NGUYỄN THỊ HUỆ PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC hóa dược tại TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM bắc GIANG năm 2021 LUẬN văn dược sĩ CHUYÊN KHOA cấp i

MỤC LỤC 1.1.1 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc, thuốc hóa dược, 1.2 Thực trạng khả năng kiểm nghiệm thuốc ở một số Trung tâm 1.2.1 Thực trạng về hoạt động kiểm tra, giám sát chất

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ HUỆ

PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC HÓA DƯỢC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

BẮC GIANG NĂM 2021 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK.60720412

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà

Thời gian thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội

HÀ NỘI, NĂM 2022 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà

LỜI CẢM ƠN

Để hoàn thành Luận văn này, tôi đã nhận được sự chia sẻ, động viên, giúp đỡ tận tình của các thầy cô, gia đình, bạn bè và đồng nghiệp – những người đã luôn đồng hành cùng tôi trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu

Lời đầu tiên, tôi xin tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới PGS.TS.Nguyễn Thị Song Hà,

Trường Đại học Dược Hà Nội, người đã tận tình hướng dẫn tôi trong suốt quá trình thực hiện Luận văn

Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu nhà trường, Phòng Sau đại học, các bộ môn và các thầy, cô giảng viên trường Đại học Dược đã giảng dạy, tạo điều kiện cho tôi trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu tại Trường

Tôi cũng xin được gửi lời cảm ơn chân thành tới Sở Y tế Bắc Giang, Giám đốc và tập thể Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Bắc Giang đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và nghiên cứu

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đối với gia đình, bạn bè và những người thân của tôi trong suốt thời gian qua đã luôn ở bên cạnh khích lệ, động viên tôi thực hiện Luận văn này

Hà Nội, ngày 20 tháng 4 năm 2022

HỌC VIÊN

Nguyễn Thị Huệ

MỤC LỤC

1.1.1 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc, thuốc hóa dược,

1.2 Thực trạng khả năng kiểm nghiệm thuốc ở một số Trung tâm

1.2.1 Thực trạng về hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

1.2.2 Thực trạng khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược và thuốc hóa

dược dạng viên nén tại một số Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh qua các nghiên cứu trong những năm gần đây

11

1.3 Một vài nét và hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc về Trung

1.3.2 Một vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang 17 1.3.3 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24

2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 24

2.2.5 Phương pháp xử lý và phân tích số liệu 31 2.2.6 Căn cứ để phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược 32

3.1 Mô tả cơ cấu thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm được của Trung

3.1.1 Kết quả mẫu thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm so với kế hoạch 34 3.1.2 Kết quả mẫu thuốc kiểm nghiệm dạng bào chế và nguồn gốc 34 3.1.3 Kết quả mẫu thuốc kiểm nghiệm theo thành phần của dạng bào

tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021 42 3.2.1 Khả năng áp dụng đúng tiêu chuẩn - đủ chỉ tiêu trong kiểm

nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén 42

3.2.2 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu định tính của thuốc hóa

3.2.5 Các nguyên nhân không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu theo

4.1 Về cơ cấu thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm được của Trung tâm

DANH MỤC BẢNG

1.1 Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén 7 1.2 Mẫu thuốc đã KN theo nguồn gốc của một số tỉnh 12 1.3 Mẫu thuốc đã KN đầy đủ chỉ tiêu của một số tỉnh 12 1.4 Mẫu thuốc đã KN theo thành phần của một số tỉnh 13

1.5 Mẫu thuốc đã KN theo dạng thuốc viên nén của một số

14

1.8

Phép thử định lượng có các phương pháp thử chưa thực hiện được của mẫu thuốc hoá dược dạng viên nén của một số tỉnh

15

1.9

Các chỉ tiêu khác có các phương pháp thử chưa thực hiện được của mẫu thuốc hoá dược dạng viên nén của một số tỉnh

15

1.10 Các nguyên nhân chưa thực hiện được các chỉ tiêu của

mẫu thuốc hoá dược dạng viên nén của một số tỉnh 16

3.12 Tỷ lệ mẫu thuốc đã kiểm nghiệm so với kế hoạch 34

3.13 Tỷ lệ thuốc mẫu hóa dược đã kiểm nghiệm theo dạng bào

3.16 Kết quả KN về chỉ tiêu KN theo yêu cầu của tiêu chuẩn

3.17 Tỷ lệ hoạt chất hóa dược ưu tiên kiểm nghiệm theo Danh

mục thuốc ưu tiên KN của VKNTTW năm 2021 38

3.18 Tỷ lệ hoạt chất hóa dược theo Danh mục hoạt chất chính

3.19 Tỷ lệ hoạt chất hóa dược theo Danh mục thuốc trúng thầu

3.20 Tỷ lệ mẫu thuốc đã kiểm tra chất lượng bị trùng lặp 41

3.21 Mẫu thuốc được kiểm nghiệm đúng tiêu chuẩn – đủ chỉ

3.22 Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm các chỉ tiêu định tính áp dụng

3.23 Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm các chỉ tiêu định tính áp dụng

3.24 Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm các chỉ tiêu định lượng khi áp

3.25 Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm các chỉ tiêu định lượng khi áp

3.26 Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác khi áp dụng

3.27 Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác khi áp dụng

3.28 Nguyên nhân không KN được một số chỉ tiêu thuốc viên

DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

DĐTC Dược điển tham chiếu

HPLC Sắc ký lỏng hiệu năng cao

ISO/IEC 17025 Yêu cầu chung đối với năng lực của các phòng thử

nghiệm và hiệu chuẩn

TCCL Tiêu chuẩn chất lượng

TTKN BG Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang

VKNT TPHCM Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh VKNTTW Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

