NGUYỄN THỊ NGỌC MAI PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC cổ TRUYỀN, THUỐC dược LIỆU tại TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM bắc GIANG năm 2021 LUẬN văn dược sĩ CHUYÊN KHOA cấp i

Phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua cơ cấu các mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm nghiệm được tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021.. Xuất phát từ những vấn đề trên

BẮC GIANG NĂM 2021

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK60720412

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà

Nơi thực hiện: Trường ĐH Dược Hà Nội Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang

HÀ NỘI 2022

LỜI CẢM ƠN

Để thực hiện và hoàn thành được khóa học và luận văn này, tôi đã nhận được hướng dẫn tận tình cũng như sự giúp đỡ, động viên của các thầy cô giáo, đồng nghiệp, gia đình và bạn bè

Tôi xin tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà người

đã tận tình hướng dẫn tôi trong suốt quá trình thực hiện luận văn

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban giám hiệu, Phòng Sau đại học, các phòng ban, cùng toàn thể các thầy, cô trường Đại học Dược Hà Nội đặc biệt các thầy cô trong Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược đã truyền đạt những kiến thức, kinh nghiệm quý báu và tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong cả quá trình học tập, nghiên cứu

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban lãnh đạo, các phòng ban, đồng nghiệp của Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang đã tạo điều kiện giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập

Cuối cùng, tôi xin cảm ơn những người thân trong gia đình, bạn bè, đồng nghiệp những người đã luôn ở bên động viên, chia sẻ, giúp đỡ và khích

lệ tôi trong suốt quá trình học tập

Hà Nội, ngày 20 tháng 04 năm 2022

Học viên

Nguyễn Thị Ngọc Mai

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1.TỔNG QUAN 3

1.1 Một số khái niệm về thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 3

1.1.1 Khái niệm, chất lượng của thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 3

1.1.2 Các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu4 1.1.3 Nội dung kiểm tra và chỉ tiêu chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 6

1.2 Thực trạng về khả năng kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của các Trung tâm Kiểm nghiệm hiện nay 8

1.2.1 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm tra 8

1.2.2 Khả năng kiểm nghiệm các mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 13

1.3 Vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang 15

1.3.1 Tổ chức bộ máy, số lượng và phân bổ nhân lực của Trung tâm 16

1.3.2 Chức năng, nhiệm vụ được giao 17

1.3.3 Thực trạng việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tại Trung tâm 19

1.4 Tính cấp thiết của đề tài 20

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU……… 22

2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 22

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 22

2.1.2 Thời gian nghiên cứu 22

2.1.3 Địa điểm nghiên cứu 22

2.2 Phương pháp nghiên cứu 22

2.2.1 Các biến số nghiên cứu 22

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 25

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 27

2.2.4 Mẫu nghiên cứu 28

2.2.5 Phương pháp xử lý và phân tích số liệu 28

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 31 3.1 Phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua cơ cấu các mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm nghiệm được tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021 31 3.1.1 Kết quả thực hiện kiểm nghiệm mẫu so với kế hoạch được giao năm

2021 31

3.1.2 Mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo nhóm tác dụng dược lý 31

3.1.3 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo nguồn gốc33

3.1.4 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo dạng bào

chế 33

3.1.5 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm tra theo vùng, địa lý 34 3.1.6 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm tra theo loại hình cơ sở 35 3.1.7 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm tra so với danh mục trúng thầu của Sở y tế 36

3.2 Phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua kết quả phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu năm 2021 37

3.2.1 Phân tích khả năng kiểm tra mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu 37 3.2.2 Phân tích khả năng kiểm tra các mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chuẩn DĐVN, TCCS 38 3.2.3 Phân tích khả năng kiểm tra chỉ tiêu định tính các mẫu theo DĐVN V, TCCS 39 3.2.4 Phân tích khả năng kiểm tra chỉ tiêu định lượng các mẫu theo DĐVN

V, TCCS 40

3.2.5 Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc cổ truyền,

thuốc dược liệu 42

Chương 4 BÀN LUẬN 45

4.1.Về cơ cấu các mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm nghiệm được tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021 46

4.2 Về năng lực kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo chỉ tiêu chất lượng 51

4.3 Hạn chế của nghiên cứu 56

KẾT LUẬN 57

KIẾN NGHỊ 59

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

1 CTCPDP Công ty cổ phần dược phẩm

4 DMTY Danh mục thiết yếu

5 DĐVN Dược điển việt nam

FHH Hòa hợp thuốc thảo dược khu vực Tây Thái Bình Dương

(Forum for the Hamonization of Herbal Medicines)

6 GPP Thực hành tốt nhà thuốc

(Good Pharmacy Practices)

7 GLP Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

(Good Laboratory Practices)

