷ ban nhân dân tỉnh Bắc Ninh và hoạt động theo quyết định số 144 QĐ-SYT ngày 16 tháng 04 năm

2010 của Giám đốc Sở Y Tế Bắc Ninh về việc ban hành Quy định vị trí, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Trung tâm Kiểm nghiệm

thuộc Sở Y tế tỉnh

Năm 2017, Trung tâm đã thực hiện quản lý phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO IEC17025:2005 trên lĩnh vực Dƣợc Đƣợc Văn phòng Công nhận chất lƣợng, Bộ Khoa học và Công nghệ công nhận đạt tiêu chuẩn ngày

01 06 2017 Năm 2020, Trung tâm đƣợc đánh giá lại và tiếp tục công nhận thực hiện quản lý phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO IEC17025:2005 trên lĩnh vực Dƣợc

1.3.1 Tổ chức bộ máy, số lượng và phân bổ nhân lực của Trung tâm

Trung tâm kiểm nghiệm có 29 biên chế và hợp đồng 68 gồm:

Ban lãnh đạo gồm có: 01 Giám đốc

Trung tâm có 01 phòng nghiệp vụ và 03 khoa chuyên môn:

:

Gồm một tòa nhà 2 tầng và một tòa nhà 3 tầng được nối với nhau, diện tích

Các phòng thí nghiệm được kiểm soát điều kiện môi trường phù hợp với khuyến cáo của ISO IEC 17025 Cùng với đó là các khu nhà phụ trợ như nhà

để xe, nhà bảo vệ, phòng rửa dụng cụ và cất nước

Về trang thiết bị: Hiện nay, trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh có 32 trang thiết bị máy móc, dụng cụ phục vụ hoạt động kiểm nghiệm Tất cả các thiết bị đều có thời gian sử dụng trên 10 năm, đa phần các thiết bị đã cũ, lạc hậu hoặc bị hỏng như: Hệ thống sắc khí lỏng bơm tay, máy đo vòng kháng khuẩn, máy quang phổ tử ngoại khả kiến, máy thử độ hòa tan Một số thiết bị được đầu tư nhưng chưa đồng bộ và thiếu một số trang thiết bị phụ trợ như: máy chuẩn độ điện thế nên việc thực hiện các kỹ thuật cao còn hạn chế Một số thiết bị có thời gian sử dụng dưới 05 năm nhưng chủ yếu thực hiện các kỹ thuật đơn giản như: Cân phân tích, tủ mát, kính hiển vi, tủ sấy, lò nung

Với các trang thiết bị hiện có, Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh chỉ có khả năng thực hiện kiểm nghiệm một số chỉ tiêu đánh giá chất lượng sản phẩm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đơn giản như: Cảm quan, độ đồng đều khối lượng, hàm lượng, độ ẩm, độ tan rã, độ hòa tan, định lượng khánh sinh, độ nhiễm khuẩn, tỉ lệ vụn nát dược liệu, chất chiết được trong dược liệu (Phụ lục I)

1.3.2 Chức năng, nhiệm vụ được giao

- Chức năng:

Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh (viết tắt là Trung tâm) là đơn vị sự nghiệp công lập trực thuộc Sở Y tế Bắc Ninh, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng trên địa bàn tỉnh; chịu sự quản lý, chỉ đạo trực tiếp của Sở Y tế Bắc Ninh và sự quản lý, chỉ đạo về mặt chuyên môn,

nghiệp vụ của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương Trung tâm là đơn vị có

tư cách pháp nhân, có con dấu riêng, có trụ sở làm việc riêng và được mở tài khoản tại Kho bạc Nhà nước

- Nhiệm vụ:

Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ

sở sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra, giám sát chất lượng

Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương

Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm [15]