XĐHLKS Xác định hàm lượng kháng sinh

ĐẶT VẤN ĐỀ

Những năm gần đây, cùng với sự phát triển nhanh của ngành khoa học và công nghệ, thị trường thuốc ngày càng đa dạng về số lượng, chủng loại với các dạng bào chế mới, hoạt chất mới nhằm đáp ứng tốt nhu cầu của người tiêu dùng Bên cạnh đó, mức độ sẵn sàng chi trả cho các dịch vụ y tế có xu hướng tăng lên do thu nhập bình quân đầu người và trình độ dân trí được cải thiện, trong khi môi trường sống ngày càng có nguy cơ ô nhiễm cao làm gia tăng nhiều loại bệnh tật, tình hình dịch bệnh có nhiều diễn biến phức tạp,…cũng là yếu tố quan trọng dẫn đến sự phát triển tất yếu của ngành dược Song song với đó, tình trạng thuốc giả, thuốc nhái, thuốc kém chất lượng vẫn còn lưu hành trên thị trường với các thủ đoạn ngày càng tinh vi, khó kiểm soát Một mặt, trực tiếp gây ra những rủi ro, thiệt hại tới người tiêu dùng, mặt khác, gây ra không ít khó khăn cho công tác quản lý chất lượng thuốc

Công tác kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc không những đảm bảo quyền lợi và an toàn cho người tiêu dùng mà còn giúp các nhà sản xuất, phân phối khắc phục những thiếu sót để đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành Vì vậy,

cả hệ thống kiểm nghiệm từ Trung ương đến địa phương luôn cố gắng nâng cao năng lực của các phòng thí nghiệm, cơ quan kiểm nghiệm để tăng cường phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng

Hàng năm, thông qua hoạt động kiểm nghiệm các mặt hàng thuốc lưu hành trên thị trường, Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang đã đóng góp một phần quan trọng trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Trong công tác kiểm nghiệm, thuốc hóa dược được Trung tâm tập trung lấy mẫu vì đây là mặt hàng được sản xuất và lưu hành trên thị trường với tỷ trọng lớn và

đa dạng về số lượng, chủng loại Với mong muốn thông qua kết quả kiểm nghiệm thuốc hóa dược của Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang để tìm ra những thế mạnh đã đạt được cũng như những nguyên nhân, tồn tại cần khắc

phục trong hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Đề tài “Phân tích khả năng

kiểm nghiệm thuốc hóa dược tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021” được chúng tôi thực hiện với các mục tiêu:

1 Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hoá dược thông qua cơ cấu thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm

để theo kịp tiến độ các tiêu chuẩn của ngành Dược, là tiền đề để tham mưu cho

Sở Y tế, nhằm tăng cường hiệu lực công tác quản lý Nhà nước về lĩnh vực quản

lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Bắc Giang

Chương 1 TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm, quy định chung

1.1.1 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc, thuốc hóa dược, thuốc viên nén

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người

nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược,

thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [18]

Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để

sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh

chức năng sinh lý cơ thể người [18]

Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần,

công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã

được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả [18]

Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc

đó (ví dụ: có chứa đúng các thành phần theo tỷ lệ qui định, có độ tinh khiết theo yêu cầu, đóng gói có nhãn qui định, ) được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước, tùy theo điều kiện xác định về kinh

tế, kỹ thuật, xã hội,…nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau [4] + Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh

+ Không có hoặc ít có tác dụng có hại

+ Ổn định về chất lượng trong thời hạn xác định

+ Tiện dụng và dễ bảo quản

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định

về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc,

nguyên liệu làm thuốc [7]

Kiểm nghiệm thuốc là việc sử dụng các phương pháp phân tích: lý học,

hóa học, hóa lý, sinh vật, vi sinh vật, đã quy định để xác nhận một thuốc hay nguyên liệu làm thuốc có đạt hay không đạt tiêu chuẩn quy định [4]

Các dạng bào chế của thuốc: Theo Dược điển Việt Nam V, có 26 dạng

bào chế, mỗi dạng bào chế khác nhau có các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm khác nhau quy định trong từng chuyên luận riêng

Thuốc viên nén là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều, dùng

để nhai, ngậm, đặt hoặc hòa với nước để uống, để súc miệng, để rửa Viên nén chứa một hoặc nhiều dược chất, có thể thêm các tá dược độn, tá dược rã, tá dược dính, tá dược trơn, tá dược bao, tá dược màu được nén thành khối hình dẹt; thuôn (caplet) hoặc các hình dạng khác Viên có thể được bao [6]

1.1.2 Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm tra chất lượng thuốc

Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm Thuốc TPHCM chịu trách nhiệm cung cấp cho các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, theo địa bàn được phân công, bản sao hoặc

văn bản điện tử của tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Việc kiểm nghiệm thuốc phải được thực hiện theo một trong các tiêu chuẩn chất lượng sau: tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất (TCCS), Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển tham chiếu

Các yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất phải tương đương với yêu cầu kỹ thuật chung của Dược điển Việt Nam Tuy nhiên, mỗi thuốc có tiêu chuẩn chất lượng riêng (tiêu chuẩn cơ sở), đặc biệt là một số thuốc sản xuất ở nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam có các chỉ tiêu chất lượng trong tiêu chuẩn cơ sở khác với quy định của Dược điển Việt Nam, chẳng hạn, yêu cầu kiểm nghiệm đồng thời cả hai chỉ tiêu đồng đều khối lượng và đồng đều khối lượng

