Chuyên đề kiểm nghiệm mỹ phẩm

Một số chỉ tiêu KT giới hạn các tạp chất có hại 1/ GiỚI THIỆU VỀ MỸ PHẨM Thuốc WHO: một chất hay một hỗn hợp chất được sản xuất lưu thông hay giới thiệu sử dụng nhằm + Điều trị, làm gi

Trang 1

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM

1 Giới thiệu về mỹ phẩm theo Thông tư số

06/2011/TT BYT ngày 25/01/2011

2 KTCL mỹ phẩm

3 Các chất cấm và hạn chế

4 Một số chỉ tiêu KT giới hạn các tạp chất có hại

1/ GiỚI THIỆU VỀ MỸ PHẨM

Thuốc (WHO):

một chất hay một hỗn hợp chất được sản xuất lưu thông hay giới thiệu sử dụng nhằm

+ Điều trị, làm giảm, phòng hay chẩn đoán bệnh tật tình trạng cơ thể bất thường hay các triệu chứng của người

+ Khôi phục, hiệu chỉnh, thay đổi chức năng hữu cơ của

cơ thể người (hay động vật).

Mỹ phẩm

* Quy chế quản lý mỹ phẩm (Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày

25/01/2011)

* AGREEMENT ON THE ASEAN HARMONIZED

COSMETIC REGULATORY (Phnom Penh, 2/9/2003)

- “Sản phẩm mỹ phẩm” là một chất hoặc một chế phẩm được

dùng tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người

(biểu bì, hệ thống lông tóc, móng tay/chân, môi và các bộ

phận sinh dục ngoài) hoặc tiếp xúc với răng, lợi và niêm mạc

miệng, với mục đích duy nhất hay chủ yếu là làm sạch, làm

ổ ệ à/ ả ệ ù ủ ể

thơm, thay đổi diện mạo và/hoặc cải thiện mùi của cơ thể

và/hoặc bảo vệ hay duy trì chúng trong điều kiện tốt

- Các Quốc gia Thành viên sẽ tiến hành các biện pháp cần

thiết để thực hiện đầy đủ Nghị Định Mỹ Phẩm ASEAN từ

Mỹ phẩm

- Những chất không được coi là thành phần của mỹ phẩm:

a) Tạp chất có trong nguyên liệu sử dụng sản xuất mỹ phẩm

b) Các nguyên liệu, phụ gia dùng trong pha chế nhưng không có trong sản phẩm cuối cùng

c) Nguyên liệu dùng với lượng tối thiểu cần thiết như dung môi hoặc chất dẫn cho thành phần thơm

- Độ ổn định của mỹ phẩm: là khả năng ổn định chất lượng của mỹ phẩm được bảo quản trong điều kiện xác định vẫn ỹ p q g duy trì được các đặc tính vốn có về vật lý, hoá học, vi sinh, tính an toàn,… trong giới hạn quy định

- Hạn dùng của mỹ phẩm: là thời gian sử dụng được ấn định cho mỹ phẩm mà sau thời hạn này mỹ phẩm không được

Trang 2

Mỹ phẩm

-Trước khi bán sản phẩm ra thị trường, Công ty / cá nhân

chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải

khai báo về nơi sản xuất hoặc xuất xứ sản phẩm cho cơ

quan có thẩm quyền quản lý mỹ phẩm của mỗi Quốc gia

Thành viên nơi sản phẩm sẽ được bán (CQLDVN - DAV)

- Mỹ phẩm đưa ra thị trường không được gây nguy hại tới

sức khoẻ của con người khi sử dụng ở những điều kiện bình

thường hoặc những điều kiện dự đoán trước, có tính đến g ặ g ệ ự ,

hình thức trình bày sản phẩm, nhãn mác, hướng dẫn cách

sử dụng và huỷ bỏ, khuyến cáo cũng như bất kỳ chỉ định

hoặc thông tin nào khác được cung cấp từ nhà sản xuất /đại

lý/cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường

- mỹ phẩm là loại hàng hoá đặc biệt dùng bôi lên cơ thể có

tác dụng làm sạch, làm đẹp, làm hấp dẫn, hay làm thay

FDA

đổi dáng vẻ mà không làm ảnh hưởng đến chức năng và

cấu tạo của cơ thể con người

Chú ý: trong khi các đạo luật về kiểm soát thực phẩm,

thuốc, và mỹ phẩm của Mỹ không đề cập đến thuật ngữ

“Cosmeceutical” (tạm gọi là Dược – mỹ phẩm), thì ngành

ô hiệ ỹ hẩ ử d từ à để ói đế hữ công nghiệp mỹ phẩm sử dụng từ này để nói đến những

mỹ phẩm có chứa hoạt chất là thuốc hay có đặc điểm của

thuốc.(FDA - Office of Cosmetics and Colors Fact Sheet

February 3, 1995; revised February 24, 2000)

