Câu Hỏi Ôn Tập Độ Ổn Định Thuốc

ĐỘ ỔN ĐỊNH VÀ TUỔI THỌ CỦA THUỐC Câu 1 Khái niệm hạn dùng của thuốc bất đầu từ năm? A 1894 B 1994 C 1948 D 1970 Câu 2 Tập chí “Công nghệ Dược và Mỹ phẩm” của Mỹ là vào năm nào? A 1894 B 1994 C 1948 D 1970 Câu 3 Dược điển Mỹ đưa ra hạn dùng của thuốc vào năm? A 1894 B 1994 C 1948 D 1975 Câu 4 “Văn bản đầu tiên về thử độ ổn định của thuốc” của cơ quan FDA mới có vào năm? A 1984 B 1994 C 1948 D 1975 Câu 5 “Văn bản đầu tiên về thử độ ổn định của thuốc” được bổ sung trong lần xuất bản thứ 2 vào năm?.

Trang 1

ĐỘ ỔN ĐỊNH VÀ TUỔI THỌ CỦA THUỐC Câu 1 Khái niệm hạn dùng của thuốc bất đầu từ năm?

A 1894

B 1994

C 1948

D 1970

Câu 2 Tập chí “Công nghệ Dược và Mỹ phẩm” của Mỹ là vào năm nào?

A 1894

B 1994

C 1948

D 1970

Câu 3 Dược điển Mỹ đưa ra hạn dùng của thuốc vào năm?

A 1894

B 1994

C 1948

D 1975

Câu 4 “Văn bản đầu tiên về thử độ ổn định của thuốc” của cơ quan FDA mới có vào năm?

A 1984

B 1994

C 1948

D 1975

Câu 5 “Văn bản đầu tiên về thử độ ổn định của thuốc” được bổ sung trong lần xuất bản thứ 2 vào năm?

A 1984

B 1994

C 1948

D 1987

Câu 6 “Văn bản đầu tiên về thử độ ổn định của thuốc” hoàn chỉnh trong lần xuất bản thứ 3 vào năm?

A 1984

B 1994

C 1948

D 1987

Trang 2

Câu 7 Hội nghị Quốc tế bàn về hội nhập đã cho xuất bản tài liệu hướng dẫn chi tiết

về thử độ ổn định của thuốc vào năm?

A 1984

B 1994

C 1993

D 1987

Câu 8 WHO xuất bản lần đầu tiên tài liệu hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định của thuốc vào năm?

A 1984

B 1994

C 1993

D 1987

Câu 9 WHO xuất bản tài liệu hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định của thuốc bủ sung tái bản vào năm?

A 1998

B 1994

C 1993

D 1987

Câu 10 Theo WHO, độ ổn định của thuốc là khả năng của nguyên liệu hoặc chế phẩm dược?

A Bảo quản trong điều kiện xác định

B Có thể giữ được những đặc tính vốn có trước đó

C Có thể giữ được những đặc tính vốn có về hóa lý, vi sinh, sinh dược học… trong những giới hạn nhất định

D A & C

Câu 11 Theo WHO, độ ổn định của thuốc là khả năng của nguyên liệu hoặc chế phẩm dược Chọn câu sai?

A Bảo quản trong điều kiện xác định

E Có thể giữ được những đặc tính vốn có trước đó

B Có thể giữ được những đặc tính vốn có về hóa lý, vi sinh, sinh dược học… trong những giới hạn nhất định

C A & C

Câu 12 Hạn dùng của thuốc là?

Trang 3

A Thời điểm nhất định, mà thuốc không còn đạt tiêu chuẩn chất lượng như đăng ký

B 1 khoảng thời gian mà thuốc vẫn giữ nguyên tiêu chuẩn chất lượng như đăng ký, (đánh giá tất cả các tiêu chuẩn chất lượng)

C Khoảng thời gian tính từ khi thuốc sản xuất ra đến khi thuốc còn đáp ứng được các yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn quy định, trong điều kiện bảo quản xác định

D Tất cả đều đúng

Câu 13 Tuổi thọ của thuốc là gì?