Kiểm nghiệm đúng tiêu chuẩn và làm đủ chỉ tiêu thì kết quả kiểm nghiệm

mới có giá trị pháp lý cao Như vậy khi kết luận chất lượng những mẫu chưa làm đủ chỉ tiêu là chưa chắc chắn, có khả năng bị lọt mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng Sau đây là một số quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong việc kiểm tra chất lượng thuốc:

1.1.2.1 Quy định chung

Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất, pha chế;

Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật [7]

1.1.2.2 Áp dụng dược điển

Áp dụng Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu

Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản;

Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển quy định trên phải bao gồm toàn bộ các quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng của dược điển áp dụng; bao gồm cả quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại Phụ lục của dược điển;

Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển quy định trên nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong dược điển đã chọn thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc [7]

Áp dụng dược điển nước ngoài khác

Trường hợp cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng dược điển nước ngoài khác dược điển tham chiếu quy định trên, tiêu chuẩn chất lượng

áp dụng tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu sau:

- Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu;

- Phương pháp kiểm nghiệm chung được áp dụng phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu quy định trên [7]

1.1.2.3 Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở

- Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng quy định,

cụ thể như sau:

Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam;

Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu quy định trên chưa có chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát triển sản phẩm) hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác

- Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và được người đứng đầu cơ sở ban hành [7]

1.1.3 Quy định về các chỉ tiêu chung kiểm nghiệm thuốc dạng viên nén

Phụ lục 1.20 - Dược điển Việt Nam V quy định Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén như sau:

Bảng 1.1 Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén [6]

1 Tính chất

Viên rắn, mặt viên nhẵn hoặc lồi, trên mặt có thể có rãnh, chữ hoặc ký hiệu, cạnh và thành viên lành lặn Viên không bị gãy vỡ, bở vụn trong quá trình bảo quản, phân phối và vận chuyển

2 Độ rã

Phép thử này xác định viên nén có rã hay không trong khoảng N thời gian quy định, khi được đặt trong môi trường lỏng ở những điều kiện thử nghiệm chỉ định Nếu không có chỉ dẫn gì khác, viên nén phải đạt yêu cầu qui định về Phép thử độ rã của viên nén

Viên nén đã thử độ hoà tan thì không phải thử độ rã

3 Độ đồng đều

khối lượng

Dùng để xác định dộ đồng đều phân liều của chế phẩm, khi không có yêu cầu thử độ đồng đều hàm lượng Cân riêng biệt 20 đơn vị lấy ngẫu nhiên, tính khối lượng trung bình Không được có quá hai đơn vị có khối lượng nằm ngoài giới hạn chênh lệch số với khối lượng trung bình quy định và không được có đơn vị nào có khối lượng vượt gấp đôi giới hạn đó

Viên nén và viên bao đã thử độ đồng đều về hàm lượng với tất cả các dược chất có trong thành phần thì không phải thử độ đồng đều khối lượng

4 Độ đồng đều

hàm lượng

Nếu không có chỉ dẫn khác, viên nén có hàm lượng hoạt chất dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) phải thử độ đồng đều hàm lượng Đối với viên nén có từ 2 dược chất trở lên, chỉ áp dụng yêu cầu này với thành phần

có hàm lượng nhỏ như qui định ở trên

STT Chỉ tiêu Quy định

Trừ khi có chỉ dẫn khác trong chuyên luận riêng, phép thử đồng đều hàm lượng được tiến hành trên 10 đơn vị riêng lẻ lấy ngẫu nhiên Kết quả được đánh giá theo phương pháp quy định áp dụng cho thuốc viên nén

5 Độ hòa tan Phép thử này nhằm xác định sự phù hợp của chế phẩm

đối với yêu cầu qui định về độ hòa tan dược chất của các dạng thuốc rắn phân liều dùng đường uống Phương pháp thử được quy định về Phép thử độ hoà tan của viên nén

6 Định tính Thử theo qui định trong chuyên luận riêng

7 Định lượng Thử theo qui định trong chuyên luận riêng

8 Các yêu cầu

kỹ thuật

khác

Thử theo qui định trong chuyên luận riêng

Quy định kết quả kiểm nghiệm thuốc viên nén phụ thuộc nhiều yếu tố: con người, phương pháp thử, trang thiết bị, hóa chất - vật tư, Để đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm thì cán bộ kỹ thuật cần phải được đào tạo chuyên môn sâu, thành thạo trong kiểm nghiệm, trang thiết bị hiện đại đáp ứng khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu, có đủ hóa chất - vật tư, chất chuẩn, tiêu chuẩn kiểm nghiệm sẵn có, có hệ thống quản lý chất lượng phù hợp (ISO/IEC 17025, GLP),… để đảm bảo kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu và đúng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc

1.2 Thực trạng về khả năng kiểm nghiệm thuốc ở một số Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh

1.2.1 Thực trạng về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước

- Năm 2021, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp HCM và các Trung tâm đã kiểm nghiệm đã lấy mẫu kiểm tra chất lượng được 36.861 mẫu các loại (giảm 1.795 mẫu so với số mẫu đã kiểm nghiệm năm 2020)

so với chỉ tiêu được giao 34.853 mẫu (đạt 105,8% kế hoạch được giao) Trong 38.656 mẫu lấy để kiểm tra chất lượng có 26.846 mẫu thuốc hoá dược

- Đã phát hiện 338 mẫu lấy kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lượng/giả, nhầm lẫn (chiếm tỷ lệ 0,92%), gồm 126 mẫu thuốc hoá dược

- Những thuốc do Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước phát hiện không đạt chất lượng đã kịp thời báo cáo Sở Y tế và Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế để có biện pháp xử lý kịp thời