1.3.3 Thực trạng việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại Trung tâm

Trong nhiều năm qua Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh đã tham mưu kịp thời giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng trên địa bàn tỉnh Bắc Ninh Trung tâm căn cứ vào chỉ tiêu, kế hoạch của Sở Y tế giao hàng năm đã xây dựng kế hoạch triển khai thực hiện kiểm tra, giám sát, lấy mẫu Địa bàn tỉnh Bắc Ninh không lớn nhưng tập trung rất nhiều công ty sản xuất thuốc, mỹ phẩm và các cơ sở kinh doanh Dù đã có kế hoạch kiểm tra, giám sát, lấy mẫu theo từng tháng nhưng chưa thể giám sát hết các cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn tỉnh đặc biệt là các cơ sở bán lẻ thuốc vì số lượng các cơ sở quá nhiều nằm rải rác khắp nơi, ngoài ra còn có nhiều cơ sở hoạt động mà còn

chưa đăng kí kinh doanh nên cũng gây khó khăn cho công tác kiểm tra, lấy mẫu

Do điều kiện trang thiết bị của Trung tâm còn nhiều thiếu thốn, chưa được trang bị nhiều máy móc và trang thiết bị hiện đại nên mới kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu đơn giản của vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Các chỉ tiêu định tính, định lượng, độ an toàn của thuốc phải sử dụng đến máy HPLC chưa thực hiện được do máy bị hỏng và chưa được trang bị mới Mà hiện nay tiêu chí định lượng và tiêu chỉ tiêu độ an toàn của thuốc là một trong những tiêu chí quan trọng để đánh giá chất lượng thuốc Khả năng kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của Trung tâm mới dừng lại ở việc kiểm nghiệm một số chỉ tiêu đơn giản

1.4 Tính cấp thiết của đề tài

Trước nhu cầu về nguồn dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại thị trường trong nước tăng cao do đó có rất nhiều loại dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được nhập lậu từ Trung Quốc qua biên giới thường được xử lý chống mốc, chống ẩm bằng hóa chất không r nguồn gốc, các cở

sở sản xuất vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tự phát đồng thời không có máy móc, thiết bị kiểm định nên không thể biết chắc là có an toàn cho người

sử dụng hay không

Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh việc lấy mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và phân tích đầy đủ các chỉ tiêu theo các tiêu chuẩn chất lượng áp dụng vẫn còn gặp nhiều khó khăn do còn thiếu trang thiết bị, hóa chất, chất chuẩn, dược liệu đối chiếu Trung tâm cũng chưa kiểm soát được hết các phòng chẩn trị y học cổ truyền trên địa bàn tỉnh Điều này cho thấy năng lực kiểm nghiệm của đơn vị so với yêu cầu thực tiễn của thị trường cũng như yêu cầu của Dược điển Việt Nam V vẫn còn là khoảng trống chưa đáp ứng đầy đủ

Trung tâm chưa có đề tài nào phân tích khả năng kiểm nghiệm vị thuốc

cổ truyền, thuốc dược liệu Xuất phát từ thực trạng cấp bách trên, tôi thực hiện đề tài này với mong muốn thông qua các kết quả thu được để tìm ra nguyên nhân giải pháp nhằm củng cố và tăng cường nguồn lực tại Trung tâm, nâng cao năng lực kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu Từ đó đưa ra những đề xuất, để tiến tới đạt GLP phù hợp với yêu cầu kiểm nghiệm

vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu giúp các nhà quản lý nhìn thấy r thực trạng của đơn vị, so sánh với yêu cầu nhiệm vụ, từ đó có hoạch định đúng đắn

để đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ trong chiến lược phát triển Trung tâm thời gian tới

Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

Vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm nghiệm tại Trung tâm

Kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020

2.1.2 Thời gian nghiên cứu

Từ 1 1 2020 đến 31 12 2020

2.1.3 Địa điểm nghiên cứu

Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh

Địa chỉ: Phường Vũ Ninh, thành phố Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh

2.2 Phương pháp nghiên cứu

Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu

Bảng 2.6 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu đề tài

PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC

DƢỢC LIỆU TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM BẮC NINH NĂM 2020