8 HPLC Máy sắc ký lỏng hiệu năngcao

16 TCCS Tiêu chuẩn cơ sở

17 TCCL Tiêu chuẩn chất lượng

18 TCT Thuốc cổ truyền Thuốc dược liệu

19 TDL Thuốc dược liệu

21 TTKN Trung tâm Kiểm nghiệm

23 TT-BYT Thông tư bộ y tế

24 UBND Ủy ban nhân dân

25 YHCT Y học cổ truyền

26 WHO Tổ chức Y tế Thế giới(World HealthOrganization)

27 VKNTTW Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.1 Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy

Bảng 1.2 Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất

Bảng 1.3

Thống kê của VKN tỷ lệ mẫu thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2021

Bảng 1.9 Thống kê tỷ lệ mẫu thuốc giả trong quá trình kiểm tra từ

Bảng 1.12 Số lượng cán bộ phân theo các khoa, phòng 16

Bảng 3.14 Cơ cấu mẫu thực hiện so với kế hoạch 31 Bảng 3.15 Tỷ lệ các mẫu kiểm tra theo nhóm tác dụng dược lý 31 Bảng 3.16 Tỷ lệ các mẫu kiểm tra theo nguồn gốc 33

TT Tên bảng Trang

Bảng 3.17 Tỷ lệ các mẫu kiểm tra theo dạng bào chế 33 Bảng 3.18 Tỷ lệ các mẫu kiểm tra theo vùng địa lý 34 Bảng 3.19 Tỷ lệ các mẫu kiểm tra theo loại hình cơ sở 35

Bảng 3.20 Tỷ lệ mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu so vơi danh

Bảng 3.21 Tỷ lệ mẫu làm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu 37 Bảng 3.22 Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu theo các tiêu chuẩn 38

Bảng 3.23 Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu theo chỉ tiêu định tính vị thuốc

cổ truyền; thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 39 Bảng 3.24 Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu theo chỉ tiêu định lượng 40

Bảng 3.25 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc

Bảng 3.26 Danh mục các chất chuẩn, chất đối chiếu còn thiếu 43

Bảng 3.27

Nguyên nhân do thiếu hóa chất, dụng cụ và các nguyên

DANH MỤC CÁC HÌNH

Hình 2.1 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu 26

1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Việt Nam có 4000 năm văn hiến từ thời khai thiên lập quốc cho tới nay, thì nền y học cổ truyền cũng phát triển theo chiều dài lịch sử Với kinh

nghiệm chữa bệnh của cộng đồng 54 dân tộc Việt Nam, cùng với kinh nghiệm

sử dụng các nguồn dược liệu, thảo dược, động vật, khoáng vật phong phú của nước ta tạo thành một nền y học cổ truyền phát triển

Có những loại thuốc, vị thuốc cổ truyền thực sự có chất lượng và mang lại hiệu quả chữa bệnh rất tốt Tuy nhiên thực tế trên thị trường còn có khá nhiều loại thuốc, vị thuốc cổ truyền không rõ nguồn gốc, bị thay thế, nhầm lẫn hoặc chất lượng kém gây ảnh hưởng không tốt đến sức khoẻ người bệnh Tác hại của thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu giả và kém chất lượng đối với công tác phòng và điều trị bệnh là rất nghiêm trọng, khi bệnh nhân sử dụng phải các sản phẩm giả bệnh tật càng trở nên nặng hơn, tiền mất mà tật vẫn mang, đây là vấn đề mang tính toàn cầu và đặc biệt nổi trội ở các nước đang phát triển, điều này mang lại nhiều khó khăn hơn cho công tác điều trị ngày một phức tạp hơn

Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu giả được sản xuất hết sức tinh vi, dược liệu đã rút hết hoạt chất hoặc trộn lẫn các thành phần không phải dược liệu thật Mặt khác thuốc kém chất lượng ngoài những nguyên nhân chủ quan

do nhà sản xuất thì những nguyên nhân khách quan như khí hậu nóng ẩm, nắng, mưa nhiều, điều kiện bảo quản cũng gây ra sự khác nhau về chất lượng thuốc tại các vùng miền khác nhau, đặc biệt ở những vùng sâu, vùng

xa, miền núi hải đảo, vùng nông thôn đặc biệt là những nơi chưa thực hiện được GPP Do đó đòi hỏi công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của hệ thống kiểm nghiệm cả nước cần nỗ lực hơn nữa để nâng cao năng lực kiểm nghiệm, hạn chế thấp nhất thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường

2

Trong những năm qua, ngành Y tế Bắc Giang luôn quan tâm đến công tác quản lý chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang là đơn vị tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc tân dược, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu trên địa bàn tỉnh Thời gian qua, Trung tâm đã có nhiều cố gắng và đạt được kết quả đáng kể trong công

tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Tuy nhiên

do khả năng còn hạn chế, cơ sở vật chất, trang thiết bị chưa đồng bộ, nguồn kinh phí dành cho kiểm nghiệm thuốc hạn hẹp, nguồn chất chuẩn còn thiếu nên công tác, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm còn nhiều hạn chế Xuất phát từ những vấn đề trên, để góp phần nâng cao công tác quản lý chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đang lưu hành trên địa bàn tỉnh Bắc Giang trong những năm tới đây, chúng tôi tiến hành làm đề tài:

“Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại Trung Tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021” với 02 mục tiêu:

1 Phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua cơ cấu các mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021

2 Phân tích khả năng kiểm nghiệm của trung tâm thông qua kết quả

phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu năm 2021

Từ đó rút ra những khó khăn và đưa ra kiến nghị khắc phục nhằm nâng cao hiệu quả trong trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu trên địa bàn tỉnh Bắc Giang

3

Chương 1.TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm về thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

1.1.1 Khái niệm, chất lượng của thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

- Thuốc cổ truyền: (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành

phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại [17]

- Thuốc dược liệu: là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng

dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền [17]

- Vị thuốc cổ truyền: là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương

pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh [17]

- Dược liệu giả: là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố

ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo

+ Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;

+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [17]

- Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là:

+ Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng), đạt hiệu quả điều trị cao;

+ Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường [3]

- Chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

+ Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc, được bào chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 và khoản 2 điều 70 của Luật dược phải bảo đảm chất lượng do Bộ Y tế quy định

- Lô thuốc cổ truyền: là một lượng xác định thuốc cổ truyền được sản

xuất theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở và có chất lượng đồng nhất [4]

- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền: là văn bản quy định về đặc

tính kỹ thuật của thuốc cổ truyền bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu kỹ thuật, quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc cổ truyền [4]

1.1.2 Các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 1.1.2.1 Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Theo thông tư số 13/2018/TT-BYT, ngày 15 tháng 5 năm 2018 của

Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:

- Dược liệu, thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở của cơ sở sản xuất, chế biến (sau đây gọi là cơ sở sản xuất)

- Cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền do cơ sở sản xuất công bố áp dụng tại phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP)

- Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký dược liệu, thuốc cổ truyền, quy định

- Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc

- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật Có 2 cấp tiêu chuẩn:

+ Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia

về thuốc

+ Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn,

áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam [2]

- Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của cơ

sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Ytế (Cục quản lý Dược) chấp nhận Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW), Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh (VKNT TpHCM) thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng

6

1.1.2.2 Phạm vi kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền trước khi đưa vào sản xuất thuốc cổ truyền phải được

cơ sở sản xuất tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng [4]

1.1.3 Nội dung kiểm tra và chỉ tiêu chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

- Việc kiểm soát chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu, vật liệu, bao bì đóng gói trước khi đưa vào sản xuất, các điều kiện sản xuất, kiểm nghiệm và việc thực hiện quy trình công nghệ sản xuất và các quy trình kiểm nghiệm, vệ sinh nhà xưởng, máy móc, bao gồm:

+ Việc kiểm soát chất lượng bán thành phẩm và thành phẩm;

+ Việc kiểm soát chất lượng sản phẩm trước khi nhập kho, xuất xưởng; + Kiểm tra hồ sơ lô của sản phẩm;

+ Kiểm tra hồ sơ truy xuất nguồn gốc của dược liệu, nguyên liệu[4]

- Kiểm nghiệm và chỉ tiêu kiểm nghiệm

+ Kiểm nghiệm là việc lấy mẫu, xem xét các tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không, để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được phê duyệt và cập nhật

+ Chỉ tiêu kiểm nghiệm là những tiêu chí yêu cầu kỹ thuật phải thực hiện của một chế phẩm thuốc để đưa ra kết luận về chất lượng của chế phẩm

7

hoạch thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo[2] Gồm những quy định chặt chẽ và chi tiết các yếu tố tham gia vào quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, nhằm đảm bảo kết quả có độ chính xác, đúng, khách quan, để thực hành tốt quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, cần phải đáp ứng các yêu cầu cơ bản sau:

+ Quản lý và cơ sở hạ tầng (tổ chức và quản lý; quản lý chất lượng; kiểm soát tài liệu; hồ sơ; thiết bị xử lý dữ liệu; nhân sự; nhà xưởng; thiết bị máy móc và dụng cụ; hợp đồng)

+ Vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác (thuốc thử; chất đối chiếu

và vật liệu đối chiếu; hiệu chuẩn đánh giá hiệu năng; truy xuất nguồn gốc)

+ Quy trình thao tác (nhận mẫu; hồ sơ kiểm nghiệm; thẩm định quy trình phân tích; thử nghiệm; mẫu lưu)

+ An toàn trong phòng thí nghiệm

Tất cả các nội dung trên phải được củng cố và hoàn thiện để đáp ứng yêu cầu phân tích, đánh giá chất lượng thuốc được chính xác

- Yêu cầu kỹ thuật chung (chỉ tiêu chất lượng) của dược liệu

+ Xác định độ ẩm của dược liệu

+ Xác định tạp chất có trong dược liệu (tạp chất giống với dược liệu như: Thân, cành, hoa, lá; tạp chất khác: đất, đá, rơm, rác )