- Thực hiện công văn số 9374/QLD-CL ngày 13/08/2021 của Cục Quản

lý Dược về việc tăng cường kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường nhằm đảm bảo cung ứng thuốc an toàn, chất lượng, hiệu quả cho người bệnh và nhân dân trong thời gian chống dịch Covid19, hai Viện đã tăng cường triển khai lấy mẫu tại công ty, cơ sở bán buôn, đặc biệt là thuốc theo Danh mục thuốc phòng chống Covid-19 ban hành kèm theo Quyết định số 941/BYT-QĐ ngày 17/3/2020 của Bộ Y tế

- Hai Viện cũng đã kịp thời kiểm tra chất lượng, trả lời kết quả kiểm nghiệm thuốc trong trường hợp có nghi ngờ tai biến y khoa

- Ở tuyến cơ sở, UBND tỉnh, thành phố và Sở Y tế quan tâm chỉ đạo nên các Trung tâm Kiểm nghiệm đang từng bước được đầu tư cải tạo hoặc xây mới, mua sắm và nâng cấp trang thiết bị để dáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc, tiến tới đạt tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 và GLP

- Kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nước còn hạn hẹp, các trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm, đặc biệt là các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh

và thành phố còn nhiều hạn chế

- Về việc cung cấp Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: Theo Thông tư 11/2018/TTBYT ngày 04/5/2020 của Bộ Y tế “Quy định về chất lượng thuốc,

nguyên liệu làm thuốc”, Viện được giao nhiệm vụ là đầu mối cung cấp Tiêu chuẩn chất lượng cho các Trung tâm Kiểm nghiệm Mặc dù Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã rất nỗ lực đưa toàn bộ tiêu chuẩn đã được Cục Quản lý Dược bàn giao cho Viện lên Hệ thống mạng nội bộ phục vụ yêu cầu tra cứu Tiêu chuẩn chất lượng của các đơn vị

Tuy nhiên, công tác bàn giao Tiêu chuẩn chất lượng của Cục cho Viện còn nhiều bất cập dẫn đến nhiều khó khăn trong thực hiện, cụ thể:

+ Viện chưa được bàn giao các tiêu chuẩn chất lượng của thuốc được cấp giấy phép nhập khẩu;

+ Thời gian bàn giao tiêu chuẩn chất lượng chậm 4-5 năm sau khi thuốc được cấp số đăng ký; số lượng tiêu chuẩn bàn giao còn thiếu nhiều: Tháng 11/2017, Cục đã tiến hành bàn giao các tiêu chuẩn số đăng ký trong nước các đợt từ 151 đến 155 (ngày ra quyết định từ 9/2015 đến tháng 9/2016), số lượng tiêu chuẩn bàn giao thiếu 1520 tiêu chuẩn trên 4 tổng số 3141 tiêu chuẩn cần bàn giao; bàn giao các tiêu chuẩn số đăng ký nước ngoài các đợt từ 92 đến 98 (ngày ra quyết định từ 12/2015 đến 9/2017), số lượng tiêu chuẩn bàn giao thiếu

443 tiêu chuẩn trên tổng số 1695 tiêu chuẩn cần bàn giao Từ tháng 11/2017 đến nay Cục chưa tiến hành thêm đợt bàn giao Tiêu chuẩn nào cho Viện; + Quá trình thẩm định hồ sơ cấp số đăng ký có thể có nhiều phiên bản tiêu chuẩn chất lượng có các nội dung được bổ sung, tuy nhiên không có dấu hiệu để nhận biết đâu là phiên bản được phê duyệt cuối cùng có hiệu lực dẫn đến tình trạng tiêu chuẩn được bàn giao cho Viện có thể không phải là bản được phê duyệt cuối cùng, thiếu nội dung

- Dịch bệnh Covid-19 đã gây tác động lớn đến công tác lấy mẫu, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, công tác tổ chức hội thảo, tập huấn đặc biệt là công tác màng lưới của Hệ thống Kiểm nghiệm [29]

1.2.2 Thực trạng khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược và thuốc hóa dược dạng viên nén tại một số Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh qua các nghiên cứu trong những năm gần đây

Những năm gần đây, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đã được quan tâm đầu tư phát triển Khả năng thử nghiệm có sự phát triển đáng kể Nguồn kinh phí được cấp tăng lên, cơ sở hạ tầng được xây dựng mới mở rộng diện tích và cải tạo hiện đại hơn, số lượng trang thiết bị thiết yếu được đầu tư đầy đủ và đồng đều hơn, một số đơn vị còn được đầu tư thêm các trang thiết bị hiện đại đáp được yêu cầu phát triển của thị trường, số lượng các Trung tâm được công nhận ISO/IEC 17025 và GLP tăng lên Tuy nhiên, sự phát triển giữa các khu vực chưa được đồng đều Có sự chênh lệch về kinh tế, kỹ thuật giữa các khu vực Có những đơn vị có năng lực thử nghiệm mạnh nhưng còn một số vị chưa được quan tâm đầu tư về kinh phí, cơ sở vật chất, trang thiết bị nên khả năng thử nghiệm còn yếu, còn quá ít so với nhu cầu thực tế phát triển của thị trường sản phẩm và tổng mức chi tiền thuốc của cả nước

Trong quá trình tổng quan các nghiên cứu có liên quan về vấn đề phân tích khả năng kiểm tra chất lượng thuốc cho thấy thực trạng kiểm nghiệm thuốc hóa dược tại một số Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh qua các nghiên cứu trong những năm gần đây cụ thể như sau:

1.2.2.1 Về cơ cấu mẫu thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm tại một số Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh

Cơ cấu mẫu thuốc hoá dược tại một số Trung tâm tuyến tỉnh thông qua số liệu của các nghiên cứu được tương đối tương đồng với nhau, cụ thể như sau:

- Các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh chủ yếu kiểm nghiệm các thuốc sản xuất trong nước:

Bảng 1.2 Mẫu thuốc đã kiểm nghiệm theo nguồn gốc của một số tỉnh

SL (mẫu)

Tỷ lệ (%)

SL (mẫu)

Tỷ lệ (%)

- Mẫu thuốc được kiểm nghiệm đầy đủ chỉ tiêu chiếm tỷ lệ chưa cao:

Bảng 1.3 Mẫu thuốc đã kiểm nghiệm đầy đủ chỉ tiêu của một số tỉnh

Mẫu thuốc KN

đủ chỉ tiêu

Mẫu thuốc KN không đủ chỉ tiêu

Tài liệu tham khảo

SL (mẫu)

Tỷ lệ (%)

SL (mẫu)

Tỷ lệ (%)

Lạng Sơn 2019 469 67,3 228 32,7 [3] Ninh Bình 2019 191 61,4 120 38,6 [13] Nam Định 2019 115 27,2 308 72,8 [1] Tuyên Quang 2019 369 60,9 237 39,1 [14]

- Các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh chủ yếu kiểm nghiệm được thuốc đơn thành phần, thuốc đa thành phần chiếm tỷ lệ rất nhỏ:

Bảng 1.4 Mẫu thuốc đã kiểm nghiệm theo thành phần của một số tỉnh

Mẫu thuốc đơn

TP Mẫu thuốc đa TP Tài liệu

tham khảo

SL (mẫu)

Tỷ lệ (%)

SL (mẫu)

Tỷ lệ (%)

Thuốc viên nén là dạng bào chế phổ biến nhất trong sản xuất dược phẩm

do có chi phí rẻ, thích hợp với nhiều loại dược chất, có điều kiện bảo quản và vận chuyển dễ dàng, độ ổn định cao Do đó, dạng bào chế chủ yếu mà các TTKN tuyến tỉnh kiểm nghiệm được là dạng thuốc viên nén Một số kết quả

thống kê từ nghiên cứu của một số Trung tâm kiểm nghiệm để đánh giá khả năng kiểm nghiệm thuốc hoá dược dạng viên nén như sau:

* Các chỉ số về chỉ tiêu KN của mẫu thuốc hoá dược dạng viên nén

Bảng 1.6 Các chỉ số về chỉ tiêu KN của mẫu thuốc hoá dược dạng viên nén

của một số tỉnh

TS mẫu

SL (mẫu)

Tỷ lệ (%)

SL (mẫu)

Tỷ lệ (%)

Ninh Bình 2019 507 341 67,3 166 32,7 [13] Hải Phòng 2019 296 247 83,5 49 16,5 [15] Thái Bình 2019 280 130 46,4 150 53,6 [10] Sơn La 2018 400 241 60,3 159 39,7 [12]

Bảng 1.7 Phép thử định tính có các phương pháp thử chưa thực hiện được

của mẫu thuốc hoá dược dạng viên nén của một số tỉnh

liệu tham khảo

quay cực

Điểm chảy

VIS

UV-Hoá học

- Chỉ tiêu định lượng có các phương pháp thử chưa thực hiện được cụ thể

X: các phương pháp thử chưa thực hiện được

- Các chỉ tiêu khác chưa thực hiện được cụ thể như sau:

Bảng 1.9 Các chỉ tiêu khác chưa thực hiện được của mẫu thuốc hoá dược

dạng viên nén của một số tỉnh

liệu tham khảo

Độ

rã

Độ hoà tan

Hàm lượng nước

Tạp chất liên quan

Độ đồng đều hàm lượng

Độ cứng

* Các nguyên nhân chưa thực hiện được các phép thử của một số tỉnh

Bảng 1.10 Các nguyên nhân chưa thực hiện được các chỉ tiêu của mẫu

thuốc hoá dược dạng viên nén của một số tỉnh

Tỉnh -

năm

Số lượt không

thực hiện

Thiếu thiết bị

Thiếu hoá chất

Thiếu chất chuẩn

Lý do khác

Tài liệu tham khảo

Số lượt

Tỷ

lệ %

Số lượt

Tỷ

lệ %

Số lượt

Tỷ

lệ %

Số lượt

Tỷ

lệ % Hải

1.3 Một vài nét và hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc về Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang

1.3.1 Đặc điểm tình hình tỉnh Bắc Giang

Bắc Giang là tỉnh miền núi, nằm cách Thủ đô Hà Nội 50 km về phía Bắc, cách cửa khẩu quốc tế Hữu Nghị (Lạng Sơn) 110 km về phía Nam, cách cảng Hải Phòng hơn 100 km về phía Đông Phía Bắc và Đông Bắc giáp tỉnh Lạng Sơn, phía Tây và Tây Bắc giáp thành phố Hà Nội, Thái Nguyên, phía Nam và Đông Nam giáp tỉnh Bắc Ninh, Hải Dương và Quảng Ninh Bắc Giang hiện có

09 huyện và 01 thành phố, trong đó có 06 huyện miền núi và 01 huyện vùng cao (Sơn Động); 209 xã, phường, thị trấn (184 xã, 10 phường và 15 thị trấn) Tỉnh có diện tích tự nhiên là 3.895 km², dân số trên 1,8 triệu người và có 45 dân tộc cùng sinh sống [31]