1 Mô tả cơ cấu vị thuốc cổ truyền, thuốc

dược liệu đã kiểm nghiệm tại Trung tâm

Kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020

2 Phân tích khả năng kiểm nghiệm

vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020

1.1 Vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu

kiểm nghiện đƣợc so với kế hoạch

1.2 Vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu

đƣợc kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng

2.1 Kết quả kiểm nghiệm theo chỉ tiêu chất lƣợng

1.3 Vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu

đã kiểm nghiệm theo nguồn gốc

2.2 Kết quả kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn áp dụng

1.4 Thuốc dƣợc liệu đã kiểm tra theo

dạng bào chế

2.3 Kết quả kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính

1.5 Vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu

đã kiểm tra theo vùng địa lý

2.4 Kết quả kiểm nghiệm chỉ tiêu định lƣợng

1.6 Vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu

đã kiểm tra theo loại hình cơ sở

2.5 Kết quả kiểm nghiệm một số chỉ tiêu khác

1.7 Vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu

đã kiểm nghiệm so với danh mục trúng

thầu của Sở y tế

2.6 Lý do không kiểm nghiệm đƣợc các phép thử của mỗi chỉ tiêu yêu cầu theo tiêu chuẩn chất lƣợng

2.2.1 Các biến số nghiên cứu

Bảng 2.7 Các biến số nghiên cứu

thu thập

Mục tiêu 1: Mô tả cơ cấu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm

nghiệm tại trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020

số lượng thuốc được giao theo kế hoạch

Biến phân loại

- Nhóm thanh nhiệt, giải độc

- Nhóm thuốc

bổ dương, bổ khí

- Nhóm thuốc

bổ âm, bổ huyết

- Nhóm thuốc hoạt huyết, khứ

ứ

- Nhóm thuốc trừ thấp lợi thuỷ

- Nhóm phát tán

Thông tư 19/2018/TT-BYT

phong hàn

- Nhóm thuốc

an thần

- Nhóm phát tán phong thấp

Thuốc dƣợc liệu đƣợc phân loại theo nhóm tác dụng trong danh mục thuốc thiết yếu (TT 19/2018)

- Nhóm thuốc

an thần, định trí, dƣỡng tâm

- Nhóm thuốc giải biểu

- Nhóm thuốc thanh nhiệt, giải độc , tiêu ban, lợi thuỷ

- Nhóm thuốc chữa các bệnh

về âm, về huyết

- Nhóm thuốc chữa các bệnh

về phế

- Nhóm thuốc nhuận tràng, tả

hạ, tiêu thực, bình vị, kiện tì

- Nhóm thuốc chữa bệnh về

ngũ quan

- Nhóm thuốc điều kinh an thai

- Nhóm thuốc khu phong trừ thấp

- Nhập khẩu

- Không rõ nguồn gốc

Tài liệu sẵn

có (Hồ sơ kiểm nghiệm)

Biến phân loại

Biến phân loại

- Thành phố BN

- Thị xã Từ Sơn

- Huyện Quế V

- Huyện Thuận Thành

- Huyện Yên Phong

Tài liệu sẵn

có (Hồ sơ kiểm nghiệm)

- Huyện Gia Bình

- Huyện Lương Tài

Biến phân loại

- Nhà thuốc, quầy thuốc tư nhân

Biến dạng số

- Nằm trong danh mục

- Không trong danh mục

Tài liệu sẵn

có (Hồ sơ kiểm nghiệm)

Mục tiêu 2: Phân tích khả năng kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc

dược liệu tại trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020

đủ chỉ tiêu theo yêu

Biến phân loại

- Đủ chỉ tiêu

- Không đủ chỉ

Tài liệu sẵn

có (Hồ sơ kiểm

cầu của TCCL áp dụng

Biến phân loại

- DĐVN

- TCCS

Tài liệu sẵn

có (Hồ sơ kiểm nghiệm)

Biến phân loại

- Đã kiểm nghiệm

- Không kiểm nghiệm

Tài liệu sẵn

có (Hồ sơ kiểm nghiệm)

Biến phân loại

- Đã kiểm nghiệm

- Không kiểm nghiệm

Tài liệu sẵn

có (Hồ sơ kiểm nghiệm)

Biến phân loại

- Đã kiểm nghiệm

- Không kiểm nghiệm

Tài liệu sẵn

có (Hồ sơ kiểm nghiệm)

Biến phân loại

- Thiếu hóa chất

- Thiếu chất chuẩn

- Thiếu dụng cụ, trang thiết bị

Tài liệu sẵn

có (Hồ sơ kiểm nghiệm)

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu

Phương pháp nghiên cứu mô tả - cắt ngang: Thông qua hồi cứu hồ sơ kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu; tài liệu có liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

- Kỹ thuật, công cụ thu thập

Thiết kế biểu mẫu thu thập số liệu từ hồ sơ kết quả kiểm nghiệm, biểu mẫu được trình bày tại phần phụ lục gồm có các thông tin sau:

Biểu mẫu 1: Phiếu điền thông tin mẫu từ hồ sơ kiểm nghiệm

Bao gồm: STT, Tên mẫu, Số mã hóa, TCCL áp dụng, Áp dụng TCCL (Đúng Không đúng), Nhóm tác dụng theo DMTY, Dạng bào chế, Phân loại, Nguồn gốc, Địa lý, Loại hình cơ sở (Phụ lục III)

Biểu mẫu 2: Các chỉ tiêu yêu cầu của thuốc dược liệu

Bao gồm: STT, Tên mẫu, Số mã hóa, TCCL áp dụng, ĐT hóa, ĐT SKLM, ĐT HPLC, Tính chất, Độ ĐĐKL, Độ tan rã, Độ hấp thụ acid, Tỷ trọng, Thể tích, Độ đồng nhất và độ trong, Độ hòa tan, Tỷ lệ vụn nát, Chất chiết được, Giới hạn chất bảo quản, Độc tính bất thường, Mất khối lượng do làm khô, giới hạn nhiễm khuẩn (Phụ lục IV)

Biểu mẫu 3: Các chỉ tiêu yêu cầu của vị thuốc cổ truyền

Bao gồm: STT, Tên mẫu, Số mã hoá, TCCL áp dụng, ĐT Hoá, Định tính SKLM, Mô tả, Soi bột, Độ ẩm, Tạp chất, Tro toàn phần, Tro không tan trong acid, chất chiết được, Định lượng cất tinh dầu, Định lượng HPLC, Giới hạn nhiễm khuẩn, Giới hạn kim loại nặng, Độ đồng đều khối lượng (Phụ lục V)

- Mô tả cụ thể quá trình thu thập:

Sử dụng tài liệu sẵn có thu thập kết quả kiểm tra chất lượng gồm: Hồ sơ quản lý hệ thống, hồ sơ kiểm nghiệm tại Trung tâm năm 2020 và điền vào bảng thu thập số liệu

Phiếu kiểm nghiệm đã có sẵn các thông tin: Tên thuốc kiểm nghiệm, số

mã hoá, dạng bào chế, nguồn gốc sản xuất, nơi lấy mẫu, TCCL áp dụng, các chỉ tiêu kiểm tra chất lượng của vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Các chỉ tiêu sau khi thu thập từ các thuốc dược liệu mà trung tâm kiểm nghiệm được sẽ so sánh với các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm trong TCCL để chỉ

ra các chỉ tiêu chưa làm được từ đó chỉ ra nguyên nhân vì sao không thực hiện được các chỉ tiêu đó

2.2.4 Mẫu nghiên cứu

Cỡ mẫu: Tất cả hồ sơ kiểm nghiệm của 241 mẫu lấy thuốc kiểm nghiệm của vị thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu đã kiểm tra chất lượng năm

2020 tại trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh Trong đó có 43 vị thuốc cổ truyền

và 198 thuốc dược liệu

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu

Xử lý:

- Trước khi nhập số liệu: Phân loại các biến số của hai mục tiêu

- Thu thập thông tin từ Hồ sơ quản lý hệ thống, hồ sơ kiểm nghiệm và điền vào bảng thu thập số liệu (Phụ lục III và Phụ lục IV)

- Mã hoá số liệu

- Phần mềm nhập liệu và xử lý số liệu: Phương pháp thống kê mô tả bằng phần mềm Microsoft excel 2010 để nhập và tính toán kết quả Trường dữ liệu

Phân tích số liệu:

Các biến số định danh được biểu diễn dưới dạng tỉ lệ phần trăm

- Công thức tính toán: Giá trị tỉ lệ

B Trong đó:

A: Giá trị của chỉ tiêu thành phần

B: Giá trị của chỉ tiêu tổng thể

Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Mô tả cơ cấu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020

3.1.1 Cơ cấu thuốc đã kiểm nghiệm so với kế hoạch

Tỷ lệ vị thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu đã kiểm nghiệm so với kế hoạch được trình bày ở bảng sau:

Bảng 3.8 Tỷ lệ vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu KN so với kế hoạch

Trong đó Trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm được 241 200 vị thuốc

cổ truyền và thuốc dược liệu vượt 20,5 kế hoạch được giao

3.1.2 Cơ cấu thuốc đã kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng

Tỷ lệ vị thuốc cổ truyền phân loại theo nhóm tác dụng được trình bày

trong bảng sau:

Bảng 3.9 Tỷ lệ vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu KN theo nhóm tác dụng