+ Tro (tro toàn phần, tro không tan trong acid)

+ Chất chiết trong dược liệu

+ Tỷ lệ vụn nát

+ Tỷ lệ hoa đã nở [1]

+ Giới hạn nhiễm khuẩn (định lượng) [1]

1.2 Thực trạng về khả năng kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của các Trung tâm Kiểm nghiệm hiện nay

1.2.1 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm tra

Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước gồm 2 Viện kiểm nghiệm tuyến Trung ương (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh) và 62 trung tâm kiểm nghiệm thuộc tuyến tỉnh/thành phố Trong những năm qua hệ thống kiểm nghiệm đã rất nỗ lực trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, dược liệu, kết quả cho thấy mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và dược liệu không đạt chất lượng, bị nhầm lẫn, giả mạo mỗi năm đều giảm

Năm 2021 toàn hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm nghiệm được 36.861 mẫu các loại (giảm 1.795 mẫu so với năm 2020) so với chỉ tiêu được giao 34.853 mẫu (đạt 105,8% kế hoạch được giao) Trong 36.861 mẫu lấy để kiểm tra chất lượng có 26.846 mẫu thuốc tân dược, 4.855 mẫu lấy thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, 2.662 mẫu lấy dược liệu Bên cạnh mẫu lấy giám sát thị trường năm 2021 các đơn vị trong hệ thống đã tiếp nhận kiểm tra 19.770 mẫu gửi gồm 13.544 mẫu tân dược, 1.729 mẫu gửi thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 1.812 mẫu gửi dược liệu Toàn hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được trên 500 hoạt chất tân dược và 300 vị thuốc cổ truyền phát hiện

9

338 mẫu lấy kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lượng, nhầm lẫn, giả mạo (nhiều hơn 24 mẫu so với năm 2020), trong đó có 18 mẫu thuốc đông dược,

140 mẫu thuốc dược liệu [22]

Bảng 1.1 Thống kê mẫu KN và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm

2021

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

TL mẫu không đạt TCCL (%)

Thuốc cổ truyền,

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2021- VKNTTW)

Bảng 1.2 Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng qua

mẫu lấy trong 5 năm gần đây

Năm Số mẫu lấy để

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL(%)

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)

Số mẫu lấy để KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

TL mẫu không đạt TCCL (%)

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2021 - VKNTTW)

- Những thuốc do Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước phát hiện không đạt chất lượng đã kịp thời báo cáo Sở Y tế và Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế để có

biện pháp xử lý kịp thời [22]

1.2.1.1.Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được kiểm tra so với

kế hoạch của một Trung tâm

Hoạt động kiểm tra và đảm bảo chất lượng tại các Trung tâm ngày càng

nâng cao, các Trung tâm đều được đầu tư về cơ sở hạ tầng, máy móc, chính vì vậy các trung tâm luôn hoàn thành kế hoạch được giao

Bảng 1.4 Cơ cấu mẫu thuốc thực hiện so với kế hoạch

Trung tâm

Kế hoạch

Thực hiện

Tỷ lệ (%)

Tài liệu tham khảo

ty, các tiêu chuẩn này có sẵn trong hệ thống quản lý tiêu chuẩn của Viện kiểm nghiệm Phân tích cụ thể về số lượng mẫu lấy tại một số Trung tâm được thể hiện ở bảng dưới đây

Bảng 1.5 Cơ cấu mẫu thuốc theo nguồn gốc xuất xứ của một số

Trung tâm trong những năm gần đây

Nhập khẩu

TL (%)

Không

rõ nguồn gốc

TL (%)

Tài liệu tham khảo

1.2.1.3 Cơ cấu mẫu thuốc được kiểm tra theo dạng bào chế

Dạng bào chế được chia làm nhiều loại nhưng theo số liệu kiểm tra của các Trung tâm thì có 2 dạng chính là vị thuốc, dạng thuốc viên Dạng viên chủ yếu là viên nén và viên nang Một số dạng thuốc lỏng các trung tâm chưa kiểm tra được nhiều Dưới đây là bảng tổng hợp cơ cấu mẫu kiểm tra theo dạng bào chế của một số Trung tâm

12

Bảng 1.6 Cơ cấu mẫu thuốc theo dạng bào chế của một số Trung tâm

trong những năm gần đây

Dạng viên

TL (%)

Dạng khác

TL (%)

Tài liệu tham khảo

Lạng sơn 2019 82 72 87,8 8 9,8 2 2,4 [11]

Hà Nam 2019 138 81 58,7 49 35,5 8 5,8 [8]

1.2.1.4 Cơ cấu mẫu thuốc theo vùng, địa lý

Cơ cấu theo vùng địa lý được chia theo khu vực thành phố, nông thôn Kết quả kiểm tra của một số Trung tâm cho thấy tỷ lệ kiểm tra tại khu vực nông thôn nhiều hơn khu vực thành phố Dưới đây là bảng tổng hợp cơ cấu mẫu kiểm tra theo vùng của một số Trung tâm

