Để làm r vấn đề này tôi thực hiện đề tài: “Phân tích khả năng kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu tại trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Bắc Ninh năm 2020” với mục tiêu: 1.. Vị thu
TỔNG QUAN
Một số khái niệm và quy định về chất lƣợng của thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu
1.1.1 Khái niệm của vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh [13]
Thuốc cổ truyền là thuốc có thành phần dƣợc liệu đƣợc chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại [13]
Dƣợc liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc [13]
Thuốc dƣợc liệu là thuốc có thành phần từ dƣợc liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học trừ thuốc cổ truyền [13]
Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là:
- Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng), đạt hiệu quả điều trị cao;
- Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lƣợng để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường [4]
Vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu lưu hành toàn quốc phải bảo đảm chất lƣợng theo quy định tại điều 102 về “Quy chuẩn, tiêu chuẩn, chất lƣợng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc” và điều 103 về “Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc” của Luật dƣợc [13]
Tiêu chuẩn chất lƣợng vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật của vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu kỹ thuật, quản lý khác có liên quan đến chất lƣợng vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu [13]
1.1.2 Các quy định về kiểm tra chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
1.1.2.1 Cơ sở pháp lý kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
Trong những năm gần đây Quốc Hội, Chính Phủ và Bộ Y tế đã ban hành nhiều thay đổi về các văn bản pháp quy liên quan đến lĩnh vực dƣợc, các văn bản pháp quy của Bộ Y tế đƣợc ban hành mới:
Luật Dược số 105 2016 QH13 Quốc hội nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XIII thông qua ngày 16/04/2016
Thông tƣ số 11 2018 TT-BYT ngày 04/05/2018 Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc thay thế cho hai thông tƣ số 09 TT-BYT ngày
28 04 2010 hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc; thông tư số 04 TT-BYT ngày 12 02 2010 hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng
Thông tƣ số 13 2018 TT-BTY ngày 15/5/2018 Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền
Sự chuyển giao giữa Dƣợc Điển Việt Nam IV và Dƣợc điển Việt Nam
V, nhà xuất bản y học Hà Nội đƣợc ban hành có hiệu lực từ ngày 01 07 2018 bao gồm 1519 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, với các chuyên luận mới và các chuyên luận sửa đổi đã đƣợc xây dựng với các chỉ tiêu đánh giá toàn diện hơn về chất lượng thuốc và các phép thử có độ tin cậy cao hơn, các phương pháp phân tích hiện đại, hiệu quả hơn [1] Dƣợc điển lần này có thể nói là một thách thức không nhỏ đối với hệ thống kiểm nghiệm tuyến tỉnh điều này cũng đồng nghĩa với việc các trung tâm kiểm nghiệm trên cả nước phải đầu tư cả về nhân lực, trình độ cũng nhƣ trang thiết bị để đáp ứng kịp thời với các văn bản pháp quy mới và Dƣợc điển Việt Nam V mới đƣợc ban hành
Trước tình hình chất lượng thuốc và dược liệu mang tính thời sự và đƣợc cộng đồng xã hội quan tâm rất lớn Quốc Hội, Chính Phủ đã đƣa vấn đề đảm bảo chất lƣợng thuốc vào mục tiêu quan tâm chỉ đạo Bộ Y tế ban hành hướng dẫn cụ thể cho các đơn vị sản suất kinh doanh cũng như các đơn vị kiểm nghiệm thuốc trong đảm bảo chất lƣợng dƣợc liệu, nguyên liệu làm thuốc
1.1.2.2 Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
Theo thông tƣ số 13 2018 TT-BYT, ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ
Y tế quy định về chất lƣợng thuốc dƣợc liệu, thuốc cổ truyền:
Dƣợc liệu, thuốc cổ truyền, phải áp dụng tiêu chuẩn chất lƣợng của thuốc cổ truyền theo dƣợc điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở của cơ sở sản xuất, chế biến (sau đây gọi là cơ sở sản xuất)
Cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền do cơ sở sản xuất công bố áp dụng tại phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP)
Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký dƣợc liệu, thuốc cổ truyền, quy định về cấp phép nhập khẩu dƣợc liệu, thuốc cổ truyền chƣa có giấy đăng ký lưu hành
Việc kiểm nghiệm dƣợc liệu, thuốc cổ truyền phải thực hiện tại Phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP) [5]
Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc đƣợc sản xuất và đƣa vào thị trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) được đăng ký tại cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc
Tiêu chuẩn chất lƣợng về thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lƣợng thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật Có 2 cấp tiêu chuẩn:
- Tiêu chuẩn quốc gia: Dƣợc điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc
- Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế
Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lƣợng và mức chất lƣợng đƣợc quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam [3]
Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Ytế (Cục quản lý Dƣợc) chấp nhận
Thực trạng về khả năng kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu của các Trung tâm Kiểm nghiệm hiện nay
Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước gồm 2 Viện kiểm nghiệm tuyến Trung ƣơng (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh) và 62 trung tâm kiểm nghiệm thuộc tuyến tỉnh thành phố Trong những năm qua hệ thống kiểm nghiệm đã rất nỗ lực trong công tác kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc, dƣợc liệu
1.2.1 Cơ cấu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm tra
Năm 2020 toàn hệ thống kiểm nghiệm đã đã kiểm nghiệm đƣợc 38.656 mẫu các loại (tăng 328 mẫu so với năm 2019) Trong 38.328 mẫu lấy để kiểm tra chất lƣợng có 28.741 mẫu thuốc tân dƣợc, 4.795 mẫu lấy thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu, 2.656 mẫu lấy dƣợc liệu và vị thuốc cổ truyền Toàn hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lƣợng đƣợc trên 500 hoạt chất tân dƣợc và 300 dƣợc liệu, vị thuốc cổ truyền phát hiện 314 mẫu lấy kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lƣợng, nhầm lẫn, giả mạo trong đó có 30 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu và 121 dƣợc liệu, vị thuốc cổ truyền [17]
Bảng 1.1 Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2020