1.3.2 Một vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang

Tên: Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang

Trụ sở ở: Tầng 7 - Nhà liên cơ quan các đơn vị sự nghiệp tỉnh Bắc Giang Tên giao dịch tiếng Anh: Quality Control Center of Drug Bac Giang Tên viết tắt: TTKNBG

1.3.2.2 Đội ngũ cán bộ nhân viên

Đội ngũ cán bộ, thử nghiệm viên, kỹ thuật viên của TTKN Bắc Giang được đào tạo cơ bản về các chuyên ngành phù hợp, trình độ đại học, trên đại học và trung học; am hiểu các kiến thức về đo lường, thử nghiệm; có kinh nghiệm thực tiễn, đủ năng lực để thiết lập và duy trì, khai thác hệ thống trang thiết bị phân tích, thử nghiệm, thực hiện có chất lượng dịch vụ kỹ thuật trong lĩnh vực kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, đáp ứng nhu cầu phát triển kinh

tế - xã hội [25]

1.3.2.3 Cơ sở hạ tầng kỹ thuật

Tổng diện tích mặt bằng làm việc của Trung tâm là 514m2 Các phòng thí nghiệm tại tầng 7 của Trung tâm được đảm bảo và kiểm soát điều kiện môi trường phù hợp; được trang bị đủ các phương tiện phân tích, thử nghiệm, các mẫu chuẩn, hóa chất cần thiết để thực hiện những phép thử nghiệm, phân tích các chỉ tiêu chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng được Trung tâm công bố [25]

1.3.2.4 Tư cách pháp nhân của Trung tâm

Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang trước kia là Trạm Kiểm nghiệm dược, được thành lập năm 1968 Năm 1999 đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Bắc Giang, năm 2005 đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Bắc Giang, năm 2008 đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang hiện nay theo Quyết định số 101/QĐ-UBND ngày 23/9/2008 của Ủy ban nhân dân tỉnh Bắc Giang

Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang trực thuộc Sở Y tế Bắc Giang, chịu

sự chỉ đạo chuyên môn của Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW - Bộ Y tế Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của trung tâm được quy định theo quyết định số 1243/QĐ-SYT ngày 21/10/2009 của Sở Y tế Bắc Giang

Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang là đơn vị sự nghiệp khoa học làm tham mưu cho ngành y tế phục vụ công tác quản lý nhà nước về chất lượng thuốc, mỹ

phẩm, thực phẩm chức năng có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và các yêu cầu khác liên quan đến chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng của các đơn vị sản xuất hoặc kinh doanh trên địa bàn tỉnh

Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang là cơ quan kiểm nghiệm cao nhất của ngành y tế Bắc Giang về xác định chất lượng thuốc, các nguyên liệu dùng làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, đồng thời là nơi tập trung nghiên cứu khoa học kỹ thuật về kiểm nghiệm nhằm giữ vững và ngày càng nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang

Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang được tổ chức bao gồm: Phòng Kế hoạch - Tổng hợp, khoa Kiểm nghiệm Thuốc, khoa Kiểm nghiệm Hóa - Sinh [25] Sơ đồ cơ cấu tổ chức như sau:

Hình 1.1 Sơ đồ tổ chức và quản lý của Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang

Phụ trách khoa Kiểm nghiệm Hóa -

Sinh

1.3.2.5 Chức năng của Trung tâm

Trung tâm Kiểm nghiệm là đơn vị sự nghiệp thuộc Sở Y tế Bắc Giang, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát, quản

lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương [25]

1.3.2.6 Nhiệm vụ của Trung tâm

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm kể cả

nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, phân phối, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên điạ bàn tỉnh

để kiểm tra và giám sát chất lượng

- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tại địa phương thuốc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm, tham gia việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn dược

- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt họat động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho nhu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm;

- Đào tạo bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm, tham gia đào tạo cán bộ dược tại địa phương Quản lý tốt cán bộ viên chức và tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật chuyên môn phục vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm của các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp nhà nước về thuốc, mỹ phẩm,

thực phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm ở địa phương, kiểm tra đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật

đó

- Thực hiện nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở giao [25]

1.3.3 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang

Từ đầu năm 2021 đến nay, đại dịch Covid-19 với những biến chủng mới lây lan nhanh và nguy hiểm hơn, tiếp tục diễn biến phức tạp, khó kiểm soát, tác động tiêu cực kéo dài đã ảnh hưởng đến mọi mặt kinh tế xã hội Tỉnh Bắc Giang

đã bị ảnh hưởng rất nặng nề do đại dịch lần thứ tư bùng phát, Trung tâm đã tham gia rất tích cực trong công tác phòng chống dịch và cũng bị ảnh hưởng không nhỏ đến công tác kiểm tra giám sát Nhưng với quyết tâm cao thực hiện tốt nhiệm vụ kép, Trung tâm vẫn hoàn thành xuất sắc nhiệm vụ được giao:

- Đơn vị bám sát vào chức năng, nhiệm vụ được giao, thường xuyên bố trí cán bộ đi kiểm tra, lấy mẫu để đánh giá chất lượng, kịp thời phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc bị đình chỉ lưu hành, thuốc giả đặc biệt ở những khu vực vùng sâu, vùng xa Trong quá trình kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Trung tâm đã tập trung vào kiểm tra những chế phẩm có thành phần hoạt chất kém ổn định về chất lượng Chú trọng lấy mẫu sàng lọc, những mẫu có nghi ngờ chất lượng