Bảng 1.7 Cơ cấu mẫu thuốc theo vùng, địa lý của một số Trung tâm

trong những năm gần đây

TL (%)

Khu vực nông thôn

TL (%)

Tài liệu tham khảo

13

1.2.1.5 Cơ cấu mẫu thuốc theo loại hình cơ sở

Cơ cấu mẫu thuốc theo loại hình cơ sở được chia theo cơ sở khám chữa bệnh và cơ sở kinh doanh Kết quả kiểm tra của một số Trung tâm cho thấy tỷ

lệ kiểm tra tại khu vực kinh doanh nhiều hơn khu vực khám chữa bệnh Dưới đây là bảng tổng hợp cơ cấu mẫu kiểm tra theo loại hình cơ sở của một số Trung tâm

Bảng 1.8 Cơ cấu mẫu thuốc theo loại hình cơ sở của một số Trung tâm

trong những năm gần đây

TL (%)

kinh doanh

TL (%)

Tài liệu tham khảo

1.2.2 Khả năng kiểm nghiệm các mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Tình hình chất lượng dược liệu đã có nhiều chuyển biến tích cực trong năm qua, số mẫu dược liệu không đạt chất lượng và nhầm lẫn giả mạo giảm nhiều so với các năm trước Trong năm 2021, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương phối hợp với Cục quản lý Y dược học cổ truyền tiếp tục chỉ đạo các TTKN tập trung lấy các mẫu dược liệu có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào các dược liệu dễ bị nhầm lẫn/giả mạo và biến đổi chất lượng [22]

Trong năm 2021 toàn hệ thống phát hiện 04 mẫu dược liệu nhầm lẫn, giả mạo

Khả năng kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của một số Trung tâm được thể hiện như sau:

1.2.2.1.Khả năng kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu

Bảng 1.10 Thống kê tỷ lệ mẫu làm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu của

một số Trung tâm

Trung tâm

Kiểm nghiệm

Tổng số mẫu

Đủ chỉ tiêu

TL (%)

Không đủ chỉ tiêu

TL (%)

Tài liệu tham khảo

Qua bảng thống kê trên cho thấy tỷ lệ mẫu không làm đủ chỉ tiêu chiếm

tỷ lệ cao tại các Trung tâm Điển hình như Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai có 274/301 mẫu không làm đủ chỉ tiêu chiếm tới 91,0%, tiếp đến như

15

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm Lạng Sơn có 69/82 mẫu không làm đủ chỉ tiêu, chiếm 84,1%

1.2.2.2 Khả năng kiểm nghiệm mẫu theo DĐVN, TCCS

Bảng 1.11 Thống kê tỷ lệ mẫu làm theo DĐVN, TCCS của một số Trung tâm

Trung tâm

Kiểm nghiệm

Tổng số mẫu

Qua bảng trên cho thấy các trung tâm áp dụng TCCS chiếm tỷ lệ cao, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Lạng sơn có 80/82 mẫu làm theo TCCS chiếm 97,6%

Khả năng kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu còn nhiều hạn chế do thiếu một số điều kiện cần thiết cho phép thử: Dụng cụ, môi trường, hóa chất, trang thiết bị và chất chuẩn cần thiết vẫn chưa đáp ứng yêu cầu công việc do kinh phí từ nguồn ngân sách nhà nước được cấp vẫn còn hạn hẹp, các trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm, đặc biệt là các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh và thành phố còn nhiều hạn chế [22]

Hiện nay theo báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2021 của VKN thuốc TW mới có 21/62 Trung tâm Kiểm nghiệm của các tỉnh, thành phố là đơn vị tham mưu cho Sở Y tế trong việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc đạt tiêu chuẩn GLP [22]

1.3 Vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang

Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang tiền thân là Trạm Kiểm nghiệm Dược Hà Bắc được thành lập từ năm 1968 Năm 1999 được đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Bắc Giang Năm 2005 được đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Bắc

16

Giang Năm 2008 đổi tên là Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang cho đến nay theo Quyết định số 101/QĐ- UBND ngày 23/9/2008 của Ủy ban nhân dân tỉnh Bắc Giang

- Tên: Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang

- Địa chỉ: Đường Quách Nhẫn, phường Ngô Quyền, thành phố Bắc Giang, tỉnh Bắc Giang

- Điện thoại: 0204.3555.365

1.3.1 Tổ chức bộ máy, số lượng và phân bổ nhân lực của Trung tâm

- Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang hiện có 28 cán bộ CCVCNLĐ (trình độ chuyên môn: Sau đại học 05, đại học và tương đương 12, Cao đẳng

05, trung cấp 04, 02 HĐLĐ)