Mỹ phẩm 1/ GiỚI THIỆU VỀ MỸ PHẨM

Recycle Sanitation Irritant

Flammable Explosive Environment

Danh mục các lọai hàng hóa bắt buộc đăng ký chất lượng

1 Kem, nhũ tương, sữa (lotion), gel và dầu dùng cho da (tay, mặt, chân, vv )

2 Mặt nạ (ngoại trừ những sản phẩm hoá chất lột da mặt)

3 Nền màu (dạng nước, nhão hoặc bột)

4 Phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, phấn vệ sinh, vv

5 Xà phòng vệ sinh, xà phòng khử mùi, vv

6 Nước hoa, nước vệ sinh và nước hoa toàn thân (eau de Cologne)

7 Các chế phẩm dùng khi tắm (muối, xà bông, dầu, gel, vv )

8 Chế phẩm làm rụng lông

9 Nước khử mùi cơ thể và chống ra mồ hôi

10 Sản phẩm chăm sóc tóc

- Nhuộm và tẩy màu tóc,

Trang 3

- Sản phẩm để uốn, duỗi và cố định tóc,

- Sản phẩm định dạng tóc,

Danh mục các lọai hàng hóa bắt buộc đăng ký chất lượng

- Sản phẩm vệ sinh tóc (sữa, bột, dầu gội),

- Sản phẩm điều hoà tình trạng tóc (sữa, kem, dầu),

- Sản phẩm trang điểm tóc (sữa, keo, sáp chải tóc)

11 Sản phẩm cạo râu (kem, xà bông, sữa,vv )

12 Sản phẩm trang điểm và tẩy trang mặt và mắt

13 Sản phẩm để dùng cho môi

14 Sản phẩm chăm sóc răng và miệng

15 Sản phẩm chăm sóc và trang điểm móng

16 Sản phẩm vệ sinh bên ngoài bộ phận kín

17 Sản phẩm dùng trong tắm nắng

18 Sản phẩm để tránh bắt nắng da

19 Sản phẩm làm trắng da

20 Sản phẩm chống nhăn

Nội dung ghi nhãn sản phẩm mỹ phẩm:

a) Tên mỹ phẩm và chức năng của nó, trừ phi đã được thể hiện rõ ở hình thức trình bày của sản phẩm;

hiện rõ ở hình thức trình bày của sản phẩm;

b) Những hướng dẫn sử dụng cho sản phẩm mỹ phẩm, trừ phi đã được thể hiện rõ ở tên gọi hoặc hình thức trình bày sản phẩm;

c) Thành phần đầy đủ: Phải ghi rõ các thành phần theo danh pháp Các thành phần thực vật và chiết xuất từ thực danh pháp Các thành phần thực vật và chiết xuất từ thực

vật phải ghi cả tên giống và loài Tên giống thực vật có thể

viết tắt

Nội dung ghi nhãn sản phẩm mỹ phẩm:

d) Nước sản xuất;

e) Tên và địa chỉ của công ty / cá nhân chịu trách nhiệm

đưa sản phẩm ra thị trường nội địa;

f) Dung lượng tính theo cân nặng hoặc thể tích

g) Số lô của nhà sản xuất;

h) Ngày sản xuất và ngày hết hạn của sản phẩmi) Những

thận trọng đặc biệt cần lưu ý khi sử dụng

j) Số đăng ký sản phẩm ở nước xuất xứ (sản xuất) hoặc

nước cho đăng ký

Danh mục các tài liệu tham khảo được sử dụng cho danh pháp thành phần mỹ phẩm

1 International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI): tổ chức Danh pháp quốc tế của thành phần mỹ phẩm

2 British Pharmacopoeia

3 United States Pharmacopoeia

4 Chemical Abstract Services

5 Japanese Standard Cosmetic Ingredients

6 Japanese Cosmetic Ingredient Codex

Trang 4

Thành phần hóa học thường gặp trong mỹ phẩm

Alcohol

denaturized

Dung môi, Chất làm săn se denaturized

Alkyl benzoate C 12

- C15

Chống ẩm, mốc

Allantoin

N-(2,5-dioxo-4-cầm máu từ việc cắt đứt từ dao cạo râu

imidazolidinyl)urea

aluminium

chlorohydrate

Al2(OH)5Cl Chất khử mùi cơ thể

ascorbyl palmitate

[2-(4,5-dihydroxy-

3-oxo-2-furyl)-2-chất chống oxy hóa trong thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm, và cũng được sử dụng hydroxy-ethyl]