Loại mẫu Số mẫu lấy để KTCL
Số mẫu lấy không đạt TCCL
Tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL (%)
Thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu
(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2020 - VKNTTW)
Kết quả kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu của một số trung tâm kiểm nghiệm phía Bắc cho thấy số lƣợng vị thuốc cổ truyền và thuốc dƣợc liệu đƣợc kiểm nghiệm so với số thuốc tổng số thuốc đã kiểm nghiệm còn khá khiêm tốn
Bảng 1.2 Tỷ lệ vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã KN của một số Trung tâm kiểm nghiệm so với tổng số thuốc đã được kiểm nghiệm
TT Đơn vị lấy mẫu
Số vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu đã
Tỷ lệ vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm nghiệm thường đạt so với kế hoạch đƣợc giao
Các vị thuốc cổ truyền và thuốc dƣợc liệu đƣợc kiểm nghiệm chủ yếu vẫn có nguồn gốc trong nước, tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm có nguồn gốc nước ngoài và không r nguồn gốc còn thấp TTKN thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm Sơn La năm 2018 kiểm nghiệm đƣợc 02 vị thuốc cổ truyền không r nguồn gốc chiếm 8,7 , chƣa kiểm nghiệm đƣợc thuốc dƣợc liệu nào có nguồn gốc nhập khẩu; TTKN thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm Lạng Sơn năm 2019 không kiểm nghiệm đƣợc vị thuốc cổ truyền và thuốc dƣợc liệu nào có nguồn gốc nhập khẩu và không r nguồn gốc [8] [11]
Dạng bào chế của thuốc dƣợc liệu kiểm nghiệm đƣợc còn chƣa đa dạng Chủ yếu vẫn là các dạng bào chế thông dụng nhƣ viên nén và viên nang còn các dạng bào chế khác nhƣ viên hoàn, thuốc cốm, siro chiếm tỉ lệ thấp hơn TTKN thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm Sơn La năm 2018 kiểm nghiệm đƣợc 59 thuốc dƣợc liệu thì có 56 thuốc có dạng bào chế là viên nén bao đường chiếm 94,9 , 3 thuốc dạng viên nang chiếm 5,1 chưa kiểm nghiệm đƣợc các dạng bào chế khác TTKN thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm Lạng Sơn năm 2019 kiểm nghiệm chủ yếu dạng bào chế viên nang và viên nén có tỷ lệ lần lƣợt là 30 và 30 , chƣa kiểm ngiệm đƣợc dạng bào chế siro [8] [11]
Cơ cấu vị thuốc cổ truyền và thuốc dƣợc liệu kiểm nghiệm theo vùng địa lý thì tập trung khá nhiều ở thành phố TTKN thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm Sơn La năm 2018 kiểm nghiệm đƣợc 82 thuốc thì có 33 thuốc ở thành phố chiếm 40,2 TTKN thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm Lạng sơn năm 2019 kiểm nghiệm đƣợc 35 thuốc ở thành phố chiếm 42,7 [8] [11] Đặc điểm chung ở các tỉnh là tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm ở các vùng miền không đều nhau, có một số huyện tỉ lệ thuốc đƣợc kiểm nghiệm còn rất thấp
Vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu đƣợc kiểm nghiệm theo loại hình cơ sở cũng tương đối đa dạng nhưng nhìn chung các vị thuốc cổ truyền chủ yếu đƣợc kiểm tra ở các cơ sở khám chữa bệnh Số lƣợng vị thuốc cổ truyền kiểm tra ở các phòng khám y học cổ truyền còn hạn chế
Cơ cấu vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu đƣợc kiểm nghiệm so với danh mục trúng thầu của Sở Y tế ở các tỉnh còn chƣa cao TTKN thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm Lạng Sơn năm 2019 kiểm nghiệm đƣợc 45 129 vị thuốc trong danh mục chiếm 34,9 , thuốc dƣợc liệu chỉ kiểm nghiệm đƣợc 2 114 thuốc trong danh mục chiếm 1,8 [11]
1.2.2 Năng lực kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của một số Trung tâm Kiểm nghiệm hiện nay
Hiện nay khả năng kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu của thuốc dƣợc liệu của các Trung tâm tuyến tỉnh còn chƣa đồng đều Ở một số trung tâm đặc biệt là các trung tâm chƣa đạt GLP thì tỉ lệ này còn chƣa đƣợc cao
Bảng 1.3 Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu của một số Trung tâm kiểm nghiệm
TT Đơn vị lấy mẫu
Tổng số thuốc Đủ chỉ tiêu Không đủ chỉ tiêu
Phương pháp kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính của vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu chủ yếu có 3 phương pháp là: Phương pháp hoá học, Phương pháp SKLM, Phương pháp HPLC Trong đó phương pháp SKLM là phương pháp đƣợc sử dụng nhiều nhất trong định tính thuốc dƣợc liệu Khả năng thực hiện chỉ tiêu định tính của các Trung tâm kiểm nghiệm ngày càng đƣợc cải thiện TTKN thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm Sơn La năm 2018 kiểm nghiệm
59 chỉ tiêu định tính thì thực hiện đƣợc 55 chỉ tiêu chiếm 93,3 ; TTKN thuốc
- mỹ phẩm - thực phẩm Lạng Sơn năm 2019 kiểm nghiệm 13 chỉ tiêu định tính chiếm 100 [8] [11] Tính đến tháng 12 2020 Viện Kiểm nghiệm thuốc
TW đã có một quỹ chuẩn dƣợc liệu đối chiếu lên đến 192 dƣợc liệu (tăng 8 dƣợc liệu so với năm 2019) trong đó có 103 dƣợc liệu đối chiếu thiết lập đủ để cung cấp cho hệ thống kiểm nghiệm và công ty Bên cạnh đó, tại Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM tính đến hết tháng 12 2020 viện đã thiết lập đƣợc 360 chất chuẩn phòng thí nghiệm và 108 dƣợc liệu chuẩn phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất lƣợng thuốc [20] Với các thuốc dƣợc liệu có thành phần phức tạp thì việc định tính toàn bộ dƣợc liệu có trong thuốc vẫn còn khá khó khăn dù Viện kiểm nghiệm thuốc TW đã cố gắng tăng số dƣợc liệu chuẩn và dƣợc liệu đối chiếu nhƣng chƣa thể đáp ứng đƣợc nhu cầu thực tế của các
Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh
Thực tế việc kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu tại các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh thì chủ yếu dừng lại ở việc định tính hoạt chất chứ định lƣợng hàm lƣợng hoạt chất có trong vị thuốc và thuốc dƣợc liệu còn rất hạn chế Mà hiện nay tiêu chí định lƣợng là một trong các tiêu chí quan trọng để đánh giá chất lƣợng vị thuốc cổ truyền và thuốc dƣợc liệu Để định lƣợng đƣợc hàm lƣợng thì chất chuẩn và trang thiết bị chiếm vài trò quan trọng
Ngoài các chỉ tiêu định tính, định lƣợng thì còn có nhiều tiêu chí khác để đánh giá chất lƣợng thuốc dƣợc liệu nhƣ: Tính chất, độ đồng đều khối lƣợng, độ tan rã, độ hoà tan, độ nhiễm khuẩn, mất khối lƣợng do làm khô, Trong đó các chỉ tiêu cơ bản đều đã đƣợc thực hiện TTKN thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm Sơn La năm 2018 kiểm nghiệm 236 chỉ tiêu khác thì có 232 chỉ tiêu kiểm nghiệm đƣợc chiếm 98,3 , có 4 chỉ tiêu không kiểm nghiệm đƣợc chiếm 1,7 ; TTKN thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm Lạng Sơn năm 2019 kiểm nghiệm 56 chỉ tiêu khác có 7 chỉ tiêu không kiểm nghiệm đƣợc chiếm 12,5
Hiện nay ngoài các chỉ tiêu đánh giá chất lƣợng thuốc thì các chỉ tiêu đánh giá độ an toàn của thuốc ngày càng quan trọng và đƣợc quan tâm hơn Trong kiểm nghiệm chất lƣợng thuốc dƣợc liệu thì có 2 tiêu chí: Giới hạn chất bảo quản và độc tính bất thường tỉ lệ kiểm nghiệm được còn chưa cao
Số lƣợng mặt hàng thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu đƣợc sản xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều mặt hàng thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu đƣợc sản xuất bằng công nghệ cao rất tinh xảo mà hệ thống Kiểm nghiệm hiện nay chƣa đủ trang thiết bị, chất chuẩn, nguồn lực đầu tƣ để nâng cao năng lực kiểm nghiệm dƣợc liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu cũng nhƣ thiết lập dƣợc liệu chuẩn, chiết xuất chất chuẩn dƣợc liệu còn rất hạn chế để kiểm nghiệm
Vài nét về trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh
Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh đƣợc thành lập theo quyết định số
1131 QĐ-UBND ngày 28 tháng 08 năm 2008 của Uỷ ban nhân dân tỉnh Bắc Ninh và hoạt động theo quyết định số 144 QĐ-SYT ngày 16 tháng 04 năm
2010 của Giám đốc Sở Y Tế Bắc Ninh về việc ban hành Quy định vị trí, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Trung tâm Kiểm nghiệm thuộc Sở Y tế tỉnh
Năm 2017, Trung tâm đã thực hiện quản lý phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO IEC17025:2005 trên lĩnh vực Dƣợc Đƣợc Văn phòng Công nhận chất lƣợng, Bộ Khoa học và Công nghệ công nhận đạt tiêu chuẩn ngày
01 06 2017 Năm 2020, Trung tâm đƣợc đánh giá lại và tiếp tục công nhận thực hiện quản lý phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO IEC17025:2005 trên lĩnh vực Dƣợc
1.3.1 Tổ chức bộ máy, số lượng và phân bổ nhân lực của Trung tâm
Trung tâm kiểm nghiệm có 29 biên chế và hợp đồng 68 gồm:
Ban lãnh đạo gồm có: 01 Giám đốc
Trung tâm có 01 phòng nghiệp vụ và 03 khoa chuyên môn:
- Phòng Tổ chức - Hành chính - Kế hoạch - Tài chính
- Khoa Đông dƣợc - Dƣợc liệu
- Khoa Hóa lý - Dƣợc lý
Bảng 1.5 Số lượng cán bộ phân theo các Phòng, Khoa
STT Tên Phòng/Ban Số lƣợng cán bộ
2 Phòng Tổ chức - Hành chính - Kế hoạch - Tài chính 06
3 Khoa Đông dƣợc - Dƣợc liệu 08
4 Khoa Hóa lý - Dƣợc lý 10
Khoa Đông dƣợc - Dƣợc liệu trực tiếp kiểm nghiệm chất lƣợng vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu có 8 nhân viên trong đó có: 1 dƣợc sĩ CKI, 3 dƣợc sĩ đại học, 1 kĩ sƣ thực phẩm, 2 cử nhân hóa, 1 dƣợc sĩ trung học
Về cơ sở hạ tầng: Trung tâm đƣợc xây dựng trong khuôn viên 1200 m 2 :
Gồm một tòa nhà 2 tầng và một tòa nhà 3 tầng đƣợc nối với nhau, diện tích các phòng thí nghiệm nằm ở tầng 2 (500m 2 ) và tầng 3 (200m 2 ) của 2 tòa nhà Các phòng thí nghiệm được kiểm soát điều kiện môi trường phù hợp với khuyến cáo của ISO IEC 17025 Cùng với đó là các khu nhà phụ trợ nhƣ nhà để xe, nhà bảo vệ, phòng rửa dụng cụ và cất nước
Về trang thiết bị: Hiện nay, trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh có 32 trang thiết bị máy móc, dụng cụ phục vụ hoạt động kiểm nghiệm Tất cả các thiết bị đều có thời gian sử dụng trên 10 năm, đa phần các thiết bị đã cũ, lạc hậu hoặc bị hỏng nhƣ: Hệ thống sắc khí lỏng bơm tay, máy đo vòng kháng khuẩn, máy quang phổ tử ngoại khả kiến, máy thử độ hòa tan Một số thiết bị đƣợc đầu tƣ nhƣng chƣa đồng bộ và thiếu một số trang thiết bị phụ trợ nhƣ: máy chuẩn độ điện thế nên việc thực hiện các kỹ thuật cao còn hạn chế Một số thiết bị có thời gian sử dụng dưới 05 năm nhưng chủ yếu thực hiện các kỹ thuật đơn giản nhƣ: Cân phân tích, tủ mát, kính hiển vi, tủ sấy, lò nung
Với các trang thiết bị hiện có, Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh chỉ có khả năng thực hiện kiểm nghiệm một số chỉ tiêu đánh giá chất lƣợng sản phẩm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đơn giản nhƣ: Cảm quan, độ đồng đều khối lƣợng, hàm lƣợng, độ ẩm, độ tan rã, độ hòa tan, định lƣợng khánh sinh, độ nhiễm khuẩn, tỉ lệ vụn nát dƣợc liệu, chất chiết đƣợc trong dƣợc liệu (Phụ lục I)
1.3.2 Chức năng, nhiệm vụ được giao
Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh (viết tắt là Trung tâm) là đơn vị sự nghiệp công lập trực thuộc Sở Y tế Bắc Ninh, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lƣợng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng trên địa bàn tỉnh; chịu sự quản lý, chỉ đạo trực tiếp của Sở Y tế Bắc Ninh và sự quản lý, chỉ đạo về mặt chuyên môn, nghiệp vụ của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng Trung tâm là đơn vị có tƣ cách pháp nhân, có con dấu riêng, có trụ sở làm việc riêng và đƣợc mở tài khoản tại Kho bạc Nhà nước
Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra, giám sát chất lƣợng
Báo cáo định kỳ về tình hình chất lƣợng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương
Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lƣợng thuốc, mỹ phẩm [15]
1.3.3 Thực trạng việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại Trung tâm
Trong nhiều năm qua Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh đã tham mưu kịp thời giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng trên địa bàn tỉnh Bắc Ninh Trung tâm căn cứ vào chỉ tiêu, kế hoạch của Sở Y tế giao hàng năm đã xây dựng kế hoạch triển khai thực hiện kiểm tra, giám sát, lấy mẫu Địa bàn tỉnh Bắc Ninh không lớn nhƣng tập trung rất nhiều công ty sản xuất thuốc, mỹ phẩm và các cơ sở kinh doanh Dù đã có kế hoạch kiểm tra, giám sát, lấy mẫu theo từng tháng nhƣng chƣa thể giám sát hết các cơ sở kinh doanh dƣợc phẩm trên địa bàn tỉnh đặc biệt là các cơ sở bán lẻ thuốc vì số lƣợng các cơ sở quá nhiều nằm rải rác khắp nơi, ngoài ra còn có nhiều cơ sở hoạt động mà còn chƣa đăng kí kinh doanh nên cũng gây khó khăn cho công tác kiểm tra, lấy mẫu
Do điều kiện trang thiết bị của Trung tâm còn nhiều thiếu thốn, chƣa đƣợc trang bị nhiều máy móc và trang thiết bị hiện đại nên mới kiểm nghiệm đƣợc một số chỉ tiêu đơn giản của vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu Các chỉ tiêu định tính, định lƣợng, độ an toàn của thuốc phải sử dụng đến máy HPLC chƣa thực hiện đƣợc do máy bị hỏng và chƣa đƣợc trang bị mới Mà hiện nay tiêu chí định lƣợng và tiêu chỉ tiêu độ an toàn của thuốc là một trong những tiêu chí quan trọng để đánh giá chất lƣợng thuốc Khả năng kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu của Trung tâm mới dừng lại ở việc kiểm nghiệm một số chỉ tiêu đơn giản.
Tính cấp thiết của đề tài
Trước nhu cầu về nguồn dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại thị trường trong nước tăng cao do đó có rất nhiều loại dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được nhập lậu từ Trung Quốc qua biên giới thường đƣợc xử lý chống mốc, chống ẩm bằng hóa chất không r nguồn gốc, các cở sở sản xuất vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu tự phát đồng thời không có máy móc, thiết bị kiểm định nên không thể biết chắc là có an toàn cho người sử dụng hay không Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh việc lấy mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu và phân tích đầy đủ các chỉ tiêu theo các tiêu chuẩn chất lƣợng áp dụng vẫn còn gặp nhiều khó khăn do còn thiếu trang thiết bị, hóa chất, chất chuẩn, dƣợc liệu đối chiếu Trung tâm cũng chƣa kiểm soát đƣợc hết các phòng chẩn trị y học cổ truyền trên địa bàn tỉnh Điều này cho thấy năng lực kiểm nghiệm của đơn vị so với yêu cầu thực tiễn của thị trường cũng nhƣ yêu cầu của Dƣợc điển Việt Nam V vẫn còn là khoảng trống chƣa đáp ứng đầy đủ
Trung tâm chƣa có đề tài nào phân tích khả năng kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu Xuất phát từ thực trạng cấp bách trên, tôi thực hiện đề tài này với mong muốn thông qua các kết quả thu đƣợc để tìm ra nguyên nhân giải pháp nhằm củng cố và tăng cường nguồn lực tại Trung tâm, nâng cao năng lực kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền và thuốc dƣợc liệu Từ đó đƣa ra những đề xuất, để tiến tới đạt GLP phù hợp với yêu cầu kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu giúp các nhà quản lý nhìn thấy r thực trạng của đơn vị, so sánh với yêu cầu nhiệm vụ, từ đó có hoạch định đúng đắn để đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ trong chiến lƣợc phát triển Trung tâm thời gian tới.
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tƣợng, thời gian, địa điểm nghiên cứu
Vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu đã kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020
Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh Địa chỉ: Phường Vũ Ninh, thành phố Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh
Phương pháp nghiên cứu
Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu
Bảng 2.6 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu đề tài
PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƢỢC LIỆU TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM BẮC NINH NĂM 2020
1 Mô tả cơ cấu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm nghiệm tại Trung tâm
Kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020
2 Phân tích khả năng kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020
1.1 Vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu kiểm nghiện đƣợc so với kế hoạch
1.2 Vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu đƣợc kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng
2.1 Kết quả kiểm nghiệm theo chỉ tiêu chất lƣợng
1.3 Vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu đã kiểm nghiệm theo nguồn gốc
2.2 Kết quả kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn áp dụng
1.4 Thuốc dƣợc liệu đã kiểm tra theo dạng bào chế
2.3 Kết quả kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính
1.5 Vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu đã kiểm tra theo vùng địa lý
2.4 Kết quả kiểm nghiệm chỉ tiêu định lƣợng
1.6 Vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu đã kiểm tra theo loại hình cơ sở
2.5 Kết quả kiểm nghiệm một số chỉ tiêu khác
1.7 Vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu đã kiểm nghiệm so với danh mục trúng thầu của Sở y tế
2.6 Lý do không kiểm nghiệm đƣợc các phép thử của mỗi chỉ tiêu yêu cầu theo tiêu chuẩn chất lƣợng
2.2.1 Các biến số nghiên cứu
Bảng 2.7 Các biến số nghiên cứu
TT Tên biến Định nghĩa/ Giải thích Phân loại biến Kỹ thuật thu thập
Mục tiêu 1: Mô tả cơ cấu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm nghiệm tại trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020
Số lƣợng mẫu lấy vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu đã kiểm nghiệm so với kế hoạch
Số lƣợng mẫu lấy vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu đã kiểm nghiệm so với số lƣợng thuốc đƣợc giao theo kế hoạch
Biến dạng số Tài liệu sẵn có
Vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng
Vị thuốc cổ truyền đƣợc phân loại theo nhóm tác dụng trong danh mục thuốc thiết yếu (TT 19/2018)
- Nhóm thanh nhiệt, giải độc
- Nhóm thuốc bổ dương, bổ khí
- Nhóm thuốc bổ âm, bổ huyết
- Nhóm thuốc hoạt huyết, khứ ứ
- Nhóm thuốc trừ thấp lợi thuỷ
Thông tƣ 19/2018/TT-BYT phong hàn
- Nhóm phát tán phong thấp
Thuốc dƣợc liệu đƣợc phân loại theo nhóm tác dụng trong danh mục thuốc thiết yếu (TT 19/2018)
- Nhóm thuốc an thần, định trí, dƣỡng tâm
- Nhóm thuốc thanh nhiệt, giải độc , tiêu ban, lợi thuỷ
- Nhóm thuốc chữa các bệnh về âm, về huyết
- Nhóm thuốc chữa các bệnh về phế
- Nhóm thuốc nhuận tràng, tả hạ, tiêu thực, bình vị, kiện tì
- Nhóm thuốc chữa bệnh về ngũ quan
- Nhóm thuốc điều kinh an thai
- Nhóm thuốc khu phong trừ thấp
Vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu kiểm nghiệm theo nguồn gốc xuất xứ
Phân loại theo nguồn gốc sản xuất
Tài liệu sẵn có (Hồ sơ kiểm nghiệm)
Thuốc dƣợc liệu kiểm nghiệm theo dạng bào chế
Thuốc dƣợc liệu đã đƣợc kiểm nghiệm theo dạng bào chế
Tài liệu sẵn có (Hồ sơ kiểm nghiệm)
Vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu kiểm nghiệm theo vùng địa lý
Thuốc đã đƣợc kiểm nghiệm chất lƣợng tại các vùng trên địa bàn tỉnh
Tài liệu sẵn có (Hồ sơ kiểm nghiệm)
Vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu kiểm nghiệm theo loại hình cơ sở
Thuốc đã đƣợc kiểm nghiệm chất lƣợng tại các cơ sở khám chữa bệnh và kinh doanh thuốc
- Nhà thuốc, quầy thuốc tƣ nhân
Tài liệu sẵn có (Hồ sơ kiểm nghiệm)
Vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu kiểm nghiệm nằm trong danh mục trúng thầu của
Phân loại theo danh mục thuốc trúng thầu của Sở y tế