- Ban lãnh đạo gồm có: 01 Giám đốc

- Trung tâm có 03 khoa, phòng chuyên môn nghiệp vụ:

+ Phòng Kế hoạch - Tổng hợp;

+ Khoa Kiểm nghiệm Thuốc;

+ Khoa Kiểm nghiệm Hóa- sinh

Số lượng viên chức được bố trí tại các phòng của Trung tâm như sau:

Bảng 1.12 Số lượng cán bộ Trung tâm phân theo các khoa, phòng

Khoa Kiểm nghiệm Thuốc trực tiếp kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu có 09 viên chức trực tiếp kiểm nghiệm mẫu gồm 01

- Về trang thiết bị: Trung tâm đã được đầu tư, trang bị nhiều thiết bị phục

vụ cho công tác phân tích mẫu, trong đó có nhiều thiết bị công nghệ cao như: Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao; Máy quang phổ hấp thụ tử ngoại khả kiến; máy chuẩn độ điện thế; Máy thử độ hòa tan và rất nhiều các thiết bị khác như cân phân tích, máy đo pH, máy thử độ rã,

+ Trong năm 2021, Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang đã được Sở Y tế Bắc Giang nghiệm thu và công nhận 03 đề tài, 02 sáng kiến nghiên cứu khoa học cấp cơ sở có tính ứng dụng thực tiễn cao

1.3.2 Chức năng, nhiệm vụ được giao

Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang trực thuộc Sở Y tế Bắc Giang, chịu sự chỉ đạo chuyên môn của Viện kiểm nghiệm Thuốc TW - Bộ Y tế Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Trung tâm được quy định theo quyết định số 1243/QĐ-SYT ngày 21/10/2009 của Sở Y tế Bắc Giang

Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang là đơn vị sự nghiệp làm tham mưu cho ngành y tế phục vụ công tác quản lý nhà nước về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người

và các yêu cầu khác liên quan đến chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng của các đơn vị sản xuất hoặc kinh doanh trên địa bàn tỉnh với nhiệm vụ:

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể

cả nguyên phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra, giám sát

18

chất lượng

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm cho các đơn vị hành nghề dược trên địa bàn tỉnh

- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm , tham gia xây dựng tiêu chuẩn cấp nhà nước về thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng các tiêu chuẩn

kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn đó

- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh với Sở Y tế Tham mưu cho giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc,

mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm Tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các qui chế, chế độ chuyên môn về dược

- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm

- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược tại địa phương

- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế phân công

Trung tâm có tư cách pháp nhân, có con dấu và tài khoản riêng, có trụ sở làm việc tại tầng 7- Nhà liên cơ quan các đơn vị sự nghiệp tỉnh Bắc Giang

Trung tâm chịu sự chỉ đạo, quản lý trực tiếp về tổ chức, nhân lực, hoạt động, tài chính và cơ sở vật chất của Sở Y tế; đồng thời chịu sự hướng dẫn về chuyên môn, nghiệp vụ của các đơn vị chuyên ngành thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tuyến Trung ương và Bộ Y tế

Trung tâm căn cứ vào chỉ tiêu, kế hoạch của Sở Y tế giao hàng năm đã xây dựng kế hoạch triển khai thực hiện kiểm tra, giám sát, lấy mẫu Theo dõi, giám sát quá trình triển khai thực hiện kế hoạch và báo cáo Sở Y tế định kỳ hàng tháng, quý, tổ chức sơ, tổng kết việc thực hiện kế hoạch Báo cáo hoạt động công tác kiểm nghiệm hàng năm về Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Tham gia cùng phòng Quản lý Dược, Thanh tra Sở Y tế thanh tra, kiểm tra hành nghề y dược tư nhân, cử cán bộ tham gia đoàn thanh, kiểm tra hành nghề y dược tư nhân của Sở Y tế trên địa bàn tỉnh Trong quá trình kiểm tra lấy mẫu kiểm nghiệm cán bộ trung tâm đã tuyên truyền, hướng dẫn nhắc nhở nhiều cơ sở kinh doanh và sử dụng thuốc về công tác bảo quản, sử dụng, quản

lý thuốc, dược liệu, thực phẩm, mỹ phẩm tại địa phương

Trung tâm duy trì thực hiện có hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 thực hiện đánh giá lại bổ sung lĩnh vực Hóa; năm 2020 đã được văn phòng công nhận chất lượng VILAS cấp chứng chỉ lần 2 (giai đoạn 2020-2023), với 24 phép thử lĩnh vực dược, 13 phép thử lĩnh vực Hóa được công nhận, đảm bảo trả lời kết quả thử nghiệm đúng quy định mang lại sự hài lòng cho khách hàng Trung tâm đã xây dựng kế hoạch, phân công trách nhiệm cụ thể cho từng bộ phận, từng cán

bộ trong đơn vị để hoàn thành mục tiêu đã đề ra

Bên cạnh việc thực hiện tốt nhiệm vụ do Sở Y tế giao, Trung tâm còn chú trọng công tác bồi dưỡng nghiệp vụ nâng cao năng lực chuyên môn tại cơ

20

sở, hàng năm đều cử cán bộ tham gia các lớp tập huấn,các lớp đào tạo kỹ thuật mới của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trương ương tổ chức Trung tâm luôn coi trọng công tác nghiên cứu khoa học, sáng kiến cải tiến kỹ thuật và đã thực

sự nâng cao chất lượng và số lượng hoạt chất cần kiểm tra

1.4 Tính cấp thiết của đề tài

Tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016 đã có 03 đề tài:

- “Khảo sát chất lượng thuốc tân dược lưu hành trên địa bàn tỉnh thông

qua kết quả kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016”

của tác giả Nguyễn Thị Thu Hường, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường đại học Dược Hà Nội

- “Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm

nghiệm Bắc Giang năm 2016” của tác giả Trần Thị Hương, Luận văn Dược sĩ

chuyên khoa cấp I, Trường đại học Dược Hà Nội

- “Khảo sát một số nguồn lực cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc

tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016” của tác giả Bùi Đức

Giang, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường đại học Dược Hà Nội Tuy nhiên, các đề tài này chưa đánh giá được khả năng kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của Trung tâm Mặt khác, Bắc Giang là một tỉnh trung du miền núi tiếp giáp với các tỉnh biên giới như Quảng Ninh, Lạng Sơn, là địa điểm trung chuyển hàng hóa từ các cửa khẩu phía Bắc đi khắp các tỉnh, thành trong cả nước Trước nhu cầu về nguồn dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại thị trường trong nước tăng cao do đó có rất nhiều loại dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được nhập lậu từ Trung Quốc qua biên giới không rõ nguồn gốc Mặc dù Trung tâm đã có nhiều giải pháp nhằm tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu nhưng công tác quản lý chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu vẫn gặp nhiều khó khăn bởi nhiều nguyên nhân, đối với Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang việc lấy mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền và phân tích đầy đủ các chỉ

21

tiêu theo các tiêu chuẩn chất lượng áp dụng vẫn còn gặp nhiều khó khăn do còn thiếu trang thiết bị, hóa chất, chất chuẩn…

Xuất phát từ những vấn đề cấp thiết của thực tiễn đã nêu trên, chúng tôi

tiến hành nghiên cứu đề tài : “Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc cổ

truyền, thuốc dược liệu tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021”

để làm cơ sở đưa ra những giải pháp nhằm nâng cao khả năng kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của Trung tâm để đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ trong giai đoạn tới là cần thiết

22

Chương 2

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

Hồ sơ, phiếu kiểm nghiệm mẫu lấy thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021

2.1.2 Thời gian nghiên cứu

Từ 01/01/2021 đến 31/12/2021

2.1.3 Địa điểm nghiên cứu

Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang

Địa chỉ: Đường Quách Nhẫn, phường Ngô Quyền, thành phố Bắc

Giang, tỉnh Bắc Giang

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Các biến số nghiên cứu

Bảng 2.13: Các biến số nghiên cứu

Cách thức thu thập Mục tiêu 1: Phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua cơ cấu các mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm nghiệm được tại Trung tâm

Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021

Biến dạng số ( ĐVT: mẫu)

Tài liệu sẵn có

23

Cách thức thu thập

(TT19/2018)

Phân loại -Nhóm trừ thấp, lợi thủy

-nhóm chỉ huyết

Tài liệu sẵn có

- Sản xuất nước ngoài

-Không rõ nguồn gốc

Tài liệu sẵn có

đã được kiểm tra chất lượng theo dạng bào chế

Phân loại:

-Vị thuốc -Viên nang cứng -Viên nén

Tài liệu sẵn có

Phân loại -Thành phố -Nông thôn

Tài liệu sẵn có

6 Mẫu thuốc

được kiểm tra

Mẫu đã được kiểm tra chất

Phân loại:

-NT

Tài liệu sẵn có

24

Cách thức thu thập

theo loại hình

cơ sở

lượng lấy tại cơ

sở khám chữa bệnh chữa

- Quầy thuốc -Đại lý

-Công ty -Bệnh viện -Phòng CTYHCT

2021 của Sở Y tế

Biến số

Tài liệu sẵn có (phiếu kiểm nghiệm)

Mục tiêu 2: Phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua kết quả phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu năm 2021

Kiểm tra đủ chỉ tiêu – Kiểm tra không đủ chỉ tiêu

Phân loại (1.Đủ chỉ

tiêu;

2.Không đủ chỉ tiêu)

Tài liệu sẵn có (hồ sơ kiểm nghiệm)