- Được sự chỉ đạo của Sở Y tế Bắc Giang về việc tăng cường kiểm tra, kiểm soát tại cơ sở Trung tâm đã chỉ đạo các đoàn công tác tăng cường kiểm tra giám sát các cơ sở kinh doanh, phân phối thuốc trên địa bàn tỉnh, đặc biệt chú trọng kiểm tra các thuốc nhập từ đầu nguồn, các đại lý, hiệu thuốc ở vùng sâu, vùng xa, các trạm y tế xã Hàng tháng cử 05 - 06 đoàn cán bộ xuống cơ sở kiểm tra, lấy mẫu

- Trong năm 2021 Trung tâm đã cử 40 đoàn cán bộ đi công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại 889 cơ sở với 935 lượt kiểm tra

- Đảm bảo kịp thời chính xác, kết quả trả lời đúng thời gian quy định Các mẫu không đạt chất lượng đều được đổi tay kiểm nghiệm và gửi ra Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương để đối chiếu Hoá chất thuốc thử, dụng cụ thí nghiệm, chất chuẩn chất đối chiếu luôn được đơn vị ưu tiên quan tâm Các trang thiết bị đều được kiểm tra, kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định

- Trung tâm luôn đề cao trách nhiệm của các kỹ thuật viên, kiểm nghiệm viên Các kỹ thuật viên, kiểm nghiệm viên đều được đào tạo bài bản đủ năng lực phân tích kiểm nghiệm Khẩu hiệu của Trung tâm là “Thận trọng, trung thực, nhanh chóng, chính xác” và “Thực hành tiết kiệm” luôn được các cán bộ thực hiện nghiêm túc Đặc biệt qua phân tích kiểm nghiệm trung tâm đã phát hiện được 07 mẫu thuốc giả góp phần đảm bảo chất lượng thuốc, bảo đảm an toàn và hiệu quả cho người sử dụng trên địa bàn tỉnh

1.4 Tính cấp thiết của đề tài

Tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016 có 3 đề tài nghiên cứu,

cụ thể như sau:

- Khảo sát chất lượng thuốc tân dược lưu hành trên địa bàn tỉnh thông qua kết quả kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016 của tác giả Nguyễn Thị Thu Hường, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường ĐH Dược Hà Nội;

- Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016 của tác giả Trần Thị Hương, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường ĐH Dược Hà Nội;

- Khảo sát một số nguồn lực cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016 của tác giả Bùi Đức Giang, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường ĐH Dược Hà Nội

Các đề tài trên cơ bản đã mô tả được kết quả và nguồn lực cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm trên địa bàn tỉnh năm 2016 Tuy nhiên, mỗi giai đoạn khác nhau lại có sự thay đổi về hoạt động và khả năng kiểm tra chất lượng thuốc Mặt khác, Trung tâm chưa có đề tài nào nghiên cứu về khả năng kiểm nghiệm thuốc nói chung cũng như về khả năng kiểm nghiệm thuốc

hóa dược nói riêng Vì vậy, chúng tôi thực hiện đề tài “Phân tích khả năng

kiểm nghiệm thuốc hóa dược tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021” Với mong muốn, từ kết quả nghiên cứu của đề tài, chúng tôi sẽ tìm ra

được mặt mạnh để phát huy và các nguyên nhân, tồn tại để khắc phục, tháo gỡ

Từ đó, góp phần nâng cao khả năng kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm trong những năm tiếp theo

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu

- Đối tượng nghiên cứu: Hồ sơ kiểm nghiệm của các mẫu thuốc hóa dược

đã kiểm tra chất lượng tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang

- Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang - Tầng 7, khu liên cơ quan các đơn vị sự nghiệp tỉnh Bắc Giang - Đường Quách Nhẫn, phường Ngô Quyền, thành phố Bắc Giang, tỉnh Bắc Giang

- Thời gian nghiên cứu: Từ ngày 01/01/2021 đến ngày 31/12/2021

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Biến số nghiên cứu

Bảng 2.11 Các biến số nghiên cứu

TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Giá trị

Công

cụ thu thập Mục tiêu 1: Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hoá dược thông qua

cơ cấu thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021

Biến phân loại

(Kế hoạch, đã KN)

Tài liệu sẵn có

Biến phân loại

(Viên nén, viên nang, )

Tài liệu sẵn có

1.3 Mẫu thuốc

kiểm nghiệm

theo nguồn

gốc

Mẫu thuốc KTCL căn

cứ theo nơi sản xuất

Biến phân loại

(Trong nước, nhập khẩu)

Tài liệu sẵn có

1.4 Mẫu thuốc

kiểm nghiệm

theo thành

phần

Mẫu thuốc KTCL căn

cứ vào số lượng hoạt chất ghi trên nhãn bao bì

- Đơn TP: Thuốc chứa 1 hoạt chất trong TP

- Đa TP: Thuốc chứa 2 hoạt chất trở lên trong

TP

Biến phân loại

(Đơn TP, đa TP)

Tài liệu sẵn có

1.5 Mẫu thuốc

kiểm nghiệm

theo loại hình

cơ sở

Mẫu thuốc KTCL căn

cứ vào loại hình hoạt động của cơ sở:

- Bán buôn: Mẫu KTCL lấy tại các công ty sản xuất, kinh doanh, phân phối thuốc

- Bán lẻ: Mẫu KTCL lấy tại nhà thuốc, quầy thuốc

- Điều trị: Mẫu KTCL lấy tại các bệnh viện, trung tâm y tế

Biến phân loại

(Bán buôn, bán lẻ, điều trị)

Tài liệu sẵn có

1.6 Mẫu thuốc

kiểm nghiệm

theo vùng địa

lý

Mẫu thuốc KTCL căn

cứ vào nơi lấy mẫu:

- Thành phố: Mẫu thuốc được KTCL lấy tại các

xã, phường thuộc TP Bắc Giang

- Miền núi và đồng bào dân tộc thiểu số (gọi tắt

là miền núi): Mẫu thuốc được KTCL lấy tại địa phương theo Quyết định 861/QĐ-TTg năm 2021

- Nông thôn: Mẫu thuốc được KTCL lấy tại các

xã, thị trấn còn lại

Biến phân loại

(Thành phố, nông thôn, miền núi )

Tài liệu sẵn có

- Không đủ chỉ tiêu:

Mẫu KN không đủ từ 01 chỉ tiêu trở lên theo yêu cầu của TCCL áp dụng

Biến dạng phân loại

(Đủ chỉ tiêu/không đủ chỉ tiêu)

Tài liệu sẵn có

Biến phân loại

(Có/không)

Tài liệu sẵn có

2021

Biến phân loại

(Có/không)

Tài liệu sẵn có

17025

Biến phân loại

(Có/không)

Tài liệu sẵn có

Mục tiêu 2: Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021

Biến phân loại

(TCCS, DĐVN, DĐTC)

Tài liệu

Biến phân loại

(TCCS, DĐVN,

DĐTC)

Tài liệu

sẵn có

Biến phân loại

(Có/không)

Tài liệu

Biến phân loại

(Có/không)

Tài liệu

Hồ sơ KN

Biến phân loại

(Hóa chất, chất chuẩn,

trang thiết bị)

Tài liệu

sẵn có

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu

Thiết kế được sử dụng: Mô tả cắt ngang

Sau đây là sơ đồ tóm tắt nghiên cứu:

Hình 2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu

Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược tại Trung

tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021

Phân tích khả năng kiểm nghiệm

thuốc hoá dược thông qua cơ cấu

thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm

Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng

Hoạt chất KN theo yêu cầu của tiêu chuẩn

Mẫu thuốc KN đủ/không đủ chỉ tiêu

Mẫu thuốc KN theo vùng địa lý

Hoạt chất đã KN đối chiếu theo DM thuốc trúng thầu

Tiêu chuẩn nhà sản xuất đăng ký

Tiêu chuẩn đã áp

dụng

Các chỉ tiêu KT được theo TC áp dụng

Các phép thử kiểm tra được theo TC áp dụng

Lý do không KN được chỉ tiêu theo TC

Hoạt chất KN theo danh mục ISO/IEC 17025

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

2.2.3.1 Nguồn thu thập:

Hồi cứu số liệu từ các tài liệu liên quan đến kết quả kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược (Hồ sơ kiểm nghiệm, Phiếu kiểm nghiệm) tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021; các tài liệu liên quan khác (Định hướng xây dựng Kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng năm 2021 của Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW, Danh mục thuốc Generic trúng thầu của Sở Y tế Bắc Giang,…)

2.2.3.2 Biểu mẫu thu thập số liệu:

Công cụ để thu thập số liệu cho các biến số trên dùng biểu mẫu thu thập

số liệu (Phụ lục 1, Phụ lục 2)

2.2.3.3 Phương pháp thu thập số liệu (quá trình thu thập số liệu):

Từ các nguồn thu thập trên, tiến hành thu thập và nhập các thông tin sau:

- Hồ sơ kiểm nghiệm:

+ Mục I “Thông tin chung” thu thập: Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, hoạt chất, nơi sản xuất, thành phần hoạt chất, tiêu chuẩn áp dụng,

số ĐKKN;

+ Mục II “Phân loại phép thử” thu thập: Số thành phần hoạt chất, hoạt chất đã kiểm nghiệm, hoạt chất chưa kiểm nghiệm (lý do), chỉ tiêu chưa kiểm nghiệm được (lý do), danh mục phép thử đã thực hiện;

+ Mục III “Chi tiết các phép thử thực hiện” thu thập: Phương pháp thử của các chỉ tiêu;

+ “Biên bản lấy mẫu để kiểm tra chất lượng” thu thập: Nơi lấy mẫu, loại hình cơ sở;

+ Mục “kết luận” thu thập: Mẫu kiểm nghiệm được kết luận đạt/không

đạt yêu cầu kiểm tra chất lượng là mẫu được kiểm nghiệm đủ các chỉ tiêu, mẫu kiểm nghiệm được kết luận đạt/không đạt các chỉ tiêu đã kiểm tra là mẫu không

được kiểm nghiệm ít nhất 01 chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng đã kiểm

nghiệm

- Các tài liệu liên quan khác:

+ Các báo cáo của Trung tâm thu thập: Đối chứng lại số liệu đã thu thập + Báo cáo tổng kết của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

+ Định hướng xây dựng Kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng năm 2021 của Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW thu thập: Tên hoạt chất, số hoạt chất được định hướng lấy mẫu

Sau khi nhập thông tin vào Bảng thu thập số liệu trên Excel theo biểu mẫu thu thập số liệu, tiến hành xử lý và lọc các số liệu theo từng biến số nghiên cứu

để thống kê

Đối chiếu lại số liệu thống kê đã thu được với các tài liệu liên quan đến kết quả kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm như các báo cáo kết quả công tác kiểm nghiệm năm 2021, báo cáo tổng kết hoạt động công tác kiểm nghiệm,

Sau đó, chọn ra các hồ sơ kiểm nghiệm của mẫu lấy thuốc hóa dược dạng

viên nén để thu thập số liệu cho mục tiêu 2

2.2.5 Phương pháp xử lý và phân tích số liệu

2.2.5.1 Xử lý: