BÙI THỊ HỒNG CHUYÊN PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC hóa dược của TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM dược PHẨM – mỹ PHẨM TỈNH NAM ĐỊNH năm 2020 LUẬN văn dược sĩ CHUYÊN KHOA cấp i

Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén thông qua các chỉ tiêu đã thực hiện của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược Phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định năm 2020.. 37 3.2.7.Tỷ lệ hoạt

DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM TỈNH

NAM ĐỊNH NĂM 2020

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 60720412

Người hướng dẫn khoa học : TS Đỗ Xuân Thắng

Nơi thực hiện : Trường Đại học Dược Hà Nội

Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm –

Mỹ phẩm tỉnh Nam Định

HÀ NỘI, NĂM 2022

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban giám hiệu, Phòng đào tạo Sau đại học, các phòng ban, cùng toàn thể các thầy, cô trường Đại học Dược Hà Nội đặc biệt các thầy cô trong Bộ môn Quản lý - Kinh tế Dược đã truyền thụ những kiến thức, kinh nghiệm quý báu và tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong cả quá trình học tập

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới ban lãnh đạo, các phòng ban của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược Phẩm – Mỹ Phẩm tỉnh Nam Định đã tạo điều kiện tốt nhất giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu

Cuối cùng, tôi xin cảm ơn những người thân trong gia đình, bạn bè, đồng nghiệp những người đã luôn ở bên động viên, chia sẻ, giúp đỡ và khích lệ tôi trong suốt quá trình học tập

Hà Nội, ngày tháng năm 2022

Học viên

Bùi Thị Hồng Chuyên

MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN

MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

DANH MỤC CÁC BẢNG

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 3

1.1 Một số khái niệm về thuốc, vấn đề liên quan đến thuốc và chất lượng thuốc 3

1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và chất lượng thuốc 3

1.1.2.Cơ sở pháp lý về kiểm tra chất lượng thuốc: 5

1.1.3 Quy định về áp dụng TCCL trong kiểm nghiệm thuốc 6

1.1.4.Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc như sau: 7

1.2.Thuốc viên nén và KTCL thuốc viên nén [6] 9

1.2.1 Khái niệm : 9

1.2.2 Quy định KTCL thuốc viên nén 9

1.3 Khả năng kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược tại một số Trung tâm kiểm nghiệm tại Việt Nam trong những năm gần đây 11

1.3.1 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo dạng bào chế: 11

1.3.2 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nhóm tác dụng dược lý (theo Thông tư 19/2018/TT-BYT về Ban hành danh mục TTY) 12

1.3.3 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo thành phần 13

1.3.4.Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nguồn gốc xuất sứ 14

1.3.5 Khả năng thực hiện KTCL thuốc viên nén 15

1.4 Giới thiệu về Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định 17

1.4.1 Sự hình thành và phát triển của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định 17

1.4.2 Chức năng của Trung tâm, nhiệm vụ Trung tâm, quyền hạn Trung tâm 18

1.4.3 Tóm tắt hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm 19

1.5 Tính cấp thiết của đề tài 20

CHƯƠNG 2 22

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 22

2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 22

2.2 Phương pháp nghiên cứu 22

2.2.1 Biến số nghiên cứu 22

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 26

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 26

2.2.4 Mẫu nghiên cứu 27

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu 27

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 30

3.1 Mô tả cơ cấu thuốc hóa dược được kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược Phẩm – Mỹ Phẩm tỉnh Nam Định năm 2020. 30

3.1.1 Tỷ lệ Thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo Danh mục thuốc trúng Thầu của SYT Nam Định 30

3.1.2.Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất 30

3.1.3.Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo vùng địa lý 31

3.1.4.Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo dạng bào chế 32

3.1.5.Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo thành phần 32

3.1.6.Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý 33

3.2 Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén thông qua các chỉ tiêu đã thực hiện của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược Phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định năm 2020 33

3.2.1.Tỷ lệ mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén được kiểm nghiệm đủ và không đủ chỉ tiêu theo nguồn gốc sản xuất 33

3.2.2.Tỷ lệ mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén được kiểm nghiệm đủ và không đủ chỉ tiêu theo thành phần 34

3.2.3 Chỉ tiêu định tính 35

3.2.4.Chỉ tiêu định lượng 36

3.2.5.Các chỉ tiêu khác 36

3.2.6 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc hóa dược dạng viên nén 37

3.2.7.Tỷ lệ hoạt chất hóa dược trong dạng viên nén được kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định năm 2020 so với hoạt chất hóa dược mà Trung tâm có khả năng kiểm nghiệm được theo nhóm tác dụng dược lý 38

CHƯƠNG 4 BÀN LUẬN 40

4.1.Về cơ cấu thuốc hóa dược được kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược Phẩm – Mỹ Phẩm tỉnh Nam Định năm 2020. 40

4.2 Về khả năng tra chất lượng thuốc hóa dược dạng viên nén của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định năm 2020 42