Tài liệu sẵn có (Hồ sơ kiểm nghiệm)
Mục tiêu 2: Phân tích khả năng kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020
Kết quả kiểm nghiệm theo
Thuốc kiểm nghiệm đủ, không đủ chỉ tiêu theo yêu
Tài liệu sẵn có (Hồ sơ kiểm cầu của TCCL áp dụng tiêu nghiệm)
Kết quả kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn áp dụng
Thuốc kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn chất lƣợng áp dụng
Tài liệu sẵn có (Hồ sơ kiểm nghiệm)
Kết quả kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính
Các phương pháp đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính của thuốc theo yêu cầu của TCCL áp dụng
Tài liệu sẵn có (Hồ sơ kiểm nghiệm)
Kết quả kiểm nghiệm chỉ tiêu định lƣợng
Các phương pháp đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định lƣợng của thuốc theo yêu cầu của TCCL áp dụng
Tài liệu sẵn có (Hồ sơ kiểm nghiệm)
Kết quả kiểm nghiệm một số chỉ tiêu khác
Các chỉ tiêu khác đã đƣợc kiểm tra theo yêu cầu của TCCL áp dụng
Tài liệu sẵn có (Hồ sơ kiểm nghiệm)
Lý do không kiểm nghiệm đƣợc các phép thử của mỗi chỉ tiêu yêu cầu theo
Các nguyên nhân dẫn đến việc không tiến hành của từng chỉ tiêu
- Thiếu dụng cụ, trang thiết bị
Tài liệu sẵn có (Hồ sơ kiểm nghiệm)
Phương pháp nghiên cứu mô tả - cắt ngang: Thông qua hồi cứu hồ sơ kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu; tài liệu có liên quan đến công tác kiểm tra chất lƣợng tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020
2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu
- Kỹ thuật, công cụ thu thập
Thiết kế biểu mẫu thu thập số liệu từ hồ sơ kết quả kiểm nghiệm, biểu mẫu đƣợc trình bày tại phần phụ lục gồm có các thông tin sau:
Biểu mẫu 1: Phiếu điền thông tin mẫu từ hồ sơ kiểm nghiệm
Bao gồm: STT, Tên mẫu, Số mã hóa, TCCL áp dụng, Áp dụng TCCL (Đúng Không đúng), Nhóm tác dụng theo DMTY, Dạng bào chế, Phân loại, Nguồn gốc, Địa lý, Loại hình cơ sở (Phụ lục III)
Biểu mẫu 2: Các chỉ tiêu yêu cầu của thuốc dƣợc liệu
Bao gồm: STT, Tên mẫu, Số mã hóa, TCCL áp dụng, ĐT hóa, ĐT SKLM, ĐT HPLC, Tính chất, Độ ĐĐKL, Độ tan rã, Độ hấp thụ acid, Tỷ trọng, Thể tích, Độ đồng nhất và độ trong, Độ hòa tan, Tỷ lệ vụn nát, Chất chiết được, Giới hạn chất bảo quản, Độc tính bất thường, Mất khối lượng do làm khô, giới hạn nhiễm khuẩn (Phụ lục IV)
Biểu mẫu 3: Các chỉ tiêu yêu cầu của vị thuốc cổ truyền
Bao gồm: STT, Tên mẫu, Số mã hoá, TCCL áp dụng, ĐT Hoá, Định tính SKLM, Mô tả, Soi bột, Độ ẩm, Tạp chất, Tro toàn phần, Tro không tan trong acid, chất chiết đƣợc, Định lƣợng cất tinh dầu, Định lƣợng HPLC, Giới hạn nhiễm khuẩn, Giới hạn kim loại nặng, Độ đồng đều khối lƣợng (Phụ lục V)
- Mô tả cụ thể quá trình thu thập:
Sử dụng tài liệu sẵn có thu thập kết quả kiểm tra chất lƣợng gồm: Hồ sơ quản lý hệ thống, hồ sơ kiểm nghiệm tại Trung tâm năm 2020 và điền vào bảng thu thập số liệu
Phiếu kiểm nghiệm đã có sẵn các thông tin: Tên thuốc kiểm nghiệm, số mã hoá, dạng bào chế, nguồn gốc sản xuất, nơi lấy mẫu, TCCL áp dụng, các chỉ tiêu kiểm tra chất lƣợng của vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu
Các chỉ tiêu sau khi thu thập từ các thuốc dƣợc liệu mà trung tâm kiểm nghiệm đƣợc sẽ so sánh với các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm trong TCCL để chỉ ra các chỉ tiêu chƣa làm đƣợc từ đó chỉ ra nguyên nhân vì sao không thực hiện đƣợc các chỉ tiêu đó
Cỡ mẫu: Tất cả hồ sơ kiểm nghiệm của 241 mẫu lấy thuốc kiểm nghiệm của vị thuốc cổ truyền và thuốc dƣợc liệu đã kiểm tra chất lƣợng năm
2020 tại trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh Trong đó có 43 vị thuốc cổ truyền và 198 thuốc dƣợc liệu
2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu
- Trước khi nhập số liệu: Phân loại các biến số của hai mục tiêu
- Thu thập thông tin từ Hồ sơ quản lý hệ thống, hồ sơ kiểm nghiệm và điền vào bảng thu thập số liệu (Phụ lục III và Phụ lục IV)
- Phần mềm nhập liệu và xử lý số liệu: Phương pháp thống kê mô tả bằng phần mềm Microsoft excel 2010 để nhập và tính toán kết quả Trường dữ liệu
Các biến số định danh được biểu diễn dưới dạng tỉ lệ phần trăm
- Công thức tính toán: Giá trị tỉ lệ
A: Giá trị của chỉ tiêu thành phần
B: Giá trị của chỉ tiêu tổng thể
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Mô tả cơ cấu vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu đã kiểm nghiệm tại
3.1.1 Cơ cấu thuốc đã kiểm nghiệm so với kế hoạch
Tỷ lệ vị thuốc cổ truyền và thuốc dƣợc liệu đã kiểm nghiệm so với kế hoạch đƣợc trình bày ở bảng sau:
Bảng 3.8 Tỷ lệ vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu KN so với kế hoạch
TT Thuốc kiểm nghiệm Kế hoạch Thực hiện Tỷ lệ (%)
1 Vị thuốc cổ truyền và thuốc dƣợc liệu
2 Thuốc hoá dƣợc và mỹ phẩm
Năm 2020 Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh đƣợc Sở Y tế giao kiểm nghiệm 850 thuốc Kết quả trong năm trung tâm đã kiểm nghiệm đƣợc 1022 thuốc đạt 120,2 so với kế hoạch
Trong đó Trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm đƣợc 241 200 vị thuốc cổ truyền và thuốc dƣợc liệu vƣợt 20,5 kế hoạch đƣợc giao
3.1.2 Cơ cấu thuốc đã kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng
Tỷ lệ vị thuốc cổ truyền phân loại theo nhóm tác dụng đƣợc trình bày trong bảng sau:
Bảng 3.9 Tỷ lệ vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu KN theo nhóm tác dụng
TT Nhóm vị thuốc cổ truyền thiết yếu Số thuốc Tỉ lệ %
1 Nhóm thuốc trừ thấp lợi thủy 2 4,7
2 Nhóm thuốc bổ dương, bổ khí 13 30,2
3 Nhóm thanh nhiệt giải độc 4 9,3
4 Nhóm thuốc bổ âm, bổ huyết 11 25,6
5 Nhóm thuốc hoạt huyết, khứ ứ 10 23,3
6 Nhóm phát tán phong hàn 1 2,3
7 Nhóm phát tán phong thấp 1 2,3
TT Nhóm thuốc dƣợc liệu thiết yếu Số thuốc Tỉ lệ %
1 Nhóm thuốc an thần, định chí, dƣỡng tâm 68 34,3
3 Nhóm thuốc chữa các bệnh về Âm, về Huyết 9 4,5
4 Nhóm thuốc thanh nhiệt, giải độc, tiêu ban, lợi thủy 48 24,2
5 Nhóm thuốc khu phong trừ thấp 4 2,0
6 Nhóm thuốc nhuận tràng, tả hạ, tiêu thực, bình vị, kiện tì 29 14,6
7 Nhóm thuốc chữa các bệnh về phế 4 2,0
8 Nhóm thuốc điều kinh, an thai 10 5,1
9 Nhóm thuốc chữa bệnh về ngũ quan 10 5,1
Trong danh mục thiết yếu bao gồm 29 nhóm Vị thuốc cổ truyền
Qua bảng kết quả trên cho thấy: Với vị thuốc cổ truyền, Trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm đƣợc 8 29 nhóm trong danh mục thiết yếu Trong đó nhóm thuốc bổ dương, bổ khí có 13 vị thuốc chiếm 30,2 ; tiếp theo đó là nhóm bổ âm Các nhóm: Nhóm phát tán phong hàn, nhóm phát tán phong thấp, nhóm thuốc an thần mỗi nhóm kiểm nghiệm đƣợc 1 vị thuốc chiếm
2,3% Với 21 nhóm còn lại Trung tâm chƣa kiểm nghiệm đƣợc vị thuốc nào
Trong danh mục thiết yếu bao gồm 12 nhóm thuốc dƣợc liệu
Với thuốc dƣợc liệu Trung tâm đã kiểm nghiệm đƣợc 9 12 nhóm trong danh mục thiết yếu Trong đó nhóm thuốc an thần, định trí dƣỡng tâm kiểm nghiệm đƣợc nhiều nhất với 68 thuốc chiếm 34,3 ; tiếp theo là nhóm thuốc thanh nhiệt, giải độc, tiêu ban, lợi thủy với 48 thuốc chiếm 24,2 ; nhóm thuốc nhuận tràng, tả hạ, tiêu thực, bình vị, kiện tì với 29 thuốc chiếm 14,6% nhóm thuốc khu phong trừ thấp và nhóm thuốc chữa các bệnh về phế có 4 thuốc chiếm 2%
3.1.3 Cơ cấu thuốc đã kiểm nghiệm theo nguồn gốc
Tỷ lệ vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu đã kiểm nghiệm phân loại theo nguồn gốc đƣợc trình bày trong bảng sau:
Bảng 3.10 Tỷ lệ các thuốc kiểm nghiệm theo nguồn gốc
TT Nguồn gốc Vị thuốc cổ truyền Thuốc dƣợc liệu
Số thuốc TL% Số thuốc TL%
Qua bảng kết quả trên cho thấy: Trong năm 2020, đối với vị thuốc cổ truyền Trung tâm kiểm nghiệm được 35 vị thuốc sản xuất trong nước chiếm 81,4 ; nhập khẩu kiểm tra đƣợc 3 vị thuốc chiếm 7,0 ; tỷ lệ vị thuốc không r nguồn gốc là 5 vị thuốc chiếm 11,6 Đối với thuốc dƣợc liệu kiểm nghiệm đƣợc 198 thuốc đều là thuốc sản xuất trong nước chiếm 100 , trung tâm chưa kiểm nghiệm được thuốc nhập khẩu nào
3.1.4 Cơ cấu thuốc dược liệu đã kiểm nghiệm theo dạng bào chế
Tỷ lệ thuốc dƣợc liệu đã kiểm nghiệm phân loại theo dạng bào chế đƣợc trình bày trong bảng sau:
Bảng 3.11 Tỷ lệ các thuốc kiểm nghiệm theo dạng bào chế
TT Dạng bào chế Tổng số thuốc Tỉ lệ (%)
Thuốc dƣợc liệu Trung tâm kiểm nghiệm đƣợc trong năm 2020 đều được sản xuất trong nước Các dạng bào chế khá đa dạng: Trong đó dạng bào chế phố biến nhất vẫn là viên nén với 102 thuốc chiếm 51,5 , chiếm hơn một nửa số lƣợng thuốc đƣợc kiểm nghiệm; dạng bào chế viên nang với 66 thuốc chiếm 33,3 ; còn lại chiếm số ít là các dạng bào chế nhƣ: siro, thuốc cốm, hoàn Nhƣ vậy các dạng bào chế truyền thống nhƣ viên nén và viên nang vẫn là chủ yếu
3.1.5 Cơ cấu thuốc đã kiểm nghiệm theo vùng địa lý
Tỷ lệ vị thuốc cổ truyền , thuốc dƣợc liệu đã kiểm nghiệm phân loại theo vùng địa lý đƣợc trình bày trong bảng sau:
Bảng 3.12 Tỷ lệ các thuốc kiểm nghiệm theo vùng địa lý
Vị thuốc cổ truyền Thuốc dƣợc liệu
Qua bảng kết quả trên ta thấy tất cả các huyện thị xã, thành phố đều có thuốc dƣợc liệu đƣợc kiểm nghiệm còn vị thuốc cổ truyền chỉ có thành phố Bắc Ninh, thị xã Từ Sơn và huyện Yên Phong đƣợc kiểm tra; các huyện Tiên
Du, Thuận Thành, Quế V , Gia Bình, Lương Tài không kiểm nghiệm được vị thuốc cổ truyền nào Trong đó:
Thành phố Bắc Ninh có lƣợng thuốc đƣợc kiểm nghiệm nhiều nhất với
97 thuốc đƣợc kiểm tra chiếm 40,2 trong đó có 28 vị thuốc thuốc cổ truyền chiếm 65,1 và thuốc dƣợc liệu có 69 thuốc chiếm 34,8
Thị xã Từ Sơn với 30 thuốc chiếm 12,5 trong đó có 11 vị thuốc cổ truyền chiếm 25,6 và có 19 thuốc dƣợc liệu chiếm 9,6
Tiếp theo đến các huyện Thuận Thành, Tiên Du, Quế V , Yên Phong cuối cùng là huyện Lương Tài và Gia Bình
3.1.6 Cơ cấu thuốc đã kiểm nghiệm theo loại hình cơ sở
Thuốc kiểm nghiệm chủ yếu ở khu vực khám chữa bệnh và kinh doanh
Tỷ lệ vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu đã kiểm nghiệm phân loại theo loại hình cơ sở đƣợc trình bày trong bảng sau:
Bảng 3.13 Tỷ lệ các thuốc kiểm nghiệm theo loại hình cơ sở
TT Loại hình cơ sở
Vị thuốc cổ truyền Thuốc dƣợc liệu
1 Nhà thuốc, quầy thuốc tƣ nhân
Qua bảng số liệu trên cho thấy: Trong các cơ sở kinh doanh, khám chữa bệnh thì số thuốc tại nhà thuốc, quầy thuốc tƣ nhân đƣợc lấy nhiều nhất với
105 thuốc chiếm 43,6 Tiếp theo là tại trung tâm y tế với 46 thuốc chiếm 19,1 ; bệnh viện và đại lý công ty với số thuốc tương tự nhau Cuối cùng là phòng khám với 01 thuốc chiếm 0.4% Đối với vị thuốc cổ truyền thì nhiều nhất vẫn là vị thuốc đƣợc kiểm tra tại bệnh viện với 22 vị thuốc chiếm 51,2 ; công ty có 19 vị thuốc chiếm 44,2 ; nhà thuốc, quầy thuốc tƣ nhân có 2 vị thuốc chiếm 4,7 ; phòng khám, đại lý công ty và trung tâm y tế không có vị thuốc cổ truyền nào đƣợc kiểm tra Đối với thuốc dƣợc liệu thì số lƣợng thuốc đƣợc kiểm tra tại Nhà thuốc, quầy thuốc tƣ nhân nhiều nhất với 103 thuốc chiếm 52,0 ; tiếp theo là thuốc đƣợc kiểm tra tại trung tâm y tế với 46 thuốc chiếm 23,2 ; thuốc đƣợc kiểm tra tại bệnh viện và công ty tương đương nhau; cuối cùng là ở phòng khám với 1 thuốc chiếm 0.51%
3.1.7 Cơ cấu thuốc đã kiểm nghiệm so với danh mục thuốc trúng thầu của
Tỷ lệ vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu đã kiểm nghiệm so với danh mục thuốc trúng thầu của Sở Y tế đƣợc trình bày trong bảng sau:
Bảng 3.14 Tỉ lệ các thuốc kiểm nghiệm so với danh mục thuốc trúng thầu của
TT Nội dung Số lƣợng TL %
1.1 Vị thuốc cổ truyền kiểm tra nằm trong danh mục trúng thầu
1.2 Tổng số vị thuốc cổ truyền của danh mục trúng thầu 138 100
2 Thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu
2.1 Thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu kiểm tra nằm trong danh mục trúng thầu
2.2 Tổng số thuốc dƣợc liệu của danh mục trúng thầu 74 100
Trong danh mục trúng thầu của Sở Y tế Bắc Ninh năm 2020 có 138 vị thuốc cổ truyền song năm 2020 Trung tâm chỉ kiểm tra đƣợc 19 138 vị thuốc cổ truyền nằm trong danh mục trúng thầu chiếm tỷ lệ 13,8
Với chế phẩm thuốc dƣợc liệu so với danh mục trúng thầu thì Trung tâm chỉ kiểm tra đƣợc 19 thuốc trong tổng số 74 thuốc dƣợc liệu trúng thầu chiếm 25,7 Tỷ lệ vị thuốc cổ truyền và thuốc dƣợc liệu đƣợc kiểm nghiệm so với danh mục thuốc trúng thầu của Sở y tế còn thấp.
Phân tích khả năng kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu tại Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020
3.2.1 Khả năng kiểm nghiệm thuốc đủ chỉ tiêu
Bảng 3.15 Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu
TT Phân loại Tổng số thuốc Đủ chỉ tiêu Không đủ chỉ tiêu
Qua bảng kết quả trên cho thấy: Trong 241 thuốc đƣợc kiểm nghiệm năm 2020 có 60 thuốc kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu chiếm 24,9 , số thuốc kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu là 181 thuốc chiếm 75,1%
Trong đó Vị thuốc cổ truyền có 36 thuốc làm không đủ chỉ tiêu chiếm 83,7%; thuốc dƣợc liệu có 145 thuốc không làm đủ chỉ tiêu chiếm 73,2
3.2.2 Khả năng kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn DĐVN, TCCS
Bảng 3.16 Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn
Vị thuốc cổ truyền Thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu Đủ
Qua bảng kết quả trên cho thấy: Trong đó số thuốc áp dụng theo DĐVN IV là 14 thuốc chiếm 5,8%; số thuốc áp dụng theo DĐVN V là 23 thuốc chiếm 9,5%; số thuốc áp dụng theo TCCS là 204 thuốc chiếm 84,7% Như vậy các mẫu chủ yếu sản xuất trong nước và được áp dụng theo TCCS của nhà sản xuất
Trong đó các thuốc áp dụng DĐVN IV thì có 14 thuốc (100 ) đạt đủ các tiêu chí; các thuốc áp dụng DĐVN V thì có 23 thuốc (100 ) không làm đủ các tiêu chí; số thuốc áp dụng TCCS thì có 53 thuốc kiểm nghiệm đủ các tiêu chí đạt 28.8 , 131 thuốc kiểm nghiệm không đủ tiêu chí chiếm 71.2 Các thuốc áp dụng theo tiêu chuẩn DĐVN IV có tỉ lệ thuốc làm đủ chỉ tiêu cao hơn các thuốc áp dụng theo DĐVN V, TCCS
Khả năng áp dụng đúng tiêu chuẩn của Trung tâm thể hiện ở bảng sau:
Bảng 3.17 Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm theo đúng các tiêu chuẩn
Vị thuốc cổ truyền Thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu Đúng
Qua bảng kết quả trên cho thấy: Trong 241 thuốc đã kiểm nghiệm có
196 thuốc áp dụng đúng tiêu chuẩn chiếm 81,3 , có 45 thuốc không áp dụng đúng tiêu chuẩn chiếm 18,7%
Trong 14 thuốc áp dụng tiêu chuẩn dƣợc điển IV thì có 14 thuốc áp dụng đúng chiếm 100 ; trong 23 thuốc áp dụng tiêu chuẩn dƣợc điển V thì có 23 thuốc áp dụng đúng chiếm 100 ; trong 184 thuốc áp dụng TCCS thì có
45 thuốc áp dụng không đúng tiêu chuẩn chiếm 24,5
3.2.3 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính
Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm theo chỉ tiêu định tính đƣợc trình bày ở bảng sau:
Bảng 3.18 Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm theo chỉ tiêu định tính
Tổng số chỉ tiêu cần
KN Đã KN Không KN
Qua bảng số liệu trên cho thấy:
Với vị thuốc cổ truyền: Trong 142 chỉ tiêu cần định tính thì có 116 chỉ tiêu thực hiện đƣợc chiếm 81,7 , 26 chỉ tiêu chƣa thực hiện đƣợc chiếm 18,3 Trong đó các chỉ tiêu: Mô tả, soi bột, phương pháp hoá học đều đã thực hiện đƣợc 100 chỉ tiêu Chỉ tiêu SKLM có 26 chỉ tiêu chƣa thực hiện đƣợc chiếm 18,3
Với thuốc dƣợc liệu: Trong 203 chỉ tiêu định tính cần kiểm nghiệm thì có 77 chỉ tiêu thực hiện đƣợc chiếm 37,9 , 126 chỉ tiêu không thực hiện được chiếm 62,1 Trong đó: Định tính theo Phương pháp Hoá học có 23 chỉ tiêu đều thực hiện được chiếm 100 ; định tính theo Phương pháp SKLM có
60 chỉ tiêu chưa thực hiện được chiếm 52,6 , chỉ tiêu định tính theo Phương pháp HPLC có 66 chỉ tiêu chƣa thực hiện đƣợc chiếm 100
3.2.4 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng
Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm theo chỉ tiêu định lƣợng đƣợc trình bày ở bảng sau:
Bảng 3.19 Tỷ lệ kiểm nghiệm thuốc theo chỉ tiêu định lượng
Tổng số chỉ tiêu cần KN Đã KN Không KN
1.2 ĐL PP Cất tinh dầu 3 0 0 3 100
Qua bảng kết quả trên cho thấy:
Với vị thuốc cổ truyền: Có 18 chỉ tiêu định lƣợng bằng HPLC và định lượng bằng phương pháp cất tinh dầu đều chưa thực hiện được
Với thuốc dƣợc liệu: có 101 chỉ tiêu định lƣợng thì có 22 chỉ tiêu thực hiện đƣợc chiếm 21,8 , 79 chỉ tiêu chƣa thực hiện đƣợc chiếm 78,2
Chỉ tiêu định lượng bằng Phương pháp UV-VIS và Phương pháp hoá: Các chỉ tiêu đều thực hiện đƣợc chiếm 100
Chỉ tiêu định lượng bằng Phương pháp HPLC: Có 79 chỉ tiêu không thực hiện đƣợc chiếm 100
3.2.5.Khả năng kiểm nghiệm một số chỉ tiêu khác
Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm theo một số chỉ tiêu khác của thuốc dƣợc liệu đƣợc trình bày ở bảng sau:
Bảng 3.20 Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm của một số chỉ tiêu khác
Tổng số chỉ tiêu cần KN Đã KN Không KN
1.4 Tro không tan trong acid 15 15 100 0 0
2.3 Mất khối lƣợng do làm khô 124 124 100 0 0
2.9 Độ đồng nhất và độ trong 9 9 100 0 0
2.13 Giới hạn chất bảo quản 66 0 0 66 100
Qua bảng kết quả trên cho thấy:
Với vị thuốc cổ truyền: Trong tổng số 170 chỉ tiêu thì có 10 chỉ tiêu chƣa kiểm nghiệm đƣợc chiếm 5,9 Các chỉ tiêu: độ ẩm, tạp chất, tro toàn phần, tro không tan trong acid, chất chiết dƣợc liệu, giới hạn nhiễm khuẩn đều thực hiện đƣợc 100 chỉ tiêu
Chỉ tiêu giới hạn kim loại nặng có 4 chỉ tiêu không thực hiện đƣợc chiếm 100
Chỉ tiêu độ đồng đều khối lƣợng có 6 chỉ tiêu không thực hiện đƣợc chiếm 100
Trong tổng số 1002 chỉ tiêu khác cần kiểm nghiệm thì có 106 chỉ tiêu chƣa kiểm nghiệm đƣợc chiếm 10,6%
Trong đó: Chỉ tiêu tính chất, chỉ tiêu độ đồng đều khối lƣợng, chỉ tiêu mất khối lƣợng do làm khô, chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn, chỉ tiêu độ hấp thụ acid, chỉ tiêu tỷ trọng, chỉ tiêu thể tích, chỉ tiêu độ đồng nhất và độ trong, chỉ tiêu độ hoà tan, chỉ tiêu tỷ lệ vụn nát đều thực hiện đƣợc 100 chỉ tiêu
Chỉ tiêu độ tan rã: Số chỉ tiêu chƣa thực hiện đƣợc là 19 chỉ tiêu chiếm 12,5 Chỉ tiêu Chất chiết đƣợc: Số chỉ tiêu chƣa thực hiện đƣợc là 1 chỉ tiêu chiếm 4,5
Chỉ tiêu giới hạn chất bảo quản, chỉ tiêu độc tính bất thường: Chưa thực hiện đƣợc
3.2.6 Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc
Bảng 3.21 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc
Thiếu thiết bị (động vật TN)
2.5 Giới hạn chất bảo quản 66 66 100 0 0 0 0 0 0
Qua bảng số liệu trên cho thấy:
Với vị thuốc cổ truyền: Có 4 phương pháp không kiểm nghiệm đủ với
54 chỉ tiêu Nguyên nhân không kiểm nghiệm đƣợc các chỉ tiêu nhiều nhất là do thiếu chất chuẩn và thiếu trang thiết bị chiếm 48,2% và 40,7% Do nguyên nhân khác chiếm 10,4
Với thuốc dƣợc liệu: Có 6 chỉ tiêu không tiến hành kiểm nghiệm đƣợc với tổng số chỉ tiêu là 311 chỉ tiêu Nguyên nhân không kiểm nghiệm đƣợc các chỉ tiêu nhiều nhất là do không có trang thiết bị chiếm 62,4 , do thiếu hoá chất ít nhất chiếm 6,1 Các nguyên nhân không kiểm nghiệm đƣợc sẽ đƣợc phân tích sâu hơn ở phần tiếp sau đây
Bảng 3.22 Nguyên nhân do thiếu các chất chuẩn, dược liệu chuẩn
TT Chỉ tiêu Số thuốc Loại chuẩn
1.1 Định tính SKLM 26 Kê huyết đằng, Đẳng sâm, Câu kỷ tử,
Bán chi liên, Ngưu tất, Cỏ ngọt
2.1 Định tính SKLM 60 Đẳng sâm, Hương phụ, Bạch thược, Ngưu tất, Bạch phục linh, Sa nhân, Thục địa, Thảo quyết minh, Hoài Sơn, Mộc hoa trắng, Đẳng sâm, Bách bộ, Tỳ bà diệp, Thiên môn, Tang bạch bì, Ma hoàng, Đan sâm, Bạch mao căn, Mạch nha, Hoàng cầm, Kim ngân hoa
2.2 Định tính HPLC 19 Acid clorogenic, Phyllanthin
Qua bảng số liệu trên ta thấy:
Với vị thuốc cổ truyền: Chỉ tiêu định tính SKLM chƣa định tính đƣợc
26 thuốc do thiếu chuẩn vị thuốc đã liệt kê ở trên
Với thuốc dƣợc liệu: Chỉ tiêu định tính SKLM chƣa định tính đƣợc 60 thuốc do thiếu chuẩn vị thuốc (dƣợc liệu chuẩn) đã liệt kê ở trên
Chỉ tiêu định tính HPLC chƣa định tính 19 thuốc đƣợc do thiếu 2 chuẩn hoá học
Chỉ tiêu định lƣợng HPLC chƣa định lƣợng đƣợc 19 thuốc do thiếu 3 chuẩn hoá học
Bảng 3.23 Nguyên nhân do thiếu hóa chất, dụng cụ, trang thiết bị
TT Chỉ tiêu Số thuốc Hoá chất Dụng cụ, trang thiết bị
1.3 ĐL PP Cất tinh dầu
Thiếu máy quang phổ hấp thụ nguyên tử AAS 1.5 Độ ĐĐKL 6
Mẫu đã đƣợc ra lẻ nên không đủ số gói để lấy
1 Thiếu bộ cất sinh hàn
5 Giới hạn chất bảo quản
20 Thiếu động vật thí nghiệm Qua bảng số liệu trên ta thấy:
Với vị thuốc cổ truyền:
Chỉ tiêu Định tính HPLC, định lƣợng HPLC chƣa thực hiện đƣợc do máy HPLC hỏng chưa được trang bị mới Chỉ tiêu định lượng bằng phương pháp cất tinh dầu chƣa thực hiện đƣợc do thiếu bình cất chuyên dụng Chỉ tiêu giới hạn kim loại nặng chƣa thực hiện đƣợc do thiếu máy quang phổ hấp thụ nguyên tử AAS Chỉ tiêu độ đồng đều khối lƣợng chƣa thực hiện đƣợc do khối lƣợng mẫu đƣợc đóng trong 1 đơn vị túi lớn mẫu đã đƣợc ra lẻ nên khi cán bộ đi lấy mẫu không đủ số lƣợng gói để lấy mẫu
Chỉ tiêu Định tính HPLC, định lƣợng HPLC, Giới hạn chất bảo quản chƣa thực hiện đƣợc do máy HPLC hỏng chƣa đƣợc trang bị mới
Chỉ tiêu độ tan rã chƣa thực hiện đƣợc do thiếu hoá chất Pacreatin Chỉ tiêu chất chiết đƣợc chƣa thực hiện đƣợc do thiếu bộ cất sinh hàn
Chỉ tiêu Độc tính bất thường chưa thực hiện được do thiếu động vật thí nghiệm.