hexadecanoate

như là một chất bảo quản cho các loại dầu

tự nhiên, oleat, nước hoa Alkan C3,

C4, C5

Propan, butane, isoButan, pentan

dung môi phân tán

dầu trứng Omega 3 Chất làm mềm chống lão hóa chống mụn dầu trứng Omega-3

(Docosahexanoic)

và Omega-6 (Arachidonic), Cholesterol

Chất làm mềm, chống lão hóa, chống mụn trứng cá, chống nhăn, điều trị bỏng, vết thương, vết sẹo

triethanolamin N(CH 2 CH 2 OH) 3 tạo hỗn dịch sữa

Dầu thầu dầu xà phòng, dầu nhờn, sơn, thuốc

Carmine red màu đỏ thẫm mỹ phẩm, thực phẩm

(sữa chua, nước trái cây) Glycol stearat

(di t t)

sử dụng trong mỹ phẩm như: dầu gội,

d ỡ tó d ỡ d (distearat) dưỡng tóc, dưỡng da…

Titan oxyd TiO2 mỹ phẩm chống nắng, màu thực phẩm

Cetyl palmitat Chất lỏng tạo độ nhớt thấp dùng cho

mỹ phẩm.

Kẽm oxid ZnO Chất kết dính trong mỹ phẩm,

làm se da Tinh dầu lavender,

hoa hồng, Eucalyptus

nước hoa, mỹ phẩm, xà phòng

và các sản phẩm khác

Trang 5

Những chất màu (dyes) dùng trong mỹ phẩm (theo Colour

Index International)

Common name Synonyms C.I generic name

Alcian yellow GXS Sudan orange Ingrain yellow 1

Alizarin Mordant red 11

Bismarck brown R Vesuvine brown Basic brown 4

Congo red Direct red 28

Crystal violet Basic violet 3

Fuchsin acid Acid violet 19

Gentian violet Basic violet 1

Những chất màu (dyes) dùng trong mỹ phẩm (theo Colour

Index International)

Common name Synonyms C.I generic name Methyl orange Acid orange 52 Methyl red Acid red 2 Sudan II Solvent orange 7 Titan yellow Direct yellow 9 Titan yellow Direct yellow 9 Tropaeolin OO Acid orange 5 13080

Victoria blue B Basic blue 26 Xylene cyanol FF Acid blue 147

Tác động của ánh

sáng đối với da:

UVC 100 290

UVC : 100-290 nm,

là bước sóng ngắn

nhất và mang nhiều

năng lượng nhất

của phổ UV, nguy

hiểm nhất đối với

đời sống Nhưng nó

không xuống tới bề

mặt trái đất do có

tầng ozone cản lại

Tác động của ánh sáng đối với da:

UVB : 290-320 nm,

là phần có hại nhất

mà chúng ta gặp, gây hiện tượng đỏ

da mạnh nhất, là tác nhân gây ung thư

da nếu tiếp xúc lâu dài

Trang 6

Tác động của ánh

sáng đối với da:

UVA : 320-400 nm,

khoảng 1000 lần ít

làm hại da hơn

UVB, hiện tượng đỏ

da do nó gây ra yếu

nhưng nó xâm nhậpg ập

được vào sâu bên

trong hạ bì, là tác

nhân gây rám nắng

tự nhiên

Sun Protection Factor Proportion of UV Burn blocked

• SPF: tỷ số giữa thời gian tối thiểu mà lượng ánh sáng mặt trời gây đỏ (Minimum Erythema Dose - MED) trên da có bôi kem chống nắng với thời gian tối thiểu mà cùng một lượng ánh sáng mặt trời như vậy gây đỏ trên da không được bôi kem chống nắng.

- MED với chất chống nắng là 300 s

- MED không có chất chống nắng là 20 s

- SPF của sản phẩm là 300 / 20 = 15

Thành phần chống nắng trong mỹ phẩm được FDA cho phép:

• p-Aminobenzoic acid (PABA) tới 15 %

• Avobenzone tới 3 %

• Menthyl anthranilate tới 5 %

• Octyl salicylate tới 5 %

• Titanium dioxide tới 25 %

• Trolamine salicylate tới 12 %

• Zinc oxide tới 25 %

2/ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG MỸ PHẨM 2.1 Kiểm tra độ ổn định của chế phẩm 2.2 Kiểm tra hiệu quả của chế phẩm 2.3 Thử nghiệm sinh lý

2.4 Kiểm soát chất lượng 2.5 Kiểm tra hiệu năng của chế phẩm

Trang 7

2.1 Kiểm tra độ ổn định của chế phẩm

2.1.1 Tổng quát

2/ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG MỸ PHẨM

g q

2.1.2 Thử nghiệm gián tiếp

2.1.3 Thử nghiệm điều kiện bảo quản

2.1.4 Thử nghiệm điều kiện khí hậu

2.1.5 Các thử nghiệm khác

2.1 Kiểm tra độ ổn định của chế phẩm 2.1.1 Tổng quát

- Pháp lý: là khả năng ổn định chất lượng của mỹ

Pháp lý: là khả năng ổn định chất lượng của mỹ phẩm được bảo quản trong điều kiện xác định vẫn duy trì được các đặc tính vốn có về vật lý, hoá học, vi sinh, tính an toàn,… trong giới hạn quy định

- Cảm quan: Sản phẩm phải giữ được nguyên dạng bào chế từ khi bắt đầu dùng đến khi chỉ còn “vết” trong bao bì đóng gói Trong điều kiện bình thường, sản phẩm phải ổn địnhtrong 12 –

24 tháng.

2.1.1 Tổng quát

- Dấu hiệu nhận biết & nguyên nhân :

+ Kết tủa do quá bảo hoà (lotion), đổi màu do

ánh sáng; kết tủa & đổi màu do tương tác hoá

học …

+ Mất mùi do nhiễm VSV gây hiện tượng lên g y ệ ợ g

men, phân hủy hoá học…

+ Bị khô do bay hơi nước qua nắp không kín

…

Kết dính

Nhũ tương

Kết bông Kết sợi

Trang 8

2.1.2 Các thử nghiệm gián tiếp

Chưa có thử nghiệm nào cho kết quả nhanh chóng và

chắc chắn về tính ổn định của chế phẩm trong thời gian

bao lâu ? Có vài thử nghiệm nhanh cho những thông tin

về tính không bền của dạng chế phẩm ở giai đoạn khởi

đầu và được dùng để tiên đoán tuổi thọ, mà không thể

định lượng

- Nguy cơ ăn mòn: xác định bằng phép đo thế hay đo

dòng điện

- Sự bay hơi trong những điều kiện độ ẩm tương đối

khác nhau: được đo trên một cân ghi khối lượng liên

tục

2.1 Kiểm tra độ ổn định của chế phẩm 2.1.2 Các thử nghiệm gián tiếp

- Các thử nghiệm VSV sẽ chỉ ra những trạng thái

không bền do VSV nhưng phải cung cấp thêm thông tin về nguy cơ ô nhiễm vì các thử nghiệm

vô trùng và đếm VK là không đủ cơ sở Ngoài ra chất bảo quản dùng trong chế phẩm phải giải quyết được sự ô nhiễm.

- Cần thiết phải kiểm soát được các thử nghiệm bằng cách dùng mẫu đối chứng.

2.1.3 Thử nghiệm điều kiện bảo quản

 Nhiệt độ:

Nhiệt độ:

- Tothử nghiệm bình thường: 10, 20, 30, 40 và 50oC.

- Tothử nghiệm đặc biệt: 40oC/12 giờ.

- Với loại bao bì bán thấm (gói): đôi khi thử nghiệm ở

những nhiệt độ trong điều kiện độ ẩm có kiểm soát

 Số lượng: ≥ 24 bao bì ở mỗi điều kiện thử nghiệm

và thực hiện trong ≥ 12 tháng Không chấp nhận sự

phân hủy xảy ra sớm hơn thời gian thử nghiệm.

2.1.3 Thử nghiệm điều kiện bảo quản

Tất cả các mẫu bao bì đều được kiểm tra sự phân hủy ở

p y những khoảng thời gian ấn định ít nhất là hàng tháng trong 3 tháng đầu thử nghiệm

Mục đích:

- Xác định độ bền của chế phẩm trong điều kiện bảo quản bình thường và không bình thường trong quốc gia sản xuất

- Tính tuổi thọ của chế phẩm trong các điều kiện khí hậu khác nhau

- Từ tuối thọ xác định ở điều kiện nhiệt độ cao tiên đoán tuổi thọ của chế phẩm ở điều kiện nhiệt độ bình thường

Trang 9

2.1.4 Thử nghiệm điều kiện khí hậu

- Thực hiện thử nghiệm này nếu nhà sản xuất dự định lưu

hành chế phẩm ở các nước nhiệt đới hay cận nhiệt đới

để có những thông tin về sự thay đổi của chế phẩm theo điều kiện khí hậu trong hơn 12 tháng

- Mẫu được gởi đến khu vực cần thử nghiệm, được bảo quản dưới những điều kiện bình thường và được gởi trả

về để kiểm tra theo từng khoảng thời gian

- Số lượng mẫu gởi là 36 chế phẩm, số lượng nhận về là

6 mẫu ngay sau khi đến, và lần lượt 6 mẫu theo từng khoảng thời gian 1, 3, 6, 9, 12 tháng

2.1.5 Các thử nghiệm khác

Áp dụng cho các chế phẩm nhạy cảm với tình trạng shock,

rung như hỗn dịch (kem nền, phấn trang điểm), nhũ dịch

(kem chống nắng …), các loại gel

- Tại labo: dùng máy lắc cơ học (ngang, vòng)

- Thực tế: gởi vài tá mẫu được đóng gói trong 1 xe giao

hàng trong vòng 1 tuần Chất hàng và tháo hàng mỗi

ngày Kết thúc đợt vận chuyển, kiểm tra mức độ phân hủy

của dạng bào chế

- Việc kiểm tra mức độ phân hủy của hoạt chất ít khi được

thử nghiệm

2 2 Kiểm tra hiệu quả của chế phẩm 2.2.1 Trong Labo

g 2.2.2 Trong thẩm mỹ viện 2.2.3 Tại nhà người sử dụng 2.2.4 Trên người sử dụng

Trang 10

Có hiệu quả là yêu cầu cơ bản cho dạng bào chế mỹ phẩm

2.2 Kiểm tra hiệu quả của chế phẩm

và các chế phẩm vệ sinh thân thể (dầu gội, savon tắm,

savon rửa mặt …)

2.2.1 Trong Labo:

- Thực hiện dưới những điều kiện có kiểm soát mà

không phải dùng trên cơ thể

- Được so sánh một cách định lượng với dạng bào chế

chuẩn

2.2.1 Trong Labo:

Kết quả thử nghiệm phải được biện giải cẩn thận vì

Kết quả thử nghiệm phải được biện giải cẩn thận vì + Chỉ đo lường một đặc tính của sản phẩm

+ Điều kiện thử nghiệm có tính nhân tạo khác với điều kiện sử dụng thực tế

2.2.2 Trong Thẩm mỹ viện:g ỹ ệ

- Các thử nghiệm được thực hiện bởi các chuyên gia có

kỹ năng, trên các người mẫu và kết quả được xác nhận trong mối tương quan với nhà thiết kế công thức

2.2.2 Trong Thẩm mỹ viện (Ví dụ trên shampoo):

- Các thử nghiệm này thường được tiến hành dựa trên

sự so sánh trên đích tác động thực (người sử dụng) do

đó cho kết quả trung thực hơn các kết quả thử nghiệm

trong Labo

- Ví dụ: thử nghiệm với dầu gội đầu dùng kỹ thuật gộiVí dụ: thử nghiệm với dầu gội đầu, dùng kỹ thuật gội

nữa đầu trong đó tóc được chia ỡ giữa và mỗi bên được

gội với một lọai dầu gội đầu khác nhau có so sánh trực

tiếp với một chế phẩm chuẩn

2.2.2 Trong Thẩm mỹ viện:

- Cách đánh giá:

+ Sự thỏai mái khi sử dụng + Hàm lượng bọt, độ bền, và cảm giác tạo bọt

+ Sự thỏai mái khi xả bọt

+ Hình dáng bên ngòai của tóc + Hình dáng bên ngòai của tóc

+ Cảm giác và tính suông mượt của tóc sau khi khô

Thông thường các chỉ tiêu này được xác định lập tức ngay sau khi tóc khô và sau vài ngày để xác định lại hình dáng của tóc

Định dạng
Số trang	18
Dung lượng	1,54 MB