4.2.1 Khả năng kiểm nghiệm đủ các tiêu chí chất lượng mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén tại Trung tâm 42

4.2.2 Khả năng kiểm nghiệm không đủ ít nhất một tiêu chí chất lượng tại Trung tâm 43

4.2.3 Về số lượng hoạt chất hóa dược kiểm tra được năm 2020 so với khả năng của Trung tâm 44

4.3 Điểm hạn chế của đề tài 45

KẾT LUẬN 46

KIẾN NGHỊ 48 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc thuốc

VKNT TPHCM Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh VKNTTW Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1: Chỉ tiêu chung về kiểm nghiệm thuốc viên nén theo quy định Dược điển Việt Nam V 9 Bảng 1.2 Thống kê cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo dạng bào chế tại các Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây 12 Bảng 1.3 Thống kê cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nhóm tác dụng dược lý tại các Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây 13 Bảng 1.4 Thống kê cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo thành phần thuốc tại các Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây 14 Bảng 1.5 Thống kê cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nguồn gốc xuất xứ tại các Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây 15 Bảng 1.6 Thống kê mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén làm đủ và không đủ chỉ tiêu tại một số Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây 15 Bảng 1.7 Tỷ lệ chỉ tiêu đã kiểm tra với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nén tại Trung tâm KN Hà Nam năm 2020 16 Bảng 2 Các biến số nghiên cứu 22 Bảng 3.1 Tỷ lệ Thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo Danh mục thuốc trúng Thầu của SYT Nam Định 30 Bảng 3.2 Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất 31 Bảng 3.3 Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo vùng địa lý 31 Bảng 3.4 Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo dạng bào chế 32 Bảng 3.5.Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo thành phần 32 Bảng 3.6 Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo tác dụng dược lý 33 Bảng 3.7 Tỷ lệ thuốc hóa dược dạng viên nén được kiểm nghiệm đủ và không

đủ chỉ tiêu theo nguồn gốc sản xuất 34 Bảng 3.8.Tỷ lệ thuốc hóa dược dạng viên nén được kiểm nghiệm đủ và không

đủ chỉ tiêu theo thành phần 344 Bảng 3.9 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính của thuốc hóa dược dạng viên nén

35 Bảng 3.10 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng của thuốc hóa dược dạng viên nén 36 Bảng 3.11 Kết quả kiểm tra các chỉ tiêu khác của thuốc hóa dược 37 Bảng 3.12 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc hóa dược dạng viên nén 377 Bảng 3.13 Tỷ lệ hoạt chất hóa dược trong dạng viên nén được kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định năm 2020 so với hoạt chất hóa dược mà Trung tâm có khả năng kiểm nghiệm được theo nhóm tác dụng dược lý 388

DANH MỤC HÌNH

Hình 1: Sơ đồ tổ chức và quản lý của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm -

Mỹ phẩm tỉnh Nam Định……… 18

ĐẶT VẤN ĐỀ

Đất nước ta đang bước vào một thời kỳ hội nhập và phát triển trong một nền kinh tế, khoa học kỹ thuật tiên tiến, hiện đại Con người là nguồn lực quan trọng quyết định sự phát triển của đất nước, trong đó sức khỏe là vốn quý nhất của mỗi con người và toàn xã hội

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và có vai trò quan trọng trong công tác phòng bệnh, chữa bệnh Vì vậy chất lượng thuốc luôn là mục tiêu hàng đầu của cả nhà sản xuất và tiêu dùng Chất lượng không chỉ đem lại uy tín, quyết định sự tồn tại, phát triển đối với nhà sản xuất mà còn đảm bảo an toàn, hiệu quả cho người sử dụng Do đó công tác kiểm nghiệm và đánh giá chất lượng thuốc trong sản xuất, phân phối, lưu thông trên thị trường vô cùng quan trọng Kiểm nghiệm thuốc là xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử với các chỉ tiêu bắt buộc của sản phẩm

đó Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật mà còn có ý nghĩa về mặt pháp lý cho việc xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc,

là căn cứ đưa ra quyết định sử dụng hay thu hồi cả lô thuốc Hiện nay thị trường thuốc tăng mạnh về số lượng, đa dạng về chủng loại, phong phú về nguồn gốc Tuy nhiên hệ thống kiểm nghiệm mới kiểm tra được khoảng 500 hoạt chất trên tổng số 1000 hoạt chất hóa dược đã và đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, chính vì vậy chúng ta đang phải đối mặt với vấn nạn thuốc giả, thuốc kém chất lượng Sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng có thể gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe người bệnh Nhiều người bệnh sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng đã bị tai biến, thậm chí tử vong [18]

Do đó, công tác kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc không những đảm bảo quyền lợi và an toàn cho người tiêu dùng mà còn giúp các nhà sản xuất, phân phối khắc phục những thiếu sót để đảm bảo chất lượng Đây cũng là một nhiệm vụ quan trọng được giao cho ngành y tế mà trực tiếp đảm nhận là Viện Kiểm nghiệm và Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh

Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ Phẩm Nam Định là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Nam Định, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc

Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất và lưu hành tại địa phương

Trong thời gian qua Trung tâm đã có nhiều cố gắng để thực hiện nhiệm vụ được giao Tuy nhiên do điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc, năng lực còn hạn chế nên làm ảnh hưởng đến công tác kiểm tra, giám sát chất lượng

thuốc tại Trung tâm Chính vì vậy, tôi thực hiện nghiên cứu đề tài “Phân tích

khả năng kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược Phẩm – Mỹ Phẩm tỉnh Nam Định năm 2020” với các mục tiêu:

1.Mô tả cơ cấu thuốc hóa dược được kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm DP – MP tỉnh Nam Định năm 2020

2 Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén thông qua các chỉ tiêu đã thực hiện của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược Phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định năm 2020

Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra những ý kiến đề xuất nhằm nâng cao hiệu quả trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Nam Định trong những năm tiếp theo, hy vọng góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân trên địa bàn ngày càng tốt hơn

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm về thuốc, vấn đề liên quan đến thuốc và chất lượng thuốc

1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và chất lượng thuốc

- Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm

mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [15]

- Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm

dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất[8]

- Dược chất(còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất

thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh

lý cơ thể người[15]

- Thuốc mới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử

dụng làm thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam [15]

- Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số nhân

dân thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành [15]

- Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn

này thuốc không được phép sử dụng [15]

Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn Trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn

- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về

đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc,

nguyên liệu làm thuốc[15]

- Quy chuẩn kỹ thuật thuốc là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và

yêu cầu quản lý mà thuốc, các hoạt động liên quan đến thuốc như sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển phải tuân thủ để bảo đảm chất lượng và hiệu quả của thuốc, an toàn, vệ sinh, sức khoẻ con người; bảo vệ động vật, thực vật, môi trường; bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền lợi của người tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu khác.[4]

- Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu

chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất[15]

- Thuốc không đạt chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng

ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền[15]

- Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+Không có dược chất, dược liệu;

+ Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn

đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

+ Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình bảo quản, lưu thông, phân phối;

+Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ[15]

- Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các

thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó[9]

- Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm

nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới

hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận[4]

1.1.2.Cơ sở pháp lý về kiểm tra chất lượng thuốc:

Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc

Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng

ký và được Bộ Y tế xét duyệt

Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: căn cứ vào các tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế Các tiêu chuẩn này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển của các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Mỹ, châu Âu…

Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) đăng ký tại cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc Nội dung của tiêu chuẩn chất lượng phải thể hiện được đầy đủ tính hiệu lực, độ an toàn và ổn định chất lượng thuốc

Việc kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc được thực hiện theo đúng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và chỉ những thuốc kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn mới được lưu hành trên thị trường

Hiện nay có hai cấp tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng:

Tiêu chuẩn Dược điển:Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển

tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản

Tiêu chuẩn cơ sở: về thuốc, nguyên liệu làm thuốc là tiêu chuẩn do cơ sở

sản xuất, pha chế biên soạn phải đáp ứngyêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng, phương pháp kiểm nghiệm chung quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam

Việc thẩm định phương pháp kiểm nghiệm trong tiêu chuẩn cơ sở thực hiện theo hướng dẫn về thẩm định quy trình phân tích được quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành [9]

1.1.3 Quy định về áp dụng TCCL trong kiểm nghiệm thuốc

Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phê duyệt và cập nhật

Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng, tính theo ngày sản xuất lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kiểm nghiệm [9]

Trường hợp thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc kiểm nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở xây

dựng, ban hành [7]

Áp dụng tiêu chuẩn Dược điển hoặc dược điển tham chiếu Dược điển Châu

Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản

Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển tham chiếu nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong dược điển tham chiếu đã chọn Thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển tham chiếu đã chọn Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc

Trường hợp cơ sở sản xuất, kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng dược điển nước ngoài khác dược điển tham chiếu, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu

b) Phương pháp kiểm nghiệm chung được áp dụng phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu [7]

Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở:

Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 102 của Luật dược, cụ thể như sau:

a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam;

b) Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu chưa có chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ

sở kết quả nghiên cứu khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát triển sản phẩm) hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và được người đứng đầu cơ sở ban hành[9]

Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [7]

1.1.4.Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc như sau:

Trong bối cảnh cuộc cách mạng công nghiệp 4.0 đang diễn ra rất nhanh và mạnh mẽ trên thế giới Việt Nam với chủ trương là hòa hợp và hội nhập sâu rộng vào nền kinh thế giới đòi hỏi hệ thống các văn bản quy phạm pháp luật, trong đó

có các qui định về Dược cần được cải tiến và thay đổi cho phù hợp, tạo hành lang pháp lý để quả lý tốt chất lượng thuốc Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc như sau:

+ Luật dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XII thông qua ngày 16/04/2016 thay thế Luật dược số 34/2005/QH11 Trong đó chương XII quy định về “Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc”

+ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính Phủ: Qui định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật Dược trong đó có qui định nhận sự phụ trách đẩm bảo chất lượng (QA) phải có chứng chỉ hành nghề sau thời gian 5 năm thực hành nghề nghiệp Lộ trình thực hiện thực hành tốt đối với cơ sở hoạt động dược không

vì mục đích thương mại (cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước là Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh phải đạt GLP) là ngày 01 tháng 01 năm 2021 [18]

+ Bộ Y tế đã ban hành thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 05 năm

2018 “Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc” Thông tư này quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu), việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi phạm

+ Bộ Y tế đã ban hành thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 05 năm

2018 “Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền”

+ Bộ Y tế đã ban hành thông tư 04/2018/TT-BYT, ngày 15 tháng 05 năm

2018 “Quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm”

+ Bộ Y tế đã ban hành thông tư 19/2018/TT-BYT, ngày 30 tháng 08 năm

2018; Ban hành danh mục Thuốc thiết yếu

+ Bộ Y tế đã ban hành thông tư số 35/2017/TT-BYT ngày 01/01/2017; quy định giá cụ thể đối với dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc,

thuốc dùng cho người tại cơ sở y tế công lập sử dụng ngân sách Nhà nước

+ Dược điển Việt Nam V (2018), do Bộ Y tế ban hành có hiệu lực từ ngày 01/07/2018, bao gồm 1519 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, so với DĐVN IV đã bổ

sung thêm nhiều chuyên luận thuốc mới và nhiều phương pháp phân tích hiện đại mới (tăng 362 chuyên luận so với DĐVN IV có 1157 chuyên luận)

+ Bộ Y tế đã ban hành thông tư 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020; Sửa

đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưỏng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

+ Bộ Y tế ban hành Văn bản hợp nhất 06/VBHN- BYT ngày 03/07 năm

2020; Quy định về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc

1.2.Thuốc viên nén và KTCL thuốc viên nén [6]

1.2.1 Khái niệm :

Viên nén là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều, dùng để uống, nhai, ngậm, đặt hoặc hòa với nước để uống, để súc miệng, để rửa Viên nén chứa một hoặc nhiều dược chất, có thể thêm các tá dược độn, tá dược rã, tá dược dính, tá dược trơn, tá dược bao, tá dược màu được nén thành khối hình trụ dẹt; thuôn (caplet) hoặc các hình dạng khác Viên có thể được bao

1.2.2 Quy định KTCL thuốc viên nén

Các chỉ tiêu chất lượng chung đối với tất cả các dạng viên nén quy định theo

Dược điển Việt Nam V được trình bày trong bảng sau

Bảng 1.1: Chỉ tiêu chung về kiểm nghiệm thuốc viên nén theo quy định Dược

điển Việt Nam V

Tên chỉ tiêu Quy định

Viên sủi bọt

Được coi là rã hết nếu hòa tan hoặc phân tán hết trong nước, không còn các hạt kết vón Thử với 6 viên, chế phẩm đạt yêu cầu phép thử nếu mỗi viên rã trong vòng

5 phút, trừ khi có các chỉ dẫn khác trong chuyên luận riêng

Viên bao

Dùng nước làm môi trường thử, cho đĩa vào mỗi ống thử Nếu không có chỉ dẫn khác, viên bao phim phải rã trong 30 phút, viên bao khác phải rã trong 60 phút Nếu có viên nào không rã thì thử lại với 6 viên khác,

thay nước bằng dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (TT)

Chế phẩm đạt yêu cầu nếu 6 viên đều rã hết

Nếu phép thử không đạt yêu cầu do viên bị dính vào đĩa thì thử lại với 6 viên khác không dùng đĩa Chế phẩm đạt yêu cầu nếu cả 6 viên đều rã hết

Viên nén nhai có bao không phải thử độ rã

Viên nén tan

trong nước

Viên nén phải rã trong vòng 3 phút, thử theo chuyên luận Phép thử độ rã của viên nén và viên nang (Phụ lục 11.6) Dùng nước ở 15oC đến 25oC, trừ khi có chỉ dẫn khác

Viên bao tan

trong ruột

Cho một viên vào mỗi ống thử, không dùng đĩa, treo

giá đỡ ống thử trong cốc chứa dung dịch acid hydrocloric 0,1N (TT), nếu không có chỉ dẫn khác

trong chuyên luận riêng, vận hành thiết bị trong 120 phút Lấy giá đỡ ống thử ra khỏi chất lỏng Trừ các mảnh vỏ bao, không một viên nào bị rã hay có dấu hiệu bị rạn nứt khiến hoạt chất bị hoà tan

Thay chất lỏng trong cốc bằng dung dịch đệm phosphat pH 6,8 (TT), cho đĩa vào ống và vận hành

thiết bị trong 60 phút Lấy giá đỡ ống thử ra khỏi chất lỏng Nếu mẫu thử không đạt yêu cầu do viên bị dính vào đĩa, lặp lại phép thử với 6 viên khác và không dùng đĩa Mẫu thử đạt yêu cầu nếu tất cả sáu viên đều

rã

Viên nén phân Viên nén phải rã trong 3 phút, thử theo chuyên luận Phép

tán trong miệng thử độ rã của viên nén và viên nang (Phụ lục 11.6)

Độ đồng đều

khối lượng

Thử theo Phụ lục 11.3 Phép thử độ đồng đều khối lượng Viên nén và viên bao đã thử độ đồng đều về hàm lượng với tất cả các dược chất có trong thành phần thì không phải thử độ đồng đều khối lượng

Độ đồng đều

hàm lượng

Nếu không có chỉ dẫn khác, viên nén có hàm lượng hoạt chất dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) phải thử độ đồng đều hàm lượng Đối với viên nén có từ 2 dược chất trở lên, chỉ áp dụng yêu cầu này với thành phần có hàm lượng nhỏ như qui định ở trên

Độ hòa tan

Yêu cầu được chỉ ra trong chuyên luận riêng Phương pháp thử được ghi trong chuyên luận Phép thử độ hòa tan của viên nén và viên nang, Phụ lục 11.4

Định lượng và

các yêu cầu kỹ

thuật khác

Thử theo qui định trong chuyên luận riêng

1.3 Khả năng kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược tại một số Trung tâm kiểm nghiệm tại Việt Nam trong những năm gần đây

1.3.1 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo dạng bào chế:

Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo dạng bào chế được chia thành các dạng chính sau: Viên nén, viên nang, thuốc tiêm (gồm thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền), dạng bào chế khác Theo số liệu của kết quả kiểm tra của các Trung tâm kiểm nghiệm cho thấy nhóm thuốc viên nén chiếm đa số lưu hành trên thị

trường do đó lượng mẫu kiểm nghiệm cao nhất Thuốc tiêm và thuốc tiêm

truyền số lượng kiểm nghiệm ít Sở dĩ có sự chênh lệch như vậy là do các Trung tâm còn thiếu nhiều trang thiết bị nên một số tiêu chí của thuốc tiêm, tiêm truyền không làm đượcvà đặc biệt là chưa có phòng sạch để kiểm tra độ vô trùng thuốc tiêm

Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế thuốc hóa dược được phân tích cụ thể như sau: Trung tâm Kiểm nghiệm Cao Bằng năm 2019 mẫu viên nén được kiểm tra

là 56,79% trên tổng số mẫu [14], Trung tâm Kiểm nghiệm Lạng sơn năm 2019 mẫu viên nén được kiểm tra là 49,21% trên tổng số mẫu [2] Trung tâm Kiểm

nghiệm Sơn La năm 2018 mẫu viên nén được kiểm tra là 68,91% trên tổng số mẫu [12], Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nam năm 2020 mẫu viên nén được kiểm

tra là 69,51% trên tổng số mẫu [10]

Bảng 1.2 Thống kê cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo dạng bào chế tại các

Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây

Viên nén Viên nang Thuốc tiêm Dạng BC

khác

Tài liệu tham

khảo

SL

Tỷ lệ (%)

SL

Tỷ lệ (%)

SL

Tỷ lệ (%)

SL

Tỷ lệ (%)

Cao Bằng 560 318 56,79 171 30,54 0 0 71 12,68 [14]

Lạng sơn 697 343 49,21 200 28,69 67 9,61 87 12,48 [2] Sơn La 518 357 68,91 100 19,31 52 10,04 9 1,74 [12]

Hà Nam 223 155 69,51 42 18,83 7 3,14 19 8,52 [10]

1.3.2 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nhóm tác dụng dược lý (theo Thông

tư 19/2018/TT-BYT về Ban hành danh mục TTY)

Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nhóm tác dụng dược lý được chia theo 3 nhóm: Thuốc chống nhiễm khuẩn; nhóm NSAID, nhóm Vitamin, nhóm tác dụng khác. Trong đó nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn chiếm tỷ lệ cao

Cơ cấu mẫu theo nhóm tác dụng dược lý thuốc hóa dược được phân tích

cụ thể như sau: Trung tâm Kiểm nghiệm Cao Bằng năm 2019 mẫu thuốc chống nhiễm khuẩn được kiểm tra là 39,82% trên tổng số mẫu [14], Trung tâm Kiểm nghiệm Lạng sơn năm 2019 mẫu thuốc chống nhiễm khuẩn được kiểm tra là 21,09 % trên tổng số mẫu [2] Trung tâm Kiểm nghiệm Sơn La năm 2018 mẫu thuốc chống nhiễm khuẩn được kiểm tra là 40,73% trên tổng số mẫu [12].Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nam năm 2020 mẫu thuốc chống nhiễm khuẩn được kiểm tra là 35,88% trên tổng số mẫu [10]

Bảng 1.3 Thống kê cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nhóm tác dụng dược lý

tại các Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây

Chống nhiễm khuẩn

Vitamin

Tác dụng khác

Tài liệu tham

khảo

SL

Tỷ lệ (%)

SL

Tỷ lệ (%)

SL

Tỷ lệ (%)

SL

Tỷ lệ (%)

Cao Bằng 560 223 39,82 149 26,61 21 3,75 167 29,82 [14]

Lạng sơn 697 147 21,09 75 10,76 96 13,77 379 54,38 [2] Sơn La 518 211 40,73 97 18,73 93 17,95 117 22,59 [12]

Hà Nam 223 80 35,88 29 13,0 49 21,57 65 29,15 [10]

1.3.3 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo thành phần

Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo thành phần được chia thành 2 dạng: đa thành phần và đơn thành phần.Theo nghiên cứu tại các Trung tâm kiểm nghiệm cho thấy: Hiện nay Hệ thống kiểm nghiệm tại các tỉnh, thành phố chủ yếu tập trung vào lấy các mẫu đơn thành thành phần, không phải vì nhóm thuốc này hay

bị làm giả hoặc kém chất lượng mà vì với trang thiết bị hiện có tại các trung tâm thì kiểm tra chỉ tiêu với các thuốc đơn thành phần dễ thực hiện hơn Thuốc đa thành phần kiểm tra phức tạp, cần có nhiều chất đối chiếu Chính vì vậy nhóm thuốc đơn thành phần được kiểm tra nhiều nhất Cụ thể, Trung tâm kiểm nghiệm Cao Bằng năm 2019 là 88,57 % trên tổng số mẫu [14], Trung tâm kiểm nghiệm Lạng sơn năm 2019 là 98,85% trên tổng số mẫu [2] Trung tâm kiểm nghiệm Sơn

La năm 2018 là 96,33% trên tổng số mẫu [12] Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nam năm 2020 là 96,41% trên tổng số mẫu [10]

Bảng 1.4 Thống kê cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo thành phần thuốc tại

các Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây

1.3.4.Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nguồn gốc xuất sứ

Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nguồn gốc xuất xứ được chia thành 02

loại: Sản xuất trong nước, nhập khẩu Qua nghiên cứu thấy rằng, phần lớn thuốc được kiểm tra chất lượng tại các trung tâm KN là thuốc có nguồn gốc trong nước, cũng là vì những thuốc sản xuất trong nước hành lang pháp lý để kiểm tra thường chặt chẽ và thuận tiện hơn như: DĐVN IV; DĐVN V và đặc biệt là TCCS của các Công ty dược phẩm sản xuất thuốc, các TCCS này được sẵn sàng cung cấp khi các trung tâm kiểm nghiệm yêu cầu Phân tích cụ thể về số lượng mẫu lấy tại các trung tâm KN như sau: Trung tâm kiểm nghiệm Cao Bằng năm

2019 là 86,61% trên tổng số mẫu [14], Trung tâm kiểm nghiệm Lạng sơn năm

2019 là 90,67% trên tổng số mẫu [2] Trung tâm kiểm nghiệm Sơn La năm 2018

là 84,75% trên tổng số mẫu [12] Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nam năm 2020 là 83,86% trên tổng số mẫu [10]

Bảng 1.5 Thống kê cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nguồn gốc xuất xứ tại

các Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây

Trung tâm kiểm

Các kết quả nghiên cứu trên cho thấy việc kiểm soát chất lượng thuốc tại

các Trung tâm KN vẫn còn tồn tại những vấn đề như: Lượng hoạt chất kiểm tra được còn hạn chế, chỉ tập trung vào một số ít hoạt chất, mới chỉ kiểm tra dạng viên nén, viên nang; thuốc sản xuất trong nước và thuốc đơn thành phần Điều này cũng phản ánh được phần nào thực trạng của các Trung tâm KN do không

có nguồn thu, kinh phí hạn hẹp, chưa đầu tư được đồng bộ cho lĩnh vực kiểm nghiệm Song, mặc dù còn gặp nhiều khó khăn về cơ sở vật chất và trang thiết

bị, nhưng Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước đã có nhiều nỗ lực trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, kịp thời phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường

1.3.5 Khả năng thực hiện KTCL thuốc viên nén

Phân tích khả năng thực hiện KTCL thuốc viên nén thông qua việc thực hiện

đủ chỉ tiêu, thông qua số mẫu đã thực hiện chỉ tiêu so với số mẫu cần thực hiện chỉ tiêu đó tại một số Trung tâm kiểm nghiệm Cụ thể được trình bày ở bảng 1.6

và bảng 1.7 như sau:

Bảng 1.6 Thống kê mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén làm đủ và không đủ chỉ tiêu tại một số Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây

Trung tâm kiểm

khảo

SL Tỷ lệ

(%) SL

Tỷ lệ (%)

Trung tâm kiểm nghiệm Sơn La năm 2018 có 60,2% số mẫu thuốc viên nén làm đủ chỉ tiêu trên tổng số mẫu thuốc viên nén [12] Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nam năm 2020 chỉ có 34,84% số mẫu thuốc viên nén làm trên tổng

số mẫu thuốc viên nén [10] Như vậy ở đây có sự chênh lệch về khả năng kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu chất lượng thuốc viên nén giữa hai trung tâm

Bảng 1.7: Tỷ lệ chỉ tiêu đã kiểm tra với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc

viên nén tại Trung tâm KN Hà Nam năm 2020

TT Tên chỉ tiêu

Số mẫu cần kiểm tra

Đã kiểm tra Không kiểm tra

Số mẫu

TL (%) Số mẫu TL

Qua bảng nghiên cứu Tỷ lệ chỉ tiêu đã kiểm tra với chỉ tiêu cần kiểm

nghiệm của thuốc viên nén tại Trung tâm KN Hà Nam năm 2020 cho thấy : Các chỉ tiêu không kiểm tra được chủ yếu tập trung vào độ đồng đều hàm lượng, độ hòa tan, tạp chất liên quan, nước là do những chỉ tiêu này cần phải có các thiết bị hiện đại (hệ thống sắc ký; máy thử độ hòa tan; các chất chuẩn; tạp chuẩn…) Chính vì chưa được đầu tư các trang thiết bị cần thiết đã làm hạn chế năng lực của kiểm nghiệm của đơn vị [10]

1.4 Giới thiệu về Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định

1.4.1 Sự hình thành và phát triển của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm –

Mỹ phẩm tỉnh Nam Định

Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm -Mỹ phẩm Nam Định là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Nam Định, có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng và tài khoản riêng, có trụ sở làm việc chính tại: số 423 đường Hàn Thuyên, phường

Vị Xuyên, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định

Trung tâm được thành lập theo Quyết định số 277/QĐ-TC ngày 22 tháng 3 năm 1973 trực thuộc Ty Y tế tỉnh Hà Nam Ninh với tên gọi Trạm Kiểm nghiệm Dược phẩm được quy định chức năng, nhiệm vụ cụ thể

Ngày 28/7/1995 được nâng cấp và đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm

Dược phẩm Nam Hà Năm 1998 được đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nam Định cho đến nay

Là một trong hai Trung tâm có nhân sự ít nhất trong hệ thống kiểm nghiệm [15] Năm 2021, Trung tâm thêm khó khăn do có những biến động về nhân sự :

02 dược sĩ đại học nghỉ chuyển công tác và một đồng chí dược sĩ trung cấp kiêm lái xe nghỉ hưu theo chế độ

Hiện tại, Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ Phẩm Nam Định có 12 cán bộ viên chức gồm: 03 nam, 09 nữ Dược sĩ đại học: 07 người, dược sĩ trung cấp: 01 người, dược sĩ cao đẳng : 03, kế toán: 01 người

Tên tiếng Việt: Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nam Định

Tên tiếng Anh: Nam Dinh Pharmaceutical and Cosmetic Testing Center

Tên viết tắt của Trung tâm: TTKN DP-MP NĐ

Hình 1: Sơ đồ tổ chức và quản lý của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược

Nhiệm vụ chính của Trung tâm

Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc,

mỹ phẩm để kiểm tra và giám sát chất lượng[17]

Quyền hạn của Trung tâm

Lấy mẫu tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh, phân phối, sử dụng thuốc, mỹ phẩm để kiểm nghiệm theo kế hoạch hoặc theo yêu cầu[17]

1.4.3 Tóm tắt hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm

Hàng năm, sau khi nhận kế hoạch của Sở Y tế (500 mẫu);Trung tâm tiến hành lập kế hoạch lấy mẫu, phân công nhóm phụ trách lấy và giám sát chất lượng thuốc theo vùng địa lý, thành lập các nhóm lấy mẫu Định kỳ, hàng tháng các nhóm sẽ tiến hành lấy mẫu theo kế hoạch theo định hướng của Viện kiểm nghiệm Thuốc Trung Ương Mẫu lấy về được bàn giao trong ngày cho phòng Tổ chức - Hành chính – Kế hoạch – Kế toán

Phòng Tổ chức - Hành chính – Kế hoạch – Kế toán có nhiệm vụ giao mẫu lên các phòng chuyên môn cùng với các tiêu chuẩn cơ sở của mẫu (nếu có) Các phòng chuyên môn sẽ phân công mẫu cho các kiểm nghiệm viên trong phòng Các kiểm nghiệm viên sẽ tiến hành kiểm tra chất lượng các tiêu chí của tiêu chuẩn đăng ký bằng các phép thử theo yêu cầu, thời gian trả lời kết quả tuân thủ theo thông tư 11/2018 của Bộ y tế

Sau khi làm kiểm nghiệm, các kiểm nghiệm viên sẽ trả lời kết quả cho phụ trách phòng chuyên môn, gồm các kết quả quan trắc gốc, các phiếu phân phân tích phép thử Phụ trách phòng chuyên môn tiến hành đánh giá kết quả kiểm nghiệm, kiểm tra hồ sơ kiểm nghiệm, xác nhận kết quả và bàn giao lại cho phòng Tổ chức - Hành chính – Kế hoạch – Kế toán

Phòng Tổ chức - Hành chính – Kế hoạch – Kế toán có trách nhiệm rà soát lại hồ sơ kiểm nghiệm trình giám đốc ký ban hành phiếu kiểm nghiệm và trả kết quả cho các cơ sở được lấy mẫu

Mặc dù lực lượng nhân sự mỏng, kinh phí ngân sách còn hạn hẹp nhưng với sự cố gắng nỗ lực hết mình của tập thể cán bộ viên chức, Trung tâm đã được công nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 vào đầu năm 2022 Hiện tại, Trung tâm vẫn chưa đạt tiêu chuẩn GLP theo yêu cầu của Bộ Y tế [8]

1.5 Tính cấp thiết của đề tài

Tỉnh Nam Định với thị trường thuốc rộng gồm 1 thành phố và 09 huyện thị, là tỉnh có nhiều công ty sản xuất dược phẩm, 41 công ty kinh doanh, buôn bán dược phẩm và 803 cơ sở bán lẻ gồm nhà thuốc tư nhân và các quầy thuốc, công tác kiểm nghiệm, giám sát chất lượng thuốc còn nhiều hạn chế về mặt năng lực, chưa thực sự đáp ứng yêu cầu của Quản lý nhà nước

Từ năm 2011 đến năm 2019, các cán bộ viên chức của Trung tâm chưa có một đề tài nào đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc

Mặt khác, tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ Phẩm tỉnh Nam Định mới chỉ có 02 đề tài: “Phân tích năng lực kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Nam Định năm 2014” của tác giả Lê Thị Hường, luận văn tốt nghiệp thạc sĩ năm 2016 ; “Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nam Định năm 2019” của tác giả Phan Nhật Anh, luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa I năm 2020

Đề tài của tác giả Lê Thị Hường đã mô tả một số hoạt động nguồn lực liên quan đến hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc và phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm năm 2014 Đề tài của tác giả Phan Nhật Anh phân tích được thực trạng các hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm năm 2019

Hiện chưa có đề tài nào đi sâu, phân tích riêng về khả năng kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược, đặc biệt dạng thuốc viên nén của Trung tâm Trong hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm thì đây là hoạt động chiếm tỷ trọng lớn hơn so với kiểm tra chất lượng thuốc Đông dược (Đa số mẫu, thiết bị đều trong hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược) Chính vì vậy chúng

tôi thực hiện đề tài “Phân tích khả năng kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược

của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định năm 2020”

- Thời gian nghiên cứu : Từ 01/01/2020 đến 31/12/2020

- Thời gian thực hiện đề tài: Từ 03/01/2022 đến 03/05/2022

- Địa điểm nghiên cứu: Tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Biến số nghiên cứu

Bảng 2 Các biến số nghiên cứu

TT Tên Biến Khái niệm Phân loại biến Kỹ thuật

thu thập Mục tiêu 1: Mô tả cơ cấu thuốc hóa dược được kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định năm

Thuốc nhập khẩu là các thuốc do các công ty nước ngoài sản xuất được nhập khẩu vào Việt Nam

Biến phân loại Tài liệu

Biến phân loại Tài liệu

sẵn có

Thuốc không trong danh mục là thuốc không có trong danh mục trúng thầu của SYT Nam Định)

Các dạng thuốc nước uống gồm thuốc nước uống, siro…; Thuốc tiêm; Thuốc tiêm truyền;

Các dạng bào chế khác gồm: Thuốc mỡ, cồn thuốc, thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi…)

Biến phân loại Tài liệu

Biến phân loại Tài liệu

Biến phân loại Tài liệu

sẵn có

Biến phân loại Tài liệu

sẵn có

Mục tiêu 2: Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén thông qua các chỉ tiêu đã thực hiện của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định năm 2020

Dạng số ( số hoạt chất đã kiểm nghiệm trong nhóm tác dụng dược lý)

Tài liệu sẵn có

8

Thực hiện

chỉ tiêu

kiểm nghiệm

viên nén

Các chỉ tiêu được tiến hành theo quy định từng tiêu chuẩn mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén Các chỉ tiêu đã KN : Chỉ tiêu được quy định trong tiêu chuẩn được tiến hành thử nghiệm

Các chỉ tiêu không KN:

Chỉ tiêu được quy định trong tiêu chuẩn chưa được tiến hành thử nghiệm

Biến phân loại Tài liệu

sẵn có

9 Mẫu kiểm

nghiệm

Các chỉ tiêu quy định trong tiêu chuẩn được

Biến phân loại

Tài liệu sẵn có