9

Mẫu kiểm tra

theo tiêu chuẩn

áp dụng

Mẫu kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn áp dụng

Phân loại -DĐVN V -TCCS

Tài liệu sẵn có

25

Cách thức thu thập

Phân loại -PP cần kiểm nghiệm -PP đã kiểm nghiệm -PP không kiểm nghiệm được

Tài liệu sẵn có

Phân loại -PP cần kiểm nghiệm -PP đã kiểm nghiệm -PP không kiểm nghiệm được

Tài liệu sẵn có

lý do gì

Phân loại -Thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu

- Thiếu hóa chất -Thiếu trang thiết bị

Tài liệu sẵn có

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu

Sử dụng phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang bằng cách hồi cứu

số liệu thông qua các loại hồ sơ, tài liệu có liên quan đến công tác kiểm

NGHIỆM BẮC GIANG NĂM 2021

Phân tích khả năng kiểm nghiệm

thông qua cơ cấu các mẫu thuốc

cổ truyền, thuốc dược liệu đã

kiểm nghiệm

Phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua kết quả phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Kết quả mẫu đã kiểm tra so với danh mục trúng thầu của Sở y tế

27

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

- Nguồn thu thập: Hồi cứu số liệu từ các tài liệu liên quan đến kết quả kiểm tra chất lượng mẫu lấy thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu (Hồ sơ kiểm nghiệm, Phiếu kiểm nghiệm) tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang từ tháng 01/2021 đến tháng 12/2021, Dược điển Việt Nam V, Tiêu chuẩn cơ sở của các thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm nghiệm; các tài liệu liên quan khác (Danh mục trúng thầu của sở Y tế năm 2021, các báo cáo của Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang)

- Biểu mẫu thu thập: Thiết kế biểu mẫu thu thập số liệu từ hồ sơ kết quả kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm (biểu mẫu được trình bày tại phần phụ lục

II, III, IV)

- Cách thức thu thập: Sử dụng tài liệu sẵn có thu thập kết quả kiểm tra chất lượng gồm: Hồ sơ quản lý hệ thống, phiếu kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm, hồ sơ phân tích mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại Trung tâm năm 2021 và điền vào bảng thu thập số liệu

Phiếu kiểm nghiệm đã có sẵn các thông tin:

+ Tên mẫu kiểm nghiệm

+ Nguồn gốc sản xuất

+ Nơi lấy mẫu

+ Các chỉ tiêu kiểm tra chất lượng của mẫu vị thuốc cổ truyền

Mô tả Soi bột Định tính Tạp chất

Tỷ lệ vụn nát

Tro toàn phần Tro không tan trong acid Chất chiết trong dược liệu

Tỷ lệ hoa đã nở Định lượng- HPLC, quang phổ, định lượng tinh dầu

+ Yêu cầu chất lượng theo các chuyên luận, các tiêu chuẩn áp dụng để kiểm tra chất lượng mẫu

- Các tài liệu liên quan khác:

+ Các báo cáo của Trung tâm thu thập: Số cơ sở được kiểm tra

+ Danh mục trúng thầu của Sở Y tế: Tên thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Sau khi nhập thông tin vào bảng thu thập số liệu trên Excel theo biểu mẫu thu thập số liệu, tiến hành xử lý và lọc các số liệu theo từng biến số nghiên cứu Đối chiếu lại số liệu thống kê đã thu được với các tài liệu liên quan đến kết quả kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của Trung tâm để tránh các số liệu bị sai sót

2.2.4 Mẫu nghiên cứu

- Hồ sơ, phiếu kiểm nghiệm mẫu lấy thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021 Được thu thập từ 112 hồ sơ kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu.Trong đó có 82 vị thuốc cổ truyền và 30 mẫu thuốc dược liệu (hồ sơ phân tích, phiếu kiểm nghiệm, biên bản mẫu lấy kiểm nghiệm)

2.2.5 Phương pháp xử lý và phân tích số liệu

2.2.5.1 Phương pháp xử lý số liệu

- Xử lý trước khi nhập liệu: Đối chiếu thông tin tại bản gốc phiếu kiểm

nghiệm với hồ sơ kiểm nghiệm đính kèm và mẫu lưu, đảm bảo thông tin thu

thập chính xác

+ Tiêu chuẩn kiểm tra

+ Các chỉ tiêu thử nghiệm định tính, định lượng

- Báo cáo kết quả bằng phần mềm Microsoft power Point

- Xử lý sau khi nhập số liệu: Đối chiếu lại thông tin tại bản mềm đã nhập số liệu với hồ sơ kiểm nghiệm

- Công thức tính toán: Giá trị tỷ lệ %

A Giá trị % = x 100%

B Trong đó:

A: Giá trị của chỉ tiêu thành phần

B: Giá trị của chỉ tiêu tổng thể

- Các chỉ tiêu sau khi thu thập từ các mẫu của nhóm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu mà trung tâm kiểm nghiệm được sẽ so sánh với các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm căn cứ theo DĐVN và TCCS để chỉ ra các chỉ tiêu chưa làm được từ đó chỉ ra nguyên nhân vì sao không thực hiện được các chỉ tiêu đó