A Thời điểm nhất định, mà thuốc không còn đạt tiêu chuẩn chất lượng như đăng ký

B 1 khoảng thời gian mà thuốc vẫn giữ nguyên tiêu chuẩn chất lượng như đăng

ký, (đánh giá tất cả các tiêu chuẩn chất lượng)

Câu 14 Thời gian bảo quản?

A Thời điểm nhất định, mà thuốc không còn đạt tiêu chuẩn chất lượng như đăng ký

B 1 khoảng thời gian mà thuốc vẫn giữ nguyên tiêu chuẩn chất lượng như đăng ký, (đánh giá tất cả các tiêu chuẩn chất lượng)

Câu 15 Mục tiêu nghiên cứu độ ổn định thuốc là?

A Xây dựng công thức, kỹ thuật pha chế và bao gói

B Xác định tuổi thọ và điều kiện bảo quản

C Khẳng định bằng thực nghiệm tuổi thọ thuốc

D Thẩm định độ ổn định liên quan đến công thức và quy trình sản xuất

E Tất cả đều đúng

Câu 16 Mục tiêu phát triển sản phẩm là gì?

A Xây dựng công thức, kỹ thuật pha chế và bao gói

E Tất cả đều đúng

Câu 17 Mục tiêu phát triển sản phẩm lập hồ sơ?

Trang 4

B Xác định tuổi thọ và điều kiện bảo quản

Câu 18 Mục tiêu lập hồ sơ đăng ký?

C Khẳng định bằng thực nghiệm tuổi thọ thuốc

Câu 19 Thuốc lưu hành thị trường?

D Thẩm định độ ổn định liên quan đến công thức và quy trình sản xuất

Câu 20 Giai đoạn phát triển sản phẩm: ở giai đoạn này, thực hiện?

A Phép thử cấp tốc

B Phép thử dài hạn

C Phép thử cấp tốc và dài hạn

Câu 21 Phát triển sản phẩm lập hồ sơ đăng ký bằng pp nghiên cứu nào?

A Phép thử cấp tốc

B Phép thử dài hạn

Câu 22 ?

C Phép thử cấp tốc và dài hạn

Câu 23 Thuốc lưu hành trên thị trường bằng pp nghiên cứu nào?

Trang 5

D Tất cả đều đúng

Câu 24 Phép thử độ ổn định cấp tốc là?

A Nghiên cứu thực nghiệm được bố trí để làm tăng tốc độ phân hủy hóa học

B Thay đổi trạng thái vật lý của thuốc nhờ sự thay đổi của nhiệt độ, độ ẩm, độ chiếu sáng

C Ước tính dự đoán tuổi thọ, hạn dùng ở điều kiện đống gói và bảo quản xác định

Câu 25 Phép thử độ ổn định dài hạn là?

A Nghiên cứu thực nghiệm được bố trí để làm tăng tốc độ phân hủy hóa học

B Thay đổi trạng thái vật lý của thuốc nhờ sự thay đổi của nhiệt độ, độ ẩm, độ chiếu sáng

C Ước tính dự đoán tuổi thọ, hạn dùng ở điều kiện đống gói và bảo quản xác định

Câu 26 Tương tác trong công thức dạng bào chế?

A Độ ổn định Hóa học, vật lý

B Độ ổn định sinh học

C Độ ổn định điều trị, độc tính

Câu 27 Cấu trúc không thai đổi?

A Độ ổn định Hóa học, vật lý

Câu 28 Các sản phẩm cần kiểm vi sinh ?

B Độ ổn định sinh học

➔chú ý: các sp cần kiểm vi sinh là: sigo, kem mở, dạng sử dụng đường uống đa liều

Câu 29 Tác dụng điều trị của chế phẩm không thai đổi, độc tính không được tăng lên trong suốt quá trình bảo quản và lưu hành trên thị trường?

Trang 6

C Độ ổn định điều trị, độc tính

Câu 30 Tương tác trong công thức dạng bào chế?

A Dược chất – dược chất

B Dược chất – tá dược

C Tá dược – tá dược

➔3 dạng bào chế đều tác dụng với nhau

Câu 31 Các yếu tố ảnh hưởng đến độ ổn định hóa học?

A Ảnh hưởng của nhiệt độ (sản xuất & bảo quản), độ ẩm môi trường, hàm lượng nước có trong chế phẩm

B Không ảnh hưởng của oxy và của ánh sáng

C Độc tính của chế phẩm không được tăng lên trong suốt quá trình bảo quản và lưu hành trên thị trường

D Các đặc điểm của chế phẩm như màu sắc

Câu 32 Các yếu tố ảnh hưởng đến độ ổn định vật lý?

A Ảnh hưởng của nhiệt độ (sản xuất & bảo quản), độ ẩm môi trường, hàm lượng nước có trong chế phẩm

D Các đặc điểm của chế phẩm như màu sắc

Câu 33 Các yếu tố ảnh hưởng đến độc tính?

C Độc tính của chế phẩm không được tăng lên trong suốt quá trình bảo quản và lưu hành trên thị trường

Câu 34 Chọn câu sai or câu không ảnh hưởng đến độ ổn định thuốc?

B Không ảnh hưởng của oxy và của ánh sáng

Trang 7

Câu 35 Tương tác nào là của dược chất – dược chất sau?

A Paracetamol – Ibuprofen

B Paracetamol – Lactose

C Tinh bột – HP – β – CD

Câu 36 Tương tác nào là của tá dược – tá dược sau?

A Paracetamol – Ibuprofen

B Paracetamol – Lactose

C Tinh bột – HP – β – CD

Câu 37 Tương tác nào là của dược chất – tá dược sau?

A Paracetamol – Ibuprofen

B Paracetamol – Lactose

C Tinh bột – HP – β – CD

Câu 38 Các yếu tố ảnh hưởng đến độ ổn định của thuốc là?

A Ảnh hưởng bao bì cấp 2

B Ảnh hưởng của tính chất dược chất theo nhiệt độ

C Ảnh hưởng của bao bì cấp 1

D Tất cả đều sai

Câu 39 Yếu tố không ảnh hưởng đến độ ổn định của thuốc?

A Ảnh hưởng bao bì cấp 2

B Ảnh hưởng của tính chất dược chất theo nhiệt độ

C Ảnh hưởng của bao bì cấp 1

Câu 40 Lựa chọn các cấu trúc có thể không ổn hóa học?

A Aspirin

B Captopril

C Nifedipin

Câu 41 Hoạt chất có thể tham gia phản ứng phân hủy hóa học: phản ứng thủy phân?

A Cephalexin

B Hợp chất phenol

Trang 8

C Captopril

D Aspirin

Câu 42 Hoạt chất có thể tham gia phản ứng phân hủy hóa học: phản ứng oxy hóa khử?

Hoặc hoặc chất nào không tham gia thủy phân?

A Cephalexin

B Hợp chất phenol

C Captopril

D Aspirin

Câu 43 Giải pháp nâng cao sự bền vững của các chất có thể thực hiện phản ứng thủy phân?

A Nghiên cứu dạng bào chế đông khô

B Nghiên cứu sản phảm rắn (viên nén)

C Nghiên cứu dạng liều nhỏ nhất

D A và C

Câu 44 Giải pháp nâng cao sự bền vững của các chất phân hủy hóa học bằng phản ứng oxy hóa khử là?

A Ngăn ngừa phản ứng bằng tác nhân chống oxy hóa khử

B Dùng tá dược polymer

C Tách riêng các thành phần bằng cách bao riêng

Câu 45 Giải pháp nâng cao sự bền vững của các chất phân hủy hóa học bằng phản ứng thủy phân là?

A Ngăn ngừa phản ứng bằng tác nhân chống oxy hóa khử

B Dùng tá dược polymer

C Tách riêng các thành phần bằng cách bao riêng

Câu 46 Nhiệt độ nghiên cứu độ ổn định dài hạn cho vùng IV là?

A Cylodextrin

B Lactose và các loại đường

C Tinh bột

Câu 47 Sự thay đổi tính chất của dạng bào chế theo thời gian bảo quản bao gồm?

A Thay đổi khối lượng viên

Trang 9

B Thay đổi độ cứng

C Thay đổi độ hòa tan

Câu 48 Yếu tố ảnh hưởng đến độ ổn định thuốc?

A Điều kiện sản xuất, quy trình sản xuất

B Công thức thành phần hoạt chất – tá dược

C Bao bì quy cách đống gói

Câu 49 Nhiệt độ nghiên cứu độ ổn định dài hạn cho vùng IV là?

A 21 – 22 oC

B 30 oC

C 40 oC

Câu 50 Nhiệt độ nghiên cứu độ ổn định dài hạn cho vùng I là?

A 21 – 22 oC

B 30 oC

C 40 oC

Câu 51 Nhiệt độ nghiên cứu độ ổn định cấp tốc là?

A 35,40, 50 oC (theo Arrhenius)

B 40 oC (theo Van’t Hoff)

C 30 oC (nhiệt độ bảo quản)

Câu 52 Nhiệt độ nghiên cứu độ ổn định dài hạn là?

A 35,40, 50 oC (theo Arrhenius)

B 40 oC (theo Van’t Hoff)

C 30 oC (nhiệt độ bảo quản)

Câu 53 Theo WHO lưu hành thuốc vùng I nên nghiên cứu độ ổn định ở vùng?

A Vùng I

B Vùng II

C Vùng III

D Vùng IV

Câu 54 Nghiên cứu độ ổn định bao bì cấp I thấm hơi nước ở thời gian và nhiệt độ dài hạn là?

Trang 10

A 30 oC trong 12 tháng

B 30 oC trong 6 tháng

C 40 oC trong 6 tháng

Câu 55 Nghiên cứu độ ổn định bao bì cấp I thấm hơi nước ở thời gian và nhiệt độ cấp tốc là?

A 30 oC trong 12 tháng

B 30 oC trong 6 tháng

C 40 oC trong 6 tháng

Câu 56 Thiết kế ma trận với một sản phẩm có 2 hàm lượng được rút gọn?

A 1/3

B 2/3

Câu 57 Thiết kế ma trận với một sản phẩm có 2 không cùng công thức ?

A 1/3

B 2/3

➔chú ý: thiết kế ma trận với 1 sản phẩm có 3 hàm lượng, hoạt chất, công thức, quy cách

là thiết kế ô trống

Thiết kế ma trận với một sản phẩm có 2 hàm lượng được rút gọn là thiết kế 1/3

Câu 58 Cấp số đăng ký ở Việt Nam hiện nay chấp nhận đăng ký lần đầu?

A Kết quả nghiên cứu độ ổn định dài hạn: chấp nhận sau 18 tháng

B Kết quả nghiên cứu độ ổn định LHCT chấp nhận sau 6 tháng

C Phải cam kết bổ sung số liệu thực sau đăng ký

Câu 59 Áp dụng biểu thức Van’t hoff cho trường hợp theo dõi độ ổn định cấp tốc sau:

A Nhiệt độ 40 oC, 75% RH

B Nhiệt độ 35, 40, 50 oC, 75% RH

C Nhiệt độ 25 oC, 75% RH

Trang 11

Câu 60 Áp dụng biểu thức Arrhenius cho trường hợp theo dõi độ ổn định cấp tốc sau:

A Nhiệt độ 40 oC, 75% RH

B Nhiệt độ 35, 40, 50 oC, 75% RH

C Nhiệt độ 25 oC, 75% RH

Câu 61 Áp dụng biểu thức Van’t hoff cho trường hợp theo dõi độ ổn định dài hạn sau:

A Nhiệt độ 40 oC, 75% RH

B Nhiệt độ 35, 40, 50 oC, 75% RH

C Nhiệt độ 25 oC, 75% RH

Câu 62 Bậc phản ứng là bậc 0 khi?

A Nồng độ phụ thuộc vào thời gian

B Phương trình y = ax + b là đường tuyến tính, R2>0,995

C Hệ số tương quan R2 < 0,995

Câu 63 Bậc phản ứng là bậc 1 khi?

A Nồng độ phụ thuộc vào thời gian

B Phương trình y = ax + b là đường tuyến tính, R2>0,995

C Hệ số tương quan R 2 < 0,995

Câu 64 Ưu điểm của phép thử độ ổn định dài hạn là?

A Cho kết quả toàn diện về chất lượng

B Cho tuổi thọ không chính xác

C Thực hiện thời gian dài

Câu 65 Khuyết điểm của phép thử độ ổn định dài hạn là?

A Cho kết quả toàn diện về chất lượng

B Cho tuổi thọ không chính xác

C Thực hiện thời gian dài

Câu 66 Theo dõi độ ổn định dài hạn ở nhiệt độ vùng I là?

A Nhiệt độ ngoài trời là 10.9 oC

B Nhiệt độ trong kho là 30 oC

Trang 12

C Nhiệt độ trong kho bảo quản là 21 oC

D Nhiệt độ trong kho bảo quản là 25 oC

Câu 67 Theo dõi độ ổn định dài hạn ở nhiệt độ vùng 2 là?

B Nhiệt độ trong kho là 30 oC

C Nhiệt độ trong kho bảo quản là 21 oC

D Nhiệt độ trong kho bảo quản là 25 oC

Câu 68 Theo dõi độ ổn định dài hạn ở nhiệt độ vùng 3, 4 là?

B Nhiệt độ trong kho là 30 oC

C Nhiệt độ trong kho bảo quản là 21 oC

D Nhiệt độ trong kho bảo quản là 25 oC

Câu 69 Theo WHO có các vùng khí hậu sau?

A Vùng ôn đới, bắc cực

B Vùng khí hậu ẩm cao và mưa

C Vùng khí hậu khô xa mạc, nắng nóng

D Vùng khí hậu ôn đới, ẩm cao, khô và nóng ẩm

Câu 70 Nghiên cứu độ ổn định cấp tốc theo van’t hoff thì vận tốc phản ứng K được tính theo?

A Phương trình LnC = f(t)

B K = -2.303 log C/Co

C 𝑲 = −𝟐,𝟑𝟎𝟑𝒍𝒐𝒈

𝒄 𝒄𝒐

𝒌𝒉𝒐ả𝒏𝒈 𝒄á𝒄𝒉 𝒕

D Phương trình Lnk = f(1000/T)

Câu 71 Nghiên cứu độ ổn định cấp tốc theo Arrhenius thì vận tốc phản ứng K được tính theo?

A Phương trình LnC = f(t)

B K = -2.303 log C/Co

C 𝑲 = −𝟐,𝟑𝟎𝟑𝒍𝒐𝒈

𝒄 𝒄𝒐

𝒌𝒉𝒐ả𝒏𝒈 𝒄á𝒄𝒉 𝒕

D Phương trình LnK= f(1000/T)

Câu 72 Nghiên cứu độ ổn định cấp tốc theo Arrhenius thì nhiệt độ cấp tốc là?

A ở nhiệt độ duy nhất tiến hành trên 3 lô liên tiếp

B ở 3 nhiệt độ khác nhau theo vùng khí hậu

C ở nhiệt độ tùy thích

D tất cả đều đúng

Định dạng
Số trang	19
Dung lượng	299,77 KB