128 câu hỏi ôn tập, đề thi, kiểm tra cuối khóa kèm theo đáp án trả lời môn học Thực hành tốt và Quản lý chất lượng thuốc dành cho sinh viên ngành Dược sĩ bậc Đại học do Trường Đại học Hồng Bàng, TP HCM. Hệ thống lại toàn bộ kiến thức của môn học.
Trang 1CÂU HỎI MÔN THỰC HÀNH TỐT VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT
4 Qui trình nào sau đây không cần thiết phải có ở nhà thuốc GPP:
A Qui trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng
B Qui trình bán thuốc theo đơn
C Qui trình bán thuốc không theo đơn
D Qui trình pha chế thuốc theo đơn
5 Điều kiện nào là không bắt buộc đối với nhà thuốc đạt chuẩn GPP:
A Diện tích tối thiểu 10 m2
B Có nơi ra lẻ thuốc
C Có nơi tư vấn riêng cho người bệnh
D.Có kho bảo quản thuốc riêng
6 Câu nào sau đây là sai: Nhà thuốc GPP bắt buộc phải
A Có chổ rửa tay
B Có phòng pha chế thuốc theo đơn
C Có chỗ ngồi chờ cho người mua thuốc
D Có thiết bị theo dõi nhiệt độ, ẩm độ
Trang 27 “ Good Storage Practices” có nghĩa là:
A Thực hành tốt phân phối thuốc
B Thực hành phòng kiểm nghiệm thuốc
C Thực hành tốt bảo quản thuốc
A Khu vực lấy mẫu thuốc
B Khu vực bảo quản nguyên liệu
C Khu biệt trữ
D Khu vực dán nhãn
10 Nhà kho được xây dựng và bố trí đáp ứng các yêu cầu sau:
A Đường đi lại
B Đường thoát hiểm
C Diện tích kho
D Tất cả đúng
11 Yêu cầu lắp đặt công tắt điện của kho Bảo quản chất lỏng, rắn, dễ cháy nổ, các khí nén:
A Công tắc điện phải đặt trong kho
B Công tắc điện phải đặt ngoài kho
C Công tác điện phải đặt ngay cửa ra vào bên trong kho
D Đặt bất kỳ nơi nào bên trong kho
Trang 312 Nguyên tắc “ Thực hành bảo quản thuốc” được áp dụng cho các cơ sở sau, ngoại trừ:
A Sản xuất thuốc
B Khoa dược bệnh viện
C Cơ sở nhập khẩu thuốc
D Cơ sở nuôi trồng dược liệu
Câu 13 Nguyên tắc "Thực hành tốt phân phối thuốc" có bao nhiêu nội dung phái thực hiện:
C 17 nội dung
Câu 14 Tất cả nhân viên bán buôn thuốc cần phải được đào tạo các yêu cầu:
A Thực hành tốt phân phối thuốc
B Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
C Thực hành tốt sản xuất thuốc
D Thực hành tốt nhà thuốc
Câu 15 Chon câu đúng nhất về thực hành tốt phân phối thuốc:
D Good Distribution Practice
Câu 16 Chọn câu sai về quy định gởi hàng của GDP:
A Thuốc chỉ phân phối cho cơ sở dược hợp pháp
B Vận chuyển thuốc đúng điều kiện bảo quản
C Vận chuyển thuốc không theo quy trình
D Hồ Sơ giao gởi hàng phải có đầy đủ thông tin
Trang 4Câu 17 Cơ sở phân phối thuốc được phép đóng gói lại phải tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn:
A Thực hành tốt phân phối thuốc
B Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
C Thực hành tốt sản xuất thuốc
D Thực hành tốt nhà thuốc
Câu 18 Sản phẩm bị trả về chỉ được đưa về khu hàng để bán khi:
A Sản phẩm bị mở bao bì gốc
B Sản phẩm chưa được kiểm tra, đánh giá
C Sản phẩm có chất lượng không đảm bảo
D Sản phẩm có thời gian tuổi thọ còn lại đúng quy định
Câu 19 Phạm vi áp dụng của nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc":
A Phòng kiểm nghiệm của Nhà nước
B Phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp
C Phòng kiểm nghiệm của tư nhân
Trang 5Câu 22 Yêu cầu tần số hiệu chỉnh cân phân tích:
Câu 25 Nguyên tắc tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" được Bộ y
tế quyết định ban hành vào ngày:
C 03/ 11/ 2004
Câu 26 Các nhà máy muốn sản xuất thuốc thì phải đặt nguyên tắc nào theo quy định của Bộ y tế:
A Thực hành tốt sản xuất thuốc
B Thực hành tốt bảo quản thuốc
C Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
D Tất cả đều đúng
Câu 27 Nhà xưởng được đặt trong môi trường giảm tối đa tạp nhiễm đối với nguyên liệu, phải thực hiện:
A Thường xuyên vệ sinh nhà xưởng
B Nhiệt độ, độ ẩm và thông gió
C Chống sự xâm nhập của côn trùng
D Tất cả đều đúng
Trang 6Câu 28 Không được tiến hành sản xuất thuốc kháng sinh, chất độc tế bào trong cùng một nhà xưởng:
A Quy trình lấy mẫu
B Quy trình chế biến, bảo quản
C Qui trình đóng gói
D Tất cả đều đúng
GPS VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
1 Khi đạt tiêu chuẩn ISO 9001: 2000 tức hệ thống chúng ta hoàn hảo và chúng không cần phải cải thiện thêm nữa?
B Sai
2 Theo anh (chị) khi tổ chức áp dụng ISO 9001: 2000 doanh nghiệp không cần phải kiểm tra chất lượng?
B Sai
Trang 73 Năm yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm trong quá trình sản xuất: Môi trường sản xuất, nguyên liệu, thiết bị, quy trình phương pháp sản xuất
5 Hiện nay thực hiện các yêu cầu của GMP là công việc bắt buộc của các
cơ sở sản xuất dược phẩm
A Đúng
6 Nội dung kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất: kiểm soát con người, kiểm soát phương pháp và quá trình, kiểm soát đầu vào, kiểm soát nhà xưởng thiết bị, kiểm soát môi trường:
Trang 810 Theo anh (chị) các nguyên tắc cơ bản của 5GPS là
B Viết những gì phải làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm
11 Theo anh (chị) các nguyên tắc cơ bản ISO 9000: 2000 là
A Viết những gì đã làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm
12 ISO 9000 là
A Bộ tiêu chuẩn hướng dẫn công tác quản lý chất lượng và quản lý các yếu tốchất lượng chung cần thiết cho đảm bảo chất lượng
B ISO 9000 không phụ thuộc vào bất cứ ngành nghề, khu vực kinh tế nào
C ISO 9000 không áp đặt một phương thức cụ thể nào cho một công ty, doanhnghiệp nào
D A, B, C kết hợp đúng
13 ISO 9000 được áp dụng trên toàn cầu cho các doanh nghiệp
D Tất cả các cơ sở kinh tế - xã hội
14 Quản trị chất lượng toàn diện bao gồm các nội dung
A Kiểm soát chất lượng ( thực hiện kiểm tra chất lượng ở công đoàn cuối cùngtrước khi cho xuất xưởng)
B Đảm bảo chất lượng là toàn bộ hoạt động trong quá trình sản xuất, gắn liềnvới nội dung: Đào tạo- phương pháp chuẩn- lập kế hoạch- khắc phục và phòng ngừa
C Quản lý chất lượng là các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soátmột tổ chức về mặt chất lượng ( chính sách chất lượng- mục tiêu chất lượng- kiểm soátchất lượng- đảm bảo chất lượng- cải tiến chất lượng)
D Cả A, B, C đúng
15 Nội dung nào không thuộc quản trị chất lượng toàn diện?
B Các chỉ tiêu kiểm nghiệm: Độ rã, định tính, định lượng, tỷ trọng, độ trong
Trang 916 Con đường kinh tế nhất là:
A Là con đường nâng cao chất lượng bằng hệ thống quản trị chất lượng
17 Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng
B Các yếu tố con người, công nghệ trang thiết bị, nguyên liệu, thiết kế sản phẩm
18 ISO 9001: 2000 được gọi là
A Tiêu chuẩn quản lý chất lượng
19 Triết lý quản lý của bộ tiêu chuẩn ISO 9009: 2000 là
B Làm đúng ngay từ đầu, chất lượng nhất, tiết kiệm nhất, chi phí thấp nhất
20 Phương châm chính để thoả mãn nhu cầu của khách hàng là
B Phòng ngừa những điểm không phù hợp đối với khách hàng
21 Nguyên tắc của thực hành ISO 9000 trong doanh nghiệp là
A Viết những gì đã làm
B Làm những gì đã viết
C Viết lại những gì đã làm
D A, B, C mới đúng
22 Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm
B Nguyên liệu, nhà xưởng, thiết bị và quá trình sản xuất
C Chất lượng đào tạo, quản lý nhân viên và chất lượng kiểm soát của nhân viêntrong quá trình sản xuất
D B và C đúng
Trang 1023 Đảm bảo chất lượng là
A Là hoạt động mang tính dự phòng
B Là các hoạt động đáp ứng câu hỏi “ Cái gì được làm để đảm bảo chất lượngsản phẩm?"
C Là hành động được làm trước khi tiến hành sản xuất sản phẩm
D Không câu nào đúng
24 Kiểm soát chất lượng?
A Để đảm bảo chất lượng thành phẩm cuối cùng
B Để đảm bảo chất lượng những việc đang diễn ra
C Là hành động tác nghiệp trước và trong quá trình sản xuất
D Không câu nào đúng
25 Kiểm tra chất lượng?
A Chỉ hạn chế trong chức năng kiểm nghiệm mà thôi
28 Quản lý chất lượng toàn diện?
C Phượng pháp quản lý của một tổ chức, định hướng vào chất lượng thông qua nhiều chức năng, dựa trên sự tham gia của mọi thành viên và nhằm đem lại sự thành
Trang 11công dài hạn thông qua sự thõa mãn khách hàng và lợi ích của mọi thành viên của công ty đó và của xã hội.
29 Giai đoạn nào ở trình độ cao nhất trong quản lý chất lượng
D Cam kết chất lượng, thông qua đào tạo, thay đổi nếp suy nghĩ của con người, cải tiến liên tục.
30 Theo Thông tư 09/2020/TT-BYT ngày 24/01/2010, tiêu chuẩn chất lượng thuốc là
B Là một văn bản kỹ thuật có tính pháp lý, qui định các chỉ tiêu về yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm, phương pháp kiểm nghiệm, yêu cầu về bao gói, vận chuyển, bảo quản và các vấn đề khác có liên quan đến chất lượng thuốc
31 Để quản lý tốt chất lượng doanh nghiệp phải
A Các quy định rõ được quá trình, các hoạt động của mình từ đó có các biện pháp kiểm soát thích hợp
32 Các yếu tố cơ bản trong hệ thống quản lý chất lượng là
34 Các phiếu ghi nhiệt độ, độ ẩm tại các phòng sản xuất là các tài liệu?
B Sai
35 Các bản vẽ thiết kế nhà xưởng, thiết bị trong nhà máy GMP là các hồ sơ
Trang 1238 Kiểm soát chênh lệnh áp suất trong nhà máy GMP để kiểm soát
A Nhiễm và nhiễm chéo
B Nhiễm
C Nhiễm chéo
D Nhiễm vi sinh vật
39 Nhiễm chéo là
A Nhiễm tạp chất từ ngoài môi trường, thiết bị và người thao tác vào sản phẩm
B Nhiễm sản phẩm từ môi trường và người thao tác vào sản phẩm
C Nhiễm sản phẩm từ thiết bị vào sản phẩm
D B và C đúng
40 Nguồn ô nhiễm có thể là
A Nguyên liệu, con người, thiết bị, dụng cụ, bao bi, nhà xưởng
B.Không khi và các nguyên nhân khác (như lẫn lộn, sai sót )
C.B và C đúng
D A, B kết hợp đều sai
41 Hàng rào ngăn cản ô nhiễm
Trang 13A Các chốt gió (air lock), chênh lệch áp xuất
B Trang phục, bao bì kép, khu vực kín, lọc không khí và vệ sinh
43 Chốt gió (Air lock) là gì?
A Một khu vực kin có 2 cửa trở lên, nằm giữa 2 hoặc nhiều phòng với mục đích kiểm soát luồng không khí giữa những phòng này khi cần ra vào
B Là phỏng dung để lưu trữ bao bì hoặc nguyên liệu khi
C Là thiết bị cung cấp khi sach cho khu vực xuất cần
D Lå khu vực để con con người và nguyên vật liệu, bao bi đi qua
44 Môi trường, cơ sở sản xuất đối với một nhà máy dược phẩm GMP đòi hỏi
A Địa điểm thuận tiện, xa nguồn ô nhiễm, không gây ô nhiễm
B Đúng chức năng cho các dây chuyển sản xuất
C Đảm bảo cấp độ vệ sinh
D A B C kết hợp đúng
45 Hệ thống gió và điều hòa không khí có thể được lắp đặt
A Chung cho tất cả các khu vực sản xuất vì nhà máy qui mô nhỏ
Trang 14B Riêng biệt cho từng khu vực sản xuất
C HVAC phải được thẩm định phù hợp
D Cả B và C mới đúng
46 Nội dung nào không phải là nguyên nhân gây ra nhiễm chéo
A Các cấp lọc trong hệ thống không phù hợp
B Đường đi của nguyên liệu không đảm bảo quy trình một chiều
C Đường đi của công nhân không đảm bảo theo quy định (vùng đen, trung chuyển, vùng xám, vùng trắng)
D Nhiệt độ, độ ẩm phòng sản xuất không đạt quy định
47 Hệ thống thông gió có kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm
A Chỉ thiết yếu đối với những sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ và độ ẩm
B Là cần thiết vì sẽ không có tác động có hại đối với sản phẩm cũng như đối với hoạt độn chính xác của nhà máy
C Chỉ yêu cầu đối với một số phòng sản xuất
D Không cần kiểm soát vì tốn kinh phí
48 Đối với sản phẩm có độ nhiễm khuẩn và vô trùng
B Áp xuất hành lang nhỏ hơn phòng sản xuất
49 Đối với sản phẩm viên nén
A Áp xuất hành lang lớn hơn phòng sản xuất
50 Đối với sản phẩm dạng rắn beta -lactam
A Áp xuất hành lang lớn hơn phòng sản xuất
51 Nhà xưởng được đặt ở một nơi:
B Nhà xưởng phải đặt ở nơi giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo
Trang 1552 Nhà xưởng phải được thiết kế:
B Nhà xưởng phải được thiết kế, định vị, xây dựng, sữa chữa, duy trì các hoạt động để giảm thiểu nguy cơ sai sót và nhiễm chéo.
53 Nhà xưởng sử dụng trong sản xuất thuốc phải:
D Được thiết kế và xây dựng để tạo điều kiện vệ sinh tốt.
56 Các phòng thay quần áo:
B Cần phải được hướng dẫn và thay quần áo của nhà máy tại phòng thay quần
áo của nhà máy C Họ có thể thay quần áo tại phòng giám đốc
57 Để đảm bảo yêu cầu vệ sinh trong khu vực sản xuất cần
B Tránh làm cửa lùa vì dễ tích tụ bụi
58 Để đảm bảo yêu cầu vệ sinh trong khu vực sản xuất cần
A Tường, sàn và trần nhà phải nhẵn và không có kẽ nứt cũng như chỗ nối hở, không được sinh ra các hạt tiểu phân, cho phép làm vệ sinh và tẩy trùng nếu cần, dễ dàng và có hiệu quả
C Tránh làm cửa lùa vì dễ tích tụ bụi, các mối tiếp giáp giữa tường, nền, trần phải được bo tròn
D A và C đúng
Trang 1659 Cần tránh tích tụ bụi trong khu vực sản xuất vì
C Mang nguy cơ nhiễm chéo cho sản phẩm
60 Khu vực sạch là những khu vực
B Có kiếm soát về giới hạn tiểu phân, vi sinh vật trong không khí Các thông số như số lần trao đổi không khí, đơn vị thời gian, chênh lệch áp xuất giữa các phòng, hành lang, phòng được thiết lập để đảm bảo duy trì cấp sạch
61 Cấp độ sản xuất nào được thực hiện trong điều kiện có Laminar (LAF)
A Cấp độ A
62 Cấp độ sản xuất nào được thực hiện trong điều kiện có trao đổi gió 100-
200 lần/h?
A Cấp độ A
63 Hàng rào ngăn cản ô nhiễm- nhiễm chéo?
A Các chốt gió (air lock), chênh lệch áp xuất giữa các khu vực
B Bao bị kiến, trang phục, khu vực kín, lọc không khí vệ sinh
C Cả A và B đều đúng
D Cả A và B đều sai
64 Để chống nhiễm và nhiễm chéo trong sản xuất cần phải thiết kế nhà máy
A Xây nhà máy ở khu dân cư có đường giao thông thuận tiện
B Cấp độ sạch của các phòng sản xuất cần được thiết lập cho phù hợp với dây truyền sản xuất các loại sản phẩm
C Cần có sự khác biệt về áp xuất không khí và dòng không khi trong từng khu vực và phòng sản xuất
D B và C đúng
Trang 1765 Khu vực cân nguyên liệu
B Việc cân nguyên liệu ban đầu phải thực hiện khu vực cân riêng biệt được thiết
kế cho mục địch này, có biện pháp kiểm soát bụi Khu vực này có thể nằm trong khu vực bảo quản hoặc khu vực xuất
66 Nội dung nào không thuộc nội dung của phòng cân nguyên liệu
A Việc cân nguyên liệu ban đầu phải được thực hiện ở khu vực cân riêng biệt được thiết kế cho mục đích này
B Có biện pháp kiểm soát bụi phát sinh
C Không có cửa đối diện với phòng sản xuất
D Có cấp sạch phù hợp với yêu cầu của dạng thuốc muốn pha chế
67 Quy định nào thuộc về đường ống và ống dẫn trong nhà máy GMP
A Có nhãn rõ ràng chỉ rõ môi trường bên trong và hướng lưu chuyển
B Có chất liệu đúng quy định, có kích thước đúng quy định
C Không thể lắp ráp thay đổi kết nối lẫn
Trang 18C Khu vực riêng ngoài kho
D Khu vực chứa bao bì ngoài
70 Bố trí đường đi rác thải trong nhà máy
A Cần bố trí riêng biệt đường đi rác thải trong nhà máy
B Không cần quan tâm lắm vì nó không nhiều
C Có thể bố trí đi chung với đường đi của nguyên liệu
D Có thể bố trí đi chung với đường đi của bao bì
71 Nguyên liệu gây cháy nổ có thể được để chung với các nguyên liệu khác trong kho mát
A Vì kho này có nhiệt độ thấp có thể ngăn ngừa được cháy nổ
B Dễ quản lý vì nguyên liệu này thường đắt tiền
C Phải để ở kho riêng chánh xa kho chính và các tòa nhà khác
D Với điều kiện phải để tạm thời trong khi chờ kiểm tra chất lượng lấy mẫu và cho phép nhập kho
72 Việc giao nhận hàng hóa phải được tiến hành
A Trong khu vực bảo quản
B Bên ngoài kho nơi không có mái che
C Tại khu vực riêng trong kho dành cho việc giao nhận
D Tại một trong ba khu vực trên tùy vào nơi nào có chỗ trống
73 Phòng kiểm nghiệm phải được bảo vệ tránh các ảnh hưởng quá mức để đảm bảo không làm sai lệch các kết quả hoặc gây ảnh hưởng đến độ chính xác của các phép đo như
A Bụi bặm, tiếng ồn, các rung động và các nhiễu điện từ
Trang 1974 Yêu cầu thiết kế phòng kiểm nghiệm đạt quy định GMP phải
A Kiểm soát mật độ bụi, tiếng ồn, các rung động và các nhiễu điện từ
A Dòng khi thẳng hay xoảy? Vị trí lắp lọc?
B Bộ tiêu âm để giảm tiếng ổn khi vận hành
C Tỉ lệ % khi hồi lưu? Vị trí lắp gió hồi?
D Yêu cầu về áp xuất? Chất lượng mảng lọc?
76 Đánh giá hệ thống HVAC là
A Xác định các điều kiện theo thiết kế
B Xác định các điều kiện ở trạng thái tĩnh
C Xác định các điều kiện ở trạng thái động (vận hành)
D Cả A, B và C mới đúng